Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza

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1 SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA AOO_152 / B~i?) J.. PROTOCOLLO USCITA l1 n l61ll2q\5 Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.az del D. Lgs n. 82/2005 Alla cortese attenzione: Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie Locali -delle Aziende Ospedaliero Universitarie -degli IRCCSed Enti Ecclesiastici (e per il loro tramite ai Centri Autorizzati e alle U.O. di Farmacia Osp. ) Ai Responsabili Area Farmaceutica e.p.c. AI Dirigente Servizio SIIS Ufficio sistemi informativi e flussi informativi AI Direttore Generale AlFA Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, Roma Loro Sedi Oggetto: Determina AlFA n. 1260/2014 specialità medicinale Inflectra (Infliximab ). Integrazione individuazione Centri. L'Agenzia Italiana del farmaco ( AlFA ), con Determina n del , pubblicata sulla G.U. n. 265 del , ha classificato la specialità medicinale Inflectra (Infliximab ) per le indicazioni di seguito riportate: Artrite Reumatoide Spondilite Anchilosante Malattia di Crohn adulti e bambini Colite Ulcerosa d Emergenza / Urgenza

2 DElLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PAR! OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Colite Ulcerosa Pediatrica Artrite Psoriasica Psoriasi. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per i primi due biosimilari di anticorpi monoclonali che contengono entrambi lo stesso principio attivo Infliximab, Remsima e Inflectra, raccomandati per la stessa indicazione del farmaco biologico Remicade. Tale autorizzazione è stata possibile grazie alle evidenze complessive fornite dall'esercizio di comparabilità ( test fisico-chimici e analisi biologiche insieme con i risultati degli studi farmacocinetici e clinici di efficacia e sicurezza nei pazienti con Artrite reumatoide e spondilite anchilosante) che hanno dimostrato la biosimilarità e l'equivalenza terapeutica tra le due specialità. Questo ufficio, con nota prot. n. AOO/152/8347 del , ha individuato le U.O.jServizi Ambulatoriali per tutte le patologie come da determina AlFA n,1471/2014. Successivamente, da parte della direzione aziendale ASL BR, è pervenuta nota di integrazione della Unità Operativa di Pediatria (servizio di gastroenterologia) ufficialmente accreditata nel sistema Edotto, Ai fini delle prescrizioni a carico del 55N, i Centri preposti alla eleggibilità dei pazienti e alla prescrizione della specialità in oggetto: 1) per le indicazioni Artrite Reumatoide e Spondilite Anchilosante, sono i Centri HUB individuati con D.G,R. n. 691 del che di seguito si riportano: d Emergenza / Urgenza mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA di Bari Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale "Policlinico" di Bari Centro di Assistenza Reumatologica e di Terapie Innovative dell'unità Operativa di Reumatologia Universitaria Unità Operativa di Medicina Interna, G. Baccelli - Ospedale Giovanni XXIII- Unità Operativa di Medicina Pediatrica - di Reumatologia Ospedale Fabio Perinei - Altamura Ospedale San Paolo- Bari ASL BARI Unità Operativa di Medicina Interna - Servizio Ambulatoriale DSS 12 - Poliambulatorio di Conversano presso ex ospedale F.Jaja Ospedale Di Venere - Bari Unità Operativa di Medicina Interna - Ospedale di Corato Unità Operativa di Medicina Interna - DSS 7 - Bari Centro - via Fani DSS 13 - Gioia del Colle Ospedale Ente Ecclesiastico "P, Miulli" - Acquaviva delle Fonti Unità Operativa nell'ambito della U.O.c. di Medicina Interna di Brindisi d Emergenza I Urgenza

4 SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA ASL BRINDISI U.O. Geriatria Ospedale Perrino di Brindisi - Tel U.O. Pediatria Ospedale Perrino di Brindisi - Tel Ospedale Francavilla Fontana Unità Operativa di Medicina Interna - Ospedale Perrino Brindisi Unità Operativa di Medicina Interna - Ospedale Mesagne Unità Operativa di Medicina Interna - Ospedale San Pietro Vernotico Unità Operativa di Medicina Interna - Barletta - Andria - Trani ASLBT CENTRO HUB DSS4 Barletta - DSSl Margherita di Savoia Servizio n.4 (Ambulatori di Barletta - Margherita di Savoia) DSS3 - Canosa di Puglia e Minervino DSS4 Barletta di Foggia Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Struttura Complessa Reumatologia Universitaria Struttura Semplice Dipartimentale Reumatologia Ospedaliera Foggia d Emergenza / Urgenza

5 SERVIZIO PROGRAMMAZIONE TERRITORIALE E PREVENZIONE ASSISTENZA dell'emergenza/u rgenza Universitaria - ASL FOGGIA Ospedale di Manfredonia di reumatologia nella U.O. di Medicina Interna DSS 51- San Severo DSS 56 Foggia 1 DSS 58 Lucera Ospedale IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza 'ì - S. Giovanni Rotondp Unità Operativa di Medicina Interna - di Lecce ASL LECCE Ospedale Vito Pazzl- Polo riabilitativo "A. GALATEO" San Cesario Di Lecce (LE) U.O. DSS Casarano Poliambulatorio Territoriale - DSS di Maglie cio ex Ospedale di Maglie DSSdi Lecce - Poliambulatorio "Cittadella della Salute" Lecce Ospedale V. Fazzi di Lecce Unità Operativa di Medicina Interna - Ospedale di Casarano Unità Operativa di Medicina Interna - DSS di Campi Salentina d Emergenza I Urgenza

6 DELLA SALUTE DElLE PERSONE E DElLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE TERRITORIALE E PREVENZIONE ASSISTENZA DSS di Martano - DSS Nardò DSSdi Gagliano del Capo di reumatologia a Ugento DSSdi Gallipoli di reumatologia a Gallipoli e Sannicola Ospedale Ente Ecclesiastico "C.Panico" - Tricase Unità Operativa di Pediatria - di Taranto ASL TARANTO U.O. Medicina-Lungodegenza Ospedale di Martina Franca Ospedale 5S.Annunziata di Taranto Poliambulatorio di Massafra cio ex Ospedale di Massafra DS5 Taranto D5S 6 Grottaglie DSS 7 Manduria 2) per l'indicazione Artrite psoriasica i Centri prescrittori sono sia i Centri HUB su riportati (DGR 691/2015) e sia i Centri Dermatologici che si riportano di seguito: Centri Dermatologici di Bari d Emergenza / Urgenza rnall: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

7 AREA POLITiCHE PER LA PROMOZIONE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale "Policlinico" di Bari u.o. Dermatologia ASL Bari Ospedale Ente Ecclesiastico "F. Miulli" - Acquaviva delle Fonti u.o. Dermatologia di Brindisi u.o. Dermatologia ASL Brindisi Ospedale Perrino - Brindisi di Foggia u.o. Dermatologia Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia ASL Foggia Ospedale IRCCS"Casa Sollievo della Sofferenza" - S. Giovanni Rotondo di Lecce ASL Lecce Ospedale V. Fazzi - Lecce di Taranto ASL Taranto Ospedale. SSAnnunziata-San G. Moscati -Taranto 3) per l'indicazione Colite ulcerosa, Colite ulcerosa Pediatrica, Malattia di Crohn adulti e bambini i Centri prescrittori sono i seguenti: d Emergenza / Urgenza

8 DElLA SALUTE DELLE PERSONE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Centri Colite Ulcerosa - Colite Ulcerosa Pediatrica-Malattia di Crohn adulti e bambini di Bari Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale "Policlinico" di Bari Ospedale Giovanni XXIII ( Az Ospedaliera Universo Consorziale "Policlinico" di Bari) U.O. Pediatria ( di Gastroenterologia) IRCCSSaverio De Bellis Castellana ASL aari Ospedale Ente Ecclesiastico uf. Miulli". Acquaviva delle Fonti Ospedale Fallacara Triggiano Ospedale San Paolo Bari Ospedale della Murgia Altamura Barletta - Andria - Trani Gastroenterologia Ospedale Barletta "Mons.R.Dimiccoli" Ospedale Andria Ospedale Trani Poliambulatorio Barletta DSS4 di Brindisi ASL Brindisi d Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

9 SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA P.O. Perrino Brindisi u.o. Medicina Interna U.O. Pediatria (servizio di Gastroenterologia) Ospedale S. Pietro Vernotico u.o. Medicina Interna Ospedale Francavilla Fontana (Ceglie Messapica) u.o. Medicina Interna ProvinCia. di FOggia Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia u.o. Medicina Interna ASL Foggia Ospedale IRCCS"Casa Sollievo della Sofferenza" - S. Giovanni Rotondo u.o. Gastroenterologia u.o. Pediatria (amb. Gastroenterologia) u.o. Medicina Interna Ospedale Manfredonia U.O. Medicina Interna Ospedale ~uc~ra.: di Lecce ASL Lecce Ospedale Ente Ecclesiastico "C. Panico" - Tricase u.o. Medicina Interna Ospedale "V.Fazzi" -Lecce U.O. Medicina Interna Ospedale Casarano u.o. Medicina Interna Ospedale Copertino d Emergenza I Urgenza rnail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

10 SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA Ospedale Scorrano Ospedale Galatina di Taranto ASL Taranto Ospedale SSAnnunziata-San G. Moscati Ospedale Castellaneta ( Amb. Mlel/Gastr.) Ospedale Martina Franca 4) per l'indicazione Psoriasi i Centri prescrittori Dermatologici 5i riportano di seguito: Centri Dermatologici di Bari Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale "Policlinico" di Bari ASL Bari Ospedale Ente Ecclesiastico "F. Miulli" - Acquaviva delle Fonti di Brindisi d Emergenza / Urgenza

11 E osus PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE TERRITORIALE E PREVENZIONE ASSISTENZA Ufficio Politiche del Farmacoe u.o. Dermatologia ASL Brindisi Ospedale Perrino - Brindisi di Foggia u.o. Dermatologia Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia ASL Foggia Ospedale IRCCS"Casa Sollievo della Sofferenza" - S. Giovanni Rotondo di Lecce ASllecce Ospedale V. Fazzi -lecce di Taranto ASL Taranto Ospedale. 55 Annunziata-San G. Moscati -Taranto Si rammenta, che come da D.G.R 691/2015 i Centri Hub sono abilitati alla presa in carico e alla eleggibilità dei pazienti con patologie reumatologiche e alla gestione ordinaria delle patologie croniche reumatiche, mentre i Centri Spoke alla funzione di gestione ordinaria delle patologie croniche reumatiche. Infine, nelle more di adozione di idoneo provvedimento di giunta regionale di integrazione al provvedimento n. 216/2014 "Interventi in materia farmaceutica ai fini del contenimento della spesa e della appropriatezza prescrittiva dei farmaci biotecnologici" si riafferma che il farmaco biosimilare per i pazienti d Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari- Tel: fax:

12 DElLA SALUTE DELLE PERSONE SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA sottoposti a nuovo trattamento "naive", fermo restando che la scelta prescrittiva è affidata al medico prescrittore, laddove costituisca un reale vantaggio economico è da preferire al biologico originatore. I Farmacisti dei Servizi Farmaceutici della ASL di residenza del paziente, preso atto che la specialità di che trattasi ai fini della rimborsabilitàjfornitura è stata classificata H-RRL, a seguito di attento e scrupoloso monitoraggio delle prescrizioni,, sono deputati alla dispensazione della specialità Inflectra ( Infliximab). Si richiede la massima divulgazione della presente a tutti gli operatori sanitari interessati. II/Funzionario otto Francesco Colas d Emergenza / Urgenza mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it