REGIONE BASILICATA GIUNTA REGIONALE

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1 REGIONE BASILICATA GIUNTA REGIONALE SU PROPOSTA E CON PARERE FAVOREVOLE DELLA COMMISSIONE TECNICA REGIONALE PER I PROBLEMI DELLA RACCOLTA, CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE DEL SANGUE UMANO PIANO SANGUE DELLA REGIONE BASILICATA PREMESSA Il raggiungimento dell'autosufficienza regionale, per quanto riguarda il sangue intero e gli emoderivati, è uno degli obiettivi prioritari definiti nella direttiva CEE 89/381 e ribadito dalla legge 107 del 4 maggio Tale obiettivo deve essere raggiunto attraverso la donazione volontaria, periodica e gratuita di sangue e di plasma effettuata nell'ambito di un sistema trasfusionale regionale efficiente. In Basilicata la situazione trasfusionale è, allo stato attuale, disomogenea, sia per quanto riguarda la disponibilità di sangue che per quanto riguarda le strutture (numero, dimensionamento ed organici), rendendo difficile una programmazione sull'intero territorio regionale. É comunque evidente che la situazione dell'autosufficienza è diversa a seconda che si prenda in considerazione il sangue intero o il plasma. 1. Autosufficienza di sangue Secondo le indicazioni dell'oms il fabbisogno di sangue è stimato nell'ordine di unità/milione di abitanti/anno. Pertanto, in Basilicata, con una popolazione di circa abitanti, il fabbisogno teorico può essere calcolato nell'ordine di unità. In considerazione però del flusso migratorio ospedaliero ancora persistente, e auspicando l'applicazione delle nuove tecniche trasfusionali (T.T.M.), si può ipotizzare un fabbisogno teorico di circa unità/anno, il cui soddisfacimento è un obiettivo ottimale da raggiungere in cinque anni. Considerato che in Basilicata nell'anno 1994 sono state raccolte circa unità, la carenza regionale è di circa unità. Secondo le registrazioni dei Centri Trasfusionali della Regione, però, solo una parte del sangue raccolto (6.000 su unità circa) proviene da donatori periodici associati: circa unità sono raccolte da donatori occasionali. Poichè in una prospettiva di programmazione tendente all'autosufficienza ed alla sicurezza del sangue trasfuso l'apporto dei donatori occasionali dovrebbe essere ridotta a zero, la carenza regionale, per quanto riguarda il sangue intero, è

2 nell'ordine di circa unità. Tale gap deve essere necessariamente colmato realizzando un incremento dei donatori periodici associati oscillante tra i e i all'anno, con un indice di donazione pari almeno al 1,8. Nell'arco di tempo dall'approvazione del presente Piano al raggiungimento dell'autosufficienza la Regione Basilicata autorizza il Centro di Coordinamento e Compensazione Regionale ad approvvigionarsi di sangue intero e/o emazie concentrate, previa stipula di apposito rapporto di convenzione, presso altri Centri extraregionali, individuati dall'assessorato Regionale alla Sanità, di concerto con il C.C.C.R. e le Associazioni di Volontariato presenti sul territorio. Tale approvvigionamento, che nell'arco dei cinque anni dovrà avere sempre più carattere di eccezionalità, ha lo scopo di garantire la terapia trasfusionale senza ricorrere ai familiari degli ospedalizzati nel momento di bisogno clinico del congiunto, onde, tra l'altro, stimolare la responsabilizzazione e la sensibilità dei cittadini in ordine al problema del fabbisogno di sangue. 2. Autosufficienza di plasma ed emoderivati Per quanto riguarda l'autosufficienza di plasma ed emoderivati, la situazione è certamente più critica: al momento attuale la Regione Basilicata è al 99% dipendente dall'esterno. Tale dipendenza è doppiamente dannosa, sia perchè la spesa rappresenta una quota non indifferente della spesa sanitaria regionale (circa due miliardi annui), sia perchè congiunture non previste potrebbero risolversi in difetti di approvvigionamento, privando il mercato regionale di farmaci indispensabili e considerati salvavita. Il raggiungimento dell'autosufficienza regionale di plasma per la produzione di farmaci emoderivati commercializzati nella Regione permetterà inoltre all'autorità sanitaria di offrire migliori garanzie di sicurezza, poichè permetterebbe un controllo più diretto delle procedure di selezione dei donatori e di raccolta ed utilizzazione del plasma stesso. Per raggiungere tale autosufficienza bisogna realizzare, nell'ambito della programmazione regionale prevista dal presente Piano, almeno i seguenti obiettivi: - raggiungere un numero di donatori periodici attivi non inferiore a ; - raggiungere un indice di donazione non inferiore a 1,8; - realizzare la scomposizione delle unità di sangue intero in ingresso in una percentuale non inferiore all'80%, ricavandone circa litri di plasma; - impiegare almeno tre separatori cellulari per la plasmaferesi produttiva, uno presso il Centro di Coordinamento e Compensazione di Potenza, uno presso il Centro Trasfusionale di Matera, ed uno mobile da utilizzare presso le strutture sanitarie pubbliche, ove vi sia la garanzia che possano afferire un numero di donatori periodici pari ad almeno 10 per seduta programmata. Per ottenere la piena produttività di ciascun separatore cellulare si devono programmare almeno n procedure/anno/macchina, per un totale di circa 500/600 litri di plasma anno/macchina. Poichè nel breve termine non è ragionevole ipotizzare più di 700 sedute di plasmaferesi/anno, corrispondenti a circa 350 litri di plasma, cui vanno aggiunti

3 4.400 litri di plasma provenienti dalla separazione delle unità raccolte, per ottenere, nei cinque anni, il raggiungimento dell'autosufficienza, occorre che il trend di crescita delle donazioni da donatori periodici associati sia almeno del 25% annuo. Le tabelle prodotte dalla Commissione Nazionale Servizi Trasfusionali (allegato 1) stanno ad attestare il notevole ritorno economico derivante dal raggiungimento dell'autosufficienza. 3. Strategie per il raggiungimento dell'autosufficienza Prevedono interventi per l'incremento della raccolta di sangue e plasma e per il buon uso del sangue. 3.1 Incremento della raccolta di sangue e del plasma - Per quanto attiene l'aumento della raccolta di sangue e plasma, le principali misure da adottare possono essere così sintetizzate: Promozione della donazione, specie in quelle aree dove esso è ancora a livelli bassi, sottolineando i valori umani e solidaristici del dono volontario, anonimo e gratuito e favorendo l'associazionismo Incremento dell'indice di donazione dei donatori periodici associati, migliorando l'organizzazione delle strutture di raccolta (computerizzazione del sistema di chiamata) Raccolta di volumi ottimali di sangue, cercando, per quanto possibile e compatibile con le singole realtà locali, di adeguarsi con gradualità agli standard del decreto ministeriale Incremento della separazione del plasma a partire dal dono di sangue intero fino a raggiungere la separazione da almeno l'80% delle unità raccolte Utilizzazione di soluzioni additive che permettano di estrarre circa il 30% in più di plasma da ciascuna unità di sangue intero Coordinamento regionale delle attività del Centro di Compensazione con particolare riguardo all'invio delle eccedenze di emazie presso le aree carenti all'interno della Regione Promozione della donazione del plasma, specie nelle aree in cui la raccolta di sangue intero eccede le necessità ospedaliere locali. Il numero dei donatori e la frequenza delle donazioni devono essere tali da fornire un quantitativo di plasma compatibile con le esigenze di lavorazione Promozione ed avvio di programmi di terapia alternativa alla trasfusione omologa, ed in particolare di autotrasfusione, nelle sue tre forme di predeposito, emodiluizione isovolemica e recupero intraoperatorio Avvio all'officina di frazionamento nazionale del plasma regionale per la produzione di emoderivati secondo i criteri individuati dall'art. 10 della legge 107/90 e successive modificazioni Realizzazione, entro tre mesi dall'approvazione del presente Piano per il raggiungimento dell'autosufficienza di sangue regionale, della rete di unità di raccolta ospedaliere, previste dal Piano Sanitario Regionale, o, in subordine, affidamento della gestione delle suddette unità ad una delle Associazioni di Volontariato firmatarie della convenzione unica regionale, che ne faccia richiesta

4 attraverso specifico rapporto convenzionale attuativo, che preveda anche l'utilizzo di èquipes miste di personale medico e paramedico appartenente all'associazione e al Servizio Sanitario Regionale Incremento della rete collaterale di punti di prelievo gestiti dalle Associazioni di Volontariato (secondo i criteri stabiliti dalla Commissione Tecnica Regionale) presenti nelle realtà ove esistono gruppi di donatori periodici associati, previa richiesta delle stesse Associazioni interessate É riconosciuto il Centro di Microcitemia annesso alla Divisione di Medicina Generale presso l'ospedale Civile di Matera, avente attività di conservazione ed assegnazione del sangue per il day hospital talassemico in maniera autonoma dal SIT di Matera e per sua delega É istituito un Ufficio per la Medicina Trasfusionale presso l'assessorato Regionale alla Sanità, che abbia compiti di coordinamento amministrativo delle movimentazioni di sangue sul territorio regionale e che sia punto di riferimento delle Associazioni di volontariato che intrattengono rapporti di convenzione con le Aziende U.S.L. o Aziende ospedaliere. Inoltre detto Ufficio ha compiti di verifica dell'attuazione del presente Piano, e di tenuta del Registro Regionale del Sangue previsto dal D.L. 18 giugno 1991 n É affidato ai S.I.T. di Potenza e Matera il compito di svolgere attività di congelamento delle emazie relative a gruppi rari e/o necessaria far fronte alle emergenze trasfusionali; il SIT di Matera, inoltre, svolgerà attività multizonale di lipodoaferesi (LDL) Il trasferimento delle unità di sangue tra Servizi Tecnici può essere affidato a terzi previo rapporto convenzionale da sottoscrivere con il Centro di Coordinamento e Compensazione Regionale. 3.2 Buon uso del sangue: Per quanto attiene al buon uso del sangue è necessario promuovere: Seminari di formazione del personale sanitario, ed in particolare clinici, chirurghi ed anestesisti, al corretto uso del sangue e dei suoi derivati Seminari di formazione per gli amministratori sanitari al fine di meglio realizzare graduali approvvigionamenti di sangue intero, plasma e plasmaderivati in sintonia con le necessità cliniche locali La costituzione, in tutti i presidi ospedalieri con significativo consumo trasfusionale, di comitati ospedalieri per il buon uso del sangue con il compito di: - fornire sistemi di verifica della quantità e qualità delle terapie trasfusionali effettuate nei singoli reparti; - indicare, ove necessario, gli adatti correttivi per un miglior uso del sangue secondo il principio rischio-beneficio. 4. Il modello organizzativo 4.1 Il Servizio Trasfusionale nella Regione Basilicata è organizzato secondo i dettami della legge 107/90 e prevede: - un S.I.T. presso l'ospedale S. Carlo, al quale è affidato il compito di Centro di

5 Coordinamento e Compensazione Regionale; - un S.I.T. presso l'ospedale Civile di Matera; - un S.I.T. presso l'ospedale Civile Melfi, (in considerazione della costituenda Provincia e del relativo bacino di utenza); - tre Centri di Raccolta fissi ospedalieri negli Ospedali di Villa d'agri, Lagonegro, Policoro; - un Centro di Raccolta fisso extra ospedaliero presso l'a.v.i.s. Comunale di Potenza; - punti di raccolta intra o extra ospedalieri in tutte le realtà ove esistano gruppi di donatori periodici associati, da realizzarsi preferibilmente presso strutture sanitarie pubbliche. 4.2 Le funzioni attribuite dalla legge n. 107/90 ai servizi e centri trasfusionali, comportano una sostanziale modificazione del loro ruolo e della loro attività. Non più caratterizzata esclusivamente in termini di raccolta, lavorazione e distribuzione del sangue umano, l'attività dei servizi è oggi diretta a garantire compiti quali lo sviluppo delle tecniche di autotrasfusione, il corretto utilizzo del sangue omologo, la terapia trasfusionale ai pazienti, emopatici del territorio, la registrazione, il controllo e l'immunoprofilassi della malattia emolitica del neonato (M.E.N.), ecc. Le funzioni da sviluppare riguardano anche l'attività trasfusionale ambulatoriale rivolta ai pazienti coagulopatici, emopatici ed oncologici, il Registro della M.E.N. e la partecipazione dei SIT alla formazione del Registro Italiano dei donatori di midollo osseo. Per tali funzioni, i criteri organizzativi verranno definiti con apposite direttive tecniche regionali. L'ampliamento e la qualificazione dell'intervento dei servizi della trasfusione richiedono che i compiti ad essi assegnati vengano garantiti con uguale livello di diffusione e qualità su tutto il territorio di loro competenza. Per assicurare una più efficace risposta alla domanda di medicina trasfusionale proveniente dalle sedi ricovero che ad essi afferiscono e in relazione alle caratteristiche della rete ospedaliera regionale, i SIT organizzano le proprie funzioni in moduli organizzativi decentrati di medicina trasfusionale da istituire a norma dell'art. 116 del D.P.R. 23 novembre 1990, n. 384 e con le modalità di cui all'art. 15, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 così come modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n Tali moduli decentrati saranno attivati esclusivamente presso gli ospedali nei quali operi anche una Unità di raccolta fissa, dipendono funzionalmente dal SIT competente per territorio, operano sulla base delle direttive tecniche emanate dal responsabile del SIT ed assicurano i seguenti compiti: - controllo della salute e dei donatori; - raccolta del sangue intero; - plasmaferesi da donatore; - autotrasfusione;

6 - registro della M.E.N.; - altri eventuali compiti affidati in via temporanea o continuativa dal responsabile del SIT in relazione a specifiche esigenze organizzative e/o assistenziali. La responsabilità dei moduli decentrati è attribuita a personale medico di posizione funzionale intermedia appartenente all'organico dei SIT che, per lo svolgimento dei compiti assegnati, si avvale del personale dell'ospedale sede del modulo, secondo le disposizioni e le modalità stabilite dal dirigente medico del presidio ospedaliero in cui è istituto il modulo d'intesa con il responsabile del SIT. Nel caso di ospedali appartenenti ad una Azienda sanitaria diversa da quella del SIT, l'individuazione di tali moduli decentrati e la loro attivazione devono essere concordate tra le Aziende interessate. In relazione a quanto previsto dall'art. 7, comma 2, della legge n. 107/90, gli ospedali che non dispongono di un servizio o di un centro trasfusionale devono essere forniti di frigoemoteca, collegata con il SIT o il CT, competente per territorio, i cui compiti sono precisati nel Piano sangue nazionale. Ciascuno delle frigoemoteche degli ospedali e delle istituzioni sanitarie private presenti nel territorio, dovrà essere collegata con il servizio o il centro trasfusionale di riferimento. Oltre ai compiti ad esso attribuiti dalla legge n. 107/90, il centro regionale di coordinamento e compensazione assicura anche le ulteriori funzioni che la Regione, sentita la Commissione Tecnica Regionale di cui all'art. 4 L.R. 55/81, potrà affidargli per assicurare il raggiungimento dell'autosufficienza regionale di plasmaderivati. Nello svolgimento dei compiti propri del CRCC, il primario del SIT sede del centro opera attenendosi alle direttive impartite dall'istituto Superiore di Sanità e dalla Regione e riferisce direttamente all'assessore Regionale alla Sanità con cadenza semestrale. 4.3 É demandata alle Aziende Ospedaliere o alle Aziende U.S.L. il compito di adeguare gli organici dei Servizi Trasfusionali secondo quanto previsto dalle tabelle del Piano Sanitario Regionale Al fine di realizzare l'autosufficienza di sangue, plasma e plasmaderivati nella Regione Basilicata si intendono promuovere, sia da parte delle Aziende U.S.L. che delle Aziende ospedaliere e delle Associazioni di volontariato, progetti-obiettivo, secondo quanto previsto dall'art. 11 comma 5 della legge 107/90, atti a incrementare il numero dei donatori periodici associati con particolare riferimento al mondo della scuola, del lavoro e delle forze armate. Potenza,