Novità e Applicazioni Pratiche di GAMP5:
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- Baldo Rosati
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1 Novità e Applicazioni Pratiche di GAMP5: GDS EDPM (Electronic Document Process Strumenti per la selezione del fornitore e di un software di gestione secondo GAMP5 Process Management): Barbara Testoni Coordinatore Gruppo EDPM AFI - ISPE GAMP 1 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
2 Origini del GDS EDPM Collaborazione tra AFI & ISPE GAMP Forum Italia Questionario inviato a Giugno Meeting: 24 Settembre 2007 Obiettivo: Condividere Conoscenza ed Esperienze 2 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
3 Membri GDS EDPM Soci di AFI e/o ISPE GAMP Forum Italia Più di 70 adesioni, di cui 12 partecipanti attivi e una media di partecipanti ai vari incontri Date Incontri c/o sede AFI, V.le Ranzoni,1 Milano: 27/11/ /02/ /04/ /05/ /10/ Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
4 Mission MOVE INFORMATION AND NOT PAPER 4 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
5 Problematiche Paper overload Errori di trascrizione Ripetizione nella introduzione dei contenuti Difficoltà ad individuare univocamente la versione ufficiale di un documento Carta ed elettronico non corrispondenti Perdita di Informazione Difficoltoso recupero dei dati originali Problemi di compimento di direttive GxP Salvaguardia della Confidenzialità e Proprietà Intellettuale Ritardi nella sottomissione e valutazione 5 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
6 Principali Esigenze Gestione e circolazione più razionale, efficiente e sicura della conoscenza / documentazione prodotta in azienda, in tutte le fasi dei processi aziendali Corrispondenza tra copia cartacea ed elettronica Meno carta Adozione della firma elettronica / digitale per ottimizzare i processi 6 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
7 Prospettiva 1. Processo: usiamo informazioni elettroniche e non su carta 2. Compliance 3. Soluzioni (Fornitori e Prodotti) 4. Approccio Progettuale e di Convalida 7 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
8 Ciclo di Vita GAMP5 Punto di Attenzione 8 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
9 Concept Obiettivi GDS EDPM 1. Introduzione dei concetti base e normative 2. Definizione System Scope o High Level User Requirements Specification 3. Audit al Fornitore di Prodotto e di Servizi 4. Presentazioni fornitori e soluzioni 5. Valutazione Soluzioni Proposte 6. Scelta 7. Definizione del piano di progetto e approccio alla convalida 9 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
10 Concept - Processo Testimonianze / Esperienze: Actavis (ex Pfizer): Change Control Chiesi Farmaceutici: Audit e Non Conformità Grunenthal: SAP Change and User Authorization Molteni: SOP e Deviazioni di Produzione 10 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
11 Concept - Compliance Normative: FDA CFR21 part11 EU Annex 11 Computerized System (New Version draft) Linea Guida GAMP5: Ciclo di vita Supplier Assessment: Appendice M2 e Checklist per Supplier Audit (Postal, On Site) Gestione Documentazione: Appendice M9 Altro: GMP Trends per deviazioni in fase ispettiva 11 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
12 Concept Prodotti e Fornitori Soluzioni: 1. edoccompliance e QProcess di Qumas (Irlanda) tramite distributore H@rlock (Milano) 2. Track Wise di Sparta System (Israele) 3. Livelink di Opentext tramite System Integrator Tinext (Lugano) 4. Xway di 3D Endless (Bologna) 12 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
13 Concept Strumenti x la Selezione 1. GAMP5 Postal Supplier Audit Checklist 2. High Level User Requirements 3. Matrice di confronto delle soluzioni 13 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
14 Strumenti GAMP5 Postal Supplier Audit (1/4) Objective of Questionnaire The objective of this Postal Audit Questionnaire is to gain insight into the quality management practices, organization, and experience of your company. 14 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
15 Strumenti GAMP5 Postal Supplier Audit (2/4) A. Company Details Information is required on your company, its location(s), history, and organization, and its experience with the pharmaceutical and healthcare industries. B. Products Supplied to the Pharmaceutical and Healthcare Industries Information is required on the products and/or services that your company provides to the pharmaceutical and healthcare industries. C. Details of Specific Products This section is used to provide specific information on a particular product if this is included within the scope of this postal audit. 15 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
16 Strumenti GAMP5 Postal Supplier Audit (3/4) D. Quality Management System Overview and General Requirements Information is required on the Quality Management System used to develop the product and/or to provide the services. E. Quality Management System Planning and Reporting Processes Information is required on the quality and project planning processes used to develop the product and/or to provide the service, and associated documentation. F. Quality Management System Software Development Processes Information is required on the software development life cycle activities used to design, maintain and test the software product(s) supplied either stand alone or with equipment. 16 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
17 Strumenti GAMP5 Postal Supplier Audit (4/4) G. Quality Management System Infrastructure and Support Processes Information is required on the business and quality support processes used within your company and their effectiveness. H. Electronic Records And Electronic Signatures Information is required on how the product has been designed and configured to meet the supplier specific requirements relating to pharmaceutical regulatory agency regulations on electronic records and signatures. Answers to these questions will enable us to assess the work required to integrate the product into our business in order to comply with relevant regulations (e.g., US FDA 21 CFR Part 11). 17 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
18 Strumenti High Level URS (1/6) 1. Confidentiality Statement 2. Document Details & Revision History 3. Index 4. Introduction 5. Requirements Information 6. Lists of Detailed Requirements 7. Assumptions, Exclusions, Limitations, Constraints (Vendor, System) 8. Glossary (Definitions & Acronyms) 9. References 18 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
19 Strumenti High Level URS (2/6) 1. Confidentiality Statement 2. Document Details & Revision History 3. Index 4. Introduction Purpose Background Scope 5. Requirements Information 6. Lists of Detailed Requirements 7. Assumptions, Exclusions, Limitations, Constraints (Vendor, System) 8. Glossary (Definitions & Acronyms) 9. References 19 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
20 Strumenti High Level URS (3/6) 1. Confidentiality Statement 2. Document Details & Revision History 3. Index 4. Introduction Purpose Background Scope 5. Requirements Information 6. Lists of Detailed Requirements 7. Assumptions, Exclusions, Limitations, Constraints (Vendor, System) 8. Glossary (Definitions & Acronyms) 9. References 20 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
21 Strumenti High Level URS (4/6) 1. Confidentiality Statement 2. Document Details & Revision History 3. Index 4. Introduction Purpose Background Scope 5. Requirements Information 6. Lists of Detailed Requirements 7. Assumptions, Exclusions, Limitations, Constraints (Vendor, System) 8. Glossary (Definitions & Acronyms) 9. References 21 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
22 Strumenti High Level URS (5/6) 1. Confidentiality Statement 2. Document Details & Revision History 3. Index 4. Introduction Purpose Background Scope 5. Requirements Information 6. Lists of Detailed Requirements 7. Assumptions, Exclusions, Limitations, Constraints (Vendor, System) 8. Glossary (Definitions & Acronyms) 9. References 22 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
23 Strumenti High Level URS (6/6) 1. Confidentiality Statement 2. Document Details & Revision History 3. Index 4. Introduction Purpose Background Scope 5. Requirements Information 6. Lists of Detailed Requirements 7. Assumptions, Exclusions, Limitations, Constraints (Vendor, System) 8. Glossary (Definitions & Acronyms) 9. References 23 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
24 Strumenti Matrice di Confronto (1/5) Requisiti prodotto di alto livello Requisiti fornitore Peso dei requisiti Quantificare la corrispondenza ai requisiti Matrice di confronto Confronto immediato di più soluzioni (oggettivo e quantitativo) 24 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
25 Strumenti Matrice di Confronto (2/5) Struttura Generale Excel Spreadsheet: Righe = Requisiti ; Colonne = Soluzioni Requisiti Fornitore Requisiti Regolatori Requisiti Funzionali EDMS Requisiti Funzionali QMS Requisiti Tecnologici Requisiti Generali / Addizionali Costi 25 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
26 Strumenti Matrice di Confronto (3/5) 26 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
27 Strumenti Matrice di Confronto (4/5) 27 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
28 Strumenti Matrice di Confronto (5/5) 28 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
29 Concept EDPM Lesson Learned Vantaggi EDMS QMS Benefici Approccio Progettuale Punti critici 29 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
30 Lesson Learned (1/5) - Vantaggi Più agevole diffusione e reperimento delle informazioni Garanzia di autenticità e integrità dell informazione a disposizione Maggior controllo sulle informazioni Riduzione dei tempi di ricerca Riduzione dei tempi di approvazione / emissione documenti Minori perdite di documenti Riduzione delle copie cartacee e dunque dei tempi e costi connessi alla fotocopiatura e alla distribuzione delle copie 30 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
31 Lesson Learned (2/5) - Garanzie Integrità dei documenti (si sa sempre quale è la versione ufficiale con la corretta informazione) Riutilizzabilità dei documenti per crearne di nuovi senza duplicazione delle informazioni (documenti virtuali) Scalabilità, cioé la possibilità di gestire volumi rapidamente crescenti di documenti (da migliaia a milioni) anche per lungo periodo e, indipendentemente, l accesso rapido e facile su base globale 31 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
32 Lesson Learned (3/5) - Benefici (1/2) Creare e gestire il ciclo di vita di un documento Registrare il documento (comprese le varie revisioni e il loro stato) una sola volta rendendolo disponibile in tempo reale a tutti gli autorizzati Definire i flussi documentali (regole di redazione, revisione, approvazione), unici, controllati, ottimizzati e noti, con eventuale utilizzo di firme elettroniche Controllare l accesso ai documenti 32 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
33 Lesson Learned (4/5) - Benefici (2/2) Consentire la visione solo agli utenti autorizzati Tracciare le attività, in particolare le modifiche, eseguite sul documento Ritrovare le informazioni con diversi e sofisticati meccanismi di ricerca Distribuire il file versione ufficiale e controllata Organizzare i documenti in contenitori flessibili (raccoglitori, pratiche, fascicoli) o composti (dossier) 33 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
34 Lesson Learned (4/5) Approccio Progetto Top Management Commitment Team Intra-Dipartimentale Definizione degli obiettivi (EDMS-QMS) Architettura del Sistema Soluzione Software Partner (Fornitore e/o System Integrator, Consulenti Convalida) Prototipo Convalida, inclusi Training e SOP GO-LIVE Follow-up 34 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
35 Lesson Learned (5/5) - Punti Critici Sponsor Composizione del Team Scelta del sistema (deve vivere per anni), infrastruttura e fornitori/consulenti Costi elevati Sistema convalidato e conforme ai requisiti di Record e Firme Elettroniche (es. FDA CFR21 part11 e EU Annex11) Condivisione della Conoscenza / Informazioni/Documenti Difficoltà ad abbandonare la carta Workflow di approvazione con/senza firma elettronica Processi armonizzare e ottimizzare 35 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
36 GDS EDPM Prossimo incontro: metà gennaio 2009 Avvio stesura di URS (in italiano) per gestione Non Conformità e CAPA 36 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
37 Per informazioni: Barbara Testoni Adeodata - Executive Consultant member of 37 Workshop Novità e Applicazioni di GAMP5 Milano Novembre 2008
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