Settore. Farmaceutico CONTROLL0 TECNOLOGICO DELLA CONTAMINAZIONE

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1 Settore Farmaceutico CONTROLL0 TECNOLOGICO DELLA CONTAMINAZIONE

2 FARMACEUTICO Buona fabbricazione Verso la fine degli anni settanta, emerse nell industria farmaceutica la necessità di garantire il massimo grado di uniformità e qualità dei medicinali fabbricati, da qui l esigenza di introdurre mezzi più moderni ed idonei allo scopo. Furono pertanto emanate le prime Norme di Buona Fabbricazione dei Medicinali; l'accettazione e quindi l'adozione di tali regole, venne raccomandata come essenziale allo scopo di garantire la distribuzione di un prodotto di qualità ai consumatori. La Farmacopea Ufficiale, accolse questo invito, imponendo ai produttori l'osservanza di tali norme generali e particolari di comportamento, come misura di autocontrollo e di autodisciplina. Con il tempo e con lo sviluppo delle conoscenze tecnologiche, i concetti di Buona Fabbricazione e di Controllo di Qualità subirono una rapida evoluzione. Le norme suddette vennero così completate con l'adozione dei nuovi concetti di Assicurazione di Qualità, come sistema comprensivo di più funzioni aziendali. Questo sistema si origina sin dalla progettazione e sviluppo del nuovo prodotto e deve garantire che in ogni fase e in ogni stadio di lavoro le Norme di Buona

3 rientemente documentato e diretto con efficacia, che comprenda i concetti di Buona Fabbricazione e di Controllo di Qualità. Acotec valuta tutte le esigenze connesse con l'attuazione di un efficace sistema di Buona Fabbricazione e Assicurazione della Qualità: esamina esaurientemente tutte le problematiche generali che riguardano la documentazione corrispondente a ciascuna fase di produzione e di controllo; considera in particolare gli impianti produttivi ed i servizi, la loro tipologia e tutte le implicazioni derivanti dalla loro struttura e funzionalità e il loro impatto con gli ambienti interni ed esterni; considera in dettaglio le funzionalità dei singoli servizi, dei controlli e delle convalide. Il riferimento poi alle fonti normative nazionali e comunitarie costituisce un valido aiuto per la realizzazione di un sistema completo ed integrato. e controllo di qualità Fabbricazione siano correttamente studiate ed applicate e che avvenga la convalida degli impianti, dei fornitori e in generale, di tutto ciò che può in qualche modo influire, direttamente o indirettamente, sulla qualità del prodotto. La necessità dell'introduzione nell'azienda di un tale sistema di garanzia della qualità è stata ufficializzata, e quindi in pratica resa obbligatoria, dalla normativa CEE. Per conseguire gli obiettivi prefissati, in termini di qualità è quindi necessario disporre di un sistema ben progettato, correttamente realizzato, effettivamente controllato, esau-

4 LE FASI DEL PROCESSO Più in dettaglio, Acotec realizza queste opere sulla base di una sequenza di attività tra loro conseguenti e complementari ed in particolare: La specializzazione di Acotec nella progettazione nell industria farmaceutica è stata acquisita sin dagli inizi della sua attività, ne sono la prova più significativa, le molteplici realizzazioni sia in Italia che all estero. L attività di progettazione ha come oggetto interi stabilimenti farmaceutici o la ristrutturazione e o ampliamento di reparti di produzione esistenti. Acotec prende in esame tutte le componenti edilizie partendo dalle aree di ricevimento delle materie prime per passare quindi a quelle di confezionamento e a quelle di immagazzinamento finale, oltre alle aree dedicate ad uffici, concludendo con la progettazione degli impianti o delle utilities di stabilimento, con particolare riferimento agli impianti HVAC. Tutto ciò naturalmente nel più completo rispetto delle normative internazionali del settore.

5 La prevenzione ed il controllo della contaminazione dell ambiente di lavoro e dell ambiente esterno conseguente alla fabbricazione dei farmaci, è uno dei problemi principali legati all attività dell Industria farmaceutica. Le normative attualmente in vigore (in particolare anche se non solo le GMP il D.L. 626/94 il D.P.R. 303/56 il D.P.R. 203/88) prevedono, in linea generale, che le condizioni degli ambienti di lavoro siano tali da garantire: - la qualità del prodotto; - la salute degli operatori; - la salvaguardia dell ambiente esterno. Per ottenere quanto sopra, sono necessari ambienti a contaminazione controllata ; questi si identificano in locali caratterizzati da particolari accorgimenti costruttivi ed operativi finalizzati a minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto in corso di lavorazione e di esposizione dell operatore impiegato nelle lavorazioni. Acotec assiste il cliente nella progettazione ed ottimizzazione dei vari processi produttivi e nella loro organizzazione, valutando la capacità statica e dinamica della produzione. Acotec dopo le analisi del caso, procede con lo sviluppo e la realizzazione degli ambienti farmaceutici, in modo da realizzare reparti di tipo controllato che abbiano le seguenti peculiarità: - ambienti realizzati con componenti e materiali conformi ai requisiti normalmente accettati per gli ambienti a contaminazione controllata (clean rooms); - aree in classe, protette con flussi non direzionali o unidirezionali in base alle classi di contaminazione richieste, con ambienti circostanti in classe decrescente in base alla loro destinazione d uso; - protezione delle aree più critiche con flussi unidirezionali; - percorsi separati per il personale e i materiali; - superfici interne facili da pulire; - diffusione dell'aria all'interno dei locali per mezzo di filtri HEPA terminali; -locali in pressione superiore rispetto all'ambiente esterno; - differenze di pressione tra i vari locali per proteggere le aree più critiche e per evitare la cross-contaminations; - in alcuni casi è necessario che il sistema di espulsione dell aria sia effettuato con filtri HEPA; - eventuale sistema di controllo e supervisione completamente computerizzato. Acotec esegue i corsi di training riguardanti l organizzazione dei reparti farmaceutici relativamente all impiantistica, al controllo ed alla assicurazione della qualità. Gli obiettivi essenziali che il training fornito da Acotec si propone di realizzare sono i seguenti: - trasferimento delle conoscenze - acquisizione e o miglioramento delle conoscenze - acquisizione e o miglioramento delle capacità - acquisizione e o miglioramento dei comportamenti - motivazione del personale Il metodo migliore per trasferire una conoscenza, è una informazione corretta. L informazione deve essere presentata in modo chiaro ed esauriente, così che il messaggio risulti, alla persona che lo riceve, facilmente accessibile e interessante per la propria attività. É in questo specifico contesto che Acotec esprime al meglio l esperienza dei propri addetti, per trasferire al personale addetto, le nuove informazioni pertinenti al lavoro in modo che queste siano viste ed accettate come utili alla soluzione dei problemi incontrati durante l attività lavorativa, oltre a stimolare la motivazione del personale, che è essenziale al raggiungimento delle finalità del training. Il personale deve acquisire la convinzione della necessità di lavorare in modo aderente alle norme che regolamentano l attività specifica dei luoghi ove sono impiegati.

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