Rete nazionale solidale e collaborazioni internazionali del programma straordinario Oncologia 2006 Roma, 9 febbraio 2009

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1 Rete nazionale solidale e collaborazioni internazionali del programma straordinario Oncologia 2006 Roma, 9 febbraio 2009 Network nazionale italiano Tumori Eredo-Famigliari (intef): creazione di strumenti operativi condivisi per l assistenza l e la ricerca Coordinatori Liliana Varesco Paolo Radice Margherita Bignami Franca Podo Consulenza genetica oncologica Test genetici Saggi funzionali Sorveglianza diagnostica multimodale

2 UNITA PARTECIPANTI Geni analizzati: > 0 (prev. CCR e CaMa/CaOv famigliari) Famiglie analizzate: > Mutazioni identificate: > 000 Altri centri (collaboratori esterni al progetto) 2

3 OBIETTIVO PRINCIPALE Creare una rete delle strutture operanti in Italia nel settore dei TEF che risponda ai bisogni della realtà nazionale e sia inserita nel contesto internazionale. Obiettivi specifici. Favorire l integrazione dei programmi di ricerca ed assistenziali realizzando strumenti informativi condivisi per implementare le attività di consulenza genetica oncologica (CGO), diagnostica molecolare e prevenzione. 2. Realizzare uno strumento operativo per i SSN e SSR per orientare le strutture sanitarie nella gestione dei soggetti con sospetto TEF e dei soggetti a rischio. 3. Promuovere la partecipazione a consorzi collaborativi internazionali (in particolare europei). 4. Sostenere le attività di ricerca in tema di: a) test funzionali per definizione del significato clinico delle mutazioni identificate; b) sorveglianza diagnostica multimodale nelle donne ad alto rischio. 3

4 Area Consulenza Genetica Oncologica (CGO) (Liliana Varesco, IST Genova) Attività 2008 indagine conoscitiva (questionario online) sulle attività di CGO nelle strutture di Genetica (n.= 77) e di Oncologia (n.= 326) italiane: - informazioni organizzativo/gestionali - criteri di accesso al test genetico - opinioni su aspetti gestionali e su aspetti etici COMPLIANCE: ca. 70% (genetisti) ca 45% (oncologi) revisione delle linee guida sulla CGO e sui TEF di maggior impatto clinico Risultati Mappa delle attività (centri CGO e reti regionali) Sito InTEF Sinossi linee guida (CGO, mammella, colonretto) Sito InTEF Individuazione di aspetti critici -> secondo anno di attività 4

5 Area Consulenza Genetica Oncologica (CGO) Attività di consulenza genetica oncologica a scopo assistenziale presenti in 7/20 regioni italiane 3 3 in totale ~ 73 strutture coinvolte (46 di Genetica ; 27 di Oncologia) Centri di riferimento (CdR) (nazionali / regionali ) in 6 regioni italiane esistono già iniziative di reti regionali TEF Piemonte Friuli Liguria Puglia CdR (da a 4 per regione) Strutture di Genetica con funzione di CdR Emilia-Romagna Toscana Non risultano CdR 5

6 Area Consulenza Genetica Oncologica (CGO) Criticità individuate da indagine nazionale. Standard di CGO - obiettivo principale della CGO: 50% prevenzione 50% identificazione TEF - responsabilità della prevenzione:? Oncologi? Specialisti patologia? MMG - formazione specifica : 75,3% medico genetista 72,4% biologo genetisa; 2,3% no specialista in genetica 2. Test genetico - autonoma valutazione criteri di accesso da parte del laboratorio: 56,2% - eseguito solo se %mutazione superiore a soglia stabilita: 72,6% - eseguito solo se disponibile un malato della famiglia: 60,3% Equità! 6

7 Area Consulenza Genetica Oncologica (CGO) Commenti risultati 2008 In Italia esiste un numero sufficiente di centri di riferimento per TEF La distribuzione dei centri di riferimento consente di prevedere un modello di rete assistenziale composto da reti regionali (standard di qualità nazionali ma diversità scelte operative SSR) L utilizzo del test genetico è disomogeneo, con potenziali gravi diversità di ricaduta clinica Attività 2009 Modello: Test BRCA - modelli di probabilità (BRCAPRO, BOADICEA) - concetto di utilità clinica del risultato del test - cascade testing (es. falsi negativi nei collaterali) - interpretazione clinica delle varianti identificate (classificazione IARC) Test BRCA sì o no? Mam 40anni Ovaio 50anni Mam bilat 38anni Ovaio 45anni.dipende a quale struttura si rivolge, signora! 7

8 Area Test Genetici Laboratori che effettuano ricerca di mutazioni in geni associati a predisposizione ereditaria al cancro presenti in 8/20 regioni italiane in totale 7 enti coinvolti

9 Area Test Genetici ATTIVITA 2009 RICOGNIZIONE ATTIVITA LABORATORI - copertura dei costi (assistenza/ricerca) - modalità di refertazione: interpretazione significato clinico del risultato del test a) classificazione delle varianti identificate in base al livello di patogenicità b) test di 2 livello c) collegamenti con attività di ricerca ad hoc 9

10 Area Test Genetici ATTIVITA 2009 RICOGNIZIONE ATTIVITA LABORATORI - disponibiltà alla condivisione di dati e materiale biologico STRUMENTO CONDIVISO IN AREA RISERVATA PROMOZIONE ATTIVITA DI RACCORDO CON CONSORZI DI STUDIO A LIVELLO INTERNAZIONALE 0

11 Rete multicentrica per la sorveglianza multimodale di donne ad alto rischio genetico-famigliare di tumore mammario Responsabile Scientifico Franca Podo Reparto di Imaging Molecolare e Cellulare Dipartimento di Biologia Cellulare e Neuroscienze Istituto Superiore di Sanità - Roma

12 Centri Partecipanti La Rete comprende 8 IRCCS Oncologici, partecipanti al Progetto INTEF: Centro di Riferimento Oncologico Aviano (PN) Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano Fondazione San Raffaele del Monte Tabor Milano Istituto Europeo di Oncologia Milano Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro Genova Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale Napoli Istituto Oncologico Veneto Padova Istituto Tumori Giovanni Paolo II Bari e altri Centri Italiani (IRCCS, Aziende Ospedaliere, Policlinici e Istituti Universitari) per un totale di 3 Centri, di cui 27 già autorizzati dal proprio CE locale. 2

13 Lo Studio IStudio multicentrico, osservazionale, prospettico e non randomizzato, basato sull uso integrato di counselling genetico e modalità diagnostiche (visita senologica, mammografia, ecografia e MRI) per la diagnosi precoce di tumori mammari in donne ad alto rischio genetico-famigliare. lil Progetto si basa su esperienze e traguardi di un precedente studio multicentrico di valutazione comparativa, coordinato dall ISS (studio HIBCRIT, ). I I risultati clinico-radiologici dello studio HIBCRIT hanno contribuito alla definizione dei protocolli adottati nella Rete INTEF, garantendone la continuità degli sforzi a livello nazionale e incrementandone la potenza per il conseguimento degli obiettivi. 3

14 Risultati dello Studio HiBCRIT (20 Centri Italiani, ) 2008) Nel 2008 sono stati consolidati i risultati dello studio HIBCRIT: 502 donne arruolate; 69.0% con mutazione deleteria accertata nei geni BRCA/2 nel soggetto o in suoi parenti di primo grado; 3% sulla base della sola storia familiare; 596 sessioni diagnostiche multimodali (3.2 round/donna); 52 casi di tumore (49 screen-detected e 3 cancri di intervallo) Indicatori di Performance Diagnostica Visita Senol. Mammografia Ecografia MRI Sensibilità 7.6% 50.0% 52.0% 9.2% Specificità 99.4% 99.% 99.2% 97.3% Valore predittivo positivo 60.0% 73.5% 76.5% 60.9% Valore predittivo negativo 96.% 97.7% 97.7% 99.6% 4

15 Attività della Rete nel primo anno E stata messa a punto una infrastruttura informatica per la raccolta in ISS dei dati di arruolamento e di diagnostica multimodale ottenuti a livello multicentrico. A tale scopo sono stati realizzati in ISS:. un database relazionale nel quale afferiscono i dati, in forma anonima, dell arruolamento e degli esami diagnostici effettuati sulle donne reclutate da ogni singolo Centro; 2. un applicativo per l immissione diretta dei dati da parte dei Centri partecipanti alla Rete; 3. un repository contenente le immagini radiologiche codificate per Centro, per donna arruolata, per round e per modalità di imaging. Gli arruolamenti in corso nella Rete già ammontano a oltre 500 donne (circa 65% portatrici di mutazioni BRCA o BRCA2). 5

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