Perseus. Manuale di uso tecnico. Questo documento fornisce informazioni riguardanti la sicurezza e la gestione del dispositivo medico Perseus

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1 Perseus Manuale di uso tecnico Questo documento fornisce informazioni riguardanti la sicurezza e la gestione del dispositivo medico Perseus 1

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3 Sommario Informazioni sulla sicurezza... 5 Informazioni sul manuale... 5 Dichiarazione di responsabilità del costruttore... 6 Condizioni d utilizzo e precauzioni di sicurezza... 7 Sicurezza elettrica... 7 Condizioni ambientali di utilizzo... 8 Simboli grafici utilizzati Compatibilità elettromagnetica Distanze raccomandate da sistemi di comunicazione RF Biocompatibilità Dichiarazione di conformità Descrizione del sistema Perseus Prefazione Destinazione d uso Pazienti a cui è destinato Utente utilizzatore Caratteristiche tecniche Accessori al sistema Manutenzione Assistenza Istruzioni per la spedizione di ritorno Tracciabilità del prodotto Sistema di vigilanza Pulizia e Disinfezione Precauzioni generali Preparazione alla pulizia Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli strumenti chirurgici Pulizia/disinfezione manuale Pulizia/disinfezione automatica Sterilizzazione Riuso Informazioni sul riciclaggio dei materiali

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5 Informazioni sulla sicurezza Informazioni sul manuale Questo documento contiene informazioni proprietarie. E vietata la copia o la pubblicazione di alcuna parte di questo documento senza permesso scritto da parte di I+. Le informazioni incluse in questo documento possono essere modificate senza avviso agli utenti. Questo manuale è da considerarsi parte integrante del sistema. Al momento della prima installazione del sistema, leggere con attenzione il manuale e verificarne la sua integrità e completezza. Se il manuale risultasse danneggiato, incomplete o inadeguato, siete pregati di contattare I+ per la sostituzione. L osservanza delle procedure e degli avvertimenti descritti in questo manuale è un requisito minimo per il corretto funzionamento e per garantire la sicurezza del paziente e dell operatore. Il manuale deve essere letto in ogni sua parte prima di usare il sistema, in modo da poter familiarizzare con per procedure operative, I comandi, le connessioni e le precauzioni per un corretto utilizzo. Il manuale d uso tecnico deve essere conservato, completo ed accessibile in ogni sua parte, in un posto sicuro, ma al contempo facilmente accessibili dall utente durante l utilizzo del sistema Perseus. 5

6 Dichiarazione di responsabilità del costruttore Produttore: I+ S.r.l. Piazza Puccini Firenze - ITALY Tel.: Fax: I+ e responsabile della sicurezza ed affidabilità delle prestazioni del sistema Perseus solo se utilizzato secondo le condizioni qui di seguito riportate: Calibrazione, modifiche e riparazioni devono essere effettuate da personale qualificato autorizzato espressamente da I+. L accesso a parti interne del sistema deve essere effettuato solo da personale qualificato autorizzato espressamente da I+. Il sistema deve essere utilizzato in un ambiente che rispetti le condizioni di sicurezza. La rete generale deve essere progettata secondo gli standard richiesti e perfettamente funzionante Parti del sistema possono essere sostituite dall utilizzatore e gli accessori devono essere sostituiti solo con parti della stessa natura e con caratteristiche identiche L utilizzo e la manutenzione del sistema e dei suoi accessori deve essere fatta seguendo le istruzioni riportate nel manuale. Questo manuale deve essere conservato complete e leggibile in ogni sua parte. 6

7 Il sistema è utilizzabile e coperto da assistenza per tutta la sua durata utile Il produttore si impegna a fornire, sotto specifica richiesta, schemi elettrici ed elenco delle parti componenti, a personale appropriatamente qualificato per riparare le parti dell apparecchio che il costruttore considera riparabili. Condizioni d utilizzo e precauzioni di sicurezza Per garantire la sicurezza del paziente e dell utilizzatore, oltre che il corretto funzionamento del sistema, è necessario utilizzare il sistema ed i suoi accessori seguendo le precauzioni riportate di seguito. Prima dell utilizzo del sistema assicurarsi che tutti I requisiti di sicurezza siano stati rispettati. Il sistema non deve essere connesso ad altri strumenti finché le condizioni di sicurezza non sono state ripristinate. E fortemente consigliato di controllare la funzionalità generale del sistema prima di iniziare ad utilizzarlo. In caso di anomalie o malfunzionamento, spegnere il sistema e disconnetterlo dalla rete. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente con ricambi originali forniti dalla ditta costruttrice. Il dispositivo deve essere utilizzato solo da personale specializzato dopo la lettura di questo manuale. Sicurezza elettrica La corrente di dispersione massima per il sistema misurata secondo la direttiva IEC (per classe I tipo A) è meno di 100 ma. Per garantire la sicurezza del paziente e dell utilizzatore, osservate tutti le indicazioni e gli avvertimenti presenti nel manuale d uso. La connessione del sistema con altre periferiche o altri strumenti connessi alla rete generale deve essere effettuata secondo gli standard EN (standards for Electro-medical systems) e EN (standards for electromagnetic compatibility). 7

8 Le connessioni con altri strumenti sono permesse solo quando i requisiti di sicurezza per il paziente, l utilizzatore e l ambiente non sono compromessi. Se il manuale d uso non contiene informazioni esaustive riguardo alla connessione con altri strumenti, l utilizzatore deve contattare il più vicino centro di assistenza autorizzato per avere informazioni sull effetto di potenziali pericoli per il paziente, l utilizzatore e l ambiente. Sostituire immediatamente le parti danneggiate. Cavi, connettori, accessori o altre parti del sistema devono essere immediatamente sostituite se sono danneggiate a se non funzionano correttamente. Per la sostituzione contattare il più vicino centro di assistenza autorizzato. Non connettere alcun oggetto (accessori o periferiche) che non sia stato specificato come parte del sistema da I+. Per garantire tutti i requisiti di sicurezza, utilizzare solo accessori e periferiche specificate nel manuale come parti del sistema. L uso di accessori e beni forniti da altri produttori e non specificati da I+ non garantisce la sicurezza ed il corretto funzionamento del sistema. Utilizzare solo periferiche in accordo con gli standard della classe di appartenenza. Condizioni ambientali di utilizzo Immagazzinamento: temperatura: -25ºC 65ºC Umidità: 10% 90% Pressione: Funzionamento: temperatura: -10ºC 27ºC 700 hpa 1060hPa Umidità: 20% 80% Pressione: 700 hpa 1060hPa Non esponete il sensore a condensa, onde evitare pericoli di shock o di danni permanenti al sistema. 8

9 Non usare il sistema in ambienti con pericolo d esplosione. Il sistema Perseus non è adatto all utilizzo in presenza di anestetici infiammabili contenenti mix di aria, ossigeno e ossido di nitrogeno. Il sistema ed i suoi accessori, se non specificato diversamente, non è protetto contro l ingresso di liquidi. Prestare attenzione all utilizzo del dispositivo in presenza di forti campi elettromagnetici. Il dispositivo rispetta i requisiti di compatibilità elettromagnetica in accordo con quanto specificato nella direttiva 2004/108/EC. Prestare attenzione all utilizzo del dispositivo in presenza di dispositivi a microonde. Se il dispositivo e utilizzato insieme a dispositivi terapeutici a microonde, è bene ricordare che queste possono causare interferenze col dispositivo e ne possono compromettere il corretto funzionamento. Non posizionare il dispositivo vicino ad apparecchi a raggi X. Prestare attenzione all utilizzo del dispositivo in presenza di dispositivi di radiocomunicazione portatili. Tali apparecchi possono compromettere il corretto funzionamento del dispositivo. Se il dispositivo è utilizzato insieme a dispositivi di radiocomunicazione portatili, verificarne il corretto funzionamento. E responsabilità dell utilizzatore provvedere al corretto smaltimento del dispositivo presso centri di raccolta di materiale elettronico. Per maggiori informazioni contattare I+ 9

10 Simboli grafici utilizzati La tabella mostra la descrizione e la localizzazione di tutti i simboli grafici, in accordo con gli standard di sicurezza IEC presenti sul sistema o su altri parti o accessori che possono essere connessi al sistema. IEC SYMBOL DESCRIZIONE POSIZIONE Prodotto sterile non Simbolo posizionato sulla scatola contenente il dispositivo. Prodotto sterilizzato ad ossido di etilene Produttore Simbolo posizionato sulla scatola contenente il dispositivo. Simbolo posizionato sul dispositivo o sulla sua scatola, indica il produttore. Data produzione di Simbolo posizionato sul dispositivo o sulla sua scatola indica la data di produzione. Non riutilizzare Prodotto monouso da non riutilizzare. Attenzione! Fare riferimento al manuale d uso. Attenzione! Parte applicata di tipo B. Lotto Smaltimento dispositivo Questo simbolo avverte l operatore che delle importanti istruzioni di utilizzo e di manutenzione sono state fornite con la macchina. Leggere attentamente per evitare qualsiasi problema. Questo simbolo avverte nei manuali ed in altre parti del sistema di prestare particolari precauzioni Questo simbolo indica un apparecchiatura di Classe I, con parte applicata di tipo B Simbolo posizionato sul dispositivo e sulla confezione indicante il numero di lotto Il simbolo mostrato nella figura sottostante indica che il dispositivo non può essere eliminato come normale rifiuto. 10

11 Data di scadenza Radiazioni non ionizzanti Utilizzare il dispositivo entro la data indicata Il dispositivo emette radiazioni non ionizzanti Tabella 1 - Simboli utilizzati Compatibilità elettromagnetica Prestare attenzione all utilizzo del dispositivo in presenza di forti campi elettromagnetici. Il dispositivo rispetta i requisiti di compatibilità elettromagnetica in accordo con quanto specificato nella direttiva 2004/108/EC. Prestare attenzione all utilizzo del dispositivo in presenza di dispositivi a microonde. Se il dispositivo è utilizzato insieme a dispositivi terapeutici a microonde, è bene ricordare che queste possono causare interferenze col dispositivo e ne possono compromettere il corretto funzionamento. Non posizionare il dispositivo vicino ad apparecchi a raggi X. Prestare attenzione all utilizzo del dispositivo in presenza di dispositivi di radiocomunicazione portatili. Tali apparecchi possono compromettere il corretto funzionamento del dispositivo. Se il dispositivo è utilizzato insieme a dispositivi di radiocomunicazione portatili, verificarne il corretto funzionamento. Il presente dispositivo medico è progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico come dichiarato nelle tabelle seguenti, in accordo con la norma IEC :2007 (III a edizione). L operatore deve assicurare che il dispositivo medico sia utilizzato in un ambiente conforme a questo standard. 11

12 Test di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico Emissioni RF radiate e condotte CISPR 11 Emissione armoniche IEC Emissioni fluttuazione tensione IEC di Classe B Gruppo 1 Classe B Conforme Tabella 2 Emissione Elettromagnetica Il dispositivo medico è adatto per utilizzo in ambiente domestico ed in tutti gli altri ambienti direttamente connessi alla rete di alimentazione di bassa tensione (rete elettrica) che fornisce strutture destinate ad uso domestico. Il dispositivo medico utilizza energia elettromagnetica per funzionare secondo il suo utilizzo previsto. I dispositivi limitrofi potrebbero subire interferenze. Il dispositivo medico è adatto per utilizzo in ambiente domestico ed in tutti gli altri ambienti direttamente connessi alla rete di alimentazione di bassa tensione (rete elettrica). Test di Immunità Scarica Elettrostatica (ESD) IEC Levelli di Test IEC /4/6 kv in contatto 2/4/8 kv in aria Conformità Livelli di test IEC Ambiente EM Residenziale (Nota 1) Transienti veloci/burst IEC Surge (sbalzo) IEC elettrici 2 kv per la linea di alimentazione 1 kv modo differenziale 2 kv modo comune Livelli di test IEC Livelli di test IEC Residenziale (Nota 2) (Nota 3) Residenziale (Nota 2) (Nota 3) 12

13 Voltage dips, (abbassamento di tensione) brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso della rete di alimentazione IEC Campi magnetici alla frequenza di rete (50/60 Hz) IEC Campi RF radiati IEC Radiated RF fields IEC % tensione nominale (voltage dip 100 %) for 0.5 cycles 40 % tensione nominale (voltage dip 60 %) for 5 cycles 70 % tensione nominale (voltage dip 30 %) for 25 cycles 0 % tensione nominale (voltage dip 100 %) for 5 cycles 3 A/m Apparecchiature di Nonsupporto alla vita 3 V/m da 80 MHz a 2.5 GHz Apparecchiature di Nonsupporto alla vita 3 V/m da 150 khz a 80 MHz Livelli di test IEC Residenziale (Nota 3) Precauzioni da prendere Nota 1: Il pavimento dovrebbe essere realizzato in materiale antistatico (legno, ceramica, ecc.). Se ricoperto da materiale sintetico, l umidità relativa dovrebbe essere mantenuta almeno al 30%. Nota 2: La qualità dell alimentazione elettrica ed i campi magnetici alla frequeza di rete dovrebbero essere quelli tipici per ambienti domestici, commerciali e ospedalieri. Nota 3: Apparecchiature di comunicazione mobili o portatili a radio frequenza (RF) dovrebbero essere utilizzate ad una distanza uguale o maggiore rispetto alle distanze indicate nella seguente Tabella 3. Transienti elettromagnetici possono presentarsi nella vicinanza di apparati riportanti il simbolo mostrato di seguito: Tabella 3 Immunità Elettromagnetica 13

14 Distanze raccomandate da sistemi di comunicazione RF E raccomandato di non utilizzare sistemi di trasmissione a Radiofrequenza (RF) vicino al dispositivo medico. Sistemi a Radio-frequenza possono causare instabilità ed interferenze al corretto funzionamento del dispositivo medico e potrebbero alterare il tracciato dei segnali acquisiti. L operatore può prevenire le interferenze causate da campi elettromagnetici mantenendo una distanza minima tra il dispositivo medico ed un sistema di comunicazione a RF utilizzato (telefono cellulare, telefono portatile, ecc.). La seguente tabella indica le distanze minime in metri, in base alla massima potenza di uscita del sistema a RF. Sorgente di RF 14 Potenza nominale tipica (W) Distanza (m) Telefoni micro-cellulari CT1, CT2, CT Telefoni cellulari DECT, apparecchiature Wireless di categoria Tecnologia dell informazione (modems, LANs) Telefoni cellulari, palmari (USA) Telefoni cellulari, palmari (es. GSM e NMT, Europe DECS 1800) Walkie-talkie (pronto soccorso, polizia, vigili del fuoco, 5 3 manutenzione) Telefoni cellulari, valigette Radio mobile (pronto soccorso, polizia, vigili del fuoco) Per trasmettitori la cui la potenza di uscita massima non è all interno dei range indicati nella tabella, la distanza minima raccomandata può essere stimata attraverso l equazione riportata nella tabella, applicabile per la frequenza del trasmettitore: Per trasmettitori che utilizzano un range di frequenza da 150 khz a 80 MHz e da 80 MHz a 800 MHz, la distanza può essere calcolata usando la seguente equazione: d = 1.2 P Per trasmettitori che utilizzano un range di frequenza da 800 MHz a 2.5 GHz, la distanza può essere calcolata usando la seguente equazione: d = 2.3 P dove P è la potenza nominale del trasmettitore in Watt (W) in accordo alle specifiche del fabbricante del trasmettitore.

15 Nota: Come precauzione, applicare sempre la distanza più grande indicata dalla tabella. Nota: I campi elettromagnetici sono soggetti ad assorbimenti e riflessioni in presenza di strutture, oggetti e persone. I valori indicati nella tabella devono essere considerate solamente come linee guida generali. Tabella 4 Distanze di separazione raccomandate da sorgenti di RF L operatore deve ricordare che l intensità dei campi elettromagnetici generati da trasmettitori fissi (stazioni radio-base, stazioni per telefoni cellulari e cordless, trasmissioni radio e TV, trasmissioni radioamatoriali, ecc.) non possono essere valutate su basi teoriche. Conseguentemente, potrebbe essere necessario effettuare una misura diretta del campo elettromagnetico presente nell ambiente in cui è utilizzati il dispositivo medico. Se l intensità del campo elettromagnetico supera gli specifici livelli di immunità presentati nella precedente tabella ed allo stesso tempo il dispositivo medico non funziona correttamente, potrebbe essere necessarie ulteriori precauzioni (es. orientare o posizionare il dispositivo medico in modo differente). Biocompatibilità Le parti del sistema, e gli eventuali accessori, destinati al contatto col paziente e con l utilizzatore sono conformi alle direttive Europee relative alla biocompatibilità. Per un corretto utilizzo del sistema ogni parte deve essere pulita e disinfettata secondo quanto riportato paragrafo di Pulizia e Disinfezione. Lo strumentario è fornito non sterile. Seguire le istruzioni riportate nel capitolo di pulizia e sterilizzazione per il loro utilizzo Il sensore è fornito sterile, maneggiare con cura. 15

16 Le parti monouso utilizzate durante l intervento devono essere considerati come rifiuti potenzialmente infetti e devono essere trattati come tali. Si prega di fare riferimento alle leggi locali per il trattamento di tali materiali. Dichiarazione di conformità L approvazione e stata emessa da Kiwa Cermet Italia S.p.a quale Organismo Notificato dalla commissione europea. Il numero di identificazione di Cermet come Organismo Notificato e

17 Descrizione del sistema Perseus Prefazione Questo manuale è indirizzato a tutti gli utenti che utilizzano il sistema o parti di esso. Prima di utilizzare il sistema si consiglia di leggere attentamente questo manuale e di prendere confidenza con l utilizzo pratico del sistema. Destinazione d uso Perseus è un dispositivo composto da un sensore computer assistito associato a strumentario chirurgico manuale che aiuta il chirurgo, intra-operatoriamente, a posizionare l impianto ortopedico, secondo riferimenti anatomici convenzionali, con una precisione superiore o paragonabile alla tecnica manuale standard. Il sistema è composto da un sensore monouso sterilizzato ad Ossido di etilene che comunica dati ad un software di elaborazione dati. Pazienti a cui è destinato I pazienti a cui è destinato il sistema sono pazienti affetti da patologie muscolo-scheletriche, ai quali è prescritto un impianto endoprotesico I criteri di selezione per i pazienti a cui è destinato Perseus non si discostano da quelli di selezione per l intervento eseguito secondo la tecnica classica. Utente utilizzatore L utente a cui è rivolto il sistema è un chirurgo ortopedico, il quale può essere assistito dal personale di sala (ferristi). Il deposito dell intero sistema e la gestione dello strumentario chirurgico aggiuntivo è a carico del personale di sala. Il personale medico o paramedico che utilizza il sistema deve riceve un adeguato addestramento da parte di I+ o personale autorizzato da I+. 17

18 Caratteristiche tecniche Accuratezza Sensore L accuratezza dichiarata per il sistema, nell individuazione degli assi di riferimento, è di ±2 nel 90% dei casi. Dimensioni: 55x38x15mm Peso: 36g Comunicazione: Bluetooth 4.0 Interfaccia: 1 pulsante multifunzione 1 led multicolore Alimentazione: batteria non ricaricabile al litio Durata batteria: superiore a 4 ore Aggancio: di tipo meccanico a incastro su alloggio dedicato Sensori: Calibrazione: pre-calibrato Software App per IOS6 o superiore autoinstallante disponibile su Apple app store Accessori al sistema. Tablet su cui può essere installato il software. Caratteristiche: ipad 3 o più recenti, ipad mini, ipad mini retina. Guida di taglio su cui può essere montato il sensore. 18

19 Guida meccanica per l esecuzione delle misure tramite sensore e dei tagli in acciaio chirurgico sterilizzabile in autoclave. Sulla guida di taglio è possibile fissare in sensore in maniera univoca e ripetibile. Manutenzione Il dispositivo viene fornito assemblato e pre-calibrato ed è destinato ad un monouso, la durata della batteria interna è di circa 5 ore. Non è necessario e non è autorizzato nessun tipo di manutenzione sul dispositivo da parte dell utente. Il software può essere aggiornato in automatico collegando il tablet all app store e verificando gli aggiornamenti presenti. Per la pulizia e la manutenzione del tablet accessorio al sistema seguire le indicazioni del produttore dello stesso. Se si continua ad utilizzare materiale o componenti che sono stati trovati difettosi si rischia di provocare danni al paziente e all utilizzatore. Nel caso si riscontrasse un difetto o malfunzionamento sul dispositivo smettere immediatamente di usarlo, posizionare un indicazione di non funzionamento adeguata, ad esempio FUORI USO sul componente in 19

20 modo che non sia utilizzato inavvertitamente spegnere il sistema e contattare il supporto I+. Assistenza In caso di dubbi o problemi legati al sistema Perseus, siete pregati di contattare l assistenza clienti di I+ al nr. +39-(0) Durante la telefonata le verranno richieste le seguenti informazioni: Numero di serie o di lotto del dispositivo, che si trova sulla confezione dello stesso. Versione del software installato, recuperabile nella sezione Informazioni del software. Descrizione del problema. Lo specialista di prodotto le fornirà una stima riguardo alla sostituzione o alla riparazione. Nessuna spesa sarà addebitata per sistemi o componenti in garanzia. La garanzia non si applica a componenti che sono stati danneggiati, da abuso, indicente, uso scorretto, cattivo uso, re-installazione impropria o inadeguato imballaggio per la spedizione di ritorno. La garanzia non si applica a prodotti che sono stati modificati o sostituiti senza una dichiarazione scritta da parte di I+. Istruzioni per la spedizione di ritorno Smontare le componenti mal funzionanti solo se richiesto dall assistenza I+. Imballare ogni componente, nel suo imballo originale, o in un imballo simile. Compilare e rispedire il modulo che vi è stato faxato o che accompagnava la parte di ricambio. Impacchettare la parte danneggiata in modo che non venga danneggiato ulteriormente durante la spedizione. Chiudere bene l imballaggio con nastro adesivo Spedire la parte danneggiata all indirizzo sottostante o seguire le istruzioni fornitevi dal servizio di assistenza. I+ S.r.l. Piazza Puccini, 26 20

21 FIRENZE - ITALY Tel. : +39-(0) Fax : +39-(0) Tracciabilità del prodotto Per garantire una corretta tracciabilità di Perseus e dei suoi accessori secondo gli standard di qualità descritti nella norma ISO e la direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medicali, I+ prega il possessore del sistema di fornire comunicazione ai nostri uffici centrali di ogni fornitura a terze parti, mediante la spedizione di fotocopia del modulo di tracciabilità del prodotto (allegato A), o di dare comunicazione dei dati indicati su tale modulo. I dati riguardanti il prodotto possono essere trovati sull etichetta di identificazione del prodotto. Sistema di vigilanza Perseus è sottoposto a vigilanza post-vendita. I+, i suoi fornitori o rivenditori applicano sul prodotto il sistema di vigilanza per salvaguardare la salute del paziente e degli utenti, col fine di evitare potenziali pericoli durante l uso normale del sistema con la migliore efficienza e rapidità possibile. Allo scopo di contribuire alla vigilanza del prodotto è importante eseguire una attenta ispezione del sistema e degli accessori, al fine di prevedere possibili situazioni potenzialmente pericolose per il paziente o l utente. Per questo motivo è importante fornire una pronta comunicazione di malfunzionamento e deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni del sistema, o di ogni altro errore trovato nelle istruzioni che possono causare danni al paziente o all utente. I+ prega il possessore del sistema di fornire comunicazione ai nostri uffici centrali, mediante la spedizione di fotocopia del modulo di 21

22 vigilanza post vendita del prodotto (allegato B), o di dare comunicazione dei dati indicati su tale modulo. I dati riguardanti il prodotto possono essere trovati sull etichetta di identificazione del prodotto. 22

23 Pulizia e Disinfezione Attenzione! Si consiglia di verificare la funzionalità generale della strumentazione chirurgica prima del suo utilizzo. Avviso! per neutralizzare gli strumenti utilizzare solo una soluzione di ipoclorito di sodio (2%). Una soluzione di idrossido di sodio causerebbe una forte corrosione degli strumenti. Tutte le parti di Perseus, se non diversamente specificato, non sono consegnate sterili. Prima dell uso seguire le istruzioni di seguito elencate. Il sensore è un dispositivo usa e getta. Non ri-sterilizzare. La sterilizzazione potrebbe alterare le proprietà del sensore e rendere l uso pericoloso per il paziente. I+ non è perseguibile per danni causati dal sensore da sterilizzazione impropria. Precauzioni generali Il personale dell'ospedale, che viene a contatto con dispositivi medici contaminati o potenzialmente contaminati, deve adottare le necessarie precauzioni. Nel trattare materiali strumenti e prodotti contaminati o potenzialmente contaminati, indossare un adeguato equipaggiamento protettivo. Questo include camice, mascherina, occhiali o visiera, guanti e copri-scarpe. Per la pulizia manuale non sono consentiti spazzole di metallo o spugnette abrasive. Questi materiali possono danneggiare le superfici e la verniciatura degli strumenti. Si raccomanda di usare spazzola con setole morbide e scovolini. Se si seguono Tutte le seguenti operazioni per la pulizia e la sterilizzazione sono facilitate se si evita che i residui di sangue secco, di liquidi corporei, di osso di tessuti, soluzione salina o disinfettante rimangano sugli strumenti utilizzati. Soluzioni saline così come detergenti/disinfettanti che contengono aldeidi, mercurio, cloro attivo, cloruro, bromuro, bromo, iodio o ioduro 23

24 sono corrosivi e non devono essere utilizzati. Gli strumenti non devono essere immersi in soluzione di Ringer. Gli oli lubrificanti minerali o silicone non devono essere usati perché: 1) sono terreno di coltura per microrganismi, 2) evitano il contatto diretto del vapore con le superfici e 3) sono difficili da rimuovere. Una pulizia e una disinfezione appropriate sono requisiti indispensabili per garantire la riuscita della sterilizzazione della strumentazione. Se la strumentazione non viene pulita e disinfettata bene prima della sterilizzazione, questa potrebbe risultare incompleta. E importante seguire le istruzioni per la pulizia, sterilizzazione e disinfezione previste per ogni specifico strumento, poiché ciascuno di essi prevede una diversa procedura. Non tutta la strumentazione può essere sterilizzata. Le istruzioni che riguardano ciascun singolo strumento vengono fornite di seguito alle istruzioni generali. Si tengano in considerazione anche le osservazioni che riguardano i singoli strumenti, nel manuale dopo le istruzioni di pulizia e disinfezione. Non tutti gli strumenti, infatti, possono essere puliti o disinfettati secondo le procedure generali descritte. L utente risponde del fatto che la strumentazione in uso sia stata sterilizzata correttamente e sia quindi sterile. Si prega inoltre l utente di utilizzare per la disinfezione e sterilizzazione solamente apparecchiature riconosciute e procedure testate, specifiche per il prodotto; è necessario inoltre assicurarsi che dopo ogni uso la pulizia, disinfezione e sterilizzazione avvengano secondo i parametri stabiliti. Si prega di seguire scrupolosamente anche le regole d igiene fornite presso l ospedale. Per i metodi di pulizia e disinfezione di strumenti chirurgici destinati ad essere usati insieme al sistema Perseus, seguire le indicazioni del produttore 24

25 Preparazione alla pulizia Per la scelta dei detergenti, tenere in considerazione i seguenti punti: 1) L efficacia del disinfettante deve essere testata, per esempio approvazione FDA o marchio CE, o di altre istituzioni nazionali.2) Compatibilità tra i detergenti per la pulizia e quelli per la disinfezione. 3) Compatibilità con la strumentazione da pulire. Tutti gli agenti di pulizia devono essere preparati per essere utilizzati alla diluizione e alla temperatura consigliata dal produttore. Per tutte le operazioni di pulizia e risciacquo usare solamente acqua distillata o demonizzata sterile o a bassa contaminazione (< 10cfu/ml). Per ottenere prestazioni ottimali del detersivo rispettare le temperature consigliate. Gli strumenti utilizzati non devono essere immessi direttamente nel vassoio. Soluzioni di lavaggio nuove devono essere preparate quando le soluzioni esistenti sono altamente contaminate (sangue e/o torbidità). Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli strumenti chirurgici Per la scelta dei detergenti, tenere in considerazione i seguenti punti: L efficacia del disinfettante deve essere testata (per esempio approvazione FDA o marchio CE, o di altre istituzioni nazionali). Compatibilità tra i detergenti per la pulizia e quelli per la disinfezione. Fare attenzione alle istruzioni fornite della ditta produttrice riguardo alla concentrazione del detergente e al tempo d immersione. Usare solamente soluzioni preparate al momento. Impedire che nelle soluzioni detergenti si formi schiuma. La pulizia può essere integrata dall utilizzo di apparecchi ad ultrasuoni (vedere le istruzioni per la pulizia dei singoli apparecchi). 25

26 Per tutte le operazioni di pulizia e risciacquo usare solamente acqua distillata o deionizzata sterile o a bassa contaminazione (< 10cfu/ml). Pulizia/disinfezione manuale Immergere completamente gli strumenti nella soluzione enzimatica e lasciare in immersione per 10 minuti. Utilizzare uno spazzolino a setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente il dispositivo fino a rimuovere tutto lo sporco visibile. Prestare particolare attenzione alle fessure, ai lumi, alle superfici molto ravvicinate, ai connettori e ad altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino morbido, lungo e stretto con setole morbide di nylon (cioè uno scovolino). Durante le procedure di pulizia manuale usare agenti di pulizia con surfattanti non eccessivamente schiumosi per garantire che gli strumenti siano visibili nella soluzione di lavaggio. Lo spazzolamento manuale degli strumenti deve essere eseguito in modo che lo spazzolino e lo strumento siano immersi nella soluzione di pulizia per impedire la formazione di aerosol e spruzzi che possono spargere contaminanti. Gli agenti di pulizia devono essere sciacquati completamente e facilmente dalle superfici dei dispositivi per impedire l accumulo di residui di detergenti. Estrarre i dispositivi dalla soluzione enzimatica e sciacquare con acqua depurata per almeno 1 minuto. Irrigare abbondantemente e completamente i lumi, le cavità cieche e altre zone difficili da raggiungere. Se gli strumenti in acciaio inossidabile sono macchiati o corrosi, per rimuovere i depositi superficiali, può essere sufficiente l utilizzo di un agente anticorrosivo acido in un sistema di pulizia a ultrasuoni. Prestare attenzione a sciacquare completamente l acido dai dispositivi. Agenti acidi e anticorrosivi dovrebbero essere usati soltanto se necessario. 26

27 L uso di un sonicatore a khz consente una pulizia più accurata dei dispositivi. Pulizia/disinfezione automatica I sistemi di lavaggio/disinfezione non sono consigliati come unico metodo di pulizia per gli strumenti chirurgici. Gli strumenti ortopedici devono essere puliti seguendo la procedura di pulizia manuale o combinata manuale/automatizzata descritta nel presente manuale ad eccezione dei casi specificamente indicati. Un sistema di lavaggio/disinfezione automatizzato può essere considerato come controllo per le procedure di pulizia manuale, ma non è obbligatorio. Strumenti semplici senza componenti multipli, lumi/cannulazioni, cavità cieche, superfici molto ravvicinate, connettori e meccanismi interni o altre strutture complesse possono esser pulite e disinfettate con un tipico ciclo dei sistema di lavaggio/disinfezione per gli strumenti chirurgici. Per garantire un efficace pulizia i dispositivi devono essere ispezionati attentamente prima della sterilizzazione Sterilizzazione Le seguenti indicazioni si applicano al primo utilizzo e riutilizzo del sensore e dello strumentario chirurgico accessorio Prima della sterilizzazione tutti gli strumenti devono essere puliti e disinfettati come descritto nella sezione di questo manuale che riguarda la pulizia. Prima della sterilizzazione ogni strumento deve essere smontato o devono essere tolte le viti, come descritto nella sezione di questo manuale che riguarda la pulizia. Sterilizzare gli accessori usando solo i vassoi sterilizzabili. In questo modo gli strumenti saranno protetti da urti che potrebbero danneggiarne la geometria. L utilizzatore è responsabile per ogni errore o omissione commesse durante la fase di pulizia, disinfezione, e sterilizzazione. Se il procezzo 27

28 viene modificato la sterilizzazione risulta incompleta. In questi casi I+ non è da ritenersi responsabile. Prima della sterilizzazione i prodotti devono essere messi nei cestelli di sterilizzazione. I cestelli devono essere confezionati in imballaggi adatti alla sterilizzazione (in caso di sterilizzazione monouso devono essere adatte ossia di carta / buste di sterilizzazione in alluminio) rispettivamente le seguenti norme UNI EN 868 e AAMI / ISO I sacchetti di sterilizzazione non possono essere utilizzati in caso di sterilizzazione a plasma. Guida di taglio Il processo di convalida della sterilizzazione della guida è a carico del cliente. E vietato utilizzare agenti chimici per la sterilizzazione. Sensore Il sensore viene fornito sterilizzato ad ossido di etilene. In conformità alla norma UNI EN ISO 11135:2007 MATERIALE MONOUSO! Non sterilizzare nuovamente il sensore. Successive sterilizzazioni possono compromettere la funzionalità dello strumento e la sicurezza per il paziente. Riuso Tutti i componenti del sistema Perseus, a parte quelli indicati come monouso, sono riutilizzabili. Verificare dopo ogni utilizzo che lo strumento pulito e disinfettato non sia danneggiato o sporco. Controllare la funzionalità e l eventuale corrosione dello strumento. Strumenti danneggiati o corrosi NON possono essere utilizzati. 28

29 Ogni strumento che deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato ha una durata di vita limitata. I processi di pulizia e sterilizzazione possono danneggiare gli strumenti. La sterilizzazione può scolorare alcune parti, questo non implica che gli strumenti sono danneggiati. Controllare gli strumenti prima dell uso, se lo strumento mostra segni di corrosione non può essere utilizzato sul paziente e deve essere sostituito immediatamente. Informazioni sul riciclaggio dei materiali In accordo con le direttive europee I+ cerca di migliorare continuamente il design e la progettazione dei sistemi elettromedicali, in modo da ridurre il più possibile l impatto ambientale, dei materiali, di produzione, imballaggio e scarto per tutta la vita del prodotto. Le concentrazioni totali di metalli quali cadmio, piombo, mercurio esavalente e cromo contenuto negli imballi è al di sotto dei limiti stabiliti dalle direttive in vigore. Il sensore contiene batterie al litio. Si prega di fare riferimento alle leggi e norme locali riguardo al riciclaggio dei materiali del sistema. 29

30 Allegato A A: I+ S.r.l. Piazza Puccini, FIRENZE - ITALY Form di tracciabilità del prodotto Nome Dispositivo... Codice del dispositivo (REF)... Numero di serie (SN) / lotto (LOT)... Nome ed indirizzo del proprietario precedente Nome ed indirizzo del proprietario attuale Data:... firma... (estesa e leggible) (ref. Manuale d uso tecnico 005MUT, revisione 01) 30

31 Allegato B Form di vigilanza post-vendita A: I+ S.r.l. Piazza Puccini, FIRENZE - ITALY Nome Dispositivo... Codice del dispositivo (REF)... Numero di serie (SN) / lotto (LOT)... Descrizione del pericolo reale o potenziale Commenti dell utilizzatore Indirizzo utilizzatore Telefono...Fax... Responsabile.... Data:... firma... (estesa e leggible) (ref. Manuale d uso tecnico 005MUT, revisione 01) 31

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33 Documento Nº: 005MUT Revisione: I-IT-02 Emesso in: feb-16 Pagine 33 Manuale d uso tecnico Sistema Perseus 33