XXVII Congresso Nazionale GISE STUDIO AFTER. Angioplasty Follow-up: Tests and Events Registry. Pietro Mazzarotto Ospedale San Carlo - Roma

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1 XXVII Congresso Nazionale GISE Genova 3-6 OTTOBRE 2006 STUDIO AFTER Angioplasty Follow-up: Tests and Events Registry Pietro Mazzarotto Ospedale San Carlo - Roma per i Ricercatori dello studio AFTER

2 Test funzionale a tutti o a pazienti selezionati? Test ergometrico o Test di imaging? Con quali scadenze e per quanto tempo? In washout o in terapia? Con quale obiettivo? valutazione di sintomi? ricerca della restenosi? valutazione della capacità funzionale? Quando utilizzare la coronarografia? L uso dei DES condiziona le scelte?

3 COSTO DELLA DIAGNOSI DI RESTENOSI ASINTOMATICA Incidenza restenosi 40% $ per identificare un paziente asintomatico con restenosi dopo PCI Incidenza restenosi < 20% >> $ Kuntz KM. Ann Intern Med 1999;130: Mak KH. Catheter Cardiovasc Interv 1999;48:352-6

4 ACC/AHA Guidelines for Exercise Testing 1997 & Update 2002 Guidelines for Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging 2003 Guidelines for PCI 2001 & Update 2005 Guidelines for Coronary Angiography 1999

5 ACC/AHA: TEST FUNZIONALI DOPO PCI Classe I Ripresa di sintomi suggestivi di ischemia Classe IIa Alla dimissione, per valutazione della capacità funzionale in un contesto di riabilitazione cardiologica Classe IIb Nei primi 12 mesi, per la ricerca di restenosi in pazienti asintomatici ad alto rischio Diabete, Pregresso arresto cardiaco, Occupazione a rischio, Disfunzione VS, Malattia multivasale o di IVA prossimale, Risultato non ottimale della PCI Classe III Monitoraggio periodico di routine di pazienti asintomatici in assenza di indicazioni specifiche -

6 ACC/AHA: CORONAROGRAFIA ENTRO NOVE MESI DA PCI Classe I Sospetta trombosi di stent Sintomi o test positivi ad alto rischio nei nove mesi da PCI Classe IIa A due-sei mesi da PCI su TC Classe IIb Sintomi + test positivo senza criteri di alto rischio Classe III Routine in asintomatici JACC 1999;33: Circulation 2006;113:

7 USO SELETTIVO DEI TEST RAZIONALE Qualità della vita Valutazione dei sintomi OSSERVAZIONI Raccomandazioni ACC/AHA Formulate in epoca pre-des e non riferite alla popolazione e alla patologia coronarica attuali Basate su studi retrospettivi non dedicati USO ROUTINARIO DEI TEST Impatto prognostico dell ischemia silente Ricerca della restenosi asintomatica (15-25%) Linee Guida ACC/AHA PCI 2005: - PCI in ischemia asintomatica: Classe IIa - DES in ISR: Classe IIa

8 ROSETTA Registro prospettico. 13 centri 826 pz, epoca BMS 58% - POBA 42% F.U. 6 mesi % pz sottoposti a test % pz sottoposti a test in Routine Strategy Eisenberg MJ, et al. Am Heart J 2001;141:837-46

9 ADORE Studio prospettico randomizzato. 23 centri 348 pz, epoca BMS o POBA, F.U. 9 mesi Selective Test se sintomi No differenze in Stato Funzionale e Q.o.L. Routine Test a tutti TEST POSITIVO PROCEDURE INVASIVE p=0.76 p=0.31 SOTTODIMENSIONATO PER MACE Eisenberg MJ, et al. Am J Cardiol 2004;93:744-7

10 Angioplasty Follow-up: Tests and Events Registry Patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva - GISE Pietro Mazzarotto, C. Pristipino, F. Burzotta, R. Serdoz, A. Berni, G. Sardella, A. Danesi, G. Di Sciascio, F. Gemelli, L.D. Zingales, P. Loschiavo, A. Sciahbasi, G. Gioffré OBIETTIVI Analizzare il comportamento del mondo reale in tema di percorsi di follow-up dopo angioplastica coronarica (quali pazienti vengono sottoposti a valutazione strumentale, con quali test e in quali tempi) Valutare la relazione fra le strategie di follow-up (ricerca routinaria o selettiva di ischemia post-procedura) e il tasso di ulteriori procedure invasive e di eventi clinici

11 POPOLAZIONE Pazienti sottoposti a PCI dal 15 novembre al 15 dicembre 2004 Criteri di esclusione partecipazione a studi incompatibili (con follow-up obbligato) Osservazione per 12 mesi

12 Azienda Ospedaliera San Filippo Neri Univ. Cattolica del Sacro Cuore Pol. Gemelli Ospedale S. Pietro Fatebenefratelli Ospedale S. Andrea Univ. La Sapienza Policlinico Umberto I Univ. La Sapienza Ospedale Santo Spirito Università Campus Biomedico Ospedale Belcolle Ospedale San Carlo Ospedale Sandro Pertini Policlinico Casilino Ospedale S. Eugenio

13 DATI ANAGRAFICI PROFILO CLINICO Presentazione clinica Fattori di rischio Precedenti cardiologici Estensione malattia coronarica DATI PROCEDURALI Vasi e segmenti trattati Tipo di procedura Risultato angiografico TEST ESEGUITI AL FOLLOW-UP Epoca, tipo ed esito dei Test Terapia in corso Nuove coronarografie EVENTI Intraospedalieri MACCE

14 Pazienti reclutati 473 Pazienti con dati incompleti 44 Dati completi 91% PAZIENTI RECLUTATI PER CENTRO

15 DATI CLINICI PRESENTAZIONE CLINICA Età 65.4 ± 10 Maschi 78% Diabete 22% Insufficienza renale 11% Arteriopatia carotidea / periferica 9% Pregresso ictus 4% ESTENSIONE MALATTIA CORONARICA Precedente PCI / CABG 33% Pregresso arresto cardiaco 5% FE < 40% 24% 1 fattore di rischio 66%

16 ACUTI PROCEDURE COMPLESSE LESIONE ESITO RIVASCOLARIZZAZIONE Ottimale Incompleta 34% Non ottimale ( 1 segm.) 10% Ottimale Completa 56%

17 STENT GPI POPOLAZIONE: AFTER vs Rosetta 826 pz non consecutivi in 22 mesi 473 pz consecutivi in 1 mese AFTER Rosetta AFTER Rosetta

18 CENTRO DI RIFERIMENTOPER IL FOLLOW-UP TEST FUNZIONALI EFFETTUATI n = 434

19 PAZIENTI OSSERVATI (n=421) Test Funzionale 276 (66%) Coronarografia 94 (22%) Tempi di effettuazione dei test funzionali

20 EVENTI INTRAOSPEDALIERI Morte 8 Infarto 3 Stroke 1 re-pci 3 CABG 6 Totale 21 (5%) EVENTI F.U. (gerarchici) n. pazienti (% popolazione) Morte 16 (3.8) Stroke 2 (0.5) STEMI 0 (0) NSTEMI 3 (0.7) Nuova Rivasc. 46 (11) Totale MACCE 67 (16) Nuova Angina 41 (9.7) EPOCA DI COMPARSA Totale Eventi 108 (26) MACCE n = 67 Nuova Angina n = 41

21 PAZIENTI CHE HANNO EFFETTUATO ALMENO UN TEST FUNZIONALE Donne Anziani Caratteristiche Cliniche Nessun Test Almeno un test p Più compromessi Privi di riferimento assistenziale Età 69±11 63±10 <.001 Sesso maschile 73% 83%.022 Diabete 30% 17%.004 Insufficienza renale 17% 8%.007 Arteriopatia carotidi/arti inferiori 14% 7%.014 Pregresso ictus 7.2% 2.5%.022 Disfunzione VS (FE < 40%) 29% 19%.024 Precedente PCI/CABG 38% 32%.214 Malattia multivasale 58% 44%.009 Numero vasi malati 1.88± ± Presentazione clinica Angina stabile 39% 40%.733 Angina instabile 26% 22%.337 NSTEMI 9.4% 13%.347 STEMI 20% 17%.437 Ischemia silente 2.9% 5.7%.203 Caratteristiche Procedurali Nessun Test Almeno un test DES 36% 46%.052 PCI su IVA prossimale 20% 20%.971 PCI multivasale 19% 15%.328 Rivasc. incompleta 44% 34%.048 Risultato PCI Subottimale 4.3% 7.2%.263 Fallita 4.3% 2.9%.430 Sede Follow-Up Stesso centro 37% 46%.115 Altro centro 57% 53%.453 Nessun centro 5.9% 1.4%.013 p Centri AFTER Nessun Test Almeno un test Centro 1 6.5% 3.2%.120 Centro 2 3.6% 3.9%.873 Centro 3 9.4% 5.7%.164 Centro 4 7.2% 8.6%.634 Centro 5 13% 19%.129 Centro 6 2.9% 1.8%.465 Centro 7 9.4% 10%.756 Centro 8 6.5% 4.3%.330 Centro 9 0% 2.5%.061 Centro 10 24% 21%.468 Centro 11 14% 13%.887 Centro % 6.5%.234 p Mann-Whitney

22 PAZIENTI CHE HANNO EFFETTUATO ALMENO UN TEST FUNZIONALE Univariata Odds Ratio 95% C.I. p Età <.001 Sesso maschile Diabete Insufficienza renale Arteriopatia carotidi/arti inferiori Pregresso ictus Disfunzione VS (FE<40%) Malattia multivasale Numero vasi malati Rivascolarizzazione incompleta Sede FU: nessun centro Multivariata Età Numero vasi malati Sede FU: stesso centro Centro 1 Centro 5 Centro 11 Nessun Test RR 95%C.I. Almeno un Test RR 95% C.I. p < < Regressione logistica

23 PAZIENTI CON PRIMO TEST ROUTINE : AFTER vs ROSETTA Rosetta AFTER Paziente SELETTIVO Test per nuovi sintomi Test per valutazione funzionale Nessun test funzionale Paziente SELETTIVO Test per nuovi sintomi Test per valutazione funzionale Nessun test inclusa coro programmata

24 PAZIENTI CON PRIMO TEST ROUTINE : AFTER vs ROSETTA Rosetta AFTER Age Center A Cebter K Center L Center M RR RR Selettivo 95%C.I. Routine RR 95% C.I. p value Selettivo 95%C.I. Routine RR 95% C.I. p Età < Sesso maschile <.0001 FE < 40% <.0001 Preced. PCI/CABG n. vasi malati Centro Regressione logistica

25 APPROPRIATEZZA DEI TEST FUNZIONALI (Linee Guida ACC/AHA) TEST APPROPRIATO (PAZIENTE AD ALTO RISCHIO) TEST NON APPROPRIATO (PAZIENTE A BASSO RISCHIO) Classe I Nuovi sintomi Classe II Capacità funzionale in STEMI Diabete Disfunzione VS Malattia multivasale PCI su TC/IVA prossimale Pregresso arresto cardiaco Risultato non ottimale Classe III Routine in assenza di fattori di rischio p = N.S. Pearson Chi-Square

26 PERCORSO DEL PAZIENTE A BASSO RISCHIO (n=103) SOTTOPOSTI A TEST 70% NON SOTTOPOSTI A TEST 30% NESSUNA VALUTAZIONE 97% CORONAROGRAFIA PROGRAMMATA 3% POSITIVO NEGATIVO 4% 96% NEGATIVA n=0 RESTENOSI n=0 PROGRESS. n=1 Morte n=0 Infarto n=0 Nuova Rivasc. n=1 MACE 1.4% Morte n=0 Infarto n=0 Nuova Rivasc. n=3 MACE 10%

27 PERCORSO DEL PAZIENTE A BASSO RISCHIO SOTTOPOSTI A TEST 70% NON SOTTOPOSTI A TEST 30% Anziani Inabili Caratteristiche Cliniche Basso R senza test Basso R con test p Abitudini dei Centri Centri AFTER Basso R senza test Basso R con test p Età 70±9 63± Sesso maschile 73% 79%.52 Insufficienza renale 10% 5.6%.42 Arteriopatia carotidi/arti inferiori 6.7% 6.9%.96 Pregresso ictus 10% 0%.007 Precedente PCI/CABG 47% 32%.16 Presentazione clinica Angina stabile 47% 50%.76 Angina instabile 13% 18%.56 NSTEMI 13% 15%.80 STEMI 27% 13%.08 Ischemia silente 0% 1.4%.52 Caratteristiche Procedurali Basso R senza test Basso R con test DES 33% 40%.83 PCI multilesione 3.3% 1.4%.52 Rivasc. incompleta 0% 0% 1.0 Sede Follow-Up Stesso centro 40% 38%.81 Altro centro 43% 61%.10 Nessun centro 0% 1.4%.52 p Centro 1 3.3% 0%.12 Centro 2 10% 8.3%.79 Centro 3 10% 11%.87 Centro 4 20% 4.2%.011 Centro 5 0% 9.7%.08 Centro 6 3.3% 0%.12 Centro 7 10% 6.9%.60 Centro 8 3.3% 6.9%.48 Centro 9 0% 2.8%.36 Centro 10 20% 19%.95 Centro 11 20% 22%.81 Centro 12 0% 8.3%.11 Mann-Whitney

28 PERCORSO DEL PAZIENTE AD ALTO RISCHIO (n=318) SOTTOPOSTI A TEST 63% NON SOTTOPOSTI A TEST 37% NESSUNA VALUTAZIONE 95% CORONAROGRAFIA PROGRAMMATA 5% POSITIVO NEGATIVO 23% 77% NEGATIVA n=5 RESTENOSI n=0 PROGRESS. n=1 Morte 3 (1.5%) Infarto 1 (0.5%) Nuova Rivasc. 33 (16%) MACE 18% p = NS Morte 13 (11%) Infarto 2 (2%) Nuova Rivasc. 9 (8%) MACE 21%

29 PERCORSO DEL PAZIENTE AD ALTO RISCHIO SOTTOPOSTI A TEST 63% NON SOTTOPOSTI A TEST 37% Caratteristiche Cliniche Alto R senza test Alto R con test Età 69±10 63±9 <.001 Sesso maschile 74% 84%.027 Diabete 37% 23%.009 Insufficienza renale 19% 8,5%.006 Arteriopatia carotidi/arti inferiori 16% 6.5%.010 Pregresso ictus 6.4% 3.5%.36 Disfunzione VS (FE < 40%) 33% 23%.10 Precedente PCI/CABG 38% 31%.22 Malattia multivasale 74% 60%.018 Numero vasi malati 2.1± ± Presentazione clinica Angina stabile 35% 37%.69 Angina instabile 30% 23%.20 NSTEMI 9.1% 11%.52 STEMI 18% 17%.87 Ischemia silente 3.6% 7.5%.18 p Caratteristiche Procedurali Alto R senza test Alto R con test DES 34% 47%.029 PCI su IVA prossimale 25% 27%.66 PCI multivasale 22% 20%.78 Rivasc. incompleta 58% 46%.06 Risultato subottimale 11% 14%.45 Sede Follow-Up Donne Anziani Più compromessi Abitudini dei Centri Stesso centro 34% 47%.020 Altro centro 51% 51%.96 Nessun centro 6.4% 1.5%.020 p Centri AFTER Alto R senza test Alto R con test Centro 1 8.2% 4.8%.12 Centro 2 1.8% 2.5%.70 Centro 3 12% 2.5%.001 Centro 4 4.5% 10%.94 Centro 5 16% 23%.17 Centro 6 2.7% 2.5%.90 Centro 7 9.1% 12%.44 Centro 8 7.3% 3.5%.13 Centro 9 0% 2.5%.10 Centro 10 26% 21%.41 Centro % 10%.52 Centro % 6.0%.60 p Mann-Whitney

30 PERCORSO DEL PAZIENTE AD ALTO RISCHIO SOTTOPOSTI A TEST 63% NON SOTTOPOSTI A TEST 37% Univariata Odds Ratio 95% C.I. p Età <.001 Sesso maschile Diabete Insufficienza renale Multivariata Test No RR 95%C.I. Test Si RR 95% C.I. p Arteriopatia carotidi/arti inferiori Età <.001 Malattia multivasale Numero vasi malati Diabete Sede Follow-Up Numero vasi malati Stesso Centro Nessun Centro Nessun Centro Centri AFTER Centro <.001 Centro Regressione logistica

31 PERCORSO INVASIVO Linee Guida ACC/AHA APPROPRIATEZZA DELLE INDICAZIONI appropriate 53% Classe I-II Nuovi sintomi PCI su TC Test positivo n = 94 non appropriate 47% Classe III Nessuno dei precedenti n = 421 SOTTOPOSTI A CORONAROGRAFIA PROGRAMMATA 10% NO CORONAROGRAFIA O CORONAROGRAFIA NON PROGRAMMATA 90%

32 PERCORSO INVASIVO SOTTOPOSTI A CORONAROGRAFIA PROGR. 10% NO CORONAROGRAFIA O CORONAROGRAFIA NON PROGRAMMATA 90% NEGATIVA 68% RESTENOSI 12% PROGRESSIONE 20% MACE 30% p = 0.07 MACE 14%

33 PERCORSO INVASIVO Tempi di effettuazione Coro programmata Univariata Odds Ratio 95% C.I. p Sesso maschile Malattia multivasale Numero vasi malati Rivascolarizz. incompleta Centri AFTER Centro Centro Multivariata Malattia multivasale Sede FU: Stesso Centro Centro 4 Centro 5 Coro No RR 95%C.I. Coro Si RR 95% C.I. p < <.001 Regressione logistica

34 PERCORSO INVASIVO : NUOVE RIVASCOLARIZZAZIONI RISULTATO RIVASCOLARIZZAZIONI CORONAROGRAFIA APPROPRIATA Classe I/II ACC/AHA 53% Progressione Restenosi Negativa Si No CORONAROGRAFIA NON APPROPRIATA Classe III ACC/AHA 47%

35 Nella pratica clinica non sono accolti i suggerimenti delle Linee Guida ACC/AHA sull utilizzo dei test funzionali e della coronarografia Vengono tendenzialmente esclusi dall esecuzione di test funzionali pazienti più anziani, più compromessi, con malattia coronarica più estesa Le diverse abitudini dei singoli Centri sono comunque determinanti nell uso dei test, indipendentemente dalle caratteristiche del paziente e della procedura Al momento dell angioplastica un paziente su dieci viene avviato a follow-up coronarografico per ricerca di restenosi morfologica. La scelta sembra dipendere dall estensione della malattia coronarica, dal grado di rivascolarizzazione e, soprattutto, dalle abitudini dei singoli Centri

36 La popolazione sottoposta a PCI si è profondamente modificata negli ultimi anni ed è diversa da quella con cui si sono confrontate le Linee Guida Indipendentemente dal significato prognostico della restenosi sintomatica o silente, meno frequente e meglio trattabile che in passato, il percorso di follow-up deve confrontarsi oggi con altri elementi quali l età del paziente, le comorbidità, l alto tasso di rivascolarizzazioni incomplete, la rapida progressione di malattia e la trombosi intrastent subacuta e tardiva I nostri dati indicano la necessità di una migliore standardizzazione dei percorsi di follow-up e di un loro adeguamento a questa realtà