Sanità Pubblica e Farmacosorveglianza

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1 Sanità Pubblica e Farmacosorveglianza SICURA Modena 28 settembre 2011 Giorgio Fedrizzi Istituto Zooprofilattico Sperimentale Bologna Giuseppe Diegoli Servizio Veterinario ed Igiene degli alimenti Regione Emilia Romagna 1

2 Ciclo di vita di un farmaco veterinario Parte I Dr. G. Pradella Dr. S. Scandurra Elanco Animal Health Divisione Veterinaria della Eli Lilly S.p.A. 2

3 Perchè l agricoltura e l allevamento hanno bisogno della tecnologia per contribuire a soddisfare la crescente domanda di alimenti sicuri, nutrienti e accessibili? 28/02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company 3

4 Uno sguardo complessivo sulle sfide future Dati chiave Tra 50 anni, 100% la popolazione mondiale avrà bisogno del in più di cibo, e il 70% di questo cibo dovrà provenire dalla tecnologia volta a migliorare l efficienza 4

5 La popolazione mondiale crescerà più rapidamente della nostra capacità di soddisfare la richiesta di cibo? Primo mondo (W1) Popolazione totale prevista, 2008: <1 miliardo Secondo mondo (W2) Popolazione totale prevista, 2008: 3-4 miliardi Terzo mondo (W3) Popolazione totale prevista, 2008: 1-2 miliardi W3 W1 W2 Hines, A. July-August Consumer Trends in Three Different Worlds. The Futurist. 28/02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company 5

6 28/02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company 6

7 Mercato dell Animal Health 28/02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company 7

8 Paragoni con l industria farmaceutica Le vendite di prodotti farmaceutici rappresentano 550 Miliardi di $ a livello Mondiale e sono pari a 40 volte quelle del settore Veterinario. Il valore del mercato A/H nel 2005 rappresentava il 2,5% di quello farmaceutico umano. (Fonte EFPIA, 2005) Nell Europa occidentale il mercato A/H nel 2005 rappresentava circa il 3% di quello farmaceutico umano. Le vendite generate dal primo prodotto farmaceutico rappresentano i ¾ di tutto il mercato della Salute animale. 28/02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company 8

9 Principali differenze tra farmaco umano e veterinario Il settore umano, pur differenziando la produzione in funzione delle varie e differenti patologie ed età, ha un unico cliente Il produttore di farmaci veterinari ha invece molti clienti : Piccoli e Grandi 28/02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company 9

10 Principali differenze tra farmaco umano e veterinario La differenza di dimensioni e di metabolismo tra le varie specie di destinazione di un farmaco genera di conseguenza una notevole differenziazione di potency (= effetto) di un farmaco nonché una grande proliferazione di differenti formati e vari prodotti. I dosaggi dei farmaci veterinari possono variare: da pochi ml ai litri e da mg ai kg 10 28/02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company

11 Principali differenze tra farmaco umano e veterinario Complessità sia gestionale che di impianti e macchinari Sono richiesti macchinari caratterizzati da estrema flessibilità operativa per poter far fronte alle esigenze di ampi intervalli di dosaggi. Utilizzo di contenitori dalle forme inconsuete o l utilizzo di particolari devices (= dispositivi) contribuisce alla complessità dei processi /02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company

12 Principali differenze tra farmaco umano e veterinario La formulazione deve tenere conto dei grandi quantitativi di impiego e deve ridurre il rischio di dispersione nell ambiente e il rischio di contaminazione involontaria degli operatori del settore. L orientamento alla produzione di forme granulate è una risposta delle aziende a questo tipo di problematica /02/2010 Ciclo di un farmaco veterinario IZSLER Bologna Company Confidential Copyright 2000 Eli Lilly and Company

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14 L uso di antibiotici in zootecnia può avere un ruolo sullo sviluppo di resistenze in ambito umano: attraverso la selezione diretta di batteri resistenti in seguito ad esposizione ai residui antibiotici nel cibo con la selezione di patogeni resistenti responsabili di zoonosi per colonizzazione dell intestino umano da parte di batteri commensali antibioticoresistenti di provenienza animale 14

15 ACQ UACULTURA Allevamenti di pesce (salmone,trota,merluzzo,...) mare nuoto Acqua potabile Effluenti delle fattorie e concimi Fiumi e torrenti TERRENO ANIM ALI SELVATICI Acque di scolo Acqua potabile Disinfettanti Industriali e Domestici reso frattaglie MAIALI frattaglie Vegetazione, sementi, frutta Alimenti per animali PECORE BOVINI mattatoi ANIMALI VITELLI POLLAME carne Manipolazione, preparazione, consumo UOMO OSPEDALE COMUNITA ANIMALI DA COMPAGNIA ALTRO BESTIAME Contatto diretto LUNGODEGENZE Epidemiologia ecologica della resistenza antibiotica 15

16 Utilizzo di antibiotici in zootecnia L uso appropriato di antibiotici in veterinaria rappresenta un obiettivo prioritario di sanità pubblica. Gli antimicrobici utilizzati in veterinaria rappresentano il 50% circa di tutti gli antimicrobici prodotti, sia in Europa sia negli USA 16

17 Utilizzo di antibiotici in zootecnia Trattare le infezioni: uso terapeutico Prevenire le infezioni: uso profilattico (es. durante periodi ad alto rischio infettivo come il trasporto di animali) Controllare alcune malattie protozoarie quale la coccidiosi dei polli 17

18 - Antibiotici prescritti (grammi totali e per 1000 capi) per specie , , , , , , , ,28 grammi e gr /1000 capi 10000,0 1000,0 100,0 1124,0 5206,1 42,6 1903,49 69,6 599,7 248,6 10,0 1,0 Bovini Suini Ovicaprini Polli Tacchini Conigli gr/1000 capi grammi totali 18

19 Figura 7 Classi di antibiotici prescritte (gr/1000 capi) , ,18 844,73 616,82 419,71 278,75 120,03 98,05 57,25 54,39 41,61 29,81 Macrolidi, lincosamidi Polimixine Aminoglicosidi Chinoloni Penicilline Lincosamine Bacitracina Amfenicoli Cefalosporine Penicilline a spettro allargato Sulfamidici e Trimetoprim Tetracicline

20 Figura 8 Numero di diversi principi attivi di antibatterici, per specie N di principi attivi Bovini Suini Ovicaprini Polli Tacchini Conigli 20

21 un po di numeri 21

22 Patrimonio Zootecnico della Regione Emilia Romagna BOVINI latte alimentare BOVINI latte caseario Bovini da riproduzione Vitelli carne bianca Bovini da ingrasso Vacca/vitello Bufalini TOTALE

23 Patrimonio Zootecnico della Regione Emilia Romagna Suini ciclo completo Riproduttori (scrofe verri) Ingrasso Ingrasso annessi a caseifici TOTALE

24 Patrimonio Zootecnico della Regione Emilia Romagna Ovicaprini Equini Pollame (polli galline tacchini) (ciclo) Altre specie avicole Conigli Selvaggina allevata

25 Emilia Romagna percentuale nazionale Allevamento Macello Vitelli 2 % Vitelli 21 % Vitelloni 6% Vitelloni 13% Vacche 5% Vacche 26% Suini 14% Suini 30% Ovicaprini 2% Ovicaprini 0 Equini 8 % Equini 24 % Conigli 7 % Conigli 65% Polli 10 % Polli 14 % Galline 9,5 % Galline 14 % Tacchini 15% Tacchini 14% Latte 15 % 25

26 Piano Nazionale Residui della Regione Emilia Romagna 26

27 Ricerca di sostanze indesiderate o proibite nelle produzioni animali Il PNR è uno strumento di valutazione statistica in linea con quanto previsto dalla Comunità Europea non può essere utilizzato quale strumento di elezione per confermare o reprimere l eventuale l utilizzo di sostanze illecite 27

28 Attività PNR - Regione Emilia Romagna PNR 2004 n. campioni 6583 PNR 2005 n. campioni 6038 PNR 2006 n. campioni 6138 PNR 2007 n. campioni 4939 PNR 2008 n. campioni 3704 PNR 2009 n. campioni 5064 PNR 2010 n. campioni 5230 PNR 2011 n. campioni

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31 Risoluzione del Parlamento Europeo 12 maggio 2011 sulla resistenza agli antibiotici in veterinaria chiama in causa la veterinaria a tutti i livelli e tutti gli animali, "anche gli animali da compagnia" perchè, "possono fungere da serbatoi e favorire la diffusione della resistenza antimicrobica, ". Ricorda che non sono " chiari il ruolo che gli animali, gli alimenti di origine animale e i batteri resistenti presenti negli allevamenti svolgono nel trasferimento della resistenza antimicrobica agli esseri umani", Considera fondamentale la ricerca per "sviluppare buoni metodi di allevamento che consentano di ridurre la prescrizione di antimicrobici". Ritiene non fattibile una zootecnia moderna che escluda completamente l'uso di qualsiasi antimicrobico per trattamenti veterinari", ma ritiene indispensabile una corretto uso "l'esigenza di farsi un'idea precisa di quando, dove, come e in quali animali vengano effettivamente utilizzati gli antimicrobici". 31

32 Risoluzione del Parlamento Europeo 12 maggio 2011 sulla resistenza agli antibiotici in veterinaria Per preservare l'efficacia degli antimicrobici, il Parlamento Europeo: raccomanda un uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali e una migliore informazione dei veterinari e degli agricoltori, per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenze antimicrobiche; chiede di instaurare buone pratiche di zootecnia che riducano al minimo il rischio dell'amr; invita gli Stati membri a garantire un controllo migliore dell'attuazione del divieto (del 2006) di utilizzare gli antimicrobici come fattore di crescita; invita la Commissione ad adoperarsi per un divieto internazionale dell'utilizzazione degli antimicrobici come fattore di crescita negli alimenti per animali e a sollevare tale questione nei negoziati bilaterali con paesi terzi come gli Stati Uniti; 32

33 Risoluzione del Parlamento Europeo 12 maggio 2011 sulla resistenza agli antibiotici in veterinaria invita la Commissione a controllare l'applicazione da parte degli Stati membri della legislazione europea sugli antimicrobici; chiede alla Commissione di mettere a punto un piano d'azione contro la resistenza antimicrobica; il piano riguarda tutti gli animali contemplati dalla strategia UE sul benessere degli animali, compresi quelli da compagnia, nesso logico tra salute degli animali e uso degli antimicrobici, correlazione tra salute degli animali e salute umana; ritiene che questo piano d'azione dovrebbe includere un'analisi dettagliata dei diversi modi in cui gli antimicrobici sono utilizzati come profilassi, al fine di risolvere la controversia concernente le nozioni di profilattico di routine e di profilattico accettabile; 33

34 ISTITUZIONE DI UNA COMMISSIONE TECNICO-SCIENTIFICA REGIONALE PER L'USO RESPONSABILE DI ANTIBIOTICI E LA PREVENZIONE DELLE INFEZIONI CORRELATE ALL'ASSISTENZA. Delibera 7/2011 della Regione Emilia Romagna Istituire nel contesto organizzativo dell Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale, una Commissione tecnico-scientifica regionale per l uso responsabile di antibiotici e la prevenzione delle infezioni correlate all assistenza, con funzioni di supporto tecnico-scientifico allo sviluppo delle attività di governo clinico a livello dipartimentale, aziendale e di area vasta. La commissione ha durata triennale, rinnovabile; 34

35 Proposte per la farmacosorveglianza 1. Modifica della normativa sul Mangime medicato 2. Informatizzazione della ricetta veterinaria per tutti i farmaci veterinari, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi da somministrare attraverso il mangime medicato 3. Attuazione delle procedure per la farmacosorveglianza 4. valutazione delle realtà di allevamento 35

36 CONCLUSIONI Utilizzo ricette per farmacosorveglianza, interventi mirati a ridurre l uso inappropriato di antibiotici 1. Standardizzare le informazioni incluse nella ricetta veterinaria. 2. Introdurre meccanismi di lettura ottica della ricetta. 4. Trasmissione continua per via informatica dei dati relativi alle ricette veterinarie, per quantificare l entità della prescrizione nel corso di tutto l anno e rapportarla alle dimensioni medie dell allevamento 5. Elaborazione dati 36

37 Proposte per un corretto uso degli antibiotici in veterinaria Incentivare la biosicurezza nelle tecniche di allevamento, come previsto da Reg. CE Elaborazione e adozione di linee guida sul corretto uso degli antibiotici Studi sull antibiotico resistenza in agenti zoonosici in allevamento (Campylobacter, Salmonella enterica, Escherichia coli e Yersinia enterocolitica) In ambito comunitario, limitare la gamma di antibiotici utilizzati in zootecnia e proibire l uso in deroga anche per gli animali da compagnia degli antibiotici dell ultima generazione 37

38 Grazie 38