MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 19 giugno 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 17 del 12/2/2011) PANCLEUS*14CPR 20MG CRINOS SpA Modifica stampati PANCLEUS*FL 14CPR 20MG CRINOS SpA Idem PANCLEUS*14CPR 40MG CRINOS SpA Idem PANCLEUS*FL 14CPR 40MG CRINOS SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 28 giugno 2011 (G.U. Serie Generale n. 49 del 1 /3/2011) ACEPLUS*12CPR 50MG+25MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 28 giugno 2011 (S.O. n. 58 alla G.U. Serie Generale n. 49 del 1 /3/2011) VIT.C BAYER*SC IM EV 3F 500MG/ BAYER SpA Modifica stampati VIT.C BAYER*IM EV 3F 1G/5ML BAYER SpA Idem

2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 27 agosto 2011 (S.O. n. 58 alla G.U. Serie Generale n. 49 del 1/3/2011) Tutti i codici ADESITRIN PFIZER ITALIA SRL Modifica stampati DUOVENT UDV*INAL 20F 4ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem DUOVENT*SOSPxINAL10ML 20+50MCG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem DUOVENT*AEROSOL FL 20ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem Tutti i codici CLEXANE T SANOFI-AVENTIS SPA Idem DAKTARIN*GEL ORALE 80G 2% JANSSEN CILAG SpA Idem TRIATOP*SHAMPOO FL 120ML 1% JANSSEN CILAG SpA Idem LEVOSTAB*SPRAY NAS FL10ML0,5MG PRODOTTI FORMENTI Srl Idem LEVOSTAB*COLL FL 4ML 0,5MG/ML PRODOTTI FORMENTI Srl Idem ALGINOR*IM IV 6F 1ML 5MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem ALGINOR*BB OS GTT 30ML 10MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem ALGINOR*20CPR 50MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem ALGINOR*AD OS GTT 30ML 50MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem Tutti i codici TISSEEL BAXTER AG Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 58 alla G.U. Serie Generale n. 49 del 1/3/2011) FOSFATO SOD.AC*CLISMA 120ML GIOVANARDI FARMACEUTICI SNC FOSFATO SOD.AC *CLISMA 60ML GIOVANARDI FARMACEUTICI SNC GLICEROLO CAMO MAL*6MIC 3G GIOVANARDI FARMACEUTICI SNC Trasferimento ditta titolare AIC: ora FEDERFARMA.CO SpA con variazione della denominazione in FOSFATO SODICO ACIDO FEDERFARMA.CO Idem Trasferimento ditta titolare AIC: ora FEDERFARMA.CO SpA con variazione della denominazione in CLICEROLO CAMOMILLA E MALVA FEDERFARMA.CO

3 GLICEROLO CAMO MAL*6MIC 6G GIOVANARDI FARMACEUTICI Idem SNC GLICEROLO CAMO MAL*6MIC 9G GIOVANARDI FARMACEUTICI Idem SNC Tutti i codici BENUR BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI Trasferimento ditta titolare AIC: ora PZIFER ITALIA SRL BETHACIL LIPITOR MISOFENAC NEPITUSS NORMOTHEN TATIG SRL RIFAXIMINA SOS*12CPR RIV 200MG SO.SE.PHARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEVA ITALIA Srl con variazione della denominazione in RIFAXIMINA TEVA RECAFLUX*12CPR 1G COPERNICO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora RO-FARM.di DE MAIO SALVATORE& SILMAR*OS POLV 30BUST 200MG BIOHEALTH Trasferimento ditta titolare AIC: ora PHARMABER Srl PHARMACEUTICALS SRL SILMAR*30CPS 200MG BIOHEALTH Idem PHARMACEUTICALS SRL HEXAL SPA KETOPROFENE S.LIS.HEXAL*30BS 80MG Trasferimento ditta titolare AIC: ora ANGENERICO SpA con variazione della denominazione in KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGENERICO Tutti i codici BELIVON J.C. HEALTHCARE SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JANSSEN CILAG SPA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 28 luglio 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 24 del 1 /3/2011) IRRODAN*IM IV 10F 50MG 5ML BIOMEDICA FOSCAMA Modifica stampati IND.C.F.SpA IRRODAN*10CPR DIV 300MG BIOMEDICA FOSCAMA Idem IND.C.F.SpA IRRODAN*OS GTT 30ML 15% BIOMEDICA FOSCAMA IND.C.F.SpA Idem

4 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 24 del 1 /3/2011) GADOVIST*CART 15ML 1,0MMOL/ML BAYER SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi GADOVIST*CART 20ML 1,0MMOL/ML BAYER SpA Idem GADOVIST*CART 30ML 1,0MMOL/ML BAYER SpA Idem Tutti i codici LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE HEXAL HEXAL SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ANGENERICO SPA e modifica della denominazione in LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 maggio 2011 (S.O. n. 61 alla G.U. Serie Generale n. 50 del 2/3/2011) FUCIDIN H*CREMA 15G PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica stampati FUCIDIN H*CREMA 30G PRODOTTI FORMENTI Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 29 giugno 2011 (S.O. n. 61 alla G.U. Serie Generale n. 50 del 2/3/2011) Tutti i codici VIVIPRAM CRINOS SPA Modifica stampati VANTAS*1 IMPIANTO FL 50MG ORION CORPORATION Idem

5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 28 agosto 2011 (S.O. n. 61 alla G.U. Serie Generale n. 50 del 2/3/2011) Tutti i codici RANITIDINA M.G. MYLAN SPA Modifica stampati Tutti i codici PAROXETINA NUCLEUS NUCLEUS EHF Idem Tutti i codici ABSTRASL PROSTRAKAN LIMITED Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 61 alla G.U. Serie Generale n. 50 del 2/3/2011) RINOCLENIL*SPRAY 50MCG 200EROG CHIESI FARMACEUTICI SpA Modifica classificazione ai fini della fornitura: ora SOP Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco RINOCLENIL*SPRAY 200ER 100MCG CHIESI FARMACEUTICI SpA Idem ITAMIDOL*SCHIUMA CUT 50G 3% FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica classificazione ai fini della fornitura: ora OTC Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco BERIATE P 250*F 250UI+SOLV+SET CSL BEHRING GmbH Modifica della durata di conservazione: ora Conservare in frigo fino ad una temperatura di 25 C per un periodo cumulativo massimo di un mese durante il periodo di validità BERIATE P 500*F 500UI+SOLV+SET CSL BEHRING GmbH Idem BERIATE P 1000*F 1000UI+SOLV+S CSL BEHRING GmbH Idem I lotti già prodotti da almeno 18 mesi, relativamente alla riduzione di validità, devono essere immediatamente ritirati. L adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio per quanto riguarda la modifica dei tempi di attesa, deve essere effettuata entro il 1 aprile 2011 (G.U. Serie Generale n. 51 del 3/3/2011)

6 CARBESIA*1FL MULTID 100ML BOV INTERVET ITALIA Srl Modifica dei tempi di attesa per la specie bovina Riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi I lotti già prodotti da almeno 18 mesi, relativamente alla riduzione di validità, devono essere immediatamente ritirati. L adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio per quanto riguarda la modifica di validità, deve essere effettuata entro il 1 maggio 2011 (G.U. Serie Generale n. 51 del 3/3/2011) CARBESIA*1F 10ML INTERVET ITALIA Srl Riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi CARBESIA*1FL MULTID 100ML CAV INTERVET ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 1 maggio 2011 (G.U. Serie Generale n. 51 del 3/3/2011) DECTOMAX*FL 50ML 1% BOV.OVINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Modifica dei tempi di attesa con la conferma della seguente avvertenza: Uso non consentito in animali che producono latte destinato al consumo umano DECTOMAX*FL 200ML 1% BOV.OVINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Idem DECTOMAX*FL 500ML 1% BOV.OVINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Idem DECTOMAX*FL 50ML SUINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Idem DECTOMAX*FL 200ML SUINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Idem DECTOMAX*FL 500ML SUINI PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Idem

7 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 29 giugno 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 25 del 3/3/2011) SUPRACEF*GRATxSOSP 100MG/5ML+S IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 giugno 2011 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 25 del 3/3/2011) CIPROFLOXACINA DOC*10CPR 250MG DOC GENERICI Srl Modifica stampati CIPROFLOXACINA DOC*6CPR 500MG DOC GENERICI Srl Idem CIPROFLOXACINA DOC*12CPR 750MG DOC GENERICI Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 25 del 3/3/2011) Tutti i codici DOCETAXEL ACTAVIS ACTAVIS GROUP PTC EHF Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura 28 giorni a 2-8 C e a 25 C in condizioni di luce normale Aggiunta del periodo di validità 3 giorni a 2-8 C per il prodotto finito dopo la diluizione

8 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 giugno 2011 (S.O. n. 63 alla G.U. Serie Generale n. 51 del 3/3/2011) Tutti i codici ZOFRAN GLAXOSMITHKLINE SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 1 luglio 2011 (S.O. n. 63 alla G.U. Serie Generale n. 51 del 3/3/2011) AXILIUM*OS GTT FL 20ML 2,5MG/M CRINOS SpA Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC INDOBUFENE M.G.*30CPR 200MG MYLAN SpA Idem INDOBUFENE RANB.*30CPR 200MG RANBAXY ITALIA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 agosto 2011 (S.O. n. 63 alla G.U. Serie Generale n. 51 del 3/3/2011) ARVENUM 500*30CPR RIV 500MG STRODER Srl Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC PIROXICAM SANDOZ*IM 6F 20MG/ML SANDOZ SpA Idem GLAUTIMOL*COLL FL 100MG+F 25MG FARMIGEA SpA Idem RANITIDINA ABC*20CPR RIV 150MG ABC FARMACEUTICI SpA Idem RANITIDINA ABC*10CPR RIV 300MG ABC FARMACEUTICI SpA Idem ARTIN*50CART 1,8ML 4% ADREN1:2 MC ITALIA Srl Idem ARTIN*50CART 1,8ML 4% ADREN1:1 MC ITALIA Srl Idem ITRACONAZOLO SAND*8CPS 100MG SANDOZ SpA Idem

9 ITRACONAZOLO DOC*8CPS 100MG DOC GENERICI Srl Idem VIT.B1 SALF*IM 3F 100MG 2ML SALF SpA Idem VIT.B1 SALF*IM 5F 50MG 2ML SALF SpA Idem INDOBUFENE ALMUS*30CPR 200MG ALMUS Srl Idem RIOPAN*40CPR MAST 800MG NYCOMED S.p.A.(ex ALTANA Idem PH.) RIOPAN GEL*OS GEL 40BUST 80MG/ NYCOMED S.p.A.(ex ALTANA Idem PH.) RIOPAN GEL*OS GEL FL 80MG/ML NYCOMED S.p.A.(ex ALTANA Idem PH.) DAFLON*30CPR RIV 500MG SERVIER ITALIA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 63 alla G.U. Serie Generale n. 51 del 3/3/2011) AMOXIC.AC.CLAV.SANDOZ GMBH*12B SANDOZ SpA Modifica indicazioni terapeutiche Modifica della procedura di autorizzazione da nazionale a mutuo riconoscimento Italia RMS

10 REVOCA AIC DI SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 54 del 7 marzo 2011 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali già anticipate dall AIFA e comunicate sul n. 7/2011 di Farma 7. * * * L Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., con la quale ha revocato, d ufficio e su rinuncia, l autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA VISCOMUCIL*10SUPP 15MG ABC FARMACEUTICI SpA NAPROXEN*30CPR 250MG ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*30CPR 500MG ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*20CPR 750MG RM ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*30CPS 375MG ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*OS 30BUST 375M ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*10SUPP 250MG ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*10SUPP 500MG ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*CREMA 50G 5% ALFA BIOTECH Srl NAPROXEN ALFA B*GEL 50G 10% ALFA BIOTECH Srl MIELE ROSATO*30ML ZETA FARMACEUTICI SpA NORFLOXACINA AUR*14CPR RIV400M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl DILTIAZEM TEVA*14CPS 300MG RP TEVA ITALIA Srl DILTIAZEM TEVA*24CPS 120MG RP TEVA ITALIA Srl ANASTROZOLO RAT*100CPR RIV 1MG RATIOPHARM ITALIA Srl ANASTROZOLO RAT*98CPR RIV 1MG RATIOPHARM ITALIA Srl ANASTROZOLO RAT*90CPR RIV 1MG RATIOPHARM ITALIA Srl ANASTROZOLO RAT*50CPR RIV 1MG RATIOPHARM ITALIA Srl ANASTROZOLO RAT*30CPR RIV 1MG RATIOPHARM ITALIA Srl ANASTROZOLO RAT*28CPR RIV 1MG RATIOPHARM ITALIA Srl ANASTROZOLO RAT*10CPR RIV 1MG RATIOPHARM ITALIA Srl LACRISIFI*COLL 10ML 500MG+10MG SIFI SpA FENTANYL HELM*3CER 25MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*5CER 25MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*10CER 25MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*20CER 25MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*3CER 50MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*5CER 50MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*10CER 50MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*20CER 50MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*3CER 75MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*5CER 75MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*10CER 75MCG/ORA HELM AG

11 FENTANYL HELM*20CER 75MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*3CER 100MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*5CER 100MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*10CER 100MCG/ORA HELM AG FENTANYL HELM*20CER 100MCG/ORA HELM AG RAMIPRIL AUR.P.I.*10CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*14CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*20CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*28CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*30CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*42CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*50CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*98CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*100CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 10CPR 2,5M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 14CPR 2,5M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.*FL 20CPR 2,5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 28CPR 2,5M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 30CPR 2,5M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 42CPR 2,5M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 50CPR 2,5M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 98CPR 2,5M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 100CPR 2,5 AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 100CPR 2,5 AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*10CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*14CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*20CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*28CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*30CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*42CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*50CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*98CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*100CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*FL 10CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*FL 14CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 20CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 28CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*FL 30CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 42CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*FL 50CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*FL 98CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 100CPR 5MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*10CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*14CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

12 RAMIPRIL AUR.P.I.*20CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*28CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*30CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*42CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*50CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*98CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I.*100CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 10CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 14CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 28CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 30CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 20CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 42CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 50CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 98CPR 10MG AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl RAMIPRIL AUR.P.I*FL 100CPR 10M AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl ISOSORBIDE M.DOR*30CPS 50MG RP DOROM Srl E consentito lo smaltimento delle scorte per le specialità medicinali DILTIAZEM TEVA e LACRISIFI entro e non oltre 180 giorni dalla data della Determinazione AIFA. * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Thèa Farmaceutici informa che l Aifa, con proprio provvedimento in corso si pubblicazione in G.U., ha concesso una proroga di ulteriori 90 giorni, vale a dire fino al 16 giugno 2011, per l esaurimento delle scorte del farmaco AZYTER*COLL 6MONO 0,25G 15MG/G AIC * * * * * * * La Società Janssen-Cilag comunica che è cessata la produzione e la distribuzione della specialità medicinale SIBELIUM*50CPR 10MG AIC I lotti distribuiti potranno essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. * * * * * * * La Società Sandoz comunica di aver cessato la commercializzazione dei farmaci NIFEDIPINA HEXAL*50CPR 20MG CR AIC e BACAMPICILLINA SAND*12CPR 1,2G - AIC Le confezioni presenti nel canale distributivo potranno essere esitate fino alla data di scadenza. * * * * * * *

13 IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE SIMVASTATINA AC PTC*28CPR 40MG ,70 A (Actavis Italy Spa) AZITROMICINA ALM*3CPR RIV ,96 A (Almus Srl) CIPROFLOXACINA ALM*12CPR 750MG ,33 A (Almus Srl) TACHIDOL*16CPR EFF 500MG+30MG ,00 C (Angelini Spa) NITENS*SPRAY OS FL 15ML 0,223% ,80 C (Crinos Spa) LUCANDIOL*2CPS 150MG ,06 A (Errekappa Euroterapici Spa) VENLAFAXINA GE*14CPS 75MG RP ,16 A (Germed Pharma Spa) VENLAFAXINA GE*10CPS 150MG RP ,81 A (Germed Pharma Spa) RENAZOLE*28CPR RIV 1MG (Lisapharma Spa) ,34 A * * * * * * *

14 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA TINSET*GTT OS SOSP 30ML 17 marzo ,5% (Prodotti Formenti Srl) (G.U. n. 150 parte II del LIPONORM*20CPR RIV 10MG (Ist.gentili Spa) LIPONORM*10CPR RIV 20MG (Ist.gentili Spa) LIPONORM*28CPR RIV 20MG (Ist.gentili Spa) 18/12/2010) LOTTI CONFORMI LIPONORM*10CPR RIV 40MG Primo lotto aggiornato: 532C01 a seguire W1985 Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 Si precisa inoltre che tutti i lotti che hanno la lettera R finale sono stati confezionati con testi aggiornati P101574A Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 Si precisa inoltre che tutti i lotti che hanno la lettera R finale sono stati confezionati con testi aggiornati P101574B Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 Si precisa inoltre che tutti i lotti che hanno la lettera R finale sono stati confezionati con testi aggiornati LOTTI NON CONFORMI

15 (Ist.gentili Spa) LIPONORM*28CPR RIV 40MG (Ist.gentili Spa) ZOCOR*20CPR RIV 10MG (Neopharmed Srl) ZOCOR*10CPR RIV 20MG (Neopharmed Srl) ZOCOR*28CPR RIV 20MG (Neopharmed Srl) ZOCOR*10CPR RIV 40MG (Neopharmed Srl) A110004A Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 Si precisa inoltre che tutti i lotti che hanno la lettera R finale sono stati confezionati con testi aggiornati A110004B Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 Si precisa inoltre che tutti i lotti che hanno la lettera R finale sono stati confezionati con testi aggiornati W2006 e tutti i lotti con la lettera R finale Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 H101035A e tutti i lotti con la lettera R finale Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 P101578B e tutti i lotti con la lettera R finale Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010 E100619C R e tutti i lotti con la lettera R finale Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto 2010

16 ZOCOR*28CPR RIV 40MG (Neopharmed Srl) GENTALYN BETA*CR 20G 0,1%+0,05 (Schering Plough Spa) GENTALYN BETA*CR 30G 0,1%+0,1% (Schering Plough Spa) CITALOPRAM ABC*OS GTT 15ML40M/ (Abc Farmaceutici Spa) CITALOPRAM ABC*14CPR RIV 40MG (Abc Farmaceutici Spa) CITALOPRAM ABC*28CPR RIV 20MG(Abc Farmaceutici Spa) PIROXICAM SANDOZ*IM 6F 20MG/ML (Sandoz Spa) AZYTER*COLL 6MONO 0,25G 15MG/G (Farmila-thea Farmaceutici Spa) (G.U. n. 224 del 24/9/2010) (G.U. n. 224 del 24/9/2010) 5 marzo 2011 (G.U. n. 132 parte II del 6/11/2010) 5 marzo 2011 (G.U. n. 132 parte II del 6/11/2010) 5 marzo 2011 (G.U. n. 132 parte II del 6/11/2010) 30 agosto 2011 (G.U. n. 51 del 3/3/2011) 16 giugno 2011 (G.U. n. 53 del 5/3/2011) A110005A e tutti i lotti con la lettera R finale Data ultima revisione del foglio illustrativo: 13 Agosto scad. 30/9/2012 e tutti quelli con data di scadenza successiva scad. 30/9/ scad.31/10/2012 e tutti quelli con data di scadenza successiva A1101 scad. 31/1/2014 Sono aggiornati i lotti rilavorati con un bollino bianco riportante una lettera A blu Saranno disponibili lotti rilavorati con un bollino bianco riportante una lettera A blu Saranno disponibili lotti rilavorati con un bollino bianco riportante una lettera A blu SA101P scad. 31/1/2013 Data ultima revisione foglio illustrativo: Novembre AZ e seguenti NIFEREX*50CPS GASTRORES 11 aprile 2011 Lotti non aggiornati: Lotti non aggiornati: I lotti non vendibili sono quelli con revisione del foglio illustrativo: Luglio 2007 I lotti non vendibili sono quelli con revisione del foglio illustrativo: Luglio 2007 I lotti non vendibili sono quelli con revisione del foglio illustrativo: Luglio 2007

17 100MG (Ucb Pharma Spa) AVODART*30CPS MOLLI 0,5MG (Glaxosmithkline Spa ) DUAGEN*30CPS 0,5MG (Glaxosmithkline Spa ) GOLTOR*30CPR 10MG/10MG PVC/AL (Sigma-Tau SpA) GOLTOR*30CPR 10MG/20MG PE/PVC (Sigma-Tau SpA) GOLTOR*30CPR 10MG/40MG PE/PVC (Sigma-Tau SpA) (G.U. n. 122 parte II del 14/10/2011) 21 marzo 2011 (S.O.G.U. n.273 del 22/11/2010) 21 marzo 2011 (S.O.G.U. n.273 del 22/11/2010) 28 marzo 2011 (S.O.G.U. n. 279 del 29/11/2010) 28 marzo 2011 (S.O.G.U. n. 279 del 29/11/2010) 28 marzo 2011 (S.O.G.U. n. 279 del 29/11/2010) scad. novembre 2015 e successivi Primi lotti aggiornati: tutti quelli che iniziano con RA e RB precisando inoltre che tutte le forniture successive saranno effettuate con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: Ottobre 2010) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione. Primo lotto aggiornato: RA0010 precisando inoltre che tutte le forniture successive saranno effettuate con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: Ottobre 2010) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione. Primo lotto aggiornato: Y0163 Sulla bolla di consegna è presente la dicitura FR Primo lotto aggiornato: Y0186 Sulla bolla di consegna è presente la dicitura FR Primo lotto aggiornato: Y0120 Sulla bolla di consegna è presente la dicitura FR VYTORIN*30CPR 10MG/10MG 28 marzo 2011 Primo lotto aggiornato: Ultimo lotto con stampati non aggiornati: W2135

18 (Schering plough spa) VYTORIN*30CPR 10MG/20MG (Schering plough spa) VYTORIN*30CPR 10MG/40MG (Schering plough spa) SINVACOR*20CPR RIV 10MG (Merck Sharp & Dohme Spa) SINVACOR*10CPR RIV 20MG (Merck Sharp & Dohme Spa) SINVACOR*28CPR RIV 20MG (Merck Sharp & Dohme Spa) SINVACOR*10CPR RIV 40MG (Merck Sharp & Dohme Spa) SINVACOR*28CPR RIV 40MG (Merck Sharp & Dohme Spa) SETORILIN*28CPR RIV 20MG (La Farmochimica Italiana Srl) (S.O.G.U. n. 279 del 29/11/2010) 28 marzo 2011 (S.O.G.U. n. 279 del 29/11/2010) 28 marzo 2011 (S.O.G.U. n. 279 del 29/11/2010) 13 marzo 2011 (G.U. n. 216 del 15/9/2010) Y0213 scad. 11/2012 e successivi Primo lotto aggiornato: Y0215 scad. 8/2012 e successivi Primo lotto aggiornato: Y0291 scad. 10/2012 e successivi Primi lotti aggiornati: W0643X e Y0225 e successivi precisando che i nuovi foglietti illustrativi sono datati Settembre 2010 Primi lotti aggiornati: Y0083 e successivi precisando che i nuovi foglietti illustrativi sono datati Settembre 2010 Primi lotti aggiornati: W0633X e W1926 e successivi precisando che i nuovi foglietti illustrativi sono datati Settembre 2010 Primi lotti aggiornati: W2059 e successivi precisando che i nuovi foglietti illustrativi sono datati Settembre 2010 Primi lotti aggiornati: W0662X W0663X e Y0023 e successivi precisando che i nuovi foglietti illustrativi sono datati Settembre 2010 B SETORILIN*28CPR RIV 40MG 13 marzo 2011 B aggiornati: W2135 Ultimo lotto con stampati non aggiornati: W2023 Ultimo lotto con stampati non aggiornati: W1993

19 (La Farmochimica Italiana Srl) SURMONTIL*20CPR RIV 100MG (Sanofi-aventis Spa) SURMONTIL*50CPR RIV 25MG (Sanofi-aventis Spa) SURMONTIL*OS GTT 20ML 40MG/ML (Sanofi-aventis Spa) CARDIOASPIRIN*30CPR GAST 100MG (Bayer Spa) (G.U. n. 216 del 15/9/2010) 19 marzo 2011 (G.U. n. 138 parte II del 20/11/2010) 19 marzo 2011 (G.U. n. 138 parte II del 20/11/2010) 19 marzo 2011 (G.U. n. 138 parte II del 20/11/2010) (G.U. n. 152 parte II del 23/12/2010) 071 con bollino verde 072 e successivi 063 con bollino verde 064 e successivi e con bollino verde e successivi ITA0E3B ITA0E35 Lotti non aggiornati: ITA0A43, ITA0B3IA, ITA0B3JA, ITA0BNS, ITA0BNT, ITA0BPI, ITA0BPJ, ITA0BPK, ITA0BPL, ITA0BPN, ITA0BOPP, ITA0BPR, ITA0BPT, ITA0BPU, ITA0BPV, ITA0BPX, ITA0BPZ, ITA0BTL, ITA0BTT, ITA0BTU, ITA0BTV, ITA0BTX, ITA0BU0, ITA0BXP, ITA0BZR, ITA0BZS, ITA0BZU, ITA0C30, ITA0C32, ITA0C33, ITA0C8P, ITA0C8R, ITA0C8S, ITA0C8T, ITA0C8U, ITA0C8V, ITA0C8X, ITA0C8Z, ITA0C90, ITA0C92, ITA0CA4, ITA0CA5, ITA0CA9, ITA0CAA, ITA0CAB, ITA0CFN, ITA0CL0, ITA0CL2, ITA0CL3, ITA0CNN, ITA0CNP, ITA0CNR, ITA0CNS, ITA0CPK, ITA0CTC, ITA0CVC, ITA0CVD, ITA0CVE, ITA0CVF, ITA0CVH, ITA0CVI, ITA0CVJ, ITA0D2P, ITA0D2R, ITA0D2S, ITA0D6L, ITA0D6N, ITA0D6P, ITA0D6R, ITA0D6S, ITA0D6T, ITA0D6U, ITA0D6V, ITA0D6X,

20 DOBREN*30CPR 50MG (Teofarma Srl) DOBREN*24CPR 100MG (Teofarma Srl) DOBREN*20CPR 200MG (Teofarma Srl) ITALPRID*20CPR 100MG (Teofarma Srl) LARGACTIL*25CPR RIV 25MG (Teofarma Srl) 15 marzo 2011 (G.U. n. 218 del 17/9/2010) 15 marzo 2011 (G.U. n. 218 del 17/9/2010) 15 marzo 2011 (G.U. n. 218 del 17/9/2010) 16 marzo 2011 (G.U. n. 219 del 18/9/2010) 15 marzo 2011 (G.U. n. 218 del 17/9/2010) Lotto aggiornato: 1001 scad. 10/2015 Lotto aggiornato: 1001 scad. 8/2015 Lotto aggiornato: 1001 scad. 10/2015 Lotto aggiornato: 1001 scad. 11/ e 1008 scad. 6/2014 ITA0D6Z, ITA0D95, ITA0D96, ITA0D97, ITA0D98, ITA0DFR, ITA0DFS, ITA0DFT, ITA0DFU, ITA0DP4, ITA0DP5, ITA0DPC, ITA0DPD, ITA0DPE, ITA0DPR, ITA0DPS, ITA0DSB, ITA0DSH, ITA0DSI, ITA0DXI, ITA0DXJ, ITA0DXK, ITA0DXL Lotti invendibili: LOTTI N.0701 E 0702 SCAD. 07/2012; LOTTO N SCAD. 02/2014; LOTTO N SCAD. 11/2014 Lotti invendibili: LOTTI N.0701 E 0702 SCAD.07/2012; LOTTI N.0801 E 0802 SCAD.10/2013; LOTTO N SCAD. 11/2014 Lotti invendibili: LOTTO N.0601 SCAD. 10/2011; LOTTO N SCAD. 10/2013 Lotti invendibili: LOTTO N SCAD. 07/ LARGACTIL*20CPR RIV 15 marzo 2011 Lotti invendibili: Lotti invendibili: LOTTI N.0701, 0702 E 0703 SCAD.11/2011; LOTTI N.0801, 0802, 0803 E 0804 SCAD.09/2012; LOTTI N.0901 E 0902 SCAD.04/2013; LOTTI N.0903 E 0904 SCAD.08/2013; LOTTI N.1001, 1002, 1003 E 1004 SCAD.12/2013

21 100MG (Teofarma Srl) LARGACTIL*IM 5F 2ML 50MG (Teofarma Srl) NEULEPTIL*30CPR 10MG (Teofarma Srl) NEULEPTIL*OS GTT 10ML 2% (Teofarma Srl) (G.U. n. 218 del 17/9/2010) 15 marzo 2011 (G.U. n. 218 del 17/9/2010) 16 marzo 2011 (G.U. n. 219 del 18/9/2010) 16 marzo 2011 (G.U. n. 219 del 18/9/2010) 1004R 1006R 1007R e 1008R scad. 6/ scad. 12/2012 Lotto aggiornato: 1001 scad. 8/2013 Lotto aggiornato: 1003 scad. 10/2012 LOTTI N.0801, 0802, 0803, 0804, 0805 E 0806 SCAD.05/2012; LOTTI N.0807, 0808, 0809, 0810, 0811, 0812, 0813 E 0814 SCAD.12/2012; LOTTI N.0901, 0902, 0903, 0904, 0905 E 0906 SCAD.09/2013; LOTTI N.1001, 1002, 1003, 1004, 1005, 1006, 1007 E 1008 SCAD.06/2014 Lotti invendibili: LOTTI N.0901, 0902, 0903 E 0904 SCAD.01/2012; LOTTI N.1001 E 1002 SCAD.12/2012 Lotti invendibili: LOTTI N.0901 E 0902 SCAD.04/2012 Lotti invendibili: LOTTI N.1001 E 1002 SCAD.03/2012

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