Il sistema di vigilanza a livello nazionale e territoriale

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1 Il sistema di vigilanza a livello nazionale e territoriale Regione Liguria, Dr Giulio Andrea TOZZI ASL3 Genovese s.c.psal s.s. Ponente

2 Indice Il quadro legislativo... Il Sistema REACH (I-IV) Il Forum L'ECHA L'applicazione del REACH in Italia AC CTC GT (I) Accordo Stato-Regioni GT (II-IV) REACH-IT (I-II) Regione Liguria DGR 397 Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH Sistema di vigilanza gli attori operativi Implicazioni per le attività del Dipartimento Prevenzione PSAL (I-II) REACH ENFORCE 1 (I-VI) REACH ENFORCE 2 (I-IV) Problemi aperti Riferimenti

3 Il quadro normativo... Regolamento 793/93/CEE Valutazione del rischio e controllo sostanze esistenti. DLgs 52/97 classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose DM (dir 2004/73/CE (XXIX adeguamento dir 67/548/CEE)) DM DLgs 65/03 e DLgs 260/04 classificazione, imballaggio, etichettatura preparati pericolosi Dir 76/769/CEE Circ. Min San n.13, Circ.Min Sal Regolamento CE del , 1907/2006 (registrazione, valutazione, autorizzazione, restrizione sostanze, ECHA) REACH Dir 2006/121/CE sostanze (modifica dir 67/548/CEE) REGOLAMENTO CE n. 1272/ CLP DLgs n.145 Regolamento 453/2010 UE DL n.10 convertito in LEGGE n.46, (Allegato, art.5-bis) D.Interministeriale (Piano di attività e utilizzo Risorse Finanziarie) Dlgs n.133

4 Il sistema REACH (I) IERI (fino al ) Sostanze immesse sul mercato prima del SOSTANZE ESISTENTI EINECS Sostanze immesse sul mercato dopo il SOSTANZE NUOVE ELINCS Assenza informazioni di base sulle proprietà fisicochimiche, sugli aspetti tossicologici e ambientali Sostanze classificate come PERICOLOSE Gruppi di sostanze soggette a restrizioni 40 Sostanze prioritarie valutate in base al Regolamento 793/93/CEE 900 sostanze ca. 141 OGGI (dal ) Sostanze phase-in: già prodotte e/o immesse sul mercato al per le quali l'obbligo di registrazione è scaglionato nel tempo in funzione dei quantitativi. Sostanze non phase-in: sostanze nuove, per le quali vale il principio, no registration no market.

5 Il sistema REACH (II) INDUSTRIA AUTORITA' Fabbricanti/Importatori Dossier di Registrazione Raccolta dati Valutazione della sicurezza Classificazione, Etichettatura Proposta di test (SIEF ) (pre-registrazione) Registrazione - Inventario delle Classificazioni ed Etichettature - Data Base REACH-IT (ECHA) Valutazione dei dossiers e delle sostanze (ECHA e Stati Membri) Utilizzatori a valle - Esposizione - Valutazione dei rischi Autorizzazione (ECHA) CMR 1-2, PBT, vpvb - All.XIV sostanze pre-registrate da aziende al (ECHA) Restrizione (ECHA) All. XVII da Documents pour le Médecin du Travail n.109, 1 semestre 2007

6 n. fornitori per Regione Il sistema REACH (III)

7 (IV) Il sistema REACH ECHA Forum CTC Livello Europeo e Internazionale CIP-GT Livello nazionale (AC) Livello regionale Accordo Stato Regioni 29 Ottobre 2009 Liguria DGR 397/10

8 Forum for Exchange of Information on Enforcement Coordina la rete delle autorità degli Stati membri competenti per l'applicazione del regolamento. 1 componente per ogni Stato Membro + 5 cooptati per competenze specifiche. a) diffonde le buone pratiche e mette in luce i problemi a livello comunitario; b) propone, coordina e valuta progetti di applicazione ed ispezioni congiunte armonizzati; c) coordina gli scambi di ispettori; d) definisce strategie di applicazione e le migliori prassi in materia di applicazione; e) elabora metodi e strumenti di lavoro per gli ispettori locali; f) mette a punto una procedura per lo scambio elettronico di informazioni; g) funge da tramite con l'industria e altri soggetti come le organizzazioni internazionali; h) esamina le proposte di restrizione nell'ottica di fornire assistenza sull'attuabilità delle medesime; i) concorda sui contenuti comuni dei rapporti annuali degli Stati Membri.

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10 Autorità Autorità Competente Competente nazionale nazionale (AC) (AC) con con sede sede presso presso il il Ministero Ministero della della Salute Salute fa fa capo capo alla alla DG DG Prevenzione Prevenzione sanitaria sanitaria (pto (pto All.1). All.1). L 46/07 L'applicazione del REACH in Italia Decreto Interm. 22 novembre partecipa ad attività della Commissione e dell ECHA (Forum, CVR,...) con CSC e ISPRA; - promuove il sistema di controllo e vigilanza per garantire la corretta applicazione del REACH; - istituisce e presiede un Comitato tecnico di coordinamento (CTC) per il raccordo operativo tra tutte le Amministrazioni coinvolte. - formula Piani di formazione. Promozione ricerca, Informazione.

11 CTC - Comitato Tecnico di Coordinamento DI Allegato, paragr rappresentante Regioni e Province autonome (Tagliavento) con 1 supplente (Govoni). 6 Gruppi di lavoro (vigilanza, formazione, confronto imprese, nanomateriali, 2 rapporti ECHA) in cui sono presenti referenti regionali, con una maggiore presenza in quello riguardante le attività di vigilanza, la formazione e informazione. Propone all'ac il Programma annuale delle ispezioni: numero di ispezioni distribuzione sul territorio soggetti che svolgeranno l attività ispettiva - tipologia in base alle classi di utilizzo (inchiostri/vernici collanti plastificanti ecc ) con particolare attenzione nei confronti delle merci extra UE. Svolge un'attività di raccordo operativo per gli aspetti connessi all'attuazione del regolamento REACH tra le amministrazioni centrali, gli organismi tecnici di supporto, le Regioni e le Province autonome ;

12 GT - Gruppo Tecnico interregionale (I) Settembre 2007, designazione referente regioni nel CTC; Giugno 2008, le Regioni, nell'ambito del Coordinamento interregionale della prevenzione - CIP, si avvalgono di un Gruppo Tecnico (GT) per l attuazione del REACH, composto da esperti nominati dalle Regioni appartenenti con professionalità diverse e diversa provenienza Regioni/ASL/ARPA; Per la Liguria: 1 (+1) ARPAL, 1 ASL3 (+1 ASL 4) su indicazione Assessorati Ambiente e Salute Regione; Gennaio 2011, 18 regioni e p.a. partecipano al GT; Il GT ed il Rappresentante nazionale nel Forum dell ECHA (Alessi), operano d intesa con il CTC, per definire il programma annuale, le linee guida, il monitoraggio, la formazione per la vigilanza.

13 Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 Definizioni Obblighi generali Autorità preposte ai controlli Gruppo interregionale Personale che esegue i controlli Programmazione dei controlli Linee guida per l attività di controllo Attività di controllo Campionamento ed analisi Rete laboratoristica a supporto delle attività di controllo Sistema interattivo

14 GT - Gruppo Tecnico interregionale (II) Realizzazione dei contenuti dell Accordo Stato Regioni del 22 novembre 2009 Progettazione e realizzazione di un percorso formativo per i sistemi regionali (utilizzo di risorse economiche ministeriali a partire da ott. 09 e poi per tutto il 2010 con sedi formative in Emilia R, Toscana, Puglia, Lombardia). Supporto al CIP affinché l applicazione del regolamento REACH trovi un suo consolidamento istituzionale nei LEA (inserimento tra i temi del nuovo PNP ; inserimento tra i progetti CCM per l interfaccia Regioni Stato fondi CCM 2008). Supporto alla rete iniziando lo studio di procedure tecniche per la vigilanza (controllo del cromo nei cementi). Valutazione della sperimentazione, assieme al Ministero, delle prime esperienze di vigilanza (10 ispezioni entro il altre 3) sulla base delle indicazioni europee del REACH Enforce 1 (oltre a queste Toscana, E.R. hanno iniziato nel secondo semestre 2010 ispezioni autonome).

15 GT - Gruppo Tecnico interregionale (III) , Corsi nazionali ISS/CSC, 1-2 tecnici per regione; , Corsi interregionali finanziati dal Ministero (120 ispettori); Parere decreto per le sanzioni REACH (Dlgs n.133/2009); DPR attuazione degli articoli 43, 44 e 45 del Regolamento (ce) n. 1272/2008 del 16 dicembre 2008, (CLP); Parere decreto tariffe per vigilanza REACH e CLP; Proposta al CTC per la realizzazione del sistema informativo interattivo previsto dall accordo Stato Regioni; Proposta al CTC di riorganizzazione del sottogruppo Vigilanza nel CTC; Proposte per il piano nazionale di vigilanza 2011 con Autorità Competente e rappresentante Forum dell ECHA, REACH Enforce 2, (CTC 8 aprile 2011).

16 GT - Gruppo Tecnico interregionale (IV) Dal febbraio 2010 un componente del GT (SSR Regione Emilia Romagna) partecipa, assieme al rappresentante dell'ac, ai lavori europei per la vigilanza REACH e CLP e ai programmi di formazione europei. Un componente del GT (ARPA Regione Piemonte) parteciperà presso Autorità Competente Nazionale ai lavori tecnici di valutazione dossier nuove sostanze per conto dell ECHA per le quali l Italia si è impegnata (6 sostanze in tre anni). Un componente del GT (Regione Toscana + gruppo ispettori SSR Toscana) parteciperà alla valutazione volontaria dei modelli di intervento in vigilanza che l ECHA proporrà in aprile, assieme a ISS CSC e Autorità Competente Nazionale. Un componente del GT (Regione Toscana) affiancherà il referente ISS presso ECHA per attività di implementazione REACH.IT relativamente alle funzioni connesse con attività di vigilanza.

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19 REGIONE Liguria DGR 397 del 05/03/2010 La Regione Liguria ha recepito l accordo individuando: come AC Regionale (ACR): Dipartimento Salute regionale; come articolazioni territoriali che effettuano la vigilanza: ASL; come laboratorio di riferimento per le analisi: ARPAL; come supporto dell'acr: un Gruppo Tecnico di esperti provenienti da diversi enti regionali (3 ASL, 1 Arpal, 1 Dip. Ambiente, 1 Dip. Salute, altri 1 IST) e il Coordinamento Interregionale della Prevenzione.

20 Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH Commissione, altre Istituzioni Europee ed Internazionali ISPRA AC CSC/ISS Ministero Ambiente CTC DOGANE ISPESL, USMAF Help desk Ministero Sviluppo Economico CIP GT ARPA Regione Sanità/Ambiente ASL Sindaci dei Comuni

21 Sistema di vigilanza - Attori operativi LIVELLO NAZIONALE amministrazioni dello Stato : USMAF, NAS, corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute dipendenti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; Agenzia delle dogane, NOE LIVELLO REGIONALE Le regioni e le provincie autonome, nell ambito della propria organizzazione e legislazione individuano l Autorità per i controlli sul REACH 19 Regioni + 2 Province autonome 21 Autorità per i controlli Individuano le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli Le Regioni e le Provincie autonome danno comunicazione all Autorità competente nazionale

22 Implicazioni per le attività del Dipartimento di Prevenzione PSAL (I) Ministero del Lavoro. CCPSSL, Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH, del CLP e del Regolamento UE 453/2010 sul Titolo IX DLgs 81/08.

23 Implicazioni per le attività del Dipartimento di Prevenzione PSAL (II) TITOLO IX DLgs 81/08 Agente chimico art.222.1a Agente chimico pericoloso art.222.1b.1 e b.2 art.222.1b.3 Agente cancerogeno art.234.1a Agente mutageno art.234.1b.1 e b.2 DLgs 52/97 DLgs 65/03 Cancerogeni e Mutageni Categoria 1 e 2 Datore di lavoro DLgs 81/08 Responsabile dell'immissione sul mercato art.223.1b, art.223.4, art Fabbricante Importatore Distributore Utilizzatore a valle Fornitore REACH CLP Miscele non pericolose contenenti Sostanze pericolose in % < class. SDS con CSR se >10 T/y Informazioni sufficienti Frasi H Frasi P Sostanza o Miscela Pericolosa PBT, vpvb SVHC candidate list Articoli

24 Vigilanza su REACH - Enforce 1 (I)

25 Vigilanza su REACH - Enforce 1 (II) 1589 aziende ispezionate in 25 Stati Membri: 878 fabbricanti, 666 importatori, 83 rappresentanti, 858 Utilizzatori a valle. Produzione o importazione di 1 T/anno o più di sostanze phase-in come tali o in miscele. 93% delle ispezioni hanno verificato sia gli obblighi di preregistrazione che SDS, 7% si sono limitate a SDS. ECHA Forum, Results of the Forum coordinated REACH enforcement project on registration, pre-registration and safety data sheets, May 2010

26 Enforce 1 (III) ECHA Forum, Results of the Forum coordinated REACH enforcement project on registration, preregistration and safety data sheets, May 2010

27 Enforce 1 (IV) In 378 aziende (24%) si sono riscontrate le violazioni: - 38 pre-registrazione SDS (non erano disponibili le SDS di 1446 su prodotti controllati) altre ECHA Forum, Results of the Forum coordinated REACH enforcement project on registration, pre-registration and safety data sheets, May 2010

28 Enforce 1 (V) REACH Enforce1 - Italia M.Alessi, Il ruolo dell ECHA e le attività di vigilanza in Italia ed in Europa: I risultati dell Enforcement-1, Convegno Nazionale REACH - Bologna, maggio 2011

29 Enforce 1 (VI) Caso di studio 1 Produttore di sostanze chimiche (1) Stai ispezionando un produttore di sostanze chimiche con sede nell UE che produce policloroetene (cloruro polivinilico o PVC) mediante il seguente processo: - Reazione di etene (etilene) e cloro per la produzione di 1,2-dicloroetano (dicloruro di etilene) - Conversione del 1,2-dicloroetano in cloroetene (cloruro di vinile monomero) mediante sbalzo termico - Conversione del cloroetene in policloroetene (cloruro polivinilico, PVC) La ditta importa etene dagli USA ma prende il cloro da una ditta differente con sede nell UE. Occasionalmente la ditta importa anche 1,2-dicloroetano dagli USA come integrazione delle scorte esistenti. La ditta afferma di aver presentato le pre-registrazioni all ECHA. Durante un ulteriore controllo scopri che la ditta ha preregistrato tre sostanze: etene, cloro e 1,1-dicloroetano (al posto del 1,2- dicloroetano), che sembra essere un errore commesso dalla ditta. Chi sono i portatori d obbligo (se più di uno)? I principali requisiti normativi che probabilmente non sono stati rispettati Quali azioni d intervento potrebbero richiedere? Indicare eventuali problemi/difficoltà nell attuazione pratica.

30 REACH Enforce 2 (I) Forum per lo scambio d'informazioni sull'applicazione del regolamento REACH ENFORCE 2 Manuale del progetto sull'applicazione degli obblighi degli utilizzatori A valle responsabili della formulazione di miscele nel 2010/ Introduzione 2. Descrizione del progetto 3. Calendario del progetto 4. Gruppi obiettivo 5. Legislazione 6. Gli attori del progetto 7. Formazione 8. Preparazione essenziale per l'attuazione del progetto a livello nazionale 9. Raccolta dei dati, elaborazione e rendiconto 10. Comunicazione Allegati 1. Questionario sul progetto del Forum REACH-EN-FORCE /2011 comprendente le istruzioni per la compilazione e le spiegazioni 2. Elenco degli atti giuridici comunitari citati all'interno del manuale o del questionario Febbraio 2011

31 Enforce 2 (II) Proposta di piano nazionale dei controlli - Anno 2011 Gruppo bersaglio (ECHA): utilizzatori a valle nella formulazione di miscele Aziende che producono pitture, lacche e vernici; Aziende che formulano surfattanti, detergenti e prodotti per la pulizia; Aziende che mescolano o formulano specifici prodotti chimici per i settori trasporti e costruzioni (limitatamente alle restrizioni nel comparto trasporti e costruzioni: CrVI nel cemento, IPA nei pneumatici).

32 REACH Enforce 2 (III) GRUPPO TECNICO INTERREGIONALE SUL REACH ISTRUZIONE OPERATIVA PROCESSI DI VERIFICA E CONTROLLO DELLA ETICHETTATURA DEL CEMENTO E PROCEDURA DI CAMPIONAMENTO 1 SCOPO.... PAG. 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE PAG. 2 3 NORMATIVA DI RIFERIMENTO PAG. 2 4 MODALITA OPERATIVE. PAG Generalità PAG Raccolta informazioni PAG Verifiche sul campo PAG Verifiche e controlli: criteri di scelta dei luoghi.... PAG Campionamenti. PAG Modalità campionamenti PAG Numero aliquote campionarie PAG Identificazione dei campioni... PAG Verbale di campionamento. PAG Metodica analitica... PAG. 5 5 FAC SIMILE VERBALE DI CAMPIONAMENTO INDICAZIONI MINIME..PAG. 6

33 REACH Enforce 2 (IV) - Obiettivi Verifica pre-registrazione e registrazione; Verifica della correttezza SDS in particolare: completezza dei dati riportati (scenari di esposizione, misure di gestione del rischio), conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso ed immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli; Verifica dell'avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento; Verifica sostanze soggette a restrizioni, nel settore trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat.1 e 2 e pericolose per l ambiente) e al tonnellaggio. Obiettivo minimo 20 ispezioni, almeno una per Regione

34 Problemi aperti Partecipazione al GT interregionale Componenti e ruolo del GT regionale Collocazione nei Dip. Prev. delle ASL delle funzioni di vigilanza su REACH CLP Indirizzi e Programmazione dell'attività regione/asl Ispettori specializzati, professione, formazione e aggiornamento Aggiornamento del personale Dip. Prev. sulle implicazioni per attività abituale Postazioni riservate accesso a REACH-it Ruolo dei Sindaci per gli aspetti sanzionatori amministrativi Tariffazione delle ispezioni Metodologia di individuazione target e aziende e modalità ispezione

35 Riferimenti Dir 76/769/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi. DLgs n.52, Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose. Circolare Min.Sanità n.13: Attività di vigilanza nel settore delle sostanze chimiche pericolose e dei relativi preparati. Cooperazione tra amministrazione centrale e autorità locali. DM , Recepimento della direttiva 2001/58/CE riguardante la modalità dell'informazione su sostanze e preparati pericolosi immessi sul mercato. DLgs n.65, Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei preparati pericolosi. Circolare Min Salute , Indicazioni esplicative per l'applicazione del Dlgs n.65 di recepimento della dir 1999/45/CE ( ) concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi. DLgs n.260, Disposizioni correttive ed integrative del DLgs n.65 ( ). DLgs n.145, Attuazione della direttiva 2006/121/CE, che modifica la direttiva 67/548/CEE ( ) per adattarla al REACH ( ). C.Govoni, Le competenze delle Regioni e le modalità di controllo, Empoli, M.Garbarino, Il Regolamento REACH e le ricadute sui controlli in ambito ASL, ARPAL G.Tagliavento, Stato dell'applicazione dei regolamenti REACH & CLP nei sistemi regionali, Bologna, maggio Ministero del Lavoro, Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH (...), del ( ) CLP, del Regolamento 453/2010 UE, nell'ambito della normativa vigente in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro ( ),