Regolamento REACH e principali aspetti applicativi

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1 Incontro formativo REACH, CLP, SDS Regolamento REACH e principali aspetti applicativi Paolo Pagliai 11 novembre 2014

2 Presupposti del Regolamento REACH Esposizione alle sostanze chimiche La nostra esposizione ad agenti chimici non si esaurisce all ambito alimentare: infatti possiamo anche essere esposti a composti chimici sia naturali sia artificiali, presenti a vari livelli nell ambiente o attraverso i beni di consumo. Nel tempo la presenza di tali sostanze nel corpo può dare luogo a effetti dannosi. Produzione, formulazione e uso a livello industriale e professionale Beni di consumo Uso in ambito produttivo Emissioni, scarichi rifiuti Esposizione dei consumatori Esposizione dei lavoratori Esposizione della popolazione generale tramite l ambiente

3 Presupposti del Regolamento REACH Le sostanze chimiche nel mondo

4 Presupposti del Regolamento REACH Valutazione e controllo del rischio tossicologico da sostanze chimiche PRIMA DEL REACH } valutazione a carico della Commissione Europea e degli Stati Membri } Regolamento CE 793/93 } Regolamento CE 1488/94 } in 15 anni valutazione di 141 sostanze (79 complete) sulle oltre ufficialmente esistenti sul mercato europeo < 0.1 % delle sostanze esistenti

5 Presupposti del Regolamento REACH E per tutte le altre sostanze chimiche presenti sul mercato? Molte sostanze chimiche prima dell introduzione del regolamento REACH venivano immesse sul mercato in base all interesse merceologico e commerciale, anche con una conoscenza scarsa o nulla delle loro proprietà chimico-fisiche e tossicologiche. Gli impatti ambientali venivano ancor più raramente valutati preventivamente o studiati.

6 Presupposti del Regolamento REACH Lacune sulla conoscenza della proprietà tossicologiche delle sostanze chimiche Nelson N. Perspectives on testing for toxic agents. Environ Health Perspect 1987; 75:

7 Presupposti del Regolamento REACH Problemi nella gestione delle sostanze chimiche?.purtroppo si! Alcuni effetti sull uomo e sull ambiente scoperti troppo tardi } lavoratori amianto, benzene } consumatori talidomide } popolazione generale polveri, smog } ecosistemi DDT, interferenti endocrini necessità di conoscere le proprietà pericolose delle sostanze chimiche in modo completo per poter minimizzare i rischi

8 Regolamento (CE) n 1907/2006 REACH

9 Regolamento (CE) n 1907/2006 REACH

10 Dimensioni del REACH the world s most ambitious legislation sostanze chimiche s-mate interessate dal regolamento pagine s-mate di Documen- di orientamento, Guide in pillole, Guide pra-che, Q&As, FAQs in con*nua evoluzione Oltre 300 pagine di testo di legge e allega- tecnici in con*nua evoluzione Oltre 30 Autorità Competen- Nazionali 11 anni (1 giugno giugno 2018) per entrata a regime R.E.A.CH.

11 Scopo del REACH (art. 1 comma 1) 1- Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l innovazione. Ad esempio il considerandum (12) stabilisce che uno dei principali obiettivi del REACH è incoraggiare e in certi casi garantire la sostituzione delle sostanze che destano maggiore preoccupazione (Allegato XIV sostanze CMR cat. 1 e 2, PBT, vpvb, interferenti endocrini) con sostanze o tecnologie meno pericolose quando esistono alternative tecnicamente ed economicamente idonee.

12 Principi del REACH (art. 1 comma 3) 3 - Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione. Il considerandum (16) stabilisce che il REACH si basa sul principio che l industria dovrebbe immettere sul mercato le sostanze con tutta la responsabilità e la diligenza necessarie a garantire la sicurezza della salute umana e dell ambiente. Questa inversione dell onere della prova è una rivoluzione copernicana e rappresenta una delle novità più importanti introdotti dal Regolamento REACH.

13 Registrazione (art. 5)

14 Costi attesi Per conseguire i propri obiettivi il REACH richiede all industria uno sforzo per: Ø L acquisizione e/o la produzione di dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici Ø La raccolta e la diffusione di informazioni circa gli usi delle sostanze immesse sul mercato Ø L elaborazione e la trasmissione ad ECHA di documentazione tecnica corposa e complessa che dia conto delle informazioni raccolte/ottenute e le elabori al fine di raggiungere una gestione sicura delle sostanze chimiche per tutti gli usi identificati Inoltre molti degli adempimenti richiesti da ECHA sono a pagamento Il notevole lavoro richiesto ha ovviamente dei costi non indifferenti che sono oggetto di stime alquanto differenti a seconda delle fonti utilizzate. La Commissione europea ha stimato: } Costi diretti per 2,4 miliardi di } Costi totali da 2,8 a 5,2 miliardi di

15 Benefici attesi Il CES nel 2005 ha stimato che l introduzione del REACH porterà casi in meno di patologie respiratorie e casi in meno di patologie della pelle con un risparmio pari a 3,5 miliardi di euro in 10 anni.

16 Titolo I Esclusioni totali dal campo di applicazione (Art. 2) } Sostanze radioattive } Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale } Intermedi non isolati } Rifiuti } Trasporto } Casi specifici nell interesse della difesa

17 Titolo I Definizioni (art. 3) 1. sostanza 2. preparato 3. articolo 4. produttore di un articolo 5. polimero 6. monomero 7. dichiarante 8. fabbricazione 9. fabbricante 10. importazione 11. importatore 12. immissione sul mercato 13. utilizzatore a valle 14. distributore 15. sostanza intermedia 16. sito 17. attori della catena d approvvigionamento 18. agenzia 19. autorità competente 20. sostanza soggetta a un regime transitorio 21. sostanza notificata 22. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi (PPORD) 23. ricerca e sviluppo scientifici 24. uso 25. uso proprio del dichiarante 26. uso identificato 27. rapporto completo di studio 28. sommario esauriente di studio 29. sommario di studio 30. all anno 31. restrizione 32. fornitore di una sostanza o di un preparato 33. fornitore di un articolo 34. destinatario di una sostanza o di un preparato 35. destinatario di un articolo 36. PMI (piccola e media impresa) 37. scenario d'esposizione 38. categoria d uso e d esposizione 39. sostanza presente in natura 40. sostanza non modificata chimicamente 41. lega

18 Definizione di sostanza (art. 3) Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione. Comprese le nanoforme La definizione di sostanza in REACH è identica alla definizione di sostanza usata nel 7 emendamento della direttiva sulle sostanze pericolose (direttiva 92/32/CEE che aggiorna la Direttiva 67/548/CEE). 118 pag.

19 Definizioni di preparato e lega (art. 3) Preparato (ora miscela): una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze Lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici. Allegato I punto 0.11: leghe = preparati speciali Acciaio (lega ferro-carbonio)

20 Attori della catena di approvvigionamento Alcune definizioni (art. 3) Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori ed i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi. Fornitore di una sostanza o di un preparato: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o un preparato.

21 M? I?... DU? Il Regolamento REACH è la fiera dell acronimo.ma fortunatamente c è un aiuto

22 Ruoli degli attori della catena di approvvigionamento

23 Ruoli degli a7ori della catena di approvvigionamento In ambito REACH è FONDAMENTALE capire quale sia il proprio ruolo in quanto il regolamento prevede obblighi e diritti molto diversi a seconda della propria posizione nella catena di approvvigionamento.e il consumatore che ruolo ha?

24 L Agenzia Europea delle sostanze chimiche L Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) ha sede a Helsinki e viene finanziata da contributi della Commissione, dagli introiti del sistema tariffario e da contributi volontari degli Stati Membri Compiti di ECHA: Gestire a livello centrale tutti gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione ECHA NON ha fra i propri compiti quello della vigilanza sull applicazione dei Regolamenti REACH e CLP

25 Presupposti della registrazione Considerandum (19) Le disposizioni in materia di registrazione dovrebbero far obbligo pertanto ai fabbricanti e agli importatori di produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. Per garantire che assolvano effettivamente tali obblighi e per ragioni di trasparenza, ai fini della registrazione essi dovrebbero trasmettere all'agenzia un fascicolo contenente tutte queste informazioni. Le sostanze registrate dovrebbero poter circolare nel mercato interno. Considerandum (25) La responsabilità di valutare i rischi e i pericoli delle sostanze dovrebbe essere attribuita, in primo luogo, alle persone fisiche o giuridiche che fabbricano o importano sostanze, ma solo in quantitativi superiori a un determinato volume, di modo che possano sostenere l'onere che ne deriva.

26 Titolo II Registrazione (Articolo 6) La registrazione è l obbligo generale per l industria di acquisire e fornire informazioni sulle sostanze fabbricate o importate in UE in quantità 1 tonn/anno. Le informazioni sono comunicate direttamente all Agenzia Europea ECHA E soggetta a registrazione: } } } qualsiasi sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato prodotta o importata in quantità superiore a 1 tonnellata/anno qualsiasi sostanza monomerica presente in polimeri in quantità > 2% p/p e in quantità totale annua > 1 tonnellata (entrambe le condizioni verificate) qualsiasi sostanza contenuta in articoli in quantità superiore a 1 tonnellata/anno e rilasciata in condizioni d uso normali o prevedibili (entrambe le condizioni devono essere verificate)

27 Titolo II Registrazione (Articolo 6) Chi deve registrare? Solo una persona fisica o giuridica stabilita nello Spazio Economico Europeo (SEE) può essere un dichiarante. Le registrazioni devono essere effettuate quando tale persona: } fabbrica una sostanza nel SEE in quantitativi pari o superiori ad 1 tonn/anno. } importa nel SEE una sostanza in quantitativi pari o superiori ad 1 tonn/anno. } è stata nominata come Rappresentante esclusivo (OR) (articolo 8 REACH). Un impresa che non è stabilita nel SEE non ha obblighi diretti in ambito REACH. Sarà l'importatore che immette sul mercato SEE prodotti di imprese non SEE a dover assolvere gli obblighi previsti dal REACH. Tuttavia, un impresa non stabilita nel SEE può sollevare gli importatori dai loro obblighi nominando un rappresentante esclusivo (OR).

28 Sostanze PHASE-IN e NON PHASE-IN Con il REACH scompare l attuale distinzione fra sostanze nuove e sostanze esistenti; dal 1 giugno 2008 la distinzione viene fatta fra: v SOSTANZE PHASE-IN v SOSTANZE NON PHASE-IN Quali sono le sostanze PHASE-IN (sostanze soggette a regime transitorio)? } Sostanze comprese nell'inventario EINECS } Sostanze fabbricate almeno 1 volta nei 15 anni precedenti il 1/6/2007 ma mai immesse sul mercato (altrimenti doveva essere notificata ai sensi della Dir. 67/548). Va fornita prova documentale) } No Longer Polymers (NLP)

29 Tempistica di registrazione per le sostanze phase-in La massa e la complessità delle informazioni da presentare ad ECHA ai fini della registrazione è enorme; per rendere l intero processo di registrazione affrontabile (sia per le aziende che per ECHA) è stato predisposto un meccanismo di scaglionamento chiamato REGIME TRANSITORIO. Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE-IN, il produttore/ importatore doveva effettuare una PRE-REGISTRAZIONE Trasmettendo all Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, alcune informazioni molto semplici. La pre-registrazione non era obbligatoria ma chi non l ha fatta non ha diritto ad usufruire del regime transitorio!

30 Tempistica di registrazione per le sostanze phase-in Per le sostanze PHASE-IN in regime transitorio il principio no data, no market e l obbligo di registrazione si applicano in tempi successivi e in particolare sono state individuate tre deadline : sostanze classificate CMR cat. 1 e 2 1 t/a 1 dicembre 2010 molto tossiche per l ambiente acquatico (R 50/53) 100 t/a sostanze 1000 t/a 1 giugno 2013 sostanze 100 t/a 1 giugno 2018 sostanze 1 t/a

31 Pre-registrazione tardiva Se un azienda inizia oggi ad importare o a produrre una sostanza PHASE IN in quantitativi superiori ad una 1 tonn/anno può godere del periodo transitorio? E possibile, ma dipende dai quantitativi.infatti: Ø Se la sostanza viene prodotta o importata in quantitativi > 100 t/anno, la deadline è già passata (1 giugno 2013) e quindi è come se fosse una sostanza NON PHASE IN e occorre procedere direttamente alla registrazione, previa INQUIRY. Ø Se la sostanza viene prodotta o importata in quantitativi compresi fra 1 e 100 t/anno è possibile fare la LATE PRE-REGISTRATION, inviando gli stessi dati previsti per la registrazione al fine di poter godere del periodo transitorio e procedere alla registrazione entro il 1 giugno 2018.

32 Registrazione - Informazioni (art. 10) La registrazione è corredata dalla seguente documentazione: } } } } } } } Identità fabbricante o importatore Identità della sostanza Informazioni su fabbricazione e usi classificazione e etichettatura istruzioni sulla sicurezza d uso sommari di studio sulle informazioni richieste (chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche); tali informazioni sono proporzionali alla fascia di tonnellaggio

33 Informazioni per la registrazione in funzione dei quantitativi della sostanza Il dossier di registrazione deve contenere le informazioni rilevanti sulle proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche in possesso del registrante. In funzione dei quantitativi della sostanza in commercio o da immettere in commercio (e quindi in funzione del business previsto e del potenziale impatto sulla salute umana e sull ambiente) devono essere presentate più informazioni. Fra 1 e 10 ton/anno: dati richiesti da All. VII (sono previste deroghe per sostanze che non destano preoccupazioni) Fra 10 e 100 ton/anno: dati richiesti in All. VII + All. VIII Fra 100 e 1000 ton/anno: dati richiesti da All. VII, VIII e proposte di test dell All. IX Oltre 1000 ton/anno: dati richiesti da All. VII, VIII e proposte di test degli All. IX e X

34 Valutazione della sicurezza chimica (CSA) Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) (Art. 14 e Allegato I) Per le tutte le sostanze soggette a registrazione e prodotte e/o importate in quantitativi > 10 ton/anno va effettuata una CSA e compilata una CSR. Lo scopo della CSA è quello di valutare i rischi derivanti dalla fabbricazione e dall uso di una sostanza e di garantire che tali rischi siano opportunamente controllati. La CSA deve essere fatta dai produttori e/o importatori e, in alcuni casi, dagli utilizzatori a valle se i loro usi non sono contemplati dal proprio fornitore (art. 37). La CSR va presentata a ECHA attraverso il dossier di registrazione e documenta i risultati ottenuti dalla CSA

35 A cosa servono tutte le informazioni raccolte dal REACH? Il regolamento REACH si fonda sul principio per cui il settore industriale dovrebbe fabbricare, importare o utilizzare sostanze, o immetterle sul mercato, senza compromettere la salute dell uomo e senza danneggiare l ambiente. La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è lo strumento che il REACH utilizza per raggiungere questo ambizioso risultato in quanto il suo scopo è quello di valutare i rischi derivanti dalla fabbricazione e dall uso di una sostanza e di garantire che tali rischi siano opportunamente controllati.

36 Valutazione sulla sicurezza chimica (CSA) ECHA. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Part A: Introduction to the Guidance Document. December 2011

37 Valutazione della sicurezza chimica (CSA) Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) La CSA deve essere fatta dai produttori e/o importatori per le tutte le sostanze soggette a registrazione e prodotte e/o importate in quantitativi > 10 ton/anno. La CSA deve essere fatta in alcuni casi anche dagli utilizzatori a valle se i loro usi non sono contemplati dal proprio fornitore (art. 37). La CSR va presentata a ECHA attraverso il dossier di registrazione e documenta i risultati ottenuti dalla CSA. CSA

38 Valutazione della sicurezza chimica (CSA) Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) La relazione sulla sicurezza chimica (CSR) documenta la valutazione sulla sicurezza chimica e in essa ogni dichiarante identifica ed applica le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella CSA. Alcune informazioni contenute nella CSR vengono trasmesse a tutti coloro che utilizzeranno la sostanza attraverso le schede di dati di sicurezza. In base ai risultati della CSA un fornitore potrebbe dichiarare che per alcuni usi il rischio non è controllato e sconsigliarlo nella SDS Nella CSA la sostanza viene valutata prima di arrivare nell ambiente di lavoro e le sue indicazioni hanno l obiettivo di controllare i rischi. La CSA e le indicazioni da essa derivanti e contenute nelle SDS non vanno confuse con la valutazione dei rischi ex DLgs 81/2008 che ha altri obiettivi e modalità. Il REACH e il DLgs 81/2008 devono essere entrambi soddisfatti dal datore di lavoro che potrà beneficiare delle informazioni contenute nelle nuove SDS per aggiornare la propria valutazione dei rischi ex DLgs 81/2008.

39 Valutazione della sicurezza chimica (CSA) La valutazione della sicurezza chimica deve contenere le seguenti fasi: Valutazione dei pericoli fisico-chimici Valutazione dei pericoli per la salute umana (con determinazione dei DNEL) Valutazione dei pericoli per l ambiente (con determinazione delle PNEC) Valutazione PBT e vpvb Nel caso in cui la sostanza, in base alle valutazioni di cui sopra, risulti pericolosa o PBT o vpvb occorre procedere anche con: Valutazione dell esposizione per tutti gli usi identificati della sostanza e per le conseguenti fasi del suo ciclo di vita, inclusa la creazione di scenari di esposizione Caratterizzazione del rischio che consiste nel confronto fra i DNEL e le PNEC e le esposizioni calcolate per l uomo e per l ambiente nel punto precedente.

40 Processo iterativo nella valutazione della sicurezza chimica } } } } } definire la pericolosità definire i livelli di non effetto (DNEL o PNEC) definire l esposizione confrontare esposizione e DNEL o PNEC se i rischi non sono controllati identificazione dei pericoli valutazione dell esposizione } } } affinare le conoscenze } } più dati per definire meglio la pericolosità più dati per definire meglio il livello di esposizione rielaborare gli scenari di esposizione } condizioni operative e misure di controllo dei rischi più stringenti ripetere la valutazione caratterizzazione del rischio rischio non controllato? relazione dose-risposta

41 DNEL??? DNEL: Derived No Effect Level Livello derivato senza effetto I DNEL (per la salute umana) o le PNEC (per gli impatti sull ambiente) identificano livelli (espressi come dosi o concentrazioni) ai quali gli uomini o gli ecosistemi molto probabilmente possono essere esposti a breve o lungo termine senza evidenziare effetti avversi. I DNEL solitamente vengono derivati da dati sperimentali su animali (CL50, DL50, NOAEL, LOAEL) tramite l uso di appropriati ASSESSMENT FACTORS (AF) che permettono di tener conto delle incertezze in gioco per arrivare a numeri sensati per la salute umana (durata studio, variabilità interspecie, intraspecie, ecc.)

42 DNEL??? Concettualmente i DNEL non differiscono dai TLV (Threshold Limit Value) utilizzati in ambito occupazionale, tuttavia è importante evidenziare alcune differenze: } I DNEL sono sviluppati dai produttori/importatori e non da organismi pubblici } I DNEL NON tengono conto degli impatti sociali ed economici (come invece accade per i TLV dell ACGIH..e quindi in teoria per una stessa sostanza i DNEL dovrebbero essere più cautelativi rispetto ai TLV ACGIH) } I DNEL sono sviluppati per tutte le popolazioni potenzialmente esposte (lavoratori, consumatori, bambini, ecc.), per tutte le vie di esposizione (inalazione, ingestione, assorbimento cutaneo) e per tutte le modalità di esposizione (acuto, cronico)..potenzialmente per una stessa sostanza si possono avere decine di DNEL! Poiché i DNEL verranno sviluppati per tutte le sostanze che presentano pericoli per la salute umana prodotte/importate in UE sopra le 10 t/anno, è evidente che entro il 2018 avremo molte più «soglie» con i quali confrontarci per valutare i problemi che si presenteranno sia in ambito occupazionale che negli ambienti di vita.

43 PNEC??? PNEC (Predicted No Effect Concentration): concentrazione prevedibile di non effetto è la concentrazione di una sostanza in qualsiasi ambiente al di sotto della quale è molto probabile che gli effetti avversi non si verifichino durante un esposizione a lungo termine o a breve termine. Le PNEC sono calcolate a partire dai dati relativi alla tossicità per gli organismi che vivono nei comparti ambientali in esame e che sono stati ottenuti mediante saggi di laboratorio o metodi non sperimentali (QSAR). Le PNEC devono essere determinate per diversi comparti ambientali (le linee guida prevedono: acqua dolce, acqua marina, suolo, atmosfera, trattamento delle acque reflue, catena alimentare).

44 CSA e valutazione dell esposizione Lo sviluppo degli scenari di esposizione è una fase fondamentale del CSA per le sostanze pericolose, PBT, vpvb registrate per quantitativi > 10 tonn/anno

45 CSA e valutazione dell esposizione Da Raffaella Butera

46 Allegato I REACH

47 Scenari di esposizione??? Art 3.37: SCENARIO DI ESPOSIZIONE: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative (OC) e le misure di gestione dei rischi (RMM), che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione (SE) possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso. Uno scenario d esposizione è l insieme delle informazioni che descrivono il modo in cui è possibile controllare i rischi associati all uso o agli usi identificati di una sostanza. Gli SE verranno comunicati ai DU in allegato o all interno delle SDS che diventeranno delle extended SDS (esds)

48 Scenari di esposizione??? Gli SE hanno essenzialmente una funzione giustificativa in quanto servono a dimostrare che determinati usi della sostanza e della miscela sono stati considerati e che l esposizione potenziale è stata valutata in termini di rischio. Gli SE svolgono anche una fondamentale funzione informativa in quanto una sintesi degli SE verranno comunicati a valle lungo la catena di approvvigionamento inclusi nella SDS o nella forma di un allegato tecnico alla scheda dati di sicurezza (SDS) che viene chiamata scheda di sicurezza estesa (esds). + Lo scenario d esposizione (ES) rappresenta quindi la base per una stima quantitativa dell esposizione e lo strumento di comunicazione di tale stima all interno della catena di approvvigionamento. 48

49 Contenuto degli scenari di esposizione Descrizione delle modalità di fabbricazione ed uso di una sostanza (in quanto tale o in quanto componente di una miscela o contenuta in un articolo), in tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza Stima dell esposizione attesa per l uomo e per l ambiente normalmente calcolata attraverso l utilizzo di software che tengono conto dei cosiddetti determinanti che governano il rilascio della sostanza e l esposizione ad essa quando viene utilizzata secondo gli usi identificati Confronto dell esposizione attesa per l uomo e per l ambiente con gli opportuni parametri di non effetto (DNEL, PNEC) e calcolo del rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR) se RCR < 1 il rischio è controllato Gli ES per la comunicazione ai DU (diversi dagli scenari per il CSR) contengono anche informazioni per confrontare le condizioni d uso descritte nell ES con le condizioni reali presenti presso il sito di un utilizzatore a valle.

50 Cosa succede dopo l invio del dossier di registrazione ad ECHA? Quando la registrazione è completa l'agenzia attribuisce alla sostanza un numero di registrazione e una data di registrazione e li comunica immediatamente al dichiarante il quale provvede, ad esempio, ad inserirlo da subito nelle proprie SDS (se deve produrle). La ricezione del numero di registrazione è importante in quanto i tempi di adeguamento per alcuni obblighi REACH per i DU scattano da quando compare il numero di registrazione nelle SDS.

51 Informazioni lungo la catena di approvvigionamento (Articoli 31-36, Allegato II) Un aspetto molto innovativo e molto sottolineato nel REACH è l importanza attribuita alla trasmissione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento. Anche in questo caso il REACH introduce alcuni aspetti rivoluzionari che richiedono un vero e proprio cambio di mentalità. Considerandum (17) Tutte le informazioni disponibili e pertinenti sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, dovrebbero essere raccolte per agevolare l'individuazione di proprietà pericolose, e raccomandazioni sulle misure di gestione dei rischi dovrebbero essere sistematicamente trasmesse attraverso le catene di approvvigionamento, secondo quanto ragionevolmente necessario, per evitare effetti nocivi sulla salute umana e sull'ambiente. Inoltre, nella catena di approvvigionamento andrebbe incoraggiata, ove opportuno, la comunicazione di consigli tecnici in appoggio alla gestione dei rischi.

52 Informazioni lungo la catena di approvvigionamento (Articoli 31-36, Allegato II) Considerandum (56) La gestione dei rischi delle sostanze implica per i fabbricanti o gli importatori la comunicazione di informazioni sulle medesime ad altri operatori quali gli utilizzatori a valle o i distributori. Inoltre, i produttori o gli importatori di articoli dovrebbero fornire informazioni sull'uso sicuro di articoli agli utilizzatori industriali e professionali e ai consumatori su richiesta. Tale importante obbligo dovrebbe applicarsi altresì a tutta la catena di approvvigionamento, per consentire a tutti gli attori di assolvere i loro obblighi per quanto concerne la gestione dei rischi derivanti dall'uso delle sostanze.

53 Informazioni lungo la catena di approvvigionamento (Articoli 31-36, Allegato II) PRINCIPALI NOVITA v Il regolamento REACH sostituisce la direttiva in vigore relativa alle SDS (91/155/ CEE); tutte le disposizioni riguardanti le SDS di sostanze e miscele sono trasferite nel REACH v v v La struttura della SDS rimane a 16 sezioni, ma l Allegato II introduce cambiamenti significativi nel contenuto ampliando notevolmente le informazioni richieste Se per la sostanza è stata effettuata una CSR, gli scenari di esposizione pertinenti devono essere trasmessi insieme alla SDSà extended SDS (esds); gli SE pertinenti devono ulteriormente essere inclusi o trasmessi lungo la catena di approvvigionamento. La SDS (oltre che per le sostanze e miscele pericolose e per miscele non pericolose ma che contengono sostanze pericolose sopra una certa soglia) devono essere redatte e trasmesse anche per le sostanze PBT, vpvb e per gli interferenti endocrini

54 Informazioni lungo la catena di approvvigionamento (Articoli 31-36, Allegato II) Il regolamento REACH introduce altri obblighi relativi alla comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento: Art. 32 Il fornitore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, che non è tenuto a fornire una SDS a norma dell'articolo 31 (sostanza o miscela non pericolosa) deve comunicare al destinatario ogni informazione disponibile e pertinente sulla sostanza, necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi, Art. 33 Il fornitore di un articolo contenente una sostanza SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo contenente una sostanza SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. N.B. Non viene specificato il formato con il quale devono essere trasmesse le informazioni!

55 Informazioni lungo la catena d'approvvigionamento (Articoli 31-36) Considerandum (62) Si dovrebbe agevolare la comunicazione a monte e a valle della catena d'approvvigionamento Normalmente il senso delle informazioni è sempre stato da monte a valle. Nel REACH (art. 34) è previsto un flusso in senso inverso, cioè qualunque attore della catena di approvvigionamento che entra in possesso di informazioni non ancora considerate sulle proprietà pericolose (indipendentemente dall uso) o sulle misure di gestione del rischio (per gli usi identificati) di sostanze da lui utilizzate deve informare l attore immediatamente a monte Tale disposizione nasce dalla consapevolezza che chi immette sul mercato una sostanza può non conoscere tutti le applicazioni e le modalità con le quali la sostanza viene utilizzata.

56 Informazioni lungo la catena di approvvigionamento (Articoli 31-36, Allegato II) La SDS è lo strumento già utilizzato per trasmettere le informazioni di sicurezza appropriate sulle sostanze e sui preparati classificati all'utilizzatore o agli utilizzatori situati immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento. Il REACH apporta notevoli modifiche alle SDS ma richiede anche che le informazioni viaggino da valle a monte n e l l a c a t e n a d i approvvigionamento.

57 Titolo V Utilizzatori a valle (articoli 37-39) Utilizzatore a valle (DU): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. Sono DU i formulatori, i produttori di articoli, gli artigiani, gli utilizzatori professionali. I distributori, i dettaglianti e i consumatori NON sono considerati utilizzatori a valle. Uno strumento fondamentale per la comprensione e la corretta applicazione del REACH per i DU è la Guida per gli utilizzatori a valle (versione 2.0 del dicembre 2013; 143 pagine)

58 Principali obblighi degli utilizzatori a valle I DU non sono autorizzati a immettere sul mercato o a utilizzare le sostanze che non sono state registrate conformemente al REACH. Ciò significa che i prodotti dell utilizzatore a valle possono contenere soltanto sostanze: v prodotte/importate dal fornitore in quantitativi totali <1 tonn/anno v esentate dall obbligo di registrazione (Allegati IV e V) v che sono state preregistrate e hanno la deadline nel 2018 v che sono già state registrate.

59 Principali obblighi degli utilizzatori a valle In base all articolo 37.5 i DU hanno l obbligo di utilizzare in modo sicuro le sostanze chimiche e di fare in modo che anche gli altri DU lo facciano Pertanto i DU devono attenersi alle istruzioni contenute nelle SDS che ricevono, con particolare riferimento ai rischi derivanti dall utilizzo delle sostanze e dei preparati e alle misure atte a controllare tali rischi; Alcune SDS saranno dotate di uno SE che conterrà informazioni più specifiche su come usare in modo sicuro la sostanza o la miscela e su come proteggere dai rischi se stessi, i propri clienti e l ambiente. Essi inoltre devono raccomandare ad altri attori della catena di approvvigionamento situati ulteriormente a valle le misure appropriate che consentano di controllare i rischi identificati nelle SDS o attraverso le informazioni ricevute in forza dell articolo 32.

60 CSA, CSR e obblighi di comunicazione per i DU Normalmente i DU non devono eseguire CSA e redigere CSR e il loro compito deve essere soprattutto quella di notificare per iscritto (art. 37.2) ai fornitori i propri usi affinché diventino usi identificati. Chi esegue la CSA svilupperà gli SE relativi agli usi identificati e li riporterà nelle esds che invierà: - per le sostanze registrate alla fornitura successiva o al massimo entro un mese - per le sostanze soggette a un regime transitorio (quelle preregistrate), prima della registrazione, a condizione che l'utilizzatore a valle presenti la sua notifica almeno dodici mesi prima del termine in questione (quindi entro il 31/05/2017). Se chi deve eseguire la CSA/CSR, dopo aver valutato l'uso, non è in grado di includerlo quale uso identificato per motivi di protezione della salute umana o dell'ambiente, comunica tempestivamente per iscritto a ECHA e al DU il motivo o i motivi di tale decisione e non fornisce la sostanza all'utilizzatore o agli utilizzatori a valle senza inserire detti motivi nelle SDS (usi sconsigliati).

61 CSA, CSR e obblighi di comunicazione per i DU ART. 37.4: Se un DU utilizza una sostanza pericolosa (come tale o contenuta in una miscela) al di fuori delle condizioni comunicate nella SDS estesa, oppure l uso è sconsigliato nella SDS, deve predisporre un proprio CSR in base alle indicazioni dell Allegato XII secondo una precisa tempistica. Da Augusto Di Bastiano- ECHA

62 CSA, CSR e obblighi di comunicazione per i DU Il caso previsto dall Articolo 37.4 si può concretizzare in quanto è possibile che un DU non voglia far sapere ai propri fornitori le modalità di utilizzo delle sostanze da loro acquistate (utilizza di nicchia) o che il fornitore non sia in grado di includere tale uso fra quelli identificati. Un DU, prima di procedere alla predisposizione di un proprio CSR, ha comunque a disposizione anche altre soluzioni: } Rendere noto l uso al fornitore con lo scopo di renderlo un uso identificato sulla base della valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante } Adattare le condizioni dell'uso a quelle descritte nella SDS estesa. } Rivolgersi a un altro fornitore della sostanza, se tale fornitore copre l'uso di interesse nella sua SDS estesa

63 CSA, CSR e obblighi di comunicazione per i DU L Art 37.4 prevede comunque che il DU sia esentato dalla predisposizione del CSR da parte del DU se usa la sostanza o la miscela in quantitativi totali inferiori a 1 tonnellata all'anno. Il DU anche in questo caso deve comunque notificare tale uso ad ECHA, inviando tutte le informazioni specificate nell articolo 38(2) del REACH al massimo entro 6 mesi da quando riceve il n di registrazione per tale sostanza.

64 Autorizzazione (Art ) Considerandum (12) Uno dei principali obiettivi del REACH è incoraggiare e in certi casi garantire la sostituzione delle sostanze che destano maggiore preoccupazione (Allegato XIV sostanze CMR cat. 1 e 2, PBT, vpvb, interferenti endocrini) con sostanze o tecnologie meno pericolose quando esistono alternative tecnicamente ed economicamente idonee. Considerandum (72) Per sostenere l'obiettivo dell eventuale sostituzione delle sostanze estremamente preoccupanti con sostanze o tecnologie alternative adeguate, tutti i richiedenti l'autorizzazione dovrebbero fornire un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione, includendo le informazioni su qualsiasi ricerca e sviluppo che il richiedente abbia avviato o intenda avviare. Inoltre, le autorizzazioni dovrebbero essere soggette ad una revisione periodica la cui durata dovrebbe essere determinata caso per caso e di norma soggetta a condizioni, incluso il monitoraggio.

65 Autorizzazione (Art ) ART. 56: Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell Allegato XIV..a meno che l uso (specificato) non sia stato autorizzato. L articolo 57 riporta le tipologie di sostanze che potranno essere incluse nell Allegato XIV: sono le Substances of Very High Concern (SVHC) : } cancerogene cat. 1 e 2 } mutagene cat. 1 e 2 } tossiche per la riproduzione cat. 1 e 2 } PBT } vpvb } Interferenti endocrini (ED) e altre sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente L anticamera dell Allegato XIV è la Candidate List

66 Obblighi per le sostanze in Candidate List L inserimento di una sostanza nella Candidate List fa scattare immediati obblighi non solo per le sostanze pure, ma anche per le miscele e gli articoli che le contengono; in particolare: v Art. 31(1): Il fornitore di una sostanza in Candidate List trasmette al destinatario della sostanza una SDS compilata a norma dell Allegato II v Art. 31(3): Il fornitore di una miscela non pericolosa, su richiesta del destinatario, trasmette una SDS compilata a norma dell Allegato II se la miscela contiene una sostanza in Candidate List in concentrazioni superiori allo 0,1% p/p, v Art. 33: Il fornitore di un articolo contenente una sostanza SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo (o su richiesta ad un consumatore) entro 45 giorni dalla richiesta informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

67 La CANDIDATE LIST Attualmente la Candidate List è composta da 155 sostanze

68 Allegato XIV Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione Il 17 febbraio 2011 le prime 6 sostanze SVHC sono state spostate dalla Candidate List all'allegato XIV; ad oggi nell Allegato XIV sono comprese 31 sostanze.

69 Allegato XIV Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.e per alcune di esse la sunset date è già passata.

70 Autorizzazione (Articoli 55-66) L autorizzazione è sicuramente uno degli aspetti più innovativi (e più osteggiati) del REACH. v v v v Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno e non è legata alla registrazione Un azienda che intende utilizzare una sostanza inclusa nell allegato XIV per uno o più usi specifici deve chiedere l autorizzazione ad ECHA. Per ottenere l autorizzazione l azienda deve documentare di essere in grado di garantire un controllo adeguato dei rischi derivanti da tale sostanza Se il conseguimento di tale livello di controllo non è possibile (e questo succederà per quasi tutte le sostanze incluse nella Candidate List) l azienda può ugualmente presentare un analisi socio-economica (SEA) per dimostrare che i benefici derivanti dall uso della sostanza prevalgono sui rischi e non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative.

71 Autorizzazione (Articoli 55-66) v L istruttoria per ottenere l autorizzazione viene effettuata dall Agenzia e l autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione (decisione politica) v Art. 64: L agenzia pubblica sul suo sito web, informazioni generali sugli usi per i quali sono pervenute domande e per le revisioni delle autorizzazioni, precisando il termine entro il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni su sostanze o tecnologie alternative (INCENTIVO ALLA COMPETITIVITA E ALL INNOVAZIONE). v L autorizzazione è sempre individuale ed è concessa per un periodo determinato (stabilito caso per caso)

72 Autorizzazione e DU (Articoli 55-66) v Un DU può utilizzare una sostanza autorizzata ad un altro attore a monte della sua catena purché sia per lo stesso uso; il DU deve rispettare le condizioni dell autorizzazione ed è obbligato a notificare tale utilizzo ad ECHA entro tre mesi dalla prima fornitura. ECHA compila e mette a disposizione delle autorità di controllo un registro contenenti i DU che hanno notificato l uso di una sostanza autorizzata v Qualora siano disponibili sostanze o tecnologie alternative, deve essere previsto un piano di sostituzione. v Le attività di ricerca e sviluppo volte ad individuare sostituti sono prese in considerazione ai fini della autorizzazione v I titolari di autorizzazione e i DU che includono sostanze autorizzate in un preparato indicano senza indugio il n. di autorizzazione in etichetta

73 Restrizioni (Articoli 67-73, Allegato XVII) Le restrizioni limitano o proibiscono la produzione, l'immissione sul mercato o l'uso di certe sostanze che costituiscono un rischio inaccettabile per la salute umana e l'ambiente. Uno Stato membro, o l'echa, su richiesta della Commissione europea, possono proporre restrizioni. Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno E previsto un allegato specifico (All. XVII) nel quale sono elencate tutte le restrizioni adottate. L Allegato XVII è stato modificato 14 volte dopo l entrata in vigore del REACH e attualmente contiene 59 voci che coinvolgono centinaia di sostanze.

74 Due esempi di restrizione Allegato XVII voci 54 e 55

75 Incontro formativo REACH, CLP, SDS Introduzione al Regolamento CE n. 1272/2008 (CLP) e principali aspetti applicativi

76 CONCETTI CHIAVE La pericolosità di una sostanza/miscela è la possibilità che tale sostanza o miscela provochi un danno e dipende proprietà intrinseche. La classificazione è l attribuzione di una descrizione standardizzata della pericolosità di una sostanza o miscela per la salute umana o l ambiente. L'obiettivo della classificazione è l'identificazione di tutte le proprietà chimicofisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e delle miscele che possono provocare danni nel corso della sua manipolazione o utilizzazione. La classificazione riflette il tipo e la severità dei pericoli intrinseci di sostanze o miscele. Il rischio si riferisce alla probabilità che si verifichi un determinato effetto avverso a seguito dell esposizione ad una sostanza o miscela pericolosa. 76

77 CONCETTI CHIAVE CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI SOSTANZA O MISCELA PERICOLOSA Sostanza o miscela che corrisponde ai criteri stabiliti nella legislazione relativamente ai pericoli fisici, per la salute o per l ambiente La classificazione (categoria/e di pericolo) si riferisce alle proprietà intrinseche della sostanza o della miscela. Dalla classificazione discendono molte conseguenze normative. 77

78 CONCETTI CHIAVE Il produttore, importatore, utilizzatore a valle e distributore di una sostanza o miscela classificate come pericolose deve comunicare i pericoli identificati agli altri attori della catena di approvvigionamento, inclusi i consumatori. Dopo l'identificazione delle proprietà pericolose, la sostanza o il preparato devono essere etichettati per indicare il pericolo o i pericoli, al fine di proteggere l'utilizzatore, il pubblico e l'ambiente. L etichettatura fornisce informazioni di base ed immediate sulle caratteristiche di pericolo di una sostanza o di una miscela traducendole in termini ed immagini schematiche; è il principale strumento di comunicazione del pericolo previsto per i consumatori (mentre gli utilizzatori professionali, a certe condizioni, devono avere a disposizione anche le schede di sicurezza).

79 CONCETTI CHIAVE IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO Classificazione COMUNICAZIONE DEL PERICOLO Etichetta Schede di Sicurezza 79

80 C&L delle sostanze chimiche in UE prima del GHS In UE il sistema di C&L delle sostanze e delle miscele era basato sulla Direttiva sostanze pericolose 67/548/CEE (DSP) e sulla Direttiva preparati pericolosi 1999/45/CE (DPP). Tali Direttive sono state recepite in Italia negli attuali D.Lgs 52/97 (sostanze pericolose) e D.Lgs 65/2003 (preparati pericolosi).

81 C&L delle sostanze chimiche in UE prima del GHS La DSP prevedeva l esame da parte delle Autorità dei pericoli fisici, per la salute e per l ambiente delle sostanze pericolose che arrivava ad una classificazione ufficiale quando si raggiungeva un accordo in sede UE (CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA). La DSP prevedeva inoltre un meccanismo di aggiornamento delle C&L delle sostanze in seguito all emergere di nuove conoscenze; si tratta di revisioni periodiche del testo iniziale chiamati Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATP). Negli anni si sono succeduti 31 ATP che hanno plasmato un elenco di 3000 voci di sostanze ufficialmente classificate pericolose (Allegato I). 81

82 C&L delle sostanze chimiche in UE prima del GHS Tutte le sostanze aventi caratteristiche di pericolosità di tipo fisico, per la salute o per l ambiente e presenti nel mercato UE senza essere comprese nell Allegato I erano (e rimangono) in regime di AUTOCLASSIFICAZIONE (Art. 4 Dlgs 52/97). Se una sostanza non è nell elenco delle classificazioni armonizzate non significa affatto che essa non abbia caratteristiche di pericolosità! 82

83 Il punto di partenza Sostanza X: tossicità acuta orale LD50 = 257 mg/kg Canada: Tossico CINA: Non pericoloso Giappone: Tossico USA: Tossico UE: nocivo INDIA: Non tossico Corea: Tossico Thailandia: Nocivo Australia: Nocivo Malesia: Nocivo GHS: tox acuta cat 3 Nuova Zelanda: Pericoloso Regolamentazioni diverse per norme specifiche di settore (Trasporto, Industria, Ambiente, Salute, Agricoltura, Consumatori, Ambiente di lavoro ) 83

84 Il sistema GHS In seguito alla Conferenza di Rio de Janeiro inizia a svilupparsi il sistema GHS. Il Sistema GHS (Global Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) è un programma mondiale, volontario, che nasce con l obiettivo di armonizzare i criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) dei prodotti chimici Rio de Janeiro 2003 I edizione GHS revisione GHS revisione GHS revisione GHS revisione GHS revisione GHS 84

85 Il Regolamento CLP Gran parte del GHS è stato implementato nella UE attraverso il Regolamento (CE) N. 1272/2008 che è giuridicamente vincolante e direttamente applicabile negli Stati Membri della UE (mentre il GHS non lo è). 85

86 Il Regolamento CLP Il Regolamento (CE) N. 1272/2008 è noto come Regolamento CLP (acronimo di Classification, Labelling and Packaging), è entrato in vigore all interno della UE il 20/1/2009 ed è allineato alla 5 revisione del GHS (2013) Il regolamento CLP eredita quasi integralmente l impianto della DSP e della DPP ma al tempo stesso prevede il suo superamento; infatti il CLP ha già modificato significativamente e sostituirà progressivamente la DSP (67/548/ CEE) e la DPP (1999/45/CE) che saranno abrogate completamente nel

87 CLP: tempistica di applicazione Il regolamento CLP è entrato in vigore dal 20 gennaio 2009; tuttavia non tutte le disposizioni sono immediatamente obbligatorie. Ø Sono considerate separatamente le sostanze e le miscele allo scopo di favorire un approccio graduale Ø È previsto un articolato periodo transitorio con la coesistenza di un doppio sistema (DSP e CLP) L art. 61 del CLP contiene disposizioni transitorie che individuano due date fondamentali: 1 dicembre giugno 2015 Sostanze Miscele 87

88 CLP: tempistica di applicazione Da Checchini 88

89 CLP: tempistica di applicazione Da Checchini 89

90 Il Regolamento CLP " Il Regolamento CLP, attraverso il recepimento di gran parte del GHS, introduce significative novità per quanto riguarda sia i criteri che le procedure per la classificazione delle sostanze e delle miscele chimiche rientranti nell ambito di applicazione. " Probabilmente l aspetto più evidente e percepibile è il nuovo linguaggio con il quale le informazioni relative alla classificazione vengono comunicate attraverso le etichette e le SDS. 90

91 Principali differenze tra DSP/DPP e Regolamento CLP Termini preparato pericoloso categoria di pericolo frase di rischio (R) frase di sicurezza (S). DSD/DPP Categorie di pericolo (5) miscela pericolosa classe di pericolo CLP indicazione di pericolo (H) consiglio di prudenza (P) Classi di pericolo (28) suddivise in categorie con criteri in parte diversi Criteri di classificazione Metodo di calcolo convenzionale per la classificazione delle miscele Metodi di calcolo da quello convenzionale per la classificazione delle miscele Sperimentazione, esperienza per effetti sull uomo Introduzione dei principi ponte (Bridging principles) che limitano la necessità di sperimentazione sugli animali

92 Principali differenze tra DSP/DPP e Regolamento CLP Elementi di etichettatura Simboli (10) Frasi R DSD/DPP 50 frasi S con limitata possibilità di scelta La Classificazione Armonizzata è utilizzata di norma per tutte le categorie di pericolo CLP Pittogrammi CLP (9) Indicazioni di pericolo H e UEH 110 consigli di prudenza (P) con alta flessibilità di scelta La Classificazione Armonizzata sarà adottata per le sostanze CMR e sensibilizzanti per le via respiratorie, altri effetti valutati caso per caso. Procedure La Classificazione armonizzata è proposta da Stati Membri La Classificazione armonizzata può essere proposta anche da soggetti privati (a pagamento) Non è prevista la notifica Notifica delle classificazioni e delle etichettature sostanze à Inventario ECHA 92

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