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1 CHEMIL srl Via Canada, PADOVA (ITALY) Tel Fax S C H E D A T E C N I C A R.E.A. n PD P.IVA Web Site : NOME COMMERCIALE: FABBRICANTE: LUOGO DI PRODUZIONE: SIRINGHE STERILI MONOUSO COMFORT CHEMIL S.R.L. Padova. (Certificato ISO 9001:2008 ISO 13485:2004) Cina. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: Siringhe sterili monouso con scala graduata, apirogene, atossiche, con o senza ago, in confezione Singola, LATEX FREE. STANDARDS DI RIFERIMENTO : EN ISO 14971; EN ISO 11135; EN 868; - EN 980; - EN 1041; EN 1707 ; - ISO 9001; - ISO 13485; -ISO 7886; ISO 7864; -ISO CLASSE DI APPARTENENZA E CONFORMITA : In riferimento MDD 93/42/CEE e succ. mod. Sui dispositivi medici, Le siringhe con ago: Classe di appartenenza: IIa CE 0123 certificato CE G Le siringhe senza ago: Classe di appartenenza: I sterile CE 0123 certificato CE G2S DESTINAZIONE D USO: Prelievi tramite accesso venoso, iniezioni intramuscolari. Per quelle cono catetere: Irrigazione, lavaggi. TEST DI BIOCOMPATIBILITA : Effettuati i test previsti dalla norma UNI EN ISO CARATTERISTICHE: LUBRIFICANTE: Siringa: Prodotta in POLIPROPILENE al alta trasparenza per cilindro e pistone, Guarnizione sul pistone in gomma atossica (isoprene) LATEX FREE, per una perfetta tenuta e scorrevolezza. Cilindro con scala graduata in ml, indelebile. Pistone dotato di fermo per evitare la fuoriuscita dal cilindro in fase di aspirazione. Ago: Prodotto in acciaio a triplice affilatura secondo UNI EN ISO dotato di copriago in polipropilene. 201dimethyl silicon oil (residuo vedere all.1). STERILIZZAZIONE: Ossido di etilene (E.T.O.) Validità 5 anni (conformità alle norme EN ISO 11135). Residuo conforme alle norme. CONFEZIONE PRIMARIA: CONFEZIONE SECONDARIA: IMBALLO: VALIDITA : CONDIZIONI DI STOCCAGGIO: AVVERTENZE: SMALTIMENTO: Blister singolo con un lato di carta medicale e l altro lato in PE con apertura Peel Open L etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod. Dispenser in cartoncino, L etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod. Imballo in cartone resistente sigillato antipolvere L etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod. 5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee. In luoghi asciutti, lontano da fonti di calore, evitare l esposizione prolungata a raggi solari, temperatura consigliata + 5 C + 40 C. - Monouso - Gettare dopo l uso - La sterilità è garantita a confezione integra e sigillata, - da utilizzare entro la data di scadenza, (5 anni). - Utilizzo riservato al Medico o personale autorizzato. Il prodotto va trattato come rifiuto ospedaliero e smaltito secondo le normative vigenti. Rev 20 del Pag 1 di 4

2 CHEMIL srl Via Canada, PADOVA (ITALY) Tel Fax R.E.A. n PD P.IVA Web Site : GAMMA DEI PRODOTTI, CON AGO: Codice Descrizione Ago N Ago Ø esterno Ø interno mm Codice EAN Conf. pz Imballo pz N Reg. Min. Salute N CND S003SSM29G 0,3 ml insulina con ago fisso 29GX5/16 0,33 0, A S003SSM30G 0,3 ml insulina con ago fisso 30GX5/16 0,30 0, A S005SSM29G 0,5 ml insulina con ago fisso 29GX5/16 0,33 0, A S005SSM30G 0,5 ml insulina con ago fisso 30GX5/16 0,30 0, A S005SSM30 0,5 ml insulina con ago fisso 30GX 0,30 0, A S005SSM29 0,5 ml insulina ago fisso 29Gx 0,33 0, A S01G29G 1 ml insulina con ago 29Gx5/16 (8mm) 0,33 0, A S01G27 1 ml insulina con ago 27Gx 0,40 0, A S01G27G 1 ml insulina con ago 27Gx5/16 (8mm) 0,40 0, A S01G26 1 ml insulina con ago 26Gx 0,45 0, A S01G25 1 ml insulina con ago 25Gx5/8 0,50 0, A S01G25G 1 ml insulina con ago 25Gx 5/16 (8mm) 0,50 0, A S01SSM30G 1 ml insulina ago fisso 30Gx5/16 (8mm) 0,30 0, A S01SSM30 1 ml insulina ago fisso 30Gx 0,30 0, A S01SSM29 1 ml insulina ago fisso 29Gx 0,33 0, A S01SSM27 1 ml insulina ago fisso 27Gx 0,40 0, A S01SSM27G 1 ml insulina ago fisso 27Gx5/16 (8mm) 0,40 0, A S01SSM25 1 ml insulina ago fisso 25Gx5/8 0,50 0, A S01TBG25 1 ml tubercolina con ago 25Gx 0,50 0, A S01TBG26 1 ml tubercolina con ago 26Gx 0,45 0, A S01TBG27 1 ml tubercolina con ago 27Gx 0,40 0, A S01TBG28 1 ml tubercolina con ago 28Gx 0,36 0, A S02G23 2/2,5 ml con ago 23Gx1 16 0,60 0, A S02G22 2/2,5 ml con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 0, A S02G21 2/2,5 ml con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S03G ml con ago 23Gx1 16 0,60 0, A S03G23 3 ml con ago 23Gx1-1/4 14 0,60 0, A S03G22 3 ml con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 0, A S03G21 3 ml con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S05G23 5 ml con ago 23Gx1-1/4 14 0,60 0, A S05G22 5 ml con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 0, A S05G21 5 ml con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S10EG22 10 ml cono eccentrico con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 0, A S10EG21 10 ml cono eccentrico con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S10CG22 10 ml cono centrale con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 0, A S10CG21 10 ml cono centrale con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S10CG20 10 ml cono centrale con ago 20Gx1-1 0,90 0, A S20EG18 20 ml cono eccentrico con ago 18Gx1-1,20 0, A S20EG21 20 ml cono eccentrico con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S20EG21M 20 ml cono eccentrico con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S20EG20 20 ml cono eccentrico con ago 20Gx1-1 0,90 0, A S20EG22 20ml cono eccentrico con ago 22Gx1-1/4 12 0,80 0, A S20CG21 20 ml cono centrale con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S20CG21M 20 ml cono centrale con ago 21Gx1-2 0,80 0, A S20CG20 20 ml cono centrale con ago 20Gx1-1 0,90 0, A S30EG19 30 ml cono eccentr. con ago 19Gx1-1,10 0, A S60EG21 60 ml cono eccentr. con ago 21Gx1-2 0,80 0, A Rev 20 del Pag 2 di 4

3 CHEMIL srl Via Canada, PADOVA (ITALY) Tel Fax R.E.A. n PD P.IVA Web Site : GAMMA DEI PRODOTTI, SENZA AGO: Codice Descrizione Ago N Ago Ø esterno Ø interno mm Codice EAN Conf. pz Imballo pz N Reg. Min. Salute N CND S02 2/2,5 ml senza ago A S03 3 ml senza ago A S05 5 ml senza ago A S10C 10 ml senza ago, cono centrale A S10E 10 ml senza ago, cono eccentrico A S20E 20 ml senza ago, cono eccentrico A S30E 30 ml senza ago, cono eccentrico A S60E 50/60 ml senza ago, cono eccentrico A S60CAT 50/60 ml senza ago, cono catetere A S100CAT 100 ml senza ago, cono catetere A S02LL 2,5 ml senza ago, cono luer lock A S05LL 5 ml senza ago, cono luer lock A S10LL 10 ml senza ago, cono luer lock A S20LL 20 ml senza ago, cono luer lock A S30LL 30 ml senza ago, cono luer lock A S60LL 50/60 ml senza ago, cono luer lock A ISTRUZIONI D USO: Controllare che la confezione singola sia integra, aprire la confezione singola tirando i lembi peel open, prelevare il dispositivo, togliere il cappuccio protettivo dell ago, effettuare il prelievo tramite accesso venoso o iniezione intramuscolare secondo protocolli. ALLEGATI: 1 Certificati ISO 9001:2008 del fabbricante 1 Certificato ISO 13485: 2004 del fabbricante 1 certificato CE per siringhe con ago 1 certificato CE per siringhe senza ago Rev 20 del Pag 3 di 4

4 CHEMIL srl Via Canada, PADOVA (ITALY) Tel Fax R.E.A. n PD P.IVA Web Site : Etichette: Etichetta confezione secondaria ridotta etichetta confezione primaria scala 1:1 All. 1 Quantità residua di olio lubrificante per tipo di siringa. Siringa da 1 ml Siringa da 2 ml Siringa da 5 ml Siringa da 10 ml Siringa da 20 ml Siringa da 30 ml Siringa da 50/60 ml (tutti i modelli) 1,0 mg 1,3 mg 4,0 mg 5,0 mg 9,0 mg 13 mg 20 mg Il residuo è conforme alla FUI, monografia Rev 20 del Pag 4 di 4

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