Sintesi dell elaborato finale del Master universitario

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1 pubblicazioni Le sperimentazioni cliniche in un ambulatorio di malattie infettive, HIV: implicazioni organizzative ed etiche per gli infermieri e ruolo del coordinatore infermieristico Patrizia Franza, Infermiera A.O. Sacco, Milano Sintesi dell elaborato finale del Master universitario di primo livello in Management infermieristico per le funzioni di coordinamento, Università Vita- Salute San Raffaele, a.a Introduzione Negli ambulatori di malattie infettive dell Azienda Ospedaliera Luigi Sacco il coinvolgimento degli assistiti in sperimentazioni cliniche risulta essere, in alcuni casi, parte integrante del piano terapeutico e la partecipazione a studi clinici presso le tre divisioni è da sempre presente. Allo stesso modo risultano coinvolte a tali sperimentazioni, tutte le figure professionali compreso l infermiere, che non è mai a conoscenza dell intero progetto di studio nel quale è inserito l assistito, ma lo è solo in parte o per nulla. Così la sperimentazione clinica è culturalmente di solo appannaggio della professione medica e ci si dimentica invece che anche l infermiere ha dei precisi doveri legati al rispondere in modo adeguato alle esigenze di assistenza infermieristica e di informazione dei pazienti coinvolti. A ciò va aggiunto che se l infermiere è a conoscenza dei protocolli di studio in corso, si ha una maggiore aderenza dei criteri e nel monitoraggio del protocollo stesso non rischiando in questo modo di inficiare i risultati dello studio. Inoltre non sono da sottovalutare i tempi aggiuntivi che a questi pazienti vanno dedicati, spesso a discapito degli altri assistiti se non subentra una adeguata organizzazione dei tempi, degli spazi e delle risorse umane. Occorre prima di tutto avere informazioni esaustive sul protocollo di studio, tali da consentire una programmazione del lavoro. In questo senso potrebbe rivestire una notevole importanza il ruolo del coordinatore infermieristico, il 36 quale potrebbe gestire i vari momenti di informazione/formazione e pianificare le risorse che a quello studio si vorrebbero dedicare. Obiettivi della ricerca: individuare attraverso una analisi dell attuale contesto, anche infermieristico, come si svolgono le sperimentazioni cliniche negli ambulatori di malattie infettive dell Azienda Ospedaliera Luigi Sacco; raccogliere ed analizzare i problemi che scaturiscono nell esercizio professionale infermieristico, sia di natura etica che assistenziale e organizzativa; elaborazione di proposte migliorative, sia dal punto di vista etico-assistenziali, sia organizzativo, proponendo un modello di conduzione degli studi in cui gli infermieri ed il coordinatore, svolgono un ruolo da co-protagonisti insieme ai medici ricercatori e ai pazienti attraverso un confronto con un modello ideale. Metodologia utilizzata Negli ambulatori di malattie infettive vengono eseguite ogni mese circa 2500 visite ambulatoriali, circa 2000 prelievi e oltre 300 accessi di dayhospital, per un totale di circa 4000 assistiti. Per meglio comprendere quale sia l entità delle sperimentazioni svolta in questi ambulatori e il reale coinvolgimento degli infermieri del servizio, si è ricercato quali siano le sperimentazioni in corso, o che si sono concluse nell ultimo anno 2004, in quale fase esse siano e cosa comportino da un punto di vista infermieristico. Sono state successivamente classificate mettendole in scala crescente, le implicazioni infermieristiche che riguardano il contributo diretto o indiretto degli infermieri per ognuna delle sperimentazioni.

2 Quasi tutte le sperimentazioni a lungo termine prevedono all inizio prelievi più frequenti di quelli previsti dalle visite ambulatoriali di routine. Infatti, per i primi tre mesi, spesso i pazienti si presentano ogni mese oppure ogni due settimane. Si ricorda inoltre che, nel paziente HIVpositivo, gli accessi venosi periferici sono compromessi da pregresse terapie e/o da utilizzo improprio di tali accessi. Questo può incidere nel tempo dedicato, anche per il solo prelievo. È stata aggiunta nell ultima colonna l impegno infermieristico valutato per ognuna delle sperimentazioni prese in considerazione, secondo la descrizione presentata precedentemente. Da questa risulta che i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni sono 627 e rappresentano il 15,6% del totale dei pazienti (circa 4000). Di queste sperimentazioni, sei risultano essere di medio impegno, ed altre sei di medio/alto impegno infermieristico, quindi dodici sperimentazioni su ventisei, coinvolgono l infermiere ambulatoriale o di day-hospital in modo importante. Legenda: + Prelievo ematochimico a scadenza periodica senza/con poche provette aggiuntive. Le eventuali provette aggiunte vanno smistate, a seconda della richiesta, ai laboratori interni delle tre divisioni che fanno riferimento al servizio. ++ Il prelievo periodico è sostituito da provette preparate in precedenza da personale non sanitario che si occupa delle sperimentazioni con i medici. Le provette vengono consegnate direttamente al paziente dal personale del servizio al momento dell accettazione. Esse sono in seguito destinate a spedizioni presso i laboratori indicati dallo sponsor e se ne occupa di solito lo stesso personale che lo aveva preparato. +++ Al periodico prelievo, si aggiungono da 4/12 provette da circa 6ml, oppure delle provette destinate a spedizioni in laboratori esterni da quelli dell ospedale I prelievi previsti sono in diversi tempi nell arco della giornata (farmacocinetica). Comporta l inserimento di un agocannula, dove possibile, e un riferimento specifico dell infermiera che si occuperà dei prelievi. Per comodità si è scelta l infermiera del day-hospital È stato chiesto all infermiera un coinvolgimento più diretto. In questo caso l infermiera oltre al prelievo si è occupata dell addestramento del paziente nel caso avesse avuto bisogno di somministrazione del farmaco sottocute; si è occupata di counselling, a volte telefonico, a cadenze predeterminate e non; in alcuni casi della somministrazione e compilazione di questionari. L impegno dell infermiera non compare come ruolo ufficiale nella sperimentazione. Di seguito riportata, viene proposta una tabella in cui vengono richiamati i vari protocolli sperimentali, la loro fase di studio e la loro durata. SPERIMENTAZIONE FASE N pazienti DURATA SPERIMENTALE COINVOLGIMENTO INFERM. 1.AG31549 II APV30005 III 3 Ott fino a comm AZTL IIIb/IV CAL III ESPRIT 001 III SILCAAT III x 6/8 anni AI (EAP) IIIb fino a comm MV16721 IIIb fino a comm RESIST 2 III II/III TMC 125-C203 II x sett ONE OSSERV/PROSP DAVE IV x 24 sett I.CO.N.A. OSS 150 * AdICONA 1-2 OSS 40 * REMUNE II 20 7 mesi (2004) IL-2 III TARGET OSS AI (SWAN) IIIb BMS AI IIIb MIDAS IIIb PKLPV PROSP 28 Genn 2004 dic TMC 278-C202 II x 9 sett AZLI IIIb NFV 625 (EAP) III fino a comm ESS IIIb x 52 sett ++ 37

3 Allo scopo di indagare quale sia la percezione del personale infermieristico sulle sperimentazioni presenti nelle unità operative di appartenenza del dipartimento di malattie infettive, delle loro informazioni in merito e/o desiderio di partecipare alle sperimentazioni stesse, sono stati somministrati tre questionari sensibilmente diversi: uno rivolto agli infermieri delle tre divisioni di degenza, per un totale di 51 infermieri; uno agli infermieri degli ambulatori e day hospital, per un totale di 7 infermieri e uno rivolto ai 4 coordinatori del dipartimento. Analisi dei risultati Sono stati restituiti 41 questionari dagli infermieri delle unità operative di degenza (80,3%), 7 questionari dagli infermieri degli ambulatori e 4 dai coordinatori. Dai dati raccolti emergono le seguenti problematiche: Il 32% degli infermieri che hanno restituito il questionario non sa chi autorizza le sperimentazioni cliniche. Nelle unità operative di degenza non tutti gli infermieri sono a conoscenza dello svolgimento di protocolli di studio, infatti il 19,5% sostiene che non se ne effettuano. Solo il 66% degli infermieri delle unità operative afferma di avere ricevuto informazioni sulle sperimentazioni in corso; il 5% dichiara di averne avuta conoscenza attraverso il paziente interessato. Lo stesso problema è evidente per i coordinatori, infatti uno dichiara di aver ricevuto tale informazione dal paziente interessato e uno di aver ricevuto informazioni sia dagli infermieri, sia dal medico e a volte dal paziente. Il 100% degli infermieri e coordinatori che hanno restituito il questionario ritengono necessario essere informati sulle sperimentazioni cliniche in corso soprattutto per i seguenti motivi: - per riconoscere le reazioni avverse legate al farmaco somministrato; - ottimizzare e personalizzare l assistenza erogata; - garantire una migliore adesione al protocollo di studio e quindi garantire risultati più attendibili; - è desiderio degli infermieri avere conoscenza e informazioni rispetto le sperimentazioni, anche per proprio interesse personale e professionale; 38 Virus HIV - essere in grado di poter fornire al paziente le informazioni necessarie sullo studio in cui è coinvolto o poterlo indirizzare alle figure di riferimento; - poter collaborare allo studio in forma più diretta per creare una vera équipe multidisciplinare; - poter permettere ai coordinatori una migliore gestione delle risorse a disposizione. Dalla maggioranza degli infermieri che hanno risposto, non emergono particolari problemi legati all assistenza a pazienti arruolati in sperimentazioni cliniche e non si ritiene di sottrarre del tempo all assistenza degli altri assistiti. Chi ha espresso difficoltà, l ha legata alla disinformazione sulle sperimentazioni in corso. Alla maggioranza degli infermieri piacerebbe essere coinvolti nelle diverse fasi delle sperimentazioni cliniche. Sia i coordinatori che quasi tutti gli infermieri degli ambulatori ritengono sia auspicabile formalizzare il ruolo degli infermieri che partecipano ad una sperimentazione clinica soprattutto perché si vuole una partecipazione responsabile non legata alla esecuzione, ma come parte direttamente coinvolta, quindi essere più motivati e poter ottenere qualche forma di incentivazione. La maggior parte degli infermieri e coordinatori esprimono una incentivazione di tipo economico, seguito immediatamente dalla necessità di poter partecipare in forma gratuita a corsi di formazione/aggiornamento. Conclusioni Dall analisi dei dati ottenuti si osserva che esistono problemi di tipo etico anche se non vengono dichiarati in modo esplicito, forse per una scarsa sensibilità e responsabilità verso problemi di questa natura.

4 Generalmente nel lavoro di tutti i giorni l assistenza dedicata ad un paziente arruolato in una sperimentazione clinica è paragonabile all assistenza dedicata a tutti gli altri assistiti. Infatti, il fatto che la presenza di uno o più pazienti inseriti in protocolli di studio preveda un aumento dei carichi di lavoro per gli infermieri, con conseguente riduzione della qualità dell assistenza erogata agli altri assistiti, non ha mai determinato alcuna riflessione in merito. È possibile anche che la scarsa sensibilità a problemi di tipo etico sia invece dovuta a scarsa conoscenza del ruolo dell infermiere: persona moralmente e professionalmente formata, attenta ai diritti di ogni assistito (doveri professionali sanciti anche dal Codice Deontologico). Emerge in modo evidente la necessità di formazione ed informazione degli infermieri sugli studi che si svolgono nelle unità operative. L interesse è personale/professionale e mira a garantire una migliore assistenza al paziente. Infatti, la conoscenza dei protocolli permette di: riconoscere con più facilità gli eventi avversi legati alla sperimentazione; dare informazioni agli assistiti ed eventualmente anche spiegazioni a coloro che non sono stati inseriti nello studio, ma che si rendono conto di ricevere un trattamento terapeutico diverso; garantire una migliore adesione al protocollo motivando il paziente a seguire correttamente le indicazioni (ad esempio il follow-up). Vi è inoltre un forte interesse a partecipare in modo diretto alle diverse fasi degli studi e che questo loro coinvolgimento, venga riconosciuto, formalizzato e incentivato. Dalle considerazioni fatte emerge chiara la necessità e l opportunità di utilizzare al meglio la risorsa infermieristica coinvolgendola nelle sperimentazioni e creando una vera e propria équipe assistenziale. A questo scopo vengono fatte delle proposte organizzative: 1. Sensibilizzare ulteriormente la professione medica per ottenere una migliore collaborazione e maggiori vantaggi per i risultati dello studio stesso. 2. Stabilire contatti costanti con l infermiera nel Comitato etico per una proficua collaborazione e fornirle più elementi per valutare lo studio. 3. Informare e formare gli infermieri che dovranno assistere i pazienti e individuare con il coordinatore le modalità più opportune da utilizzare, ad esempio attraverso incontri e la distribuzione di materiale cartaceo per ottenere una migliore omogeneità di informazioni. 4. Valutare la necessità di individuare una infermiera dedicata in studi particolarmente impegnativi, dove il coinvolgimento di questa figura si ritenga necessaria. L infermiera che si occuperà dello studio insieme al medico dovrà accertarsi: che il consenso informato venga ben compreso dal paziente, che vengano compresi gli obiettivi dello studio, gli esami e le visite a cui dovrà sottoporsi ed i relativi disagi (tempo e/o costi). 5. Valutare la necessità di implementare il personale infermieristico per la durata dello studio. In questo caso è di fondamentale importanza il ruolo del coordinatore che deve essere in grado di stabilire l entità dell aumento dei carichi di lavoro ed in base a questo, conseguentemente fare richiesta di personale al SITRA o, se possibile, fare riferimento al coordinatore assistenziale di Dipartimento per fare ricorso a risorse all interno del Dipartimento stesso. 6. Comunicare i risultati all équipe assistenziale, in modo che la partecipazione allo studio possa diventare occasione di discussione, crescita culturale e professionale. L incontro con gli infermieri è un momento importante, in quanto, coinvolgendo l intera équipe, si possono ottenere risultati di forte spinta motivazionale anche per gli studi successivi. Per quanto riguarda l aspetto della formalizzazione del ruolo dell infermiere nella sperimentazione, è da considerare che la figura della research nurse è già presente in numerosi studi proposti, ma viene indicata come tale la persona che si occupa degli aspetti burocratici delle sperimentazioni e che non ha quindi nessun ruolo sanitario. Nel momento in cui l infermiere viene coinvolto in modo sistematico nelle sperimentazioni, entrando ufficialmente come collaboratore negli studi, deve essere necessariamente incentivato. Ad esempio vi sono ospedali dove l infermiere che si occupa di sperimentazioni viene retribuito come libero professionista per le ore dedicate allo studio, utilizzando i fondi della stessa sperimentazione. Questo potrebbe essere uno dei modi da utilizzare per incentivare la presenza di personale non solo qualificato, ma anche motivato. 39

5 Bibliografia 1. F. Dianzani, G. Ippolito, M. Moroni, 2004, AIDS in Italia 20 anni dopo. L impegno per la lotta contro l AIDS in Italia: un modello di intervento per contrastare una patologia a elevato impatto sociale, Masson, Milano, pp F. Dianzani, G. Ippolito, M. Moroni, 2004, AIDS in Italia 20 anni dopo. AIDS e bioetica: la tutela dei diritti umani,masson, Milano, pp Dossier, 2001, Gli infermieri nei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche, Assistenza infermieristica e ricerca, n.2, Aprile- Giugno 2001, pp Dossier, 2004, Infermieri e sperimentazioni cliniche, Assistenza infermieristica e ricerca, n. 2, Aprile-Giugno 2004, pp Dossier, 2004, Infermieri e sperimentazioni cliniche. Gli infermieri nei Comitati etici: presenza formale o sostanziale?, Assistenza infermieristica e ricerca, n. 2, Aprile-Giugno 2004, pp Dossier, 2004, Infermieri e sperimentazioni cliniche. Seminario: infermieri e sperimentazione clinica, Assistenza infermieristica e ricerca, n. 2, Aprile-Giugno 2004, pp Decreto Legislativo 24 Giugno 2003, n Comitato Centrale della Federazione Nazionale Collegi IPASVI Il nuovo codice deontologico. Febbraio Dichiarazione di Helsinki, 52 Assemblea Generale a Edimburgo, Scozia, Ottobre