Le possibili sinergie della Direzione e della AQ orientate alla Buona Gestione del C.d.S.

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1 Le possibili sinergie della Direzione e della AQ orientate alla Buona Gestione del C.d.S. Maurizio Mariani General Manager RBM-Serono BPL E QUALITA ALL ORIGINE DELLE BPL (FDA 1979, OECD 1981, EC 1989) LA LORO FUNZIONE PRIMARIA NON E STATA LA PROMOZIONE DELLA QUALITA MA L INTRODUZIONE DI UN SISTEMA PER LA PREVENZIONE DELLA FRODE E DELLA TRASCURATEZZA Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

2 BPL E QUALITA CON L ADOZIONE DELLE BPL IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA NON E STATA UNA SORPRESA PERCHE L INTRODUZIONE FORZATA DI QUALSIASI FORMA DI SISTEMA QUALITA IN UN ORGANIZZAZIONE DOVE PRIMA NON ESISTEVA, INEVITABILMENTE HA COMPORTATO UN MIGLIORAMENTO DELL ORGANIZZAZIONE STESSA (C.d.S) BPL E QUALITA L INTERPRETAZIONE DELLE BPL ASSEGNAVA ALLA A.Q. UN RUOLO LIMITATO, RICHIEDENDO, IN SINTESI DI: Assicurarsi l esistenza del protocollo di studio e delle POS; Assicurare la periodica ispezione degli studi in corso; Revisionare i rapporti finali; Riportare alla Direzione (e ai Direttori di Studio) ogni deviazione dal protocollo e dalle POS; Preparare la dichiarazione da includere nella relazione finale. Convegno BPL/PPC 3 Ottobre 2005 Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

3 SITUAZIONE ATTUALE LA GESTIONE DEL SISTEMA QUALITA (BPL) E DELLA A.Q. E STATA ED E OGGETTO DI CONTINUA REVISIONE E REINTERPRETAZIONE SITUAZIONE ATTUALE UN CARICO ISPETTIVO PESANTE INTRODOTTO NEL PROCESSO DI PRODUZIONE CAMBIA SENSIBILMENTE LA RESPONSABILITA DELLA A.Q. SOPRATTUTTO QUANDO IL PROCESSO (I DATI) E ISPEZIONATO, NORMALMENTE, ALLA FINE DEL PROCESSO STESSO IN QUESTO CONTESTO LA A.Q. DIVIENE IL RESPONSABILE UNICO DELLA QUALITA E IL SCIENTIST E UNICAMENTE RESPONSABILE DEGLI ASPETTI SCIENTIFICI Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

4 SITUAZIONE ATTUALE NELLA SITUAZIONE PROSPETTATA SI PASSA DA AUTO AFFIDABILITA SULLA CORRETTA ESECUZIONE DI SPECIFICHE FASI DELLO STUDIO, ALL AFFIDABILITA DELL ISPETTORE NEL TROVARE GLI ERRORI SITUAZIONE ATTUALE NEL SISTEMA SETTORIALE PRIMA CONFIGURATO SI INNESCA UN CICLO INFINITO DI ISPEZIONI/REVISIONI COSTOSO DAL PUNTO DI VISTA DELLE RISORSE IL RISCHIO E DI OTTENERE UN SISTEMA QUALITA STATICO, CON UNA TENDENZA VERSO IL BASSO Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

5 NECESSITA E PROSPETTIVE LA PRESSIONE DELLA COMPETIZIONE, GLI ASPETTI ECONOMICI E LA NECESSITA DI RIDURRE I TEMPI PER SVILUPPARE NUOVE MOLECOLE INDUCONO A CERCARE NUOVE POSSIBILITA E SCENARI DEL SISTEMA QUALITA E DELLA A.Q. QUESTA EVOLUZIONE DEVE ESSERE TRASPARENTE E GARANTIRE CHE I REQUISITI BPL SIANO SODDISFATTI NECESSITA E PROSPETTIVE LA DIREZIONE DEL C.d.S DEVE ASPIRARE AD UN ORGANIZZAZIONE ADATTIVA PER IL MANTENIMENTO DELLA RESILIENZA IN QUESTO CONTESTO LA DIREZIONE HA NECESSITA DI: Introdurre innovazione e nuove tecnologie senza derogare dalle BPL; Ridurre i costi della non qualità ; Ridurre i tempi. RESILIENZA MANTENIMENTO ADATTIVITA COMPETITIVITA Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

6 NECESSITA E PROSPETTIVE L EVOLUZIONE E VERSO UN APPROCCIO DI SITEMA QUALITA INDIRIZZATO ALL ESAME DI PROCESSI E AREE DEL C.d.S PER LA VALUTAZIONE DELL INTERO SISTEMA. SI RENDE NECESSARIO UN APPROPRIATO CICLO DI RIESAME INVESTIGAZIONE AZIONI DI MIGLIORAMENTO IN QUESTO NUOVO CONTESTO LE ISPEZIONI DI TUTTE LE FASI DEGLI STUDI DIVENGONO MENO CRITICHE. PROPOSTE OPERATIVE LA DIREZIONE DEL C.d.S E A.Q. AGISCONO DI CONCERTO SUL SISTEMA QUALITA CON I SEGUENTI STRUMENTI DI INTERVENTO: Programma di Assicurazione della Qualità come prescritto dalle BPL; Definizione delle Specifiche del Sistema Qualità; Definizione degli Attributi del Sistema Qualità; Riesame Periodico del Sistema Qualità; Gestione dei Cambiamenti e delle Deviazioni; Gestione della Documentazione; Gestione delle Validazioni; Gestione dei Fornitori; Gestione delle Ispezioni; Gestione del Personale. Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

7 PROPOSTE OPERATIVE MANUALE DELLA QUALITA : Recepisce i requisiti delle BPL e Definisce le caratteristiche del Sistema Qualità attuato nel C.d.S. IL PROGRAMMA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA E ARTICOLATO IN: E stabilito dalla A.Q. e Dalla Direzione del C.d.S. PIANO PERIODICO DELLA QUALITA : E il documento operativo di attuazione del Manuale della Qualità, stabilisce le azioni Da eseguire nell unità di tempo e le responsabilità; È aggiornato periodicamente ad ogni revisione del Sistema Qualità PROPOSTE OPERATIVE SPECIFICHE Si definiscono i parametri di accettabilità per la valutazione della qualità di prodotti (dati), processi, strumenti, impianti, metodi, software, personale, servizi. INTERNI personale - strumenti e impianti - processi - ambienti ESTERNI materiali - prodotti - servizi ATTRIBUTI Si definiscono i criteri per valutare i processi del Sistema Qualità Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

8 PROPOSTE OPERATIVE IL RIESAME PERIODICO DEL SISTEMA QUALITA E ESEGUITO DALLA A.Q. I RISULTATI SONO VALUTATI CON LA DIREZIONE PER STABILIRE LE AZIONI CORRETTIVE O PREVENTIVE (PIANO PER LA QUALITA ). Risultati delle Ispezioni; Andamento dei processi di Cambiamento e Deviazione; I PARAMETRI DI REVISIONE SONO: Valutazione delle specifiche e degli attributi del Sistema Qualità; Gestione della Documentazione; Gestione delle Validazioni; Gestione dei Fornitori; Gestione della Formazione ed Addestramento del Personale. PROPOSTE OPERATIVE GESTIONE DEI CAMBIAMENTI E DELLE DEVIAZIONI COSTITUISCE UNO STRUMENTO DI VALUTAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE. SI BASA SULLA VALUTAZIONE GLOBALE DEI FLUSSI DI APERTURA E CHIUSURA DI CAMBIAMENTI E DEVIAZIONI EFFETTUATO A CARICO DI STUDI E ATTIVITA SI BASA SULLA VALUTAZIONE GLOBALE DELLA GESTIONE DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO RIDUZIONE DELLA DIFETTOSITA DEI PROCESSI. RIDUZIONE DI COSTI E RISORSE Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

9 PROPOSTE OPERATIVE GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE SI BASA SULLA RAZIONALIZZAZIONE (VALUTAZIONE DELLE NECESSITA ) E GERARCHIZZAZIONE DEI DOCUMENTI. Ogni processo o attività è regolato da uno specifico documento Campo di applicazione Tipologia - Aziendale - Dipartimento - Unità di lavoro - Laboratorio Razionalizzazione dei documenti Benefici Maggior facilità di gestione: indicizzazione, creazione, aggiornamento, revisione, approvazione, implementazione, archiviazione PROPOSTE OPERATIVE GESTIONE DELLE VALIDAZIONI LA DIREZIONE E LA A.Q. SEGUONO UN APPROCCIO DI VALUTAZIONE ED ANALISI DEL RISCHIO DI ATTIVITA E PROCESSI AL FINE DI INDIVIDUARE E SELEZIONARE L OGGETTO DELLA VALIDAZIONE IL VALIDATION MASTER PLAN E I VALIDATION PLAN SPECIFICI, STABILISCONO GLI INDIRIZZI ORGANIZZATIVI PER LA QUALIFICA DEGLI OGGETTI INDIVIDUATI Benefici - Mantenimento dello stato di controllo -Attendibilità dei processi/attività e dati prodotti Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

10 PROPOSTE OPERATIVE GESTIONE FORNITORI LA A.Q. CONTRIBUISCE A DEFINIRE I CRITERI DI SELEZIONE, QUALIFICA E MONITORAGGIO DEI FORNITORI E FORNITURE (BENI E SERVIZI) Fasi - Requisiti - Valutazione - Approvazione - Capitolati Tecnici - Monitoraggio Benefici - Definizione del Budget Riduzione costi - Controllo dei rischi - Controllo dell impatto sui processi PROPOSTE OPERATIVE ISPEZIONI DEVE ESSERE PREVISTO UN SISTEMA QUALITA INTEGRATO TRA C.Q. E A.Q. IL C.Q. VA IMPLEMENTATO A LIVELLO DELLE FASI DI CIASCUN PROCESSO/STUDIO. IL RUOLO DELLA A.Q. DEVE EVOLVERSI A LIVELLO DI MONITORAGGIO DEL C.Q. E DI RIESAME DEL SISTEMA QUALITA, SODDISFANDO, NEL CONTEMPO, I REQUISITI PROPRI DELLE BPL. Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

11 PROPOSTE OPERATIVE Riduzione del n di ispezioni SISTEMA QUALITA A.Q. ISPEZIONI A.Q. C.Q. GESTIONE C.Q. CONDUZIONE STUDI CONDUZIONE PROCESSI Controllo del Direttore di Studio OUTPUT INPUT Convegno BPL/PPC 3 Ottobre 2005 PROPOSTE OPERATIVE PERSONALE LA FORMAZIONE E L ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE SONO UN FONDAMENTALE ASPETTO DELLA BUONA CONDUZIONE DEI PROCESSI/STUDI E SONO UNA CHIARA RESPONSABILITA DELLA DIREZIONE A.Q. DEFINISCE GLI STRUMENTI ORGANIZZATIVI PER LA: Descrizione delle mansioni; Identificazione dei contenuti di educazione/formazione/addestramento; Pianificazione ed esecuzione dei programmi di formazione/addestramento; Controllo dei risultati ottenuti; Gestione ed archiviazione della documentazione. Convegno BPL/PPC 3 Ottobre 2005 Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre

12 CONCLUSIONI LA DIREZIONE DEL CdS RICOPRE UN RUOLO UNICO E FONDAMENTALE NELLA ATTUAZIONE DEL SISTEMA QUALITA MENTRE L A.Q. DIVIENE UNO STRUMENTO INDISPENSABILE PER LA SUA VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO TALE DA CONSENTIRE IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBBIETTIVI AZIENDALI. Convegno BPL/PPC 3 Ottobre 2005 Convegno BPL/PPC - 30 Ottobre