Iter di Certificazione

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1 Iter di Certificazione 1 Accreditamento Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova Nota - Il termine "accreditamento di un laboratorio" può includere sia il riconoscimento della idoneità tecnica e dell'imparzialità di un laboratorio di prova, sia il riconoscimento della sola idoneità tecnica L'accreditamento viene solitamente conseguito a seguito di una valutazione v soddisfacente del laboratorio ed è seguita da adeguate azioni di sorveglianza (Di un organismo di certificazione) Riconoscimento formale dell'idoneità di un ente di certificazione di prodotti, sistemi qualità e personale a svolgere la sua attività 2 1

2 Certificazione di conformità Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità,, un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma o ad un altro documento normativo. 3 Organismi di certificazione Organismi che effettuano la certificazione di conformità. Nota - Un organismo di certificazione può effettuare attività di prova e di ispezione in proprio o sovrintendere alle attività svolte da altri organismi per suo conto 4 2

3 Verifica Ispettiva Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attivit ità svolte per le qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta r idoneo al conseguimento degli obiettivi Nota 1 - La verifica ispettiva della qualità riguarda principalmente, pur se non esclusivamente, il sistema qualità o sue parti, i processi, i prodotti, i servizi. Si può parlare pertanto di verifica ispettiva del sistema qualità,, del processo, del prodotto, del servizio. Nota 2 - Le verifiche ispettive della qualità vengono eseguite da persone che non hanno diretta responsabilità nei settori oggetto della verifica, preferibilmente in cooperazione col personale di tali settori. Nota 3 - Uno degli scopi della verifica ispettiva della qualità è quello di valutare l'esigenza di miglioramenti o di azioni correttive. Tale e verifica non va confusa con le attività di sorveglianza o di controllo e collaudo effettuate allo scopo di controllare un processo o di accettare un prodotto. Nota 4 - Le verifiche ispettive della qualità si possono effettuare per esigenze interne od esterne. 5 Le norme della serie EN Le norme EN riguardano il processo di accreditamento di: laboratori di prova; organismi di accreditamento dei laboratori di prova; organismi di certificazione di prodotto; organismi di certificazione di sistemi qualità; organismi di certificazione del personale. 6 3

4 Norme EN Le norme EN comprendono i seguenti documenti normativi: EN EN EN EN EN EN EN Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova. Criteri generali per la valutazione dei laboratori di prova. Criteri generali per gli organismi di accreditamento dei laboratori di prova. Criteri generali per gli organismi di certificazione dei prodotti. Criteri generali per gli organismi di certificazione di sistemi qualità. Criteri generali per gli organismi di certificazione del personale. Criteri generali per la dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore. 7 UNI CEI EN Le norme EN sono norme europee; l'italia le ha recepite come UNI CEI EN Accreditamento dei laboratori di prova Un laboratorio di prova per essere accreditato deve essere organizzato ed operare conformemente alle prescrizioni della norma UNI CEI EN In Italia l'accreditamento dei laboratori di prova è affidato al SINAL (Sistema Nazionale per l'accreditamento dei Laboratori). Il SINAL accredita i laboratori di prova sulla base delle prescrizioni delle norme UNI CEI EN e UNI CEI EN Accreditamento degli organismi di certificazione 8 4

5 Accreditamento di un organismo Condizione essenziale perché un organismo venga accreditato è che possegga i requisiti delle norme: UNI CEI EN nel caso di certificazione di prodotto; UNI CEI EN nel caso di certificazione di sistemi qualità; UNI CEI EN nel caso di certificazione del personale. L'ente preposto a svolgere in Italia l'attività di accreditamento degli organismi di certificazione di prodotti, sistemi qualità e personale è il SINCERT (Sistema Nazionale per l'accreditamento degli Organismi di Certificazione). 9 LA NORMA ISO 10011/1/2/3 La serie di norme ISO 9000 mette in rilievo l'importanza della verifica v ispettiva della qualità come strumento di conduzione aziendale per il conseguimento degli obiettivi di qualità prestabiliti. Le verifiche ispettive vengono eseguite allo scopo di valutare se i vari elementi di un sistema qualità sono attuati e idonei a conseguire obiettivi di qualità prefissati. La norma ISO 10011/1/2/3 fornisce i criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità.. Tale norma è costituita da tre parti: ISO 10011/1 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità Attività di verifica ispettiva ISO 10011/2 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità Criteri di qualificazione dei valutatori di sistemi qualità (auditors) ISO 10011/3 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità Gestione dei programmi di verifica ispettiva 10 5

6 Fasi della Certificazione Azienda: Invio domanda di certificazione Ente di Certificazione: Programmazione iter di certificazione Azienda: Invio Manuale della Qualità Ente di Certificazione: Esame del Manuale della Qualità Documentazione completa e conforme? NO Eventuale Visita di preverifica in Azienda NO Visita di Verifica in Azienda Non Conformità Sostanziali? Ente di Certificazione: Concessione della certificazione Emissione Certificati SI Visita di Sorveglianza 11 Obiettivo della certificazione Obiettivo della certificazione dei Sistemi Qualità aziendali è quello di dare, con un adeguato livello di fiducia e attraverso una verifica iniziale e successive sorveglianze, una garanzia indipendente che l'azienda opera conformemente ad una delle norme UNI EN ISO 9001/2/3:94 ed UNI EN ISO 9001:

7 Requisiti per la certificazione dei Sistemi Qualità aziendali Accettazione del regolamento dell ente ente di certificazione Domanda di certificazione Disponibilità di un sistema qualità.. Rispondente al modello scelto nell'ambito della normativa di riferimento e alle eventuali leggi i e prescrizioni cogenti esistenti per ciascuna tipologia di prodotti/processi/servizi Descrizione del sistema in un apposito documento detto "manuale della qualità La descrizione riportata nel manuale deve essere tale da non rendere necessaria la lettura di altri documenti (es. Procedure. Istruzioni) per comprendere le attività i processi coperti dal sistema qualità II manuale deve contenere anche l'organigramma non nominativo e l'elenco delle procedure del sistema qualità. 13 Procedura per la certificazione Presentazione della domanda di certificazione Istruzione della pratica per la concessione della certificazione da parte dell Organismo preposto Visita ispettiva di certificazione Verifica dello stato di conformità 14 7

8 Istruzione della pratica per la concessione della certificazione AI ricevimento della domanda e della ad effettuare un'analisi del relativa documentazione l'organismo Manuale della Qualità con provvede a registrarla su apposito presentazione dei risultati protocollo e ne prende carico, all'azienda rispettando l'ordine di ricevimento. a concordare con l'azienda il L'Organismo provvede quindi: programma della visita ispettiva ad effettuare un esame preliminare a comunicare i nominativi del della domanda e della Gruppo di Ispezione, cui l'azienda documentazione allegata esprime il proprio gradimento con a comunicare all'azienda diritto di richiederne la sostituzione l'accettazione della domanda o le a eventuali ragioni della sua mancata fronte di fondati motivi accettazione a chiedere l'invio da parte ad effettuare una sola visita di dell'azienda della documentazione preverifica.. se richiesta, per della Qualità raccogliere elementi sulla struttura ad effettuare la visita ispettiva e a organizzativa dell'azienda e sul suo redigere il relativo rapporto. livello di preparazione alle verifiche ispettive 15 Visita ispettiva di certificazione La visita ispettiva di certificazione ha lo scopo di effettuare la verifica del rispetto dei requisiti del modello di Sistema Qualità prescelto, nell'ambito delle Norme UNI EN ISO 9001:2000 e della loro attuazione. Essa si svolge secondo quanto stabilito da una apposita procedura dell Ente di Certificazione tradotta in un programma preventivamente comunicato all'azienda. Essa viene concordata con ampio anticipo dal Responsabile di Certificazione con l'azienda. L'Azienda può ricusare, per iscritto dandone adeguata motivazione, i valutatori scelti per la conduzione della visita. Nel corso della verifica ispettiva l'azienda deve assicurare la disponibilità di: tutti i documenti relativi al Sistema Qualità da certificare. tra cui il Manuale Qualità: tutte le registrazioni relative all'applicazione del Manuale Qualità; una adeguata assistenza da parte del personale dell'azienda. Inoltre l'azienda deve aver completato almeno un iter di verifiche ispettive interne ed eseguito un riesame della direzione. 16 8

9 Verifica dello stato di conformità La visita ispettiva comporta una verifica della conformità delle procedure aziendali alle prescrizioni e il controllo della loro attuazione. Ogni eventuale non conformità viene identificata e annotata. AI termine della verifica ispettiva il Responsabile del Gruppo di d valutazione compila un rapporto e rende note alla Direzione dell'azienda le osservazioni fatte in merito alla rispondenza del Sistema Qualità aziendale al modello di riferimento. II rappresentante della Direzione aziendale. si impegna ad inviare all Ente di Certificazione entro il tempo stabilito, un proprio documento illustrante in che modo ed entro quanto tempo l'azienda ritiene di intervenire per correggere quanto di non conforme le è stato rilevato, firma il rapporto presentato per presa visione eventualmente integrandolo con proprie osservazioni e commenti. 17 Certificazione di aziende multi-site L'Azienda ha facoltà di proporre riserve, scritte e motivate, sull'operato dei valutatori durante la visita, sia al momento della consegna del rapporto finale sia nei giorni successivi alla visita stessa (entro 8 giorni). L Ente di Certificazione valuta la congruità delle modalità e la tempistica proposta per l'effettuazione delle azioni correttive contattando l'azienda per concordare eventuali correzioni da apportare. Nel caso di aziende multisito l Ente di Certificazione opera verifiche a campione in misura variabile relativamente a tipologia e caratteristiche delle unità operative aziendali, riservandosi in ogni caso la facoltà di verificare tutti i siti aziendali almeno una volta nell'arco di validità triennale della certificazione. 18 9

10 Rilievi Nel corso delle fasi della valutazione (analisi documentale, preverifica,, certificazione, sorveglianza, re-audit audit) ) potranno essere segnalate, a fronte di carenze del sistema, le seguenti tipologie e di rilievi: "NCP" (NON CONFORMITÀ PRIMARIA): totale assenza di uno o più elementi del Sistema Qualità previsti dalla norma, o grave mancanza della loro applicazione/mantenimento, o situazione che sulla base di evidenze oggettive. porta a dubitare circa la capacità dell'azienda di onorare gli aspetti qualitativi della fornitura, o gruppo di NCS relative ad uno stesso requisito normativo; "NCS" (NON CONFORMITA SECONDARIA): carenza minore o di ordine formale che non pregiudica il funzionamento del Sistema Qualità; "O" (OSSERVAZIONE): raccomandazione di porre attenzione a determinati argomenti, o rilievo che a giudizio del valutatore può rappresentare una potenziale inadeguatezza del Sistema. 19 Formalizzazione NCP La formalizzazione di una (o più) ) NCP in sede di visita comporta, qualora il peso assegnato sia confermato dopo esame da parte del Responsabile di Certificazione, la sospensione dell'attività di certificazione in corso (in caso di visita per la certificazione, visita supplementare e visita di estensione) o la sospensione della certificazione in essere (in caso di visita di sorveglianza e re-audit audit) ) finché tutte le NCP siano state corrette e le azioni correttive proposte dall'organizzazione siano state verificate tramite visita in loco o altre forme di verifica (es. documentale) che il Responsabile di certificazione riterrà appropriate per avere il massimo grado di confidenza che esse siano state adeguatamente risolte. Nel caso le NCP siano rilevate in fase di analisi documentale o visita di preverifica sarà compito del Responsabile di Certificazione valutare tempi e modi di proseguimento dell iter di certificazione. A fronte di inadempienze legislative individuate nel corso delle visite ispettive i rilievi saranno annotati con peso attribuito a seconda dei casi

11 Concessione della Certificazione La concessione della Certificazione viene decisa dal Comitato di Certificazione, dopo aver preso visione del rapporto di valutazione e di tutta la documentazione relativa alle fasi di presentazione. esame e istruzione della domanda. II Comitato decide anche le date entro cui dovranno essere effettuate le visite di sorveglianza. Decisa la concessione, l Ente l di Certificazione rilascia all'azienda il Certificato di Conformità nel quale viene specificato il campo di validità cui si estende la certificazione. Viene stipulato un contratto tra l'azienda e l Ente l di Certificazione, nel quale vengono indicate le modalità di sorveglianza e le regole per l'uso del certificato e dei marchi di certificazione. A seguito della concessione della Certificazione, l'organismo iscrive l'azienda nel registro delle Aziende in possesso della Certificazione, trasmette tale informazione agli organismi nazionali e internazionali. con i quali ha accordi di cooperazione o mutuo riconoscimento, e 21 rende pubblica la notizia. Periodo di validità della domanda La domanda ha validità di diciotto mesi periodo entro il quale deve essere avviato I 'iter di certificazione, intendendo per iter l'insieme delle fasi da eseguire per conseguire la certificazione. Nel caso detto periodo venga superato senza dare avvio ad alcuna fase, la domanda decade. L'Azienda, per il conseguimento della certificazione deve presentare una nuova domanda. Anche nel caso in cui I'iter certificativo venga interrotto per un periodo superiore ai diciotto mesi, a partire dall'ultima fase eseguita, la domanda si considera decaduta e l'azienda deve, per ottenere la certificazione, presentare una nuova domanda

12 Campo di validità della certificazione II campo di validità della certificazione si intende esteso a ragione sociale, unità produttive, norma di riferimento e categorie di prodotti/processi/servizi riportati sul certificato dell Ente di Certificazione. In nessun modo la certificazione può essere usata dall'azienda certificata al di fuori del campo di validità definito dal certifcato. 23 Periodo di validità della certificazione La Certificazione ha validità di 3 (tre) anni dalla data di emissione del certificato ed è rinnovabile. AI termine del periodo di validità il rinnovo della Certificazione avviene automaticamente dopo una visita di re-audit da effettuarsi nei (3) tre mesi antecedenti la scadenza. II certificato è valido fino alla data di scadenza indicata sullo stesso. Oltre tale data ed in assenza di rinnovo della certificazione, l'azienda non è più autorizzata ad utilizzare i riferimenti alla certificazione

13 Condizioni di validità L'Organismo attua controlli periodici dell'azienda certificata, per verificare il mantenimento delle condizioni di conformità ai requisiti delle norme. Durante le visite di sorveglianza gli Ispettori devono essere messi in grado di verificare che non siano deteriorate le condizioni che hanno permesso la Certificazione. 25 SORVEGLIANZA L Ente di Certificazione effettua un controllo periodico sull'azienda certificata mediante delle visite di sorveglianza. La visita di sorveglianza ha lo scopo di verificare: il mantenimento delle condizioni di conformità alla norma di riferimento; l'eliminazione di eventuali non conformità precedentemente segnalate; il corretto uso del certificato. II controllo avviene mediante visite di sorveglianza programmate,, la cui frequenza è riportata nel contratto ed è almeno annuale. L Ente L di Certificazione può richiedere visite di sorveglianza supplementari. Anche nel caso di visita di sorveglianza L'Azienda può ricusare, per iscritto dandone adeguata motivazione, i valutatori scelti dall Ente di Certificazione per la conduzione della visita

14 Visite di sorveglianza non programmate L'Azienda ha facoltà di proporre riserve, scritte e motivate, sull'operato dei valutatori durante la visita, sia al momento della consegna del rapporto finale sia nei giorni successivi alla visita stessa (entro 8 giorni). Visite di sorveglianza non programmate e senza preavviso, non rientranti quindi nella tipologia delle Visite supplementari, possono avere luogo qualora l Ente l di Certificazione lo ritenga necessario. Se a seguito delle ispezioni, programmate o no, vengono riscontrate irregolarità o non conformità alle prescrizioni applicabili, l Ente l di Certificazione informa per iscritto l'azienda, invitandola a eliminare quanto è stato rilevato entro un termine stabilito caso per caso. 27 DIRITTI E DOVERI DELL'AZIENDA CERTIFICATA L'Azienda certificata ha il diritto di dare pertanto essa é riservata all'azienda, pubblicità all'ottenimento della alle unita produttive e alle classi di Certificazione, purché in maniera prodotti/processi/servizi menzionati veritiera e completa dei dati relativi alla nel certificato. stessa. La Nei casi di certificazione di Sistema Certificazione non é trasferibile, Qualità i marchi di certificazione non salvo che nell'eventualità di cessione o possono essere riportati su prodotti o di trasformazione dell'azienda. In comunque essere usati in modo da questo caso deve essere data potersi interpretare come una tempestiva comunicazione all Ente di certificazione di prodotto. Certificazione che prende nota La Certificazione non può essere usata dell'avvenuta variazione dopo avere in modo da indurre a ritenerne la accertato che il Sistema Qualità non ha validità estesa a Sistemi Qualità riferiti subito modifiche. a produzioni o ad attività diverse da quelle per cui é stata rilasciata o, comunque, in modo tale da poter indurre in errore: 28 14

15 Obblighi dell azienda L'Azienda certificata si impegna a: mantenere la sua organizzazione conforme ai requisiti: fissati dalle norme specificate nel Certificato di Conformità fissati da leggi, prescrizioni, norme cogenti riguardanti i suoi prodotti/processi/servizi conformarsi a quanto prescritto dall Ente di Certificazione per quanto attiene all'uso dei marchi tenere la registrazione di tutti i reclami ricevuti dalla clientela e delle relative azioni correttive messe in atto; i relativi documenti saranno a disposizione degli Ispettori in occasione delle visite di valutazione iniziale e di sorveglianza Conformarsi, per quanto applicabile, alla norma UNI EN :94 relativa alla strumentazione consentire l'accesso ai propri locali agli Ispettori ed ai rappresentanti autorizzati, incluso l'organismo di accreditamento per certificazioni coperte da accreditamento fornire un'assistenza adeguata durante le visite di ispezione attuare le azioni correttive al proprio Sistema Qualità qualora siano state rilevate delle non conformità onorare tutti gli oneri derivanti dalla concessione della certificazione anche se questa non venisse concessa 29 SOSPENSIONE L Ente di Certificazione può, a suo insindacabile giudizio, sospendere la Certificazione quando: l'azienda senza validi motivi, rifiuti di accogliere gli Ispettori; è stata accertata una non conformità a requisiti rilevanti, di ampiezza inferiore a quella che comporta la revoca; vi è inadempienza alle prescrizioni dello schema certificativo,, del Regolamento o delle procedure dell Ente di Certificazione; vi è uso improprio del certificato o dei marchi di certificazione; l'azienda utilizzi la certificazione in modo ingannevole, non autorizzato o in modo da portare discredito all Ente di Certificazione ; non è accettata da parte dell Ente di Certificazione una modifica del Sistema Qualità,, tale da poter ragionevolmente avere influenza negativa sulla qualificazione dell'azienda ai fini della Certificazione; non è attuata una modifica alle regole di certificazione del Sistema Qualità prescritta dall Ente di Certificazione; qualsiasi altra circostanza che possa compromettere o influire negativamente sul Sistema Qualità dell'azienda. non sono attuate, alla data concordata, le azioni correttive richieste per l'adeguamento a nuove norme di riferimento 30 15

16 REVOCA L Ente di Certificazione può revocare la Certificazione nei seguenti casi: non osservanza, conseguente a negligenza grave, degli impegni assunti; sunti; sospensione della Certificazione superiore ai 6 (sei) mesi non prorogata; p frequenti inosservanze degli impegni assunti, anche in forma non grave; cessazione delle attività per le quali l'azienda aveva ottenuto la Certificazione; fallimento o liquidazione dell'azienda; La decisione di revoca viene comunicata all'azienda mediante lettera raccomandata A.R. Come conseguenza della revoca della Certificazione, l Azienda l è obbligata a restituire l originale l del certificato. 31 Sospensione La certificazione viene sospesa anche quando l'azienda sospende la produzione dei suoi prodotti/processi/servizi. In questo caso l'azienda deve notificare all Ente di Certificazione l'avvenuta sospensione dell'attività,, e l Ente l stabilirà,, in funzione delle cause che hanno determinato questo evento, il tempo massimo della durata della sospensione prima della revoca del certificato. La sospensione viene comunicata dall'organismo all'azienda mediante lettera raccomandata, nella quale vengono indicate anche le condizioni necessarie per il ritiro della sospensione. Essa decorre dalla data di ricevimento della raccomandata A.R. L'Azienda deve informare l Ente l di Certificazione, formalmente e per iscritto, delle azioni correttive previste ed attuate. La sospensione sione viene revocata solo dopo che l Ente l di Certificazione abbia accertato il soddisfacente ripristino della conformità ai requisiti