Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo II - Bari RELAZIONE per la conferma del carattere Scientifico IRCCS

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1 Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo II - Bari RELAZIONE per la conferma del carattere Scientifico IRCCS Viale Orazio Flacco Bari tel fax

2 INDICE 1. Organizzazione generale Denominazione Natura giuridica Sede/Sedi Autorizzazione e accreditamento Regione Riconoscimento come IRCCS da parte del Ministero della Salute...5 data e numero del decreto:...5 area di attività:...5 tematiche di riconoscimento: Struttura ed organizzazione...6 Statuto e Regolamento...6 organigramma complessivo (direzione ed altri organi di controllo e di governo, dipartimenti strutturali e funzionali, unità operative)...6 descrizione dell organizzazione dell Istituto Personale: Accessibilità alla documentazione scientifica:...14 biblioteca cartacea e on line...14 Accesso a banche dati Attrezzature n. 2 Acceleratori lineari (anno di acquisto: 2010) Acceleratore lineare portatile per IORT (anno di acquisto: 2012) Tac Simulatore (anno di acquisto: 2010) n. 2 TAC (anno di acquisto: 2010) n. 2 MammografI DigitalI (anno di acquisto del primo sistema: 2010, anno di acquisto del secondo sistema: 2012) Risonanza magnetica (anno di acquisto: 2010) Angio-TAC (anno di acquisto: 2010) LABORATORIO GMP - CENTRO AVANZANTO TERAPIE CELLULARI (anno di acquisto: 2010) Impianti GMP per pazienti immunodepressi (anno di acquisto: 2010) Unità di Manipolazione Chemioterapici Antiblastici (anno di acquisto: 2010)

3 ABBOTT DIAGNOSTICS - CELL-DYN Sapphire (anno di acquisto: 2012) MILTENYI BIOTEC - AUTOMACS PRO SEPARATOR - (anno di acquisto: 2012) SELDI TOF (anno di acquisto: 2010) Sistema ION TORRENT per il sequenziamento massivo (anno 2011) INTRUMENTATION LABORATORY - Navios Flow Cytometer System (anno di acquisto: 2012) dhplc (denaturing high-performance liquid chromatography) Real Time PCR (polymerase chain reaction) Sequenziatore capillare GeneAmp In Situ PCR System Sistema Olympus Bliss per Telepatologia THIN-PREP Sistema Mammotome con tavolo Fischer per la biopsia del seno Dati macroeconomici relativi al bilancio, alla produzione e ad altri finanziamenti Schema sintetico di bilancio Produzione Economicità ed efficienza Indicatori di Economicità Indicatori di Efficienza Indicatori di Patrimonio Assistenza Aspetti organizzativi...25 a) Attività di governo clinico:...25 b) Certificazione di qualità dei servizi della specialità, secondo procedure internazionalmente riconosciute, svolta da parte terza indipendente...27 c) Carta dei Servizi [da allegare]...28 d) Prevenzione e controllo delle infezioni ospedaliere (Commissione Infezioni Ospedaliere, sistemi di monitoraggio, ecc.);...28 e) Descrizione dei progetti formativi interni finalizzati all assistenza Eccellenza assistenziale...31 a) I dieci DRG più frequenti (valutare coerenza con il riconoscimento)...31 b) I dieci DRG di maggior peso (valutare coerenza con il riconoscimento)...33 c) Attività innovative:...36 d) Indice di case mix per la misurazione della complessità della casistica trattata e peso medio del DRG (dati forniti dall istituto e confermati dalla regione/provincia autonoma)

4 e) Capacità di attrazione dalle altre regioni (percentuale pazienti provenienti da fuori regione rispetto al totale) Attività esterna di coordinamento di programmi e progetti specificati...40 a) Tipo di attività e ruolo Ricerca Aspetti organizzativi...45 a) Servizio/Unità di Epidemiologia Clinica e Biostatistica...45 b) Servizio di Bioingegneria e Ingegneria Clinica...46 c) Laboratori dedicati specificamente alla ricerca (mq 1.200)...46 d) Servizi dedicati specificamente alla ricerca (mq 400)...46 e) Eventuali convenzioni...46 f) Descrizione dei singoli laboratori e/o servizi:...47 g) Strutture di supporto alla ricerca: Risorse per la ricerca Prodotti Prodotti Linee di ricerca riconosciute Programma triennale della ricerca suddiviso per linee Elenco dei lavori per linee di ricerca con I.F. grezzo e normalizzato Altre pubblicazioni (libri, ecc.) Altri prodotti (linee guida, documenti di indirizzo, brevetti e loro tipologia) Ricerca traslazionale Formazione Presentazione del ruolo strategico dell Istituto

5 1. ORGANIZZAZIONE GENERALE 1.1. DENOMINAZIONE Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS NATURA GIURIDICA Persona giuridica di diritto pubblico SEDE/SEDI Viale Orazio Flacco, Bari, Italia 1.4. AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO REGIONE L accreditamento istituzionale è stato riconosciuto prima con Determinazione Dirigenziale del competente Servizio di Programmazione Sanitaria n. 360 del 14/9/2010, relativamente alle sole aree di Radioterapia e Fisica Sanitaria, e successivamente, con DD 478 del 7/12/2010, per la restante struttura RICONOSCIMENTO COME IRCCS DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE data e numero del decreto: - 1 riconoscimento: decreto interministeriale 13 maggio 1985; - 2 riconoscimento: Decreto del 27 Febbraio 2006 (G.U. Serie Generale n. 54 del 6 Marzo 2006) area di attività: medicina tematiche di riconoscimento: Oncologia L istituto è tenuto a rispettare le seguenti norme: il DPR 14/1/97, che prescrive i requisiti organizzativi, tecnici e strutturali da detenere per poter esercire la attività sanitaria; la L.R. n. 8/2004, con le prescrizioni tecniche e organizzative contenute nel regolamento regionale 13/gennaio/2005, N. 3 Requisiti per autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie, per ciò che riguarda l accreditamento istituzionale;

6 1.6. STRUTTURA ED ORGANIZZAZIONE Statuto e Regolamento [Allegato 1: statuto; Allegato 2: regolamento organizzativo] organigramma complessivo (direzione ed altri organi di controllo e di governo, dipartimenti strutturali e funzionali, unità operative) DOTAZIONE ORGANICA IRCCS BARI Articolazione per strutture approvata con DGR 556/2011 (in fase applicativa, in vista dell'attuazione dei nuovi standard organizzativi Regione Puglia) CIV COLLEGIO SINDACALE ARTICOLAZIONE ORGANIZZATIVA A DIPARTIMENTO DI CHIRURGIE SPECIALISTICHE ONCOLOGICHE 1 U.O.C. Chirurgia Generale Apparato Digerente 2 U.O.C. Otorinolaringoiatria U.O.S. Dipartimentale di Endoscopia Digestiva B 3 U.O.C. Ginecologia 4 U.O.C. Chirurgia Generale ad indirizzo senologico DIPARTIMENTO DONNE C DIPARTIMENTO DELLA DIAGNOSTICA AD INTEGRAZIONE CLINICA E DELLA MEDICINA PERIOPERATORIA 5 U.O.C. Anestesia e Rianimazione U.O.S. Medicina del Dolore e Cure Palliative U.O.S. Terapia Intensiva Post Operatoria 6 U.O.C. Radiologia Interventistica U.O.S. di Oncologia Integrata 7 U.O.C. Radiodiagnostica U.O.S. di Radiologia Senologica 8 U.O.C. Anatomia, Istopatologia U.O.S. Patologia Molecolare Sperimentale U.O.S. Patologia Funzionale 9 U.O.C. Patologia Clinica U.O.S. Laboratorio Immunologia Applicata U.O.S. Citofluorimetria U.O.S. Dipartimentale Diagnostica Genetica Molecolare Sperimentale U.O.S. Dipartimentale di Chirurgia Plastica D DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA MEDICA 10 U.O.C. di Oncologia Medica 11 U.O.C. Ematologia ad Indirizzo Oncologico 12 U.O.C. Radioterapia 13 U.O:C. Cardiologia 14 U.O.C. Fisica Sanitaria 15 U.O.C. Oncologia Medica d Indirizzo Sperimentale 16 U.O.C. Area Farmaceutica U.O.S. Farmacologia Applicata U.O.S. UMACA 6

7 U.O.C. Statistica ed Epidemiologia Ufficio STAFF Direzione Amministrativa U.O.C. Area Gestione Risorse Umane U.O.C. Area Gestione Risorse Finanziarie e Controllo di Gestione U.O.C. Affari Legali e Burocratici U.O.C. Area Gestione Tecnica, HTA, SPP, ICT U.O.C. Area Gestione Patrimonio U.O.C. U.O.S.E. 17 U.O.C. Direzione Medica di Presidio U.O.S. di Riabilitazione U.O.S. Psicologia Clinica Servizio Qualità, Risk Management Servizio Tecnico/Sanitario Infermieristico e delle Professioni DIREZIONE STRATEGICA DIREZIONE GENERALE DIREZIONE AMMINISTRATIVA DIREZIONE SANITARIA DIREZIONE SCIENTIFICA Ufficio Gestione Ricerca Corrente e Finalizzata, Ufficio Relazioni Internazionali, Ufficio Coordinamento CTQT, Ufficio Coordinamento Team Multidisciplinare, Biblioteca, Biobanca Istituzionale Servizio Sperimentale di Psico-oncologia, Centro Avanzato di Terapie Cellulari, Centro Studi Tumori Familiari Laboratorio di Farmacologia Clinica e Pre-Clinica descrizione dell organizzazione dell Istituto a) direzione scientifica, direzione amministrativa, direzione sanitaria, uffici di staff, comitati ecc a.1 Consiglio di Indirizzo e Verifica (C.I.V.) Nominato con deliberazione della Giunta Regionale n del 26 giugno Esercita le funzioni di indirizzo e verifica, così come previsto dall art. 14 della legge regionale 12 del 2005 e succ. mm. e ii., emanate in attuazione del decreto legislativo 288 del E costituito da quattro componenti di nomina regionale, uno dei quali con funzione di Presidente, e un componente di nomina ministeriale. a.2 Direttore Generale Viene nominato dal CIV, ed esercita le funzioni di gestione previste dal D. Lgs. 502/92 e successive modificazioni. È responsabile della gestione complessiva dell Istituto, di cui è il legale rappresentante. a.3 Consiglio Sindacale Esercita le funzioni di vigilanza sulla regolarità amministrativa e contabile, di vigilanza sulla getsione economica, finanziaria e patrimoniale, nonché sul bilancio di esercizio, previste dall art. 41 della legge regionale 38 del a.4 - Direzione Scientifica La Direzione Scientifica ha tra i suoi compiti istituzionali la promozione, il coordinamento, la gestione e lo sviluppo dei Progetti di Ricerca Scientifica intrapresi dai Ricercatori dell Istituto, nell ambito della Ricerca Biomedica finanziata sia da soggetti pubblici che privati in ambito regionale, nazionale ed internazionale. Fornisce, inoltre, supporti alla stesura di progetti di studio, al reperimento di documentazione bibliografica e all analisi statistica dei dati sperimentali. 7

8 Fanno parte della struttura organizzativa della Direzione Scientifica i seguenti uffici: Ufficio di coordinamento amministrativo; Ufficio Gestione Ricerca Corrente e Finalizzata; Ufficio Relazioni Internazionali; Ufficio di coordinamento Clinical Trial Quality Management; Ufficio di coordinamento Team Multidisciplinari; Biblioteca e Documentazione. a.5 - Direzione Amministrativa La struttura Amministrativa, Tecnica e Professionale, in linea con quanto previsto dal D. Lgs. 502/92 e successive modificazioni e dalla L.R. 36/94 con relativo regolamento d attuazione, è organizzata per aggregazioni funzionali di attività. L assetto strutturale della Funzione Amministrativa Tecnica e Professionale prevede le seguenti Aree Funzionali: - Area amministrativa Finanza e Controllo; - Area Gestione Risorse Umane; - Area Gestione Tecnica - Area Gestione Patrimonio; - Area Affari Generali e Burocratici. I Direttori delle Aree rispondono, per competenza, al Direttore Amministrativo. a.6 - Direzione Sanitaria La Direzione Sanitaria è responsabile dei servizi sanitari ai fini organizzativi ed igienico sanitari e partecipa al processo di pianificazione strategico aziendale, concorrendo alla definizione delle priorità rispetto ai bisogni di salute della comunità. Al Direttore Sanitario di Azienda compete il Governo Clinico complessivo dell Azienda, promuovendo e coordinando le azioni finalizzate al miglioramento dell efficienza, dell efficacia e dell appropriatezza delle postazioni sanitarie. Inoltre, partecipa al governo aziendale, unitamente al Direttore Generale, che ne ha la responsabilità, al Direttore Amministrativo e al Direttore Scientifico. L assetto strutturale della Direzione Sanitaria prevede le seguenti Aree Funzionali: La Direzione Medica di Presidio Ospedaliero; Il Servizio Infermieristico; l URP il Servizio di Quality e Risk Management. a.7 - Comitati - Comitato Etico (deliberazione n.209 del ); - Comitato Prontuario Ospedaliero (deliberazione n.211 del ); - Comitato Infezioni Ospedaliere (deliberazione n. 63 del ); - Comitato Tecnico Scientifico (CTS); - O.I.V. Organismo Indipendente di Valutazione della Performance (deliberazione n. 40 del ); - Comitato scientifico ECM (deliberazione n. 314 del ) - International Advisory Board (deliberazione n. 341 del ) 8

9 - Ufficio Procedimenti Disciplinari (deliberazione n.526 del , con approvazione del Regolamento per l'applicazione delle sanzioni disciplinari). b) attività assistenziale 1 Tabella 1 - N complessivo posti letto per degenza ordinaria e diurna articolati per unità operative CODICE REPARTO DESCRIZIONE REPARTO POSTI LETTO ASSEGNATI POSTI LETTO AUTORIZZATI ORDINARI DH ORDINARI DH 0901 SENOLOGIA CHIRURGIA APPARATO DIGERENTE RADIOLOGIA INTERVENTISTICA EMATOLOGIA GINECOLOGIA OTORINOLARINGOIATRIA TERAPIA INTENSIVA POST-OPERATORIA ONCOLOGIA MEDICA E SPERIMENTALE TOTALI: Tabella 2 Sale operatorie N SALE OPERATORIE ASSEGNATE N SALE OPERATORIE AUTORIZZATE 4 sale operatorie 1 sala ANGIOTAC 1 sala operatoria per IORT 6 3 Tabella 3 - Numero complessivo e tipologia dei servizi diagnostici, terapeutici e ambulatoriali Codice Centro di Erogazione 3701 GINECOLOGIA 0903 RADIOLOGIA INTERVENTISTICA 0910 CHIRURGIA APPARATO DIGERENTE 0301 ANATOMIA ED ISTOLOGIA PATOLOGICA 0801 CARDIOLOGIA 3801 OTORINOLARINGOIATRIA 1 ( ) (n. complessivo posti letto per degenza ordinaria e diurna articolati per unità operative, n. complessivo sale operatorie, numero complessivo e tipologia dei servizi diagnostici, terapeutici ed ambulatoriali) 9

10 2603 SENOLOGIA 6410 ONCOLOGIA MEDICA E SPERIMENTALE 6910 RADIODIAGNOSTICA SENOLOGICA 1801 EMATOLOGIA 6901 RADIOLOGIA 5801 ENDOSCOPIA 7001 RADIOTERAPIA 0904 ANESTESIA E RIANIMAZIONE 1201 CHIRURGIA PLASTICA 1804 LABORATORIO ANALISI 6430 LABORATORIO ONCOLOGIA SPERIMENTALE CLINICA TOTALE SERVIZI: 17 (fonte delle tabelle: UOSE) c) attività di ricerca (*) 2 (elenco dei laboratori e delle strutture) Fra i Laboratori e le Strutture destinate prevalentemente ad attività di ricerca vanno in particolar modo citate le seguenti facilities attive in ambiti scientifici di grande rilievo attuale. 1) Biobanca Istituzionale 2) Laboratorio di Oncologia Sperimentale Clinica. Sezioni: Invasione e Metastatizzazione, Genetica Molecolare, Biomorfologia Funzional, Farmacologia clinica. 3) Centro Avanzato per Terapie Cellulari (GMP Facility) 4) Centro Studi Tumori Familiari 5) Registro Tumori Pugliese 6) Clinical Trial Quality Team Biobanca Istituzionale La Biobanca dell Istituto Tumori di Bari è stata istituita con Del N 384 del 3/11/2008 ed occupa attualmente spazi provvisori, nell attesa dell imminente completamento degli spazi in via di realizzazione, laddove alla struttura saranno assegnati circa 250 mq. La Biobanca fungerà da Biorepository regionale. Infatti, con finanziamento PON, la struttura realizzata dall IRCCS coordinerà la Rete regionale delle biobanche di interesse oncologico per fini diagnostici e di ricerca. 2 attinente all attività riconosciuta 10

11 La raccolta e conservazione dei campioni e dei dati associati è stata eseguita secondo le procedure approvate con delibera e come da certificazione del sistema qualità ISO 9001:2000 CERT AQ- BRI-SINCERT rilasciato in data 31/10/2006. La biobanca ha acquisito 2 nuovi congelatori a -80 C portando il numero totale dei congelatori a 8 unità. Il sistema SPYLOG, infine, e a differenza del sistema attualmente in uso, permette la remotizzazione degli allarmi, consentendo l allertamento del personale preposto in caso di avarie delle apparecchiature. La Biobanca Istituzionale è capofila di una Rete di Biobanche Oncologiche Pugliesi che avrà tra i suoi principali obiettivi quello di formare un network nella Regione Puglia, nel quale far confluire i dati relativi alle collezioni di campioni biologici raccolti in ambito di Patologie Tumorali sul territorio regionale. La rete si avvarrà di competenze specifiche che forniranno ai campioni un valore aggiunto attraverso la loro caratterizzazione biologica. Laboratori di Oncologia Sperimentale Clinica Questo laboratorio di ricerca traslazionale dell Istituto è inseritoi all interno di una piattaforma laboratoristica che in maniera diversificata e complementare è capace di tutte le più moderne tecniche laboratoristiche. Si articola in quattro sezioni: - Invasione e Metastatizzazione si occupa di studi in vitro ed ex vivo sui processi di metastatizzazione dei tumori. Il Laboratorio è collocato al piano -1 del monoblocco ed occupa vari ambienti per circa 130 mq. Il Laboratorio comprende: - Laboratorio di colture primarie staminali per la raccolta ed il processamento dei campioni a fresco per allestimento colture cellulari staminali; - Laboratorio colture cellulari Test Funzionali per la preparazione in condizioni di sterilità di piastre e vetrini colture cellulari stabilizzate; - Laboratorio invasione e meta statizzazione per procedure di immunofluorescenza ed immunoistochimica per tessuti ed allestimenti citologici In particolare, negli ultimi anni nel laboratorio sono stati condotti studi: 1. sulla capacità in vitro ed ex vivo di cellule metastatiche di carcinoma mammario di degradare matrici extracellulari tramite l uso di test funzionali quali la zimografia in situ 2. sulla caratterizzazione molecolare e funzionale di proteine identificate come marcatori di invasione neoplastica nel carcinoma mammario; 3. sull interazione diretta o indiretta di proteine con conosciuti target terapeutici, quali EGFR e Her2neu; 4. sull isolamento e la stabilizzazione di cellule staminali tumorali provenienti dal compartimento tumorale, metastatico e circolanti nel sangue periferico. - Genetica molecolare si occupa di studi su ereditarietà del carcinoma mammario riguardo analisi delle alterazioni di BRCA1 e BRCA2 sia patologiche sia polimorfiche sia ancora non conosciute (UVs). Il laboratorio valuta anche alterazioni del copy number, il profilo proteomico tramite SELDI, l espressione di specifici mirna in relazione ad alterazioni epigenetiche, l espressione degli enzimi del riparo del danno al DNA regolati da BRCA1, il ruolo di BRCA1 nell angiogenesi,il coinvolgimento del comparto mitocondriale nei tumori mammari ereditari. Il laboratorio è collocato al piano -1 dell Istituto Tumori Giovanni Paolo II e occupa circa 130 mq. Comprende i seguenti ambienti: un ampio ambiente di laboratorio biologico fornito di attrezzature quali un sequenziatore capillare, una Real Time PCR, un dhplc, 3 Thermal Cycler, una cappa chimica oltre al normale equipaggiamento per centrifugazione, elettroforesi, gel imaging, ecc. Tale ambiente è adibito a: un laboratorio strumentale fornito di attrezzature quali uno spettofotometro (Nanodrop, Celbio), un computer, un Thermal Cycler (Gilson), un sonicatore. Tale ambiente è adibito a: un laboratorio di bioinformatica di ca. 30 mq fornito di computers con alte capacità computazionali. Stanze studio per biologi-tecnici fornite di computers. 11

12 Nel Laboratorio di Diagnostica Genetica Molecolare Sperimentale operano: un biologo responsabile ed un tecnico di laboratorio dipendenti della struttura e 6 biologi ricercatori a contratto. - Biomorfologia funzionale in cui rientrano lo studio delle caratteristiche biologiche dei tumori umani con tecniche morfo-biologiche, in situ, etc. utilizzanti sonde per DNA, RNA, Proteine. Il Laboratorio occupa circa 200 mq con ambienti dedicati a microscopia, TMA-Dissection, istochimicaimmunoistochimica, CGH, etc. E dotato di attrezzature di microscopia varie, a luce diretta ed inversa, in luce chiara e fluorescenza, di sistemi di mappaggio, ed array comparative genomic hybridization. Nel Laboratorio operano 2 elementi strutturati e tre contrattisti oltre a frequentatori volontari dedicati a studi essenzialmente di morfologia applicata. - Farmacologia Clinica e Preclinica le cui principali attività di ricerca sono: i) caratterizzazione preclinica, in vitro ed in vivo, di farmaci di nuova sintesi o già in trias clinici ii) studio di stabilità chimica e microbiologica di farmaci; iii) determinazione di parametri di farmacocinetica di farmaci con possibile ruolo predittivo dell efficacia degli stessi. Nella fase clinica l approccio è volto all analisi di vari parametri, biomarcatori e concentrazione di farmaci o loro metaboliti, al fine di determinare possibili fattori predittivi di risposta ai farmaci stessi o di fornire evidenze sperimentali a supporto di nuove terapie di fase I/II. Il Laboratorio è ubicato in struttura all interno del comprensorio ma esterna al blocco ospedaliero, copre un area di circa 250 mq ed è costituito da una parte dedicata agli studi di Farmacologia e l altra agli studi di attività dei farmaci in vivo (Animal Facility). La parte dedicata agli studi di Farmacologia è costituita da spazi dedicati allo studio e da tre laboratori fondamentali: il laboratorio di farmacologia, il laboratorio strumentale ed il laboratorio di colture cellulari. Il laboratorio è fornito della strumentazione di base per queste tipologie di strutture di ricerca quali centrifughe preparative refrigerate, micro centrifughe, bilance preparative ed analitiche, cappe a flusso laminare, incubatori a CO 2, dewar per azoto liquido, frigoriferi congelatori a -20 e -80 C, autoclave, macchina di produzione di ghiaccio in scaglie, agitatori a vibrazione ed orbitali, stufe, phametro, etc. Inoltre, dispone di strumenti del tipo: Spettrofotometri con monocromatore per dosaggi biochimici (Becton Dickinson), Citometro a flusso (FACS Scan-Becton Dickinson) HPLC/MS (Varian) Microplate Reader UV/luminescenza e fluorescenza (Becton Dickinson), sistemi strumentali elettroforetici per analisi di proteine (Bio Rad), sistema per acquisizione ed analisi di immagine in multifluorescenza e chemiluminescenza, invertoscopi a contrasto di fase piattaforma di live cell imaging, etc. Centro Avanzato per Terapie Cellulari Il Centro Avanzato per Terapie Cellulari creato presso l Istituto Tumori I.R.C.C.S. Giovanni Paolo II di Bari è una complessa struttura che si giova delle più moderne strumentazioni presenti nel campo della ricerca e che ha l obiettivo di produrre prodotti farmaceutici cellulari e proteici per trattamento di pazienti oncologici. conciliare la cura del paziente oncoematologico con la ricerca avanzata nel campo delle Terapie cellulari. A tal fine è stato realizzato il Centro Avanzato per i Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche e Terapie Cellulari, CATC, che si differenzia dalle più usuali strutture ospedaliere presenti nell area regionale, perché è dotato di avanzati laboratori e servizi, indispensabili per razionalizzare l attività di assistenza e di ricerca e per trasferire in un contesto assistenziale le innovazioni tecnologiche della ricerca di base o preclinica. Nel centro Avanzato per le Terapie Cellulari sono stati realizzati quattro laboratori destinati alla produzione di prodotti per le terapie cellulari secondo le regole vigenti in Good Manufactoring Procedure (GMP) che prevedono ambienti differenziati a pressione positiva (progressiva) ed in monitoraggio continuo di sterilità, controllo di qualità, ecc. ciascuno provvisto di una propria entrata e di una propria uscita per assicurare un flusso unidirezionale del personale, nei quali vengono gestite le attività di caratterizzazione e separazione cellulare, di manipolazione e coltura cellulare, e di crioconservazione in regime di controllo continuo della contaminazione, ciascuno in funzione delle specifiche richieste. 12

13 Strumentazioni di ultima generazione, come un citofluorimetro a 6-10 fluorescenze per la caratterizzazione cellulare ed un separatore automatico per l isolamento ad alta sensibilità e specificità di determinate popolazioni cellulari, sono state acquisite dall istituto e altre dotazioni strumentali sono in fase di acquisizione. Centro Studi Tumori Familiari Presso il nostro Istituto è attivo dal 2003 un servizio di consulenza genetica oncologica multidisciplinare che, in pieno accordo con le Linee Guida internazionali e nazionali (Nat. Cancer Inst. USA, NH MRC AUS, ISS Italia, FONCAM Italia), fornisce l intervento integrato e coordinato di differenti figure professionali, quali medico genetista, medico oncologo, chirurgo, biologo e psiconcologo ai pazienti che vi afferiscono. Ad oggi più di 1500 donne hanno avuto accesso al nostro servizio e 350 sono i soggetti studiati per mutazione nei geni BRCA1 e BRCA2. Il Centro utilizza un Ambulatorio, Sw e db dedicati e lavora in stretta connessione con i Laboratori di Genetica Molecolare. Registro Tumori Pugliese Il Registro Tumori della Regione Puglia (RTP) è stato istituito con DGR 1500/2008, come struttura tecnicoscientifica della Rete Oncologica Regionale prevista dall allegato 1 alla L.R. 23/2008 (Piano Regionale di Salute ). Come da regolamento, il Registro Tumori si è dotato di una sede centrale e legale istituita presso l Istituto Tumori IRCCS Giovanni Paolo II, di Bari, incardinata nella Unità Operativa di Epidemiologia e Statistica, di Staff della Direzione Strategica. Occupa ambienti al 3 Piano della Palazzina Uffici dell Istituto Tumori per una superficie totale di circa 50 mq. Vi operano una serie di Data Manager con specifiche competenze di tipo statistico-epidemiologico. Il Registro è dotato di laptop e SW più moderni nell ambito del rilievo ed analisi statistica di dati epidemiologici Con la DGR 1500/2008 è stato stabilito il modello organizzativo del Registro Tumori Puglia che, partendo dal protocollo d intesa tra l Assessorato alla Politiche della Salute della Regione Puglia, l IRCCS Giovanni Paolo II, le Aziende Sanitarie Locali della Puglia, le Aziende Ospedaliere, gli IRCCS, l OER Puglia, l ARPA Puglia e l A.Re.S. Puglia, realizzi il Coordinamento di fatto sotto il profilo Tecnico Scientifico al fine di garantire condivisione dei metodi e delle procedure di funzionamento. Nel corso del presente esercizio è stato predisposto il rapporto Registro Tumori 2012 (Allegato 3). Clinical Trial Quality Team Istituito con Delibera Istituzionale nel 2008, il CTQT si occupa della gestione e di tutte le problematiche annesse e connesse alle sperimentazioni cliniche soprattutto no-profit in corso. Il Laboratorio è dotato di HD e SW idonei e moderni e trova collocazione al Piano 0 nell Area della Direzione Scientifica. Forte della presenza di 2 medici e 4 Data manager, è attualmente occupato nella gestione di circa 70 studi clinici sperimentali 1.7. PERSONALE: Si riporta di seguito il numero del personale dipendente al 31 dicembre 2012 distinto tra personale dipendente, personale non dipendente e personale in convenzione. numero totale personale 450 a) dipendente 387 b) non dipendente (contrattisti, borsisti, ecc.) 51 c) in convenzione (esclusivo o non esclusivo) 12 13

14 Si allega alla presente la seguente documentazione al 31 dicembre elenco nominativo del personale dipendente aggregato per unità operativa, con indicazione della qualifica e del tipo di rapporto di lavoro [Allegato 04_01]; - elenco nominativo del personale dipendente aggregato per qualifica, con indicazione del tipo di rapporto e dell Unità Operativa di assegnazione [Allegato 04_02]; - elenco nominativo del personale non dipendente con indicazione della qualifica e dell Unità Operativa di assegnazione [Allegato 04_03]; - report di sintesi del personale dipendente per qualifica [Allegato 04_04]; - elenco nominativo del personale convenzionato con indicazione dell ente di convenzionamento [Allegato 04_05] ACCESSIBILITÀ ALLA DOCUMENTAZIONE SCIENTIFICA: Biblioteca cartacea e on line. La Biblioteca (che rientra, fra le altre, nelle Macro Aree di attività costituite con deliberazione del Direttore Generale n.269/2008) è dotata di un patrimonio librario considerevole nell ambito della disciplina oncologica ed adempie alle esigenze di studio e ricerca per tutto il personale sanitario dipendente, borsista, contrattista e volontario. Fornisce ad operatori interni ed esterni l accesso a documentazione scientifica cartacea ed elettronica. Le due funzioni vengono svolte all interno della Biblioteca Multimediale La Biblioteca Multimediale è collocata in ambiente progettato ad hoc ed è dotata di 12 work stations tutte dotate di laptop. E situata al piano 0 dell Istituto (foto sotto riportata). Fra le varie funzioni ricordiamo: L accesso a documentazione cartacea si basa sulla Acquisizione, conservazione, consultazione dei periodici scientifici nazionali ed internazionali in versione cartacea e relativa attivazione degli stessi in formato elettronico (free e-only). La consistenza più importate è rappresentata dai periodici cartacei: 210 testate di cui 51 attivi. Le monografie sono circa 100. Nel 2009, a seguito della trattativa condotta dal sistema Bibliosan, la nostra Biblioteca ha acquisito n.84 titoli elettronici del gruppo Nature Publishing in abbonamento triennale per gli anni Accesso a banche dati. L accesso a documentazione elettronica prevede: registrazione degli accessi dell utenza alla Sala Multimediale per le ricerche bibliografiche e la consultazione elettronica di tutte le risorse messe a disposizione del personale ricercatore. L accesso al Sistema Bibliosan partecipando alla gestione online del Catalogo Collettivo Nazionale dei Periodici (ACNP) di Bologna. Servizio denominato Document Delivery (DD), automatizzato e gestito in Internet, avente la finalità di reperire e trasmettere gli articoli scientifici attraverso lo scambio interbibliotecario. Detto servizio è erogato attraverso rapporti disciplinati di reciprocità e cooperazione instaurati con altre biblioteche, come il sistema BIBLIOSAN (http://www.bibliosan.it, la rete delle Biblioteche degli Enti di Ricerca Biomedici Italiani), il sistema NILDE (http://nilde.bo.cnr.it, Network Interlibrary Document Exchange) e ACNP (http://www.cib.unibo.it/acnp/). Servizio di reference, ovvero di attività di assistenza bibliografica. Si avvale dell uso di Basi Dati bibliografiche accessibili tramite Internet. Tra le più importanti vi sono Medline (gratuita) e ProQuest, Journal Citation Reports, Web of Science, Cochrane Library (a pagamento tramite Bibliosan). 14

15 Attività di Formazione e promozione per gli utenti all uso degli strumenti bibliografici: Le attività della Biblioteca Multimediale sono in constante aumento a dimostrazione del crescente numero di operatori interessati e dell interesse che detta attività riveste anche nel nostro ambiente scientifico. STATISTICHE UTENTI BIBLIOTECA Periodo Anno 2008 Anno 2009 Anno 2010 Anno 2011 Totali Articoli PDF Scaricati Utenti Registrati a NILDE Utenti Registrati a CLASS Totali articoli scambiati in tutta NILDE ATTREZZATURE n. 2 Acceleratori lineari (anno di acquisto: 2010) L IRCCS è dotato di n. 2 acceleratori lineari di ultima generazione Varian serie C ad alta energia. Le due macchine, gemelle come impostazione di base, sono state configurate differentemente, in modo da abbracciare il più ampio spettro delle possibili attività terapeutiche. Alla luce delle considerazioni sin qui esposte si è scelto di dotare entrambi gli acceleratori proposti con dispositivi di verifica dell accuratezza del posizionamento di tecnologie all avanguardia. In particolare sono dotati dei seguenti dispositivi: ACCELERATORE 1 Sistema di IGRT On Board Imaging solidale al gantry dell acceleratore lineare con detettore di immagini allo stato solido e complesso radiogeno montati su una coppia di bracci meccanici robotizzati completamente retraibili quando il sistema OBI non viene utilizzato. Il sistema dispone di 3 modalità di Imaging: -Radiografico: 2D kv image matching, 2D kv-mv image matching, Gated 2D kv radiographs, Marker Matching -ConeBeam CT: per matching di immagini 3D ad alta risoluzione -Fluoroscopico: Verifica per gated radiosurgery e respiratory gating ACCELERATORE 2 Sistema di riposizionamento ottico BRAINLAB EXACTRAC. Le nuove tecniche radioterapiche ad alta risoluzione richiedono un accurata localizzazione dei contorni delle lesioni da irradiare. Al fine di consentire trattamenti gating respiratorio, nella configurazione di base è stato inserito sull acceleratore l innovativo sistema di gating respiratorio RPM Varian che consente di monitorare la respirazione in maniera semplice e rapida, senza sacrificare l accuratezza ed il confort del paziente grazie ad una telecamera, movimento dei marker posizionati sul paziente, ed un software che consente di effettuare trattamenti in cui l erogazione dei raggi viene limitata a determinati intervalli del ciclo respiratorio. Il sistema è studiato per tracciare gli effetti dei movimenti respiratori in qualunque distretto: polmoni, fegato, 15

16 pancreas, reni, organi nel distretto pelvico (quali la prostata) e aiutando a minimizzare la dose assorbita dal miocardio nei trattamenti al seno Acceleratore lineare portatile per IORT (anno di acquisto: 2012) La tecnica IORT permette di somministrare, con un acceleratore presente in sala operatoria, dosi terapeutiche al letto tumorale in un unica soluzione, subito dopo l asportazione chirurgica della massa tumorale e quindi già durante l'intervento. L Istituto si è dotato di un Novac 7, un acceleratore lineare di elettroni costruito dalla NRT e concepito esclusivamente per trattamenti intraoperatori. La attrezzatura impiega fasci pulsati di elettroni caratterizzati da energie nominali comprese tra i 3 ed i 9 MeV, con ratei di dose compresi tra i 6 ed i 30 cgy/min. Il fascio di elettroni è collimato con applicatori cilindrici (realizzati in PMMA, materiale a basso numero atomico) la cui parte terminale è posta a contatto con la breccia chirurgica. Nell'Istituto, l'utilizzo dell'acceleratore Novac7 avviene in una sala operatoria dedicata, nel blocco operatorio collocato al 3 Piano della struttura Tac Simulatore (anno di acquisto: 2010) L Istituto si è dotato di un sistema di simulazione virtuale Philips ACQSIM TC, con TAC integrata. Si tratta di un sistema di Tomografia Assiale Computerizzata, progettato e dedicato alle applicazioni radioterapiche, che permette l esecuzione di ogni tipo di esame senza incontrare ostacoli operativi durante il set up e la procedura di posizionamento del paziente. L apertura del gantry è superiore a quelle delle TC convenzionali (85 cm) per consentire l ingresso del paziente nella medesima posizione del trattamento. Il software della workstation permette di simulare tutti i parametri geometrici dell acceleratore lineare (gantry, lettino, SSD, angoli del collimatore ecc.), definire le regioni di interesse ROI (volumi di trattamento e organi critici) e punti d interesse POI (isocentro e punti di ingresso dei campi). Il trasferimento delle immagini dalla stazione di simulazione virtuale al TPS avviene via protocollo proprietario o mediante protocollo DICOM RT (estensione del DICOM 3 che crea dei files contenenti informazioni specifiche per la radioterapia, come ROI, fasci, ecc.) n. 2 TAC (anno di acquisto: 2010) Sono presenti n. 2 sistemi di tomografia assiale computerizzata, e precisamente il sistema Philips Brilliance CT 64S e il sistema Philips CT 16S. Tra le funzionalità offerte si ricordano: Angiografia e ricostruzioni 3D sia SSD che VRT Programma di Ricostruzioni 3D SSD - Ricostruzioni veloci di immagini 3D multitessuto a colori, con possibilità di manipolazione in tempo reale delle immagini. 3D Small Volume Analysis - Software che permette la caratterizzazione di tumori e noduli misurando il volume attraverso i raggi medi lungo le tre direzioni spaziali. 16

17 MIP/mIP - Permette la ricostruzione dalle immagini mediante funzione MIP (Maximum Intensity Projection) e mini-mip (Minimum Intensity Projection) per la visualizzazione di strutture vascolari opacizzate con mezzo di contrasto e per la visualizzazione delle ramificazioni bronchiali, con possibilità di manipolazione, zoom, rotazione, ecc. Programma Master-Cut - permette una ricostruzione interattiva di piani obliqui definiti seguendo il decorso (CUI curve of interest ) delle strutture vascolari, direttamente sull immagine MIP di volume, Programma VIP - algoritmo MIP volumetrico per l eliminazione del problema della sovrapposizione del tessuto osseo nelle visualizzazione in modalità MIP. Programma Q-CTA - Il pacchetto Q-CTA permette una grande varietà di tool di misurazione per lo studio delle patologie vascolari. Advanced Vessel Analysis (AVA) Stenosis - Il software AVA Stenosis fornisce un insieme di strumenti per la completa ed accurata analisi e valutazione degli esami TC vascolari sia dal punto di vista qualitativo sia dal punto di vista quantitativo. Advanced Vessel Analysis (AVA) - Stent Planning (sia sulla TC sia sulla EBW) - Questo programma consente la pianificazione non-invasiva di posizionamento di stent tramite l'individuazione automatico del centro del vaso che costituisce la base per l'ottenimento di misurazioni precise e riproducibili di aneurismi, stenosi e relazioni con le strutture vascolari circostanti. Volume Rendering - Software per la visualizzazione tridimensionale di differenti anatomie attraverso la possibilità di selezionare la trasparenza dei vari tessuti n. 2 MammografI DigitalI (anno di acquisto del primo sistema: 2010, anno di acquisto del secondo sistema: 2012) Sono presenti n. 2 mammografi digitali, entrambi marca GE modello Senographe 2000D con rivelatore Flat Panel a grande campo di 24x31cm di ultima generazione. Questo nuovo detettore presenta una tecnologia, unica nel suo genere, che ha permesso di sviluppare tutte le Applicazioni Avanzate in Mammografia Digitale (DBT, CESM, Stereotassi, CAD, PVi, ecc...), consentendo: - Miglioramento della diagnosi con incremento della Qualità dell Immagine Diagnostica; - Incremento della Produttività mediante diminuzione dei tempi di esame, con una significativa riduzione dosimetrica; - Accurata ergonomia volta a soddisfare i bisogni dell utente e del paziente nel rispetto della massima sicurezza e delle esigenze di massimo comfort; - Orientamento ad Applicazioni Avanzate quali stereotassi digitale, CAD, Telemammografia, Funzioni di acquisizioni rapide, ecc.. Ultimamente i mammografi sono stati dotati della funzione di stereo tassi Risonanza magnetica (anno di acquisto: 2010) Le caratteristiche della macchina (Philips Achieva 1,5T) sono le seguenti: Sistema a Risonanza Magnetica di tipo superconduttivo con intensità di campo da 1,5T per studi a corpo intero 17

18 Magnete compatto a geometria cilindrica, di tipo superconduttivo da 1,5T refrigerato ad elio Magnete a solo elio.consumo tipico: 0.03 l/h Escursione max: 215 cm Centratura tramite raggio laser E presente una nuova ed innovativa rilevazione Digital Direct del segnale; consente un più elevato rapporto segnale rumore e l assoluta fedeltà nella trasmissione del dato. L'architettura prevede 16 canali indipendenti espandibili a 32. Ogni canale in ricezione ha l'esclusiva ampiezza di banda da 3 MHz Amplificatore con potenza di 18 KW Angio-TAC (anno di acquisto: 2010) E stata realizzata una sala, nell ambito del gruppo operatorio, attrezzata con un angiotac della ditta Siemens, unico in Europa ad essere utilizzato per le attività di Radiologia Interventistica. Si tratta di un sistema composito, in cui la consolle operativa comanda l azione di due distinte apparecchiature, un agiografo e una TAC, integrate a formare un unico sistema, in cui il paziente resta fisso sul lettino (in posizione centrale rispetto alle due macchine), e le dua macchine, poste alle due estremità, acquisiscono i dati graziue ai movimenti di cui sono dotate, e in particolare: 1) la TAC scorre su binari posti a pavimento, arrivando con il gantry sul paziente per la acquisizione delle immagini e per guidare, dall esterno del corpo, esattamente come avviene durante un esame radiologico, la progressione dell ago-elettrodo; 2) l angiografo, guidato dalla mappatura degli organi vitali acquisita dalla TAC, può intervenire, attraverso i tessuti, evitando di ledere strutture vitali e centrando esclusivamente il nodulo tumorale. Un sistema di puntamento con coordinate polari con lettura a raggi X (come per la mammografia) permette ad un ago speciale di prelevare con altissima precisione solo una piccola porzione di tessuto, evitando anche la cicatrice residua sulla cute LABORATORIO GMP - CENTRO AVANZANTO TERAPIE CELLULARI (anno di acquisto: 2010) Il laboratorio per terapie cellulari è una sofisticata struttura di ricerca, costituita da laboratori dove operano in condizioni di microclima stabile, medici e biologi, ed in cui è possibile, attraverso particolari metodologie, isolare, conservare e manipolare cellule di ogni organo. La particolarità (unica nella Regione Puglia) di questo Laboratorio è di poter condurre le attività di trapianto cellulare in un ambiente GMP (Good Manifacture Practice), ovvero in ambienti la cui sterilità è controllata e certificata secondo livelli classificati secondo norma. 18

19 La necessità della creazione di strutture pensate ad hoc per la produzione di prodotti cellulari deriva dal fatto che le normative europee e italiane vigenti impongono oggi di effettuare tutte le manipolazioni sulle cellule in condizioni di lavoro estremamente rigide e controllate, così da poter, alla fine, preparare cellule da trapiantare nelle stesse condizioni di qualità e di controllo con le quali un industria farmaceutica produce un qualsiasi farmaco. Equiparando in questo modo a tutti gli effetti le cellule ad un qualsiasi farmaco. Essenzialmente in un laboratorio GMP si compiono le seguenti attività: - Selezione di cellule - Coltivazione ed espansione in vitro (attraverso l uso di terreni di coltura e di fattori di crescita specifici per indirizzare lo sviluppo delle cellule staminali o l uso di specifici antigeni per sviluppare la risposta immunitaria da parte dei linfociti). - Controlli di qualità per assicurare la qualità del prodotto cellulare manipolato Impianti GMP per pazienti immunodepressi (anno di acquisto: 2010) In stretta connessione con le attività del laboratorio di Terapie Cellulari, deve operare, nell ambito della Unità Operativa di Oncoematologia, la equiper medica che opera i trapianti cellulari. A tale scopo, sono state allestite due sale per pazienti immunodepressi, dotate di filtro, impianti di filtrazione HEPA 99,99%, con finiture adeguate, porte ad apertura alternata con semaforico per la abilitazione all accesso, filtro di accesso eccetera Unità di Manipolazione Chemioterapici Antiblastici (anno di acquisto: 2010) Tutti i farmaci antiblastici somministrati nelle Unità Operative dell Istituto Tumori di Bari sono preparati nella Unità di preparazione Centralizzata che provvede anche alla attribuzione dei costi per singola terapia alla U.O. prescrittrice. Tale modello organizzativo garantisce la sicurezza prescrittiva nei confronti del paziente, la cui terapia viene certificata dal dirigente farmacista e, quindi, garantita sul piano della qualità. Il percorso consente inoltre all Istituto, una corretta capacità di controllo e razionalizzazione della spesa dei farmaci chemioterapici,in quanto ne permette un uso globale e non più settorializzato abolendo le scorte delle varie UU.OO. somministratrici ABBOTT DIAGNOSTICS - CELL-DYN Sapphire (anno di acquisto: 2012) E un contaglobuli a tecnologia multiparametrica automatizzata, finalizzata all esecuzione di test diagnostici per misurazioni ematologiche, i cui moduli principali sono l analizzatore contenente l hardware per aspirare, diluire e analizzare ciascun campione di sangue intero, e la stazione dati contenente il computer, lo schermo per la visualizzazione e la tastiera. 19

20 MILTENYI BIOTEC - AUTOMACS PRO SEPARATOR - (anno di acquisto: 2012) Lo strumento AutoMacs Pro Separator si presenta come una risorsa imprescindibile per la ricerca scientifica in ambito Onco-ematologico. La MiltenyiBiotec ormai da anni dà il suo contributo nel setting trapiantologico internazionale, sia in ambito adulto che pediatrico, con il suo separatore per uso clinico CliniMacs Plus e con i suoi kit per l arricchimento o la deplezione di popolazioni cellulari ematologiche. E evidente che ogni procedura clinica debba essere preceduta, affiancata e seguita da un continuo e fondamentale supporto di indagini condotte a livello laboratoristico. Si desume quindi l utilità di una apparecchiatura come l AutoMacs Pro, capace di separare, in completa automazione, virtualmente qualsiasi popolazione cellulare ematica. Un esempio concreto di utilità dell AutoMacs Pro è nella selezione positiva delle plasmacellule neoplastiche del Mieloma Multiplo presenti nel midollo osseo come infiltrato: l arricchimento di tali cellule rende così più agevole e sicura la visualizzazione delle stesse al microscopio a fluorescenza consentendo l applicazione di tecniche diagnostiche quali la FISH (Fluorescent In Situ Hybridization). E tante altre applicazioni si potrebbero citare. La programmabilità dello strumento (fino a sei separazioni per volta) permette al personale di laboratorio di poter svolgere in contemporanea più attività, risparmiando tempo e risorse SELDI TOF (anno di acquisto: 2010) Surface Enhanced Laser Desorption Ionization Time of Flight (SELDI TOF) e uno strumento in grado di tracciare il profilo delle proteine seriche in base al peso molecolare ed alla carica elettrica. Tale strumento preseleziona le proteine nel campione permettendo che si leghino ad una superficie solida (protein chip) ricoperta di una sostanza chimica specifica che lega un sottogruppo di proteine all'interno del campione di siero. Il software per la cluster analysis è incluso nella piattaforma fornita dalla BIo-Rad. Attualmente disponiamo del software fornito dalla Bio-Rad insieme alla piattaforma SELDI, l EDM (Expression Difference Mapping) che ha appunto come funzione quello di individuare quei segnali differenziali statisticamente significativi. Lo step immediatamente successivo è rappresentato dalla determinazione di quali, tra questi segnali, ha significato diagnostico (o prognostico o, ancora, predittivo di risposta). Il software di cui disponiamo attualmente (DTREG, WEKA), è in grado di costruire dei classificatori (ad esempio alberi decisionali), che hanno come funzione quella di identificare quale/i segnale (tra i vari immessi nel programma) riesce a classificare il più correttamente possibile, una serie di soggetti (ad esempio malati e/o sani) fornendo una sensibilità, specificità ed accuratezza Sistema ION TORRENT per il sequenziamento massivo (anno 2011) Gli strumenti per sequenziamento massivo (next generation sequencing, NGS) hanno il vantaggio di permettere sequenziamento di DNA high throughput con una sensibilità nettamente superiore rispetto al sequenziamento capillare. L altro vantaggio è quello di analizzare profili di espressione (RNA e mirna) e fare analisi epigenetiche (metilazione del DNA). In particolare, lo strumento presente in laboratorio, Ion Torrent (Life Technologies) utilizza per l analisi il cambiamento di ph piuttosto che luminescenza determinando notevoli vantaggi. La rivelazione di protoni permette, infatti di utilizzare normali nucleotidi durante il processo di polimerizzazione invece che basi modificate utilizzate da tutte le altre tecnologie di lettura NGS e questo determina una maggiore fedeltà nella sequenza dei frammenti e quindi maggiore specificità. Inoltre, l utilizzo di nucleotidi non modificati permette 20

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