Futura ISO 9001: novità e impatti

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1 XII Conferenza Nazionale sul Sei Sigma Futura ISO 9001: novità e impatti Confindustria Firenze, Relatore: Nicola Gigante (ISO/TC176/SC2/WG24)

2 Principali novità della ISO 9001:2015

3 Ormai definita la ISO/FDIS 9001:2015, si possono considerare consolidati i principali contenuti innovativi della norma, rispetto all'edizione corrente (ISO 9001:2008). Questi i passi futuri:

4 ISO 9001:2015 Timeline MAG CD MAG DIS LUG FDIS SET IS

5 E' previsto un periodo di 36 mesi per la transizione delle certificazioni, da ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015

6 In sintesi, le maggiori novità della futura ISO 9001:2015 si possono riassumere come segue:

7 Nuova struttura, articolata in 10 capitoli Focalizzazione su: Contesto, Parti Interessate, Rischio, attraverso l'introduzione di nuovi punti che richiedono all'organizzazione: di comprendere il proprio contesto esterno/interno; di esaminare i bisogni e le aspettative delle parti interessate; di determinare su tale base i fattori e i requisiti che possono avere impatto sul sistema di gestione per la qualità; di determinare opportunità e rischi da affrontare al fine di assicurare l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e il suo continuo miglioramento. Maggiore enfasi sull'approccio per processi Maggiore applicabilità ai servizi Minore rilevanza degli aspetti documentali "obbligatori".

8 Inoltre, la nuova edizione estende il concetto del miglioramento, affiancando al miglioramento continuo ogni altra forma di miglioramento necessaria all'organizzazione allo scopo di affrontare in modo propositivo i mutamenti del contesto e di cogliere in tali mutamenti le opportunità per accrescere la soddisfazione dei propri clienti: In un ambiente sempre più dinamico e complesso, soddisfare con regolarità i requisiti e affrontare i futuri bisogni e aspettative costituisce una sfida per le organizzazioni Per raggiungere il proprio obiettivo, l'organizzazione dovrebbe comprendere la necessità di adottare varie forme di miglioramento, in aggiunta alla "correzione" e al miglioramento continuo, come il breakthrough, l'innovazione e la ri-organizzazione

9 Numerosi fra gli aspetti più innovativi derivano in realtà dall'applicazione del format comune di tutti i Management System Standard, già in precedenza fissato dalle Direttive ISO/IEC, Parte I, nell'annex SL ("High Level Structure")

10 Come già per l'edizione "2000", molte di tali novità costituiranno una sfida culturale: per le organizzazioni, per gli organismi di audit e di certificazione, per i consulenti, per il mercato, e in generale per tutti i soggetti coinvolti nella gestione per la qualità.

11 La struttura della norma

12 punto 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE punto 2 RIFERIMENTI NORMATIVI punto 3 TERMINI E DEFINIZIONI

13 punto 4 CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE 4.1 Comprendere l'organizzazione e il suo contesto 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate 4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità 4.4 Sistema di gestione per la qualità e suoi processi

14 punto 5 LEADERSHIP 5.1 Leadership e impegno 5.2 Politica per la Qualità 5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell'organizzazione

15 punto 6 PIANIFICAZIONE PER IL SGQ 6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 6.3 Pianificazione dei cambiamenti

16 punto 7 SUPPORTO 7.1 Risorse Generalità Persone Infrastruttura Ambiente per l'esecuzione dei processi Risorse per misurazione e monitoraggio Conoscenza Organizzativa

17 punto 7 SUPPORTO 7.2 Competenza 7.3 Consapevolezza 7.4 Comunicazione 7.5 Informazione documentata Generalità Creazione e aggiornamento

18 punto 8 ATTIVITA' OPERATIVE 8.1 Pianificazione e controllo operativi 8.2 Determinazione dei requisiti dei prodotti e servizi Comunicazione con il cliente Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

19 punto 8 ATTIVITA' OPERATIVE 8.3 Progettazione e Sviluppo di prodotti e servizi Generalità Pianificazione della progettazione e sviluppo Input della progettazione e sviluppo Controlli della progettazione e sviluppo Output della progettazione e sviluppo Modifiche della progettazione e sviluppo

20 punto 8 ATTIVITA' OPERATIVE 8.4 Controllo dei prodotti e servizi approvvigionati esternamente Generalità Tipo ed estensione del controllo sugli approvvigionamenti esterni Informazioni per i fornitori esterni

21 punto 8 ATTIVITA' OPERATIVE 8.5 Produzione ed erogazione di servizi Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà appartenente al cliente o a fornitori esterni Preservazione Attività successive alla consegna Controllo delle modifiche

22 punto 8 ATTIVITA' OPERATIVE 8.6 Rilascio di prodotti e servizi 8.7 Controllo degli output di processo, prodotti e servizi non conformi

23 punto 9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Generalità Soddisfazione del cliente Analisi e valutazione 9.2 Audit Interno 9.3 Riesame di Direzione

24 punto 10 MIGLIORAMENTO 10.1 Generalità 10.2 Non conformità e azioni correttive 10.3 Miglioramento continuo Annexes Annex A - Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti Annex B - Principi di Gestione per la Qualità Annex C - Il portfolio ISO delle norme sulla gestione per la qualità

25 4.1, 4.2, 4.3 Stabilire il contesto, le pertinenti P.Int. e il campo di applicazione del QMS UN POSSIBILE MODELLO DI SGQ BASATO SUI PROCESSI 10. Miglioramento continuo Clienti ed altre pertinenti parti interessate 6. PIANIFICAZIONE 5. LEADERSHIP 4.4. QMS e PROCESS APPR. 9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI Soddisfazione del cliente requisiti 8. ATTIVITA' OPERATIVE prodotti e servizi 7. Processi di supporto

26 I requisiti su "contesto" e "parti interessate"

27 L'organizzazione deve determinare le questioni esterne e interne che sono pertinenti alle sue finalità e alla sua direzione strategica, e che influenzano la sua capacità di raggiungere i risultati attesi del sistema di gestione qualità (4.1)

28 Dato il loro effetto o potenziale effetto sulla capacità dell'organizzazione di fornire con regolarità prodotti e servizi corrispondenti ai requisiti cogenti e a quelli del clliente, l'organizzazione deve determinare: le parti interessate pertinenti al sistema di gestione qualità i requisiti di tali parti interessate, per quanto pertinenti al sistema di gestione qualità. L'organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni su tali parti interessate e sui loro pertinenti requisiti (4.2)

29 La nuova norma, nell'enfatizzare il contesto: 1. propone un'idea di organizzazione come organismo adattivo, inscindibile dal proprio "ecosistema" 2. richiede che l'organizzazione estenda le logiche (e, ove possibile, i metodi) della gestione per processi e del Quality Management a processi che, coinvolgendo il contesto e le parti interessate, travalicano il perimetro "tradizionale" di gestione dell'organizzazione stessa

30 Ciò implica capacità di negoziazione, coinvolgimento delle parti interessate, concertazione, e in definitiva: 1. prefigura un processo decisorio, nel QMS, più inclusivo di quello presente 2. consente di affrontare la gestione per la qualità con prospettive di sostenibilità, in linea con gli orientamenti generali ISO

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32 Il nuovo modello di gestione per la qualità: 1. si colloca ad un livello di complessità superiore al precedente 2. è più aderente ai meccanismi naturali di gestione di un'organizzazione 3. costituisce la base per un sistema di gestione sostanzialmente integrato, finalizzato al successo durevole (v. ISO 9004)

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34 I requisiti sui processi

35 L'organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare in modo continuo un sistema di gestione per la Qualità, che comprenda i processi necessari e le loro interazioni. L'organizzazione deve determinare i processi richiesti per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione e deve:

36 a) Determinare gli input necessari e gli output attesi da tali processi; b) Determinare la sequenza e l'interazione di tali processi; c) Determinare e applicare i criteri, i metodi, incluso il monitoraggio, le misurazioni e i correlati indicatori di prestazione necessari per assicurare l'attuazione efficace e il controllo di tali processi; d) Determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità; e) Attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi; f) Valutare tali processi e mettere in atto i cambiamenti necessari per assicurare che tali processi ottengano i risultati attesi; g) Affrontare le opportunità e i rischi come determinati in accordo ai requisiti di cui al punto 6.1 (ndr: rischi/opportunità) h) Migliorare i processi e il sistema di gestione per la qualità.

37 I requisiti su "rischi" e "opportunità"

38 Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità, l organizzazione deve considerare le questioni di cui al punto 4.1 (ndr: contesto) e i requisiti di cui al punto 4.2 (ndr: parti interessate) e determinare le opportunità e i rischi che è necessario affrontare per: a) assicurare che il sistema di gestione per la qualità possa conseguire i risultati attesi; b) prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati; c) accrescere gli effetti desiderati; d) ottenere il miglioramento. (6.1) 38

39 Dato il suo carattere generale, il concetto di "rischio" investe praticamente tutte le componenti del sistema di gestione qualità Ciò si sintetizza nella formula "Risk Based Thinking": un nuovo modo di affrontare la gestione per la qualità, basato sulla capacità di ciascuno, nell'organizzazione, di assumere decisioni e intraprendere azioni non in modo meccanico ed acritico, ma come effetto di una valutazione razionale delle possibili conseguenze, positive o negative, delle proprie scelte. 39

40 Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è complementare all'approccio per Processi L'Approccio per Processi è quello che consente all'organizzazione di pianificare i propri processi e le loro interazioni. Il Plan-Do-Check-Act (PDCA) fa sì che i processi siano adeguatamente alimentati e gestiti e che siano identificate le opportunità di miglioramento Il Risk Based Thinking permette all'organizzazione di determinare i fattori che potrebbero rendere inefficaci i processi e il Sistema di Gestione Qualità, e di porre preventivamente in atto i controlli necessari ad assicurare che questo non accada.

41 Quale sarà l'impatto della nuova norma sulle imprese? Come cambieranno i Sistemi Qualità?

42 I requisiti nuovi o modificati prefigurano impatti potenziali diversi sull'organizzazione, in particolare (ma non solo) su: 1. cultura gestionale dell'organizzazione 2. struttura organizzativa 3. competenze richieste 4. tempo da dedicare all'implementazione e mantenimento del nuovo requisito 5. modalità di valutazione/autovalutazione 6. prodotti/processi 7. apparato documentale 8. infrastruttura (compresa ICT)

43 A sua volta, un requisito potenzialmente "impattante" in senso generale (se confrontato con la versione precedente dello standard) potrà esprimere tale potenziale impatto in misura differente su ciascuna organizzazione, anche in funzione di: condizioni iniziali della stessa e del suo SGQ ("gap" rispetto al nuovo scenario, misurato per esempio sugli 8 parametri suindicati) disponibilità di risorse (di tempo, economiche, di competenza, ecc.) per colmare il gap "anzianità" del precedente SGQ (come carattere positivo o negativo) atteggiamento verso il cambiamento prospettive di ritorno sull'investimento nel cambiamento ecc.

44 Classificazione degli impatti: IMPATTO ELEVATO IMPATTO MEDIO IMPATTO BASSO O NULLO e ipotesi di tipo generale (a prescindere dalla singola organizzazione)

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46 La nuova enfasi sul concetto di rischio è complementare a una minore prescrittività delle futura norma, rispetto all'edizione attuale, e al conseguente allargamento dei "margini di libertà" concessi all'organizzazione, nel definire il proprio Sistema Qualità e nell'assumere le decisioni correlate alla sua applicazione Ad un orientamento formale-prescrittivo, questa nuova edizione antepone la concretezza dell'approccio: la focalizzazione è ora sulla capacità dell'organizzazione di conseguire gli effetti desiderati e di definire essa stessa le regole necessarie a tale scopo.

47 Dunque: minore rigidità delle prescrizioni (emblematicamente, non è più prescritta la redazione di uno specifico documento denominato: "manuale della qualità") e maggiore libertà, per le organizzazioni, di progettare e istituire il proprio specifico Sistema Qualità: Fig 1, tratta da: N.Gigante, Il "Risk based Thinking" nella futura ISO 9001, in "Unificazione&Certificazione", Marzo 2013

48 In conclusione, affinché i nuovi Sistemi di Gestione possano trarre vantaggio dall'applicazione della nuova norma, essi dovranno essere, molto più che nel passato: "caratterizzati" secondo le specificità di ogni organizzazione e del suo contesto "adattivi", e perciò variabili, nel tempo, in funzione del mutare delle condizioni del contesto esterno ed interno dell'organizzazione

49 Grazie per la vostra attenzione! 49

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