Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale

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1 Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale Documento elaborato dall Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari Nell ambito del progetto Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device finanziato dal Ministero della Salute. Introduzione al Progetto Roma, 31 Luglio 2015

2 Presentazione In un contesto di risorse scarse, è di fondamentale importanza raggiungere un equilibrio tra gli obiettivi di salute che il Sistema Sanitario Nazionale si prefigge e la sua sostenibilità economica, rendendo cruciale il tema della valutazione delle tecnologie sanitarie impiegate nell erogazione dell assistenza. L elevata frammentazione che caratterizza gli attuali meccanismi di diffusione e di adozione delle tecnologie, la complessità dei processi decisionali e la difficoltà di costruire dei meccanismi di monitoraggio dei dispositivi medici, giustificano l implementazione di metodiche di Health Technology Assessment quale strumento di governo dell innovazione. In particolare, è necessario implementare un processo organizzativo condiviso da tutti i portatori di interesse, che veicoli l adozione di tecnologie selezionate a livello nazionale e che permetta, da un lato, l accelerazione e la diffusione delle tecnologie altamente innovative e, dall altro, la generazione di risparmi per il sistema. Il progetto promosso dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute, propone un modello per l individuazione, la valutazione secondo la logica dell HTA e l adozione di tecnologie cost-saving. Questo documento rappresenta la metodologia sperimentata nell ambito di questo progetto. Prof. Americo Cicchetti Direttore ALTEMS 2

3 INTRODUZIONE Nell ambito del progetto Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical devices cost saving nel Servizio sanitario nazionale, finanziato dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute e svolto in collaborazione con l Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS), si è sperimentata una metodologia per l individuazione di tecnologie sanitarie cost saving, utilizzando l approccio valutativo dell Health Technology Assessment (HTA) in combinazione con un analisi di impatto della tecnologia considerata, in un contesto reale attraverso la realizzazione di un business case. L individuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving deriva dall applicazione di un processo definito dal gruppo di lavoro ALTEMS e condiviso con i membri di un Advisory Board, costituito ad hoc per questo progetto. In particolare, l interesse verso un modello si selezione delle tecnologie cost saving è scaturito dall analisi dell impatto susseguente all implementazione nel NHS britannico, dei risultati ottenuti dal programma ITAPP (Innovative Technology Procurement Programme), che era volto ad individuare non solo le tecnologie più innovative da implementare nel sistema sanitario inglese, ma anche quelle che avrebbero generato risparmi in tempi rapidi. Il gruppo di lavoro ha valutato l esperienza ITAPP cercando di cogliere opportunità e criticità insite nell esperienza britannica al fine di verificare le condizioni di replicabilità dell esperienza nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano. La necessità di individuare una reale politica di governo dell innovazione tecnologica, grazie all applicazione delle metodiche dell HTA, è legata all individuazione di un modello valutazione-adozionediffusione in grado di produrre benefici per il paziente e per il sistema. IL PROCESSO DI SELEZIONE DELLE TECNOLOGIE COST-SAVING Il SSN italiano si trova ad affrontare problematiche di finanza pubblica che impongono l adozione di nuovi strumenti in grado di garantire al sistema la sua sostenibilità nel tempo. Nell ambito del progetto, i ricercatori dell ALTEMS hanno sperimentato un metodo di "segnalazione" di tecnologie sanitarie innovative e potenzialmente cost saving, ossia in grado di generare risparmi da reinvestire in nuove attività clinico-assistenziali. Il modello di selezione di tali tecnologie si basa su un approccio di tipo bottom-up finalizzato ad identificare quelle che a fronte di un livello di efficacia sovrapponibile o superiore rispetto a strategie alternative di intervento, sono potenzialmente in grado di ridurre i costi di gestione del paziente nel breve e medio periodo. Il modello emerso intende supportare i decisori nella scelta di quelle tecnologie che abbiano un elevato impatto economico sul sistema. L input del processo è rappresentato da una "scheda di segnalazione", compilata direttamente dagli utilizzatori finali della tecnologia, che ha lo scopo di identificare quelle tecnologie ritenute potenzialmente cost saving. Una volta definita una scala di priorità tra le tecnologie segnalate, si è proceduto a raccogliere e sintetizzare le evidenze a supporto dei benefici attesi legati all utilizzo della tecnologia stessa. Le tecnologie ritenute conformi alla verifica di determinati criteri, sono state ulteriormente valutate mediante un analisi sul campo per verificarne il reale impatto sui processi clinico assistenziali e economico organizzativi. L output finale del processo sono dei documenti di supporto alle strutture del SSN per l implementazione in modo tempestivo di un numero limitato di tecnologie selezionate. I 3

4 documenti rappresentano delle vere e proprie guide per l adozione, che forniscono una analisi delle barriere all implementazione e la segnalazione dei meccanismi più utili per il loro superamento. Figura 1: Metodologia di selezione delle tecnologie sanitarie realmente cost saving. (Fonte: Nostra elaborazione). Stakeholder (Università, Regioni, MdS, Produttori) ALERT Schede di Segnalazione Tecnologie potenzialmente cost-saving ( More for Less ) Tecnologie con elevato impatto economico ed organizzativo ( Gamechanger ) ASSESSMENT I macro-criteri che la tecnologia deve rispettare Comprovata per efficacia poter essere e sicurezza sottoposta ad assessment nello specifico sono: (i) comprovata efficacia Elevato e impatto sicurezza, economico (iii) elevato e impatto economico Mini HTA conseguente modifica dell assetto con conseguente modifica dell assetto organizzativo dell azienda adottante la tecnologia, Mini HS organizzativo e/o clinico (iii) accettabilità della tecnologia. Accettabilità della Tecnologia Il Mini-HTA Report che ne risulta, contiene una rassegna completa della letteratura al momento della preparazione del rapporto stesso. In particolare, le evidenze scientifiche identificate tramite una revisione sistematica della letteratura, sono aggiornati a ottobre Schede tecniche sulla tecnologia Analisi economico-finanziaria Valutazione delle modalità di impiego Business Case ADOPTION Lista di tecnologie Cost-Saving per il SSN Guida all Adozione 4

5 STRUMENTI DI ASSESSMENT Una volta definita una scala di priorità tra le tecnologie segnalate dagli tutti gli stakeholder consultati, si è proceduto a raccogliere e sintetizzare le evidenze in un mini report di HTA o di Horizon Scanning. Laddove le evidenze prodotte abbiano attestato la potenzialità della tecnologia di generare risparmi, la stessa si è giudicata arruolabile nella fase successiva del processo. Tale potenzialità è stata valutata sulla base di una griglia costituita da tre macrocriteri definiti da un Advisory Board costituito ad hoc per questo progetto, che ha annoverato professionisti provenienti dalle Istituzioni, dalle Aziende Sanitarie e dalla Associazioni di Categoria. Le tecnologie ritenute conformi sono state ulteriormente valutate mediante una Budget Impact Analysis (BIA), i cui esiti rappresentano la base di dati per realizzare un Business Case. Il prodotto finale della valutazione, che ingloba e presenta criticamente i risultati dei diversi strumenti di assessment impiegati, sono stati infine sintetizzati in una Guida all Adozione per gli utilizzatori che siano interessati ad adottare la tecnologia. I CRITERI DI SELEZIONE DELLE TECNOLOGIE POTENZIALMENTE COST-SAVING Comprovata efficacia e sicurezza, elevato impatto economico e conseguente modifica dell assetto organizzativo e accettabilità della tecnologia da parte degli utenti finali sono i tre macro criteri in base a quali è stata valutata la rilevanza di una tecnologia sanitaria e quindi la sua eleggibilità ad essere diffusa all interno dell SSN. Comprovata efficacia e sicurezza Nel processo di individuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving, il focus è stato rivolto a tecnologie già sul mercato, che presentano una comprovata efficacia, ma per le quali si sono registrate delle difficoltà nel processo di adozione. Contestualmente, l attenzione è stata posta sulle innovazioni nascoste, ovvero quelle tecnologie con minori evidenze di efficacia ma che, se disponibili, potrebbero potenzialmente generare significativi benefici per il sistema. L efficacia, così come definita nel Core Model di EUnetHTA, descrive i benefici associati all utilizzo della tecnologia e il relativo impatto in termini di qualità di vita. La sicurezza include gli eventi avversi, diretti o indiretti, derivanti dall utilizzo della tecnologia stessa. Elevato impatto economico e conseguente modifica dell assetto organizzativo L impatto economico, in termini di costo della tecnologia e/o di rimborso associato alla procedura, potrebbe influire sugli assetti organizzativi esistenti. Le tecnologie da selezionare dovrebbero da un lato rendere più fluido il processo assistenziale e/o il percorso clinico, e dall altro produrre un miglioramento degli esiti e quindi generare maggiori benefici per il paziente. Pertanto, il criterio in questione rileva l impatto sull assetto organizzativo derivante dall introduzione nella struttura sanitaria di una tecnologia innovativa, valutando anche come questa modifichi le caratteristiche proprie dell organizzazione. 5

6 Accettabilità della tecnologia Il criterio di accettabilità include quelle informazioni legate all implementazione della tecnologia nella pratica clinica. Tali informazioni includono la necessità di formazione degli user, il grado di disponibilità da loro espresso a modificare la routine clinica, l impatto sui processi e sulle prassi esistenti (seamless adoption), i fenomeni di resistenza al cambiamento ed, infine, la necessità di competenze aggiuntive necessarie all utilizzo. VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE DEI DOCUMENTI Le tre tipologie di documenti prodotti nell ambito del progetto (Mini-HTA/Mini-HS, Business Case, Guida all adozione) sono stati sottoposti a tre reviewer indipendenti. I documenti resteranno sul sito Altems (http:\\altems.unicatt.it) per due mesi per una consultazione pubblica al fine di acquisire prospettive e suggerimenti da parte di altri esperti e degli stakeholder di sistema. Il gruppo di lavoro Altems, raccoglierà le segnalazioni e i commenti lasciandone traccia, ed implementando i commenti che saranno considerati coerenti con le caratteristiche del documento e con le sue finalità. A questo punto i documenti, nella versione finale, saranno trasmessi al Ministero della Salute per gli usi che verranno ritenuti opportuni. 6

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