Ministero della salute. Centro Nazionale per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie

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1 Ministero della salute Centro Nazionale per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie 0

2 PROGETTO ESECUTIVO - PROGRAMMA CCM 2012 DATI GENERALI DEL PROGETTO TITOLO: Studio prospettico tra i donatori di in Italia: comportamenti a rischio di infezione da HIV e qualità delle informazioni fornite dal donatore durante la fase di selezione. ENTE RESPONSABILE DELL ESECUZIONE: Istituto Superiore di Sanità Centro Operativo AIDS (COA) e Centro Nazionale Sangue (CNS) NUMERO ID DA PROGRAMMA: 15 REGIONI COINVOLTE: numero: 6 elenco: Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Azienda Ospedaliero-Universitaria OIRM Sant Anna di Torino (Piemonte) Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Ospedale Maggiore, Azienda USL Bologna (Emilia-Romagna) Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze (Toscana) Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, La Sapienza Università di Roma, Policlinico Umberto I (Lazio) Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Azienda Sanitaria Locale Bari (Puglia) Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa (Sicilia) DURATA PROGETTO: 24 mesi COSTO: COORDINATORE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: Dott.ssa Laura Camoni Centro Operativo AIDS - Istituto Superiore di Sanità Tel.: Fax: laura.camoni@iss.it 1

3 Allegato 1 TITOLO: Studio prospettico tra i donatori di in Italia: comportamenti a rischio di infezione da HIV e qualità delle informazioni fornite dal donatore durante la fase di selezione. ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO Descrizione ed analisi del problema La procedura di selezione dei donatori di in Italia è definita dal Decreto ministeriale del 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di e di emocomponenti. Tale Decreto identifica i requisiti anamnestici e clinici che il donatore deve possedere al momento della donazione per essere dichiarato idoneo. Il Decreto definisce, inoltre, le condizioni per le quali un donatore di deve essere escluso dalla donazione in modo permanente o temporaneo. Tra queste sono inclusi i comportamenti sessuali a rischio di trasmissione di malattie infettive, tra le quali l infezione da HIV. In particolare, rispetto ai comportamenti sessuali, è prevista l adozione di un criterio di esclusione permanente del donatore nel caso di comportamenti sessuali ad alto rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili con il (rapporti sessuali abituali e reiterati con partner multipli o sconosciuti o in cambio di denaro) e l esclusione temporanea (4 mesi dall ultima esposizione) in caso di rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive [1]. La procedura di selezione per un donatore di avviene attraverso: 1. la preventiva informazione del candidato donatore sulle procedure della donazione, sulle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione (con specifico riferimento anche alla infezione da HIV), sui comportamenti a rischio di contrarre tali malattie anche in forma asintomatica, nonché sui motivi per i quali può essere escluso dalla donazione al fine di preservare sia la propria salute sia la salute del ricevente; 2. la compilazione da parte del donatore di un questionario sulle caratteristiche socio-demografiche, comportamentali e cliniche (questionario anamnestico di routine, QAR), che viene verificato in sede di visita medica ed il cui esito può costituire motivo di esclusione da parte del medico responsabile della selezione del donatore; attraverso il questionario, peraltro, il candidato donatore può anche autoescludersi; 3. la valutazione delle condizioni generali di salute e dei requisiti fisici per l accettazione ad opera di un medico opportunamente formato. Tuttavia, i dati annuali della sorveglianza epidemiologica dei donatori di ed emocomponenti, raccolti ed aggregati a livello nazionale dal Centro Nazionale Sangue (CNS), mostrano l esistenza di un numero di donatori confermati positivi all infezione da HIV sia tra i donatori al primo accesso o alla prima donazione (donatori nuovi o first-time donors, più specificamente definiti first-time tested donors,ai fini epidemiologici), sia tra quelli che hanno già donato in precedenza almeno una volta negli ultimi 24 mesi (donatori periodici o repeat/regular donors, più specificamente definiti repeat tested donors,ai fini epidemiologici) [2]. In Italia, nel 2008, la prevalenza HIV tra i donatori nuovi è stata pari a 18,5 per donazioni, mentre l incidenza HIV tra i donatori periodici è stata pari a 2,1 per donazioni [3]. Prevalenza ed incidenza, pur con un andamento altalenante, sono aumentate dal 1999 al 2008 e risultano circa 2 volte più alte rispetto a quelle degli altri paesi dell Europa occidentale [4]. Dalla sorveglianza epidemiologica dei donatori di ed emocomponenti è emerso che i rapporti sessuali occasionali rappresentano il fattore di rischio prevalente nei donatori HIV positivi (69,2%). Tra i donatori che hanno dichiarato un comportamento sessuale a rischio di infezione da HIV nel corso dell intervista successiva alla donazione rilevata positiva, solo il 35% ha affermato di credere che il rischio di contrarre l infezione fosse remoto non dichiarandolo durante la fase di pre-selezione [2,3]. Pertanto, seppur in presenza di accurate procedure di selezione pre-donazione, appare evidente che una quota di donatori supera la selezione non fornendo informazioni veritiere sui comportamenti a rischio. Le motivazioni della mancata dichiarazione del comportamento a rischio sono riconducibili [5, 6] a differenti ragioni: a) nessuna consapevolezza del rischio assunto; b) non corretta comprensione delle specifiche domande; c) timore di mancanza di riservatezza o di stigmatizzazione di un determinato comportamento. Inoltre, per circa il 40% dei donatori HIV positivi, anche a seguito del colloquio post-donazione, il fattore di rischio di acquisizione dell infezione permane ignoto [2]. Un indagine del Telefono Verde AIDS dell Istituto Superiore di Sanità, su un campione di 164 donatori di, ha confermato l esistenza di una bassa percezione del rischio da parte dei donatori intervistati che, nel 60% dei casi, affermavano di non ritenersi a rischio di infezione pur avendo avuto comportamenti sessuali a rischio di infezione all HIV (pluripartner, partner di pluripartner, partner di prostitute) [5]. 2

4 E possibile, pertanto, ipotizzare che l elevata prevalenza e incidenza dell infezione da HIV tra i donatori di sia in gran parte da attribuire ad una mancata o insufficiente percezione del rischio da parte di alcuni donatori o ad una loro erronea o insufficiente comprensione del materiale informativo e/o del questionario di pre-selezione. In conclusione, risulta di primaria importanza mettere in atto azioni finalizzate al miglioramento delle procedure di selezione del donatore di, con particolare riferimento all efficacia del materiale informativo e del questionario anamnestico come strumenti di intercettazione di donatori con comportamenti a rischio o ad alto rischio di contrarre l infezione da HIV. Soluzioni proposte sulla base delle evidenze La soluzione proposta è quella di migliorare la qualità del QAR durante la fase di pre-selezione, con il fine di aumentare la sicurezza trasfusionale [7, 8]. Tale strumento, raccomandato anche dal Consiglio Superiore di Sanità, Sezione II, nella sessione XLVIII, seduta del 17 aprile 2012 ( Parere in merito ai criteri di selezione da adottare nei confronti dei donatori che dichiarano un comportamento omosessuale, in particolare uomini che fanno sesso con altri uomini, MSM ), concorre alla garanzia di un efficace selezione dei donatori e favorisce la raccolta standardizzata dei dati relativi ai fattori di rischio dell infezione da HIV nei donatori di, con particolare riferimento ai comportamenti sessuali a rischio per i quali oggi in Italia non esistono dati completi. A questo scopo si propone di somministrare ai donatori dei Servizi Trasfusionali coinvolti un questionario anamnestico aggiuntivo (questionario anamnestico dello studio, ) di facile comprensione e standardizzato, che contenga domande relative ai comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV, alla percezione del rischio del donatore ed alla comprensione del materiale informativo e del QAR fornito. Lo studio potrà fornire nuove informazioni sui comportamenti a rischio della popolazione dei donatori di e fornire così la base di partenza per l elaborazione di materiale informativo e di un questionario pre-donazione omogeneo e standardizzato utilizzabile da tutti i servizi trasfusionali. Fattibilità /criticità delle soluzioni proposte Nei Servizi Trasfusionali coinvolti la fattibilità del progetto è garantita dall esistenza di procedure obbligatorie di compilazione del QAR in modalità riservata, che consentono di ipotizzare una buona compliance da parte dei donatori alla somministrazione aggiuntiva del. L efficace somministrazione del e la quantità e qualità dei dati raccolti dipendono dalla disponibilità del personale medico dedicato, che sarà tuttavia opportunamente formato dal personale del CNS e dal COA per le finalità dello studio. Inoltre, dal punto di vista organizzativo, la fattibilità del progetto è garantita dal coordinamento delle attività dello studio svolte dai Servizi Trasfusionali da parte del CNS in qualità di organismo tecnico del Ministero della Salute per le attività trasfusionali, e dal coordinamento tecnico epidemiologico da parte del Centro Operativo AIDS. Bibliografia 1. Decreto Ministeriale 3 marzo Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di e di emocomponenti. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale n. 85 del 13/04/ Vaglio S, Facco G, Piccinini V, Pupella S, Catalano L, Grazzini G. La sorveglianza delle malattie trasmissibili. Atti del 40 Convegno Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale. Blood Transfus 10, Supplement n. 1, May Piccinini V, Pupella S, Catalano L e Grazzini G. Sorveglianza epidemiologica dei donatori di e di emocomponenti, anno Not Ist Super Sanità 2011;24(7-8): Van der Poel CL., Janssen MP., Behr-Gross M-E. Trends and Observations on the Collection, Testing and Use of Blood Components in Europe, Report. (in press) 5. Regine V, Raimondo M, Camoni L, Salfa MC, Gallo P, Colucci A, Luzi AM, Suligoi B. Low perception of sexual behaviours at risk for hiv infection among blood donors who call to the aids help-line in Italy. Blood Transfus 2012; 10 Suppl. ABS263, s Miskulin M, Puntaric D, Miskulin I, Atalic B, Dijanic T. Sexual behaviour of Croatian blood donors as a threat to the health of blood recipients. Blood Transfus 2011;9: Rugege-Hakiza SE, Glynn SA, Hutching ST, Bethel J, Nass CC, McEntire RL, Hirschler NV, Campbell JG, Ladavac A, Schreiber GB; Retrovirus Epidemiology Donor Study. Do blood donors read and understand screening educational materials? Transfusion Aug;43(8): Goldman M, Ram SS, Yi QL, O'Brien SF. The Canadian donor health assessment questionnaire: can it be improved? Transfusion Dec;46(12):

5 Allegato 2 OBIETTIVI E RESPONSABILITA DI PROGETTO OBIETTIVO GENERALE: Miglioramento della procedura di selezione dei donatori di attraverso una più efficace identificazione dei comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV. OBIETTIVO SPECIFICO 1: Identificazione dei comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV assunti dai donatori nei 4 mesi precedenti la donazione e valutazione della percezione del rischio da parte dei donatori stessi. OBIETTIVO SPECIFICO 2: Analisi dell efficacia della pre-selezione attraverso il confronto delle risposte sui comportamenti sessuali a rischio fornite dai donatori con il rispetto a quelle fornite con il QAR. CAPO PROGETTO: Laura Camoni Centro Operativo AIDS Istituto Superiore di Sanità UNITA OPERATIVE COINVOLTE Unità Operativa 1 Referente Compiti Centro Operativo AIDS (COA) Istituto Superiore di Sanità Barbara Suligoi - Coordinamento delle Unità Operative coinvolte - Formulazione del - Verifica e gestione dei dati raccolti - Elaborazione statistica dei dati finali Unità Operativa 2 Referente Compiti Centro Nazionale Sangue (CNS) Istituto Superiore di Sanità Giuliano Grazzini - Coordinamento dei servizi trasfusionali coinvolti - Formulazione del - Raccolta dei questionari e dei dati - Invio dati raccolti al COA Unità Operativa 3 Referente Compiti Servizio di Immunoematologia e Mauro Pagliarino - Arruolamento dei donatori di Medicina Trasfusionale OIRM Sant Anna di Torino Unità Operativa 4 Referente Compiti Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi, Firenze Gabriele Graziani - Arruolamento dei donatori di 4

6 Unità Operativa 5 Referente Compiti Servizio di Immunoematologia Claudio Velati - Arruolamento dei donatori di e Medicina Trasfusionale Ospedale Maggiore di Bologna Unità Operativa 6 Referente Compiti Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Gabriella Girelli - Arruolamento dei donatori di La Sapienza Università di Roma, Policlinico Umberto I Unità Operativa 7 Referente Compiti Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Locale di Bari Michele Scelsi - Arruolamento dei donatori di Unità Operativa 8 Referente Compiti Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Pietro Bonomo - Arruolamento dei donatori di 5

7 Allegato 3 PIANO DI VALUTAZIONE OBIETTIVO GENERALE Indicatore/i di risultato Standard di risultato Miglioramento della procedura di selezione dei donatori di attraverso una più efficace identificazione dei comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV. Distribuzione dei comportamenti sessuali di tutti i donatori di. Valutazione della percezione del rischio per i comportamenti sessuali. Percentuale di donatori che, identificando correttamente i propri comportamenti sessuali a rischio, viene escluso dalla donazione di. Si attende che il 100% dei donatori con comportamenti sessuali a rischio riconoscano correttamente tali comportamenti. Si attende che tutti i donatori con comportamenti sessuali a rischio siano esclusi e/o autoesclusi dalla donazione di. OBIETTIVO SPECIFICO 1 Indicatore/i di risultato Standard di risultato Identificazione dei comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV assunti dai donatori nei 4 mesi precedenti la donazione e valutazione della percezione del rischio da parte dei donatori stessi. Distribuzione dei comportamenti sessuali nell intera popolazione dei donatori di. Misura della conoscenza dell infezione da HIV e della percezione del rischio relativamente ai comportamenti sessuali dichiarati nel. Si attende che il 100% dei donatori abbia una corretta percezione del rischio di contrarre l infezione da HIV attraverso contatti sessuali. OBIETTIVO SPECIFICO 2 Indicatore/i di risultato Standard di risultato Analisi dell efficacia della pre-selezione attraverso il confronto delle risposte sui comportamenti sessuali a rischio fornite dai donatori con il rispetto a quelle fornite con il QAR. Percentuale di donatori che identifica correttamente i comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV. Percentuale di donatori esclusi dal medico e/o autoesclusi dalla donazione di con la procedura routinaria di selezione (QAR). Percentuale di donatori esclusi dal medico e/o autoesclusi dalla donazione di con il questionario anamnestico di studio (). Esclusione del 100% di donatori che abbiano avuto comportamenti sessuali a rischio nei 4 mesi precedenti la donazione. Percentuale di esclusi e/o di autoesclusi con il significativamente maggiore rispetto a quella di esclusi e/o autoesclusi con il QAR. 6

8 OBIETTIVO SPECIFICO 1: Identificazione dei comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV assunti dai donatori nei 4 mesi precedenti la donazione e valutazione della percezione del rischio da parte dei donatori stessi. OBIETTIVO SPECIFICO 2: Analisi dell efficacia della pre-selezione attraverso il confronto delle risposte sui comportamenti sessuali a rischio fornite dai donatori con il rispetto a quelle fornite con il QAR. CRONOGRAMMA Mese Formulazione e definizione del piano di campionamento Formazione del personale coinvolto nello studio Arruolamento dei donatori e somministrazion e del QAR e del Raccolta ed inserimento dei dati dei due questionari in un database Invio dei dati al CNS ed unione dei dati raccolti in un database generale Invio al COA del database generale Elaborazione statistica dei dati e valutazione dell efficacia dei questionari Diffusione risultati studio dei dello Rendicontazione 7

9 Allegato 4 PIANO FINANZIARIO PER CIASCUNA UNITA OPERATIVA Unità Operativa 1 - Un contratto di lavoro a tempo determinato per due anni - Un contratto Co. Co. Pro per un anno Beni e servizi - organizzazione di incontri Missioni - formazione del personale coinvolto nello studio Spese generali -conferenze telefoniche Unità Operativa 2 - Un contratto Co. Co. Pro per un anno Beni e servizi - corriere per trasporto e distribuzione questionari Missioni - formazione del personale coinvolto nello studio Spese generali - Incontri, eventi formativi Unità Operativa 3 8

10 Unità Operativa 4 Unità Operativa 5 Unità Operativa 6 Unità Operativa 7 Unità Operativa 8 9

11 PIANO FINANZIARIO GENERALE Totale in Beni e servizi Missioni Spese generali Totale