L esperienza a Reggio Emilia del test HPV come screening primario e il laboratorio d Area Vasta - LU

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1 L esperienza a Reggio Emilia del test HPV come screening primario e il laboratorio d Area Vasta - LU Sonia Prandi Centro di Citologia Cervicovaginale di Screening Arcispedale S. Maria Nuova I.R.C.C.S. Reggio Emilia

2 Studio pilota TITOLO DEL PROGETTO MINISTERIALE Progetto pilota di utilizzo del test per il DNA di papillomavirus umano come test primario di screening per i precursori del cancro cervicale

3 Cosa si voleva dimostrare? valutare l impatto organizzativo del test HPV come test primario utilizzato nella pratica routinaria valutare l adesione allo screening con HPV rispetto a quello citologico misurare direttamente il tasso di identificazione di lesioni CIN di alto grado tra le donne invitate per modalità di screening assegnata valutare il numero necessario di ripetizioni e colposcopie e l adesione alle stesse testare in una situazione routinaria i sistemi di controllo di qualità già sperimentati entro lo studio NTCC definire gli indicatori di processo e i valori di riferimento con il nuovo sistema mettere a punto sistemi informativi adeguati alla gestione e a produrre gli indicatori suddetti mettere a punto gli strumenti di comunicazione con le donne mettere a punto strumenti per la formazione del personale dei professionisti e del personale, sia direttamente coinvolti nel programma di screening che indirettamente interessati.

4 Studio Pilota Centri: Torino, Trento e Reggio Emilia Invito randomizzato (coorte nascita) a fare HPV o citologia Età Inizio reclutamento: marzo 2010 Aggiornamento dati: Torino settembre 2013, Reggio Emilia settembre 2013, Trento dicembre 2013 Analisi per centro e periodo Periodo 1: da marzo 2010 al 30/04/2011. Periodo 2: dal 01/05/2011 fino a 16 mesi prima della data d aggiornamento dei dati Donne screenate HPV Periodo 1 Periodo TO RE CITOLOGIA TN TO RE TN

5

6 Studio pilota sett anni Braccio HPV + Braccio CITOLOGIA TOT SCREENATE POSITIVITA 6 % (5,2-7) N 619 HPV + 62,2 % 60,4% ADESIONE

7 Studio pilota sett SU 619 HPV + = PAP POSITIVI 217 (35%) ASC US / AGC LSIL HPV + CITOLOGIA DI TRIAGE 91 0,9% SOLO CITOLOGIA HPV / CITOLOGIA 110 1,25 % ,9% 77 0,8% ,4%->0,7 TO HSIL / ASC H 31 0, , ASC US ,1% 209 2,3% 0,915

8 DONNE HPV PERSISTENTI POSITIVE ALLA RIPETIZIONE AD 1 ANNO ADESIONE ALLA RIPETIZIONE DEL TEST HPV ( 80-90,9) % POSITIVE 48% 86,5%

9 RIFLESSIONI

10 Criticità legata alla novità del progetto Criticità legate alla comunicazione Criticità legate al prelievo e alla preparazione del materiale

11 L effettuazione dello studio pilota con il test HPV come test primario di primo livello ha portato pesanti cambiamenti nel programma a tutti i livelli: organizzativi, gestionali, consultoriali (doppio prelievo). L impatto del nuovo test ha significato organizzare un nuovo screening all interno dello screening. Essendo uno studio (ministeriale) è stato necessario chiedere il CI alle donne con ricaduta in termini organizzativi e di accettazione delle donne, soprattutto straniere

12 La preoccupazione degli operatori è stata la quella riguardo la capacità rispondere correttamente ai quesiti richiesti. Per la nostra organizzazione abbiamo inserito un depliant informativo nelle lettere d invito, esplicativo riguardo l HPV. Ho partecipato a trasmissioni televisive locali e pubblicato interviste divulgative sui giornali locali. Le telefoniste hanno studiato accuratamente le 100 domande sull HPV pubblicate dal GISCi e hanno avuto sempre a disposizione il sostegno di personale maggiormente esperto qualora non sapessero rispondere ai quesiti.

13 Informazione Le 100 domande sull HPV ons/comunicazione/hpv/100dhpv-gennaio.pdf

14 Depliant informativo TEST HPV LO SCREENING DEL TUMORE DEL COLLO DELL UTERO: CHE COS E? Fare uno screening del tumore del collo dell utero significa cercare di prevenire e di individuare tumori invasivi del collo dell utero attraverso l impiego regolare di un test semplice. Questo test viene offerto ogni 3 anni a tutte le donne tra i 25 e i 64 anni di età. PERCHE IL TEST HPV? Finora per la prevenzione e la diagnosi precoce del tumore del collo dell utero è stato utilizzato il Pap-test. Il Pap-test è un esame molto efficace capace di individuare le modificazioni sulle cellule della cervice uterina, sia di tipo pre-tumorale che tumorale. Recenti studi hanno però dimostrato che il test HPV evidenzia il DNA dei Papilloma virus umani, virus in grado di innescare dapprima l infezione e in seguito, solo in alcune donne, la malattia pre-tumorale, anticipando le modificazioni evidenziate con il pap test sulle cellule; in questo modo risulta essere ancora più efficace del pap-test. La positività del test HPV non vuole dire essere necessariamente ammalati, ma in caso di test positivo significa essere portatori di virus HPV senza malattia cervicale o con già malattia cervicale in atto. Alla luce di questi risultati, si sta mettendo in atto un graduale passaggio al nuovo test al fine di individuare le strategie organizzative migliori per poterlo offrire all intera popolazione IN COSA CONSISTE? Effettuare il test HPV richiede poco tempo e in genere non provoca dolore. La sua esecuzione è praticamente simile a quella del Pap-test: dopo aver evidenziato il collo dell utero con il divaricatore (speculum), si passa una piccola spatola di legno e/o uno spazzolino sul collo dell utero per raccogliere alcune cellule della mucosa. Queste cellule vengono analizzate per ricercare la presenza di alcuni tipi di virus HPV necessari per lo sviluppo dei tumori del collo dell utero. Un'altra parte di materiale viene presa per esaminare le cellule al microscopio (Pap-test). Quest ultimo esame viene letto solo se il test HPV rileva la presenza di Papillomavirus, per decidere se sono necessari approfondimenti e, se all infezione si associano già le modificazioni pretumorali alle cellule della cervice uterina. Tutti gli esami vengono effettuati utilizzando materiale monouso al fine di garantire le massime condizioni di sicurezza igienica. PERCHE ESEGUIRE L ESAME QUANDO SI STA BENE? Perché spesso con l utilizzo del test HPV (come anche del pap test) si è in grado di riconoscere, anche in assenza di sintomi, l eventuale presenza di lesioni pre-cancerose o cancerose del collo dell utero. Diventa quindi possibile utilizzare terapie semplici e più conservative che offrono maggiori probabilità di guarigione e di avere la vita salvata. CHE COSA PUO SUCCEDERLE DOPO IL TEST HPV? Se il test è negativo, cioè non evidenzia la presenza del virus dell HPV, il controllo successivo a fare un test di screening è previsto dopo tre anni. Se invece il test evidenzia la presenza del virus dell HPV, le cellule, già prelevate, verranno esaminate al microscopio (Pap test), per verificare l eventuale presenza di lesioni del collo dell utero. Se il Pap-test non evidenzia anomalie, il controllo è previsto a distanza di un anno per verificare se l infezione persiste, questo perché la grande maggioranza delle infezioni regredisce spontaneamente, oltre il 50% nel corso di un anno e circa l 80% in due anni. Se invece il Pap-test evidenzia delle anomalie sarà necessario eseguire ulteriori approfondimenti. IN CHE COSA CONSISTONO GLI APPROFONDIMENTI? L approfondimento consiste nell esecuzione di un altro esame, la colposcopia, effettuata da un ginecologo. La colposcopia è un esame indolore che permette la visione ingrandita del collo dell utero per mezzo di uno strumento ottico. Si possono evidenziare zone non normali sulle quali può essere necessario fare un piccolo prelievo chiamato biopsia. IL TEST HPV HA DEI LIMITI? Il test HPV, come il pap test, non è un test perfetto e presenta dei limiti. In alcuni casi può accadere che il risultato del test faccia sospettare la presenza di una lesione pre-tumorale o tumorale, creando un ansia ingiustificata che non è poi confermata dai successivi approfondimenti. In altri casi può accadere che, nonostante i test non abbiano rilevato nulla di patologico, un tumore possa svilupparsi lo stesso, nell intervallo tra un test e il successivo. CONSIGLI IMPORTANTI Per una buona riuscita tecnica del test occorre osservare alcune piccole precauzioni: evitare l uso di ovuli, creme, candelette o lavande vaginali nei 2 giorni precedenti il prelievo astenersi da rapporti sessuali senza profilattico nelle 24 ore precedenti il prelievo spostare l appuntamento in caso di coincidenza con il flusso mestruale CASI PARTICOLARI Il test HPV e il Pap-test possono essere effettuati in donne gravide e in donne che non hanno mai avuto rapporti sessuali. In tutti questi casi è importante avvisare della propria situazione l Ostetrica prima dell esecuzione dell esame.

15 MOTIVI DEL RIFIUTO

16 Esempi di domande che arrivano al centralino di primo livello che possono essere fatte anche in sede di prelievo

17 Perché devo fare l HPV Test e non il PAP Test? Il test HPV si è dimostrato molto efficace nel rilevare le lesioni cervicali e anticipa ancora di più la diagnosi delle lesioni stesse rispetto al PAP. Anche a livello nazionale e regionale si è deciso di utilizzare il test HPV come test di primo livello.

18 Che differenza c è tra il PAP Test e l HPV Test? Il test HPV cerca l infezione che precede la lesione. Il Pap test rileva le cellule alterate cioè displastiche, cioè quelle modificazioni successive all infezione. Non sempre all infezione segue una lesione. Alcune donne si infettano e l infezione può regredire spontaneamente senza portare a modificazioni delle cellule del collo dell utero.

19 L HPV Test è doloroso? Il prelievo è analogo a quello del Pap test. Può essere pertanto fastidioso

20 Come mai mi è arrivato l esito dell HPV e non quello del PAP Test? Se il test HPV è negativo il Pap test non viene letto. Se non c è l infezione non si cerca la lesione che segue l infezione.

21 Mi hanno tolto l utero devo ancora fare il test HPV o il pap test? In caso di Cupola vaginale (quindi donna che ha subito una isterectomia) esami da proporre: a) per fibromi o patologia benigna: non deve fare controlli. b) per patologia neoplastica di ovaie, endometrio, mammella: fare PAP Test con richiesta medica. c) per patologia neoplastica della cervice: fare PAP Test + /o HPV Test: richiesta effettuata dal ginecologo - oncologo

22 In caso di collo in isterectomia subtotale La donna deve fare regolarmente lo screening se in età da screening

23 Criticità legate al prelievo e alla preparazione del materiale

24 NELLO STUDIO PILOTA SONO STATI ESEGUITI N PRELIEVI: 2 PAP TEST e HPV TEST Test utilizzato HC2

25 1 TEST PAP TEST 2 TEST TEST HPV

26 Conservazione e trasporto refrigerato!!!!!!!!!!!!!!!!!!! Inserire il minigrip nel frigo da trasporto

27 Nello screening con il test HPV come screening primario Il prelievo è unico messo in un contenitore: fase liquida Possibilità: Test HPV Pap test Test molecolari futuri

28 Nello studio pilota, anche se con pap test convenzionale, è stato applicato il triage citologico nei casi HPV+ Che cosa è il triage Citologico: è una citologia che funziona da filtro in caso di test HPV positivo

29 Triage citologico Se diagnosi ASC US + invio in colposcopia Se citologia negativa, follow up al consultorio con test HPV ripetuto dopo 12 mesi.

30 CONCLUSIONI Fattibilità pratica nell attività routinaria Nessuna flessione sull adesione allo screening Maggiore onere per le ostetriche, causa doppia gestione dei prelievi, refrigerazione, richiesta di un consenso e comunicazione L esecuzione centralizzata a Torino dei test con un sistema altamente automatizzato

31 A distanza di 3 anni abbiamo scelto di proseguire con il test HPV in quanto riconosciuto test ufficiale di screening a livello regionale.

32 CHI CHIAMIAMO DA OTTOBRE 2013 INVITIAMO DONNE DAI 35 AI 64 ANNI CHE HANNO EFFETTUATO IL TEST HPV NELLO STUDIO PILOTA, DONNE CON TEST HPV RISULTATO NEGATIVO, A CUI ABBIAMO CONSIGLIATO UN TEST DI SCREENING DOPO 3 ANNI, CHE INVIATIAMO NUOVAMENTE A TEST HPV NELL OTTICA E NELL ATTESA DI UN FUTURO CAMBIAMENTO REGIONALE

33 HPV SCREENING 1 LIVELLO NON PILOTA A SCADENZA TEST HPV DOPO 3 ANNI - maggio- dicembre 2013 POPOLAZIONE BERSAGLIO = Donne invitate a test HPV = Aderenti = 88% Donne che hanno effettuato il test HPV = Negative al test HPV = Positive al test HPV = 80 % di positività HPV + 3,6% ( PRIMO PASSAGGIO 5,95% +) con picco del 5,5 % nelle donne anni Tasso d invio alla colposcopia del 1,6% 2% inviate a 12 mesi.

34 La prosecuzione del programma con test HPV, già accettato bene dalle donne, non ha creato problemi. Anzi il fatto di non avere più la compilazione del consenso informato ha reso accettabile il test anche per le Ostetriche. Le domande che arrivano ai centralini sono in numero limitato e rispecchiano quelle del primo pilota

35 Il messaggio alle Ostetriche ATTENZIONE INDICAZIONI IMPORTANTI ESSENDO IL CONTROLLO SUCCESSIVO DOPO 5 ANNI IN CASO DI TEST HPV NEGATIVO E ASSOLUTAMENTE NECESSARIO CHE IL PRELIEVO PER IL TEST HPV SIA ESEGUITO CON GRANDE CURA E CON ABBONDANZA DI MATERIALE CELLULARE. SE IL MATERIALE PRELEVATO E SCARSO, IL TEST PUO RISULTARE UN FALSO NEGATIVO

36 FUTURO AREA VASTA EMILIA NORD Modena Reggio Emilia Parma Piacenza

37 Laboratorio Unico Aven per i test HPV e pap test di triage a Reggio Emilia ASMN - I.R.C.C.S Con Decisione delle Direzioni Generali delle Aziende Sanitarie AVEN il Centro di Citologia Cervicovaginale di screening è stato identificato il laboratorio unico dove verranno effettuati i test HPV e la lettura dei pap test conseguenti per il primo ed il secondo livello dello screening. I prelievi saranno eseguiti in fase liquida

38 Percorso AVEN LABORATORIO CENTRALIZZATO Molti quesiti organizzativi Soluzioni in fase di analisi e soluzione INFORMATIZZAZIONE PROGRAMMI è sicuramente una fase delicata che sta trovando grande impegno e soluzioni da parte dei IT delle 4 Aziende Sanitarie

39 LU AVEN Spazi presso il CCV: sono già stati definiti gli spazi con la Direzione dell ASMN per gli strumenti che serviranno per l automazione del test HPV e l allestimento automatizzato dei pap test Sistema HPV che verrà adottato è in fase di definizione per la gara Europea in atto. Il tipo di prelievo (FL) è stato assegnato alla ditta HOLOGIC e il mezzo si chiama THIN PREP. Questo non implica difficoltà di apprendimento da parte dei citologi del CCV perché già utilizzano già da anni

40 LU AVEN Sono stati definiti i protocolli del LU necessari per l accettazione dei Campioni in FL, le modalità d arrivo ed i percorsi interni. La fase di percorso dettagliata all interno del LU di come verranno svolti gli esami, quale personale dedicato è in fase di definizione. Al LU giungeranno circa 600 test HPV al giorno ed è prevista una elevata automazione. I pap test saranno di circa

41 LU AVEN Questo rappresenta il primo incontro, ma saranno necessari momenti formativi dedicati sia per il primo livello che il secondo livello.

42 CONCLUSIONI IL PERCORSO CHE FAREMO NON SARA FACILE, MA NON HO DUBBI, PERCHE RIUSCIREMO INSIEME A RAGGIUNGERE IL NOSTRO OBIETTIVO

43 CCV LU AVEN

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