Vincere la sfida delle GDP

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1 C LD CHAIN PHARMA FORUM ª edizione Vincere la sfida delle GDP attraverso un nuovo approccio di Quality Management alla Distribuzione Logistica del Farmaco Con l autorevole partecipazione del MINISTERO della SALUTE Le testimonianze di 5 Aziende BAXTER BOEHRINGER INGELHEIM JANSSEN-CILAG TEVA Il punto di vista di 3 Associazioni ASSOGENERICI ASSORAM FEDERFARMA SERVIZI Il contributo di 7 professionisti ERPlan CaenRFID STUDIO LEGALE ZUNARELLI e ASSOCIATI CAR FIBREGLASS RENAULT FLEET DIVISION STM Group DHL Supply Chain Italy Milano, Atahotel Expo Fiera 20 maggio L unico evento che, attraverso 5 step, offre la soluzione per implementare le attuali richieste dell Autorità Capire quali sono i nuovi adempimenti a carico dei diversi Attori Valutare i costi e i benefici dell introduzione di un Sistema di Gestione della Qualità continuo Organizzare gli Audit per garantire il rispetto alle leggi vigenti e agli standard interni Conoscere gli impatti sui Recall Tutelarsi dai rischi di mancata compliance regolatoria Come effettuare qualifiche e convalide secondo le nuove Buone Pratiche Docenza a cura di Maurizio Ligorati Con 2 preziose casi aziendali CHIESI FARMACEUTICI LABORATORIO FARMACEUTICO SIT La sessione pratica per completare il suo aggiornamento professionale grazie a: L analisi dettagliata delle nuove richieste regolatorie nelle attività di validazione Milano, Atahotel Expo Fiera 19 maggio casi concreti: Thermical Validation per una Cella Frigorifera Validazione di un Magazzino per prodotti finiti a temperatura <25 C Convalida di trasporto basata sul Risk Assessment 1 esercitazione: Come definire la criticità dei depositi tramite tecniche di QRM Iscriviti ora! Gold Sponsors Con il Patrocinio di SCONTO 100 * per iscrizioni entro il 22/04/2014 Silver Sponsor Exhibitor Media Partners

2 C LD CHAIN PHARMA FORUM 2014 La sfida imposta dalle nuove GDP è: Ristrutturare il Trasporto del Farmaco passando da un approccio orientato alla temperatura controllata a un sistema basato sulla Gestione della Qualità. Il rischio è: Incorrere in condanne perché le violazioni alla compliance saranno perseguibili anche penalmente. La soluzione è: Prepararsi per tempo, ovvero ORA, grazie all evento che IIR Italy ha appositamente organizzato per le Aziende coinvolte nella filiera del trasporto farmaceutico. A chi è rivolto Qualified Person Quality Assurance Manager Quality Control Manager Compliance Manager di: Aziende Farmaceutiche Depositari Concessionari Grossisti Trasportatori Un ringraziamento speciale agli Esperti che ci hanno supportato nella definizione del programma Maria Francesca Ripa Logistics Compliance & Performance Manager Maurizio Ligorati Consulente Farmaceutico Il 20 maggio 2014, a Milano, avrà la possibilità di acquisire tutti gli strumenti normativi e operativi per adeguare il sistema di Quality Management al nuovo contesto regolatorio, grazie a: L esclusivo intervento del Ministero della Salute 5 best practice aziendali 3 Rappresentanti delle Associazioni 6 Fornitori di Servizi 1 Esperto del Settore 1 area espositiva a ingresso gratuito L opportunità imperdibile di incontrare tutti i principali Player della Distribuzione Farmaceutica Partecipando, potrà rivolgere le sue domande al Dirigente del Ministero Esperto in materia di distribuzione e contraffazione dei medicinali, confrontarsi con i Manager delle 5 Farmaceutiche più innovative nell implementazione delle nuove guide-line, conoscere il punto di vista di Assogenerici, Assoram e Federfarma Servizi per trovare soluzioni win-win al nuovo asset regolatorio. Inoltre, per darle la possibilità di completare la sua preparazione attraverso un momento pratico, il 19 maggio abbiamo pianificato una giornata di approfondimento sugli impatti delle nuove Buone Pratiche nelle attività di qualifica e convalida. In particolare, potrà confrontare la sua esperienza con la testimonianza pratica di Chiesi relativamente alla validazione di una Cella Frigorifera e a un Magazzino farmaceutico dopo la pubblicazione delle GDP di marzo Inoltre, grazie alla Responsabile QA del Laboratorio Farmaceutico SIT potrà esercitarsi a Definire la criticità dei depositi tramite tecniche di QRM. Si iscriva ora stesso, si assicuri la possibilità di aggiornare le sue competenze e restare competitivo nel panorama in evoluzione! Resto a sua disposizione per ogni chiarimento e, augurandomi di conoscerla personalmente all evento, le porgo i miei migliori saluti, Laura Dell Elce Responsabile del Progetto TANTI MODI PER FARSI NOTARE Scegliete tra le diverse sponsorizzazioni e troverete quella più adatta alla Vostra azienda: > Intervento durante il convegno a cura di un Vostro Relatore > Distribuzione di vostro materiale a cura delle nostre hostess > Visibilità del Vostro Logo: nella brochure dell evento sul sito web sulla cartellonistica nelle pubblicità su riviste > Box con profilo aziendale nella brochure dell evento > Sponsorizzazione di coffee break, colazioni di lavoro e cocktail > Creazione di gadget personalizzati con il vostro logo: cordoncini porta badge, blocchi, shopper o altro > Stand nell Area Expo AREA ESPOSITIVA L area Expo: un occasione imperdibile di networking! Per tutta la durata della manifestazione sarà allestita un Area Espositiva ad ingresso gratuito, avrete la possibilità di incontrare i visitatori e fornire loro tutti i dettagli tecnici relativi ai Vostri prodotti e servizi. Non perdete l opportunità di prenotare subito il Vostro stand Per informazioni: Lorenzo Sommacampagna Tel [ 2 ] Iscriviti ora!

3 Convegno Vincere la sfida delle GDP attraverso un nuovo approccio di Quality Management alla Distribuzione Logistica del Farmaco Milano, 20 maggio 2014 Chairman Maria Francesca Ripa Logistics Compliance & Performance Manager Registrazione dei Partecipanti Apertura dei lavori a cura del Chairman Come si presenta la situazione italiana in merito al recepimento delle GDP Quali sono gli scenari previsti Quali criticità possono scaturire dal nuovo contesto regolatorio e come potranno essere risolte Quali sono le evidenze nei Paesi dove le GDP sono già state recepite Quale sarà il tradeoff tra oneri e opportunità per gli operatori della filiera della distribuzione del farmaco Cosa cambia per le Aziende Maria Terracciano Dirigente esperto in materia di distribuzione e contraffazione dei medicinali e dei prodotti ad impatto sulla salute MINISTERO DELLA SALUTE (Intervento in videoconferenza) Come valutare i costi e i benefici dell introduzione di un Sistema di Gestione della Qualità continuo Quali sono le ragioni di un Total Quality Management System Quali sono i processi standard e i Key Process Indicators Individuare le garanzie di compliance attraverso un approccio PDCA Come implementare un approccio di monitoraggio continuo Testing & Monitoring Quali sono i benefici di un SGQ Roberta Cannioto Quality & Compliance Professional JANSSEN-CILAG Come RFID & mobile computer aiutano le Aziende a rendere le attività di Track & Trace e di gestione della Cold Chain conformi agli input regolatori Andrea Grisolano Marketing Manager ERPlan Coffee break Stefano Coluccini Business Development Manager CaenRFID Come organizzare gli Audit Interni e gli Audit ai Fornitori Terzi (Depositi Logistica e Trasportatori) per garantire la compliance alle normative vigenti e agli standard aziendali Come le norme e le normative impattano con gli audit le GDP PROGRAMMA FORMATIVO il Pacchetto Igiene la norma UNI EN ISO Come gestire gli Audit programma di audit conduzione l auditor Come valutare le Risultanze degli Audit definire i criteri elaborare la check list e il verbale di audit follow up dell audit Vantaggi degli Audit miglioramento continuo benchmarking con i Fornitori Terzi prepararsi alle Ispezioni delle Autorità Maria Francesca Ripa Logistics Compliance & Performance Manager I veicoli per trasporto medicinali conformi alle nuove GDP Descrizione dell allestimento per trasporti medicinali Perché non serve l ATP Sempre partendo da -20 E +40 : Descrizione del test che deve superare l allestimento per essere conforme alle GDP Soluzioni ideali per i trasporti 2 ed 8 Barboni Luca Amministratore CAR FIBREGLASS SRL Veicoli commerciali Renault e Dacia: possibilità di ordinare veicoli già allestiti per il trasporto medicinale Presentazione gamma veicoli commerciali Renault e Dacia Vantaggi di ordinare veicoli già allestiti per il trasporto medicinale Gabriele Colombo LCV Account Manager RENAULT FLEET DIVISION Intervento a cura di: Vittorio De Amici VP GM Life Sciences & Healthcare DHL Supply Chain Italy Colazione di lavoro TAVOLA ROTONDA Come i costi per l implementazione delle GDP impattano sui diversi Operatori della Filiera Monica Mutti Consigliere Nazionale, membro del comitato direttivo e coordinatrice della commissione trasporti ASSORAM Gaia Sorrone Coordinatore Area Tecnico Scientifica ASSOGENERICI Giancarlo Esperti Direttore Generale FEDERFARMA SERVIZI Iscriviti ora! [ 3 ]

4 Convegno PREVISIONI DI CONSUMO E PROFILI DI CARICO Come implementare le soluzioni per garantire la Supply Chain Integrity dei prodotti, in ottemperanza alle nuove Buone Pratiche: il caso Baxter Come qualificare, approvare e monitorare i fornitori Prodotti, servizi e attività in outsourcing Criteri di qualifica e monitoraggio Come garantire che i clienti siano autorizzati a ricevere medicinali Come effettuare la pianificazione del trasporto dei medicinali utilizzando un approccio basato sui rischi Claudia Cremonese Quality Assurance Senior Manager BAXTER Intervento a cura di: Luca De Toro Responsabile Qualità Customers Satisfaction STM Group Tea break Come gestire i Recall per essere compliant alle richieste regolatorie, e come risolvere le criticità del processo Quali sono le norme e i riferimenti a cui attenersi Adeguarsi alle novità del paragrafo 6.5 Come sviluppare le modalità operative Come gestire le informazioni e le comunicazioni Quali sono le problematiche e le criticità più frequentemente riscontrate e quali possono essere le soluzioni Leonardo Gabrieli Quality Assurance Director TEVA Conoscere le responsabilità configurabili in caso di mancata compliance alle normative vigenti Come operare nella legalità Prescrizioni delle BDP: overview normativo Ruoli e responsabilità nella filiera farmaceutica legale durante il magazzinaggio e il trasporto Document set: emissione, compilazione e conservazione dei DDT Come gestire il magazzinaggio e il trasporto Rischi e responsabilità nello stoccaggio Rischi e responsabilità nel trasporto Il rapporto contrattuale con i fornitori (vettori/spedizionieri) Come tutelarsi per minimizzare i rischi Check list delle prescrizioni (focus sulle problematiche connesse alle tariffe nel trasporto) Tutela contrattuale Gestione delle problematiche Barbara Michini Senior Partner STUDIO LEGALE ZUNARELLI E ASSOCIATI Come le GDP impattano la Cold Chain in caso di Trasporto Globale Quali sono i cambiamenti più rilevanti del mercato farmaceutico, e come le Aziende dovranno prepararsi a fronteggiarli Comprendere le criticità di un mercato globale e individuare le possibili soluzioni Quali saranno gli effetti della diffusione di una nuova cultura della Qualità nei processi distributivi globali Barbara Ghigini Quality Compliance Manager BOEHRINGER INGELHEIM Chiusura dei lavori Nata negli anni 70, la Car Fibreglass SRL è un impresa artigiana produttrice di manufatti in vetroresina specializzata nel segmento dei veicoli commerciali leggeri, adibiti al trasporto secondo la normativa HACCP. Grazie alla lunga esperienza e all attenzione ai bisogni dei trasportatori l azienda può vantare oggi una posizione di leadership in questo settore, specialmente nell ambito del trasporto medicinali, offrendo una soluzione ottimale per le sue criticità. DHL Supply Chain Italy, con la propria divisione Life Sciences & Healthcare composta da 7 siti logistici tra Milano e Roma, collabora con le principali aziende del settore farmaceutico e medicale. Grazie alla perfetta integrazione tra i servizi di trasporto e logistica è in grado di essere un unico punto di riferimento per la gestione dell intera supply chain garantendo il pieno rispetto delle complesse normative che regolano la materia, inclusi gli standard Ministeriali, GMP, GDP. Costruttore automobilistico dal 1898, Renault è un gruppo internazionale che opera in 128 paesi. Renault sviluppa, fabbrica e commercializza un ampia gamma di veicoli innovativi, sicuri e rispettosi dell ambiente con le sue tre marche: Renault, Dacia e Renault Samsung Motors. Forte della sua lunga esperienza nel campo dei veicoli commerciali e grazie all ampiezza della sua gamma, Renault ha conseguito nel 2013 e per il 15 anno consecutivo, la posizione di Leader nel segmento dei veicoli commerciali in Europa. [ 4 ] Iscriviti ora!

5 Corso Come effettuare qualifiche e convalide secondo le nuove Buone Pratiche Milano, 19 maggio 2014 AGENDA Registrazione 8.45 Inizio lavori 9.00 Coffee break Colazione di lavoro Chiusura dei lavori Mattina Come rinnovare il processo di Distribuzione del Farmaco a seguito dei nuovi input normativi Considerazioni sull attuazione delle GDP: Direttiva Europea vs recepimento da parte dell Autorità Italiana Conoscere le implicazioni per gli Attori del processo di Distribuzione Produttori Depositi Trasportatori Overview degli impatti provocati dalla formalizzazione, nelle Direttive, di attività di convalida in precedenza non codificate Misurare l impatto sul Sistema Qualità Aziendale Processi interni Qualifica dei fornitori Valutare gli effetti sul Sistema di Tracciabilità dei Farmaci Come qualificare la strumentazione di monitoraggio e i trasporti secondo le nuove GDP Quali sono e come si applicano i nuovi metodi di controllo dei trasporti Maurizio Ligorati Consulente Farmaceutico Pomeriggio Come impostare un approccio alla validazione di una Cella Frigorifera e a un Magazzino farmaceutico dopo la pubblicazione delle GDP in Europa a novembre 2013 Case study 1 Effettuare una Thermical Validation per una Cella Frigorifera 5+/-3 C Verifiche di Installazione DTF Disegni/Schemi "as-built Installazioni Elettriche e QE Installazioni Meccaniche varie Verifiche HW Verifiche SW PLC Verifiche Generali di Sicurezza Stesura di un Calibration Protocoll relativamente alla Strumentazione di Monitoraggio e Termoregolazione Attività di Taratura Iniziale per Sonde di Temperatura Verifiche Operative (OQ) Test Allarmi Verifiche Generali di Automazione (Verifica Parametri Operativi, Prova di Black-out, Verifica interferenze elettromagnetiche/radiofrequenze, Verifica OP, Verifica Accessi, Verifica copia di back-up) Verifiche di Performance (PQ) Mappatura Termica a Vuoto (per determinare punti caldo/freddi interni) Mappatura con carico Standard (72h ore rif. GDP) Prova di Shut-down Recovery-time Gruppi di compressione (per valutare il tempo di "permanenza nei limiti" del prodotto) Case study 2 - Validare un Magazzino Farmaceutico in Uso per Prodotti Finiti a temperatura <25 C e un nuovo Impianto HVAC Validazione di IQ/OQ relativamente al nuovo Impianto di Condizionamento Thermical Validation del Magazzino per la determinazione dei punti caldi e freddi (Mappatura Iniziale periodo Estivo) Implementazioni al sistema di Monitoraggio/Allarmi BMS Sauter Mappatura di riverifica "semestrale" durante il periodo invernale Gianluca Frigoli Validation Specialist CHIESI FARMACEUTICI Case study 3 - Come eseguire una convalida di trasporto basata sul Risk Assessment Definire il rischio associato al trasporto e le variabili che lo influenzano: Mezzo di trasporto Ditta di trasporto Trasportatore Definire le cause del rischio e la loro applicabilità attraverso l utilizzo di: Diagramma di Ishikawa Fault Tree Analysis / Check list Analizzare l impatto delle cause del rischio attraverso l utilizzo della tecnica FMEA: Definire Probabilità (P), Gravità (G), Rilevabilità (D) e il Risk Priority Number (RPN) Mitigare il rischio in relazione al valore soglia del RPN Definire il percorso e i prodotti su cui effettuare la convalida attraverso l utilizzo della tecnica FMEA Esercitazione - Definire la criticità dei depositi tramite tecniche di QRM Obiettivo: Definire la criticità dei depositi tramite valutazione di parametri caratteristici e redigere il conseguente calendario di audit agli stessi Marta Carboniero Responsabile Quality Assurance LABORATORIO FARMACEUTICO SIT Iscriviti ora! [ 5 ]

6 Convegno + corso Milano, 19 e 20 maggio 2014 DATI DEL PARTECIPANTE: Scheda di iscrizione 5 Modi per Iscriversi Seguici su Istituto Internazionale di Ricerca Via Forcella, Milano I.V.A. per partecipante Convegno. Vincere la sfida delle GDP Milano, 20 maggio 2014 Corso. Come effettuare qualifiche e convalide Milano, 19 maggio 2014 SCONTO 100 euro per iscrizioni pervenute e pagate entro 22 aprile 2014 IIR possiede tutte le risorse per creare un evento in esclusiva per te, in funzione delle tue esigenze e dei tuoi obiettivi. Stabilisci nuove relazioni commerciali e fidelizza i tuoi clienti! Per informazioni: Tel Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda la documentazione a: tel P5623AB I.V.A. per partecipante P5623A I.V.A. per partecipante P5623B 2 iscritto SCONTO 10% SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE 3 iscritto 4 iscritto SCONTO 15% SCONTO 20% P5623dr10 Per informazioni: È necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell'ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: - fax tel NOME FUNZIONE RAGIONE SOCIALE INDIRIZZO DI FATTURAZIONE CAP PARTITA I.V.A. TEL CITTÀ CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: TRAINING MANAGER COGNOME CELL. FAX PROV. Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento LUOGO E SEDE: ATAHOTEL EXPO FIERA Via Keplero Pero (Zona Fiera Milano Rho Pero)(MM1 Molino Dorino) Centralino Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento. Scarica il Calendario Corsi

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