Sicurezza dei prodotti cosmetici

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1 Sicurezza dei prodotti cosmetici Il ruolo dell Università - formazione e ricerca Università degli Studi di Torino Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco 22 maggio 2014 Dott. ssa Elena Ugazio

2 UNIVERSITÀ FORMAZIONE FORMAZIONE RICERCA RICERCA

3 «RIFORMA GELMINI» Legge 30 dicembre 2010, n. 240 "Norme in materia di organizzazione delle università, di personale accademico e reclutamento, nonché delega al Governo per incentivare la qualità e l'efficienza del sistema universitario" TITOLO I ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA UNIVERSITARIO Art. 1. (Principi ispiratori della riforma) 1. Le università sono sede primaria di libera ricerca e di libera formazione nell'ambito dei rispettivi ordinamenti e sono luogo di apprendimento ed elaborazione critica delle conoscenze;, per il progresso culturale, civile ed economico della Repubblica. Art. 2. (Organi e articolazione interna delle università) 2. a) semplificazione dell'articolazione interna, con contestuale attribuzione al dipartimento delle funzioni finalizzate allo svolgimento della ricerca scientifica, delle attività didattiche e formative [ ]

4 Riorganizzazione dei settori scientifico-disciplinari MACROSETTORE Codice e Denominazione 03/D FARMACEUTICO, TECNOLOGICO, ALIMENTARE SETTORE CONCORSUALE Codice e Denominazione 03/D2 -TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI SETTORE SCIENTIFICO- DISCIPLINARE Codice e Denominazione CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO

5 SSD CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO declaratoria Il settore Farmaceutico Tecnologico Applicativo studia la formulazione, preparazione e controllo, a livello industriale e galenico, dei medicinali di origine naturale, sintetica e biotecnologica, dei prodotti cosmetici e dei prodotti a valenza salutistica. Studia inoltre gli aspetti chimico-tecnologici connessi alle industrie del settore e le norme legislative inerenti la produzione, il commercio e l'utilizzazione dei medicinali, dei prodotti cosmetici e dei prodotti salutistici, nonché l'attività professionale del farmacista a livello pubblico e privato

6 03/D2: TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI declaratoria Il settore si interessa all attività scientifica e didattico - formativa nel campo della formulazione, preparazione e controllo, a livello industriale e galenicomagistrale, dei medicinali contenenti principi attivi di origine naturale, sintetica e biotecnologica, dei dispositivi medici, dei prodotti cosmetici e dei prodotti a valenza salutistica. Sviluppa ricerche relative alle forme di dosaggio convenzionali ed innovative ed ai relativi materiali utilizzati. Studia inoltre gli aspetti tecnologici connessi alla produzione industriale del settore e valuta la stabilità e sicurezza dei prodotti. Relativamente agli aspetti normativi e socioeconomici, il settore sviluppa lo studio delle norme legislative inerenti la produzione ed il commercio dei medicinali, dei dispositivi medici e dei prodotti cosmetici e salutistici.

7 Corsi di studio di I e II livello Formazione post lauream (dottorato di ricerca, scuole di specializzazione, corsi di perfezionamento, master, ecc.) Preparazione alla professione (farmacista, cosmetologo, ricercatore, responsabile R&S, valutatore della sicurezza, erborista, ecc.) Divulgazione sul territorio Comunicazione scientifica Letteratura internazionale Ricerca bibliografica Banche dati LETTURA CRITICA DELL ETICHETTA CONSIGLIO

8 PRODOTTI PER LA SALUTE ED IL BENESSERE COSMETICI INTEGRATORI ALIMENTARI MEDICINALI PMC/BIOCIDI DISPOSITIVI MEDICI INTERVENTI DI MEDICINA ESTETICA

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10 MEDICINALE ( FARMACO) PRINCIPIO ATTIVO (ovvero il FARMACO) + ECCIPIENTI COSMETICO SOSTANZE DI BASE + AUSILIARI + SOSTANZE FUNZIONALI I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutiche

11 INGREDIENTI COSMETICI DI BASE + AUSILIARI fotoprotettori derivati vegetali idratanti antirughe/antietà vitamine deodoranti/ antitraspiranti acqua/solventi lipidi (oli e grassi) emulsionanti tensioattivi conservanti antiossidanti e sequestranti coloranti umettanti modificatori reologici fragranze regolatori di ph SOSTANZE FUNZIONALI

12 Regolamento (CE) n 1223/2009 Art. 3: Sicurezza I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue: a) presentazione, b) etichettatura, c) istruzioni per l uso e l eliminazione, d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile Esposizione al prodotto cosmetico: sede di applicazione; estensione della superficie; quantità applicata; durata e frequenza d uso; vie di esposizione; popolazione target.

13 RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO Regolamento (CE) n 1223/2009 Allegato I 2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto cosmetico. La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili. 8. Profilo tossicologico delle sostanze [ ] il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta. Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL - no-observedadverse-effect level). L assenza di tali informazioni va debitamente motivata. Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a -dimensioni delle particelle, compresi i nanomateriali; -impurezze delle sostanze e delle materie prime utilizzate; e -interazione tra sostanze. L eventuale applicazione del metodo «read-across» va debitamente documentata e motivata. Le fonti d informazione vanno identificate chiaramente.

14 Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) (The SCCS s Notes of Guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation) - 8 th rev I pareri scientifici dell SCCS sono condizione necessaria nonché il fondamento scientifico ai fini dell adozione degli specifici provvedimenti che regolamentano l uso delle singole sostanze nei cosmetici attraverso gli allegati del Regolamento 1223/09. Divieto di sperimentazione animale Metodi alternativi (ECVAM, European Centre for the Validation of Alternative Methods) Pelle umana ricostituita Colture cellulari Supporti tridimensionali Modelli di organo 3D

15 LA PELLE La pelle è l organo più pesante del corpo umano; essa presenta una struttura ben differenziata e assieme ai suoi annessi (capelli, unghie, ghiandole sebacee e sudoripare) svolge differenti funzioni tra cui la protezione dagli urti, dall attacco di microorganismi e da agenti esterni come le radiazioni ultraviolette. La cute è formata da tre strati che, partendo dall esterno verso l interno, sono epidermide, derma e ipoderma.

16 La barriera cutanea Lo strato corneo è costituito dai corneociti, tenuti insieme dalle lamelle lipidiche; i lipidi sono organizzati in strati bilamellari e rappresentano il componente fondamentale della barriera cutanea, di cui determinano maturazione e funzionamento. Le variazioni dei lipidi intercellulari determinano una maggiore o minore permeabilità cutanea nelle diverse zone del corpo. La maggiore via di penetrazione topica è quella transcutanea, che permette alle sostanze di diffondere nei lipidi intercellulari o passando attraverso le cellule stesse. Anche l umidità e l ambiente esterno esercitano una grande influenza sull assorbimento cutaneo delle sostanze e sulla funzione barriera della pelle. In ambito dermatologico/cosmetico, vi sono due problemi essenziali nella formulazione di un prodotto: la penetrazione attraverso gli strati della pelle e la dimostrazione della loro efficacia. La penetrazione attraverso la pelle di qualsiasi sostanza dipende dalle caratteristiche biologiche degli strati cutanei e dalle caratteristiche chimico-fisiche delle sostanze applicate. A un elevato grado di idratazione della pelle corrisponde normalmente una maggiore penetrazione delle sostanze applicate.

17 Il veicolo È l insieme delle sostanze che danno corpo al prodotto cosmetico; al suo interno sono eventualmente solubilizzati o dispersi principi attivi (sostanze funzionali), ovvero composti, chimici o naturali, con determinato compito, quale per esempio reidratare la pelle, lenire un processo irritativo in corso o svolgere un azione sebo-equilibrante. A differenza di quanto accade per i medicinali, in un prodotto cosmetico il veicolo può essere attivo; dovrà, pertanto, rispondere a requisiti chimico-fisici che ne garantiscano stabilità, efficacia, grado di penetrazione. L assorbimento percutaneo di sostanze funzionali e veicolo è un processo che avviene attraverso diversi stadi: - assorbimento delle molecole attraverso lo strato corneo; - trasporto attraverso lo strato corneo; - trasporto attraverso l epidermide e il derma.

18 La pelle è una membrana ETEROGENEA LIPOFILA sulla superficie esterna/strato corneo 13% acqua IDROFILA a livello degli strati più profondi epidermide vitale: acqua > 50% derma: acqua 70% Barriera cutanea Coefficiente di diffusione e log P influenzati da idratazione e fluidificazione dei lipidi enhancers (alcoli, acidi grassi, terpeni, tensioattivi, ecc.); età; integrità. Proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva Solubilità e log P influenzati da massa/struttura, rapporto idrofilo/lipofilo, presenza di gruppi polari o apolari, esistenza di forma ionizzata Caratteristiche del veicolo Grado di affinità del veicolo per la sostanza attiva; proprietà occlusive del veicolo; eventuale interazione con le strutture cutanee

19 Sulla pelle si possono applicare diverse tipologie di formulazioni soprattutto di natura semisolida (creme, geli, emulsioni-gel, ecc.) EMULSIONI Sostanza attiva intrappolata nelle gocce della fase dispersa, ma anche nella fase continua Sistemi emulsionati possono dunque essere veicolo sia per sostanze idrofile che lipofile Penetrazione attraverso la pelle può essere modulata modificando: polarità dell olio (fase lipidica) viscosità del sistema dimensione delle gocce tipologia di sistema (es. O/A, A/O, A/O/A, ecc.) PROBLEMA: Complessità della preparazione formulazioni utilizzate in studi sperimentali abbastanza differenti rispetto a quelle dei prodotti cosmetici finiti, che solitamente contengono un elevato numero di ingredienti possibili interazioni tra componenti?

20 Studi delle caratteristiche chimico-fisiche Studi di stabilità: temperatura, radiazioni (UV), ecc. Fotostabilità Studi di efficacia: attività in vitro, in vivo SPF test Ottimizzazione della formulazione: utilizzo di micro- e nanocarriers