Corso di Laurea Magistrale in Farmacia

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1 Universita degli Studi di Milano Corso di Laurea Magistrale in Farmacia Aspetti di economia e marketing dei medicinali e medicinali generici - Modulo: Medicinali generici Prof. Andrea Gazzaniga Il punto di vista del Farmacista Territoriale Dott. Matteo Cattaneo

2 MILANO Milano, 23 gennaio2014 GENERICI: IL PUNTO DI VISTA DEL FARMACISTA CRITICITA NELLA GESTIONE QUOTIDIANA Dr. Matteo Cattaneo

3 La sostituzione DA parte del farmacista

4 STUDI UNIVERSITARI La sostituzione DALLA parte del farmacista MEDIA LEGGENDE METROPOLITANE MEDICI PAZIENTI

5 La sostituzione DALLA parte del farmacista STUDI UNIVERSITARI

6 MA COSA PAGA IL CITTADINO? TICKET QUOTA 2 a scatola: nessuna esenzione 1 a scatola: esenzione parziale 0 a scatola: esezione totale Differenza tra il prezzo del farmaco prescritto e il prezzo di riferimento stabilito dall Aifa

7 L INIZIO DI TUTTO, DICLOFENAC. QUOTA

8 L INIZIO DI TUTTO, DICLOFENAC

9 BUSTINE (BIO)EQUIVALENTI CPR GASTRORESISTENTI?

10 MIRTAZAPINA QUOTA

11 MIRTAZAPINA

12 CPR ORODISPERSIBILI (BIO)EQUIVALENTI CPR RIVESTITE?

13 LANSOPRAZOLO QUOTA

14 LANSOPRAZOLO

15 CPR ORODISPERSIBILI (BIO)EQUIVALENTI CAPSULE?

16 RENDIAMO LE COSE PIU INTERESSANTI. QUOTA

17

18 Se procaptan 4 mg è sostituibile con procaptan 5 mg allora tutti i perindopril sono (bio)equivalenti ai rispettivi sali di arginina?

19 LE ASSICURO CHE 4=5

20 Chi ha compilato le liste di trasparenza?

21 COMARKETING TICKET SPECIALITA COPIA QUOTA DI PARTECIPAZIONE

22 E I SISTEMI TRANSDERMICI? QUOTA

23 E I SISTEMI TRANSDERMICI?

24 IL VEICOLO CONTA? QUOTA

25 IL VEICOLO CONTA?

26 Come viene determinata la sostituibilità nei prodotti per uso topico?

27 E IL PRODOTTO A PREZZO DI RIFERIMENTO? QUOTA

28 FINO AL 14 APRILE 2011 RIDUZIONE DEI PREZZI DI RIFERIMENTO TEMPESTIVO ALLINEAMENTO DEI PREZZI

29 15 APRILE 2011 RIDUZIONE DEI PREZZI DI RIFERIMENTO ESISTONO CASI IN CUI NON ESISTE ALCUN PRODOTTO CON IL PREZZO UGUALE AL PREZZO DI RIFERIMENTO

30 LOMBARDIA 15 APRILE 4 MAGGIO 2011 QUOTA 5 MAGGIO 31 MAGGIO 2011 SALVAGUARDIA 1 GIUGNO OGGI 2011 QUOTA

31 ALTRI ASPETTI POCO CHIARI. QUOTA

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34 43 AIC per simvastatina 28 cpr da 20 mg tra originatori, generici, copie e comarketing TUTTI SOSTITUIBILI TRA DI LORO?

35 LEGGENDE METROPOLITANE CONTENGONO IL 20% IN MENO DI PRINCIPIO ATTIVO VENGONO PRODOTTI IN INDIA / CINA E QUINDI NON C E CONTROLLO PRESUNTI AUMENTI DI RICOVERI NEI VARI OSPEDALI DELLA REGIONE A CAUSA DI ARITMIE CAUSATE DA GENERICI

36 DISINFORMAZIONE

37 DISINFORMAZIONE si consiglia di optare per il brand al prezzo del generico

38 DISINFORMAZIONE: AVERE UN NOME DI FANTASIA E UN PLUS? IL NOSTRO AMOXI-CLAVULANICO NON E UN GENERICO QUINDI LO PUO PRESCRIVERE/SOSTITUIRE CON TRANQUILLITA

39 DISINFORMAZIONE: E I PAZIENTI COSA PENSANO? IL SOTTOBANCO QUELLO DA BANCO IL GENETICO SE COSTANO MENO UN MOTIVO CI DEVE ESSERE HO LETTO I DUE FOGLIETTI E NON DICONO LE STESSE COSE MA IL COLORE DELLE COMPRESSE E DIVERSO NON MI DIA IL GENERICO E PER IL BAMBINO FACCIO / FA CONFUSIONE CON LE CONFEZIONI

40 Look Alike Sound Alike RISCHIO DI CONFUSIONE TRA CONFEZIONI SIMILI O A CAUSA DI NOMI SIMILI

41 QUELLO CHE I PAZIENTI DICONO. voglio gli originali, non i sintetici Ieri : "Non mi fido dei generici, perché la tv ha detto che sono SCADUTI". Da brevetto scaduto a capire che sono scaduti?...il passo é breve. Signora vuole il triatec o l'equivalente?ah non so devo chiedere alla mia vicina,sa lei se ne intende di medicine! E io: ma è farmacista? No no fa le pulizie nel reparto di cardiologia.ah beh... Dottore non mi dia un generico perché sono allergica ai generici, per cui mi dia il fluconazolo della doc

42 ALTRI ASPETTI CRITICI NELLA PRATICA QUOTIDIANA IL CASO DELLE BADANTI CONFUSIONE TRA LE CONFEZIONI E PAZIENTI ANZIANI LA SCARSA COMUNICAZIONE TRA FARMACISTI E MEDICI DIVERSE INDICAZIONI TERAPEUTICHE: DOXAZOSINA IL CONCETTO DI VARIABILITA DELLA QUOTA COMUNICAZIONE CON PAZIENTI ANZIANI E STRANIERI

43 PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO CHI RIGUARDA: -PAZIENTE CHE INIZIA UNA NUOVA TERAPIA CRONICA -NUOVO EPSODIO DI PATOLOGIA NON CRONICA IN TUTTI GLI ALTRI CASI IL MEDICO PUO CONTINUARE CON LE VECCHIE REGOLE IL MEDICO PUO SEMPRE UTILIZZARE LA DICITURA NON SOSTITUIBILE MA DEVE INDICARNE LA MOTIVAZIONE

44 QUELLO CHE HO OSSERVATO: -INIZIALE PRESCRIZIONE CON SOLO L INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: -PER TUTTI I PAZIENTI -SU TUTTE LE TIPOLOGIE DI PRODOTTO : -RICETTE SSN -FARMACI DI CLASSE C (Ricetta bianca) -SOP / OTC -INTEGRATORI E COSMETICI

45 SOLO PRINCIPIO ATTIVO PRINCIPIO ATTIVO + INDICAZIONE DI UNO SPECIFICO GENERICO

46 SOLO PRINCIPIO ATTIVO (MOLECOLA ANCORA SOTTO COPERTURA BREVETTUALE) SOLO PRINCIPIO ATTIVO (MOLECOLA ANCORA SOTTO COPERTURA BREVETTUALE)

47 MOLECOLA NELLA LISTA NON SOSTITUIBILITA MOTIVATA MOLECOLA NON PRESENTE NELLA LISTA NON SOSTITUIBILITA MOTIVATA

48 SOLO PRINCIPIO ATTIVO (MOLECOLA ANCORA SOTTO COPERTURA BREVETTUALE) MOLECOLA NELLA LISTA INDICAZIONE PRODOTTO NON SOSTITUIBILITA MOTIVATA

49 PRINCIPIO ATTIVO + NOME COMMERCIALE MOLECOLA NON PRESENTE NELLA LISTA NOME COMMERCIALE MOLECOLA NON PRESENTE NELLA LISTA

50 PRINCIPIO ATTIVO + NOME COMMERCIALE NON SOSTITUIBILITA MOTIVATA PRINCIPIO ATTIVO + NOME COMMERCIALE NON SOSTITUIBILITA MOTIVATA

51 NOME COMMERCIALE NON SOSTITUIBILITA NON MOTIVATA PRINCIPIO ATTIVO + NOME COMMERCIALE (INDICAZIONE DI UN GENERICO)

52 NOME COMMERCIALE

53 INDICAZIONE DI UNO SPECIFICO GENERICO SOLO PRINCIPIO ATTIVO MOLECOLA NON NELLA LISTA

54 PRINCIPIO ATTIVO + NOME COMMERCIALE NON SOSTITUIBILITA MOTIVATA PRINCIPIO ATTIVO + NOME COMMERCIALE NON SOSTITUIBILITA MOTIVATA

55 QUELLO CHE HO OSSERVATO: -GRADUALE ALLINEAMENTO AL MODELLO: PRINCIPIO ATTIVO + PRODOTTO SPECIFICO ANCHE PER LE TERAPIE CRONICHE GIA IN ATTO (DOVE LA LEGGE NON LO RICHIEDE)

56 PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO: DA OBBLIGO A FACOLTA 11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili piu' medicinali equivalenti, e' tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facolta' di indicare altresi' la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo ( ) 7 AGOSTO 17 DICEMBRE 11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest ultimo (.).

57 QUINDI ADESSO E TUTTO CHIARO?

58 CRONOLOGIA DELLA RIVASTIGMINA 18 NOV PUBBLICAZIONE PREZZO DI RIFERIMENTO 25 DIC DIVIETO DI VENDITA RIVASTIGMINA DOC 7 GEN ELIMINAZIONE DALLA LISTA AIFA

59 CRONOLOGIA DELLA RIVASTIGMINA COSA PAGA IL PAZIENTE? 46,19 EURO 46,19 EURO 2 EURO 2 EURO 2 EURO 18 NOV DIC GEN 2014

60 REVOCHE / SOSPENSIONI 25 DIC 2013 SOSPENSIONE COMMERCIALIZZAZIONE SPECIALITA MEDICINALE La Società Doc Generici Srl ha disposto la sospensione della commercializzazione, su tutto il territorio nazionale, dei seguenti farmaci: RIVASTIGMINA DOC Generici 4,6 mg 30 cerotti AIC RIVASTIGMINA DOC Generici 9,5 mg 30 cerotti AIC Il provvedimento è stato adottato dall azienda, a seguito della comunicazione del tribunale ordinario di Torino (N.R.G /2013) relativa all inibitoria della commercializzazione del prodotto Rivastigmina per presunta infrazione dei brevetti dell originator. Con altra nota, la società Doc Generici ha informato l Aifa della sospensione dalla commercializzazione dei farmaci sopracitati e ha chiesto all Agenzia di rimuoverli dalla lista di riferimento. La motivazione del ritiro e la composizione della relativa lista di riferimento, che comprende le confezioni di Rivastigmina DOC cerotti come unico generico della specialità Exelon cerotti nei dosaggi sopra indicati, farebbero decadere la lista di riferimento medesima. Tuttavia, in attesa dei provvedimenti dell AIFA richiesti dalla Doc Generici srl, si suggerisce di applicare la clausola di salvaguardia nella dispensazione a carico del SSR.

61 7 GEN 2014 FARMACO SOSPENSIONE COMMERCIALIZZAZIONE SPECIALITÀ MEDICINALE RIVASTIGMINA. AGGIORNAMENTO ELENCO MEDICINALI NON COPERTI DA BREVETTO Facendo seguito a quanto anticipato con notizia n. 546 del 27 dicembre 2013, si ha cura di informare che Regione Lombardia, anche a seguito dell intervento di Federfarma Lombardia, ha sollecitato una precisazione di Aifa in merito all argomento in oggetto. La precisazione è quindi giunta e ripresa da Regione Lombardia con circolare prot. n. H del , che comunica quanto segue. L'Aifa ha aggiornato in data odierna la lista dei medicinali equivalenti, a seguito dell'ordinanza del Tribunale Ordinario di Torino, in merito all'annullamento dell'efficacia della lista di trasparenza dei medicinali nella parte relativa al principio attivo rivastigmina nella forma cerotti. Dalla lista dei farmaci equivalenti sono stati quindi depennati i farmaci a base del principio attivo rivastigmina nella forma cerotti, sia generici che specialità. Pertanto non va richiesta alcuna differenza nella dispensazione del farmaco exelon. Il nuovo elenco dei medicinali con brevetto scaduto è vigente a partire dalla data del 7 gennaio 2014.

62 LISTA DI TRASPARENZA DI NOVEMBRE 2013: SOSTITUIBILITÀ FARMACI A BASE LEVOTIROXINA SODICA Si segnala che con la lista di trasparenza del corrente mese di novembre, (V. notizia n. 483/2013) sono stati inseriti anche i medicinali a base di Levotiroxina sodica. A tale riguardo l Aifa ha reso disponibile sul proprio sito internet una comunicazione (allegato n.1) con la quale avverte che nella maggior parte dei casi trattati con tale principio attivo è possibile la sostituzione con il generico purché il paziente effettui nelle successive 4/6 settimane un controllo dei valori di TSH e di FT4. Inoltre, occorre particolare cautela nella sostituzione nei seguenti casi: - donne in gravidanza o che stiano pianificando il concepimento; - ipotiroidismo, congenito o acquisito, in età pediatrica; - terapia soppressiva i pazienti con pregresso carcinoma tiroideo, soprattutto se fragili o anziani; - pazienti con ipotiroidismo centrale. Poiché il farmacista non può conoscere le situazioni patologiche sopra indicate che richiedono particolare attenzione nell effettuare la sostituzione, né è possibile garantire un controllo sull effettivo svolgimento degli esami richiesti dalla comunicazione, Federfarma ha ritenuto necessario inviare una nota all Aifa (allegato n.2) per chiedere la sospensione della lista di trasparenza in questione in attesa che vengano fornite ulteriori indicazioni prescrittive ai medici. In attesa delle indicazioni richieste Federfarma invita i farmacisti, nei casi in cui l assistito richieda la sostituzione, a prestare la massima attenzione alla comunicazione in esame, informando il paziente relativamente ai contenuti della medesima prima di procedere all eventuale sostituzione.

63 LEVOTIROXINA SSN: = 2.69 CON ESENZIONE PARZIALE: = 1.69 CON ESENZIONE TOTALE = 0.69 PAZIENTE SENZA ESENZIONE IN REGIME SSN

64 LEVOTIROXINA ACQUISTO PRIVATO: 2.45 ACQUISTO IN REGIME PRIVATO

65 LEVOTIROXINA ACQUISTO PRIVATO: 1.77 ACQUISTO IN REGIME PRIVATO

66 LEVOTIROXINA: Come conquistare la fiducia del paziente Se prende l originale spende 2.69 quindi le conviene pagarlo 2.45 oppure puo acquistare a pagamento l equivalente a 1.77 anziché a 2 con la ricetta..ma le posso dare l equivalente solo se il medico è d accordo comunque dovrebbe controllare i valori del TSH entro 4/6 settimane

67 COME FARE ORDINE NEL CAOS ATTUALE?

68 CAPIRE DI COSA PARLIAMO SOSTITUIBILITA (BIOEQUIVALENZA) SOSTITUIBILITA (RISPARMIO SSN)

69 LISTE DI BIOEQUIVALENZA VERA GENERICO A ORIGINATORE A GENERICO B GENERICO C PRINCIPIO ATTIVO ORIGINATORE B GENERICO D GENERICO E ORIGINATORE C COMARKETING C GENERICO F

70 CHI E L ORIGINATORE?

71 CHI E L ORIGINATORE?

72 CHI E L ORIGINATORE?

73 DIFFERENZIARE I PARAMETRI DI SOSTITUIBILITA IN BASE AL TIPO DI FARMACO TERAPIE OCCASIONALI (es: antibiotici) TERAPIE CRONICHE (es: cardiovascolare) BASSO INDICE TERAPEUTICO (es: antiepilettici) DIFFERENZIARE I PARAMETRI DI SOSTITUIBILITA IN BASE AL TIPO DI PAZIENTE BAMBINI (es: cambia il sapore crolla la compliance) ANZIANI (es: rischio lasa, paziente politrattato)

74 INDICAZIONE DELL ORIGINATORE SULLE CONFEZIONI MOLTO SPESSO VIENE FATTO AL MOMENTO DELLA DISPENSAZIONE RASSICURANTE PER IL PAZIENTE UTILE PER CHI SOMMINISTRA LA TERAPIA (FAMILIARI, BADANTI) UTILE PER FARMACI LASA

75 DATABASE PUBBLICO DEGLI STUDI DI BIOEQUIVALENZA

76 LIMITARE IL COMARKETING RAZIONALIZZAZIONE DEI MAGAZZINI DI GROSSISTI E FARMACIE MINORE DISPERSIONE DELLE PRESCRIZIONI MINORE CONFUSIONE E AFFOLLAMENTO NELLE LISTE

77 CAMPAGNA DI INFORMAZIONE A TUTTI I LIVELLI

78 IN OGNI CASO NELLA PRATICA QUOTIDIANA LA SCELTA FINALE SPETTA AL PAZIENTE

79 IL GENERICO E UNA RISORSA TROPPO IMPORTANTE PER PERMETTERE CHE LA CONFUSIONE CHE ANCORA OGGI LO AVVOLGE POSSA DANNEGGIARLO O RALLENTARNE LA DIFFUSIONE

80 GRAZIE PER L ATTENZIONE