Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani- IRCCS Via Portuense, ROMA

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1 Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani- IRCCS Via Portuense, ROMA CRONOLOGIA DELLE ATTIVITA SVOLTE DALL ISTITUTO NAZIONALE PER LE MALATTIE INFETTIVE LAZZARO SPALLANZANI (INMI) CONTRO L EBOLA Anno 1995 Il Ministero della Sanità identifica l INMI quale Centro di riferimento nazionale per Ebola o altri virus emorragici Anno 2001 Il Ministero della Sanità identifica l INMI quale Centro di riferimento nazionale per la cura, assistenza e diagnosi di patologie derivanti da possibili attacchi bioterroristici Anno 2002 Attivazione del primo Laboratorio di Biocontenimento BSL4 del Paese, che insieme agli altri laboratori BSL3 già presenti, ha permesso l incremento di attività di diagnostica avanzata e di ricerca su agenti di Gruppo di Rischio 3 e 4 (febbri emorragiche). -Inserimento, da parte dell Unione Europea e della rete del G7 + Mexico (GHSAGLN), tra le strutture per la diagnostica di virus ad alta pericolosità. Anno 2003 L INMI è membro del Global Outbreak Alert and Response Network (GOARN) coordinato dall'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La Direzione generale per la salute e i consumatori (DG SANCO) promuove e finanzia la rete europea dei laboratori di biosicurezza (BSL-4) di livello 4, affidandone il coordinamento all INMI. Anno L OMS nomina l INMI Collaborating Center per la cura, la diagnosi, la formazione sulle malattie altamente infettive La DG SANCO incarica l INMI di effettuare uno studio sulla fattibilità della realizzazione di un programma per Laboratorio europeo mobile BLS4 nell africa sub sahariana. Anno Inserimento da parte della Commissione Europea tra le Infrastrutture di Ricerca di interesse Pan-europeo nell ambito dell ESFRI (European Strategy Forum on Research Infrastructures). Marzo 2014 subito dopo l identificazione del primo focolaio di ebola dispiega i laboratori mobili di alto biocontenimento (BSL4) finanziati dalla Commissione Europea (DEVCO) nel abito dell Europiean Mibile Lab Project (EMLab). Il primo è stato allestito in Guinea Conacry, seguono poi la Nigeria e la Liberia e per finire la Sierra Leone. Finora l INMI ha contribuito con 10 team. Agosto 2014 su richiesta dell Organizzazione Mondiale di Sanità l INMI ha inviato un clinico esperto in Nigeria per fornire competenze cliniche e supporto tecnico alla gestione delle unità di isolamento speciale per Ebola a Lagos.

2 Settembre L INMI ha avuto un importante ruolo nella formazione a vari livelli del personale sanitario della Regione Lazio organizzando corsi per: -medici dei servizi di Pronto Soccorso; -infettivologi; -triagisti. Ottobre Il Ministero degli Esteri Italiano Direzione Generale per la Cooperazione allo Sviluppo (DGCS) incarica l INMI del Coordinamento tecnico scientifico dell intervento italiano di cooperazione in Sierra Leone. 10 Novembre 2014 L attività formativa dell Ente culmina con un webinar che ha coinvolto medici da tutta Italia in diretta, ed in differita. Tutti i materiali dei corsi e le procedure sono stati pubblicati sul sito web INMI. 25 Novembre un paziente con il virus Ebola viene trasportato dalla Sierra Leone in Italia in modo sicuro, grazie al team di isolamento di medicina aerea dell'aeronautica Militare Italiana. Una risposta rapida di un team in grado di provvedere in qualsiasi area del mondo al trasporto e a fornire assistenza medica con isolatori per un massimo di 2 pazienti infetti per volo. Il paziente è un medico, specialista in malattie infettive in servizio volontario presso un centro di assistenza per Ebola in Sierra Leone. Il paziente è stato trasferito all'unità di alto isolamento dell'istituto Nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Dicembre L INMI attiva un nuovo laboratorio mobile in Sierra Leone e mette a disposizione il personale (in aggiunta a quelli che operano per il consorzio del laboratori mobili europei) grazie al finanziamento della Direzione Generale per la Cooperazione allo Sviluppo del Ministero degli Affari Esteri italiano. Il laboratorio realizzato e gestito con il contributo economico, logistico e il sostegno dalla ONG italiana Emergency è ubicato nel centro di trattamento di Goderich, vicino Freetown, aperto a dicembre A giugno 2014 un totale di 23 turni sono stati coperti Dicembre 2014 INMI e aziende italiane (STMicroelectronics, Clonit, Hamilton), hanno sviluppato e validato un prototipo di test portatile basato su tecnica di biologia molecolare: Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), con l obiettivo è individuare il virus dell Ebola nel sangue di un potenziale paziente in modo rapido e in una fase molto precoce dell'infezione per minimizzare i rischi di contagio. 2 Gennaio 2015 Il paziente zero italiano, Fabrizio Pulvirenti, viene dimesso. L'unità di emergenza che lo ha avuto in cura è composta da infettivologi e specialisti di terapia intensiva con il supporto di una squadra di virologi e microbiologi. Il personale è addestrato ad eseguire procedure rigorose e specifiche pratiche di controllo per prevenire la diffusione di agenti potenzialmente trasmissibili come l'ebola. Gennaio Coordinamento tecnico scientifico degli interventi di controllo delle infezioni per la messa in sicurezza e la riapertura dell ospedale di Lunsar (Sierra Leone). finanziamento della Direzione Generale per la Cooperazione allo Sviluppo del Ministero degli Affari Esteri italiano 13 Maggio 2015 Viene ricoverato il secondo paziente affetto da Ebola. Il paziente è un operatore sanitario, che ha sviluppato la malattia dopo il rientro in Italia e dopo aver lavorato in

3 un centro di trattamento di Ebola in Sierra Leone. Ha sviluppato i sintomi il 10 maggio (72 ore dopo l'ultima tappa del viaggio di ritorno), si è subito auto-isolato ed è stato ricoverato nel reparto di malattie infettive dell'ospedale di Sassari, Sardegna. Campioni clinici sono stati testati il 12 maggio dall INMI, confermando l infezione EVD. Il paziente è stato poi immediatamente trasferito in modo sicuro dalla Sardegna a Roma presso l INMI grazie all Aereonautica Militare Italiana. Giugno 2015 avvio in Senegal del programma di formazione su epidemiologia e controllo delle infezioni per paesi a rischio (finanziato dalla DG ricerca dell'ue) PROGETTI EUROPEI SU EBOLA: 5 progetti europei approvati nel 2014 e finanziati dalla Commissione Europea. La lista dei progetti coordinati dall INMI o ai quali l INMI partecipa è riportata in allegato. PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE: 19 le pubblicazioni su Ebola prodotte dall INMI nel : 7 nel 2014, 12 nel 2015 cui si aggiungono 5 lavori accettati ed in corso di stampa SEQUENZE E ISOLAMENTI VIRALI: 3 sequenze virali dei campioni identificati dall INMI e dal ceppo isolato sono state depositate al National Center for Biotechnology Information del National Institute of Health degli USA: 1. Zaire ebolavirus isolate Ebola virus/h.sapiens-tc/sle/2014/makona-italy-inmi1, complete genome 18,795 bp linear crna : 2. Zaire ebolavirus isolate Ebola virus/h.sapiens-wt/sle/2014/makona-inmi-1 NP gene, partial cds 579 bp linear crna : 3. Zaire ebolavirus isolate Ebola virus/h.sapiens-wt/sle/2014/makona-inmi-1 polymerase (L) gene, partial cds 259 bp linear crna : PROSPETTIVE FUTURE: Nuovo Centro di Alto Isolamento Un nuovo edificio dedicato solo alle malattie altamente infettive sarà a breve disponibile. Contiene 10 camere ad alto contenimento per la cura del paziente, ciascuna con accesso indipendente, ambulanza, laboratori di massimo contenimento, tra cui BSL -3 e BSL-4, e le stanze per gli operatori sanitari. Kit portatile RT-PCR Il passo successivo nello sviluppo del Test portatile (RT-PCR) è la realizzazione di point-of-care Ebola-detection sia per una diffusione del test su larga scala, sia per la riduzione del rischio di infezione durante la manipolazione del campione biologico. Programmi di ricerca (oltre a quelli previsti dai progretti europei finanziati) Continuazione degli studi e dei programmi di preparedness e controllo delle infezioni emergenti, Mantenimento delle capacità diagnostiche e dei programmi di controllo di qualità, Collaborazione con altri progetti europei per lo sviluppo di terapie immunologiche,

4 Validazione sul campo di sistemi diagnostici innovativi su materiali residui dalle attività diagnostiche, Sviluppo di modelli di assistenza per ridurre l esposizione degli operatori, Monitoraggio dei costi di assistenza per patologie altamente contagiose, Piani per la definizione di meccanismi patogenetici dell infezione da virus Ebola, Prosecuzione dei programmi congiunti di formazione ed addestramento con l Aeronautica Militare, Studio dell immunità nei sopravvissuti in Guinea, Coordinamento dello Studio EMLab/EVIDENT per l identificazione virale nel liquido seminale o vaginale dei convalescenti in Guinea nell ambito del Trial di fase 3 dell OMS di vaccinazione dei contatti sessuali dei sopravvissuti, Studi virologici ed immunologici sui pazienti colpiti da Ebola ed assistiti a Roma Rafforzamento delle capacità per la preparazione e la risposta a Ebola e altre infezioni emergenti nei paesi africani non colpiti da Ebola: -Senegal: Epidemiologia e controllo delle infezioni (finanziato dalla DG ricerca dell'ue) -Tanzania: indagini su eventi epidemici e capacità di risposta alle infezioni emergenti, biosicurezza in laboratori BSL3 (finanziati dal Ministero italiano degli Affari Esteri, Direzione Generale per la Cooperazione allo Sviluppo)

5 Allegato 1 Coordinamento di Progetti e Reti di Ricerca Europee, finanziati dalla Commissione Europea in tema di patogeni emergenti European Network of Infectious Diseases (EUNID) European Network of P4 Laboratories (EURONET P4) European Training for Infectious Disease Emergencies (ETIDE) European Network for Highly Infectious Diseases (EuroNHID) European Network of P4 Laboratories (ENP4Lab) Biological risks in the European Support to Biosafety and Biosecurity (ESFC) Establishment of Mobile Laboratories for Pathogens up to Risk Group 4 in Sub-Saharan Africa (ML4CB) Harmonizing European Initiatives of high-level Biocontainment Laboratories (HEIBL) Quality Assurance Exercises and Networking on the Detection of Highly Infectious Pathogens QUANDHIP (Co-leadership with Robert Koch Institut) ongoing Efficient response to highly dangerous and emerging pathogens at EU level (EMERGE) (Co-leadership with Robert Koch Institut) Partecipazione a Progetti e Reti di Ricerca Europee, finanziati dalla Commissione Europea Europea in tema di patogeni emergenti Prevention of future SARS epidemics through the control of animal and human infection (EPISARS) Improving the diagnostic and monitoring of encephalitis viruses in Europe with the support of the European network for diagnostics of imported viral diseases (ENIVD) Genomic inventory, forensic markers, and assessment of potential therapeutic and vaccine targets for viruses relevant in biological crime an terrorism (RiViGene) Episouth+: a network for the control of public health threats and other bio-security risks in the mediterranean region and balkans (EPISOUTH plus) Establishment of Mobile Laboratories for Pathogens up to Risk Group 4 in Sub-Saharan Africa (ML4CB) European Mobile Laboratory for BSL4 agents (EMLab) -DEVCO European Research Infrastructure on Highly Pathogenic Agent (ERINHA) Prediction and Prevention of Emerging Zoonotic Viruses with Pandemic Potential using Multidisciplinary Approaches (PREDEMICS) Ebola Virus Disease - correlates of protection, determinants of outcome, and clinical management (EVIDENT) H Control of the Ebola Oubreak by both innovative Ultrasensitive Detection of EBOV and therapy (IF-EBOlA) H Mobile Filovirus Nucleic Acid Test (MOFINA) IMI- H Ultra-Fast Molecular Filovirus Diagnostics (FILODIAG) IMI- H Ebola Virus: Modern Approaches for developing bedside Rapid Diagnostics (EbolaMoDRAD) IMI- H Advancing novel and promising TB vaccine candidates from discovery to preclinical and early clinical development (TBVAC2020)- H European Virus Archive goes global (EVAg) - H2020-INFRAIA