Il Clinical Monitor. nei rapporti con Sponsor, Comitato Etico e Medico per garantire l osservanza al protocollo e l integrità dei dati

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1 Programma Aggiornato Deve verificare spesso il contenuto della documentazione fornita dallo Sponsor per un corretto monitoraggio del trial, del paziente e del farmaco? Una sessione di approfondimento sarà condotta direttamente da: Paola Barbieri, Head Clinical Development SIGMA-TAU RESEARCH SWITZERLAND Ha bisogno di trovare soluzioni legate alla gestione delle pratiche e delle valutazioni da parte dei Comitati Etici? In aula potrà confrontarsi direttamente con: Teresa Coppola, Responsabile Segreteria COMITATO ETICO PROVINCIALE DI REGGIO EMILIA Si trova a dover scegliere come impostare le visite di monitoraggio per la redazione del report di qualità e una corretta raccolta dei dati? A sua disposizione l esperienza sul campo di: Anna De Marzo, Clinical Research Associate INC RESEARCH Il Clinical Monitor nei rapporti con Sponsor, Comitato Etico e Medico per garantire l osservanza al protocollo e l integrità dei dati Vuole approfondire le Sue conoscenze con un corso dal taglio pratico? 5 esercitazioni l aiuteranno a sviluppare le sue competenze tecniche e di monitoraggio iscrizioni@iir-italy.it SAVE 300 per iscrizioni entro il 21 aprile 2016 Milano 21 e 22 giugno 2016

2 Il Clinical Monitor A chi è rivolto AGENDA DEL CORSO Perché Partecipare Il Clinical Monitor per far bene il suo lavoro deve: conoscere perfettamente il quadro normativo saper applicare le GCP all interno di un trial interagire adeguatamente con tutti i professionisti coinvolti avere un costante aggiornamento scientifico tutto ciò verrà approfondito il 21 e il 22 giugno. Infatti, per far fronte a queste diverse esigenze Istituto Internazionale di Ricerca ha creato un corso esclusivamente dedicato al ruolo e ai compiti del Clinical Monitor dal taglio: > Multidisciplinare, in aula potrà confrontarsi con un Comitato Etico, un Azienda Sponsor e una CRO/ Monitor. > Pratico, ogni nozione sarà supportata dall esame di casi concreti ed esercitazioni in aula in modo da creare una vera e propria simulazione del lavoro di un Monitor dalla fase iniziale di presentazione di un protocollo alla conclusione di uno studio. > Interattivo, il numero limitato dei posti in aula le permetterà di fare domande relative alla sua diretta esperienza per avere risposte e soluzioni applicabili concretamente nel suo contesto aziendale. Potrà realmente individuare come impostare il suo lavoro verificando come svolgere il suo ruolo di controllo e monitoraggio per garantire la sicurezza dei pazienti, l osservanza del protocollo e l integrità dei dati rispettando le tempistiche e i costi di gestione di uno studio. La Docenza Paola Barbieri, Head Clinical Development SIGMA-TAU RESEARCH SWITZERLAND Laureata in Medicina e Chirurgia. Specializzata in Farmacologia Clinica, presso l Università di Milano. Ha iniziato a lavorare in azienda farmaceutica dal 1986, occupandosi di diverse aree terapeutiche (oftalmologica, respiratoria, cardiovascolare, urologica). Dal 1996 si è focalizzata su oncologia e terapie di supporto. Ha lavorato nel Clinical R&D di diverse multinazionali e Biotech. Ha maturato una significativa esperienza nella programmazione, gestione e reporting di sperimentazioni cliniche, in particolare di fase I e II Teresa Coppola, Responsabile Segreteria COMITATO ETICO PROVINCIALE DI REGGIO EMILIA Laureata in Giurisprudenza e in possesso del Diploma del Master di II livello sulla Promozione e governo della ricerca clinica nelle Aziende Sanitarie, si occupa degli aspetti legali e normativi, contrattuali ed economici, gestionali e di rendicontazione dei Progetti finalizzati del M.d.S, Commissione Europea, CNR, I.S.S., nonché degli aspetti privacy in materia di ricerca sperimentale e osservazionale e di ricerca genetica Anna De Marzo, Clinical Research Associate INC RESEARCH Laureata in Biologia c/o Università degli studi di Bari, abilitazione professionale. Dottorato di Ricerca in Scienze e Tecnologie cellulari c/o Università degli Studi di Bari e Washington University School of Medicine St Louis, MO, USA. Master in Sperimentazione Clinica c/o La Sapienza di Roma Clinical Monitor Data Manager Clinical Trial Assistant Lead Clinical Research Associate Project Specialist Clinical Research Associate Clinical Study Manager Direttori Medici Registrazione (1 giorno) 8.45 Apertura dei lavori 9.00 Coffee Break Colazione di lavoro Chiusura dei lavori PERCHÈ SCEGLIERE Istituto Internazionale di Ricerca Istituto Internazionale di Ricerca da più di 25 anni in Italia crea contenuti e trasferisce knowledge per il settore farmaceutico, della cosmesi e dei dispositivi medici, attraverso conferenze, corsi di formazione specifici e consulenza formativa personalizzata per sviluppare le competenze indispensabili al proprio ruolo aziendale e alla propria crescita professionale. Alcuni numeri che sintetizzano l impegno di IIR per il mondo farmaceutico: Oltre 3500 partecipanti provenienti dal settore del farma Oltre 600 Docenti 90 Convegni Oltre 400 Corsi di formazione Le principali aree formative: Packaging Produzione Cold Chain Clean Room Regulatory Quality Assurance e Convalide Integratori Il costante impegno di IIR nell analisi del settore consente lo sviluppo di conoscenze specifiche garantendo alta qualità dell aggiornamento professionale. Siamo partner di Informa PLC, una multinazionale specializzata nella pubblicazione di libri, riviste,ricerche di mercato ed erogazione di eventi annuali e di ESI International,azienda leader e global provider per formazione e consulenza nel Project Management e Business Analysis. I nostri VALORI Soddisfazione del cliente anticipando i suoi bisogni Competenza Esclusiva Eccellenza Indipendenza Innovazione [ 2 ] IIR is a registered trade mark of informa IP GmbH

3 PROGRAMMA FORMATIVO Milano, 21 giugno 2016 PRIMO GIORNO Dalle 9.00 alle Il punto di vista del Comitato Etico Il Regolamento Europeo N. 536/2014 sulla Sperimentazione Clinica Perché un Regolamento e non una Direttiva La valutazione degli Stati membri e dei Comitati Etici Le novità Le tempistiche Cosa cambia Le criticità Disamina del D.M in confronto al Regolamento Europeo - Come cambierà il Clinical Trial Applicant nella presentazione della documentazione L Allegato I (Fascicolo di domanda iniziale) Le criticità in materia di sottomissione della documentazione Le principali criticità osservate dalle segreterie dei CE nella fase di sottomissione della documentazione degli studi da parte di Promotori e CRO La necessità di conoscere approfonditamente la normativa riguardante gli studi Produrre e compilare correttamente la documentazione: secondo il D.M alla luce della Determinazione AIFA del 20 Marzo 2008 (Modulo RSO) Quali criticità, anche di tipo interpretativo, ancora si osservano Studi di fase IV o studi osservazionali? Contratti: distinguere le clausole applicabili a seconda che lo studio sia osservazionale o clinico Quando si può parlare di sottostudi allo studio principale Gli studi con dispositivi: le classi sono determinanti per collocare il dispositivo nella corretta regolamentazione normativa A cura di Teresa Coppola Responsabile Segreteria COMITATO ETICO PROVINCIALE DI REGGIO EMILIA Dalle alle Il lavoro del Monitor dal punto di vista dell Azienda Farmaceutica (Sponsor) Il ruolo, i compiti e le responsabilità dello Sponsor nei confronti del Monitor Il ruolo, i compiti e le responsabilità del Monitor nei confronti dello Sponsor Importanza ed adeguatezza della documentazione fornita dallo sponsor (es protocollo, consenso informato) ESERCITAZIONE PRATICA Come effettuare il training specifico per la patologia oggetto di studio e per il protocollo di sperimentazione Garantire la compliance dello studio al protocollo: Come effettuare la scelta dei centri Cosa fare se i centri risultano non performanti: - quali manovre adottare - tempi e modi di segnalazione Criteri di scelta dei pazienti da arruolare: il paziente ideale verso il paziente reale ESERCITAZIONE PRATICA Il processo decisionale per l inserimento o meno nello studio clinico Come gestire e organizzare la tempestiva informazione allo Sponsor per i casi dubbi per la scelta dei pazienti da inserire nello studio La gestione del farmaco per lo studio clinico e il resupply strumenti di controllo e di feedback nella gestione dei rapporti: sponsor monitor monitor sperimentatore sperimentatore monitor monitor sponsor Come risolvere le problematiche del safety reporting nell ambito di uno studio clinico ESERCITAZIONE PRATICA Come gestire e individuare i segnali di safety in modo completo ed appropriato Impostare correttamente la documentazione per il Comitato Etico: Come avere una documentazione adeguata Quali elementi e dati vanno inseriti per garantire la completezza Come effettuare la trasmissione di tutti i documenti Casi dubbi e possibili soluzioni A cura di Paola Barbieri Head Clinical Development SIGMA-TAU RESEARCH SWITZERLAND [ 3 ] Chiamaci Subito e Risparmia

4 PROGRAMMA FORMATIVO Milano, 22 giugno 2016 SECONDO GIORNO Il punto di vista della CRO nella conduzione di uno Studio Quali sono i parametri che definiscono le modalità organizzative di un trial clinico Dimensione dello studio: locale od internazionale Modalità di conduzione di uno studio interventistico Come impostare e gestire uno studio osservazionale Focus sulle differenze tra sperimentazione controllata e non controllata Sviluppare competenze di Medical Writer Come viene gestito il consenso informato dei soggetti sottoposti alla Sperimentazione Struttura e contenuti del Consenso Informato Il rifiuto del paziente e il diritto di recedere Il consenso per le persone vulnerabili Scelta e validazione dei centri sperimentali : Quality Assurance (QA) e Quality Control (QC) identificazione di Quality Issues (QI) Come gestire le deviazioni di protocollo Come affrontare le fasi di un ispezione Come un Monitor deve lavorare per rispondere correttamente alle richieste del QA nella gestione del processo di monitoraggio Ruolo e responsabilità del Quality Assurance e quali competenze un Clinical Monitor deve acquisire per poter ricoprire questa mansione Gestione del farmaco sperimentale Come gestire l impiego del farmaco sperimentale per la protezione dei soggetti in sperimentazione e per la garanzia della veridicità dei risultati (GMP/GCP) Come gestire il monitoraggio negli studi clinici Quali sono ruolo e responsabilità del Clinical Monitor come intermediario tra Sponsor e Sperimentatore Come effettuare le visite di monitoraggio per redigere un Report di Qualità Come impostare la Pre Study Selection Visit (PSSV) Come gestire la Site Initiation Visit (SIV) Come implementare la Interim Monitoring Visit (IMV) Come realizzare la Close Out Visit (COV) Come gestire la raccolta di documenti e informazioni durante una visita Come gestire i Source documents e la raccolta dati per uno studio clinico e come organizzare la successiva archiviazione Come compilare il case Report Form (CRF)/electronic Case Report Form (ecrf) Esempi pratici di compilazione CFR ed ecfr e di validazione CRF ed ecrf da parte del Monitor Come gestire il Trial Master File (TMF) Ruolo del Project Specialist ESERCITAZIONE PRATICA Analisi e revisione di un report di monitoraggio Come realizzare un report clinico di Qualità per soddisfare le aspettative dello Sponsor Comprendere l importanza del report come prodotto che una CRO vende al cliente Strumenti da utilizzare durante la compilazione forniti dalla CRO e dallo Sponsor (annotated Report) Linee guida per la corretta compilazione di un Monitoring Visit Report Comuni errori da evitare nella preparazione del report Linguaggio da utilizzare in un Monitoring Visit report Ruolo del Revisore del Report Come gestire la Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica Come raccogliere e valutare gli Eventi Avversi (AE) in fase pre-registrativa e post-registrativa per la commercializzazione di un nuovo farmaco Quali sono e come si gestiscono le Reazioni Avverse Serie e Inattese (SUSARs) Quali sono le responsabilità e gli obblighi da parte dello Sponsor Ruolo e requisiti del farmacovigilante ESERCITAZIONE PRATICA Simulazione visita di Monitoraggio A cura di Anna De Marzo Clinical Research Associate INC RESEARCH [ 4 ] iscrizioni@iir-italy.it

5 Definire Protocolli completi per il successo delle registrazioni e delle ispezioni GMP Utilizzare metodi statistici per una corretta analisi e gestione dei dati Ridurre test e costi attraverso il Bracketing e Matrixing Designs Come valutare ed affrontare risultati di stabilità OOS e OOT Rischio di genotossicità delle impurezze e le nuove applicazioni della cinetica chimica Studi di stabilità On-going Stress Testing e sviluppo di metodi analitici stability indicating Roberto Corneo Responsabile Controllo Qualità BIOFARMITALIA Giovanni Boccardi Esperto di Chimica Analitica Farmaceutica Conoscere il punto di vista degli ispettori EU e US: come sorvegliano l ottemperanza alla data integrity compliance Approfondire come le le Autorità si stanno interfacciando con le aziende farmaceutiche per monitorare gli aggiornamenti in tema di data integrity Apprendere gli approcci che verranno utilizzati dagli auditor Gestire la convalida dell area it e il passaggio da un approccio classico a quello elettronico ai fini GMP Comprendere e apprendere il Significato e la Terminologia della Farmacocinetica Conoscere i principali parametri utilizzati in farmacocinetica e la loro rilevanza clinica e fisiologica Approcciare le modalità di raccolta di dati Capire la correlazione Farmacocinetica/Farmacodinamica nel disegno degli studi preclinici e clinici Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella ricerca e nello sviluppo dei nuovi farmaci Stefano Biondi, Head of CMC ALLECRA THERAPEUTICS Garantire la veridicità e validità dei dati raccolti tramite un corretto Training del personale Gianluca Policastri Consulente in Area Farmaceutica per i Processi e il Project Management iscrizioni@iir-italy.it SAVE 300 *per iscrizioni entro il 22 gennaio 2016 *per iscrizioni entro il 23 dicembre 2015 DISEGNARE UN ESPERIMENTO NELL ANIMALE PROGETTARE UNO STUDIO NELL UOMO InFormati con noi nel 2016! Altri corsi per Lei: Nuova occasione formativa! Calendario 2016 Scopra il calendario aggiornato e completo dei nostri corsi. Se non trova il corso di cui ha bisogno sul nostro sito ci contatti! Non può partecipare al nostro evento, ma è interessato ad avere la documentazione? Un esaustiva raccolta degli interventi dei nostri relatori che potrà utilizzare come materiale formativo e come opportunità di aggiornamento per Lei e per i Suoi colleghi! La documentazione degli eventi organizzati da IIR è ripartita secondo le principali aree di interesse professionale ed è disponibile in formato digitale, per garantire un trasporto veloce e sicuro senza perdita di informazioni o ritardi. Visiti il nostro sito Cosa influisce sulla stabilità di principi attivi e medicinali? Come presentare i dati di stabilità alle Autorità? Approfondimenti: Novità: 2 Docenti con diretta esperienza aziendale iscrizioni@iir-italy.it SAVE 300 per iscrizioni entro il 24 marzo 2016 Un corso specifico per: A cura di: Come impostare e documentare uno per valutare correttamente la Shelf-Life del prodotto in compliance alle Linee Guida ICH iscrizioni@iir-italy.it SAVE 300 Una full immersion indispensabile e interattiva per: CORSO DI FORMAZIONE Studio di Stabilità Milano 24 e 25 maggio 2016 Docente Data Integrity Milano, 9 marzo 2016 GCP Milano, 8-9 marzo 2016 Packaging Primario Milano, marzo 2016 Farmacocinetica Milano, marzo 2016 Studi di Stabilità Milano, maggio 2016 Convegno Integratori Milano, 22 giugno 2016 Come gestire la Una full immersion indispensabile e interattiva per chi opera nel settore sulla Data Integrity alla luce dell aumento del numero di ispezioni Corso specifico per gli operatori della filiera R&D Farmacocinetica per avere un quadro completo delle sue implicazioni sullo sviluppo di nuovi farmaci 2 esercitazioni di gruppo: Milano, Atahotel Executive 21 e 22 marzo 2016 Speciale Focus pratico su: PROCESSI DOCUMENTI LABORATORI Milano, Starhotel Business Palace 9 marzo 2016 Tutte le iniziative possono essere erogate in modalità personalizzata direttamente presso l azienda cliente. Per approfondimenti: trainingsolutions@iir-italy.it /incompany

6 Scheda di iscrizione 5 Modi per Iscriversi Seguici su iscrizioni@iir-italy.it Istituto Internazionale di Ricerca Via Morigi, Milano Corso di Formazione CLINICAL MONITOR Milano, 21 e 22 giugno 2016 cod: P6206 2º iscritto SCONTO 10% p6206_dr1 SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE 3º iscritto SCONTO 15% 4º iscritto SCONTO 20% Per informazioni: info@iir-italy.it É necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. FORMAZIONE FINANZIATA IIR in qualità di organismo di formazione in possesso della Certificazione Qualità UNI EN ISO 9001:2008, è ente abilitato alla presentazione di piani formativi a Enti Sistema di Gestione Certificato a fronte della norma UNI EN ISO 9001:2008 certificato n.1111 Istituzionali e Fondi Interprofessionali per le richieste di finanziamenti e quindi in grado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell iter burocratico: dalla presentazione della domanda alla rendicontazione. Per informazioni: tel formazione-finanziata@iir-italy.it Tutte le iniziative possono essere erogate in modalità personalizzata direttamente presso l azienda cliente. Per approfondimenti o per una iniziale valutazione delle necessità formative non esiti a contattare: Marco Venturi Tel Cell trainingsolutions@iir-italy.it /incompany Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda la documentazione a: doconline@iir-italy.it tel per iscrizioni entro il 21 aprile 2016 SAVE 300 per iscrizioni entro il 23 maggio 2016 SAVE I.V.A per partecipante I.V.A p/p I.V.A p/p TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, Via Morigi, 13, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax tel DATI DEL PARTECIPANTE: NOME FUNZIONE RAGIONE SOCIALE INDIRIZZO DI FATTURAZIONE COGNOME CELL. CAP CITTÀ PROV. PARTITA I.V.A TEL CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: TRAINING MANAGER FAX Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento LUOGO E SEDE: Milano, sede da definire INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento.