PRESENTAZIONE AZIENDALE

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1 PRESENTAZIONE AZIENDALE Pag. 1 di 8

2 Sommario 1. L Azienda 2. L attività 3. I vantaggi 4. I servizi 5. Il processo 6. La tecnologia 7. Qualità, Sicurezza, Ambiente ed Etica 8. Ricerca e Cultura 9. Referenze 10. Campi di applicazione Pag. 2 di 8

3 1. L Azienda Gammarad Italia applica e sviluppa la tecnologia dei raggi gamma (irraggiamento gamma), garantendo alle imprese un servizio di sterilizzazione dei prodotti sicuro ed efficace, in grado di migliorare e accrescere sia le caratteristiche che le funzionalità dei prodotti stessi. E la più importante società italiana nel settore dell irraggiamento industriale, grazie ad un esperienza consolidata in oltre quarant anni di attività ed oggi rappresenta uno dei più completi e versatili centri europei di irraggiamento gamma. Inizia la sua attività nell anno 1972 con un impianto della potenzialità massima di un milione di Curies (denominato Gamma1), attualmente dismesso. Successivamente, nel 1996 entra in funzione un secondo impianto, denominato Gamma2, della potenzialità massima di cinque milioni di Curies. Opera con le seguenti autorizzazioni: - Ministero dello Sviluppo Economico, Decreto Interministeriale del ; - Ministero della Salute, per la sterilizzazione di sostanze attive/eccipienti ad uso veterinario; - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), autorizzazioni per il trattamento di materie prime, sostanze attive, eccipienti e prodotto finito di prodotti medicinali ad uso umano; - Comunità Europea, n impianto RAD 1/04 IT per il trattamento di prodotti alimentari. E accreditata: - in Giappone presso l Health, Labour and Welfare Ministry; - negli USA presso l'fda, Food and Drug Administration (registrata presso il database dei produttori di Dispositivi Medici). Gammarad Italia ha adottato un Modello Organizzativo conforme al D. Lgs. 231/2001 comprensivo di Codice Etico e, in conformità al Decreto Legislativo196/2003, ha redatto un DPS (Documento Programmatico della Sicurezza) sul quale basa le fondamenta del comportamento aziendale ad ogni livello. 2. L attività Progettazione del processo. Gammarad Italia progetta il processo a seconda delle finalità richieste dal cliente e offre servizi di consulenza sulle problematiche collegate alla scelta di nuove confezioni e nuovi materiali. Gammarad Italia ha ottenuto la certificazione del processo di progettazione e convalida secondo le norme UNI EN ISO dall ente di certificazione Certiquality. Pag. 3 di 8

4 Sterilizzazione: - dispositivi medici monouso (direttiva europea 93/42); - dispositivi medico-diagnostici in vitro (direttiva europea 98/79); - materie prime e prodotti finiti dell industria farmaceutica (D. Lgs 219/2006) - materie prime veterinarie (D.Lgs 193/2006) Sterilizzazione o decontaminazione microbiologica: - materie prime e prodotti dell industria cosmetica; - packaging farmaceutico, cosmetico e alimentare; - prodotti alimentari - mangimi e lettiere per animali. Chimica dell irraggiamento. - Processi di scurimento degli articoli in vetro principalmente flaconi per profumeria e cosmetica. - Reticolazione di materie plastiche (questo processo crosslinking viene applicato, ad esempio, su alcuni film plastici, come quelli che si utilizzano per proteggere gli alimenti posti in vendita nei supermercati, al fine di ottenere una maggiore resistenza). 3. I vantaggi Alta capacità di penetrazione. I raggi gamma consentono applicazioni su prodotti confezionati con qualsiasi tipo di imballo, senza alcuna manipolazione prima, durante e dopo il trattamento. Nessuna alterazione. Il trattamento con i raggi gamma è un processo affidabile, in grado di offrire una sicurezza superiore a tutti gli altri metodi di sterilizzazione e sanificazione. Il rigore e la precisione della convalida del trattamento con i raggi gamma garantiscono l esatta ripetibilità del processo. Pertanto i prodotti che superano i test comportamentali non subiscono alterazioni ed ottengono sempre il medesimo livello di servizio atteso. Assenza di residui. Il trattamento con i raggi gamma assicura l assoluta mancanza di residui. Il prodotto può essere immediatamente commercializzato senza ulteriori oneri di quarantena. Gestione pallettizzata. L impianto Gamma2, attualmente unico in Italia, permette il trattamento di confezioni pallettizzate delle dimensioni massime di cm 100x120x200h e del peso massimo di kg 900, garantendo l integrità del lotto in tutte le fasi di lavorazione e di logistica interna. Pag. 4 di 8

5 4. I servizi Logistica. Con gli attuali mq di magazzini su un area di mq e la collaborazione con società di trasporti, Gammarad Italia è in grado di gestire lo stoccaggio e la spedizione dei prodotti trattati, sia in Italia che all estero. Dal ricevimento alla spedizione ogni pallet è identificato e gestito in modo automatico, con l ausilio di lettori ottici dei codici prodotto, connessi via wireless al server di gestione del magazzino. Deposito fiscale. Gammarad Italia è autorizzata alla gestione di un Deposito IVA per i Clienti dei paesi extra U.E. (autorizzazione in conformità alla normativa di riferimento: D.L. 331/93). 5. Il processo Le performances del processo vengono adeguate ai livelli di servizio richiesti dal Cliente. I prodotti in arrivo e da trattare, dopo lo scarico, l identificazione ed il controllo da parte di personale specializzato, vengono etichettati con un codice a barre e un bollino virante di colore giallo; quest ultimo, dopo l irraggiamento, virerà verso il colore rosso. Tracciabilità dei prodotti. L identificazione puntuale e la rintracciabilità dei prodotti per tutto il loro lifecycle ha raggiunto in Gammarad Italia il meglio che la tecnologia può offrire. Il nuovo sistema integrato di gestione completamente informatizzata dei magazzini (WMS Warehouse Management System), conforme alle norme FDA 21, garantisce la massima accuratezza dei dati, la sicurezza dei medesimi ed un processo di Disaster Recovery all avanguardia. I dati ricevuti dai Clienti tramite EDI (Electronic Data Interchange), scorrono attraverso il flusso logistico senza interazione diretta e, quindi, senza la possibilità di errori dovuti alla manualità delle persone; il tutto in tempo reale. 6. La tecnologia I raggi gamma sono onde elettromagnetiche ad alta energia, della stessa natura della luce e dei raggi X. Attraversano la materia abbattendo o distruggendo la Pag. 5 di 8

6 carica microbica senza lasciare alcun residuo, senza alterazioni e senza alcun aumento della temperatura. Hanno un elevato potere penetrante, per questo sono particolarmente efficaci su prodotti già confezionati. La tecnologia dei raggi gamma emessi dal Cobalto-60 (Co60) è conosciuta e sfruttata a livello industriale da più di 50 anni per diversi scopi applicativi; Gammarad Italia la utilizza per la sanificazione, la sterilizzazione e la chimica dell irraggiamento. Nelle applicazioni a scopo di sterilizzazione e sanificazione i raggi gamma eliminano qualunque microrganismo e in nessun caso i prodotti diventano radioattivi. 7. Qualità, Sicurezza, Ambiente, Etica Gammarad Italia è continuamente impegnata ad adeguare la propria organizzazione per un costante miglioramento dei servizi offerti. Opera con un Sistema di Gestione Integrato conforme alle norme UNI EN ISO 9001, UNI CEI EN ISO 13485, UNI EN ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 e con un Codice Etico conforme al D. Lgs. 231/2001. Ha ottenuto il Certificato di Eccellenza, riconoscimento con il quale Certiquality premia le proprie Organizzazioni Clienti che hanno integrato efficacemente i Sistemi di Gestione della Qualità, dell Ambiente e della Sicurezza. La conformità di Gammarad Italia alle GMP (Good Manufacturing Practise) è verificata dal Ministero della Salute e dall AIFA. 8. Ricerca e Cultura Gammarad Italia svolge costantemente attività scientifica al fianco dei più prestigiosi Enti ed Istituti di Ricerca nazionali ed internazionali e collabora con le Università. Finanzia progetti di ricerca, sostiene iniziative benefiche, sponsorizza e promuove eventi culturali sia sul territorio che all interno dell azienda; l impianto Gamma1, oramai inattivo, è stato riconvertito in area archeologico- industriale, quale spazio dedicato alla didattica e ad eventi teatrali. 9. Referenze Gammarad Italia è membro delle seguenti associazioni: AFI (Associazione Farmaceutici Industria) ASSOBIOMEDICA (Associazione Nazionale per le Tecnologie Biomediche e Diagnostiche) iia (International Irradiation Association) UNINDUSTRIA BOLOGNA Pag. 6 di 8

7 10. Campi di applicazione Biomedicale e Diagnostico: prodotti monouso per dialisi, medicazione, circolazione extracorporea, diagnostici in vitro, attrezzature da laboratorio, garze medicate, fili di sutura, impianti dentali, protesi ortopediche, aghi per trasfusione, set di medicazione, accessori per camere operatorie e clean rooms, cannule vaginali, spirali, siringhe. Farmaceutico: packaging primario, materie prime, prodotto finito. Cosmetico: packaging primario, materie prime, prodotto finito. Alimentare: packaging primario (principalmente quello destinato al confezionamento di alimenti freschi, senza conservanti e confezionati in camera bianca), tappi di Pag. 7 di 8

8 sughero, erbe aromatiche essiccate, spezie e condimenti vegetali. Altri settori: Altri settori scelgono Gammarad Italia per la sterilizzazione o la sanificazione di: alimenti e lettiere per animali da laboratorio, imballaggi in alluminio, accessori per l orticultura, libri, oggetti antichi in legno o in cuoio, pietre dure e giocattoli. Pag. 8 di 8