Il primo registro delle artroprotesi in Italia: storia e risultati del RIPO in Emilia Romagna

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1 San Michele in Bosco Area Monumentale I.R.C.C.S. Il primo registro delle artroprotesi in Italia: storia e risultati del RIPO in Emilia Romagna Barbara Bordini, Susanna Stea, Aldo Toni Laboratorio tecnologia Medica Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna

2 Dal 1990 raccoglie i dati relativi a tutti gli impianti ed i reimpianti di protesi d anca dell Istituto Rizzoli Dal 2000 raccoglie anche i dati relativi a tutti gli interventi di protesi d anca (totale e parziale) e di protesi di ginocchio della Regione Emilia-Romagna Dal luglio 2008 raccoglie anche i dati relativi agli interventi di spalla

3 Registro Implantologia Protesica Ortopedica Caratteristiche: Obbligatorio per tutte le Unità pubbliche e private Emilia Romagna (69) Obiettivo Direttori Generali (adesione 97%) Guidato da Commissione Ortopedica Regionale Obiettivi: Epidemiologia dell intervento Identificazione dei fattori di rischio dell intervento di protesi Sorveglianza post-marketing dispositivi Metologia: Il RIPO registra l intervento primario e l eventuale reimpianto END POINT: revisione chirurgica di anche una sola componente Il RIPO non registra eventi intermedi tra impianto e revisione, immagini rx, qualità della vita.

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6 ETICHETTE Mettere immagine etichette

7 Il reparto che esegue intervento invia scheda al RIPO Il RIPO controlla la scheda Scheda completa e verosimile? no Richiesta di chiarimenti al reparto https://ripo.cineca.it si Data entry Verifica periodica del numero di schede inviate a RIPO rispetto a SDO C è corrispondenza? no Richiesta schede mancanti al reparto si Il RIPO esegue elaborazioni statistiche sui dati e li presenta in Commissione Ortopedica La Commissione Ortopedica approva Il RIPO presenta i dati https://ripo.cineca.it

8 Il RIPO è governato nelle sue decisioni da un comitato Tecnico Scientifico, tale comitato ha una funzione di indirizzo e viene istituito ogni 3 anni con atto della Giunta Regionale

9 https://ripo.cineca.it La Commissione Ortopedica Regionale ha autorizzato: I dati aggregati sono pubblici I dati di sopravvivenza sono visibili solo ad autorizzati Chiavi di accesso inviate ai responsabili di reparto. Possibilità di eseguire interrogazione della banca dati da parte di autorizzati

10 OBIETTIVI: - Epidemiologia dell intervento - Identificazione dei fattori di rischio dell intervento di protesi - Sorveglianza post-marketing dei dispositivi

11 COMPLETEZZA TRASMISSIONE DATI - anno N interventi comunicati al R.I.P.O. N interventi comunicati via S.D.O. % adesione R.I.P.O. Anca % Ginocchio % Spalla % Totale %

12 DATA BASE ANCA Protesi totali Protesi parziali Protesi di rivestimento Revisioni Espianti Altri interventi

13 ETA ALL IMPIANTO PRIMARIO (protesi totale per coxartrosi primitiva) Maschio Femmina Anno intervento

14 GENERE (protesi totale per coxartrosi primitiva) 100 % Maschio Femmina

15 % 70 PATOLOGIA (protesi totale) Artrosi prim Esito DCA/LCA Frattura fem Necrosi testa Esito trauma Artriti reum Altro

16 BODY MASS INDEX (protesi totale per coxartrosi primitiva) Obeso Sovrappeso Normopeso

17 ACCOPPIAMENTO ARTICOLARE (protesi totale) met-pol cer-pol cer-cer met-met % 20% 40% 60% 80% 100%

18 FISSAZIONE DELLA PROTESI (protesi totale) % Cementata Non cementata Ibrida Ibrida inversa % 20% 40% 61% 60% 80% 100%

19 DEGENZA PREOPERATORIA giorni 4 3,5 3, , ,6 1 0 Primario di elezione Endoprotesi

20 OBIETTIVI: - Epidemiologia dell intervento - Identificazione dei fattori di rischio dell intervento di protesi - Sorveglianza post-marketing dei dispositivi

21 Le analisi di sopravvivenza delle protesi sono condotte solo sugli impianti effettuati su pazienti residenti in Emilia Romagna

22 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale anca % % impianti revisioni

23 FATTORI CHE INFLUENZANO LA SOPRAVVIVENZA DELLA PROTESI D ANCA Protesi primarie Revisione per qualsiasi causa AUMENTANO IL RISCHIO ALCUNE PATOLOGIE Fratture Esito fratture Patologie rare 1.5 volte 1.5 volte 2.0 volte Rispetto a coxartrosi GENERE Maschi ETA 1.2 volte rispetto a Femmine precoce rispetto a avanzata NON INLUENZANO IL RISCHIO VOLUME INTERVENTI (> o < 100/anno) ALTRE PATOLOGIE LCA, DCA, artiti reumatiche, necrosi testa

24 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale per accoppiamento - qualsiasi causa di fallimento 100,0 95,0 94.6% 94.5% 90,0 92.9% 93.1% % 85,0 Cer-pol: imp / 383 rev Cer-cer: imp / 487 rev Met-pol: imp / 643 rev Met-met: imp / 190 rev 80, Cer-cer è significativamente migliore di Met-met Anni Cer-pol è significativamente migliore di Met-pol e Met-met

25 DATA BASE GINOCCHIO Protesi totali bicompartimentali Protesi totali tricompartimentali Protesi unicompartimentale Revisioni ginocchio Espianti ginocchio Altri interventi Impianto di sola rotula

26 ETA DEI PAZIENTI ALL INTERVENTO 2001 anni Unicomp Bi-tri comp Reimp La diminuzione per le protesi unicompartimentali e nei reimpianti è statisticamente significativo

27 TIPOLOGIA DI PROTESI PRIMARIA ,7 73,2 16, ,4 71,5 16, ,9 72,2 14, ,5 71,9 16, ,5 10,4 11,6 70, ,2 18,2 20,6 13,1 Unicomp Bicomp Tricomp ,3 75, ,2 78,7 9, ,1 80,4 7, ,5 81,8 8,8 0% 20% 40% 60% 80% 100%

28 STABILIZZAZIONE ARTICOLARE protesi bi-tri compartimentali non stab stab post pivot+cern % 20% 40% 60% 80% 100%

29 TIPO DI INSERTO protesi bi-tri compartimentali % 45% % 45% % 41% % 39% % 38% % 66% 42% 34% fisso mobile % 32% % 30% % 28% % 26% 0% 20% 40% 60% 80% 100%

30 SOPRAVVIVENZA PROTESI DI GINOCCHIO ( ) 100,0 95,0 95.5% 94.3 % 90,0 % 85,0 Unicomp: imp / 274 rev Bicomp: imp / 760 rev 87.5 % Tricomp: imp / 119 rev 80, Anni

31 OBIETTIVI: - Epidemiologia dell intervento - Identificazione dei fattori di rischio dell intervento di protesi - Sorveglianza post-marketing dei dispositivi

32 ATTIVITA DI SORVEGLIANZA POST MARKETING DEL RIPO Segnalazioni emesse da Ministero Salute Analisi dei dati di fallimento presenti in RIPO Confronto con altri Registri

33 SEGNALAZIONI DI INTERESSE RIPO negli ultimi 14 mesi Oggetto di segnalazione Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASR e Sistema acetabolare ASR XL Stelo Depuy G2 Inserto L2 Lima spalla Inserto R3 Smith and Nephew Teste Oxinium 36 mm, Smith and Nephew n. Ortopedie coinvolte Inserto Durasul Alpha Zimmer - - Inserto Alpha PE Zimmer - - Metha modular hip BBraun - - Protesi di ginocchio EIUS Stryker 6 60 HMRS Stryker - - Protesi unicondilare a slitta LINK 3 6 Total Knee Ossur - - Inserto Biomet 1 1 I responsabili di reparto hanno ricevuto l elenco dei pazienti portatore della protesi oggetti di segnalazione n. di pazienti

34 Protesi Metallo Metallo di grande diametro Fonti nazionali ed internazionali 1. Consiglio Superiore di Sanità 2. SIOT 3. EFFORT 4. MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)

35 al met-met tradizionali, testa >= resurfacing reimpianti totali, testa >= 36

36 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale per accoppiamento - qualsiasi causa di fallimento 100,0 95,0 94.6% 94.5% 90,0 92.9% 93.1% % 85,0 Cer-pol: imp / 383 rev Cer-cer: imp / 487 rev Met-pol: imp / 643 rev Met-met: imp / 190 rev 80, Anni

37 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale, accoppiamento met-met per dimensione testina qualsiasi causa di fallimento 100,0 95,0 93.2% % 90,0 85,0 92.7% Met-met <36: imp / 104 rev Met-met >=36: imp / 86 rev 80, Anni Differenza non statisticamente significativa

38 ATTIVITA DI SORVEGLIANZA POST MARKETING DEL RIPO Segnalazioni emesse da Ministero Salute Analisi dei dati di fallimento presenti in RIPO Confronto con altri Registri

39 Sopravvivenza in artroprotesi totale per modello commerciale di stelo e cotile qualsiasi causa di fallimento NESSUN MODELLO HA SOPRAVVIVENZA INFERIORE ALLA MEDIA REGIONALE STATISTICAMENTE SIGNIFICATIVA Sopravvivenza protesi uni\bi\tricompartimentali per modello commerciale qualsiasi causa di fallimento NESSUN MODELLO HA SOPRAVVIVENZA INFERIORE ALLA MEDIA REGIONALE STATISTICAMENTE SIGNIFICATIVA

40 Inserto in ceramica BIOLOX FORTE DAL impianti / 27 rotture = 0.34% BIOLOX DELTA DAL impianti / 7 rotture = 0.07% BIOLOX FORTE + UHMWPE DAL impianti / 5 rotture = 1.1%

41 Tipo di ceramica per inserto utilizzato in interventi primari Anno intervento Biolox forte Biolox delta UHMWPE + allumina ,8% - 5,2% ,3% - 7,7% ,8% - 7,2% ,8% 0,8% 10,4% ,3% 2,6% 11,0% ,5% 8,4% 8,1% ,1% 13,6% 4,4% ,0% 31,7% 1,3% ,5% 76,8% 0,6% ,5% 84,0% 0,4% ,5% 92,5% ,6% 96,4% - Le due tipologie a maggior rischio di rottura sono in progressivo disuso.

42 Testine in ceramica biolox forte diam 28 mm THA RER : Rottura testina: 46 Incidenza: 0.4% Short neck 0.57% Medium Neck 0.09% Long neck 0.16%

43 Testine in ceramica Biolox n THA Rotture Biolox forte 32 mm Biolox forte 36 mm Biolox delta mm (since 2005)

44 ATTIVITA DI SORVEGLIANZA POST MARKETING DEL RIPO Segnalazioni emesse da Ministero Salute Analisi dei dati di fallimento presenti in RIPO Confronto con altri Registri

45 Registro Australiano Componenti per protesi tradizionali d anca con risultati peggiori della media nazionale * Stelo ** Cotile

46 Cotile BHR in protesi tradizionali in Australia Dato RIPO 2937 impianti/133 revisioni (di cui 83 di cotile)

47 Registro Australiano Protesi di ginocchio con risultati peggiori della media nazionale

48 Questi dati possono essere presentati grazie a Responsabili, referenti, personale dei reparti di Ortopedia e Direzioni Sanitarie Per l invio i dati Regione Emilia-Romagna, Assessorato Sanità Politiche Sociali e Agenzia Sanitaria Reginale Per il finanziamento e il sostegno Commissione Ortopedica Regionale Per indirizzo e verifica Al personale dedicato del Laboratorio di Tecnologia Medica dell Istituto Rizzoli Per le elaborazioni e data entry

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