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1 liinlste.. o deiìa-s~i~t;-'ì OGSAF "iiimìl;ì~m~lii;;1m11 DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Ufficio 04 ex DOSA- Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario Viale Giorgio Ribatta, Roma dgsa@postacert.sanita.it Alla Ditta NODEUROPE 5, St Paul's square, Old Hall Street Liverpool (GB) PROVVEDIMENTO N. 4 O 5 DEL 09 G I U 2015 OGGETTO: Medicinale Veterinario: MAQS 68,2 g Strisce per alveare per api mellifere AIe N unità dose (4 strips) 3 unità dose (6 strips) 5 unità dose (lo strips) lo unità dose (20 strips) AIC: AIC: AIC: AIC: Modifica del regime di dispensazione Vista la domanda presentata in data 14/04/2015, prot.n con la quale la ditta in indirizzo ha richiesto la variazione riportata in oggetto; Vista la comunicazione inviata dallo scrivente Ufficio in data 30/04/2015 dell'avvio della valutazione della suddetta domanda; Vista la documentazione presentata a corredo della domanda ed il pagamento della tariffa prevista; Visto il parere espresso dalla Commissione Consultiva del Farmaco Veterinario. Si autorizza la modifica come di seguito descritto: I Modifica del regime di dispensazione: da. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in copia unica a Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione medico veterinaria Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati corretti conformemente al Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente provvedimento. I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza Il presente provvedimento sarà notificato alla ditta interessata. Mod. FV - tipo IB rev.!

2 La modifica dei tennini dell'aic del medicinale sarà pubblicata con le variazioni sopracitate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il termine di cui al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive modificazioni. ficio Referente/Responsabile del procedimento: Calandra Sabina emaidè/ndrarmsani,a.it fascicolo del prodotto:244/001 Mod. FV - tipo.ib rev.l

3 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO MAQS 68,2 g strisce per alveare per api mellifere MAQS Formic Acid 68.2g Beehive Strips for Honey Bees(UK,BG,CY,FR,DE,EL,HU,IE,LV,L T,MT,PT,RO,SI,ES) MAQS (EE) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni striscia contiene: Principio attivo: Acido formico: 68,2 g Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Strisce per alveare. Ogni striscia è composta da un gel di colore da biancastro a caramello avvolta in carta laminata biodegradabile. Ogni striscia ha dimensioni di circa 10 x 20 x 0,4 cm e peso di 146 g 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Ape mellifera 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione Trattamento della varroasi provocata da Varroa destructor nelle api domestiche (Apis mellifera). 4.3 Controindicazioni Non usare a temperature fuori dell'intervallo specificato. (10-29,5 CC) Non usare per il trattamento di colonie più piccole di quelle indicate nel sommario delle caratteristiche del prodotto (nido singolo o doppio, arnie Langstroth standard o equivalenti,almeno 6 telaini del nido coperti da api, circa api).

4 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non disturbare la colonia durante Il trattamento Le colonie necessitano di adeguata ventilazione durante il trattamento. Trattare tutte le colonie dell'apiario simultaneamente. Monitorare le colonie di api regolarmente per determinare il livello di infestazione da varroa. seguire quanto indicato nelle raccomandazioni locali per il trattamento se disponibili. Il prodotto deve essere usato solo nell'ambito di un programma integrato di controllo della varroa. Per garantire un'efficacia sufficiente, il prodotto deve essere usato quando la temperatura esterna supera i 10 C. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Le strisce possono essere utilizzate' durante l'importazione nettarifera;mettere in posa i melari se si prevede una importazione nettarifera anticipata per garantire adeguato spazio alla colonia. Non disturbare la colonia per 7 giorni. Temperature: il giorno del trattamento la temperatura esterna diurna massima deve essere compresa tra 10 e 29,5 cc. Temperature superiori a questo intervallo nei p'rimi tre giorni di trattamento possono provocare un'eccessiva mortalità della covata e la perdita dell'ape regina. Se tali temperature coincidono con un periodo discarso raccolto (carenza di importazione nettarifera), esiste un alto rischio di perdita della regina, sua sostituzione o ritardo nella deposizione delle uova. Il trattamento deve essere rinviato.quando la temperatura ambientale scende o riprende il flusso nettarifero. Le colonie devono essere adeguatamente areate durante il trattamento. Per l'areazione deve essere garantita una apertura pari all'intera larghezza dell'arnia come la porticina d'ingresso. La porticina dell'arnia deve essere completamente aperta (tutta la larghezza dell'arnia e un'altezza minima di 1,3 cm) per l'intera durata del trattamento (7 giorni). I riduttori della porticina devono essere rimossi, per evitare danni eccessivi alle colonie. Disturbare l'attività della colonia il meno possibile durante Il trattamento Le colonie devono possedere buone scorte alimentari al momento del trattamento e non devono essere alimentate durante il trattamento. Non distruggere le celle reali che si potrebbero osservare prima o dopo il trattamento. La sostituzione della regina, anche se conseguenza del trattamento, è un processo naturale e deve essere consentito per la salute della colonia. Verificare che nella colonia sia presente la regina un mese dopo il trattamento. Non è raro che dopo il trattamento siano presenti contemporaneamente sia la regina madre che la figlia. 9 G I U 2015

5 ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Quando si maneggia e si applica il prodotto indossare i normali indumenti protettivi per apicoltura. Avere acqua immediatamente disponibile In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Evitare il contatto con la pelle indossando guanti resistenti alle sostanze chimiche (EN 374). In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente la pelle esposta con acqua e rivolgersi ad un medico se l'irritazione persiste. Evitare l'inalazione dei vapori. Aprire il contenitore del prodotto e scartare le strisce solo all'aperto, nella direzione del vento. In caso di inalazione accidentale, spostare l'infortunato all'aria aperta e rivolgersi ad un medico se l'irritazione persiste. Tenere i bambini a debita distanza durante l'applicazione del prodotto. Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione e l'applicazione del prodotto. Lavarsi sempre le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso. iii) Altre precauzioni Il prodotto è corrosivo. Non lasciare che il prodotto venga a contatto con superfici di metallo. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) L'acido formico in un primo momento disturberà le attività della colonia e potrebbe, entro il primo giorno dall'applicazione, esitare nel rifiuto della regina o comportare un lieve aumento della mortalità delle api adulte. Si può osservare mortalità della covata nella fase iniziale del trattamento. Alle temperature esterne raccomandate (vedere paragrafo 4.5) non si prevedono ripercussioni negative sulla salute generale della colonia e l'attività della colonia ritorna alla norma dopo il periodo di trattamento. Tuttavia, in uno studio nel quale le temperature esterne hanno raggiunto un picco di 37,5 C il giorno dell'applicazione, è stata osservata la morte della colonia. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Non pertinente. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non usare contemporaneamente con altri acaricidi contro la varroasi. 9 G I U 2015

6 4.9 Posologia e via di somministrazione Dosaggio: 1 bustina (ossia 2 strisce) per arnia. Il periodo di trattamento è di 7 giorni. Attendere almeno un mese prima di ripetere l'applicazione. Collocazione: l'applicazione corretta delle strisce per alveare è illustrata di seguito nei pittogrammi C C-~ Applicazione: Estrarre con cautela le due strisce di prodotto dalla bustina tagliandone un'estremità; sollevare quindi l'involucro in modo che la plastica si stacchi dalle strisce e tagliare l'involucro per l'intera lunghezza della bustina. Separare le strisce con cautela. NON RIMUOVERE GLI INVOLUCRI DI CARTA. Il prodotto deve essere usato solo nell'ambito di un programma integrato di controllo della varroa. Applicare il prodotto su nido singolo o doppio di arnie Langstroth standard o equivalenti con almeno 6 telaini del nido coperli da api( circa api). Le temperature esterne diurne massime devono essere comprese tra 10 e 29,5 DC il giorno del trattamento. La porticina di ingresso dell'arnia deve essere completamente aperta per l'intera durata del trattamento (7 giorni). Nel caso di alveari con singolo nido, adagiare le due strisce sopra i montanti dei favi della camera di covata, posizionandole in modo che siano adagiate piatte lungo l'intera larghezza del corpo d'arnia, a circa 5 cm di distanza l'una dall'altra e con i bordi delle strisce a 10 cm dal bordo delle camere di covata. Nel caso di arnie con due camere di covata, collocare le strisce come descritto sopra sui montanti dei favi della camera di covata inferiore, in modo che le strisce si trovino tra le due camere di covata. Effettuare la posa dei melari se necessario, per fornire spazio sufficiente per l'espansione di colonie forti o se si prevede importazione nettarifera. È possibile usare l'escludiregina. Gli ingredienti/eccipienti principali della formulazione sono zucchero e amido alimentare, con un involucro di carta biodegradabile/compostabile. Non è necessario rimuovere le strisce dall'arnia dopo il periodo di applicazione di 7 giorni, perché le api rimuovono le strisce utilizzate. Se le strisce veng,.' sse dall'operatore, smaltirle mediante compostaggio. ""'.',<",~/'... ~~ ~. '1'\'\: u,r?.., rc;""~::. ~,.'

7 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario L'uso di una dose superiore a quella raccomandata potrebbe provocare un'eccessiva perdita della covata, mortalità delle api adulte, perdita della regina e/o sciamatura. In caso di sovradosaggio, aumentare l'areazione dell'arnia creando porticine supplementari dall'alto verso il basso. Controllare la presenza della regina 2 settimane dopo l'applicazione Tempi di attesa Miele: Zero giorni. Non raccogliere il miele durante i 7 giorni di trattamento. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi, insetticidi e repellenti, acidi organici, acido formico Codice ATCvet: QP53AG Proprietà farmacodinamiche L'acido formico del prodotto agisce mediante fumigazione, ossia azione del vapore. L'acido formico è attivo contro gli acari presenti sulle api adulte ed è noto che uccide le ninfe degli acari all'interno delle celle di covata opercolata. È stata inoltre dimostrata attività variabile contro acari adulti maschio e femmina sotto l'opercolo della covata, che potrebbe avere conseguenze per la riproduzione degli acari, poiché l'accoppiamento e la fecondazione avvengono all'interno delle celle. La modalità di azione dell'acido formico non è stata del tutto chiarita. I dati disponibili suggeriscono che il danneggiamento di Varroa destructor potrebbe derivare da effetti locali dovuti all'azione corrosiva dei vapori di acido formico. Inoltre, l'acido formico assorbito potrebbe provocare acidosi e potrebbe danneggiare la fonte energetica degli acari attraverso l'inibizione della catena respiratoria mitocondriale. 5.2 Informazioni farmacocinetiche La farmacocinetica dell'acido formico nelle api mellifere non è stata studiata. Distribuzione ed eliminazione nell'arnia: L'acido formico si volatilizza lentamente dalle strisce all'interno dell'alveare. Le api determinano la concentrazione di acido formico nell'aria del alveare ventilando il nido secondo il proprio livello di comfort. Livelli eccessivi di vapore di acido formico nell'aria dell' alveare sono rapidamente sostituitli troducendo nell' alveare aria "MI fresca dall'esterno. <y<.. ",,:!/~ ;. r-c? ~", }:,, p~~:, ~ IJJ :;;.:"\.-,,., \... g(;.. '~::J?1:","!,,,~o O 9 G I U 2015,..."..-;;.~

8 L'acido formico è naturalmente presente nel miele. L'acido formico non è lipofilo e pertanto non lascia residui nel favo. 5.3 Proprietà ambientali Non pertinente. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Amido di mais Zucchero liquido Acqua potabile Carta laminata contenente polimeri biodegradabili 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25 C; Proteggere dalla luce solare diretta; Conservare in un luogo asciutto; Tenere la vaschetta di polipropilene ermeticamente chiusa per proteggere dalla contaminazione o da fuoriuscite del prodotto. Conservare nel contenitore originale ermeticamente chiuso in un'area ben ventilata, lontano da acido solforico, agenti ossidanti forti (es. acido nitrico, perossidi, perclorati, cloriti) e fonti di ignizione. 6.5 Natura ~ composizione del confezionamento primario Bustina laminata di polietilene/polietilene tereftalato contenente due strisce. Vaschette di polipropilene contenenti due, tre, cinque o dieci bustine da due strisce È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.'.6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltim"ento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Non contaminare stagni, corsi d'acqua e canali con le strisce o con la confezione utilizzata. Il medicinale veterinario non utilizzato_o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in confa AA~iì~'sposizioni di legge locali. ~#~<k.!)~~ es *~~\:,,' ì

9 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NOD Europe Ltd. 5 St Paul's Square Old Hall Street Liverpool L3 9AE info@nodglobal.com Numero di telefono per informazioni sul prodotto: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 2 UNITÀ DOSE (4 STRIPS) 3 UNITÀ DOSE (6 STRIPS) 5 UNITÀ DOSE (10 STRIPS) 10 UNITÀ DOSE (20 STRIPS) AIC: AIC: AIC: AIC: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE, 6/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO 5/2015 REGIME DI DISPENSAZIONE ~::i~c::8'ato ECCETTO WE VARIAZIONEt1 Solo per uso veterinario ~CQ... ~.'t'yt- ~ da, Medicinale veterinario senza obbligo di ricetta medico veterinaria ~ S~(i;;>J"o~