TEA vs STENT : il parere del neurochirurgo Pasquale Caiazzo

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1 TEA vs STENT : il parere del neurochirurgo Pasquale Caiazzo U.O. di Neurochirurgia Ospedale S. Maria di Loreto Nuovo ASL Napoli 1 Direttore: dr. M. de Bellis XLIX Congresso Nazionale SNO Palermo Maggio 2009

2 STROKE Lo stroke è la terza causa di morte dopo le malattie cardiache ed il cancro La mortalità dopo un evento acuto oscilla intorno al 20% Vi è una elevata morbilità tra coloro che sopravvivono: il 4% necessita di un assistenza permanente mentre il 18% non è in grado di riprendere la propria attività lavorativa The Framingham study N Engl J Med 1975 Nov 6;293(19):954-6

3 STROKE E STENOSI CAROTIDEA L occlusione carotidea è considerata responsabile del 25% di tutti gli ictus cerebrali Il grado di stenosi carotidea è strettamente correlato al rischio di un ictus ischemico omolaterale Il rischio annuale di ictus omolaterale raddoppia dallo 0.5% per stenosi dell ICA del 50% fino all 1% per stenosi dell ICA tra il 50 e il 99%. Il rischio di ischemia cerebrale da ateroma carotideo è più elevato nei pazienti che hanno subito un episodio ischemico reversibile recente

4 STROKE E STENOSI CAROTIDEA La prevalenza delle stenosi carotidee è dello 0,5% nella sesta decade di vita e aumenta fino al 10% nei pazienti di oltre 80 anni

5 STROKE E STENOSI CAROTIDEA TERAPIE POSSIBILI MEDICA (antiaggreganti, antidislipidemici, antipertensivi) CHIRURGICA ( Endarteriectomia) ENDOVASCOLARE (Angioplastica e Stenting) Il rationale di questi trattamenti è quello di abbassare il rischio di infarto cerebrale stabilizzando o rimuovendo la placca ateromasica Lausanne Stroke Registry: grazie al miglioramento delle procedure terapeutiche si è ottenuto un calo di incidenza di stroke ischemico in pazienti con stenosi carotidee >50% dal 1979 ( 27% ) al 2003 ( 17%)

6 LE CERTEZZE : EVIDENCE BASED SURGERY Il processo decisionale per un trattamento evidence based dei pazienti con stenosi carotidea è complesso. INDICAZIONI Per i pazienti sintomatici e asintomatici con i fattori di rischio classici delle coorti studiate nei trials NASCET,ECST (sintomatici) e ACAS,ACST (asintomatici) le indicazioni alla TEA rispetto alla terapia medica sono relativamente ben definite (Linee Guida American Heart Association):

7 Pazienti sintomatici, età inferiore o uguale a 75 anni, con una stenosi carotidea uguale o superiore al 50% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 6% (Classe I, Livello A) Pazienti asintomatici, età inferiore o uguale a 75 anni, con una stenosi carotidea uguale o superiore al 60% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 3% e l aspettativa di vita superiore a 5 anni (Livello A). TEA controindicata nei pazienti con una stenosi inferiore al 50% [Grado A]. Il beneficio della TEA nelle donne asintomatiche è significativamente inferiore degli uomini [Grado A].

8 Procedure alternative alla TEA Angioplastica transluminale (PTCA) STENT carotideo (CAS)

9 LE ALTERNATIVE Nonostante la provata efficacia della TEA, esiste un grande interesse per l angioplastica carotidea con stenting (CAS) come alternativa alla terapia chirugica.? Tecnologia in rapida evoluzione (nuovi materiali, filtri di protezione) Vantaggi teorici: Diminuito rischio di paralisi dei nervi cranici inferiori Trattamento di stenosi che si estendono al basicranio. Colli difficili da trattare chirurgicamente per anomali anatomiche, fibrosi da precedenti interventi chirurgici e/o radioterapia. Assenza di cicatrice e migliori risultati estetici. Ridotta ospedalizzazione e maggiore compliance del paziente. Trattamento di pazienti ad alto rischio e con età superiore a 80 anni

10 Studio Leicester* (USA) N pz trattati 17 META-ANALISI DELLA LETTERATURA: TEA vs CAS Criteri di Inclusione Stenosi ICA 70 99% sintomatici Complicanze totali (%)** 30gg CAS 45.4 TEA 0 1a N.D. Note Singolo Centro randomizzato Wallstent* (USA) 219 Stenosi ICA 60 99% sintomatici CAS 12.1 TEA 4.5 CAS 12.1 TEA 3.6 Multicentrico,randomizzato SAPPHIRE* (USA) Kentucky 1 (USA) Kentucky 2 (USA) CAVATAS (Europa,USA e Australia) Stenosi ICA 50 99% sintomatici o 80 99% asintomatici e più di 1 fattore alto rischio chirurgico Stenosi ICA 70 99% sintomatici Stenosi ICA 80 99% sintomatici Stenosi ICA 50 99% sintomatici o asintomatici (16 pz) CAS 4.8 TEA 9.6 CAS0 TEA 2 CAS 0 TEA 0 CAS 10.0 TEA 11.1 CAS 5.4 TEA 7.8 N.D. CAS 14.3 TEA 13.4 Multicentrico,randomizzato, i migliori risultati della CAS dipendono dall alta percentuale di pz con IM nel gruppo TEA Singolo Centro randomizzato Basso numero di pazienti Multicentrico,randomizzato SPACE* (Germania,Austri a e Svizzera) 1,152 Stenosi ICA 50 99% sintomatici CAS 6.8 TEA 6.3 CAS 10.0 TEA 11.1 Multicentrico,randomizzato EVA-3S* (Francia) 520 Stenosi ICA 60 99% sintomatici CAS 9.6 TEA 3.9 CAS 11.7 TEA 6.1 (6 mesi) Multicentrico,randomizzato TESCAS-C (Cina) 166 Stenosi ICA 50 99% sintomatici o 70 99% asintomatici CAS 4.9 TEA 8.3 CAS 8.5 TEA 9.5 Multicentrico,randomizzato * Terminati precocemente ** Ictus+Stroke+IM

11 META-ANALISI DELLA LETTERATURA 5tus 5 studi terminati prematuramente: Lo studio Leicester teminato precocemente perchè 5/11 pz nel braccio CAS (senza dispositivi di protezione embolica) hanno presentato ictus rispetto a 0/12 pz nel braccio TEA. Lo studio Wallstent abbandonato dagli sponsor per l alto tasso di complicanze postoperatorie a 30-gg nel gruppo CAS (senza dispositivi di protezione embolica) rispetto al gruppo TEA. Lo studio SAPPHIRE terminato per il rifiuto da parte dei clinici e dei pazienti ad essere randomizzati nel gruppo TEA Lo studio EVA-3S terminato dopo il reclutamento di 527 patients (previsti 1000 pz) per il tasso significativamente maggiore di ictus o more a 30 gg tra i pazienti trattati con CAS (9.6%) rispetto a quelli trattati con TEA (3.9%) Lo studio SPACE terminato per difficoltà a reperire fondi riporta solo i risultati a 30- ggrispetto a 0/12 ltati a 30-gg. SICUREZZA/EFFICACIA ancora da stabilire: necessari + dati

12 META-ANALISI DELLA LETTERATURA: TEA vs CAS Gli studi includevano sia pazienti sintomatici che asintomatici con stenosi carotidea, ma la grande maggioranza dei pazienti era sintomatica (89%). Rispetto agli studi classici di efficacia della TEA, sono disponibili ancora pochi dati per la CAS : l innovazione tecnologica, la crescente esperienza dei neuroradiologi e gli studi clinici in corso (CREST e ICSS) devono dimostrare efficacia, sicurezza e costi/benefici della procedura prima di diffonderla alla pratica clinica Uno dei principali motivi per cui gli studi NASCET, ECST, ACAS e ACST hanno influenzato la pratica clinica è che questi studi comprendevano un grande numero di pazienti. Nessuno studio ha comparato CAS con sistemi di protezione embolica (EDP) vs CAS senza EDP.). Numerosi studi sono stati condotti senza utilizzo routinario di EDP (EVA 3 S) EDP sembra ridurre il rischio di complicanze emboliche

13 META-ANALISI DELLA LETTERATURA: TEA vs CAS TEA e CAS non sono riusciti a determinare un consenso diffuso sull efficacia della metodica CAS non ha dimostrato ad oggi ne una maggiore sicurezza ne una maggiore efficacia negli outcome a breve termine rispetto alla TEA. Rispetto alla TEA la durabilità e il rapporto costo beneficio sono ancora da definire. CAVATAS: follow up 1 anno con doppler: percentuale significativa di restenosi nei p. trattati con metodica endovascolare (14%) vs TEA (4%).Tuttavia meno di 1/3 dei p. avevano ricevuto uno stent. SAPPHIRE: restenosi > 70% individuata nello 0,8% di p sottoposti a CAS e nel 4,2% dei p. sottoposti a TEA. Restenosi >50% riscontrata nel 20% dei p. CAS e nel 31% dei p. TEA L ipotesi che un paziente possa essere trattato con CAS quando ha un indicazione alla TEA (sia nei pazienti sintomatici che asintomatici) NON è stata validata.

14 META-ANALISI DELLA LETTERATURA: TEA vs CAS Per i pazienti sintomatici e asintomatici con i fattori di rischio classici delle coorti studiate nei trials NASCET,ECST,ACAS,ACST,SPACE ed EVA 3S le indicazioni alla TEA sono ben definite: P. sintomatici, età < 80, stenosi carotidea > 50% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 6-7%. P. asintomatici, età < 80. stenosi carotidea > 50% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 3%. Per questi pazienti CAS NON dovrebbe essere raccomandato come standard di trattamento. Se questa raccomandazione possa essere modificata in futuro dipenderà dai risultati a lungo termine degli studi SPACE e EVA 3S e dai risultati di CREST e CAVATAS II.

15 META-ANALISI DELLA LETTERATURA TEA vs CAS: Pazienti ad alto rischio Per i p. ad alto rischio chirurgico che non rientrano nei criteri di inclusione di SPACE ed EVA 3S, solo lo studio SAPPHIRE fornisce alcuni dati: TEA e CAS sono sovrapponibili riguardo alla morbilità a 30 giorni e a 3 anni (17%) TEA favorita in presenza di caratteristiche anatomiche che rendono difficoltoso il posizionamento dello stent durante CAS. CAS favorito quando esiste un consenso generale riguardo l eccessivo rischio di una procedura chirurgica. CAS favorito quando le caratteristiche anatomiche rendono la TEA eccessivamente rischiosa. Non esiste una definizione attuale e condivisa dei p. ad alto rischio (individuati in quel sottogruppo di p. escluso dal NASCET e ACAS: stress test positivo, età >80, occlusione carotide controlaterale, TEA ripetute).

16 META-ANALISI DELLA LETTERATURA TEA vs CAS: Pazienti ad alto rischio Forse questi pazienti ad alto rischio possono essere trattati meglio senza ricorrere allo stenting o alla TEA: il trattamento medico è in continua evoluzione ed è una valida alterativa grazie ai moderni ACE inibitori e altri antipertensivi, alle statine e alle terapie antipiastriniche di ultima generazione!!!!!non è disponibile uno Studio clinico Randomizzato che compari la terapia medica con lo stenting carotideo nei pazienti sintomatici e asintomatici (equivalente al NASCET/ECST per la chirurgia) lp studio TACIT (Transatlantic Asymptomatic Carotid Intervention Trial) sta comparando TEA, CAS e Terapia medica. Il successo della CAS dipende dall esperienza dell operatore. Ospedali con limitata esperienza (sotto i 50 casi) avevano un incidenza due volte maggiore di complicanze (5.9% versus 2.6%) L angioplastica dovrebbe essere proposta solo a pazienti sintomatici, se ad alto rischio per la chirurgia, in centri con comprovata esperienza ed un basso rischio documentato di ictus e morte o all interno di uno Studio Clinico Randomizzato. (AHA Grado C).

17 CONCLUSIONI CAS e TEA da considerare tecniche complementari nella gestione di un paziente complesso. Il trattamento dovrebbe essere deciso in rapporto al miglior equilibrio soggettivo tra rischi e benefici e dovrebbe emergere da una valutazione multidisciplinare G. Lanza

18 ESPERIENZA PERSONALE POPOLAZIONE 2100 procedure chirurgiche in 1800 p. Netta prevalenza degli uomini (67%) Età media: 66 anni (range ) Fattori di rischio prevalenti: ipertensione diabete Piu frequenti le stenosi carotidee sinistre (60%) Dal 1999 è stato modificato il tradizionale protocollo perioperatorio, che prevedeva l iniziale screening US e quindi nei casi selezionati lo studio panangiografico cerebrale, con l adozione dei seguenti nuovi criteri ( con attenzione alla sicurezza, minore invasività e contenimento dei costi): uso selettivo dell angiografia preoperatoria solo nei casi di inadeguatezza della diagnostica ultrasonica associata alla RM angio o alla angio TC 3D. uso preferenziale della anestesia locoregionale e non sistematico dello shunt. Anestesia generale in caso di intolleranza al clampaggio o di scarsa collaborazione del paziente. attuazione nel reparto di degenza di nursing dedicato limitando il ricovero presso unità di terapia intensiva. dimissione precoce entro la II giornata, nei pazienti con stabilità del quadro neurologico e cardiovascolare con primo controllo clinico programmato a 7 gg con valutazione flussimetrica precoce.

19 Grazie..

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