Alleanza Salute Italia

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1 Alleanza Salute Italia un mondo di servizi per la farmacia Info-Farmaci n 17/2006 del 03/04/2006 SOMMARIO: Ministero della Salute Nestlè Mellin Prodotti Formenti Ratiopharm Ratiopharm Therabel Merck Sharp & Dohme Abbott FIRMA Novartis Pfizer Sigma-Tau Janssen-Cilag Aggiornamento Aggiornamento Ritiro termometro digitale Omron Ritiro lotti Clinutren e Peptamen Sospensione vendita lotto latte liquido Immissione in commercio Belara Immissione in commercio Citalopram Variazione stampati Captopril Variazione stampati Seractil Variazione stampati Arcoxia Variazione stampati Reductil Variazione stampati Rinelon Variazione stampati Gaviscon Advance Variazione stampati Celebrex Variazione stampati Tauxib Variazione stampati Elenco piante il cui utilizzo non è permesso negli integratori alimentari Ricette SSN prodotti a base di fentanil Pubblicazione riservata ai clienti Alleanza Salute Italia

2 RITIRO DAL COMMERCIO MINISTERO DELLA SALUTE Il Ministero della Salute comunica che la ditta Omron ha deciso di ritirare dal commercio il lotto sotto indicato del prodotto di un termometro digitale per un rischio molto basso di surriscaldamento della punta. Nel caso in cui le farmacie siano in possesso del lotto indicato, possono contattare la ditta Omron (tel ) per prenotare il ritiro e il rimborso del prodotto. DITTA PRODOTTO LOTTO SCADENZA OMRON Termometro digitale MC-600 ProTemp 1-38 DITTA: NESTLE A seguito di controlli interni, la ditta ha riscontrato tracce di ITX in alcune confezioni in vasetto della linea Nutrizione Clinica. Di conseguenza ha deciso di ritirare dal mercato i seguenti prodotti PRODOTTO CLINUTREN HP ENERGY VANIGLIA CLINUTREN HP ENERGY PESCA CLINUTREN HP ENERGY FRAGOLA CLINUTREN HP ENERGY CACAO CLINUTREN 1,5 VAN MULTIPACK CLINUTREN 1,5 FRAGOLA/LAMPONE MULTIPACK CLINUTREN 1,5 FIBRE PRUGNA 24X208 GR CLINUTREN 1,5 CAFFE CLINUTREN 1,5 CACAO MULTIPACK PEPTAMEN VANIGLIA SCADENZA INFERIORE O UGUALE 31/12/2006 SOSPENSIONE VENDITA DITTA: MELLIN Mellin informa che un singolo lotto del prodotto sotto indicato è stato bloccato cautelativamente. Il lotto corrisponde alla produzione del 15/10/2005 con scad.15/09/2006 ed in particolare "due ore del lotto stesso, 21h42 e 21h43." Si tratta di un presunto problema di non conformità dei dati analitici. Mellin fa presente che "non e' un problema di sicurezza igienico sanitaria. Non vi e' pertanto nessun rischio per la salute del lattante." COD. PARAF. PRODOTTO DATA PROD. SCADENZA MELLIN 1 LATTE 500ML BRIK con paraf 15/10/ /09/2006 Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 2

3 COMMERCIALIZZAZIONE NUOVO PRODOTTO DITTA: PRODOTTI FORMENTI E stato introdotto nel normale ciclo distributivo il nuovo estroprogestinico monofase denominato Belara, come di seguito specificato. Il prodotto è inserito in classe C. A.I.C. PRODOTTO LOTTO SCADENZA BELARA 21 cpr rivestite COMMERCIALIZZAZIONE NUOVO PRODOTTO DITTA: RATIOPHARM A partire dal 03/04/2006 saranno disponibili i nuovi prodotti di seguito descritti, inseriti in classe A. A.I.C. PRODOTTO LOTTO SCADENZA CITALOPRAM Ratiopharm 20 mg 28 cpr CITALOPRAM Ratiopharm 40 mg 14 cpr Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 3

4 VARIAZIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DITTA: RATIOPHARM La ditta comunica che le formulazioni di Captopril Ratiopharm sono interessate da una variazione del foglietto illustrativo. Pertanto a far data dal 23/04/2006 le confezioni contenenti stampati non aggiornati non saranno più vendibili. Indichiamo di seguito la i primi conformi, precisando che saranno vendibili tutti i lotti a numerazione uguale o inferiore a quella indicata se riportano un asterisco, e tutti i lotti a numerazione superiore, senza asterisco CAPTOPRIL Ratiopharm 50 cpr 25 mg F29760* CAPTOPRIL Ratiopharm 24 cpr 50 mg F18161* F45248* DITTA: THERABEL Con riferimento alle modificazioni dell AIC secondo la procedura di mutuo riconoscimento della specialità Seractil, indichiamo di seguito il primo lotto aggiornato riportante l estensione delle indicazioni terapeutiche al trattamento delle forme lieve o moderato. A far data dal 30/03/2006 le confezioni non conformi non sono più vendibili e sono rendibili ad AssInde SERACTIL 300 mg 30 cpr rivestite /2008 DITTA : MERCK SHARP & DOHME A partire dal 06/04/2006 le confezioni non aggiornate della specialità medicinale Arcoxia, non saranno più vendibili. Indichiamo di seguito i primi lotti conformi (foglietto illustrativo aggiornato a febbraio 2006) che verranno immessi in commercio ARCOXIA 60 mg 20 cpr X ARCOXIA 90 mg 20 cpr X ARCOXIA 120 mg 5 cpr R5335 Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 4

5 DITTA: ABBOTT La specialità medicinale Reductil è interessata da una variazione dei foglietti illustrativi. Le confezioni prodotte prima del provv. UPC/II/2259 del 08/03/2006 (G.U. n. 70 del 24/03/2006), saranno vendibili sino al 22 maggio Indichiamo di seguito i primi lotti aggiornati che verranno immessi sul mercato a partire da fine maggio; i lotti non conformi dovranno essere resi ad Ass.Inde REDUCTIL 10 mg 28 cps D REDUCTIL 15 mg 28 cps DITTA: F.I.R.M.A. A far data dal 07/05/2006 non saranno più vendibili i lotti contenenti foglietto illustrativo non aggiornato della specialità medicinale Rinelon Spray Nasale (provv. UPC/II/2082 G.U. n. 261 del 09/11/2005). Riportiamo di seguito i primi lotti aggiornati. AIC PRODOTTO LOTTO RINELON SPRAY NASALE 140 6KTLB23003 e successivi RINELON SPRAY NASALE 60 5KTLBB8010 6KTLB09002 e successivi DITTA: NOVARTIS E intervenuta una variazione degli stampati della specialità medicinale Gaviscon Advance: a far data dal 30/03/2006 non sono più vendibili le confezioni riportanti la scadenza precedente all 11/2007 e devono essere resi ad Ass.Inde. I lotti riportanti una scadenza successiva all 11/2007 risultano vendibili GAVISCON ADVANCE 200 ml sosp. aroma finocchio GAVISCON ADVANCE 500 ml sosp. aroma finocchio GAVISCON ADVANCE 200 ml sosp. aroma menta GAVISCON ADVANCE 500 ml sosp. aroma menta DITTA: PFIZER In riferimento al provvedimento di variazione dei foglietti illustrativi (G.U. 54 del 06/03/2006), indichiamo di seguito i primi lotti aggiornati della specialità Celebrex. I lotti non aggiornati sono vendibili sino al 04/04/2006, successivamente a tale data dovranno essere rese ad AssInde CELEBREX 200 mg 20 cps I I I Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 5

6 DITTA: SIGMA-TAU Facendo seguito alle comunicazione apparse negli ultimi numeri di Info-Farmaci, indichiamo di seguito i lotti aggiornati delle specialità Tauxib. I lotti non conformi a partire dal 05/04/2006 non saranno più vendibili e dovranno essere resi ad Ass.Inde TAUXIB 60 mg FR FR FR TAUXIB 90 mg FR FR0L1882 FR /R FR FR FR0L1880 FRLI440/R TAUXIB 120 mg FR0N5132 FRN6742 FRR5130 FRLI107/R DITTA: JANSSEN-CILAG Con provv. UPC del 14/12/2005 (G.U. n. 302 del 29/12/2006) è intervenuta un aggiornamento degli stampati del prodotto medicinale Eprex. Indichiamo in allegato i lotti conformi, precisando che quelli non più vendibili dovranno essere resi ad Ass.Inde. Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 6

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8 AGGIORNAMENTO Elenco piante il cui utilizzo non è permesso negli integratori alimentari Il Ministero della Salute ha recentemente aggiornato l elenco delle piante il cui utilizzo non è ritenuto compatibile negli integratori alimentari. Le piante di nuovo inserimento sono: BACOPA MONNIERI - BOEHRAVIA DIFFUSA HOODIA GORGONI - LEUZEA CARTHAMOIDES PELARGONIUM SIDOIDES - POLYGONATUM SIBIRICUM - RHAPONTICUM Il Rhaponticum è noto come Rhaponticum carthamoides, sinonimo della Leuzea carthamoides, già indicata nella lista. Al fine di evitare interpretazioni difformi ricordiamo i sinonimi, quando noti e/o reperiti, o altre denominazioni con le quali è possibile designare le sopracitate piante: - BACOPA MONNIERI: syn. Bacopa monniera, Moniera cuneifolia - BOEHRAVIA DIFFUSA: syn. Boerhavia repens, Boerhavia coccigea, Boerhavia glabrata - HOODIA GORGONI// - LEUZEA CARTHAMOIDES: syn. Rhaponticum carthamoides, Centaurea rhaponticum., Rhaponticum scabiosa, Rhaponticum scabiosa, Centaurea rhaponticum,centaurea rhapontica, Rhaponticum carthamoides - PELARGONIUM SIDOIDES: conosciuto come African Geranium - POLYGONATUM SIBIRICUM: Huang jing Tali ingredienti dovrebbero essere immediatamente eliminati dalle formule degli integratori alimentari e i prodotti contenenti tali piante non dovrebbero essere immessi in commercio. A maggior ragione le piante in questione non possono essere utilizzate (qualora lo fossero state) quale prodotto sfuso per preparazioni estemporanee in erboristeria. Prescrizioni prodotti a base di Fentayl Si comunica che l AIFA con una nota del 23/03/2006 (prot. n ) ha precisato, relativamente alle prescrizioni di Durogesic con posologia inferiore alle 72 ore, che non sussiste nella scheda tecnica della specialità medicinale Durogesic una limitazione posologica tale da consentire esclusivamente l utilizzo di un sistema transdermico per 72 ore. La scheda tecnica precisa infatti che il cerotto può essere sostituito dopo 48 ore nei pazienti in cui l effetto analgesico subisce una drastica riduzione prima delle 72 ore. L AIFA pertanto conclude che la prescrizione di Fentanil sotto forma di cerotto transdermico con una posologia inferiore alle 72 ore è da ritenersi a carico del SSN. Il n. di pezzi prescrivibili su ricetta SSN può quindi superare la quantità prevista per una terapia di 30 giorni calcolata con una sostituzione del cerotto ogni 72 ore. Se l apposito spazio sulla ricetta non dovesse essere sufficiente, è possibile applicare le fustelle anche sul retro della ricetta. Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 8