Consiglio Direttivo A.D.F. Aldo PESENTI. Alessandro MANELLI. Claudio DI GREGORIO. Rosa Anna SPADOLINI. Mario TUTTOILMONDO

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2 Consiglio irettivo A..F. Aldo PESENTI Presidente Ornella BARRA Mauro GIOMBINI Carmelo RICCOBONO Alfredo SASSI Past President Vice Presidente Vice Presidente Past President Vice Presidente Vice Presidente Giorgio BONELLI (Tesoriere) Comitato Presidenza Alessandro MANELLI Comitato Presidenza Alessandro MORRA Comitato Presidenza Leonardo PANICO Comitato Presidenza ino CUZZOCREA Renato E FALCO Claudio I GREGORIO Leonardo FERRANINO Michele MOTTA Consigliere Consigliere Consigliere Consigliere Consigliere Fabrizio POIOMANI Carlo RAVERA Giuseppe RIZZOLI Luca SABELLI Consigliere Consigliere Consigliere Consigliere Carlo SENSI Rosa Anna SPAOLINI Marco VELLUTI Alberto ZAGGIA Consigliere Consigliere Consigliere Consigliere Francesca MASSA Stefano NOVARESI Mario TUTTOILMONO Ezio IOLAITI Carlo MARCHESE Revisore Revisore Revisore Revisore Supplente Revisore Supplente Comitato editoriale Aldo PESENTI - Ornella BARRA - Walter FARRIS - Mauro GIOMBINI - Alessandro MANELLI - Leonardo PANICO Carmelo RICCOBONO - Fausta SACCARELLI - Alfredo SASSI - Sergio SPARACIO irettore Responsabile: Giuseppe SCROFINA Segretaria di Redazione: Maria Pia MIRCOLI Il Quaderno della distribuzione farmaceutica (bimestrale/omaggio) è l organo ufficiale di stampa di proprietà dell Associazione istributori Farmaceutici Editore: AF SERVICE s.r.l. Sede Legale, irezione e Redazione Via Milano, Roma - tel , fax Realizzazione Grafica: L&B - Albano Laziale (Rm) - Stampa: Commergraph di Lepore Barbara - Pomezia (Rm) Il Quaderno Anno XXIX - N 5/6 - icembre 2012 Spedizione in abbonamento postale 70% - Poste Italiane SPA - CB Roma Aut. Trib. Roma n. 370/93 del 09/09/1993 Finito di stampare il 28 icembre 2012 Tiratura: copie 5.200

3 EITORIALE Ldi Aldo Pesenti Per rimettere in salute le nostre Aziende Ero stato facile profeta nel mio primo editoriale a prevedere che una fetta pesante dei risparmi sanitari per il 2013 sarebbe stata accollata alla farmaceutica, ma ero stato ottimista sull ammontare complessivo: non di 3 miliardi è stato il taglio sul tendenziale della spesa pubblica per la sanità di quest anno, ma - una legge dopo l altra - ha raggiunto i 5, 6 miliardi. La parte farmaceutica di questo pesantissimo de-finanziamento colpisce ovviamente tutti i soggetti della filiera, tra i quali noi grossisti che eravamo già stati messi in grandi difficoltà dall improvvido taglio del margine del 2010, quel taglio dal 6,65% al 3% che passerà alla storia perché un operazione così enorme e nello stesso tempo così grossolana non si era mai vista. Grossolana nel calcolo, anzi fatta senza un calcolo preciso e documentato, come invece sono le decisioni governative sulle tariffe, per dire, del gas e dell energia elettrica. Lì il Governo decide sulla base di fior di studi e di calcoli dei costi, ed è nella speranza di arrivare a qualcosa di simile che abbiamo commissionato lo studio sui costi della distribuzione del farmaco del SSN che avete trovato nel numero scorso del Quaderno. Facendolo realizzare dal ipartimento di Ingegneria Gestionale dell Università La Sapienza di Roma, un centrostudi autorevole e soprattutto indipendente ed autonomo come è nel NA delle migliori Università. Quello studio ha suscitato l attenzione degli uffici governativi e commenti di pieno rispetto verso gli estensori, anche se il riconoscere ai grossisti l intero costo del servizio reso al SSN sarebbe sì giusto, ma porterebbe (io vorrei scrivere: ottimisticamente che porterà) un onere per lo Stato più che doppio rispetto all attuale, laddove l attuale legge sulla remunerazione non dà al Governo una tale possibilità di manovra. Così ci ha detto personalmente il Ministro della Salute che abbiamo incontrato, così come ci siamo fatti conoscere dai consiglieri e dagli esperti che orientano i Ministri interessati, ricavandone la sensazione che non manchi la volontà di approfondire e conoscere le nostre ragioni, ma è evidente che ora siamo in un momento di sospensione dell attività del Governo e del Parlamento. Che dire? Incrociamo le dita, auspicando di avere decisori pubblici adusi a giudicare dati di bilancio e non vuote lamentazioni, perché noi siamo abituati a parlare con i numeri e con la qualità del servizio, e non con le chiacchiere. Mi piace ripetere, in conclusione, che per mantenere in salute i cittadini, attraverso quella gloriosa istituzione che è la farmacia, dobbiamo essere messi in grado di mantenere in salute anche le nostre aziende distributrici. 1 Editoriale Aldo Pesenti Le nuove GP europee Maria Terracciano Il mercato in farmacia Massimo Stragliati CTF Group in Europa con Secof 1

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5 E NUOVE LINEE-GUIA EUROPEE Ldi Maria Terracciano Un opportunità economica anche in tempo di crisi La qualità: un investimento o solo un costo? Le nuove GP aprono un interessante dibattito tra players privati e legislatore europeo Le nuove linee-guida europee di buona distribuzione (GP) sono in arrivo. Conclusa la procedura di pubblica consultazione, è stata avviata la procedura di condivisione con gli Stati Membri, prevista dall articolo 84 della direttiva 2001/83/CE, a cui seguirà il parere del Comitato Farmaceutico, ultimo step prima della pubblicazione prevista nel Quali le conseguenze delle nuove GP: una semplice innovazione delle attuali GP ormai datate o una rivoluzione per la filiera dei medicinali? L innovazione è chiaramente un elemento importante delle nuove GP, l elemento rivoluzionario è il nuovo approccio proposto dal legislatore europeo fare della qualità un obiettivo culturale condiviso dall intera filiera che scoraggi anche le pratiche illegali e l ingresso nella filiera di medicinali falsificati. Old and new GP (Good istribution Practice) I contenuti I contenuti delle attuali GP europee datate 1994 sono presenti anche nelle linee guida OMS e USP. Contenuti simili sono presenti nelle GP adottate in molti Stati di Asia ed Africa L attuale proposta ha tenuto conto, integrandoli nel testo, dei contenuti delle recenti revisioni delle good practices OMS e PIC Elemento innovativo è l inserimento delle buone pratiche antifalsificazione in attuazione della direttiva 2011/62 La differenza in pratica La responsabilità della gestione dei medicinali nelle old GP appartiene al proprietario e passa di mano ad ogni trasferimento di proprietà, la responsabilità del trasporto è del committente, Le new GP identificano e tracciano le responsabilità anche per le attività outsourcing sulla base di contratti tra le parti Le new GP: presa d atto delle tendenze del mercato quadro regolatorio per attività non regolamentate o parzialmente regolamentate quali attività di brokeraggio, sosta tecnica in fase di trasporto richiesta di requisito autorizzazione all ingrosso per svolgere attività di esportazione Le new GP: richiamo ai principi presenti nella irettiva 2011/62, introducendo nelle GP comportamenti e regole che impediscano l ingresso di medicinali falsificati la filiera legale-solo un breve richiamo nelle old GP. 3

6 I contenuti delle old e new best practices In realtà i contenuti delle best practices di distribuzione della nuova proposta sono gli stessi delle attuali GP, salvo piccoli adeguamenti. I contenuti delle GP europee datate 1994 sono presenti anche nelle linee guida OMS e USP. Contenuti simili sono presenti nelle GP adottate in molti stati di Asia ed Africa L applicazione delle GP in Europa e nel mondo EU Guidelines on good istribution practice for Medicinal Products for Human use (94/c/63/03) WHO 2006 Good istribution practice For Pharmaceutical Products WHO: Good istribution Practices for pharmaceutical products TRS No. 957, Annex 5 (2010) WHO: Model requirements for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products TRS No. 961, Annex 9 (2011) USP 1079 Good Storage and Shipping Practices. USP: Chapter Monitoring device- Time, Temperature and Humidity (and others) USP: Chapter 1083 Good istribution Practices Health science authority (Singapore) August 2010 REGULATORY GUIANCE NOTES ON GOO ISTRIBUTION PRACTICE Canada: Health Canada: Guidelines for Temperature Control of rug Products during Storage and Transport GUI-0069 Ireland: Irish Medicines Board (IMB) - Medicinal Products (Prescription and Control of Supply) (Amendment) Regulations 2007 (SI 201 of 2007) Ireland: IMB Guide to Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances UK: MHRA - GP Risk Assessment Strategy UK: MHRA Good istribution Practice: Guidance and Legislation Israel: The Status of Current GP Regulations in Israel (adopt EU &/or WHO) Turkey: GP s temperature management and interoper Association of South-East Asian Nationsable serialization/pedigree/tnt Anche l attuale proposta ha tenuto conto, integrandoli nel testo, dei contenuti delle recenti revisioni delle good practices OMS e PIC. L obiettivo delle buone pratiche, proposto nella prima direttiva sulla distribuzione dei medicinali, la direttiva 92/25/CE e ancora attuale, è la creazione di un sistema qualità senza interruzione, ovvero la qualità garantita dalle GMP (Good Manufaturing Practice) nella fase produzione deve essere mantenuta anche dalle GP (Good istributing Practice) nella fase post produzione, di deposito e distribuzione intermedia e finale. Tutte le linee guida europee e non hanno sottolineato la criticità del mantenimento delle caratteristiche dei medicinali sensibili alle variazioni stagionali e dato indicazioni per il mantenimento della temperatura controllata nella fase di deposito e trasporto dei farmaci. Nonostante le norme di buona distribuzione siano in vigore da anni, la mancanza di un sistema globalizzato e condiviso ha reso inefficaci le stesse norme. I motivi della rivoluzione Il documento Concept paper on storage conditions during the Transport EMA 19 october 2010 evidenzia la mancanza di controlli o di controlli poco rigorosi nella fase di trasporto. I motivi: regole di mercato nuove e conseguente aumentata complessità della filiera - crescita del numero delle importazioni di medicinali - crescita del territorio UE e conseguente aumento delle differenze climatiche da Stato Membro a Stato Membro - accesso al mercato europeo di medicinali falsificati o comunque illegali. La ratio del Legislatore Europeo. Le norme esistono da anni e non si sono dimostrate efficaci. L efficacia richiede infatti un approccio globalizzato nell applicazione puntuale delle norme da parte di tutti i players, nei controlli in fase ispettiva e l armonizzazione delle sanzioni. 4

7 Consideriamo esclusivamente l applicazione delle norme per i medicinali sensibili alle variazioni climatiche. E chiaramente impossibile definire norme che tengano conto delle disposizioni vigenti in tutti gli Stati e/o Continenti coinvolti e della variabilità delle condizioni climatiche. L alternativa alla definizione di norme valide per qualunque area geografica è la globalizzazione della conoscenza. Perché il nuovo approccio dovrebbe funzionare considerato che le norme esistono già e non hanno funzionato? Il nuovo approccio a differenza del vecchio dà regole volutamente meno stringenti, in particolare per il deposito e trasporto dei medicinali sensibili alle variazioni di temperatura. Lo storage point 13 (doc 94/C63/03) richiede la presenza di sistemi di registrazione della temperatura che indichino anche eventuali anomalie e controlli. Per il trasporto eliveries to customers, Point 20 (doc 94/C63/03) richiede appropriate misure per la verifica e la registrazione della temperatura. Le richieste delle nuove GP sono molto più soft, non dettano norme rigide, in linea con il progetto di diffusione della cultura delle buone pratiche di distribuzione. Subordinano il deposito ed il trasporto a temperatura controllata ad un analisi del rischio che evidenzi la necessità di sistemi di controllo e registrazione della temperatura e umidità. Un tale approccio, a prima vista meno restrittivo, non pone a rischio la qualità, ma volutamente propone l analisi del rischio quale strumento di studio e quindi di consapevolezza dell importanza della temperatura controllata. Sempre nella stessa ottica le nuove GP attribuiscono la responsabilità delle condizioni di temperatura alla persona qualificata, che dovrà essere in grado anche di dimostrare che nella fase di trasporto la qualità non è stata messa in discussione. La risposta è quindi nel valore aggiunto delle GP Approccio integrato e condiviso dei contenuti della direttiva 62/2011 anti falsificazione e della Convenzione Medicrime Supporto alla qualità che dà attuazione sul piano pratico ai principi della direttiva anti falsificazione e della convenzione Medicrime La qualità come strumento di lotta all illegalità: lavorare in qualità impedisce l ingresso dei medicinali falsificati o comunque illegali. Armonizzazione delle procedure GP un percorso non costretto ma condiviso tra soggetti consapevoli. La sostenibilità in tempo di crisi, una questione di punti di vista I players della filiera vorrebbero una qualità sostenibile ; gli attuali ricavi sono ritenuti poco remunerativi dall intera filiera, il mercato farmaceutico è infatti un mercato atipico. Il diritto alla tutela della salute ha chiaramente limitato il potere e le possibili speculazioni commerciali del medicinale (merce e prodotto etico) e creato un mercato protetto che garantisce al pa- 5

8 ziente: un prezzo equo grazie a costi e ricavi dell intera filiera amministrati - qualità dei medicinali - obbligo di servizio pubblico - reperibilità dei medicinali su tutto il territorio nazionale imposto agli attori della supply chain. La sostenibilità oggi Conseguenze del mercato protetto: competizione legale per la conquista di quote di mercato, ovvero erosione del fatturato a danno soprattutto della distribuzione intermedia da parte di farmacisti e titolari AIC distributori. Erosione del fatturato dei farmacisti da parte dei titolari degli esercizi commerciali abilitati alla vendita di medicinali. Nascita di nuovi modelli organizzativi rilevati dal Ministero della Salute, osservatore istituzionale della filiera, oggetto anche se parzialmente, di attenzione nella direttiva 62/2011. Il trasportatore acquisisce sempre di più il ruolo di distributore. La configurazione geografica in Italia ma anche in altri Stati non consente il puntuale rispetto dei tempi di consegna dei medicinali, il che ha favorito l utilizzazione di transit point; condivisione degli spazi e condivisione della persona responsabile tra soggetti autorizzati alla distribuzione e/o tra un solo soggetto autorizzato fornitore di servizi e soggetti non autorizzati alla distribuzione. Approccio in contrasto con il principio della tracciabilità della responsabilità richiamato sia nel nuovo approccio che nella direttiva 2001/83/CE trasformazione in atto del distributore full line in esportatore; trasformazione che mette a rischio l obbligo del servizio pubblico. La sostenibilità delle nuove GP Quali sono i costi aggiuntivi rispetto alle norme vigenti? La sostenibilità delle GP è chiaramente correlata agli adempimenti richiesti dalla direttiva 62/2011. L elemento più innovativo è la tracciabilità delle responsabilità che ha richiesto di conseguenza l attribuzione di un contesto legislativo a tutte le attività che a tutt oggi appartenevano ad un area grigia non regolamentata o parzialmente regolamentata. Ovvero albo dei distributori - registrazione dei brokers - sistemi di autenticazione dei medicinali e tracciabilità dei flussi - reperibilità full time della persona qualificata -tracciabilità delle responsabilità ovvero contratti ed audit per le attività esternalizzate. Il punto di vista dei players L Industria farmaceutica Obiettivo irrinunciabile è comunque l ottimizzazione di trasporto, deposito, distribuzione e recall di medicinali difettosi e falsificati Linea guida meno dettagliata perché un dettaglio eccessivo intralcia operatività ed aumenta i costi ovvero salvaguardia obiettivi a costi contenuti. La distribuzione intermedia riduzione dei tempi di lavoro/ la disponibilità a tempo pieno della persona qualificata secondo il GSIR aumenterebbe i costi di 20 milioni di euro se applicata ai 1600 depositi dei propri associati presenti in Europa. Condivisione degli spazi con l eliminazione di aree dedicate. I farmacisti tempo di consegna fissato a 5 giorni di difficile fattibilità ed aumento costi restituzione solo in caso di errata consegna, nessun adempimento per la verifica delle confezioni. 6

9 I trasportatori hanno con le nuove GP acquisito visibilità. Il loro punto di vista è pertanto più proattivo: garanzia di disponibilità di orario - qualità dei medicinali nei punti di sosta, assunzione di responsabilità su base contrattuale presenza di una persona responsabile, ma autorizzazione semplificata come distributore in caso di permanenza dei medicinali per tempi superiori alle 24 ore. Il punto di vista degli Stati Membri sottolinea di fatto l importanza della qualità a tutela del paziente/consumatore aree e mezzi a temperatura controllata - tracciabilità delle responsabilità per le attività outsourcing con particolare riferimento alle attività di trasporto; Il punto di vista del Ministero della Salute o meglio le preoccupazioni esternate nella Pubblica consultazione Trend dell esportazioni è indubbiamente in crescita, il costo dei farmaci in Italia è talmente basso ed in quanto tale è stato oggetto di contenzioso europeo. l export è un fattore determinante della crescita, dal 2009 al 2011 è aumentato del 27% contro una crescita media europea del 10%. (fonte: Farmindustria evoluzione del settore farmaceutico 2012) Conseguenza la possibile messa in discussione dell obbligo di Servizio Pubblico, onere economico di una certa rilevanza e la possibile concausa del fenomeno delle carenze dei medicinali. La possibile correlazione tra carenze ed abolizione del Servizio Pubblico in alcuni Stati Membri è stata ipotizzata quale possibile causa, ma non la sola nel documento Statement Medicines Shortage in European Community Pharmacies PGEU/GPUE. L Italia nei commenti in risposta alla pubblica consultazione ha richiamato in caso di esportazione la necessità di salvaguardare gli obblighi del Pubblico servizio. Trasporto via mare, via aereo Le nuove GP sottolineano l importanza di definire regole speciali per queste tipologie di trasporto La principale difficoltà è l attribuzione della responsabilità nella fase di trasporto che, ai sensi della irettiva 2001/83 e s.m.i., resta attribuita al istributore che non ha possibilità di gestirla. Trasporto frazionato in più fasi La responsabilità del trasporto attribuita al distributore confligge con la possibilità di trasporto frazionato in più fasi. Il distributore, in quanto responsabile anche del mantenimento delle condizioni di conservazione, verifica al momento dell ingresso dei medicinali nel deposito le condizioni di conservazione, chiaramente tale verifica può risultare inutile se il trasporto è avvenuto in più fasi. La rilevazione di temperatura e umidità potrebbe essere infatti ottimale ma essere stata preceduta da condizioni anomale di temperatura ed umidità non rilevabili. Trasporto via posta Risulta privilegiato, mancanza di un quadro legislativo ad hoc, con conseguente rischio dell interruzione del percorso qualità GMP/GP 7

10 Furti di medicinali nelle nuove GP no un riferimento né un obbligo di segnalazione. La proposta italiana rapida allerta per i furti e creazione di una rete di scambio d informazione sui furti. In Italia il trend dei furti risulta in crescita; nel 2011 la percentuale di confezioni rubate è risultata dello 0,031% a fronte di una percentuale dello 0,015 % nel L incremento monitorato dal progetto tracciabilità è correlato alla richiesta di trasmissione delle copie delle denuncie di furto, che ha reso più trasparente la questione furti. E interessante il dato inverso, ovvero il trend negativo negli anni , anni in cui i furti non venivano documentati sulla base delle denuncie agli organi di Polizia. Il trend negativo è presumibilmente correlato all impossibilità di reingresso nella filiera legale delle confezioni rubate, grazie alla presenza del codice univoco sulle confezioni. L attuale trend positivo può chiaramente essere un indicatore di una destinazione diversa che il mercato legale italiano (Fonte: Progetto tracciabilità ) In Italia manca una norma che richieda l obbligo di denuncia, generalmente sono i trasportatori che per garantirsi un rimborso effettuano la denuncia del carico di medicinali sottratto loro spesso dichiarando di non conoscere le quantità e le tipologie di medicinali loro sottratti. I Comandi di Polizia e talvolta i titolari AIC inoltrano al Ministero o all AIFA segnalazioni di furto con una tempistica inidonea. Il costo della non qualità Accesso facilitato alla filiera di una supply chain illegale e di pratiche di commercio scorrette o comunque illegali che sottraggono alla filiera legale quote di mercato consistenti anno all erario/ rischi per la salute e danno al SSN/ visibilità negativa, o tracciabilità di pratiche scorrette. La qualità come opportunità di profitto Le nuove opportunità in tempo di crisi I suggerimenti degli osservatori economici. Creatività e proattività. Modificare l attuale approccio passivo di semplice gestione della crisi in atteggiamento proattivo. Creazione di modelli di gestione a costo contenuto Multicanalità, un esempio interessante è la farmacia dei servizi, modello italiano di multicanalità. Il futuro, utopia o fattibilità Rispondere non è facile. La condivisione della cultura della qualità non può essere un processo immediato. La valutazione del rischio, in quanto valutazione, implica inevitabilmente un certo grado di soggettività. 8

11 Al contrario una norma, anche se disapplicata, ha efficacia immediata ed un quadro sanzionatorio certo. Gli strumenti compensatori previsti dal Legislatore Attività ispettiva armonizzata Albo dei distributori ispezionati con esito positivo Certificazione della Good Practice Ovvero una visibilità negativa mette fuori mercato chi non opera in qualità Il passaggio da utopia a fattibilità richiederà investimenti in cultura e formazione, ottimizzazione di un network di comunicazione tra Autorità ed Autorità e players coinvolti e norme applicative. Armonizzazione delle sanzioni prevista dalla Convenzione Medicrime. E PER FINIRE LA PROATTIVITA ANTICIPATA A EINSTEIN NEGLI ANNI ELLA GRANE CRISI Il pensiero positivo di Einstein sulla crisi Non possiamo pretendere che le cose cambino, se continuiamo a fare le stesse cose. La crisi è la più grande benedizione per le persone e le nazioni, perché la crisi porta progressi. La creatività nasce dall'angoscia come il giorno nasce dalla notte oscura. E' nella crisi che sorgono l'inventiva, le scoperte e le grandi strategie. Chi supera la crisi supera se stesso senza essere 'superato'. Chi attribuisce alla crisi i suoi fallimenti e difficoltà, violenta il suo stesso talento e dà più valore ai problemi che alle soluzioni. La vera crisi, è la crisi dell'incompetenza. L'inconveniente delle persone e delle nazioni è la pigrizia nel cercare soluzioni e vie di uscita. Senza crisi non ci sono sfide, senza sfide la vita è una routine, una lenta agonia. Senza crisi non c'è merito. E' nella crisi che emerge il meglio di ognuno, perché senza crisi tutti i venti sono solo lievi brezze. Parlare di crisi significa incrementarla, e tacere nella crisi è esaltare il conformismo. Invece, lavoriamo duro. Finiamola una volta per tutte con l'unica crisi pericolosa, che è la tragedia di non voler lottare per superarla. Albert Einstein (tratto da Il mondo come io lo vedo, 1931) Maria Terracciano irigente chimico - esperto in materia di distribuzione e contraffazione dei medicinali e dei prodotti ad impatto sulla salute Ministero della Salute - ipartimento della programma dell'ordinamento del Servizio Sanitario Nazionale irezione Generale dei dispositivi medici del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure 9

12 L MERCATO IN FARMACIA di Massimo Stragliati IManagement & Marketing Consultant La crisi è arrivata anche in farmacia E fatto risaputo che nei periodi di recessione economica uno degli ultimi settori, se non proprio l ultimo, a entrare in crisi è quello legato ai prodotti per la salute: le famiglie dapprima cominciano a tagliare l acquisto di beni e servizi considerati superflui, poi si interviene su altre voci quali abbigliamento, viaggi e vacanze, successivamente si comincia a tirare la cinghia anche sui generi alimentari ed infine, quando il budget non lascia più spazi di manovra, si interviene sulle spese per la salute. Ovviamente ci riferiamo solo a quelle spese che sono a totale carico del cittadino in quanto, come si sa, i consumi e la relativa spesa per la salute erogata in regime di health care provision variano solo in funzione dell effetto congiunto dell incidenza di patologie e del regime di amministrazione dei prezzi. Questa premessa è alla base delle considerazioni che si possono fare quando si osservano i dati del mercato in farmacia aggiornati a Settembre La tabella riepilogativa ci fornisce un quadro com- MERCATO TOTALE ITALIA SEGMENTAZIONE EL MERCATO IN FARMACIA VENITE IN QUANTITÀ Gennaio-Settembre 2012 Ottobre Settembre 2012 (x 1.000) Quota ± % (x 1.000) Quota ± % FARMACI ETICI ,6 0, ,4 0,3 RIMBORSABILI (Classe A) ,0 0, ,7 1,0 NON RIMBORSABILI (Classe C) ,6-3, ,7-3,0 FARMACI I AUTOCURA ,3-5, ,7-5,2 Farmaci Automedicazione ,3-5, ,6-4,7 Farmaci S. P ,0-6, ,1-6,6 PMC+ALTRI NOTIFICATI ,7 1, ,6 1,8 PMC 832 0,0-16, ,0-14,9 Prodotti Omeopatici ,9-5, ,9-4,9 Prodotti Uso Erboristico ,5-2, ,6-1,4 Altri ,2 3, ,1 3,4 NUTRIZIONALE ,3-4, ,3-3,9 ietetici Infanzia ,6-6, ,6-6,1 imagranti ,2 1, ,2 2,9 Altri Nutrizionali ,4-3, ,4-2,8 PARAFARMACEUTICO* ,9-5, ,9-4,8 IGIENE E BELLEZZA* ,2-3, ,2-2,8 Accessori ,4-4, ,4-4,0 Bambini ,8-3, ,8-3,0 Bellezza ,5-2, ,4-1,7 Igiene Personale ,6-3, ,6-3,1 MERCATO TOTALE ,0-1, ,0-1,1 *sono esclusi i farmaci registrati Fonte dei dati: IMS HEALTH 10

13 pleto ed esaustivo dello stato dell arte in questo canale: come possiamo notare il dato complessivo è negativo a volumi ed a valori sia se ci riferiamo ai primi nove mesi dell anno sia se guardiamo all anno mobile che termina a Settembre. A quantità la flessione è rispettivamente dell 1,3% e dell 1,1%, mentre la spesa relativa cala del 4,2% e del 3,8% (Tab. 1). Ciò che più colpisce e preoccupa nell esaminare i dati è la netta predominanza dei segni negativi dei trend dei vari settori e dei loro sottoinsiemi, con poche rarissime eccezioni: in fase di sviluppo troviamo, infatti, soltanto i consumi dei farmaci con ricetta in classe A rimborsabili dal Sistema Sanitario (ma la relativa spesa è in netto de- FIGURA 1 AGGIORNATO A SETTEMBRE 2012 VENITE IN VALORI (Prezzi al pubblico) PREZZO MEIO Gennaio-Settembre 2012 Ottobre Settembre / / /2012 (x 1.000) Quota ± % (x 1.000) Quota ± % ±% ±% ,4-6, ,6-5,6 10,4-6,1 10,5-5, ,7-6, ,8-6,4 10,2-7,4 10,3-7, ,8-3, ,8-2,1 11,2-0,1 11,2 1, ,6-4, ,7-3,3 7,6 1,7 7,5 2, ,1-2, ,2-2,2 7,5 2,4 7,3 2, ,4-6, ,5-6,0 8,1 0,1 8,0 0, ,3 4, ,1 4,6 13,5 2,6 13,4 2, ,0-12, ,0-10,8 6,5 4,4 6,4 4, ,0-2, ,0-1,9 11,0 2,9 11,1 3, ,7-0, ,7 0,6 13,5 1,7 13,3 2, ,5 5, ,3 5,9 13,9 2,3 13,7 2, ,9-1, ,9-1,3 4,5 2,7 4,5 2, ,7-4, ,7-3,6 4,4 2,5 4,4 2, ,1 24, ,1 24,7 4,7 22,2 4,5 21, ,1-2, ,1-1,2 4,6 1,5 4,5 1, ,1-2, ,0-1,9 10,3 2,9 10,3 3, ,8-2, ,7-1,4 10,9 1,3 10,8 1, ,8-3, ,8-3,2 6,1 0,6 6,1 0, ,5-3, ,5-3,4 6,9-0,3 6,8-0, ,0-0, ,9-0,2 16,4 1,6 16,2 1, ,4-3, ,4-2,3 9,4 0,3 9,5 0, ,0-4, ,0-3,8 10,1-2,9 10,1-2,7 11

14 FIGURA 2 FIGURA 3 cremento), i prodotti Otc notificati che non sono specialità medicinali ed i dimagranti. Ben poca cosa, a ben vedere, in un mercato che, se non cambia qualcosa nell ultimo trimestre del 2012, probabilmente chiuderà sotto i 25 miliardi di Euro, tornando così vicino ai valori che si ebbero nel lontano Una china discendente che iniziò nel 2011, in controtendenza rispetto l anno precedente, e che nel corso dell anno corrente è andata aggravandosi a causa di una stretta sui consumi ma anche per motivo del continuo ribasso dei prezzi dei farmaci ammessi al rimborso che è risultato fin qui essere ben superiore al 7%. Il 2012 si presenta così come un anno molto problematico: passiamo, quindi, ad analizzare il comportamento dei vari settori nel periodo Gennaio Settembre. Il mercato dei farmaci con obbligo di ricetta medica (Tab. 2) incrementa leggermente i consumi complessivi (+0,2%) rispetto allo stesso periodo dell anno precedente, ma patisce un brusco calo del giro d affari, quantificato in un 6% netto. A volumi soltanto cinque categorie terapeutiche riportano il segno positivo: i cardiovascolari (+0,2%), i farmaci per il sistema nervoso (+0,5%), i gastro-metabolici (+4,8%), gli ematologici (+2,6%) e gli ormoni non sessuali (+1,3%). Per contro si segnalano decrementi anche vistosi dei prodotti per l apparato respiratorio (-4,6%), degli antibiotici (-4,9%) e dei farmaci per l'apparato muscolo-scheletrico (-3,6%). Il quadro a valori è, se possibile, ancor più negativo in quanto solo due classi mostrano qualche segno di sviluppo: ematologici (+4,2%) ed ormoni non sessuali (+3,6%). Per il resto è un succedersi di segni meno con i settori cardiovascolare (-12,2%), anti-infettivi (-14,4%) ed apparato muscoloscheletrico (-6,8%) che presentano le perdite più consistenti. Nel settore Otc (Tab. 3) la situazione non è certo migliore. Abbiamo già visto che gli unici prodotti a tirare in questo segmento sono gli extrafarmaci poiché le specialità medicinali sono tutte in pesante negativo sia a volumi che a valori (si veda la tabella riepilogativa), e le varie classi ne risentono in modo più o meno consistente: le uniche a salvarsi, almeno a valori, sono quelle che includono i prodotti gastro-intestinali (+1%), i prodotti VMS (vitamine, minerali e supplementi), gli oftalmici (+2,3%), i genito-urinari (+4%) ed i tonici (+2,8%). I consumi unitari, come si può vedere, sono in netto calo e solo un paio di categorie minori portano a casa un risultato appena positivo. Molto male il settore parafarmaceutico (Tab. 4): in complesso questo mercato perde oltre il 5% a volumi e più 12

15 FIGURA 4 FIGURA 5 del 2% a valori e tutte le classi più importanti segnano flessioni più o meno vistose. E il caso degli elettromedicali e dei test diagnostici i cui consumi scendono del 5,9% e la spesa relativa dell 1,1%, ma anche il segmento aghi/siringhe è in negativo in entrambi gli indicatori. Peggio ancora fanno i prodotti per l incontinenza in calo del 7% e gli accessori medico-chirurgici (-6,1%). Gli unici segnali positivi provengono dai prodotti urologici e da quelli per stomia che, tuttavia, sono due categorie di importanza minore. Il dietetico continua a perdere terreno (Tab. 5) ed arretra del 4,5% a volumi e dell 1,9% a valori. Se è grave la flessione del segmento baby-food (ma questa, purtroppo, non è una novità), più preoccupante appare la situazione negativa in cui si trova il settore specialistico degli alimenti per celiaci che negli ultimi anni è stato il comparto che da solo aveva limi- tato le perdite del giro d affari dell intero mercato dei nutrizionali. I decrementi delle vendite degli alimenti senza glutine a unità (-3,6%) ed a valori (- 2,3%) si aggiungono a quelli registrati dai prodotti per adulti, altra classe di una certa rilevanza. Non bastano le buone performances, specie a valori dei dimagranti (+24,1%) e della nutrizione enterale (+4,9%) a rendere meno amara la situazione di un mercato in crisi ormai da troppo tempo nel canale farmacie. Per chiudere vediamo il mercato dei prodotti di igiene e bellezza (Tab. 6): anche in questo caso predominano i segni negativi che sono particolarmente pesanti nel segmento della bellezza femminile, la classe più importante, che presenta decrementi del 3,4% nei consumi unitari e del 3% nella spesa. In calo anche le vendite di prodotti per l igiene personale e per l igiene orale così come quelle relative ai prodotti per capelli (-5%). Il solo dato confortante è offerto dai prodotti di bellezza unisex, grazie soprattutto ai solari. Se la situazione in farmacia desta più di una preoccupazione in quanto l uscita dalla crisi economica appare ancora lontana, i due canali concorrenti hanno avuto comportamenti tra loro diversi: i corner della grande distribuzione organizzata (320 punti di vendita) sono anch essi in crisi in quanto perdono vendite a unità intorno al 2% e peggio fanno a valori (-2,2%). Al contrario, le parafarmacie hanno avuto un tasso di sviluppo del 3,5% a volumi e del 5,7% a valori. Nonostante questo positivo risultato, resta il fatto che la popolazione italiana nei primi nove mesi del 2012 ha ridotto le spese per l acquisto di prodotti per la salute non soggetti a ricetta rispetto allo stesso periodo dell anno scorso. Fonte dei dati: IMS HEALTH 13

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17 CTF Group in Europa con Secof Una Cooperativa italiana di proprietà di farmacisti diventa per la prima volta presenza attiva in Europa. Si tratta della prestigiosa attestazione raggiunta da CTF Group e presentata nel corso di una tavola rotonda internazionale. Partendo da destra: r. Alfredo Sassi - irettore Generale CTF Group Scrl r. Maurizio Pagnoncelli Folcieri - Consigliere CTF Group (Italia) - Consigliere SECOF r. Alain Bertheuil Presidente del Consiglio di Amministrazione di Astera (Francia) Vice Presidente SECOF Per l occasione, i vertici della Cooperativa bergamasca con sede a Lallio hanno invitato i partner di Secof (Sociedad Europea de Cooperacion Farmacéutica), un organismo di rappresentanza e lobby che si pone a livello europeo una mission ben precisa: Secof si impegna a sostenere le farmacie di proprietà privata e i farmacisti indipendenti, rivestendo un ruolo significativo sugli orientamenti dei vari soggetti europei, influenzando le scelte comunitarie, condividendo tra i partner di Secof progetti, conoscenze e competenze, strutturando sistemi di reti nazionali e sovranazionali. La ragion d essere di CTF Group l ha ben sintetizzata il irettore Generale Alfredo Sassi: Le qualità imprenditoriali delle cooperative mirano a sviluppare la titolarità privata, coniugano le competenze e gli indirizzi dei farmacisti all operatività dei manager, puntano, come nel caso di CTF Group, a trovare supporto in Secof per dare voce e rappresentanza alle proprie esigenze e istanze a livello europeo. All intervento della Presidente nazionale di Federfarma, Annarosa Racca che ha sottolineato come l associazione di farmacisti sia un toccasana per affrontare la concorrenza ha fatto eco la posizione di Gianni Petrosillo, Presidente di Federfarma Bergamo che ha affrontato il tema della liberalizzazione, un processo che ha messo a dura prova l attività delle farmacie private. La condivisione di obiettivi e soluzioni, ben interpretata dalla mission di CTF Group e di Secof a livello europeo, è stata invocata quale chiave di volta per far fronte agli aspetti problematici emersi con l intensificarsi della crisi. In rappresentanza dei partners internazionali, tra gli altri, hanno espresso simili punti di vista il Presidente turco del Consiglio di Sorveglianza di Edak-Tekb Vecihi Özerdemli, Presidente uscente di Secof, che ha lasciato il ruolo al francese Alain Bertheuil, Presidente del Consiglio di Sorveglianza di Sanastera. Quest ultimo ha acceso i riflettori sul fatto che le preoccupazioni attuali dei farmacisti italiani sono le medesime di quelle dei colleghi europei e per questo è possibile creare sinergie comuni e comunitarie per mantenersi competitivi sul mercato, ottimizzando le risorse interne a Secof e progettare un futuro che allenti la morsa della crisi. 15

18 Un italiano alla guida dei farmacisti europei E il presidente dell Ordine di Bolzano e membro del Comitato centrale della FOFI Maximin Liebl. Per la settima volta, nei 53 anni di vita dell associazione, l Italia assume la guida del PGEU. Un risultato che testimonia dell apprezzamento che ha riscosso l impegno di Liebl in Europa, ma anche dell attenzione con cui la Federazione guarda alle dinamiche europee, dice il presidente della Federazione Andrea Mandelli Nel corso dell ultima Assemblea Generale per l anno 2012, il Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) ha eletto all unanimità alla carica di Presidente per l anno 2013 l italiano Maximin Liebl, presidente dell Ordine dei Farmacisti della provincia autonoma di Bolzano. Liebl, che fa parte del Comitato centrale della FOFI ed è impegnato nella vita professionale da 15 anni, succede nella carica a Isabelle Adenot, presidente dell Ordine Nazionale dei Farmacisti francese. E la settima volta che un italiano assume la guida del PGEU, la cui istituzione risale a 53 anni orsono e ha visto il nostro Paese tra i soci fondatori. In questa fase di crisi economica i farmacisti possono fare molto per essere sempre più vicini al cittadino-paziente e, nel contempo, per la sostenibilità economica della tutela della salute: sia collaborando alla razionalizzazione della spesa, sia introducendo nuovi servizi e prestazioni nella farmacia di comunità ha dichiarato il neo-presidente del PGEU. Per questo è di fondamentale importanza che i decisori della politica sanitaria, soprattutto nei Paesi più toccati dalla crisi economica, si adoperino per salvaguardare la rete delle farmacie di comunità come un servizio pubblico essenziale. E una grande soddisfazione vedere il collega Liebl alla guida del PGEU, ha commentato Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli ordini dei Farmacisti Italiani. Un risultato che testimonia dell apprezzamento che ha riscosso il suo impegno, ma anche dell attenzione con cui la Federazione guarda alle dinamiche europee. Il lavoro dei farmacisti dell UE, le loro esperienze e la loro capacità di proposta costituiscono un patrimonio formidabile in vista della costruzione di un modello comune di sanità, un patrimonio al quale i farmacisti italiani hanno contribuito e continueranno a contribuire. Auguro quindi buon lavoro a Maximin Liebl nella certezza che saprà ulteriormente valorizzare il contributo italiano allo sviluppo della professione. Liebl (Pgeu): farmacie essenziali per la sostenibilità I farmacisti devono contribuire alla sostenibilità della spesa sanitaria e lavorare, dove necessario, per lo sviluppo della farmacia dei servizi. Questo, in sintesi, lo slogan del programma di Maximin Liebl (foto) da giovedì presidente del Pharmaceutical Group of the European Union (Pgeu). «In un periodo di crisi economica come questo - spiega - è di fondamentale importanza che i decisori della politica sanitaria, soprattutto nei paesi più toccati dalla crisi economica, si adoperino per salvaguardare la rete delle farmacie di comunità come un servizio pubblico essenziale. A tal fine - continua - è necessario che la farmacia sia in grado di offrire più servizi possibile, soprattutto in Italia, che, in questo ambito, ha parecchio da imparare da altri paesi». Secondo Liebl, che è anche presidente dell'ordine dei farmacisti di Bolzano, sarebbe fondamentale non solo che l'italia prendesse «spunto da altri Paesi più all'avanguardia, quali per esempio il Portogallo che già da due anni ha fissato la remunerazione per le vaccinazioni antinfluenzali in farmacia», ma anche che venisse «finalmente applicato il dlgs 153/2009». Quanto alla dichiarazione comune sul problema della carenza dei farmaci affrontata nell'assemblea Pgeu di giovedì e al modello rappresentato dal protocollo d'intesa firmato dalla filiera italiana, Liebl sottolinea «l''italia offre un buon esempio» perché rende possibile una comunicazione immediata tra il farmacista che non dispone temporaneamente del farmaco e il paziente che lo richiede. Allo stesso tempo - conclude - il protocollo consente di pianificare la propria attività professionale e la gestione del magazzino». 16

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