FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE. ABILIFY 10 mg compresse aripiprazolo

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ABILIFY 10 mg compresse aripiprazolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è ABILIFY e a che cosa serve 2. Prima di prendere ABILIFY 3. Come prendere ABILIFY 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ABILIFY 6. Altre informazioni 1. CHE COS'E' ABILIFY E A CHE COSA SERVE ABILIFY fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti dai 15 anni in avanti che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. ABILIFY si usa per il trattamento di adulti che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi su di giri, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione in pazienti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY. 2. PRIMA DI PRENDERE ABILIFY Non prenda ABILIFY Se è allergico (ipersensibile) all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABILIFY. Faccia particolare attenzione con ABILIFY soprattutto Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di: Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete Convulsioni Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione arteriosa anormale Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue. Se nota che il suo peso sta aumentando, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico. 170

2 Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA). Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male. Durante il trattamento con aripripazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari. Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare. Bambini ed adolescenti ABILIFY non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 15 anni di età. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ABILIFY. Assunzione di ABILIFY con altri medicinali Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Medicinali che abbassano la pressione: ABILIFY può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione arteriosa. Informi il medico se prende un farmaco per controllare la sua pressione. Prendendo ABILIFY con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali: Medicinali che correggono il ritmo cardiaco Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia Agenti antifungini Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'hiv Anticonvulsivi utilizzati per trattare l'epilessia Assunzione di ABILIFY con cibi e bevande ABILIFY può essere assunto indipendentemente dal cibo. Quando si è in terapia con ABILIFY si deve evitare l'uso di alcol. Gravidanza e allattamento Non deve assumere ABILIFY in caso di gravidanza a meno che non l'abbia discusso con il medico. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza, se suppone di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno. Se sta prendendo ABILIFY non deve allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ABILIFY possa influenzarla. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ABILIFY Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE ABILIFY Prenda sempre ABILIFY seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Adulti: 171

3 La dose usuale per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno. Uso nei bambini: Per adolescenti dai 15 anni in avanti, ABILIFY può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose usuale per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno. Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Cerchi di prendere la compressa di ABILIFY ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera. Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico. Se prende più ABILIFY di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di ABILIFY di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune delle sue compresse di ABILIFY), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione. Se dimentica di prendere ABILIFY Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ABILIFY, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ABILIFY può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione: molto comune: riguarda più di 1 utilizzatore su 10 comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su non noto: non è possibile stimare una frequenza in base ai dati a disposizione Effetti indesiderati comuni: contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi, sonnolenza, agitazione e visione offuscata. Effetti indesiderati non comuni: alcune persone possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato. Alcune persone potrebbero sentirsi depresse. 172

4 Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di ABILIFY ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota. Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione; ansia; pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni, combinazione di febbre, indolenzimento muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta; trombi (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico); spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas; infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea; rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi. Adolescenti dai 15 anni in avanti hanno avuto esperienza di effetti indesiderati simili come frequenza e tipo a quelli degli adulti, eccetto per la sonnolenza e per le contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e comuni bocca secca, aumento dell'appetito e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta. In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE ABILIFY Tenere ABILIFY fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi ABILIFY dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ABILIFY Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). Descrizione dell'aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione 173

5 Le compresse di ABILIFY 10 mg sono rettangolari e rosa incise con A-008 e 10 su un lato. Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14, 28, 49, 56 o 98 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Regno Unito Produttore Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I Anagni-Frosinone - Italia Per ulteriori informazioni su ABILIFY, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. Belgique/België/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: България Teл.: Česká republika SPOL. S R.O. Tel: Danmark Tlf: Deutschland GMBH & CO. KGAA Tel: Eesti Tel: Ελλάδα A.E. Τηλ: España OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A. Tel: France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0) Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: Magyarország Tel.: Malta S.R.L. Tel: Nederland BV Tel: Norge NORWAY LTD Tlf: Österreich GESMBH Tel: Polska POLSKA SP. Z O.O. Tel.: Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: România Tel: + 40 (0)

6 Ireland Slovenija PHARMACEUTICALS LTD SPOL. S R.O. Tel: (1 800) Tel: Ísland VISTOR HF Sími: Italia S.R.L. Tel: Κύπρος A.E Τηλ: Latvija Tel: Slovenská republika SPOL. S R.O. Tel: Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Puh/Tel: Sverige AB Tel: United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) Lietuva Tel: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta a Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia Europea dei Medicinali: 175