LABORATORIO POLITICHE REGOLATORIE DEL FARMACO PERSONALE

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2 LABORATORIO POLITICHE REGOLATORIE DEL FARMACO PERSONALE Capo Laboratorio Ricercatore senior Ricercatore senior Visiting scientist Vittorio BERTELE, Dr. Med. Chir. Rita BANZI, Dr Chim Farm, PhD Brian GODMAN, PhD Roberta JOPPI, Dr Chim Farm

3 CURRICULUM VITAE Vittorio Bertele è un farmacologo clinico. Si è laureato in Medicina nel 1977 presso l Università degli Studi di Milano, dove pure si è specializzato in Medicina Interna. E stato borsista presso la Harvard Medical School; poi ha lavorato presso l Università degli Studi di Milano e l Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Le sue principali aree d interesse sono state la farmacologia clinica dei farmaci attivi sull emostasi e sul sistema cardiovascolare, l epidemiologia degli interventi in campo cardiovascolare, e gli studi clinici di efficacia e di utilizzazione dei farmaci. E stato esperto del Committee for Proprietary Medicinal Products (Cpmp) presso l European Medicine Evaluation Agency (Ema), membro del Comitato per la negoziazione dei prezzi dei farmaci presso il Ministero della Salute e membro della Commissione Tecnico-scientifica presso l Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Attualmente è capo del Laboratorio di Politiche Regolatorie del Farmaco presso l Istituto Mario Negri di Milano, segretario del Scientific Board di ECRIN e membro del Comitato Scientifico dell Italian Horizon Scanning Center. Pubblicazioni principali Garattini S, Bertele V, Li Bassi L. Light and shade in the proposed revision of the EU drugs regulatory legislation. Lancet 2003; 361: Garattini S, Bertele V, Li Bassi L. European Council waters down European Parliament s drug regulatory legislation. Lancet 2003; 362: Garattini S, Bertele V, Li Bassi L. How can research ethics committees protect patients better? BMJ 2003; 326: Joppi R, Bertele' V, Garattini S. Disappointing biotech. BMJ 2005; 331: Garattini S, Bertele' V. Non-inferiority trials are unethical because they disregard patients' interests. Lancet 2007; 370 : Garattini S, Bertele' V. How can we regulate medicines better? BMJ 2007; 335 : Garattini S, Bertele' V. Homoeopathy: not a matter for drug-regulatory authorities. Lancet 2009; 374 : Garattini S, Bertele' V. Europe's opportunity to open up drug regulation. BMJ 2010; 340:c Garattini S, Bertele' V. Bevacizumab and ranibizumab. A matter of public interest. BMJ 2010; 341 : c Garattini S, Bertele' V. Dutasteride and prostate cancer. N Engl J Med : Banzi R, Torri V, Bertele' V, Garattini S. Antibiotics versus surgery for appendicitis. Lancet 2011: 378 : Garattini S, Bertele' V. The scientific community should lobby to be able to apply for drug licences. BMJ : e Garattini S, Bertele' V, Banzi R. Informed consent: meet patients' needs. Nature : 36 INTRODUZIONE ALLE ATTIVITA' DEL LABORATORIO Valutazione critica della metodologia clinica. Valutazione critica del profilo di beneficio-rischio dei farmaci. Valutazione preliminare dei farmaci in fase pre-registrativa. Ottimizzazione dell uso dei farmaci e delle risorse in campo sanitario con particolare riguardo alle riforme e alle iniziative in atto in Europa per raggiungere questo obiettivo sia per i nuovi farmaci sia per quelli esistenti. Valutazione critica dei sistemi per stabilire prezzi e rimborsabilità dei farmaci in Europa con particolare riguardo all introduzione dei farmaci generici. Collaborazione al disegno e alla conduzione di studi di farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia in Europa.

4 Valutazione dell adeguatezza della legislazione, delle istituzioni e delle procedure regolatorie ai fini della salute pubblica. Supporto alle attività del Comitato Scientifico di ECRIN-IA (European Clinical Research Infrastructure Network-Integrating Activities). Il Comitato ha il compito di valutare i progetti che richiedano i servizi di ECRIN a sostegno della loro estensione transnazionale. Coordinamento del processo di valutazione condotto dal Comitato e da revisori esterni. Supporto all organizzazione e alla conduzione del bando competitivo di ECRIN-IA WP7, che intende facilitare la conduzione di studi clinici multinazionali, provvedendo loro servizi gratuiti a supporto della loro estensione transnazionale. Supporto alla conduzione di clinical trial multinazionali attraverso la loro gestione e implementazione locale. Coordinamento del Gruppo 9.3 relativo a Identificazione degli elementi principali nell attività di monitoraggio degli studi clinici (WP9 del Progetto ECRIN). SCOPERTE/RISULTATI PRINCIPALI Valutazione critica di aspetti metodologici della ricerca clinica come l adozione del disegno di equivalenza o di non-inferiorità, l uso di comparatori o di endpoint inadeguati negli studi clinici controllati. Valutazione critica di sette protocolli di studi clinici transnazionali europei da realizzare con il sostegno metodologico e operativo di ECRIN. Verifica dell operatività e dei costi del Network. Gestione locale di un clinical trial europeo sull uso della nilvadipina nel trattamento della malattia di Alzheimer (Nilavad trial). Supporto allo sviluppo della rete nazionale Ita-CRIN. Coordinamento delle attività ECRIN per l Italia. Sviluppo di strategie europee per l utilizzo razionale di vecchi e nuovi farmaci, incluse politiche di controllo della prescrizione di farmaci costosi e della loro sostituzione con farmaci generici quando questi siano disponibili. Fondazione ed estensione del Piperska Group che concentra competenze a livello europeo in questa direzione. Sviluppo di nuovi modelli e strategie per ottimizzare l accesso al mercato di nuovi farmaci. Tale attività di concerto con il Piperska Group include il disegno di accordi di risk sharing tra industria e autorità sanitarie e ha condotto a importanti riforme nel sistema assicurativo sanitario in Germania. Suggerimenti per politiche europee per l attribuzione dei prezzi dei farmaci generici e dei farmaci di marca corrispondenti con scambi transnazionali di mutuo apprendimento delle strategie adottate nei singoli paesi. Valutazione critica dei farmaci in fase pre-registrativa nell ambito dell Italian Horizon Scanning Project che offre ai soggetti interessati informazioni tempestive sul potenziale impatto clinico e sul rapporto costobeneficio di prodotti il cui ingresso nel mercato non è prossimo. Revisione critica dei criteri per valutare l innovatività dei nuovi farmaci e l opportunità della loro ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Partecipazione alla costituzione di un consorzio di centri pubblici e privati di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia in Europa (PROTECT); sotto la guida dell European Medicines Agency (EMA) il consorzio sta conducendo un progetto europeo finanziato da IMI che ha lo scopo di migliorare il disegno e la

5 conduzione di studi di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia e di sviluppare e integrare nuove tecniche di trasferimento di informazioni circa il profilo di beneficio-rischio dei farmaci. Pubblicizzazione delle deficienze della legislazione europea sul farmaco e delle proposte per adeguarle alle esigenze di salute pubblica. COLLABORAZIONI NAZIONALI Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Istituto Superiore di Sanità Assessorato alla Sanità Regione Lombardia Italian Horizon Scanning Project Italian Cochrane Network Università degli Studi di Milano COLLABORAZIONI INTERNAZIONALI European Medicine Agency (EMA) European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) European Network of Centres in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Piperska network per l ottimizzazione dell uso razionale dei farmaci in Europa Karolinska Institutet, Division of Clinical Pharmacology, Department of Laboratory Medicine, and Centre for Pharmacoepidemiology; Department of Drug Management and Informatics, SE University of Liverpool, Management School, Prescribing Research Group, UK Cochrane Collaboration International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) Organizzazione Mondiale della Sanità (Dipartimento dei Farmaci Essenziali e della Politica Farmaceutica) PRESENZA IN COMITATI EDITORIALI Ricerca & Pratica Dialogo sui Farmaci Frontiers in Clinical Trials and Pharmacotherapy (associate editor)

6 Frontiers in Pharmacology: Pharmacoeconomics and Outcomes Research (associate editor) Internal and Emergency Medicine (editorial board) Generics and Biosimilar Initiatives (international editorial board) PRESENZA IN COMMISSIONI NAZIONALI E INTERNAZIONALI European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) Scientific Board, Secretariat EuroDURG - Tesoriere Comitato Scientifico dell Italian Horizon Scanning Project Comitato etico provinciale di Verona SELEZIONE PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE APPARSE NELL'ANNO Abuelkhair M, Abdu S, Godman B et al. Imperative to always consider multiple initiatives to maximise prescribing efficiency from generic availability: case history from Abu Dhabi. Expert Review Pharmacoeconomics and Outcomes Research 2012; 12: Avanzini F, Bertele' V, Pistotti V, Mannucci P M, Garattini S. Solicited self-referencing undermines the credibility of researchers and journals. J ThrombHaemost : Baumgärtel C, Godman B, Malmström R, Andersen M et al. What lessons can be learned from the launch of generic clopidogrel? GABI 2012;1 (2): Bennie M, Godman B, Bishop I, Campbell S. Multiple initiatives continue to enhance the prescribing efficiency for the proton pump inhibitors and statins in Scotland. Expert Review Pharmacoeconomics and Outcomes Research 2012; 12: Bertele' V, Banzi R, Gluud C, Garattini S. EMA's reflection on placebo does not reflect patients' interests. Eur J Clin Pharmacol : Brkičic L, Godman B, Vončina L, Sovic S, Relja M. Initiatives to improve prescribing efficiency for drugs to treat Parkinson s Disease in Croatia; influence and future directions. Expert Rev Pharmacoeconomics and Outcomes Research 2012; 12: Bucsics A, Godman B, Burkhardt T et al. Potential to enhance the prescribing of generic drugs in patients with mental health problems in Austria; implications for the future. Expert Review Pharmacoecon Outcomes Res 2012; 12: Garattini S, Bertele' V, Banzi R. Informed consent: meet patients' needs. Nature : Garattini S, Bertele' V, Banzi R. Placebo? no thanks, it might be bad for me!. Eur J Clin Pharmacol 2012 E- pub : DOI /s Garattini S, Bertele' V. The European Commission should require better medicines, not just faster reimbursements.eur J Intern Med 2012 E-pub :

7 11. Garattini S, Bertele' V. The scientific community should lobby to be able to apply for drug licences. BMJ : e Godman B, Malmstrom RE, Bennie M, Sakshaug S, Burkhardt et al. Prescribing restrictions - a necessary strategy among some European countries to enhance future prescribing efficiency? Reviews in Health Care 2012; 3: Godman B, Wettermark B, Bishop I, Burkhardt T, Fürst J et al. European payer initiatives to reduce prescribing costs through use of generics. GABI 2012; 1: Godman B, Abuelkhair M, Vitry A, Abdu S et al. Payers endorse generics to enhance prescribing efficiency; impact and future implications, a case history approach. GABI 2012; 1(2): Godman B, Paterson K, Malmstrom R et al. Improving the managed entry of new medicines: sharing experiences across Europe. Expert Review Pharmacoeconomics and Outcomes Res 2012; 12: Godman B, Bennie M, Baumgärtel C, Sović Brkičić L et al. Essential to increase the use of generics in Europe to maintain comprehensive healthcare? Farmeconomia: Health Economics and Therapeutic Pathways 2012; 13 (Suppl 3): Joppi R, Bertele V, Garattini S. Orphan drugs, orphan diseases. The first decade of orphan drug legislation in the EU. Eur J Clin Pharmacol DOI /s Kalaba M, Godman B, Vuksanovic A, Bennie M, Malmstrom RE. Possible ways to enhance reninangiotensin prescribing efficiency: Republic of Serbia as a case history? Journal of Comparative Effectiveness Research 2012; 1: Markovic-Pekovic V, RankoŠkrbić R, Godman B, Gustafsson LL. Ongoing initiatives in the Republic of Srpska to enhance prescribing efficiency: influence and future directions. Expert Review of Pharmacoecono Outcomes Res 2012; 5: Moja L, Fernandez del Rio MP, Banzi R, Cusi C, D'Amico R, Liberati A, Lodi G, Lucenteforte E, Minozzi S, Pecoraro V, Virgili G, Parmelli E. Multiple systematic reviews: methods for assessing discordances of results. Intern Emerg Med. 2012; 7: Snijders PJ, Verhoef VM, Arbyn M, Ogilvie G, Minozzi S, Banzi R, van Kemenade FJ, Heideman DA, Meijer CJ. High-risk HPV testing on self-sampled versus clinician-collected specimens: A review on the clinical accuracy and impact on population attendance in cervical cancer screening. Int J Cancer doi: /ijc [Epub ahead of print] 22. van Woerkom M, Piepenbrink JF, Godman B et al. Ongoing measures to enhance the efficiency of prescribing of PPIs and statins in the Netherlands; influence and future implications. Journal of Comparative Effectiveness Research 2012; 1: Vart G, Banzi R, Minozzi S. Comparing participation rates between immunochemical and guaiac faecal occult blood tests: a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2012; 55:87-92 ATTIVITA' DI RICERCA Valutazione critica della metodologia clinica Sensibilizzazione nell ambito della comunità scientifica e dell opinione pubblica dei potenziali condizionamenti e dei fattori di confondimento nella ricerca clinica Valutazione critica della legislazione europea sui medicinali Pubblicizzazione delle deficienze della legislazione europea sul farmaco e delle proposte per adeguare le norme alle esigenze di salute pubblica.

8 Sviluppo di un infrastruttura europea di supporto alla pianificazione e alla conduzione di studi clinici Collaborazione allo sviluppo e al funzionamento di un infrastruttura europea che collega reti nazionali di centri di ricerca clinica e di unità operanti nel settore degli studi clinici controllati. Tale infrastruttura (ECRIN, European Clinical Research Infrastructure Network) offre servizi di supporto a ricercatori clinici e sponsor di studi multicentrici e transnazionali. Valutazione critica delle riforme in corso in ambito sanitario nei vari paesi europei, in particolare quelle rivolte al controllo della spesa farmaceutica Valutazione delle riforme atte a ridurre il costo questi dei farmaci generici, dei corrispondenti prodotti di marchio e dei farmaci della classe corrispondente. Confronto e apprendimento reciproco tra diversi sistemi e culture su come liberare risorse per coprire i costi di nuovi farmaci innovativi e fornire un assistenza sanitaria quanto più vasta ed equa possibile. Sviluppo di strategie europee per accrescere l uso razionale dei farmaci Accrescere l uso razionale dei farmaci, aumentando la prescrizione dei generici e adottando l approccio noto come le Four E ovvero: economics, enforcement, education, and engineering. Lo scopo è quello di liberare risorse per garantire l accesso ai nuovi farmaci innovativi. Sviluppo di strategie per ottimizzare l accesso al mercato di nuovi farmaci Sviluppo di modelli per ottimizzare l ingresso di nuovi farmaci sul mercato: tali modelli includono attività di horizon scanning, valutazione dell impatto economico e del valore clinico dei farmaci nelle fasi precedenti e successive al loro lancio sul mercato. Sviluppo di strategie per la farmacovigilanza in Europa Sviluppo e test di metodi innovativi per integrare le informazioni su benefici e rischi legati all uso dei farmaci a beneficio dei soggetti interessati: pazienti, prescrittori, addetti alle attività regolatorie e aziende farmaceutiche. Valutazione delle tecnologie emergenti Raccolta di informazioni sui farmaci nella fase precoce dello sviluppo con particolare riguardo al loro potenziale impatto clinico e al rapporto costo-beneficio. Classificazione dei nuovi prodotti secondo la possibile data di autorizzazione al commercio, al grado di innovazione, all impatto clinico ed economico, al possibile costo e alla sostenibilità da parte dei Servizi sanitari nazionali. Lo scopo è quello di fornire ai soggetti interessati informazioni tempestive circa il potenziale clinico e l impatto clinico dei nuovi farmaci.