CAPECITABINA ( )

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1 CAPECITABINA ( ) Specialità: Xeloda(Roche spa) Forma farmaceutica: 60 CPR 150 mg - Prezzo: euro CPR 500mg - Prezzo: euro 561 ATC: L01BC06 Categoria terapeutica: Antineoplastici, antimetaboliti-analoghi della pirimidina Fascia di rimborsabilità: H OSP-2 Indicazioni ministeriali: 1. Terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) 2. Trattamento del tumore del colon-retto metastatico 3. Trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in combinazione con un regime a base di platino INDICAZIONE OGGETTO DI VALUTAZIONE: 4) In associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e'indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Decisioni PTORV Data riunione: Decisione: Allargamento indicazioni Nota Ufficiale: CAPECITABINA allargamento indicazione "trattamento in prima linea del tumore gastrico avanzato in combinazione con un regime a base di platino". Commenti: Il farmaco è già autorizzato ed inserito in PTORV per il trattamento del carcinoma metastatico del colonretto, limitatamente ai pazienti in cui non si ritiene praticabile la terapia con FU, nella terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III e nel tumore mammario localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento della terapia citotossica. L indicazione nel carcinoma gastrico in combinazione con un regime a base di platino è stata autorizzata sulla base principalmente di due studi di fase III, entrambi di non inferiorità, rispetto a 5-FU. In entrambi gli studi il farmaco si è dimostrato non inferiore a 5-FU (in infusione continua). Capecitabina rappresenta, quindi, l alternativa orale all infusione continua di 5-FU con accesso venoso centrale per 5 gg. Pur essendo il costo del farmaco superiore a quello di 5-FU, da un analisi retrospettiva dei costi in 5 centri oncologici italiani emerge che il costo complessivo del trattamento con capecitabina è inferiore al costo del trattamento con 5-FU, in quanto per quest ultimo si deve tenere conto dell accesso ospedaliero e dell infusione mediante catetere venoso centrale. Tale differenza è ancora più evidente dal momento che la Regione Veneto ha scelto di trasferire le prestazioni da day-hospital a regime ambulatoriale. La Commissione decide, pertanto, di autorizzare l allargamento di indicazione Caratteristiche del prodotto Le fluoropirimidine orali sono convertite a 5FU in un processo enzimatico in tre steps. Il passaggio finale coinvolge l enzima timidina fosforilasi, che è maggiormente espresso nelle neoplasie solide rispetto ai tessuti normali, provocando, pertanto, un aumento di concentrazione di 5FU nel sito tumorale. 5FU agisce inibendo la timidina sintetasi e di conseguenza la sintesi del nucleotide pirimidinico e del DNA. È comunemente utilizzata nel trattamento del cancro al seno e nella terapia adiuvante e metastatica del tumore del colon-retto. In quest ultimo caso, capecitabina ha dimostrato di essere tanto efficace quanto il 5-FU in bolo e può essere usata in alternativa al 5-FU infusionale [1]. Nella nuova indicazione, in combinazione con composti a base di platino, capecitabina deve essere somministrata due volte al giorno ad un dosaggio di 1000 mg/mq per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Se

2 somministrata insieme a capecitabina, la dose raccomandata di capecitabina è di 625 mg/mq bis in die continuativamente. Epirubicina al dosaggio di 50 mg/mq deve essere somministrata al giorno 1 ogni 3 settimane. Il composto a base di platino può essere cisplatino 60 mg/mq, triplo regime oppure 80 mg/mq doppio regime) oppure oxaliplatino (130mg/mq), somministrati al giorno 1, ogni tre settimane [2]. Inquadramento della patologia In Europa si verificano circa nuovi casi ogni anno che rappresentano circa il 23% di tutte le neoplasie. Il rapporto fra maschi e femmine è 1,6:1. L'incidenza è maggiore tra le classi sociali più basse, anche se è in rapida diminuzione (circa 5% ogni cinque anni). Il tasso d'incidenza annuale è più elevato nei paesi dell'europa orientale (34 per nell'uomo) e meridionale (19 per nell'uomo) rispetto a quello dell'europa settentrionale (6 per nella donna) e occidentale (7 per nella donna). Il tumore dello stomaco provoca comunque più di morti l'anno, attestandosi, come diffusione, appena sotto il cancro al seno e il cancro al polmone [3]. Viene rilevata una larga variabilità di sopravvivenza tra i diversi paesi, tale che paesi ad alta incidenza viene riportata una migliore probabilità di sopravvivenza rispetto a paesi a bassa incidenza. EUROCARE-2 ha analizzato dati di sopravvivenza derivati da 47 registri di 17 paesi europei aggiustati per età sesso, periodo di diagnosi, sede, tipo istologico e stadio alla diagnosi. Circa il 60% della variabilità di sopravvivenza è dovuta a tali fattori, anche se il trattamento chirurgico ed il trattamento in generale potrebbe contribuire a questa variabilità [4]. Circa il 60% dei pazienti con tumore dello stomaco ha un'età superiore a 65 anni; l'incidenza per età aumenta rapidamente da 1,5 per /anno in pazienti con meno di 30 anni a 40 per /anno nella fascia di età anni per raggiungere i 140 per /anno nei pazienti con più di 75 anni [5]. In Italia, le neoplasie gastriche costituiscono la quarta causa di morte per tumore, nonostante la sua incidenza sia in riduzione. Inoltre esiste un gradiente geografico nord-sud molto spiccato (il rischio è molto basso in tutte le regioni meridionali e insulari) con una concentrazione di aree ad alto rischio intorno al confine tra Toscana, Romagna, Marche ed Umbria (Firenze, Forlì, Arezzo, Pesaro), e al confine tra Emilia e Lombardia. I tassi di incidenza forniti da numerosi Registri tumori confermano questo quadro. Nel periodo il tumore dello stomaco è risultato al 6 posto in termini di frequenza fra le neoplasie diagnosticate nel sesso maschile, per il quale ha rappresentato il 5,2% di tutti i tumori, e al 5 posto nel sesso femminile, per il quale ha rappresentato il 4,5% di tutti i tumori. Fra le cause di morte tumorale il tumore dello stomaco è stata la terza in termini di frequenza fra i maschi (8,0% di tutti i decessi tumorali) e la quinta fra le femmine (7,9%) [6]. Nell area AIRT (Associazione Italiana Registri Tumori) sono stati diagnosticati in media ogni anno 40,7 casi ogni uomini e 27,7 ogni donne. Le stime per l Italia indicano un totale di nuovi casi diagnosticati fra i maschi e fra le femmine, mentre per quanto riguarda la mortalità nel 2002 si sono verificati decessi fra i maschi e fra le femmine. In particolare, nella Regione Veneto si sono stimati 1211casi/anno e 737 decessi/anno (valori 2007) [7]. Linee guida di trattamento esistenti 1. Le linee-guida dell AIOM [8] evidenziano quanto segue per la gestione del tumore gastrico avanzato: la chemioterapia eseguita in pazienti asintomatici risulta più efficace in termini di qualità di vita e di sopravvivenza rispetto alla somministrazione della chemioterapia a comparsa dei sintomi; 2. i regimi di combinazione offrono un significativo miglioramento della sopravvivenza rispetto alla monochemioterapia; 3. l'impiego di regimi a tre farmaci (5FU/cisplatino/antracicline) in pazienti in buone condizioni cliniche generali risulta più efficace rispetto a regimi a due farmaci; 4. la somministrazione di fluoropirimidine orali può sostituire il 5FU in considerazione della sovrapponibile attività e tollerabilità ed al risparmio di accessi venosi centrali necessari per la somministrazione infusionale di 5FU; 5. la somministrazione di oxaliplatino può sostituire il cisplatino, in considerazione della sovrapponibile efficacia e della minore tossicità rispetto all'impiego del cisplatino; 6. i pazienti in buone condizioni cliniche generali in progressione di malattia dopo la chemioterapia di I linea possono ricevere una chemioterapia di II linea, con farmaci non già impiegati in I linea. Le raccomandazioni ESMO [9] concordano nell indicare la chemioterapia di associazione tra cisplatino, 5FU, con o senza antracicline, come i regimi terapeutici più attivi e meglio tollerati per la gestione del tumore gastrico avanzato, proponendo anche come possibile la sostituzione con oxaliplatino, irinotecan, docetaxel e fluropirimidine orali. Il NICE sta attualmente completando le sue linee-guida. Trattamenti alternativi Nonostante i numerosi studi clinici in corso a livello mondiale, il tumore gastrico avanzato non ha un golden standard di trattamento. Purtroppo, il tumore dello stomaco è ancora gravato da un alto tasso di mortalità. Se si esclude l'"early gastric cancer" (cancro gastrico iniziale), per il quale la prognosi è migliore, attualmente la sopravvivenza a cinque anni non supera il 13% dei casi [3].

3 Quando possibile, la chirurgia è la prima scelta, anche se è davvero risolutiva solo nel 20-30% dei casi. L'intervento scelto più di frequente è l'asportazione di tutto lo stomaco o di parte di esso, nel caso in cui il tumore sia confinato alla cavità gastrica: si cerca così di limitare l'asportazione e lasciare al malato almeno una parte dell'organo, per permettergli di nutrirsi in modo più o meno normale, cosa che non è possibile se tutto lo stomaco viene portato via. In quel caso è necessario ricorrere a particolare soluzioni nutrizionali in forma liquida. La chemioterapia si utilizza se la malattia ha già dato luogo a metastasi, mentre si sta ancora discutendo sul ruolo della chemioterapia adiuvante, cioè eseguita dopo un intervento chirurgico radicale per evitare le ricadute e le metastasi. Almeno tre studi randomizzati hanno esplorato il ruolo della chemioterapia eseguita in prima istanza al momento della diagnosi di malattia avanzata rispetto all'inizio del trattamento differito alla comparsa dei sintomi. Da tali studi emerge un aumento significativo della sopravvivenza per i pazienti trattati inizialmente con chemioterapia (beneficio di circa 6 mesi) rispetto alla sola terapia di supporto. In un quarto studio, la chemioterapia eseguita inizialmente e confrontata con la sola iniziale miglior terapia di supporto ha permesso di evidenziare come una maggior proporzione di pazienti trattati con chemioterapia presentavano un miglioramento o un prolungamento del tempo trascorso con elevata qualità di vita rispetto ai pazienti trattati con la sola terapia di supporto. Gli obiettivi della chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato sono essenzialmente il prolungamento della sopravvivenza, la gestione palliativa dei sintomi ed il miglioramento della qualità di vita. Nel corso degli ultimi decenni, l'aumento dell'attività dei vari regimi di combinazione ha apportato solo modesti miglioramenti della sopravvivenza globale, che si attesta intorno agli 8-11 mesi. Una metanalisi Cochrane di studi randomizzati di fase II e III ha concluso che la chemioterapia produce un beneficio di sopravvivenza globale rispetto al miglior trattamento di supporto (Hazard Ratio, HR =0,39) e che la chemioterapia combinata è più efficace del trattamento con un singolo agente chemioterapico (HR=0,85) [10, 11]. I farmaci chemioterapici che si sono dimostrati più attivi sono il 5- fluorouracile (5FU) e il cisplatino. Numerose sono le associazioni di farmaci impiegati. Il 5-FU, i derivati del platino e, recentemente, i taxani e l'irinotecan possono essere considerati i farmaci di riferimento nel trattamento della malattia avanzata. I regimi a tre farmaci con 5-FU, antracicline e cisplatino rispetto ai regimi contenenti 5-FU e cisplatino o 5FU ed antracicline determinano un significativo beneficio in termini di sopravvivenza. Tra le combinazioni a tre farmaci contenenti 5-FU, quelle che prevedono la somministrazione del 5-FU in bolo comportano una maggiore tossicità rispetto a quelle in cui il 5-FU viene somministrato mediante infusione continua. Uno standard comunemente adottato, sebbene particolarmente tossico soprattutto nei pazienti anziani, è l ECF (Epirubincia-Cisplatino-5FU infusionale), che fornisce una risposta tra il 0-35% ed una sopravvivenza media di 8-9 mesi [12]. Lo studio che ha impiegato un regime a tre farmaci contenente 5-FU, cisplatino e docetaxel, a fronte di un minimo miglioramento della sopravvivenza, ha mostrato un importante aumento della tossicità, specie ematologica, tale da richiedere un uso frequente di fattori di crescita granulocitari (G-CSF) e per tale motivo è da considerare, eventualmente, in pazienti giovani, in buone condizioni cliniche generali e senza significative comorbidità associate. I regimi contenenti irinotecan in associazione al 5-FU possono essere una valida alternativa all'associazione di 5-FU e cisplatino in virtù del favorevole profilo di tollerabilità, ma al momento mancano studi di confronto che evidenzino un vantaggio in termini di efficacia e tollerabilità rispetto all'associazione di tre farmaci. I pazienti anziani (di età 70 anni) traggono gli stessi benefici in termini di risposte obiettive e sopravvivenza rispetto ai pazienti di più giovane età, senza apprezzabili variazioni della tollerabilità ai trattamenti chemioterapici. I risultati di una revisione sistematica della letteratura - che ha incluso tutti gli studi clinici randomizzati su 5FU e derivati, antracicline, sali di platino, taxani e irinotecan, terminati entro il 2004, escludendo quelli sui trattamento neoadiuvanti e adiuvanti, e raccogliendo tutti i dati sulla base del singolo paziente (per un totale di records) ha concluso, sulla base di 17 trial (3.106 pazienti) che la sopravvivenza globale è di circa 8,1 mesi. Nessuna differenza statisticamente significativa era stata osservata tra i regimi a base di antracicline verso ogni altra chemioterapia (p=0,31) e tra regimi a base di irinotecan verso ogni altra chemioterapia(p=0,36) etra regimi a base di platino verso ogni altra chemioterapia(p=0,59). Una differenza significativa è stata riscontrata per regimi a base di taxani (in particolare in uno studio cisplatino+5fu con/senza docetaxel) verso ogni altra chemioterapia (p=0,03) [13]. I dati disponibili dagli studi clinici sui biologici, quali bevacizumab e cetuximab, o altri composti con un diverso meccanismo d azione, quali gli inibitori della tirosin-chinasi, sono ancora limitati. Per quanto riguarda la chirurgia, l'intervento di gastrectomia palliativa deve essere limitata a pazienti selezionati (ostruzione, sanguinamento), di età inferiore a 70 anni, in buone condizioni cliniche generali, con malattia metastatica limitata ad un unica sede, in assenza di carcinosi peritoneale disseminata. L'intervento di asportazione della recidiva locale di malattia (anastomosi) è indicato in assenza di ulteriori lesioni di malattia a distanza. L'esecuzione di un bypass in laparoscopia o il posizionamento di stent sono valide alternative alla gastrodigiunostomia. La gastrodigiunostomia palliativa va evitata in caso di ascite o ostruzione del piccolo intestino [14]. Infine, la radioterapia svolge un ruolo importante nel trattamento sintomatico del dolore osseo sulle sedi metastatiche e sulle metastasi cerebrali [4]. Dati di efficacia Numerosi studi di fase II hanno valutato differenti regimi di capecitabina in prima linea o seconda [15]: i principali risultati di questi studi, nei diversi schemi terapeutici testati, evidenziano che l associazione di

4 capecitabina con cisplatino, docetaxel e paclitaxel fornisce un miglior tempo alla progressione della malattia (7,8 mesi) e una migliore sopravvivenza globale (14-16,9 mesi). Gli studi più importanti sono due studi di fase III. Il primo, lo studio REAL-II, ha confrontato ECF (Epirubicina, Cisplatino, Fluorouracile), ECX (Epirubicina, Cisplatino, Capecitabina), EOF (Epirubicina, Oxaliplatino, Fluorouracile) e EOX (Epirubicina, Oxaliplatino, Capecitabina) in pazienti precedentemente non trattati e affetti da tumore esofageo o gastrico metastatico [16]. I 4 bracci usavano ECF come controllo e valutavano la sostituzione di cisplatino con oxaliplatino e di 5-FU in infusione continua con capecitabina, in un disegno fattoriale 2 per 2. L end-point primario era la non-inferiorità in termini di sopravvivenza globale. Dei 1002 pazienti arruolati (popolazione ITT; 964 popolazione PP), il 77% mostrava metastasi, il 34% aveva un tumore originato alla giunzione gastro-esofagea, l 11% era piuttosto defedato (punteggio ECOG del Performance status pari a 2) ed una età media di 63 anni [16]. Per il confronto ECF-ECX, l Hazard Ratio (HR) per la sopravvivenza globale sulle curve di Kaplan-Meier (analisi di PP) era di 0,86 (IC 95%; ,99) che dimostra la non-inferiorità (il margine stabilito era 1,23). La percentuale di sopravvivenza media ad un anno era, nel gruppo ECF, pari a 37,7% con una mediana di 9,9 mesi verso il 40,8% e i 9,9 mesi nel gruppo ECX. Inoltre, non vi era differenza statisticamente significativa in termini di risposta globale (Overall Response, OR), rispettivamente pari al 41% nel braccio ECF e al 46% nel braccio ECX (p=0,20) e di sopravvivenza libera da malattia (HR=0,92, 95% CI 0,81-1,05, P=0,22, sulla popolazione ITT) [16]. L altro studio di fase III è stato condotto in Korea, Asia ed America Latina - ed è stato accettato dall EMEA per la registrazione nell indicazione - su 316 pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico precedentemente non trattato [17]. L end-point principale era la non-inferiorità misurata in termini di PFS (Progression Free Survival). I pazienti erano randomizzati a ricevere 5 cicli di cisplatino (80 mg/mq al giorno 1) più capecitabina (1000 mg/mq/bid ai giorni 1-14) ogni tre settimane (Schema XP) oppure lo stesso schema di cisplatino più 5FU (800 mg/mq/die ai gironi 1-5), ogni tre settimane (schema FP). Il regime di terapia FP è risultato chiaramente non inferiore (p=0,0008, test di superiorità p=0,0801), con una PFS mediana della durata di 5,6 mesi (95% CI 4,9-7,3 mesi) e di 5,0 mesi (95% CI 4,2-6,3 mesi), rispettivamente. Inoltre, il regime XP era associato ad un miglioramento della mediana di OS (10,5 mesi vs 9,3 mesi, p<0,008) e di risposta obiettiva (41% vs 29%, p=0,030) nel confronto verso FP [17].

5 Principali studi di fase III: Referenza Pazienti e trattamento Disegno e fase Cunningham D et al. NEJM 2008 [16] Kang Y et al. JCO 2006, Abstract. [17] 1002 pz con tumore metastatico esofagogastrico drug naive, trattati con: - ECF (n=263) - ECX (n=250) - EOF (n=245) - EOX (n=244) Durata media del trattamento: 6 cicli 316 pz con tumore gastrico avanzato, trattati con: CX (n=160) vs CF (n=156) Durata media del trattamento: 5 cicli RCT di non inferiorità, fase III, disegno fattoriale 2 x 2, analisi PP (n=964) RCT di non inferiorità, fase III, Misure di esito OS Endpoint I: PFS Endpoint II: OS Risultati principali di principali OS (analisi PP): - ECF + EOF: 9.6 mesi - ECX + EOX: 10.9 mesi - ECF + ECX: 10.1 MESI - EOX + EOF: 10.4 mesi OS (analisi ITT): - ECF: 9.9 mesi - EOF: 9.3 mesi - ECX: 9.9 mesi - EOX: 11.2 mesi CX vs. CF: - PFS: 5.6 vs 5.0 mes; p= OS: 10.5 vs. 9.3 mesi; p=ns Jadad score 3 non valutabile X= capecitabina; F= fluorouracile; C= Cisplatino; E= Epirubicina; PP= Per Protocol; OS: Overall Survival; PFS: Progression Free Survival

6 Dati di sicurezza Lo studio di Kang ha mostrato che gli effetti collaterali di capecitabina 5FU sono simili, dopo somministrazione di cicli di almeno 3 settimane. Il 96% ha riportato eventi avversi, di cui la maggior parte correlati al trattamento; la differenza tra i due bracci aveva manifestato almeno un evento grave, ma con una differenza non evidente. Gli eventi gastrointestinali sono stati i più frequenti, soprattutto nausea e vomito. L eritrodisestesia palmo-plantare era più frequente nel braccio capecitabina che nel braccio 5FU (22% vs 4%: gli eventi avversi gravi correlati alla terpina erano, inoltre, rispettivamente, il 7% ed il 5% [17]. Nello studio REAL-2, gli eventi meno gravi (classe I e II) si sono manifestati nel 19,2% dei pazienti in ECF e nei 16,5% dei pazienti in ECX. Tra gli eventi più gravi (grado II-IV) per capecitabina, il più frequente erano la neutropenia (51,1% vs 41,7% nel braccio cisplatino), l alopecia (47,4% vs 44,2) e l anemia (10,5% % vs 13,1%). I due gruppi non differivano nella percentuale di eventi tromboembolici (13,3% vs 16,9%) [16]. Dal 1998, data in cui capecitabina è stata introdotta sul mercato mondiale, i pazienti trattati sono stati più di 1 milione. Tra i dati di sicurezza post-marketing, raccolti mediante gli PSURs, nessuno di essi ha comportato un cambiamento dei dati del foglietto illustrativo del prodotto. Questo risultato è consistente con quello di un database (raccolta nel periodo tra aprile 1998 e gennaio 2006) dall azienda produttrice, che includeva anche i casi derivanti dagli studi clinici. Gli eventi più comuni sono stati diarrea, eritrodisestesia palmo-plantare, vomito e diarrea. Indicazione studi in corso Numerosissimi studi clinici (43 dal database americano dei trial clinici di cui soltanto due di fase III), sono registrati per capecitabina in associazione o meno con altri chemioterapici, nel cancro gastrico avanzato come terapia di prima o seconda linea o adiuvante [19-22]. I due principali studi confrontano capecitabina + cisplatino con e senza trastuzumab in prima linea. In particolare, il primo è americano e valuta l efficacia misurata in termini di sopravvivenza globale. Un altro importante studio è stato implementato dal National Cancer Institute inglese confronta capecitabina + cisplatino + epirubicina con e senza bevacizumab, allo scopo di testare l efficacia e la sicurezza di una terapia antitumorale che colpisca più bersagli del tessuto canceroso, in pazienti previamente non trattati e affetti da adenocarcinoma dello stomaco e delle giunzioni gastroesofagee. Anche in questo caso l end-point primario è la sopravvivenza globale. Lo studio è iniziato nell ottobre del 2007 e dovrebbe arruolare pazienti. Altri report HTA Mentre il NICE sta mettendo a punto il suo report sul ruolo di capecitabina nel tumore gastrico avanzato [23] l agenzia sanitaria scozzese - Scottish Medicines Consortium - ha completato il suo rapporto di valutazione sul prodotto ad Agosto del 2007 [24], concludendo che: capecitabina è accettata dal servizio sanitario scozzese come trattamento di prima linea per il cancro dello stomaco in stadio avanzato, in combinazione con derivati del platino, sulla base di studi clinici di non inferiorità verso il 5FU in via infusionale (studi che hanno valutato la sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza globale) e sulla base della convenienza economica della somministrazione orale rispetto a quella infusionale. Infatti, secondo un analisi di costo minimizzazione presentata dall Azienda produttrice ed accettata dall Agenzia, il ricorso a capecitabina aumenta il costo della terapia di 633 ( 810) per il maggior costo del farmaco, ma comporta un risparmio di ( 2.219) sul costo terapia conseguente alla diversa via di somministrazione. Questo genera un risparmio nel costo di trattamento di ( 1.458) per paziente. L Agenzia stessa ha effettuato una stima del costo per ciclo e del costo per trattamento, in termini di solo costo dei farmaci. In particolare, il costo di un ciclo di capecitabina era compreso nel range ( ), rispettivamente in triplo regime (con cisplatino ed epirubicina, al dosaggio di 625 mg/mq/bid, per i giorni 1-21) e doppio regime (cisplatino al dosaggio di 1000 mg/mq/bid, per i giorni 1-14 ); il costo per un trattamento di 8 cicli era nel range ( ). Per 5FU, tali costi erano, rispettivamente, ( ) in triplo regime (cisplatino ed epirubicina, al dosaggio di 200 mg/mq/die, per i giorni 1-21) e doppio regime (cisplatino al dosaggio di 800 mg/mq/die, per i giorni 1-5 ); il costo per un trattamento di 8 cicli era compreso nel range ( ). Analisi economiche Uno studio italiano [25] presentato al Congresso ASCO (American Society of Clinical Oncology ) del 2007 ha confrontato i costi diretti sanitari e non sanitari (costi di trasferimento presso l ospedale) e indiretti nel trattamento con CAP/cisplatino verso 5FU/cisplatino nel setting di cura italiano, a partire dai dati del trial clinico di fase III di Kang et al, che stimava la non inferiorità del trattamento di prima linea con CAP/cisplatino (rispettivamente,1000 mg/mq/bid per i giorni 1-14 e 80 mg/mq ev al giorno 1, ogni tre settimane) verso il trattamento di prima linea con 5FU/cisplatino (rispettivamente, 800 mg/mq/die per i giorni 1-5 e 80 mg/mq ev al giorno 1, ogni tre settimane) in termini di sopravvivenza libera da malattia. La sostituzione di FU infusionale con CAP orale riduce il numero di accessi ospedalieri da 22,8 per 5FU/cisplatino a 5,2 per CAP/cisplatino. Sebbene i costi del farmaco stimati per il braccio orale sono di

7 1.200 maggiori rispetto al braccio infusionale, la riduzione dei costi di somministrazione è di 2.900, con un risparmio netto di per paziente. I costi di gestione degli eventi avversi sono simili nei due bracci, con una differenza di 170 in più per 5FU/cisplatino. Infine, in seguito alla riduzione degli accessi ospedalieri per eseguire l infusione, i costi di trasferimento presso il centro ed i costi indiretti sono sostanzialmente ridotti con la terapia orale [26]. Seguendo la stessa metodologia, si è giunti a conclusioni simili anche nel setting spagnolo. Safont et al hanno stimato, infatti, che, sebbene i costi del farmaco stimati per il braccio orale sono di maggiori rispetto al braccio infusionale, i costi di somministrazione sono di per 5FU/cisplatino e 27 per CAP/cisplatino. Il costo sociale della due bracci era, rispettivamente di per paziente trattato con la terapia orale e di per paziente trattato con la terapia infusionale [27].

8 Referenza Giuliani, 2007 [26] Safont, 2007 [27] Metodologia/ tipo di analisi Cost-to-cost Cost-to-cost Confronti CAP/cisplatino verso 5FU/cisplatino CAP/cisplatino verso 5FU/cisplatino Nazione Italia Spagna Pazienti/ time horizon 316 pazienti arruolati nello studio clinico di fase III di Kang et al, pazienti arruolati nello studio clinico di fase III di Kang et al, 2006 Punto di vista Servizio sanitario italiano Servizio sanitario spagnolo Misura di costo Costi diretti sanitari (farmaci, somministrazione della chemioterapia) - Costi diretti non sanitari (trasferimento al centro di terapia) - costi indiretti (tempo impiegato nella terapia) - Costi diretti sanitari (farmaci, somministrazione della chemioterapia) - Costi diretti non sanitari (trasferimento al centro di terapia) - Costi indiretti (tempo impiegato nella terapia) Risultati Risparmio netto nei costi diretti = 1.200/ paziente in terapia orale - Risparmio netto nel costo di gestione degli eventi avversi = 170 in pazienti in terapia orale - Costo di somministrazione per paziente in terapia orale 27 - Costo di somministrazione per paziente in terapia infusionale Costo sociale per paziente in terapia orale Costo sociale per paziente in terapia infusionale 4.014

9 Popolazione target Dai dati del registro Tumori della regione Veneto si evince che i casi di tumore allo stomaco sono in totale nel 2007, il 3% del totale dei tumori, di cui 713 nei maschi e 498 nelle femmine [7]. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) In mancanza di un analisi di budget nel contesto regionale e di studi simili pubblicati, riportano a titolo esemplificatorio i principali risultati di uno studio italiano recentemente pubblicato che ha confrontato i costi di somministrazione di 5-FU, in associazione o meno con leucovorina e altri chemioterapici, e capecitabina orale, in associazione o meno con altri chemioterapici, nei pazienti affetti da carcinoma del colon retto metastatico in fase avanzata, nella prospettiva del Servizio Sanitario nazionale (SSN) e dell Ospedale [28]. Lo studio era retrospettivo, osservazionale, su 5 centri oncologici italiani. La raccolta dati è stata effettuata a partire dalle cartelle cliniche di 202 pazienti 136 in terapia con 5-FU infusionale e 66 in terapia orale con capecitabina. La quasi totalità dei pazienti trattati con 5-FU ha utilizzato un catetere venoso centrale ed il 47% ha necessitato un ricovero per la sua inserzione (il restante 53% dei pazienti aveva effettuato l inserzione presso un altro ospedale). Il 5-FU è somministrato in regime di Day Hospital (1 accesso per giornata di infusione) e capecitabina in regime ambulatoriale (1 visita per ciclo). I costi sanitari diretti sono stati stimati mediante le tariffe nazionali e regionali nella prospettiva SSN e i prezzi di mercato e la letteratura pubblicata per la prospettiva dell Ospedale. In particolare, tutti i centri somministrano il 5-FU/irinotecan/oxaliplatino in regime di Day Hospital (1 accesso per ogni giornata di infusione) e capecitabina in regime ambulatoriale (1 visita specialistica per ciclo). Per quanto riguarda la valorizzazione, nella prospettiva SSN, per la terapia infusionale è stato applicato, per ogni giornata di infusione, il DRG 410 della chemioterapia (pari a 414) (Ministero della Salute, GU ); per la somministrazione orale di capecitabina, è stata applicata una tariffa di visita ambulatoriale ( 20,66 per visita) (Ministero della Salute, nomenclatore tariffario, 2006). Laddove fosse stata effettuata l associazione con irinotecan e/o oxaliplatino nel braccio capecitabina, sono state valorizzate le infusioni effettuate in regime di Day Hospital. Nella prospettiva dell Ospedale, il costo del dispositivo infusionale, costituito dalle pompe elastomeriche, è stato valorizzato a prezzi di mercato ( 40 per pompa per infusione; comunicazione dell Azienda Ospedaliera di Verona, prezzo di listino, settembre, 2007). Il costo della somministrazione dell infusione è stato stimato secondo quanto pubblicato nella recente letteratura: includendo il costo del personale e delle apparecchiature durevoli è stimato pari a 9,18 per somministrazione. Per capecitabina è stato stimato un tempo di 10 minuti per la dispensazione della compressa da parte del farmacista ospedaliero, valorizzati complessivamente a 3,17 per somministrazione (la retribuzione di un farmacista ospedaliero collaboratore è stata valorizzata secondo il contratto CCNL area dirigenza sanitaria, biennio ). In entrambe le prospettive, il costo medio totale è sempre inferiore per un paziente trattato con capecitabina rispetto ad un paziente trattato con 5- FU/LV. Nella prospettiva SSN, il costo totale è stimato pari a (DS 5.521) per paziente trattato con 5-FU verso (DS 4.933) per paziente trattato con capecitabina. Nella prospettiva dell Ospedale, il costo totale è stimato pari a (DS 4.306) per paziente trattato con 5FU verso (DS 3.552) per paziente trattato con capecitabina. Più nel dettaglio, la differenza di costo tra la somministrazione infusionale di 5-FU e la somministrazione orale di capecitabina, non è prevalentemente imputabile alla gestione degli eventi avversi da chemioterapia e/o inserzione di catetere venoso centrale per l infusione, o ad altre voci di costo il cui valore è sempre compreso tra il 2% ed il 10% del costo medio totale per paziente. Piuttosto, la differenza tra i due bracci è imputabile al costo della somministrazione in sé e per sé. Infatti, la somministrazione di capecitabina orale consente al SSN un risparmio di rispetto alla somministrazione infusionale e un risparmio di all Ospedale. In particolare, nella prospettiva SSN, il costo della somministrazione infusionale in Day Hospital (DH) copre il 51% ed il 28% del costo totale medio per paziente nel braccio 5-FU e CAP, rispettivamente; il costo del farmaco copre il 37% nel braccio 5-FU ed il 60% nel braccio CAP; i due bracci differiscono anche per il costo dell inserzione del catetere. Principio attivo Epirubicina + Cisplatino + Fluorouracile Dosaggio Epirubicina: 50 mg/m 2 nel giorno 1 Cisplatino: 60mg/m 2 nel giorno 1 Fluorouracile: 200mg/m 2 al giorno Costo all'ospedale per ciclo di terapia di 3 settimane 125,18 Epirubicina + Cisplatino + Capecitabina Epirubicina: 50 mg/m 2 nel giorno 1 Cisplatino: 60mg/m 2 nel giorno 1 229,34

10 Epirubicina + Oxaliplatino + Fluorouracile Epirubicina + Oxaliplatino + Capecitabina Capecitabina: 625mg/m 2, 2 volte al giorno Epirubicina: 50 mg/m 2 nel giorno 1 Oxaliplatino: 130mg/m 2 nel giorno 1 Fluorouracile: 200mg/m 2 al giorno Epirubicina: 50 mg/m 2 nel giorno 1 Oxaliplatino: 130mg/m 2 nel giorno 1 Capecitabina: 625mg/m 2, 2 volte al giorno 636,94 741,10 Bibliografia SINTESI Caratteristiche del prodotto Le fluoropirimidine orali sono convertite a 5-FU in un processo enzimatico in tre steps. Il passaggio finale coinvolge l enzima timidina fosforilasi, che è maggiormente espresso nelle neoplasie solide rispetto ai tessuti normali, provocando, pertanto, un aumento di concentrazione di 5-FU nel sito tumorale. 5-FU agisce inibendo la timidina sintetasi e di conseguenza la sintesi del nucleotide pirimidinico e del DNA. È comunemente utilizzata nel trattamento del cancro al seno e nella terapia adiuvante e metastatica del tumore del colon-retto. In quest ultimo caso, capecitabina ha dimostrato di essere tanto efficace quanto il 5FU in bolo e può essere usata in alternativa al 5-FU infusionale. Inquadramento della patologia In Italia, le neoplasie gastriche costituiscono la quarta causa di morte per tumore, nonostante la sua incidenza sia in riduzione. Inoltre esiste un gradiente geografico nord-sud molto spiccato (il rischio è molto basso in tutte le regioni meridionali e insulari) con una concentrazione di aree ad alto rischio intorno al confine tra Toscana, Romagna, Marche ed Umbria (Firenze, Forlì, Arezzo, Pesaro), e al confine tra Emilia e Lombardia. I tassi di incidenza forniti da numerosi Registri tumori confermano questo quadro. Nel periodo il tumore dello stomaco è risultato al 6 posto in termini di frequenza fra le neoplasie diagnosticate nel sesso maschile, per il quale ha rappresentato il 5,2% di tutti i tumori, e al 5 posto nel sesso femminile, per il quale ha rappresentato il 4,5% di tutti i tumori. Fra le cause di morte tumorale il tumore dello stomaco è stata la terza in termini di frequenza fra i maschi (8,0% di tutti i decessi tumorali) e la quinta fra le femmine (7,9%). Nell area AIRT (Associazione Italiana Registri Tumori) sono stati diagnosticati in media ogni anno 40,7 casi ogni uomini e 27,7 ogni donne. Le stime per l Italia indicano un totale di nuovi casi diagnosticati fra i maschi e fra le femmine, mentre per quanto riguarda la mortalità nel 2002 si sono verificati decessi fra i maschi e fra le femmine. In particolare, nella Regione Veneto si sono stimati 1211casi/anno e 737 decessi/anno (valori 2007). Linee guida di trattamento esistenti Le linee-guida dell AIOM [8] evidenziano quanto segue per la gestione del tumore gastrico avanzato: 1. la chemioterapia eseguita in pazienti asintomatici risulta più efficace in termini di qualità di vita e di sopravvivenza rispetto alla somministrazione della chemioterapia a comparsa dei sintomi; 2. i regimi di combinazione offrono un significativo miglioramento della sopravvivenza rispetto alla monochemioterapia; 3. l'impiego di regimi a tre farmaci (5FU/cisplatino/antracicline) in pazienti in buone condizioni cliniche generali risulta più efficace rispetto a regimi a due farmaci; 4. la somministrazione di fluoropirimidine orali può sostituire il 5FU in considerazione della sovrapponibile attività e tollerabilità ed al risparmio di accessi venosi centrali necessari per la somministrazione infusionale di 5FU; 5. la somministrazione di oxaliplatino può sostituire il cisplatino, in considerazione della sovrapponibile efficacia e della minore tossicità rispetto all'impiego del cisplatino; 6. i pazienti in buone condizioni cliniche generali in progressione di malattia dopo la chemioterapia di I linea possono ricevere una chemioterapia di II linea, con farmaci non già impiegati in I linea. Trattamenti alternativi Nonostante i numerosi studi clinici in corso a livello mondiale, il tumore gastrico avanzato non ha un golden standard di trattamento.

11 Quando possibile, la chirurgia è la prima scelta, anche se è davvero risolutiva solo nel 20-30% dei casi. La chemioterapia si utilizza se la malattia ha già dato luogo a metastasi, mentre si sta ancora discutendo sul ruolo della chemioterapia adiuvante, cioè eseguita dopo un intervento chirurgico radicale per evitare le ricadute e le metastasi. Numerose sono le associazioni di farmaci impiegati. Il 5-FU, i derivati del platino e, recentemente, i taxani e l'irinotecan possono essere considerati i farmaci di riferimento nel trattamento della malattia avanzata. I regimi a tre farmaci con 5-FU, antracicline e cisplatino rispetto ai regimi contenenti 5-FU e cisplatino o 5-FU ed antracicline determinano un significativo beneficio in termini di sopravvivenza. Tra le combinazioni a tre farmaci contenenti 5-FU, quelle che prevedono la somministrazione del 5-FU in bolo comportano una maggiore tossicità rispetto a quelle in cui il 5-FU viene somministrato mediante infusione continua. Uno standard comunemente adottato, sebbene particolarmente tossico soprattutto nei pazienti anziani, è l ECF (Epirubincia-Cisplatino-5 FU infusionale), che fornisce una risposta tra il 0-35% ed una sopravvivenza media di 8-9 mesi. Regimi contenenti irinotecan in associazione al 5-FU possono essere una valida alternativa all'associazione di 5-FU e cisplatino in virtù del favorevole profilo di tollerabilità. I dati disponibili dagli studi clinici sui biologici, quali bevacizumab e cetuximab, o altri composti con un diverso meccanismo d azione, quali gli inibitori della tirosin-chinasi, sono ancora limitati. Dati di efficacia Gli studi più importanti sono due studi di fase III. Il primo, lo studio REAL-II, ha confrontato ECF (Epirubicina, Cisplatino, Fluorouracile), ECX (Epirubicina, Cisplatino, Capecitabina), EOF (Epirubicina, Oxaliplatino, Fluorouracile) e EOX (Epirubicina, Oxaliplatino, Capecitabina) in pazienti precedentemente non trattati e affetti da tumore esofageo o gastrico metastatico. I 4 bracci usavano ECF come controllo e valutavano la sostituzione di cisplatino con oxaliplatino e di 5-FU in infusione continua con capecitabina, in un disegno fattoriale 2 per 2. L end-point primario era la non-inferiorità in termini di sopravvivenza globale. Dei 1002 pazienti arruolati il 77% mostrava metastasi, il 34% aveva un tumore originato alla giunzione gastro-esofagea, l 11% era piuttosto defedato (punteggio ECOG del Performance status pari a 2) ed una età media di 63 anni [16]. Per il confronto ECF-ECX, l Hazard Ratio (HR) per la sopravvivenza globale sulle curve di Kaplan-Meier (analisi di PP) era di 0,86 (IC 95%; ,99) che dimostra la noninferiorità (il margine stabilito era 1,23). L altro studio di fase III è stato condotto in Korea, Asia ed America Latina - ed è stato accettato dall EMEA per la registrazione nell indicazione - su 316 pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico precedentemente non trattato. L end-point principale era la non-inferiorità misurata in termini di PFS (Progression Free Survival). I pazienti erano randomizzati a ricevere 5 cicli di cisplatino più capecitabina ogni tre settimane (Schema XP) oppure lo stesso schema di cisplatino più 5-FU ogni tre settimane (schema FP). Il regime di terapia FP è risultato chiaramente non inferiore (p=0,0008, test di superiorità p=0,0801), con una PFS mediana della durata di 5,6 mesi (95% CI 4,9-7,3 mesi) e di 5,0 mesi (95% CI 4,2-6,3 mesi), rispettivamente. Inoltre, il regime XP era associato ad un miglioramento della mediana di OS (10,5 mesi vs 9,3 mesi, p<0,008) e di risposta obiettiva (41% vs 29%, p=0,030) nel confronto verso FP. Dati di sicurezza Lo studio di Kang ha mostrato che gli effetti collaterali di capecitabina 5FU sono simili, dopo somministrazione di cicli di almeno 3 settimane. Il 96% ha riportato eventi avversi, di cui la maggior parte correlati al trattamento; la differenza tra i due bracci aveva manifestato almeno un evento grave, ma con una differenza non evidente. Gli eventi gastrointestinali sono stati i più frequenti, soprattutto nausea e vomito. L eritrodisestesia palmo-plantare era più frequente nel braccio capecitabina che nel braccio 5FU (22% vs 4%: gli eventi avversi gravi correlati alla terpina erano, inoltre, rispettivamente, il 7% ed il 5%. Nello studio REAL-2, gli eventi meno gravi (classe I e II) si sono manifestati nel 19,2% dei pazienti in ECF e nei 16,5% dei pazienti in ECX. Tra gli eventi più gravi (grado II-IV) per capecitabina, il più frequente erano la neutropenia (51,1% vs 41,7% nel braccio cisplatino), l alopecia (47,4% vs 44,2) e l anemia (10,5% % vs 13,1%). I due gruppi non differivano nella percentuale di eventi tromboembolici (13,3% vs 16,9%). Indicazione studi in corso Numerosissimi studi clinici (43 dal database americano dei trial clinici di cui soltanto due di fase III), sono registrati per capecitabina in associazione o meno con altri chemioterapici, nel cancro gastrico avanzato come terapia di prima o seconda linea o adiuvante [19-22]. Un altro importante studio è stato implementato dal National Cancer Institute inglese confronta capecitabina + cisplatino + epirubicina con e senza bevacizumab, allo scopo di testare l efficacia e la sicurezza di una terapia antitumorale che colpisca più bersagli del tessuto canceroso, in pazienti previamente non trattati e affetti da adenocarcinoma dello stomaco e delle giunzioni gastroesofagee. Anche in questo caso l end-point primario è la sopravvivenza globale. Altri report HTA

12 Lo Scottish Medicines Consortium ha completato il suo rapporto di valutazione sul prodotto ad Agosto del 2007 concludendo che: capecitabina è accettata dal servizio sanitario scozzese come trattamento di prima linea per il cancro dello stomaco in stadio avanzato, in combinazione con derivati del platino, sulla base di studi clinici di non inferiorità verso il 5FU in via infusionale (studi che hanno valutato la sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza globale) e sulla base della convenienza economica della somministrazione orale rispetto a quella infusionale. Infatti, secondo un analisi di costo minimizzazione presentata dall Azienda produttrice ed accettata dall Agenzia, il ricorso a capecitabina aumenta il costo della terapia di 633 ( 810) per il maggior costo del farmaco, ma comporta un risparmio di ( 2.219) sul costo terapia conseguente alla diversa via di somministrazione. Analisi economiche Uno studio italiano [25] presentato al Congresso ASCO (American Society of Clinical Oncology ) del 2007 ha confrontato i costi diretti sanitari e non sanitari (costi di trasferimento presso l ospedale) e indiretti nel trattamento con CAP/cisplatino verso 5FU/cisplatino nel setting di cura italiano, a partire dai dati del trial clinico di fase III di Kang et al, che stimava la non inferiorità del trattamento di prima linea con CAP/cisplatino (rispettivamente,1000 mg/mq/bid per i giorni 1-14 e 80 mg/mq ev al giorno 1, ogni tre settimane) verso il trattamento di prima linea con 5FU/cisplatino (rispettivamente, 800 mg/mq/die per i giorni 1-5 e 80 mg/mq ev al giorno 1, ogni tre settimane) in termini di sopravvivenza libera da malattia. La sostituzione di FU infusionale con CAP orale riduce il numero di accessi ospedalieri da 22,8 per 5FU/cisplatino a 5,2 per CAP/cisplatino. Sebbene i costi del farmaco stimati per il braccio orale sono di maggiori rispetto al braccio infusionale, la riduzione dei costi di somministrazione è di 2.900, con un risparmio netto di per paziente. I costi di gestione degli eventi avversi sono simili nei due bracci, con una differenza di 170 in più per 5FU/cisplatino. Infine, in seguito alla riduzione degli accessi ospedalieri per eseguire l infusione, i costi di trasferimento presso il centro ed i costi indiretti sono sostanzialmente ridotti con la terapia orale [26]. Popolazione target Dai dati del registro Tumori della regione Veneto si evince che i casi di tumore allo stomaco sono in totale nel 2007, il 3% del totale dei tumori, di cui 713 nei maschi e 498 nelle femmine [7]. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) Sulla base di uno studio retrospettivo, osservazionale sono stati stimati i costi di somministrazione di 5- FU, in associazione o meno con leucovorina e altri chemioterapici, e capecitabina orale, in associazione o meno con altri chemioterapici, nei pazienti affetti da carcinoma del colon retto metastatico in fase avanzata, nella prospettiva del Servizio Sanitario nazionale (SSN) e dell Ospedale. In entrambe le prospettive, il costo medio totale è sempre inferiore per un paziente trattato con capecitabina rispetto ad un paziente trattato con 5-FU/LV. Nella prospettiva del SSN, il costo totale è stimato pari a (DS 5.521) per paziente trattato con 5-FU verso (DS 4.933) per paziente trattato con capecitabina. Nella prospettiva dell Ospedale, il costo totale è stimato pari a (DS 4.306) per paziente trattato con 5FU verso (DS 3.552) per paziente trattato con capecitabina. Bibliografia 1. Field K et al. Drugs 2008; 68(3): I tumori in Italia- Rapporto Tumore allo stomaco e&p anno 30 gennaio-febbraio 2006 supplemento 2 6. Crocetti E et al. EpidemiolPrev 2004; 28 (2) suppl Neoplasie nello stomaco. Linee-guida AIOM, 2006, 9. Cunningham D. et al. Annals of Oncology 16 Supplement 1:i22-i23, May 2005 (abstract) 10. Wagner AD et al. Cochrane database Syst rev 2005; (2): CD Wagner AD et al. J Clin Oncol 2006; 24(18): Pozzo C et al. The oncologist 2008; 13: Rougier P et la. JCO 2008, 26(15S),(May 20 supplement): Van Cutsem E et al. EJC 2008; 44: Rivera F et al. Cancer Treatment Reviews 2007; 33: Cunningham D et al. NEJM 358 (1): 36-46, Kang Y et al. Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), EMEA scientific discussion. 19. Ohtsu Atsushi et al. Journal of gastroenterology 2008; 43:

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