Market Access, HTA e valutazione economica dei farmaci

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1 Market Access, HTA e valutazione economica dei farmaci pag. 1

2 Agenda Il concetto di market access ed i suoi quattro elementi base Il ruolo dell Health Technology Assessmemt (HTA) Il ruolo della valutazione di impatto economico nell HTA La valutazione economica L analisi di impatto sul budget pag. 2

3 Aspetti preliminari In diversi settori (tra cui quello sanitario) esistono Risorse scarse Bisogni potenzialmente illimitati» Aumento dell aspettativa di vita» Nuove tecnologie disponibili» Miglioramento delle condizioni economiche» Maggiori aspettative E necessario fare delle scelte tra possibili programmi alternativi finalizzati a soddisfare un bisogno Adotto o non adotto un nuovo farmaco? Adotto un nuovo farmaco per specifiche sotto classi di popolazione? Implemento o non implemento un programma di vaccinazione? pag. 3

4 The decision-shift process The person who PRESCRIBES DRUGS AND USES Medical Devices The person who BUYS Drugs and Medical Devices pag. 4

5 Le fasi del Market Access Disponibilità del prodotto sul mercato (AIC) Accesso dei pazienti (Diagnosi) Rimborso ad un prezzo ragionevole per il pagatore e sufficientemente remunerativo Predisposizione delle risorse per il finanziamento Raggiungimento dei target di market share (acquisto / prescrizione) pag. 5 5

6 Il market access: due visioni Attività volte a favorire l accesso dei prodotti al mercato alle migliori condizioni di prezzo e rimborso per garantirne un estesa diffusione Attività per superare le barriere che ostacolano o ritardano la disponibilità di un prodotto sul mercato pag. 6 6

7 I 4 pillar del Market Access Mappatura e gestione degli stakeholder Fare sì che ci siano risorse per le tecnologie Proposizione di valore sul prodotto Erogazione di servizi / progetti a sostegno del MA pag. 7 7

8 Quali stakeholder? Regolatori Pazienti Politici Industria Clinici utilizzatori Valutatori Pagatori pag. 8 8

9 Quali le componenti del valore Equity and ethical issues Burden of disease Unmet need / Place in therapy Organisational impact Componenti valore Health impact / Safety profile Budget Impact Cost-benefit (economic evaluation) Patient preferences Clinical impact pag. 9 9

10 Componenti del valore = Health Technology Assessment La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è un processo multidisciplinare che utilizza la migliore evidenza disponibile, onde valutare le implicazioni cliniche, economiche, organizzative, sociali ed etiche derivanti dall introduzione della tecnologia nel sistema (assessment) Il fine della valutazione è quello di raccogliere / produrre evidenze per i decisori (della rimborsabilità, del prezzo, ) (appraisal) pag. 10

11 La crescita dell HTA a livello internazionale INAHTA Network Primi anni 80: (Congressional) Office of Technology Assessment Prime Agenzie in Europa: SBU (Svezia), Cedit (Francia) e TNO (Olanda) pag. 11

12 Joint Action (EunetHTA) 12 pag. 12

13 Possibili ambiti di applicazione di HTA / VE Per cosa Rimborso (e compartecipazioni) Prezzo Acquisti Linee-guide / protocolli per i medici Dove Nazionale (es. Aifa) Regionale (es. Regioni italiane) Locale (es. Aziende Sanitarie Locali. Aziende Ospedaliere) pag. 13

14 Disciplina economica e HTA Valutazione economica (Economic Evaluation), che confronta il nuovo farmaco con un alternativa esistente per la stessa patologia, considerando Il lato dei costi incrementali (costo farmaco, costo effetti collaterali, costo follow up paziente, costo prestazioni evitate grazie all impatto sulla patologia) Il lato dei benefici / conseguenze (es. aspettativa di vita / qualità di vita dei pazienti) Analisi di impatto sul budget (Budget Impact Analysis - BIA): analisi della spesa in due scenari (con e senza nuovo farmaco / tecnologia) pag. 14

15 L esito della valutazione economica RICE (ICER): Rapporto incrementale costo-efficacia CONFRONTO TRA COSTI CONFRONTO TRA EFFICACIA SCELTA C B => C A E B < E A DOMINANZA DI A: SI MANTIENE IL PROGRAMMA A Mantengo A C B <= C A E B > E A DOMINANZA DI B: SI ADOTTA IL PROGRAMMA B Adotto B C B > C A E B > E A SI CALCOLA IL RAPPORTO INCREMENTALE COSTO-EFFICACIA (RICE)??? RICE = C B -C A E B -E A Es Euro per Anno di Vita Salvato pag. 15

16 Un primo: T-PA versus Streptokinasi Il farmaco in uso (SK): 1986: pubblicazione su Lancet dei risultati del GSSI (Gruppo Italiano per lo studio della Streptokinasi nell Infarto), con la conseguente diffusione della streptokinasi (SK) come terapia di prima scelta in pazienti con sospetto IMA Il farmaco innovativo (t-pa): 1993: pubblicazione su the New England Journal of Medicine dei risultati di GUSTO (Global Utilization of Streprokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronart Artery) - un RCT che ha confrontato la nuova strategia trombolitica con quella tradizionalmente seguita nel trattamento dell IMA I risultati dello studio dimostravano la riduzione del tasso di mortalità a 1 anno (dal 10,1% di SK, al 9% di t-pa p-value 0,006) Mark D et al, Cost effectiveness of thrombolytic therapy with tissue plasminogen activator as compared with streptokinase for acute myocardial infarction. N Engl J Med,1995 May 25;332(21): pag. 16

17 T-PA vs Streptokinase in the management of acute myocardial infarction (US) Source: Mark D et al, N Engl J Med,1995 May 25;332(21): pag. 17

18 Un secondo esempio Adjuvant chemotherapy plus trastuzumab vs chemotherapy alone for patients with HER2- positive early breast cancer (Italy) pag

19 pag

20 pag

21 Un terzo esempio: real world data vs RCT The epoetina alfa case Fonte: Remàk et al, Eur J Health Econom, 2003, 4: (UK) pag

22 Di cosa hanno bisogno i pagatori? Evidenze a supporto della proposta di valore Es. se si prevede un aumento dell aderenza, devo dimostrarlo Es. riduzione del rischio procedurale con pratica clinica Es. reale valore aggiunto in caso di presenza di più alternative terapeutiche Rassicurazioni sul fronte dell uso appropriato Es. se è difficile stadiare il paziente, iniziative di informazione / formazione sulle modalità di stadiazione del paziente Corretto utilizzo dei registri pag

23 Di cosa hanno bisogno i pagatori locali? Stime di impatto del farmaco sulla spesa Definizione il più possibile precisa della popolazione target Valutazioni di impatto sul budget, che considerino La differenza tra spesa incrementale (nuovo target coperto) e riallocazione della spesa esistente (sostituzione di tecnologie esistenti) Costi fissi (es. personale) e variabili (es. farmaco) Reali costi che andranno a sostenere e non tariffe / costi unitari derivati da altri paesi Impatto sul budget anno per anno Fonti di finanziamento per i dispositivi innovativi Informazioni sui costi / inefficienze del percorso dei pazienti: su quali «altri» livelli assistenziali è possibile investire per liberare risorse? pag

24 Di cosa hanno bisogno i pagatori locali? In sostanza Supporto alla gestione della spesa RWE (Real World Evidence) Studi osservazionali Studi derivanti da registri Studi derivanti da database amministrativi pag

25 E gli altri stakeholder? I clinici Clinici a supporto della costruzione di valore (advisory boards, survey quantitative, interviste qualitative, ecc.) Clinici a supporto delle valutazioni per l accesso (advisory boards, MOK negotiations, interviste, ecc.) Clinici prescrittori / utilizzatori Clinici a supporto dei decisori locali pag

26 E gli altri stakeholder? I pazienti Associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti Awareness su patologia Accesso ed equità nell accesso Garantire la disponibilità di risorse Ridurre la mobilità Pazienti e relative associazioni come parti attive nella valutazione di esito Patient Reported Outcomes Preferenze dei pazienti pag

27 Market access e imprese Regulatory affairs Marketing & Sales (inclusi KAM) Direzione medica MA Governmental and Public Affairs (inclusa Comunicazione) Business Development Procurement P&R (relazioni con Aifa nel farmaceutico) Health Economics / Outcome Research pag

28 Come ottimizzare il rapporto con i pagatori (1) Bisogni (prima) Maggiore conoscenza della patologia Azioni Formazione / Informazione su caratteristiche della patologia (epidemiologiche, di impatto economico / sociale, modelli assistenziali, ecc.) Collaborazione su registri / database amministrativi (nazionali, regionali, interaziendali) Razionalizzazione dei percorsi / processi assistenziali Realizzazione di studi sui Percorsi Diagnostico-Terapeutici- Assistenziali (PDTA), finalizzati ad una lettura comparata degli stessi (tra aziende sanitarie) e ad una loro ridefinizione (diagnosi errate, duplicazioni di prestazioni, tempi di accesso alla terapia) Costruzione di sistemi informativi integrati pag

29 Come ottimizzare il rapporto con i pagatori (2) Dispositivo (poi) Azioni Valore aggiunto Studi post-marketing su beneficio / rischio, ecc. Valore aggiunto del farmaco rispetto ad alternative esistenti e confronto con i costi Valutazioni di impatto sul budget aziendale / regionale / nazionale di un nuovo farmaco Valutazioni economiche Analisi di budget impact pag

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