PROTEZIONE BREVETTUALE NEL SETTORE MEDICO Università Milano Bicocca

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1 PROTEZIONE BREVETTUALE NEL SETTORE MEDICO Università Milano Bicocca 29 febbraio 2012 Claudio Germinario Società Italiana Brevetti

2 ESCLUSIONI DALLA BREVETTABILITA Metodi medici art. 53(c) EPC Metodi di trattamento terapeutico del corpo umano o animale Metodi chirurgici Metodi diagnostici praticati direttamente sul corpo umano o animale

3 Disposizioni EPC nel settore medico/farmaceutico Art. 53 (c) EPC: Methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body are excluded; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods (medical).

4 Esempi di trattamenti esclusi dalla brevettabilità Trattamento dell osteoporosi con alendronato Somministrazione di Dorzolamide/timololo nel trattamento del glaucoma Uso della Dorzolamide come anti-ipertensivo Metodo di trapianto di un bottone corneale di forma particolare

5 Fluidi o Materiali Corporei Trattamenti di fluidi corporei o di parti dell organismo in vitro - se non sono reintrodotti nello stesso organismo dopo trattamento (ex vivo);

6 Metodi di trattamento del corpo umano o animale brevettabili poiché non medici Trattamenti cosmetici del corpo umano; Trattamenti di riduzione del peso corporeo in persone sane; Trattamento della fatica in persone sane;

7 Metodi di trattamento del corpo umano o animale brevettabili poiché non medici Trattamento di protezione solare e.g. con creme filtro; Trattamenti di promozione della crescita corporea in animali da allevamento; Trattamenti anticoncezionali in animali;

8 Ricerca di base Prodotti per sé Acido acetilsalicilico Ricerca applicata II livello Seconda applicazione medica Nuove composizioni Cardio Aspirina lustri Ricerca applicata Medicamenti Composizioni Diagnostici Aspirina

9 I Fase: Derivati difosfonici aventi la seguente formula generale PO 3 H 2 R C R' PO 3 H 2 Utilizzati per addolcire le acque

10 PRIMA APPLICAZIONE TERAPEUTICA Derivati difosfonici aventi la seguente formula generale P O 3 H 2 R C R ' P O 3 H 2 Nel trattamento dell osteoporosi. o più semplicemente...per uso come medicamento

11 PRIMA APPLICAZIONE TERAPEUTICA Finasteride Nel trattamento del ipertrofia prostatica benigna

12 SECONDA APPLICAZIONE TERAPEUTICA Articolo 54(5) Epc non è esclusa la brevettabilità di qualsiasi sostanza o composizione, già compresa nello stato della tecnica anteriore, purché in funzione di uno specifico uso in un metodo di trattamento medico... a condizione che tale uso non sia già stato descritto (i.e. nuovo uso medico).

13 Quali sono i fattori che identificano un nuovo uso medico Una nuova malattia Un nuovo tipo di paziente Un nuovo regime di dosaggio Una nuova via di somministrazione Il meccanismo d azione??

14 NUOVA MALATTIA ASPIRINA ANALGESI DISTURBI CARDIOVASCOLARI

15 NUOVA MALATTIA FINASTERIDE IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA ALOPECIA

16 NUOVA TIPOLOGIA DI PAZIENTE SERO-NEGATIVE PIGLETS VACCINE T 19/86 AUJESZKY S DISEASE SERO-POSITIVE PIGLETS

17 NUOVA TIPOLOGIA DI PAZIENTE HAEMOPHILIC PATIENTS Factor Xa T 893/90 Bleeding control NON-HAEMOPHILIC PATIENTS

18 Nuova tipologia di paziente IBSA contro Pharmacia/Pfizer Invenzione EE di Acidi omega-3 per la prevenzione dell infarto in pazienti sopravvissuti ad un infarto primario (persona malata) Arte anteriore: EE di Acidi omega-3 per la riduzione dei fattori di rischio cardiovascolari, quindi anche infarto (persona ancora sana)

19 NUOVA VIA DI SOMMINISTRAZIONE Non-depot Subcutaneous administration HCG T 0051/93 Male-infertility Intramuscular administration

20 NUOVA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DELAYED RELEASE FORMULATION Nifedipin T 0051/93 Hypertension RAPID RELEASE FORMULATION

21 MECCANISMO D AZIONE

22 Nuovo Regime di Dosaggio Differente tempistica di somministrazione stesso dosaggio: Differente dosaggio con stessa tempistica di somministrazione: Differente dosaggio e differente tempistica di somministrazione

23 T 317/95 entro 5 min. l'uno dall'altro Agente contenente Bismuto (300 mg) + Agente bloccante i recettori H2 (300 mg) Disordini gastrointestinali Distanziati da 1 a più ore

24 Merck & Co contro Actavis/Tiefenbacher 0,05 a 1.0 mg/giorno Finasteride Alopecia androgena mg/giorno

25 Merck & Co contro Ratiopharm, Teva etc Somministrazione settimanale 70 mg Alendronato osteoporosi Somministrazione giornaliera 10 mg

26 T 1319/04 - G 2/08 Kos Life Science/Abbott - Once per day prior to sleep Nicotinic acid 1500 mg/die hyperlipidaemia Two/three times a day

27 Seconda applicazione terapeutica = Invenzione di selezione? Seconda contro Prima = SI Seconda contro Seconda =? Nuovo regime di dosaggio = SI

28 G 2/08: Nuovo effetto tecnico Il nuovo regime di dosaggio non può essere meramente formale, ma deve riflettere un insegnamento tecnico nuovo/differente.

29 Nuovo effetto tecnico Nicotinic acid - KOS LIFE: il nuovo regime evita l'effetto avverso rappresentato dalle vampate di calore. Caso Alendronato 70 mg/ow: il nuovo regime evita gli effetti avversi sull esofago. Caso Finasteride, il nuovo regime attiva un diverso recettore in un diverso tessuto.

30 METODI DIAGNOSTICI IN VIVO G0001/04 ( ) 1. RACCOLTA DATI (TECNICO) 2. INTERAZIONE COL CORPO UMANO O ANIMALE 3. ATTRIBUZIONE DEI DATI OSSERVATI AD UN QUADRO CLINICO (FASE INTELLETTUALE)

31 METODI TECNICI DATA COLLECTING 1. RACCOLTA DATI (X-RAY; NMR; ULTRASUONI); 2. INTERAZIONE COL CORPO UMANO O ANIMALE......ma nessuna diagnosi!

32 DIAGNOSI CON MEZZO DI CONTRASTO **** TRATTAMENTI CHIRURGICI G 1/07

33 G 1/07 MR Methods For Imaging Pulmonary And Cardiac Vasculatures..." Claim 17. A cardiac imaging method, comprising the step of: Positioning the subject... in an MRI system; Delivering poarized Xe 129 to the subject; Dissolving.. a portion of polarized Xe 129 into the subject s cardiac blood flow path; Exciting the... Xe Generating an MR imaging associated with...

34 IL PRIMO QUESITO Un metodo di immagine diagnostica (tecnico tecnico) comprendente o implicante un intervento fisico praticato sul corpo umano o animale è escluso dalla brevettabilità in quanto metodo di "trattamento chirurgico" se tale intervento non è finalizzato al mantenimento della vita o della salute del paziente (ciè non è chirurgia terapeutica)??

35 Chirurgia terapeutica L'EBA conferma che termine "trattamento chirurgico ai sensi dell art, ai sensi dell art, 53(c) EPC non può essere interpretato come se fosse confinato ai soli metodi chirurgici aventi finalità terapeutica

36 Chirurgia non terapeutica non Esempi: 1. Chirurgia cosmetica 2. Interruzione gravidanza 3. Castrazione 4. Sterilizzazione 5. Inseminazione artificiale 6. Trasferimento di embrioni 7. Rimozione organi per trapianto Sono tutte attività chirurgiche senza diretta finalità terapeutica

37 Risposta primo quesito Un metodo di immagine diagnostica... che comprenda o implichi un intervento invasivo sul paziente, che richieda esperienza medica professionale e che implichi un sostanziale rischio per la salute anche quando condotto con la necessaria cura ed esperienza, è escluso dalla brevettabilità in quanto metodo di trattamento chirurgico del corpo umano ai sensi dell'art. 53(c)."

38 Analisi prima risposta...che comprenda o implichi un intervento invasivo... T 182/90: chiarisce che punture, iniezioni, endoscopia, espianto, apertura delle cavità, cateterizazione, sono tutte attività invasive

39 GRAZIE PER L ATTENZIONE Claudio Germinario Società Italiana Brevetti 2010