EVRF. EndoVenous Radio Frequency SISTEMA PER TERMO-ABLAZIONE IN RF DELLE VENE VARICOSE SCHEDA TECNICA

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1 ISO 13485:2004 ISO 9001:2008 Viale dell industria, Padova Italia Tel Fax EVRF EndoVenous Radio Frequency SISTEMA PER TERMO-ABLAZIONE IN RF DELLE VENE VARICOSE SCHEDA TECNICA Ditta produttrice: F Care Systems NV Kontichsesteenweg 54 B 2630 Aartselaar Belgio Marchio CE: Il dispositivo medico e conforme alla Direttiva 93/42 CEE Marchio CE 1639 Classe di appartenenza: Classe di appartenenza: Ente Certificatore: Apparecchiatura tipo BF; Classe IIa (Direttiva 93/42/CEE) Aghi e cateteri: Classe IIa SGS Belgium NV Distributore per l Italia Acilia HS srl Viale dell industria, , Padova (Italia) CND Unità: Z DIATERMOCOAGULATORI Cateteri: STRUMENTAZIONE PER ELETTROCHIRURGIA COMPONENTI ACCESSORI HARDWARE Numero Registrazione Repertorio Unità: Cateteri: L' Organizzazione Mondiale della Sanità definisce le vene varicose (o varici) come delle dilatazioni abnormi e sacculari delle vene, soprattutto degli arti inferiori, che spesso assumono un andamento tortuoso. Esse rappresentano una patologia frequente e per milioni di persone influiscono sulla qualità della vita a prescindere dall età o dal sesso. Nella popolazione generale la malattia varicosa ha una frequenza del 15-30%, se si considera unicamente la degenerazione dei sistemi della vena Safena e delle sue collaterali; qualora si voglia estendere il concetto anche alle modeste varicosità di rilevanza solamente estetica, tale cifra arriva al 35%. DESCRIZIONE PRODOTTO EVRF è un dispositivo innovativo che utilizza la tecnologia di "prossima generazione" per ridurre drasticamente la comparsa di varici e teleangectasie indesiderate. I risultati sono immediatamente visibili. La procedura non richiede anestesia, non prevede calze di pressione, non necessita di limiti all esposizione solare ed è autorizzato per l'uso su tutti i tipi di pelle. Con la sua moltitudine di caratteristiche, il sistema EVRF offre un valore sostanziale rispetto ai sistemi della concorrenza. EVRF è una tecnica conveniente in grado di rimuovere qualsiasi tipo di vena varicosa mediante la termo coagulazione in RF garantendo eccellenti risultati clinici ed estetici con il minimo disagio per il paziente. Con il principio della termocoagulazione è possibile riscaldare la vena fino a consentire la coagulazione. L unità centrale genera un segnale ad alta frequenza che viene trasmesso all intima della parete venosa mediante un catetere o un ago. L aumento di temperatura ottenuto inviando l impulso ad alta frequenza sulla punta del catetere/ago, grazie al perfetto isolamento dello stesso, consente un effetto locale senza danneggiare i tessuti circostanti. Scheda Tecnica EVRF EndoVenous Radio Frequency Rev. 0 del 06/2012 Pag. 1

2 INDICAZIONI Trattamento di vene varicose: o Con ago: vene varicose comprese tra 0.3 e 1 mm - Rughe del viso (protocollo separato) o Con catetere: Vene varicose fino a 4 mm Trattamento di Rosacee, Petecchie. VANTAGGI DELLA TERMO-COAGULAZIONE facile da usare; scomparsa istantanea; allergie eccezionali; pigmentazione non durevole; non necrosi; velocità di trattamento (la seduta dura max minuti). Per 300 a 400 impulsi, in una sola seduta si sradica da 80 a 100 cm di varicosità. molto efficace: su tutti i tipi di varici (varici di piccole dimensioni); in tutte le sedi; in zone difficilmente accessibili - microsclerosi (< a 0,3 mm); sulla zona del piede; può essere usato su tutti i tipi di pelle. BENEFICI DEL SISTEMA EVRF : Il trattamento è applicabile durante tutto l'anno e su qualsiasi tipo di pelle. Non ci sono effetti collaterali. Il paziente non deve indossare calze dopo il trattamento. Indicato anche per il trattamento delle petecchie, teleangectasie e rosacea. Un dispositivo unico per il trattamento della Grande Safena, delle vene collaterali perforanti, reticolari e teleangectasie. CONTROINDICAZIONI ALL USO DEL SISTEMA EVRF : Allergia al Nickel e al Cromo (in questi casi usare aghi in oro). Portatore di Pacemaker Infezione cutanea UNITA EVRF Generatore d impulsi in Radio Frequenza (RF) che consente un preciso controllo della procedura. Dispositivo dotato di approvazione FDA per il trattamento di teleangectasie (a differenza di altri dispositivi concorrenti che possiedono solo il nulla osta per l'epilazione). Design elegante e compatto. Interfaccia utente intuitiva con sistema touch-screen. La durata dell'impulso può essere impostata da 0,1 a 1 secondo in 0.1 secondi. La potenza dell impulso può essere velocemente selezionata con sistema touch screen Dimensioni: Peso: 4 Kg Altezza 360 mm Profondità 260 mm, Larghezza 130 mm 1. Display con touch screen 2. Connettore per la penna portaghi e catetere (argento) 3. Connettore per comando a pedale (blu) Il sistema EVRF utilizza kit procedurali diversi a seconda delle dimensioni della vena che si desidera trattare. Scheda Tecnica EVRF EndoVenous Radio Frequency Rev. 0 del 06/2012 Pag. 2

3 Le piccole vene vengono trattate con uno specifico ago per termocoagulazione mediante l impiego di una penna portaghi. Le vene grandi fino a 5 mm vengono trattate con uno specifico catetere che viene inserito all interno della vena consentendo la coagulazione dall interno. Per la grande safena viene utilizzato il catetere dediato modello CR45i. Gli aghi e i cateteri sono isolati ad esclusione della punta dove viene guidato il segnale RF. In questo modo l ago o il catetere vengono riscaldati SOLO in corrispondenza della punta e la RF non avrà la possibilità di disperdersi nel corpo del paziente. Questa tecnologia consente di richiamare un aumento della temperatura solo nella zona da trattare senza danneggiare il tessuto circostante o la cute del paziente. La procedura dura circa 5 minuti ed è minimamente invasiva evitando spiacevoli effetti collaterali quali difetti di pigmentazione, tromboflebite superficiale o trombosi venosa profonda. Il disagio dei pazienti viene ridotto al minimo e la normale attività può essere ripresa entro un giorno. Il sistema EVRF è la giusta risposta alle problematiche legate all impiego del laser che determina aumenti sgradevoli, e talvolta anche dolorosi, di temperatura nella zona tra la vena e la superficie della cute. CARATTERISTICHE GENERALI Tensione di alimentazione: V / 50-60Hz ~ Potenza: 125VA Apparecchiatura di tipo BF Apparecchio Classe IIa Isolamento: Classe I Grado di protezione contro la penetrazione di liquidi: IPX0 Fusibile temporizzato in vetro. Lavoro in continuo. Segnale Output di termo-coagulazione (HF) Fusibile di riferimento: 2x F2A / 250V CARATTERISTICHE DI OUTPUT Questo apparecchio genera impulsi ad alta frequenza le cui caratteristiche sono: frequenza dell'onda: 4 MHz tensione massima in uscita: 400V (+ / - 20 V)+ tempo massimo di un impulso: 0,8 s (+ / - 0,01 s) modalità continua CARATTERISTICHE DI FUNZIONAMENTO L'apparecchio deve essere utilizzato con le seguenti condizioni ambientali: temperatura ambiente compresa tra +10 C e + 40 C umidità relativa compresa tra il 30% e 80% Pressione atmosferica compresa tra 700 hpa e 1060 hpa L'alimentatore non deve superare una tensione di 230V ~ + -10% per la tensione nominale. PULIZIA EVRF Come precauzione di sicurezza, scollegare l'apparecchio dalla rete prima di qualsiasi manutenzione o riparazione! Al fine di mantenere attiva la garanzia per la sicurezza e la qualità dell'apparato, è assolutamente vietato aprire il dispositivo da personale non qualificato. L'apertura del dispositivo (per la manutenzione o la riparazione) è riservata solo alle persone competenti raccomandate da FCare System. È possibile pulire la faccia esterna dell'apparecchio con un panno morbido asciutto o leggermente umido. Non utilizzare prodotti aggressivi perché possono danneggiare le parti di ricambio all'interno del dispositivo. In caso di strisce o macchie, utilizzare sapone e acqua. Non fare penetrare alcun liquido all interno dell apparecchiatura e asciugarlo dopo averlo pulito. Scheda Tecnica EVRF EndoVenous Radio Frequency Rev. 0 del 06/2012 Pag. 3

4 AGHI (Produzione MICRO MEGA, vedere scheda tecnica dedicata) Aghi monouso per consentire una coagulazione mirata della vena varicosa con il minimo danno ai tessuti circostanti e alla cute del paziente. La superiore affilatura dell ago in punta, rispetto agli aghi tradizionali, consente un trattamento quasi indolore e provoca macchie molto leggere che scompaiono in pochi giorni. Aghi disponibili in Acciaio Inossidabile o placcati in Oro: AGO in ORO Ago placcato in oro (24 carati), senza nickel. Con l utilizzo di questi aghi si hanno meno rossori e gonfiori e, dopo il trattamento, la cute torna rapidamente quella di prima. Aghi particolarmente indicati per pazienti allergici, con cute eccessivamente sensibile o che reagisce negativamente all impiego di aghi in acciaio inossidabile. AGO in ACCIAIO INOSSIDABILE Ago più economico, scolpito da acciaio inossidabile di tipo swedish 18/8 nickel-cromo. (acciaio utilizzato anche per strumenti chirurgici). Ago con punta arrotondata e sottoposto a micropulitura. L intensità della corrente può essere ridotta e l inserimento è morbido, preciso e confortevole per il paziente. Modello Indicazione Settaggio EVRF Ago K3i Ago K6i Trattamento VISO Diametro mm Trattamento GAMBA Diametro mm. Potenza (watt) 5-8 Max. 10 Tempo d impulso: s Potenza (watt) 9-14 Max. 16 Tempo d impulso: s Max 0.5 s Scheda Tecnica EVRF EndoVenous Radio Frequency Rev. 0 del 06/2012 Pag. 4

5 CATETERI I cateteri compatibili con l unità EVRF sono destinati al trattamento di vene varicose e vengono forniti già assemblati con un set di introduzione ( handset ) di facile controllo e maneggevolezza, necessario per l inserimento e l avanzamento del catetere all interno del vaso. I cateteri sono completamente isolati ad esclusione della punta dove viene convogliato il segnale RF. Il perfetto isolamento e l introduzione nel vaso consentono di coagulare la vena dall interno in una zona ben definita senza danneggiare i tessuti esterni o la cute del paziente. Inserzione massima del catetere all interno del vaso: 8-10 cm. Catetere dotato di rivestimento lubrificante. o Catetere CR12i Diametro catetere 0.3 mm. colore giallo. Settaggio EVRF: Compatibile con vena di diametro 1-2 mm Ago 24G Potenza (watt) 5-9 Modalità continua mantenere premuto il pedale Numero di beep al via: 3 Numero di beep per 8 mm di retrazione: 3 o Catetere CR30i Diametro catetere 0.7 mm. colore rosa. Settaggio EVRF: Compatibile con vena di diametro 2-5 mm Ago 20G Potenza (watt) Modalità continua mantenere premuto il pedale Numero di beep al via: 3 Numero di beep per 8 mm di retrazione: 3 o Catetere CR45i Settaggio EVRF: Compatibile con vena di diametro 6-18 mm (grande safena) Introduttore 6F Potenza (watt) 25 Modalità continua mantenere premuto il pedale Numero di beep al via: 3 Numero di beep per 0.5 cm di retrazione: 3 Scheda Tecnica EVRF EndoVenous Radio Frequency Rev. 0 del 06/2012 Pag. 5

6 ACCESSORI INTERRUTTORE A PEDALE Il pedale permette di attivare gli impulsi ad alta frequenza. Si collega il connettore blu sull unità EVRF. PENNA PORTAGHI La penna portaghi viene utilizzata per i trattamenti transcutanei delle piccole vene varicose, sul viso e sulle gambe, comprese tra 0.3 e 1 mm. Collegata all unità EVRF permette la trasmissione degli impulsi ad alta frequenza attraverso l'ago.... STERILIZZAZIONE del monouso Gli articoli monouso (aghi e cateteri) vengono forniti sterilizzati ad Ossido di Etilene. Residuo post sterilizzazione inferiore a 2 ppm. Devono essere gettati dopo l'uso. TRASPORTO E CONSERVAZIONE L'apparecchio può essere utilizzato e conservato per un massimo di 15 settimane nelle seguenti condizioni ambientali: Temperatura stanza compresa tra - 40 C e + 70 C Umidità relativa tra il 10% e il 100% Pressione atmosferica compresa tra 500 hpa e 1060 hpa Dopo 15 settimane il dispositivo deve superare nuovamente il test procedurale. AVVERTENZE Durante il trattamento, non posizionare l'unità sotto la luce solare diretta Posizionare la macchina su una superficie solida e piana. Non esporre alla pioggia o all'umidità. PRODUZIONE Ad esclusione degli aghi (vedere scheda tecnica dedicata), per tutti gli altri prodotti il processo di produzione viene condotto presso gli impianti della F Care Systems in ambiente strettamente controllato, appositamente creato per ridurre al minimo la presenza di particelle e microbi atmosferici. L area di produzione viene mantenuta a temperatura ed umidità relativa controllata. Viene inoltre mantenuta a pressione atmosferica positiva rispetto a quella degli ambienti ad essa adiacenti in modo da prevenire l'infiltrazione dall'esterno di agenti contaminanti. La F-Care System produce in assoluta conformità a tutte le norme di buona fabbricazione, ufficialmente riconosciute quali standard internazionali ed in conformità alla Direttiva Europea 93/42/ECC che regola i dispositivi medici. CONTROLLI DI QUALITA' A ciascun lotto di materie prime viene assegnato un numero di controllo e non può essere impiegato per la produzione sino a che non venga formalmente approvato dal Dipartimento Controllo di Qualità. Viene mantenuta memoria del numero di controllo del lotto di materie prime durante tutto il ciclo di produzione. Ulteriori ispezioni, vengono ripetute in diversi altri passaggi del processo produttivo. Dopo l'assemblaggio, ma prima della sua sterilizzazione, ciascun prodotto viene ispezionato visivamente al 100%. I criteri di esaminazione adottati nel corso di questa ispezione comprendono la presenza di tutti i componenti, corretto funzionamento dello strumento, assenza di sporcizia o Scheda Tecnica EVRF EndoVenous Radio Frequency Rev. 0 del 06/2012 Pag. 6

7 residui, integrità dell'imballaggio e corretta etichettatura. Dopo tale controllo, il prodotto viene sterilizzato ed i controlli vengono successivamente ripetuti su di un campione più ristretto. Il lotto di prodotti deve superare tutti i requisiti richiesti prima di essere ammesso all'uso clinico. CODICI Apparecchiatura Produzione F CARE SYSTEM marchio CE EVRF 06ALGPEDA Descrizione Unità EVRF per termocoagulazione RF Pedale Cateteri per termo ablazione Produzione F CARE SYSTEM marchio CE 1639 Descrizione colore Diametro del vaso 05CR30i CR30i Catetere per ablazione RF rosa Vene varicose diam. 2 4 mm 1 05CR12i CR12i Catetere per ablazione RF giallo Vene varicose diam. 1 2 mm 1 05CR45i CR45i Catetere per ablazione RF Grande Safena 1 Aghi per termo ablazione (vedere la scheda tecnica dedicata) Produzione MICRO MEGA marchio CE 0459 Descrizione Materiale ago Settore di trattamento Pezzi/conf. Pezzi/conf 05balletK3iN K3i Aghi per ablazione RF, diametro mm Nickel/Cromo Viso 50 05balletK6iN K6i Aghi per ablazione RF, diametro 0.15 mm Nickel/Cromo Gamba 50 05balletK3G K3i Aghi per ablazione RF, diametro mm Oro Viso 50 05balletK6G K6i Aghi per ablazione RF, diametro mm Oro Gamba 50 06TC3NLDHKAB Penna portaghi 1 Scheda Tecnica EVRF EndoVenous Radio Frequency Rev. 0 del 06/2012 Pag. 7