Art. 1 Norme generali

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1 LEGGE REGIONALE 24 dicembre 1996, n. 143 Disciplina delle attività trasfusionali. (B.U.R. 27 dicembre 1996, n.25) Art. 1 Norme generali 1. La presente legge disciplina l istituzione, il funzionamento ed i criteri di gestione e finanziamento del Servizio trasfusionale regionale, secondo i principi determinati dalla legge 4 maggio 1990, n , dai decreti ministeriali di attuazione, dal D.Lgs. n. 502 del e successive modifiche ed integrazioni e sulla base delle disposizioni relative al riassetto del Servizio sanitario regionale. Art. 2 Obiettivi e finalità 1. Con la presente legge la Regione Abruzzo persegue le seguenti finalità: a) il raggiungimento dell autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati; b) una più efficace tutela della salute del cittadino attraverso la promozione di iniziative finalizzate alla massima riduzione ed al monitoraggio costante del rischio trasfusionale; c) un adeguato sviluppo della medicina trasfusionale, delle regole per il buon uso del sangue e dell autotrasfusione; d) un adeguato supporto al sistema urgenza/emergenza regionale; e) un adeguato supporto a programmi di diagnosi e cura complessi quali in particolare i trapianti, l assistenza a pazienti oncologici, ematologici ed immunoallergopatici; f) condizioni uniformi di erogazione del servizio trasfusionale su tutto il territorio regionale. 2. Per il raggiungimento di tali obiettivi la presente legge regionale disciplina i seguenti 1 L. 4 maggio 1990, n. 107 Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati, pubblicata nella G.U. 11 maggio 1990, n D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell articolo 1 della Legge 23 ottobre 1992, n. 421, pubblicato nella G.U. 30 dicembre 1992, n. 305, S.O.

2 aspetti: a) l attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue riconosciute sul territorio regionale; b) i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali; c) gli organismi preposti e le relative competenze; d) le modalità organizzative, di coordinamento e programmazione delle attività trasfusionali; e) i rapporti convenzionali; f) i criteri gestionali e le modalità di finanziamento. Art. 3 Il volontariato del sangue - La convenzione regionale 1. Ai sensi della legge 4 maggio 1990, n. 107 è riconosciuto il ruolo fondamentale delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue, per le finalità istituzionali relative alla promozione ed allo sviluppo della donazione di sangue, alla tutela del donatore e del ricevente, alla partecipazione alla programmazione ed organizzazione delle attività trasfusionali regionali. 2. Ai fini della presente legge sono riconosciute le associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue le cui finalità statutarie sono conformi al D.M. di cui al comma 3, dell art. 2 della legge 4 maggio 1990, n Ai sensi dell art. 1, comma 8 della legge 4 maggio 1990, n. 107, lo svolgimento delle attività previste al comma 1 del presente articolo è regolato da apposita convenzione stipulata dalla Regione Abruzzo con le associazioni e federazioni dei donatori di sangue riconosciute, adottate in conformità dello schema tipo definito con decreto del Ministro della sanità. La convenzione disciplina in particolare i seguenti aspetti: a) le attività di propaganda, promozione ed educazione alla salute; b) i rapporti con la Regione e con le Aziende sanitarie; c) gli aspetti economici; d) la raccolta del sangue e la tutela del donatore; e) la gestione associativa delle unità di raccolta fisse e mobili; f) la partecipazione alla programmazione delle attività trasfusionali; g) i criteri per il riconoscimento a livello regionale.

3 Art. 4 Le attività trasfusionali 1. Le attività trasfusionali nella Regione Abruzzo sono organizzate nelle seguenti strutture: a) Servizi di immunoematologia e trasfusione (SIT); b) Centri trasfusionali (CT); c) Moduli organizzativi decentrati (MOD); d) Unità di raccolta (UR); e) Dipartimenti trasfusionali (DT). 2. I presidi ospedalieri pubblici e privati, accreditati e non, che dispongono dei servizi di cui ai punti a), b), c) del precedente comma sono forniti di frigoemoteca. Art. 5 Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali 1. La presente legge definisce i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali regionali. Si intende che tali requisiti saranno adeguati ad eventuali normative nazionali che dovessero essere emanate successivamente alla presente legge. 2. Le indicazioni di cui al comma precedente sono riportate negli allegati A, B, C, D che sono parte integrante della presente legge. 3. Entro un anno dall entrata in vigore del presente atto le Aziende sanitarie regionali debbono conformarsi alle norme in oggetto. Art. 6 Gli organismi competenti 1. La presente legge individua gli organismi competenti per la programmazione e gestione delle attività trasfusionali e ne definisce le relative competenze. 2. Gli organismi competenti sono: a) il Consiglio regionale; b) la Giunta regionale; c) l Assessorato regionale alla sanità che operativamente si avvale delle seguenti strutture: - il Comitato tecnico-scientifico (C.T.S.); - l Ufficio regionale per le attività trasfusionali (URAT); - il Centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC).

4 d) le Aziende sanitarie regionali. Art. 7 Il Consiglio regionale 1. Il Consiglio regionale dispone gli atti in materia di programmazione delle attività trasfusionali. 2. Il Consiglio regionale esercita funzioni di controllo sul raggiungimento degli obiettivi generali posti dalla programmazione regionale e nazionale in materia di attività trasfusionali e sullo stato di attuazione del PSPR. Art. 8 La Giunta regionale 1. Alla Giunta regionale sono affidate funzioni attuative delle disposizioni nazionali e regionali relative alla organizzazione, gestione e finanziamento delle attività trasfusionali regionali. 2. La Giunta regionale predispone le delibere di attuazione del Piano sangue e plasma regionale avvalendosi del parere della competente Commissione consiliare. 3. In particolare la Giunta regionale: a) approva la convenzione per regolare i rapporti tra la Regione Abruzzo e le associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue attenendosi ai criteri fissati dalle normative vigenti in materia; b) assicura la più ampia partecipazione dei donatori volontari di sangue e relative associazioni e federazioni alle fasi di programmazione dell attività trasfusionale, in base all art. 11 della legge 23 dicembre 1978, n e ne codifica la partecipazione alle attività trasfusionale; c) identifica ed istituisce le strutture trasfusionali regionali e ne stabilisce i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici sulla base delle indicazioni contenute nelle normative nazionali vigenti, degli standard minimi previsti dalla presente legge e sulla base delle attività trasfusionali e di diagnosi e cura effettivamente previste dalla programmazione regionale e locale. In sede di prima applicazione entro tre mesi dalla 3 L. 23 dicembre 1978, n. 833 Istituzione del Servizio sanitario nazionale, pubblicata nella G.U. 28 dicembre 1978, n. 360, S.O.

5 entrata in vigore della presente legge, la Giunta regionale provvede a riclassificare tutte le strutture trasfusionali regionali; d) approva le piante organiche e i profili professionali del personale da assegnare alle strutture trasfusionali in base alle necessità di programmazione delle attività ed uniformemente al piano sangue e plasma regionale; e) identifica, tra i servizi di immunoematologia e trasfusione, quello con compiti di Centro regionale di coordinamento e compensazione; f) provvede alla approvazione delle convenzioni con le aziende produttrici di emoderivati secondo quanto disposto dall art. 10, comma 4 della legge 4 maggio 1990, n. 107; g) approva il tariffario regionale per le prestazioni trasfusionali; h) autorizza o revoca il funzionamento delle strutture trasfusionali regionali; i) autorizza il funzionamento delle Unità di raccolta fisse e mobili direttamente gestite dalle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue. Dette associazioni o federazioni possono comunque richiedere l autorizzazione solo in conformità a quanto previsto dal vigente Piano sangue e plasma regionale; l) promuove, in collaborazione con le Aziende sanitarie regionali, programmi per la formazione del personale sanitario operante nel Servizio trasfusionale regionale; m) definisce annualmente il programma organizzativo ed economico-finanziario necessario per l attuazione degli obiettivi di autosufficienza regionale posti dal Piano sangue e plasma regionale. Art. 9 L Assessorato alla sanità, igiene e sicurezza sociale 1. L Assessorato regionale alla sanità assicura il coordinamento ed il controllo delle attività trasfusionali sia per gli aspetti tecnici che per quelli di carattere organizzativo gestionale e finanziario. 2. L Assessorato regionale alla sanità, per le attività di cui agli artt. 7 e 8 della presente legge, predispone gli atti da sottoporre all approvazione degli organi regionali e ne cura la pratica attuazione. Nell ambito di tali funzioni si avvale, nel rispetto delle rispettive competenze, del parere del C.T.S. e della Conferenza permanente per i rapporti U.S.L./Regione. 3. Elabora, in ottemperanza al comma 2, dell art. 11 della legge 4 maggio 1990, n. 107, il Piano sangue e plasma regionale che costituisce parte integrante del Piano sanitario

6 regionale ed ha valenza triennale. 4. Emana direttive per la rilevazione del fabbisogno regionale annuale di sangue, emocomponenti ed emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare al centro di frazionamento convenzionato, nonché per il monitoraggio della spesa farmaceutica al fine di controllare i consumi di prodotti derivati dal sangue nei presidi pubblici e privati e nelle farmacie esterne. 5. Emana direttive in merito al sistema regionale ed aziendale di distribuzione dei farmaci emoderivati ottenuti mediante la convenzione con le aziende di frazionamento del plasma. 6. Emana direttive per la regolamentazione, anche sotto il profilo contabile, dei flussi di scambio di sangue, emocomponenti ed emoderivati relativi alle strutture sanitarie della Regione e/o di altre regioni. 7. Delega all Ufficio regionale per le attività trasfusionali, le funzioni ispettive, nonché la verifica della rispondenza ai criteri che saranno previsti per l accreditamento. 8. Emana direttive in merito alla definizione di un programma regionale di emovigilanza e ne cura l attuazione. 9. Emana direttive in merito all organizzazione, in collegamento con l ISS di un programma regionale di controllo di qualità esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale. 10. Per le attività di competenza si avvale dei seguenti organismi: a) Il Comitato tecnico-scientifico (C.T.S.); b) L Ufficio regionale per le attività trasfusionali (URAT); c) Il Centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC). Art. 10 Il Comitato tecnico-scientifico (C.T.S.) 1. Entro sessanta giorni dall entrata in vigore della presente legge la Giunta regionale istituisce il Comitato tecnico-scientifico. 2. Il Comitato di cui al comma 1 è organo consultivo dell Assessore alla sanità e deve esprimere parere su tutti gli atti di competenza degli organismi regionali inerenti la programmazione, organizzazione, gestione e finanziamento delle attività trasfusionali regionali. 3. Il Comitato tecnico-scientifico ha sede presso l Assessorato alla sanità ed è composto come di seguito specificato:

7 a) l Assessore alla Sanità regionale o suo delegato; b) un primario o responsabile di struttura trasfusionale per ciascuna delle Aziende sanitarie regionali designato dai rispettivi direttori generali; c) un rappresentante per ciascuna delle associazioni e federazioni di volontariato del sangue riconosciute e da queste stesse designato; d) un rappresentante designato dalla delegazione regionale della Società di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMTI); e) un rappresentante designato dalla delegazione regionale della Società italiana di emaferesi (SIdE); f) il Responsabile dell Ufficio regionale per le attività trasfusionali; g) tre esperti nominati dall Assessore alla sanità di cui: - un esperto dei Servizi farmaceutici; - un esperto informatico del Settore Sanità; - un esperto del Servizio programmazione del settore sanità. 4. Il C.T.S. è presieduto dall Assessore alla sanità ed in sua assenza dal componente che riveste le funzioni di vicepresidente. 5. Le funzioni di segretario del C.T.S. sono svolte da un funzionario del settore sanità di livello non inferiore al settimo. 6. Il C.T.S. viene rinnovato ogni tre anni e resta comunque in carica fino alla avvenuta designazione dei nuovi componenti. 7. Le spese per il funzionamento del C.T.S., di cui al presente articolo, trovano la relativa copertura finanziaria, con i fondi stanziati sui pertinenti capitoli di spesa (spese per il funzionamento, compresi i gettoni di presenza, le indennità di missione e trasferta) previsti dalle vigenti leggi regionali. 8. Il C.T.S., per il regolare svolgimento dei lavori collegiali, si doterà di un regolamento interno approvato dall Assessore alla Sanità. Art. 11 L Ufficio regionale per le attività trasfusionali (URAT) 1. Nell ambito del processo di ristrutturazione dell Assessorato alla sanità, la Regione istituisce presso il Settore Sanità ed Igiene, l Ufficio regionale per le attività trasfusionali. 2. Nelle more di quanto previsto al comma precedente, le competenze in materia trasfusionale sono svolte dal Servizio assistenza sanitaria di base, specialistica e farmaceutica.

8 3. L attivazione delle funzioni di cui al presente articolo avverrà gradualmente, in relazione alle risorse che verranno specificamente assegnate al servizio dalla Giunta regionale. 4. L URAT garantisce il raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza regionale mediante le seguenti funzioni di coordinamento gestionale ed amministrativo: a) funge da supporto e da raccordo per la programmazione, l organizzazione ed il finanziamento delle attività trasfusionali a livello regionale ed aziendale; b) opera ai fini dell adeguamento delle attività trasfusionali regionali alle normative nazionali e comunitarie. Verifica inoltre lo stato di attuazione del Piano sangue e plasma regionale; c) verifica la rispondenza delle finalità statutarie delle associazioni e federazioni di donatori di sangue regionali alle indicazioni del D.M. di cui all art. 2, comma 3, della legge 4 maggio 1990, n ; d) è responsabile della definizione ed attuazione delle convenzioni regionali previste dalla legge 4 maggio 1990, n. 107: - convenzione tra i Centri di produzione di emoderivati ed il Centro di coordinamento e compensazione regionale (art. 10, commi 2 e 4); - convenzione con le associazioni e federazioni di volontariato del sangue (art. 1, comma 8); - convenzione con le aziende produttrici di emodiagnostici (art. 8, comma 2, lettera g); e) svolge funzioni di controllo sulle convenzioni tra U.S.L. e cliniche private, così come 4 Si riporta il testo dell art. 2 della L. 4 maggio 1990, n. 107: Art In attuazione dell articolo 1, quinto comma, e dell articolo 45 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue o dei suoi componenti. 2. Le associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela dei donatori. 3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. 4. Le associazioni e le federazioni di donatori volontari devono comunicare alle strutture trasfusionali gli elenchi dei propri donatori iscritti. 5. I servizi di immunoematologia e trasfusione, i centri trasfusionali e le unità di raccolta sono obbligati alla tenuta e all aggiornamento degli schedari dei donatori periodici ed occasionali

9 previste dal D.M. 1 settembre ; f) elabora proposte di tariffe regionali per le prestazioni trasfusionali; g) propone schemi e modelli per l organizzazione ed il finanziamento delle attività trasfusionali regionali; h) rileva i dati: - sul fabbisogno regionale annuale di sangue, emocomponenti ed emoderivati e la quantità di plasma necessaria da avviare alle aziende di frazionamento; - sul consumo e sulla spesa farmaceutica sostenuta annualmente nei presidi ospedalieri pubblici e privati e nelle farmacie esterne per i farmaci emoderivati; - sulla qualità delle prestazioni trasfusionali ed i relativi costi, anche ai fini della valutazione dell efficacia e dell efficienza dei servizi erogati; - sull acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale. 5. In collaborazione con il CRCC e le Aziende sanitarie regionali, svolge le seguenti funzioni: a) gestisce la compensazione, anche sotto il profilo contabile, dei flussi di scambio di sangue, emocomponenti ed emoderivati tra Aziende sanitarie della regione e con altre regioni; b) gestisce e coordina il programma regionale di produzione di emoderivati; c) organizza il sistema di distribuzione degli emoderivati ottenuti da plasma regionale e nazionale; d) esercita il controllo sui processi di produzione delle specialità farmaceutiche emoderivate e sul rispetto dei termini convenzionali previsti; e) garantisce la tenuta dei registri del sangue di cui all art. 1 comma 7 della legge 4 maggio 1990, n. 107 e coordina l informatizzazione della rete trasfusionale regionale; f) definisce i rapporti con la sanità militare; g) svolge funzioni istruttorie per l autorizzazione al funzionamento delle strutture trasfusionali; h) svolge funzioni di ispezione e controllo delle strutture trasfusionali operanti a livello regionale, anche in relazione all accreditamento; i) da attuazione al programma di emovigilanza. 6. L URAT si raccorda funzionalmente con le autorità centrali operanti nel settore (Ministero della sanità, Istituto superiore di sanità e l Agenzia per i servizi sanitari regionali), con il 5 D.M. 1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche, pubblicato nella G.U. 13 ottobre 1995, n. 240.

10 Centro regionale di coordinamento e compensazione e con le Aziende sanitarie regionali. Per le funzioni di cui sopra l URAT si avvale della rete informativa regionale e di quella delle strutture trasfusionali a cui è collegato. Art. 12 Il Centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC) 1. Il Centro regionale di coordinamento e compensazione svolge funzioni di coordinamento tecnico-scientifico, con finanziamento da parte dell Assessorato alla sanità ed opera in stretta integrazione funzionale con l URAT. 2. Oltre alle funzioni già previste dall art. 8 della legge 4 maggio 1990, n. 107, esso svolge le seguenti funzioni: a) coordina le strutture trasfusionali regionali ai fini della standardizzazione delle procedure ed all applicazione di sistemi di garanzia di qualità; b) svolge funzioni di laboratorio di riferimento per il controllo di qualità esterno; c) svolge funzioni di centro epidemiologico di riferimento per lo studio del rischio trasfusionale; d) coordina e cura l attuazione di un programma regionale di emovigilanza. 3. L attivazione delle funzioni di cui al presente articolo avverrà gradualmente, in relazione alle risorse che verranno specificamente assegnate al CRCC dalla Giunta regionale. Art. 13 Il Piano sangue e plasma regionale (PSPR) 1. La legge 4 maggio 1990, n. 107 all art. 11, comma 2, prevede la predisposizione da parte delle Regioni di Piani sangue regionali, che costituiscono parte integrante dei Piani sanitari regionali, finalizzati ad una razionale distribuzione territoriale dei servizi ed una più efficace tutela della salute dei donatori e dei cittadini. 2. Il PSPR viene determinato dalla Giunta regionale e la sua vigenza è triennale, salvo diverse disposizioni di carattere nazionale. 3. Il PSPR definisce sostanzialmente i seguenti aspetti: a) le strategie organizzative in relazione al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza di sangue e derivati ed alla massima riduzione ed al monitoraggio del rischio trasfusionale;

11 b) le iniziative a sostegno dello sviluppo e delle funzioni istituzionalmente riconosciute delle associazioni e federazioni di volontariato del sangue; c) gli indirizzi operativi e gli interventi da realizzare con particolare riferimento all assetto logistico, alle funzioni ed all organizzazione delle strutture trasfusionali, alla programmazione della raccolta ed alle compensazioni intraregionali e nazionali; d) l organizzazione del sistema di urgenza/emergenza sanitaria nel settore trasfusionale; e) i rapporti con la sanità militare; f) il piano di produzione e distribuzione dei farmaci emoderivati; g) la standardizzazione e razionalizzazione delle procedure trasfusionali e la definizione di un sistema di garanzia di qualità; h) lo sviluppo dell autotrasfusione e delle nuove tecnologie in campo trasfusionale; i) la formazione del personale operante nelle strutture trasfusionali; j) le risorse necessarie in termini di personale, attrezzature, materiali ed i criteri di finanziamento necessari per l attuazione del piano; k) la definizione di programmi di ricerca in campo trasfusionale. Art. 14 Norme finanziarie 1. La Giunta regionale definisce annualmente le modalità e l entità dei finanziamenti a supporto delle attività trasfusionali, sulla scorta delle indicazioni fornite dall URAT. 2. Finanziamento delle attività trasfusionali. Agli oneri derivanti dall applicazione della presente legge ed in genere a tutti quelli attinenti al Servizio trasfusionale regionale, si provvede con le quote del Fondo sanitario nazionale annualmente attribuite alla Regione per il finanziamento della spesa di parte corrente. 3. Fondo per le compensazioni regionali. I costi sostenuti dalle Aziende sanitarie per la produzione di sangue, emocomponenti eccedenti il fabbisogno del territorio di competenza, verranno compensati in sede di assegnazioni annuali del Fondo sanitario nazionale sulla base di tariffe determinate dalla Giunta regionale e dalle vigenti normative nazionali. 4. Fondo per la produzione regionale di emoderivati. In sede di assegnazione annuale della quota del Fondo sanitario nazionale, la Giunta regionale stabilisce una somma per la copertura dei costi per la produzione regionale di

12 emoderivati relativi al tetto programmato annuale di produzione di farmaci emoderivati. 5. Recupero spesa farmaceutica. Alla realizzazione dell obiettivo dell autosufficienza regionale per plasmaderivati devono altresì concorrere le risorse finanziarie che si dovessero rendere disponibili per la minor spesa farmaceutica. A tale fine la Regione Abruzzo dovrà reinvestire ogni anno nel programma di plasmaproduzione risorse pari ad almeno il 50% del valore globale commerciale dei plasmaderivati ottenuti nell anno precedente dalla lavorazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali, indipendentemente dalla destinazione finale dei plasmaderivati e dedotta la quota parte di finanziamento da ridistribuzione a ciascuna Azienda sanitaria in proporzione all impegno produttivo mediante il quale tramite le proprie strutture trasfusionali, hanno concorso al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza regionale. 6. Finanziamento di progetti speciali. La Giunta regionale, su proposta del C.T.S., può approvare e finanziare progetti speciali finalizzati allo sviluppo delle attività trasfusionali. In particolare tali iniziative dovranno riguardare: a) progetto mirato per l educazione al dono del sangue; b) formazione ed aggiornamento professionale; c) l informatizzazione; d) incentivazione della donazione di midollo osseo; e) la ricerca in campo trasfusionale; f) altre problematiche emergenti. 7. La presente normativa non comporta oneri aggiuntivi per il bilancio regionale in quanto ricompresi nell ambito del Fondo sanitario nazionale. Art. 15 Sperimentazioni gestionali 1. Nell ambito della programmazione e gestione delle attività trasfusionali la Giunta regionale può definire aree di sperimentazione gestionale finalizzate ad una maggiore razionalizzazione ed economicità delle attività di produzione. Tali iniziative potranno essere gestite in collaborazione con istituzioni nazionali di settore qualificate come l ASSR.

13 Art. 16 Abrogazione 1. È abrogata la L.R. 24 marzo 1988, n. 32 Organizzazione dei servizi immunotrasfusionali. Art. 17 Dichiarazione d urgenza 1. La presente legge è dichiarata urgente ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo.

14 Allegato A Requisiti organizzativi. Premessa I requisiti organizzativi dovranno prevedere la descrizione dei seguenti punti: - il modello organizzativo; - i principi generali dell organizzazione del lavoro medico, infermieristico e tecnico; - la qualifica del personale medico, infermieristico e tecnico e le relative responsabilità; - le modalità di reperibilità del personale; - le modalità organizzative relative a: gestione donatori; raccolta emocomponenti; produzione, conservazione e trasporto emocomponenti; diagnostica di laboratorio; raccolta, manipolazione e conservazione cellule staminali; - l elaborazione di protocolli clinici relativi a: Autotrasfusione; Medicina trasfusionale; Buon uso del sangue; - l elaborazione di protocolli per la gestione delle emergenze; - l informatizzazione e raccolta della documentazione; - le modalità di verifica della qualità dei servizi erogati. Il modello organizzativo. Il modello in generale Le indicazioni per l organizzazione dei Servizi di immunoematologia e trasfusione e dei Centri trasfusionali sono previste dagli artt. 5 e 6 della legge 4 maggio 1990, n Per quanto in particolare attiene la determinazione del numero delle strutture trasfusionali e dei relativi bacini di utenza, va ribadito che tali norme sono chiaramente dirette a stabilire, che come tali lasciano sufficiente spazio alle Regioni e Province autonome in ordine alla valutazione anche di altri parametri organizzativi (Sentenza Corte Costituzionale n. 49 anno 1991). Pertanto, oltre alle valutazioni concernenti i caratteri locali del territorio, della popolazione, della viabilità e dei trasporti, particolare rilievo assumono nella

15 programmazione regionale delle strutture trasfusionali la complessità della rete ospedaliera pubblica e privata che da queste deve essere servita e l organizzazione del sistema urgenza/emergenza. In relazione poi alle previsioni legislative contenute nel D.Lgs. n. 502 del 1992 e successive modificazioni (in particolar modo l autonomia delle nuove Aziende fino a coincidere all ambito provinciale, la costituzione degli ospedali azienda operanti al di fuori di un preciso riferimento territoriale, l organizzazione dipartimentale) ed agli effetti che queste comportano nella definizione del modello organizzativo delle strutture trasfusionali, i requisiti minimi andranno riferiti al livello di programmazione aziendale. Il processo dunque di razionalizzazione delle strutture trasfusionali dovrà realizzarsi con modalità programmatorie e tempi coerenti con quelli dell intera rete ospedaliera, garantendo livelli uniformi di assistenza su tutto il territorio regionale. Pertanto le attività trasfusionali che debbono essere garantite a livello aziendale vanno dunque distinte in due differenti aree: a) Attività di produzione. Sono volte a garantire la costante disponibilità di sangue, emocomponenti e emoderivati. Esse comprendono la selezione ed i controlli periodici del donatore, la raccolta, la lavorazione e validazione degli emocomponenti, la conservazione ed il trasporto, la produzione di plasma da destinare alla lavorazione degli emoderivati. I livelli di tali attività e dell organizzazione che ne consegue debbono essere definiti in base alle esigenze di autosufficienza regionali e nazionali. b) Attività di servizio. Esse comprendono l assegnazione e la distribuzione di sangue e derivati, l urgenza e l emergenza, la medicina trasfusionale e l autotrasfusione, eventuali ulteriori competenze nel campo della diagnosi e cura assegnate dalla programmazione regionale e locale. L organizzazione di tali attività sono direttamente correlate alla complessità della rete ospedaliera aziendale e del territorio di competenza. Strutture. Unita autonome: 1) Servizi di immunoematologia e trasfusione 2) Centri trasfusionali 1 e 2 successivamente denominate Strutture trasfusionali.

16 Per le funzioni vedi gli artt. 5 e 6 legge n. 107 del 1990 ed i D.M. di attuazione. Tutti i servizi autonomi dovranno essere dotati di ambulatorio trasfusionale. Il day-hospital di medicina trasfusionale sarà previsto in relazione alla maggiore complessità delle funzioni assistenziali assegnate (ad es. aferesi terapeutica, supporto a programmi particolarmente complessi di interesse trapiantologico, ematologico, oncologico, immunoallergologico, ecc.). Articolazioni organizzative - Modulo organizzativo decentrato della struttura trasfusionale. Le strutture trasfusionali, in relazione alla complessità della rete ospedaliera, possono essere articolate su più sedi distaccate funzionalmente collegate. Il modulo decentrato garantisce l attività trasfusionale definita dalla struttura centrale in relazione alle necessità locali (es. la raccolta e l assegnazione di sangue e derivati e l ambulatorio di medicina trasfusionale in condizioni ordinarie; se necessario anche le urgenze in relazione alle esigenze della rete ospedaliera di riferimento ed alla viabilità). I rapporti economici tra aziende diverse saranno regolati da appositi accordi contrattuali. Unità collegate - Unità di raccolta Per le funzioni vedi art. 7 legge n. 107 del Per i requisiti specifici vedi allegato 1. - Emoteche collegate Gli ospedali pubblici e privati sprovvisti di strutture trasfusionali, devono essere dotati di servizio di frigoemoteca collegata con le funzioni di cui all art. 6, comma 3, legge n. 107 del 1990 e D.M. 1 settembre Il Dipartimento di medicina trasfusionale Ai fini di rispondere all esigenza di pervenire ad una razionalizzazione della rete delle strutture trasfusionali, essa dovrà essere organizzata in forma dipartimentale nel rispetto dei seguenti obiettivi minimi: - Coordinamento delle attività trasfusionali nel territorio di competenza - garanzia, con guardia attiva, del servizio urgenza/emergenza 24/24 ore. - Omogeneizzazione delle attività produttive e di qualificazione biologica delle donazioni. - Diffusione uniforme in tutti i presidi ospedalieri pubblici e privati del territorio di

17 competenza delle attività di servizio. - Razionalizzazione dell impiego delle risorse. - Attività di formazione del personale e di ricerca e sviluppo. La tipologia dei Dipartimenti di medicina trasfusionale, in relazione al raggiungimento degli obiettivi di cui sopra ed alle rilevanti attività che si svolgono sul territorio sarà di tipo transmurale. Di conseguenza la programmazione e la gestione delle risorse verrà definita a livello aziendale. I bacini d utenza dei Dipartimenti trasfusionali sono definiti dalla programmazione regionale. I Dipartimenti di medicina trasfusionale sono costituiti dall aggregazione di unità autonome operative e/o moduli organizzativi (SIT, CT, MOD, UR) L organizzazione minima dei Dipartimenti di medicina trasfusionale dovrà garantire almeno le seguenti aree di attività: Produzione 1) Selezione dei donatori e controlli periodici 2) Raccolta del sangue ed aferesi produttiva 3) Produzione e validazione emocomponenti 4) Conservazione emocomponenti e trasporto Medicina trasfusionale 1) Assegnazione del sangue 2) Sistema urgenza/emergenza (servizio di guardia) 3) Consulenza trasfusionale 4) Autotrasfusione 5) Aferesi terapeutica 6) Diagnostica immunoematologica di laboratorio Rapporti esterni 1) Rapporti con le associazioni e federazioni di volontariato del sangue; 2) Rapporti di scambio di sangue e derivati con altre Aziende o Regioni 3) Rapporti con il Centro regionale di coordinamento e compensazione 4) Rapporti con l industria di frazionamento 5) Rapporti con i presidi ospedalieri pubblici e/o privati dotati di frigoemoteca Distribuzione farmaci emoderivati D intesa con la direzione aziendale deve essere definito un piano di approvvigionamento e distribuzione dei farmaci emoderivati prodotti attraverso le modalità di cui all art. 10 della

18 legge n. 107 del Gestione e controllo 1) Utilizzazione del personale 2) Utilizzazione delle attrezzature 3) Acquisto dei reagenti e materiali vari 4) Analisi dei costi 5) Gestione del budget assegnato 6) Organizzazione dell attività libero professionale 7) Gestione e sviluppo della rete informatica Organizzazione interna del Dipartimento Regolamento Ogni Dipartimento si dovrà dotare di un regolamento per disciplinare la sua organizzazione interna. Le attività trasfusionali all interno del Dipartimento saranno organizzate mediante i seguenti ordini: a) Il Comitato dipartimentale è costituito dai responsabili delle unità operative appartenenti al Dipartimento stesso. Esso svolge le seguenti funzioni: - Definizione dei modelli organizzativi - Utilizzazione delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie - Gestione del budget - Definizione delle procedure e degli standard di qualità - Promozione e coordinamento dei programmi di aggiornamento, didattica, ricerca scientifica ed educazione sanitaria - Definizione degli obiettivi. b) Il coordinatore del Dipartimento è nominato dal direttore generale e svolge le seguenti funzioni: - Assicurare il funzionamento del Dipartimento - Effettuare le verifiche periodiche (standard e qualità) - Controllo sulla gestione delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie - Gestione dell organizzazione interna e dei programmi di aggiornamento e riqualificazione. L attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue si sviluppa nel rispetto della programmazione regionale e aziendale in particolare per:

19 - il servizio di chiamata. La chiamata dei donatori viene svolta di norma dalle associazioni e federazioni di volontariato convenzionate secondo programmi concordati con il responsabile della struttura trasfusionale di riferimento, nell ambito degli obiettivi fissati per l autosufficienza regionale e nazionale. - la raccolta associativa Le unità di raccolta possono essere gestite direttamente anche dalle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue, secondo le modalità di cui all art. 7, legge n. 107 del 1990 ed i requisiti previsti per le unità di raccolta nel presente documento, previa autorizzazione da parte della Regione competente, conformemente alle esigenze indicate nei rispettivi piani regionali sanitari e subordinata alla verifica della presenza di condizioni strutturali idonee. L attività delle unità di raccolta dipende sotto il profilo tecnico-organizzativo dalla struttura trasfusionale cui è collegata, ma può essere svolta a favore anche delle altre strutture trasfusionali appartenenti al Dipartimento o in ambito regionale, secondo programmi e protocolli concordati. Personale. Principio: La produzione di unità di sangue ed emocomponenti di buona qualità è strettamente collegata alla modalità con cui opera il personale addetto. Per questa ragione è essenziale che la S.T. sia dotata di personale adeguato e qualificato. Tutto il personale deve essere preparato in modo specifico (corsi di specializzazione in Medicina trasfusionale per personale medico e tecnico), avere adeguata esperienza che lo renda idoneo a svolgere in modo appropriato le mansioni loro affidate. Le specifiche operative e le responsabilità di competenza devono essere chiaramente comprese e registrate. Dotazione minima di personale SIT/CT: 1 dirigente II livello, dirigenti di I livello, tecnici di laboratorio, capo sala, infermieri professionali, ausiliari, amministrativi, autista. Modulo: 1 dirigente medico I livello. Organizzativo: capo modulo, dirigenti I livello, infermieri professionali, tecnici di laboratorio,

20 amministrativi, ausiliari. Unità di raccolta fisse: medico esperto, infermieri professionali, ausiliario Unità di raccolta mobili: medico esperto, infermieri professionali, ausiliario, autista. N.B.: La dotazione di personale sarà determinata in relazione ai carichi di lavoro ed alle funzioni attribuite dalla programmazione regionale locale. Qualifica del personale SIT/CT a) Personale medico: 1) Personale medico con funzioni apicali: dirigente II livello con idoneità nazionale. 2) Personale medico addetto alle attività trasfusionali: dirigente medico di primo livello, salvo quanto previsto dalle norme transitorie in materia. 3) Personale medico addetto alle attività di raccolta: esperienza almeno di un anno presso strutture trasfusionali pubbliche o private, e/o adeguata formazione, se direttore responsabile della UdR esperienza di almeno 5 anni e/o adeguata formazione. 4) Personale medico addetto al coordinamento delle sedi decentrate: a) dirigente medico I livello con funzioni di aiuto capo modulo; b) personale laureato non medico: - deve essere in possesso del diploma di laurea specifica. c) personale tecnico di laboratorio: - deve essere in possesso del diploma di tecnico di laboratorio e/o Centro trasfusionale d) Personale infermieristico: - capo sala in possesso dell abilitazione a funzioni direttive - assistente sanitario in possesso del diploma di stato per A.S.; - Infermiere professionale in possesso del diploma di infermiera professionale e) Personale ausiliario: - con qualifica di ausiliario socio sanitario specializzato - con qualifica di operatore tecnico addetto all assistenza (OTA) se è prevista attività di day-hospital f) Personale amministrativo: - con qualifica di assistente amministrativo. Personale medico: Ha le responsabilità della qualifica e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività:

21 - attività di raccolta, validazione e qualificazione biologica del sangue raccolto, produzione di emocomponenti, assegnazione e distribuzione, laboratorio di immunoematologia, medicina trasfusionale, direzione e coordinamento. Attività di diagnosi e cura dei pazienti ambulatoriali e in regime di day-hospital. Personale tecnico di laboratorio: Ha le responsabilità della qualifica e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività: - attività di raccolta (il personale tecnico potrà svolgere questa attività in via transitoria per due anni dall emanazione del presente atto), validazione e qualificazione biologica del sangue raccolto, produzione di emocomponenti, assegnazione e distribuzione, laboratorio di immunoematologia, altre attività di laboratorio se previste. Attività di supporto amministrativo, per quanto di competenza, con particolare riferimento alla tenuta e compilazione dei registri di leggi ed alla informatizzazione. Personale laureato non medico (qualora previsto): Ha la responsabilità della qualifica e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività: - validazione e qualificazione biologica del donatore e del sangue raccolto, produzione di emocomponenti, laboratorio di immunoematologia, altre attività di laboratorio e previste. Particolare rilievo assume la figura del biologo per l attuazione dei programmi di controllo di qualità delle procedure di laboratorio. Personale infermieristico: L infermiere professionale ha le responsabilità e deve svolgere le proprie mansioni così come stabilito dal D.P.R. n. 225 del 14 marzo e dai nuovi profili professionali. L IP svolge compiti assistenziali inerenti la raccolta di sangue ed emocomponenti, l aferesi terapeutica, l attività ambulatoriale, l attività assistenziale in day-hospital e tutte le attribuzioni di carattere organizzativo ed amministrativo (comprese quelle legate alla informatizzazione di specifica competenza infermieristica. 6 D.P.R. 14 marzo 1974, n. 225 Modifiche al R.D. 2 maggio 1940, numero 1310, sulle mansioni degli infermieri professionali e infermieri generici, pubblicato nella G.U. 18 giugno 1974, n. 157.

22 Caposala: avrà le responsabilità, relative al proprio profilo professionale, dell organizzazione di tutte le attività di D.H., se previsto, del personale infermieristico ed ausiliario, dell igiene ambientale, delle procedure di ammissione e dimissione degli utenti, della verifica periodica della qualità dell assistenza e del grado di soddisfazione dei bisogni dell utenza. Assistente sanitario (qualora previsto): ha la responsabilità, legato al proprio profilo professionale. Collabora con le associazioni e federazioni di volontariato per l organizzazione di campagne di propaganda, prevenzione ed educazione alla salute nei confronti dei donatori e pazienti. Ha il compito di vigilare sull igiene ambientale e sulla corretta applicazione di protocolli riguardanti la raccolta, conservazione e trasporto sangue. Ove non sia prevista la figura della caposala, ha il compito di coordinare il personale infermieristico ed ausiliario secondo quanto previsto dalla legge. Effettua tutte le rilevazioni statistiche necessarie ivi compreso il registro nazionale sangue. Effettua le vaccinazioni necessarie ai donatori e politrasfusi (es. antiepatite B). Partecipa alla verifica periodica della qualità delle attività del servizio e del grado di soddisfazione dell utenza. Personale ausiliario/ota: Ausiliario socio sanitario specializzato Effettua quanto previsto dal profilo dell ausiliario socio sanitario specializzato. L operatore tecnico addetto all assistenza Previsto ove esistente il day-hospital, supporterà l attività assistenziale così come previsto dalla legge. Personale amministrativo: L assistente amministrativo effettua tutte le attività legate alla propria figura professionale comprese: le attività amministrative conseguenti ai rapporti con le industrie convenzionate addette alla lavorazione degli emoderivati e quelle relative alla informatizzazione dati e alla gestione magazzino scorte materiali e reagenti. Autista: Ha le responsabilità della qualifica e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività: raccolta mobile, trasporto del sangue, degli emocomponenti a scopo trasfusionale e dei campioni biologici, sia in condizioni ordinarie

23 che in situazioni di urgenza. Allegato B Requisiti strutturali. Obiettivi della struttura trasfusionale Deve garantire le funzioni previste dalla legge n. 107 del 1990 art. 5 in applicazione delle norme previste dai D.M. applicativi relative a: - selezione e verifica dell idoneità dei donatori; - raccolta, tipizzazione, validazione, scomposizione del sangue da donatore in emocomponenti, conservazione e assegnazione degli stessi applicando una corretta terapia trasfusionale mirata; - raccolta di plasma, piastrine leucociti o cellule staminali mediante aferesi; - esecuzione di aferesi terapeutiche; - esecuzione di predeposito e recupero perioperatorio di emocomponenti autologhi; - esecuzioni di trasfusioni, salassi terapeutici, in day-hospital o ambulatorio; - esecuzione di esami di immunoematologia eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica; - esecuzione di esami di patologia dell emostasi, ematologia ed immunopatologia in relazione agli obiettivi di piano regionale o aziendale. Dotazione minima di ambienti delle strutture trasfusionali Questa è in relazione all entità dell attività svolta e al numero di utenti che eccedono al servizio: - Sala attesa donatori - Ufficio accettazione donatori - Spazio per indagini preliminari - Ambulatori per visita donatori - Sala prelievo donatori - Sala ristoro donatori - Ambulatorio di medicina trasfusionale - Locali per registrazione, segreteria, archivio - Locale o spazio per lavaggio e sterilizzazione vetrerie (se non previsto in sede centrale) - Spazio o locale per magazzinaggio scorte - Studi medici

24 - Locali per il personale di guardia - Locale per accettazione campioni - Laboratorio di immunoematologia - Laboratorio di validazione - Locali per la produzione di emocomponenti - Locali per le emoteche per la conservazione del sangue (in attesa di validazione, validato, compatibilizzato e assegnato a pazienti, per le autotrasfusioni) - Locali per congelatori - Locale per la distribuzione del sangue o emocomponenti - Spogliatoi e locale per il personale - Servizi igienici per il personale e per gli utenti - Locali necessari per le ulteriori funzioni attribuite dalla programmazione regionale e aziendale - I locali per i MOD saranno definiti dalla programmazione aziendale in relazione alle funzioni attribuite. Ambienti integrativi: - locale per day-hospital Funzioni degli ambienti Fatto salvo quanto già previsto dalle norme per l edilizia ospedaliera il SIT deve garantire spazi idonei e attrezzati per: a) la donazione di sangue o emocomponenti (composti da sala di attesa, accettazione, laboratorio per esecuzione test preliminari alla donazione, ambulatori per la visita del donatore, sala prelievi con annesso ambiente per eventuale rianimazione, sala di ristoro; b) ambienti per la produzione e la conservazione degli emocomponenti; c) laboratori attrezzati: 1) per l esecuzione degli esami di idoneità del donatore e validazione delle unità raccolte; 2) per l esecuzione degli esami immunoematologici eritrocitari, leucocitari, piastrinici; 3) altri laboratori per attività aggiuntive. Questi devono essere situati in zone delimitate fisicamente e indipendenti dalle altre zone di attività trasfusionale; d) area di day-hospital per le attività ambulatoriali; e) locali per lo stoccaggio delle scorte; f) locali per le attività di studio, di direzione e ammmistrative.

25 I locali devono essere facilmente lavabili e disinfettabili al fine di eliminare tutti gli elementi suscettibili di interferire sulla qualità delle analisi biologiche e sulla perfetta conservazione del sangue. Inoltre devono essere strutturati in modo da contribuire alla sicurezza del personale e dell ambiente. Se possibile, è preferibile disporre di una struttura modulabile in modo da garantire un rapido adeguamento all evolversi delle necessità degli utenti. Accessibilità Il SIT deve essere facilmente accessibile dall esterno dai donatori, pazienti ambulatoriali nonché da personale di altri ospedali e case di cura, che afferiscono al SIT per il supporto trasfusionale. Inoltre deve essere situato in una posizione facilmente raggiungibile dal personale delle sale operatorie e dal personale del Pronto Soccorso e della Rianimazione per garantire un rapido collegamento in situazioni di emergenza. Allegato C Requisiti tecnologici. Requisiti tecnologici specifici Caratteristiche illuminotecniche e igrotermiche, secondo le normative vigenti previste per i laboratori di analisi. Attrezzature 1) Area di accettazione e prelievi: - presidi e attrezzature idonee all esecuzione di prelievi da donatori di sangue intero o da aferesi. 2) Area preparazione emocomponenti: - attrezzature idonee alla produzione e alla conservazione degli emocomponenti. 3) Area di laboratorio per la qualificazione biologica della unità: - dotazione di attrezzature indispensabili per indagini diagnostiche di immunoematologia eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica, sieroimmunologia e coagulazione con metodi immunologici, biologici e chimici. 4) Area di assegnazione e distribuzione: - presidi e attrezzature indispensabili per la tipizzazione dei pazienti e l assegnazione di unità compatibili.

26 5) Area prestazioni di medicina trasfusionale: - presidi ed attrezzature idonee all esecuzione di salassi, trasfusioni, infusioni ed aferesi terapeutiche. 6) Sistema informativo dotato di hardware e software correttamente dimensionati che collegando tutte le aree sopraelencate garantisca la sicurezza del donatore, del ricevente e la tracciabilità di ogni operazione relativa alle unità di sangue ed emocomponenti. (vedi All. 3) Elenco delle attrezzature di dotazione minima - Bilance da prelievo - Poltrone da prelievo - Sfigmomanometri - Apparecchio per emometria - Analizzatore per analisi estemporanee (protidemia, ALT, glicemia, ecc.) - Separatori cellulari dedicati alla plasma produzione - Letti per day-hospital o per terapia trasfusionale ambulatoriale - Distributore-analizzatore-lettore automatico - Misuratore del ph - Attrezzature per rianimazione e trattamenti di emergenza - Bilancia analitica di precisione - Cappa sterile - Microscopio - Centrifughe da laboratorio - Centrifughe refrigerate per scomposizione delle sacche - Premi sacche - Bilancia equilibratrice per centrifuga da scomposizione - Termosaldatrice - Riscaldatore per sangue ad uso trasfusionale (se non in dotazione al blocco operatorio) - Agitatore per piastrine - Agitatore - Frigoriferi comuni - Armadi frigorifero +4 C - Emoteche standard - Emoteca autotrasportabile (solo per raccolta mobile)

27 - Congelatore -20 C (temperatura di esercizio) - Congelatore C (temperatura di esercizio) - Stufa termostatica a secco - Bagno termostatico - Video terminali o personal computer - Stampanti - Linea telefonica diretta - Fax-telefono con linea diretta Allegato D Unità di raccolta. Le unità di raccolta sono strutture fisse o mobili finalizzate alla raccolta del sangue intero e di plasma mediante emaferesi, previo accertamento della idoneità del donatore secondo quanto disposto dall art. 3, comma 4, della legge n. 107 del Esse dipendono sotto il profilo tecnico ed organizzativo, dal Servizio di immunoematologia e trasfusionale del territorio di competenza, o laddove esso sia integrato, dal rispettivo Centro trasfusionale, definiti dai piani sanitari regionali. Le unità di raccolta possono essere gestite da Aziende sanitarie o direttamente anche dalle associazioni o dalle federazioni dei donatori volontari di sangue, previa autorizzazione da parte delle regioni territorialmente competenti, conformemente alle esigenze indicate nei rispettivi piani sanitari regionali e subordinate alla verifica della presenza di condizioni strutturali idonee. Requisiti organizzativi Collegamenti con la S.T. di riferimento. È auspicabile che le UdR siano in collegamento informatico con la S.T. al fine di avere una pronta disponibilità dei dati relativi ai donatori indispensabile per la corretta formulazione di un giudizio di idoneità. Anche il caricamento delle unità prelevate e la loro etichettatura verrebbe in tal modo reso più affidabile (D.M. 27 dicembre all art. 24) 7 D.M. 27 dicembre 1990 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emoderivati, pubblicato nella G.U. 24 gennaio 1991, n. 20.