Farmaci off-label in psichiatria: piùopportunitào piùrischi?
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- Michelina Belli
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1 La prescrizione dei farmaci off-label in Emilia Romagna: norme, dati e riflessioni Rimini, 14 marzo 2014 Farmaci off-label in psichiatria: piùopportunitào piùrischi? Bruno Biancosino Dip. Assist. Integrato Salute Mentale e Dipendenze patologiche Azienda USL di Ferrara
2 Farmaci psicotropi off-label: un uso frequente
3 Casistiche USA 31% di antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell umore prescritti in ambulatorio sono off-label 94% delle prescrizioni di farmaci psicotropi sono supportate da dati osservazioni o case report La probabilitàdi ricevere un farmaco off-label aumenta con l età(>65 anni) Chen, J Clin Psychiatry 2006 Radley, Arch Internal Med 2006
4 313 disturbi psichiatrici specifici nel DSM-IV TR Solo 11,8% possono essere trattati con psicofarmaci approvati dall FDA Disorder Type Mental disorders due to general medication condition not elsewhere classified % Psychiatric Disorders with approved indication Somatoform disorders 0 Dissociative disorders 0 Adjustment disorders 0 Personality Disorders 0 Impulse control disorders 0 Factitious disorders 0 0 Devulapalli Asian J Psych 2009
5 Antipsicotici off-label
6 Casistiche USA 2008 Prescritti off-label: 67%di antipsicotici di I generazione 60%di antipsicotici di II generazione I piùprescritti off-label: Risperidone, Quetiapina, Olanzapina AHRQ 2011 Alexander, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011
7 Casistiche italiane (Barbui, 2004; Trifirò 2005) Prescritti off-label: 15%-19%di antipsicotici di I generazione 50%-64%di antipsicotici di II generazione Piùprescritti off-label nella demenza senile (BPSD) Barbui, Acta Psichiatr Scand 2004; Trifirò, Eur J Clin Pharmacol 2005
8 Barbui, Acta Psichiatr Scand 2004
9 Farmaco Antipsicotici: indicazioni registrate e usi off-label Indicazioni registrate Risperidone Schizofrenia. Episodi di mania moderati-gravi associati a disturbi bipolari Trattamento a breve termineaggressivitàin Alzheimer. Trattamento a breve termine aggressività nel disturbo della condotta in bambini >5 anni e adolescenti con ritardo intellettuale o mentale (DSM-IV) Olanzapina Schizofrenia Episodi di mania moderati-gravi In pz responder èindicata per la prevenzione di nuovi episodi in pz con disturbo bipolare Usi off-label più comuni Con evidenze a supporto OCD BPSD BPSD Senza evidenze a supporto GAD Insonnia OCD GAD Insonnia
10 Farmaco Antipsicotici: indicazioni registrate e usi off-label Indicazioni registrate Usi off-label più comuni Con evidenze a supporto Senza evidenze a supporto Quetiapina Psicosi acute e croniche compresa la schizofrenia Mania associata a disturbo bipolare Depressione associata al disturbo bipolare Prevenzione delle recidive in corso di disturbo bipolare GAD, augmentation + antidepressivo in MDD BPSD OCD Insonnia Aripiprazolo Schizofrenia Episodi maniacali Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in disturbo bipolare I BPSD, augmentation + antidepressivo in MDD GAD OCD
11 Quali evidenze a supporto? Quetiapina nel GAD: beneficio modesto RR=1.26 (CI, ) Hamilton Anxiety Rating Scale Maher, JAMA 2011
12 Quali evidenze a supporto? Risperidone nel DOC RR=3.92 (CI, ) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Maher, JAMA 2011
13 Antidepressivi off-label
14 In medicina generale 40%degli antidepressivi vengono prescritti per condizioni diverse da disturbi dell umore (USA) 33%delle prescrizioni di antidepressivi in medicina generale sono off-label (Canada) 20%dei pazienti trattati con antidepressivi non hanno un disturbo dell umore (Italia) Ornstein J Fam Pract 2000 ; Equale, Arch Int Med 2012; Trifirò, Eur J Clin Pharm 2013
15 In psichiatria pediatrica 49%degli antidepressivi vengono prescritti off-label (USA) 28%delle prescrizioni nei bimbi sono per diagnosi con indicazioni FDA (USA) Dorks, Eur Child Adolesc Psychiatry 2013; Czaja, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012
16 Antidepressivi piùcomunemente prescritti off-label: amitriptilina sertralina paroxetina fluoxetina Trazodone Rischio di prescrizione off label: maggiore se età>65 anni Chen, J Clin Psychiatry 2006
17 Condizioni con maggior uso di antidepressivi off-label: Disturbo del comportamento alimentare Treasure, Lancet 2010; Mitchell, Int J Eat Disord 2013
18 Antidepressivi nei disturbi del comportamento alimentare Fluoxetinaad alte dosi (60mg/die): ha indicazione nel trattamento della bulimia nervosa Treasure, Lancet 2010
19 Condizioni con maggior uso di antidepressivi off-label: Disturbo del comportamento alimentare Disturbo del controllo degli impulsi (fluoxetina con evidenze deboli) Disturbo borderline di personalità(ssri: effetto marginale solo su «affective dysregulation») Sintomi negativi schizofrenia (add-on + antipsicotici, modesti effetti) Treasure, Lancet 2010; Mitchell, Int J Eat Disord 2013 ; Goedhard, J Clin Psych 2006 Lieb, Br J Psychiatry 2010; Vita J Clin Psychopharm 2011; Rummel Cochrane DSR 2006
20 Stabilizzanti dell umore
21 In medicina generale 66%off-label delle prescrizioni di anticonvulsivanti (USA) In reparto pscihiatrico 30% ricevono stabilizzatori dell umore e, di questi 94.7% sono prescrizioni off label (UK) Equale, Arch Int Med 2012; Haw, J Psychopharmacol 2005
22 Stabilizzanti dell umore piùcomunemente prescritti off-label: valproato carbamazepina lamotrigina topiramato Haw, J Psychopharmacol 2005
23 Stabilizzanti dell umore: indicazioni registrate e usi off-label Farmaco Litio Indicazioni registrate Profilassi e trattamento stati maniacali e depressivi delle psicosi maniaco depressive Usi off-label più comuni Con evidenze a supporto Depressione resistente Aggressività Senza evidenze a supporto BPD Valproato Carbamazepina Mania Episodio di mania correlato al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato BPD Terapia di mantenimento BD Trattamento dell aggressività Schizofrenia resistente Aggressività Schizofrenia resistente BPD Terapia di mantenimento BD
24 Stabilizzanti dell umore: indicazioni registrate e usi off-label Farmaco Lamotrigina Topiramato Indicazioni registrate Prevenzione degli episodi depressivi nel disturbo bipolare caratterizzato dalla prevalenza di episodi depressivi (> 18 anni) Nessuna Usi off-label più comuni Con evidenze a Senza evidenze a supporto supporto BPD terapia di mantenimento BD BPD Schizofrenia resistente MDD resistente Terapia in acuto e mantenimento BD Cipriani, Cochrane DSR 2013 Goedhard, J Clin Psychiatry 2006; Carvalho, Psychother Psychosom 2014 Stoffers, Cochrane DSR 2010; Lieb, Br J Psychiatry 2010 Ingenhoven, J Clin Psychiatry 2010; Vita, J Clin Psychopharmacol 2011
25 Uso frequente CONCLUSIONI In genere uso in situazioni cliniche complesse e di difficile trattamento («non si sa che pesci pigliare») Spesso in augmentation (pratica rischiosa per la scarsa conoscenza di possibili EA e interazioni farmacologiche) Alcuni usi off-label sostenuti da modeste evidenze, altre non hanno evidenze a supporto La mancanza di evidenze significa mancanza di efficacia clinica? Evidence-based medicine vs medicine-based evidence, per cui utilità di trials indipendenti e possibilmente pragmatici.
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