PRINCIPIO ATTIVO NON SOGGETTO A NOTE AIFA PRESCRIVIBILE CON PIANO TERAPEUTICO

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1 PRINCIPI ATTIV NN SGGTT A NT AIFA PRSCRIVIBIL CN PIAN TRAPUTIC Principio attivo Apixaban (B01AF02) (per le seguenti indicazioni terapeutiche: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA II)). Centri autorizzati Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di medicina interna; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di geriatria; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di ematologia Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia riabilitativa Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia riabilitativa Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di medicina d urgenza delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate Medici specialisti (cardiologi, internisti, neurologi, geriatri, ematologi) dei centri trombosi ed emostasi lombardi La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. I piani terapeutici dovranno essere compilati esclusivamente on line tramite il sistema di monitoraggio web presente all indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/.

2 Principio attivo Apixaban (B01AF02) (per le seguenti indicazioni terapeutiche: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (P) e prevenzione delle recidive di TVP ed P nell'adulto) Centri autorizzati Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di medicina interna; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di geriatria; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di ematologia; Medici specialisti (cardiologi, internisti, neurologi, geriatri, ematologi, biochimici clinici) dei centri trombosi ed emostasi lombardi; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di ortopedia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di angiologia e chirurgia vascolare; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di pneumologia; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia riabilitativa; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di neurologia riabilitativa; Medici specialisti delle U (degenza day hospital ambulatori) di pneumologia riabilitativa; delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. I piani terapeutici dovranno essere compilati esclusivamente on line tramite il sistema di monitoraggio web presente all indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/.

3 PT LIQUIS (apixaban) Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio RP Registrazione Paziente _DC leggibilità e Dati Clinici RF Richiesta Farmaco RV RiValutazione FT Fine Trattamento Registrazione paziente NTA BN: la presente scheda, una volta stamapata, in nessun caso, può essere utilizzata per effettuare la prescrizione, la quale rimane esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web dedicata. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni (RRL) Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. e mail Cognome In accordo alla normativa sulla privacy 196/2003, nel DB centrale il paziente sarà identificato me solo dal codice che sarà assegnato automaticamente dal sistema CF Data di nascita //. M Sesso F Comune di nascita stero Se estero indicare cod ASL di residenza ASL di domicilio se di me cognome di M Codice ASL MMG solo pazienti > 18 anni

4 leggibilità e Dati Clinici Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA II); diabete mellito; ipertensione. Ai fini dell'eleggibilità bisogna rientrare ad una delle seguenti condizioni (1 R 2 R 3) Paziente con Fibrillazione Atriale n Valvolare (FANV) Combinazione di tutti e due i seguenti criteri (CHA 2 DS 2 VASc 1 AND HAS BLD >3 ) blocca C Scompenso cardiaco/disfunzione ventricolare sinistra (Congestive heart failure) H Ipertensione arteriosa (Hypertension) A tà 75 anni (Age) combo con valori: 0 e 2 D Diabete mellito (Diabetes mellitus) S Pregresso Ictus cerebrale/tia/ pisodio trombo embolico T (Prior Stroke or TIA ) combo con valori: 0 e 2 V Malattie vascolari: precedente IM, malattia arteriosa periferica o placca aortica (Vascular disease) A tà anni (Age) Sc Sesso femminile (Sex category: female gender) Punteggio totale CHA 2 DS 2 VASc blocca se <1

5 H Ipertensione arteriosa (Hypertension) 1 Alterata funzionalità renale (Abnormal renal function): dialisi, trapianto renale, creatinina sierica >200 µmol/l A Alterata funzionalità epatica (Abnormal liver function): cirrosi epatica, evidenza di insufficienza epatica (livelli di bilirubina di 2 volte superiori la norma, livelli di AST/ALT di 3 volte superiori la norma) S Pregresso Ictus cerebrale (Stroke in past) B Storia di sanguinamento o diatesi emorragica o anemia (Bleeding) L Labile controllo dell INR (INR instabile con tempo in range terapeutico <60%) tà >65 anni (lderly) D Terapia farmacologica (Drug Therapy): terapia concomitante con antiaggreganti piastrinici, FANS tilismo cronico (Alcohol intake) Punteggio totale HAS BLD Il paziente è in terapia con anticoagulanti (farmaci antagonisti della vitamina K)? blocca se 3 blocca

6 2 3 Se si, indicare: TTR negli ultimi 6 mesi (%) bloccante (TTR) >70% INR >4 negli ultimi 6 mesi INR <2 negli ultimi 6 mesi Il trattamento anticoagulante non è attuabile per difficoltà oggettive ad eseguire i controlli di INR? bloccante Piano terapeutico liquis valido per 52 ST (1 anno) Verrano riportati in automatico tutt i dati del paziente dalla scheda RP Data PT Dose die richiesta (mg) //. 5 x 2 2,5 x 2 * Dose totale del (mg) *Dose raccomandata in presenza di almeno due delle seguenti caratteristiche:età>=80 anni, peso corporeo<=60 kg, o creatinina sierica>=1,5mg/dl(133micromoli/l) NTA BN: la seguente sched, una volta stampata, in nessun caso può essere utilizzata per effettuare la prescrizione, la quale rimane esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web dedicata

7 bbligatoria ogni 12 mesi (annuale) Data Rivalutazione Data inizio trattamento Rivalutazione //. dato in automatico dalla PT1 Il paziente ha avuto: Il paziente fa terapia concomitante con farmaci antiaggreganti Se si, specificare: pisodi emorragici (sanguinamenti) Se maggiori o minori indicare se: Sono stati necessari delle trasfusioni? In singola aggregazi In doppia aggregazi Maggiori Minori Nessuno Intracranici xtracranici Gastrointestinali Infarto mbolia Attacco ischemico transiente (TIA) ndromi coronariche acute Ictus ' stata necessaria una riduzione della dose di apixaban? *: ' stata necessaria una sospensione della terapia? * Se ha sospeso, indicare il motivo, se SI specificare problemi gastrointe dispnea alterazione enzimi e amento funzionalità

8 altro, specificare Il paziente continua il trattamento blocca

9 Fine Trattamento Data di FT Motivo del FT //. Successiva alla RIV e cmq successiva all'ultimo PT inserito Tossicità Link RNFV Trasferimento Perso al follow up Decesso del pazient Numero di PT ricevute prima di questa scheda Valore inserito in automatico in base al numero dei PT inseriti Se motivo di FT è decesso indicare la causa del decesso: Malattia Tossicità Altro Se motivo di FT è decesso indicare la data del decesso: //. ta bene: la compilazione della presente scheda cartacea non sostituisce la prescrizione, la quale rimane realizzabile esclusivamente tramite la piattaforma web da parte degli specialisti abilitati alla prescrizione e all'utilizzo del sistema, tutavia può essere utilizzata per tenere traccia temporanea delle registrazioni in caso di differimento della compilazione via web dei Registri di monitoraggio. Attenzione! La prescrizione di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza.

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17 RP DC RF RV FT Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio Registrazione Paziente leggibilità e Dati Clinici Richiesta Farmaco RiValutazione Fine Trattamento liquis (apixaban) TVP P NTA BN: la presente scheda, una volta stampata, in nessun caso, può essere utilizzata per effettuare la prescrizione, la quale rimane esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web dedicata. Registrazione paziente Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni (RRL) Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. e mail Cognome me In accordo alla normativa sulla privacy 196/2003, nel DB centrale il paziente sarà identificato solo dal codice che sarà assegnato CF Data di nascita //. solo pazienti > 18 anni Sesso M F Comune di nascita stero Se estero indicare codice STP ASL di residenza ASL di domicilio se diverso me cognome di MMG Codice ASL MMG

18 leggibilità e Dati Clinici liquis non è raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare in quanto l'efficacia e la sicurezza di liquis in queste condizioni cliniche non sono state stabilite. L'uso di liquis non è raccomandato in pazienti che ricevono terapia sistemica concomitante con dei potenti inibitori del CYP3A4 sia della P gp, come antimicotici azolinici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori della proteasi del HIV (ad es. ritonavir). In pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P gp (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) liquis non deve essere usato nel trattamento della TVP o P, mentre per la prevenzione di recidive di TVP e di P, apixaban deve essere utilizzato con cautela. Prima di iniziare il trattamento con liquis deve essere effettuato il test di funzionalità epatica. Usare con cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l'acido acetilsalicilico. Per pazienti con valvola cardiaca protesica l'utilizzo di liquis non è raccomandato. Il trattamento è controindicato in caso di sanguinamento clinicamente significativo in atto. A causa dell'aumentato rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante è controindicato (vedi RCP). Il trattamento è controindicato per lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono inclu dere ulceragastrintestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, ma lformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali. Apixaban non è raccomandato durante la gravidanza. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (P) e prevenzione delle recidive di TVP ed P negli adulti (vedere paragrafo 4.4per i pazienti con P emodinamicamente instabili).

19 Diagnosi Trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) 1 Trattamento dell'embolia polmonare (P) 2 Prevenzione delle recidive di TVP 3 Prevenzione delle recidive di P 4 In caso di 1 Almeno 6 9 gg dall'episodio di trombosi venosa profonda (TVP) Diagnosi confermata mediante esame ecodoppler arti inferiori In caso di 2 Almeno 72 ore dall'episodio di embolia polmonare (P) In caso di blocca

20 Il paziente ha completato 6 mesi di trattamento per TVP o P? blocca Funzionalità epatica Se compromessa indicare se patologia epatica associata a coagulopatie e rischio emorragico clinicamente significativo Se compromessa indicare il grado: rmale Compromessa Lieve Child Pugh A Moderata Child Pugh B Grave Child Pugh C blocca vedi RCP vedi RCP blocco Funzionalità renale Se compromessa indicare il grado di compromissione funzionalità renale (CLCr) rmale Compromessa Lieve (CLCr ml/min) Moderata (CLCr ml/min) Grave (CLCr <30 ml/min) Molto Grave o pazienti sottoposti a dialisi (CLCr <15 ml/min) vedi RCP. blocco. In pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, o in pazienti sottoposti a dialisi, non c'è esperienza clinica e pertanto l'uso di apixaban non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto) Trattamento concomitante con altri anticoagulanti (NF,BPM,fundaparinux, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) Se la risposta alla domanda sopra è sì indicare il motivo del trattamento con altri anticoagulanti Cambio di terapia anticoagulante Uso di NF a dosi per mantenere pervio catetere venoso Altro blocca Se donna gravidanza o allattamento blocca

21 Piano terapeutico liquis valido per 3 oppure 6 oppure 12 mesi La durata della terapia mesi a seconda se i fattori di rischio sono transitori o permanenti. La durata complessiva della terapia deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento. liquis deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione renale (CLCr mg/min). n è raccomandato l'uso di liquis in pazienti con CLCr<15 ml/min (vedi RCP). n è raccomandato l'utilizzo di liquis in pazienti in dialisi. liquis non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave. Deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child Pugh A o B). Verrano riportati in automatico tutti i dati del paziente dalla scheda RP 3 mesi per diagnosi 1 e 2 Durata del trattamento 6 mesi per diagnosi 1 e 2 12 mesi per diagnosi 1 e 2 e 3 e 4 Data PT //. Trattamento TVP ed P (diagnosi 1 o 2) Dose die richiesta (mg) (giorno 1 7) 10 mg due volte al di dose max giornaliera 20 mg (giorno 8 e successivi) 5 mg due volte al di dose max giornaliera 10 mg Prevenzione delle recidive di TVP e/o P (diagnosi 3 o 4) Dose die richiesta (mg) 2,5 mg due volte al di dose max giornaliera 5 mg

22 Rivalutazione (RIV) bbligatoria ogni 3, 6 o 12 mesi (secondo la durata per il rinnovo del PT) Data Rivalutazione //. Data inizio trattamento dato in automatico dalla PT1 Il paziente ha avuto: Il paziente fa terapia concomitante con farmaci antiaggreganti Se si, specificare: pisodi emorragici (sanguinamenti) Se maggiori o minori indicare se: Sono stati necessari delle trasfusioni? Infarto ndromi coronariche acute mbolia Attacco ischemico transiente (TIA) Ictus Trombosi venosa profonda In singola aggregazione In doppia aggregazione Maggiori Minori Nessuno Intracranici xtracranici Gastrointestinali no

23 Funzionalità renale Se compromessa indicare il grado di compromissione funzionalità renale (CLCr) ' stata necessaria una riduzione della dose di apixaban? ' stata necessaria una sospensione della terapia? Se si, indicare il motivo Il paziente continua il trattamento rmale Compromessa Lieve (CLCr ml/min) Moderata (CLCr ml/min) Grave (CLCr <30 ml/min) Molto Grave o pazienti sottoposti a dialisi (CLCr <15 ml/min), se SI specificare Problemi gastrointestinali Dispnea Alterazione enzimi epatici Peggioramento funzionalità epatica Altro, specificare blocca e inserire la scheda di FT

24 Data di FT //. Tossicità Motivo del FT Fine regolare del trattamento Perso al follow up Decesso del paziente Numero di PT ricevute prima di questa scheda Se motivo di FT è decesso indicare la causa del decesso: Se motivo di FT è decesso indicare la data del decesso: Fine trattamento (FT) Malattia Tossicità Altro //. Successiva alla RIV e cmq successiva all'ultimo PT inserito Link RNFV Valore inserito in automatico in base al numero dei PT inseriti ta bene: la compilazione della presente scheda cartacea non sostituisce la prescrizione, la quale rimane realizzabile esclusivamente tramite la piattaforma web da parte degli specialisti abilitati alla prescrizione e all'utilizzo del sistema, tutavia può essere utilizzata per tenere traccia temporanea delle registrazioni in caso di differimento della compilazione via web dei Registri di monitoraggio. Attenzione! La prescrizione di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza.

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