SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO ELI250C ELI250C Z Elettrocardiografi per diagnosi avanzata

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1 SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO ELI 250c Rev CODICE PRODOTTO ELI250C N. Registr. Repertorio COD. CND Z Elettrocardiografi per diagnosi avanzata N.B. Il indica una variabile da assegnare secondo la tabella Configurazioni Prodotto da Mortara Instrument Distribuito da Uso previsto Elettrocardiografo portatile 12 derivazioni multicanale con possibilità (in opzione) di acquisizione a 12 canali in modalità WAM (Wireless Acquisition Module). Conforme alle raccomandazioni per la standardizzazione degli elettrocardiogrammi dell American Heart Association (Circulation Marzo 2007) con risposta in frequenza d 0,05 a 300 Hz. E dotato di tastiera alfanumerica, con tasti dedicati one touch per acquisizione ECG, stampa del ritmo e trasmissione ECG, display a colori LCD retroilluminato a LED ad alta risoluzione con preview di 12 derivazioni real time. Può essere completato con un programma di interpretazione adulto e pediatrico del tracciato ECG con algoritmo di analisi Mortara Veritas. Funzione Best 10 : selezione automatica dei migliori 10 secondi di tracciato esenti da rumore muscolare (buffer di 5 minuti) che permette una acquisizione più veloce e migliore anche in condizioni di pazienti non cooperanti. Possibilità di revisione del tracciato dopo l acquisizione. Stampa del tracciato nei formati: 3, 4+4 o 6+6 canali su carta termica formato A4, completa di dati paziente e misure fondamentali (incluso R R medio, QTcB e QTcF). Memorizza 40 tracciati (200 in opzione) ed è in grado di trasmettere i dati tramite porta USB, LAN, modem, GPRS, wireless LAN (in opzione). Mediante il software ELI LINK è possibile esportare i tracciati in formato PDF, XML, UNIPRO e, in opzione, DICOM. Funzionamento a rete e batterie ricaricabili. Dimensioni: 39.4 x 43.2 x 10.2 cm. Peso Kg 5.1. Completo di cavo paziente con derivazioni staccabili e carta.

2 Caratteristiche ELI 250c è un elettrocardiografo computerizzato con acquisizione simultanea delle 12 derivazioni. E equipaggiato con amplificatore Front_End Mortara in grado di acquisire le 12 derivazioni con frequenza di campionamento Hz/Canale pari a Hz/canale per rilevamento artefatti e pacemaker, Hz/canale per registrazione ed analisi. Conversione A/D (Analogico/Digitale) a 20 bit, risoluzione (LSB) pari a 1,17 μv. Display LCD a colori ad alta risoluzione (320 x 240 pixel), che consente un completo ed immediato controllo durante l acquisizione del tracciato ECG. Il display riporta oltre alle tracce ECG (nei formati 3, 8 derivazioni sorgenti e 12 derivazioni), tutti i parametri fondamentali e le funzioni inerenti a derivazioni staccate, tremori muscolari, frequenza cardiaca, filtri, amplificazione, velocità. L ELI 250c è in grado di memorizzare fino a 40 tracciati completi su supporto non volatile tipo flash memory. Essi possono essere richiamati e ristampati in vari formati, utilizzando varie impostazioni di velocità ed amplificazione (velocità: 5, 10, 25, 50 mm/s, guadagno: 5, 10, 20 mm/mv). Possibilità di espandere (in opzione) la memoria fino a 200 tracciati. L ELI 250c può essere dotato di cavo paziente WAM (Wireless Acquisition Module) che permette all operatore di non avere una connessione fisica fra paziente ed elettrocardiografo, permettendo una maggior libertà di movimento dove lo spazio è ristretto o dove si voglia minimizzare la possibilità di contaminazione fra l ambiente del paziente e l elettrocardiografo. Un interessante funzione dell ELI 250c è denominata Best 10: l elettrocardiografo sceglie automaticamente 10 secondi di acquisizione che non presentano artefatti e rumore, in modo da applicare successivamente l analisi e le misure con maggiore qualità. Stampa Il sistema di scrittura a testina termica consente una elevata qualità di stampa del tracciato elettrocardiografico (8 punti per millimetro in verticale, 40 punti per millimetro in orizzontale). In modalità automatica sequenziale la durata di acquisizione del tracciato è di 10 secondi. Il dispositivo consente la riproduzione dei formati Cabrera e dei tracciati standard nei formati : 3 canali (formato 3x4 per tutte le 12 derivazioni ); 3+1 (formato 3x4 più 1 traccia ritmo ECG di una derivazioni predefinita dall utente); 3+3 (formato 3x4 più 3 traccia ritmo ECG di una derivazioni predefinita dall utente); 6+6 canali (formato 6x2 per tutte le 12 derivazioni); 3, 6 o 12 canali della striscia di ritmo. Nella stampa del tracciato, oltre ai dati anagrafici del paziente (selezionabile nel formato STD, BREVE, LUNGO e CUSTOM), vengono riportati, nel modello interpretativo, i valori delle misure fondamentali relative a frequenza cardiaca, assi, durata QRS, QT/QTc, nonché il testo completo dell'interpretazione automatica. Una nuova funzionalità dell algoritmo di interpretazione Veritas 7, molto utile in ambiente operativo, permette il controllo delle inversioni di derivazioni più comuni. E inoltre possibile abilitare la visualizzazione di misure quali l R R medio e il QTc secondo le formule di Bazett (QTcB) e Fridericia (QTcF). Hardware L elettrocardiografo dispone di tastiera alfanumerica completa. Sono presenti tasti di attivazione veloce per il controllo delle operazioni fondamentali (AUTO: acquisizione automatica; RHY: stampa di ritmo; SYNC: invio ECG verso sistemi esterni e recupero liste di lavoro). Vi sono inoltre tasti funzione dedicati per l attivazione di specifici menù. La possibilità di collegare (in opzione), tramite porta USB un lettore per codici a barre, consente all operatore di inserire i dati relativi al paziente, in modo veloce e preciso. La funzione AUTO FILL ID inoltre consente di recuperare dalla memoria dell elettrocardiografo le informazioni anagrafiche complete della persona (nome, cognome, data di nascita, ecc.), da associare alle forme d onda ECG tramite il semplice inserimento dell ID paziente. I molteplici filtri a disposizione del dispositivo consentono una acquisizione del tracciato estremamente

3 veloce e affidabile. Dispone di un filtro altamente performante per la stabilità dell isoelettrica, di un secondo filtro per l interferenza AC 50/60Hz e un ulteriore filtro passa basso a 40Hz, 150Hz, 300Hz. Il dispositivo utilizza una tensione di ingresso VCA da 90 a 240 VCA, 50/60 Hz. Il funzionamento è garantito sia a rete che a batteria interna ricaricabile ed ha una autonomia di lavoro che gli consente di acquisire fino a 100 tracciati completi. Il dispositivo è protetto da scariche da defibrillatore erogate alla massima potenza (360 J). Connettività Mediante le opzioni di connessione abilitate, ELI 250c consente la trasmissione dati a sistemi computerizzati di archivio ECG quali E Scribe, ELI LINK e/o ad altri elettrocardiografi della serie ELI 150/250/350. (SW CD ELI LINK incluso nella fornitura). Per la connessione con E Scribe è richiesta una versione software di E Scribe uguale o successiva alla v8.10. Opzionale è la possibilità di trasmettere tracciati in formato DICOM verso sistemi PACS rispondenti allo standard DICOM3, con gestione worklist secondo il workflow dell ambiente di lavoro DICOM. La connettività DICOM garantisce un flusso di lavoro standardizzato e la possibilità, per il medico revisore, di integrare la diagnostica elettrocardiografica con altre modalità, ecografie, radiografie, medicina nucleare, etc. Inoltre, l adozione della connettività DICOM non obbliga il cliente a scegliere un solo fornitore di elettrocardiografi ma gli permette di adottare, di volta in volta, le soluzioni first in class. L elettrocardiografo è in grado di trasferire (tramite l opzione di trasmissione abilitata associata all utilizzo dell applicativo ELI LINK), tutti i dati relativi al tracciato ECG nei formati, XML e PDF. L elettrocardiografo è anche in grado di trasferire, tramite l opzione di comunicazione abilitata, tutti i dati relativi al tracciato ECG al sistema di archiviazione E Scribe. Interpretazione Nel modello interpretativo il dispositivo dispone di un algoritmo per l esame elettrocardiografico a riposo per pazienti sia adulti che pediatrici, estremamente efficace e preciso, denominato VERITAS versione 7 (opzionale). E possibile personalizzare la stampa della refertazione automatica, abilitando o disabilitando la visualizzazione delle spiegazioni che la giustificano. L algoritmo Veritas è in grado di fornire indicazioni in tempo reale all operatore riguardo le più comuni inversioni di elettrodi, scongiurando così acquisizioni erronee e necessità di ripetere l esame. Veritas 7 fornisce statement interpretativi pediatrici con 8 fasce di età che vanno da 1 giorno di vita all adolescenza. Insieme alla capacità di esaminare l elettrocardiogramma con una banda passante di 300 Hz questa caratteristica fornisce una specifica e dettagliata analisi di ecg pediatrici. Si ricorda che le linee guida dell AHA (American Heart Association) prescrivono una banda passante minima di 150 Hz per gli adulti e di 250 Hz per il pediatrico. Sicurezza Sul dispositivo elettrocardiografico possono essere configurate due password, una di amministratore, a protezione dell accesso alla configurazione e l altra di tecnico che impedisce l accesso indiscriminato all archivio pazienti o alla videata delle liste di lavoro scaricate. Configurazioni [NOME PRODOTTO] ELI250c [MODELLO] B: Standard con cavo paziente AM12 D: Standard con WAM (Wireless Acquisition Module) F: Rx con cavo paziente AM12 H: Rx con WAM (Wireless Acquisition Module) J: standard con cavo paziente AM12, software compatibile con Escribe ed ELI Link 3.x (1) L: standard con WAM, software compatibile con Escribe ed ELI Link 3.x (1) N: RX con AM12, software compatibile con Escribe ed ELI Link 3.x (1) P: RX con WAM, software compatibile con Escribe ed ELI Link 3.x (1)

4 [ALIMENTAZIONE] D: Internazionale [CAVO PAZIENTE] B: cavo paziente con derivazioni staccabili con connettori a banana D: cavo paziente con derivazioni staccabili con connettori a pinzetta [OPZIONE1] Algoritmo di interpretazione adulto e pediatrico VERITAS A: Interpretativo (misure e frasi di interpretazione su 12 derivazioni; controllo dell inversione di derivazione) B: Non interpretativo [OPZIONE 2] Kit accessori A: Adattatori ELI CLIP (set di 10) ed elettrodi a francobollo (scatola 0) B: adattatori a bottone (set di 10) ed elettrodi da monitoraggio (busta di 10) C: elettrodi a suzione (pompetta), (set di 6) e pinze per arti (set di 4) D: nessun accessorio F: adattatori a bottone (set di 10) [OPZIONE 3] Opzioni di connettività: A: porta USB Host (solo per memorizzazione su chiavetta USB). Nelle altre configurazioni è sempre inclusa B: Modem interno (USBD non disponibile con questa opzione) C: LAN + USBD (completare con cavi RJ45 cod R1 lungh. 3m cross e lungh. 1.5m) E: Porta USBD (consente collegamento a PC) F: LAN + WLAN (WPA2) + USB Device (USBD) (completare con cavo RJ45, cod R1 lungh. 3m cross e lungh. 1.5 m) (consente collegamento a PC) H: LAN + Modem interno (USBD non disponibile con questa opzione) (completare con cavi RJ45 cod R1 lungh. 3m cross e lungh. 1.5 m) [OPZIONE 4] Memorizzazione A: Standard (fino a 40 ECG) B: Espansa (fino a 200 ECG) [OPZIONE 5] Varie B: Supporto Multi site (solo versione RX): consente di individuare fino a tre differenti reparti da cui un ELI 150 trasmette gli ecg D: Comunicazione bi direzionale con sistema di data management di parte terza. Conforme allo standard DICOM 3.0. Supporta la Modalità DICOM Work List e ordini XML. Supporta Oggetti DICOM ECG 12 derivazioni e files XML ECG (necessita di una opzione di connettività e dell ELI LINK RE) X: nessuna Nota: Il software di collegamento a PC ELI Link deve essere ordinato separatamente. Nota (1) Opzione necessaria per il collegamento ad Escribe (qualsiasi versione) o ELI Link versione 3.x. E possibile usare le opzioni B e D aggiornando ELI Link alla versione 4.x o successive. Opzioni Codice Descrizione RE ELI Link v4.x software di comunicazione con gestione liste di lavoro Carrello Materiale di consumo Codice Descrizione Quantità CAVI Set derivazioni di ricambio (n. 10 derivazioni con terminali a spinotto (4 mm) lunghezza derivazioni staccabili periferiche: 1130 mm lunghezza derivazioni staccabili precordiali: 780 mm RA RA Set derivazioni periferiche di ricambio (n. 4 derivazioni con terminali al paziente a spinotto 4 mm) lunghezza di ogni derivazione:1130 mm Set derivazioni precordiali C1, C2, C3 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali al paziente a spinotto 4 mm) lunghezza di ogni derivazione:780 mm Set derivazioni precordiali C4, C5, C6 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali al paziente a spinotto 4 mm) lunghezza di ogni derivazione:780 mm RA da Adattatore per cavo paziente: da spinotto a "coccodrillo" da 4 Conf. da 3

5 Adattatore per cavo paziente: da spinotto a bottone RA ELI Clip adattatore per cavo paziente: da spinotto a bottone e coccodrillo Set derivazioni di ricambio (n. 10 derivazioni con terminali a clip pinzette Lunghezza di ogni derivazione: 1130 mm (periferiche), 780 mm (precordiali) RA Set derivazioni periferiche di ricambio (n. 4 derivazioni con terminale al paziente a clip pinzette) lunghezza di ogni derivazione:1130 mm da RA Set derivazioni precordiali C1, C2, C3 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali al paziente clip pinzette) lunghezza di ogni derivazione:780 mm da RA Set derivazioni precordiali C4, C5, C6 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali al paziente a clip pinzette) lunghezza di ogni derivazione:780 mm da RA1 Cavo paziente (cablato via USB) AM12 (da completare con set derivazioni) 1 CARTA RB Carta termica ELI250c ELETTRODI Elettrodi monouso tipo francobollo da Elettrodi monouso a bottone a gel liquido a conduttività superiore per ECG a riposo/dinamico/monitoraggio (diametro 3.81 cm) bottone realizzato in acciaio inox e dotato di anello in gel (anti interferenze). Latex free. (n. 30 buste elettrodi ciascuna) da Elettrodi arti a pinza adulti (set 4 colori) da Kit elettrodi precordiali a pompetta adulti (6 precordiali) da Elettrodo precordiale a pompetta pediatrico (diametro 15mm) Crema elettroconducente gr

6 Specifiche tecniche Generali Tipo di dispositivo Classificazione dispositivo Codice CND Elettrocardiografo 12 derivazioni Classe I, tipo CF Z Elettrocardiografi per diagnosi avanzata Codice di repertorio Derivazioni standard Monitor Tastiera I, II, III, avr, avl, avf, V1, V2, V3, V4, V5, V6 LCD retroilluminato, risoluzione 320x240 a colori. LCD ¼ VGA (3.5 di diagonale visibile) (7 x 5,5 cm) Alfanumerica completa, presenza di un tasti multi funzione che velocizza lo spostamento del cursore, tasti funzione dedicati. Sistema di stampa A matrice termica controllata da microprocessore (vert. 8 punti/mm, orizz. 40 punti/mm) Tipo di carta Formati di stampa report Carta termina piegata a Z doppia perforata; A4 o larga 8.5 x 11, 250 fogli Standard o Cabrera; 3+1 canali, 3+3 canali, 6 canali, 6+6 canali, o 12 canali Formati di stampa ritmo 3 canali configurabili in gruppo di derivazioni, 6 o 12 canali (6 Periferiche, 6 Precordiali, 6 configurabili dall utente) Visualizzazione ritmo 12 derivazioni, presentazione derivazioni da 3, 4+4 o 6+6 gruppi di 3 derivazioni o visualizzazione di 8 derivazioni sorgente Stampa dei tracciati per pacco (minuti) a 10 mm/sec (tanatogramma) e a 25 mm/sec Numero di tracciati ECG per pacco (25 mm/sec.) Velocità stampa termica Sensibilità Dimensioni Dimensioni Peso Materiale esterno Carrello 50 minuti e 20 minuti rispettivamente 100 ECG con dati paziente, misurazioni e diagnosi 5, 10, 25, 50 mm/sec 5, 10, 20 mm/mv 39.4 x 43.2 x 10.2 cm 5.1 Kg ABS, tastiera elastomerica 61 x 61 x 92 cm Alimentazione Alimentazione Tipo di batteria e voltaggio Autonomia in esercizio (minuti) Consumo Assorbimento Tipo di protezione (Elettrica) Grado di protezione (Elettrica) Grado di protezione (Acqua) Metodo di disinfezione Grado di sicurezza (miscela di anestetici infiammabili) Alimentatore universale AC ( ) VAC, 50/60Hz. Batteria interna ricaricabile. Batteria lead acid ricaricabile 3 4 ore in utilizzo ininterrotto 110 VA 0.5 A Alimentazione Interna Tipo B IPX1 Come da sezione Pulizia del manuale Non adatto all uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili Ambientali Raffreddamento Convezione (nessuna ventola)

7 Temperatura di esercizio Temperatura di stoccaggio Umidità di stoccaggio Altitudine ECG Da +10 C a +40 C Da 40 C a +70 C Da 10% a 95% non condensata 6000 metri Canali ECG 12 Sensibilità Acquisizione Risposta in frequenza 5, 10, 20 mm/mv Acquisizione simultanea a 12 derivazioni Da 0,05 a 300 Hz Conversione A/D: 20 bit ( 1,17 microvolt LSB ) Frequenza di campionamento Corrente di dispersione sul paziente Corrente di dispersione sull involucro Impedenza d ingresso Dinamica d ingresso Tolleranza di polarizzazione Reiezione di modo comune Visualizzazione del ritmo Filtri passa basso/alto Filtro alimentazione 50/60 Hz Filtro Elettrodi Memorizzazione Capacità di memorizzazione Tipo di memorizzazione Connettività Comunicazione Compatibilità Riferimenti normativi 40,000 s/sec/canale (utilizzati per artefatti e riconoscimento pacemaker) 1,000 s/sec/sec/canale (utilizzati per registrazione ed analisi) Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI ES1 Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI ES1 Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11 Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11 Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11 Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11 Gruppi di 6 derivazioni o 12 derivazioni simultanee Filtro 0,05 40; Hz Filtro per l interferenza AC 50/60Hz Filtro altamente performante per la stabilità dell isoelettrica Tramite cavo paziente a 10 terminali fino a 40 ECG (Opzionalmente espandibile a 200 ECG) Memoria interna USB, Modem, LAN, Wireless LAN, modem GSM/GPRS integrato Con sistema ECG Management E Scribe, Eli Link o applicazione esterna che supporta DICOM3 (opzionale) L apparecchiatura è marcata CE a fronte della direttiva 93/42/EEC (Classe IIa). Risponde inoltre alle seguenti norme di sicurezza: EN (Classe I, Tipo CF) e particolari EN Dotazione standard Gli accessori per una dotazione standard forniti unitamente all apparecchiatura sono: N.1 Manuale Operatore in lingua italiana N.1 cavo paziente N.1 pacco carta N.1 cavo alimentazione 220 VAC Manutenzione e assistenza Alla scadenza della garanzia verrà proposto un contratto di manutenzione da definirsi contattando il

8 Servizio Clienti. Si consiglia comunque, come più dettagliatamente specificato nel manuale d istruzione, una manutenzione ordinaria da parte dell utilizzatore per una migliore e più corretta conservazione del dispositivo. E' inoltre raccomandato l'uso esclusivo di materiali di consumo appositamente progettati e realizzati in perfetta compatibilità con questo apparecchio. Gli interventi di Assistenza Tecnica verranno effettuati dal centro più vicino al luogo ove è situata l apparecchiatura. Compatibilità Hardware L apparecchio utilizza accessori e materiali di consumo, espressamente progettati per garantire la massima sicurezza e durata del dispositivo. Essi sono pertanto compatibili con le caratteristiche hardware del dispositivo e se ne raccomanda quindi il loro utilizzo. Compatibilità Software Il software ELI LINK è compatibile per ricevere su personal computer i tracciati ECG trasmessi dalle unità elettrocardiografiche serie ELI 250c/250c, equipaggiate di opzioni di connettività. I formati che possono essere estrapolati con tale applicativo sono: UNIPRO, XML, PDF. Per tutti gli elettrocardiografi l impostazione predefinita del protocollo di comunicazione è UNIPRO per garantire la compatibilità con tutte le versioni di E Scribe e Link ELI. Se l'opzione interpretazione è stata acquistata, le frasi interpretative pediatriche possono essere attivate impostando il protocollo Comm a UNIPRO32 (vedere Impostazioni di sistema nei rispettivi manuali utente). Si prega di notare che l'impostazione UNIPRO32 non è supportato dalle versioni Escribe precedenti alla 8.10 o versioni Link ELI precedenti alla versione 3.00 Installazione e training Per l utilizzo della macchina oltre alla consultazione del manuale d uso, al momento del collaudo, viene effettuato da nostro personale un breve corso informativo. La durata prevista è di 2 ore.