Recipiente di coltura UniVessel SU

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1 Recipiente di coltura UniVessel SU DUO002LL-SS01--V

2 Visione d insieme Pos. Denominazione 1 Aria in uscita, tubo flessibile in silicone con pezzo a Y e due filtri Midisart BV 0,2 μm 2 Aggiunta 1, tubo flessibile in TPE: mm, raccordo Luer femmina 8 3 Foro da 12 mm con tappo cieco 4 Diffusore a L, tubo flessibile in silicone con filtro Midisart BV 0,2 μm 5 Etichetta autoadesiva con i dati di calibrazione 6 Tubo pescante 3, al di sotto del volume di lavoro min., tubo flessibile in TPE: mm, raccordo Luer maschio 8 7 Sensori monouso 8 Boccola ad immersione per sensore della temperatura 9 Aggiunta 3, tubo flessibile in TPE: mm, raccordo Luer maschio 8 Pos. Denominazione 10 Prelievo di campioni, tubo flessibile in silicone mm, raccordo Luer con foro del setto privo di ago 11 Tubo pescante, ricurvo verso il fondo del recipiente di coltura, tubo flessibile in TPE: / mm, raccordo MPC maschio 4 12 Sede dell adattatore del motore 13 Ingresso gas spazio di testa: tubo flessibile in silicone con unità filtrante Midisart BV 0,2 μm 14 Aggiunta 2, tubo flessibile in TPE: / mm, raccordo MPC femmina 4 15 Tubo pescante 1, volume di lavoro min., tubo flessibile in TPE: mm, raccordo Luer maschio 8 2 Recipiente di coltura UniVessel SU

3 Funzione Il recipiente di coltura UniVessel SU viene usato per eseguire i processi di fermentazione. È concepito come dispositivo monouso (SU single-use) e al termine del processo di fermentazione viene gettato. Requisiti per l installazione Per l installazione e il funzionamento del recipiente di coltura UniVessel SU devono essere soddisfatti i seguenti requisiti: Disponibilità di una base di supporto del recipiente (Holder) per assicurare un supporto stabile del recipiente di coltura durante il funzionamento. Se si utilizzano i sensori di ph e po 2 classici bisogna impiegare l Holder Basic. Se si utilizzano i sensori di ph e po 2 integrati monouso bisogna impiegare l Holder Optical. Per le unità di controllo del bioreattore senza interfaccia digitale per la connessione dell Holder Optical si deve usare anche l UniVessel SU Connection Box. Uso di un disco adattatore adatto alle dimensioni del recipiente di coltura. Interposizione di una stazione con valvole di sicurezza nella linea del gas per evitare che si creino delle sovrapressioni nel recipiente di coltura. In alternativa si può usare un riduttore di pressione per assicurare che la pressione d esercizio max. ammessa non venga superata. Per il funzionamento del recipiente di coltura con un unità di controllo del bioreattore si deve usare un adattatore del motore. Utilizzo dell elemento di riscaldamento per il filtro dell aria in uscita per evitare l occlusione della linea dell aria in uscita. Fascia di riscaldamento oppure fascia di riscaldamento raffreddamento per UniVessel SU da usare per la termostatazione del recipiente di coltura. Istruzioni di installazione Tutti i fori del recipiente per l aggiunta e il prelievo di mezzi sono muniti di tubi flessibili in TPE e morsetti per tubi in posizione aperta e vengono chiusi con raccordi Luer o MPC. I morsetti per tubi pescanti sono gialli, mentre quelli per le linee di aggiunta e dell aria in uscita sono bianchi. Per l utilizzo con sensori standard da 12 mm (per es. i sensori di ph e po 2 classici con filetto PG 13,5, lunghezza fino a 225 mm) oppure per la misurazione ottica. Sterilizzazione mediante irradiazione; NON sterilizzare in autoclave prima dell uso. Istruzioni per l uso Se si utilizzano i sensori monouso, conservare la scatola d imballaggio con le etichette dei dati di calibrazione fintanto che i recipienti vengono usati. La pressione d esercizio massima è 0,5 bar g. La temperatura d esercizio massima è 50 C. La velocità max. di rotazione dell agitatore non deve superare /min. Momento torcente richiesto per motore dell agitatore: carico di punta ca. 20 Ncm; funzionamento ca. 10 Ncm. Per ulteriori informazioni su: Servizio Assistenza Clienti, smaltimento, messa in esercizio e funzionamento, e risoluzione dei guasti si rimanda al manuale d uso dell unità di controllo del bioreattore. Di questo manuale di installazione sono disponibili traduzioni in altre lingue che sono scaricabili in formato pdf dal sito web Sartorius: Recipiente di coltura UniVessel SU 3

4 Istruzioni di sicurezza Osservare le seguenti istruzioni di sicurezza: Potenziale rischio chimico biologico! A seconda del processo che si vuole eseguire, i mezzi utilizzati possono essere corrosivi o tossici e le colture possono essere infettive o addirittura patogene. Se si utilizza etanolo o altri reagenti osservare le misure di sicurezza correlate. La persona responsabile deve verificare se è richiesto l uso di una dotazione specifica, oppure se è necessario adottare misure specifiche per la protezione del personale e dell ambiente di lavoro e se devono essere implementate per l applicazione in questione. Informare ripetutamente il personale operativo sui potenziali rischi. Il personale operativo deve osservare e rispettare le istruzioni di sicurezza correlate. Un utilizzo appropriato richiede un ambiente di lavoro pulito. Impedire il formarsi di una sovrapressione che supera la pressione d esercizio massima. Evitare temperature che superano le temperature d esercizio massime. Usare l Holder per un supporto sicuro del recipiente durante il funzionamento. Disimballaggio t Togliere il recipiente di coltura UniVessel SU dalla scatola d imballaggio. Non gettare l imballaggio tra i rifiuti. Smaltire il materiale d imballaggio secondo le normative nazionali. L UniVessel SU viene fornito come set contenente due recipienti di coltura. Entrambi sono confezionati singolarmente rispettivamente in tre buste di plastica, due buste trasparenti e una busta opaca per assicurare un uso asettico e la protezione contro la luce dei sensori monouso (7) per la misurazione di ph e po 2. Togliere la busta opaca solo poco prima dell uso. 4 Recipiente di coltura UniVessel SU

5 Installazione dei sensori classici e degli altri componenti nei fori da 12 mm I sensori e gli altri componenti devono essere sterilizzati prima dell installazione. L installazione dei sensori deve essere eseguita sotto una cappa di sicurezza. I sensori di ph devono essere calibrati prima dell installazione. I sensori di po 2 vengono calibrati dopo l installazione. 1. Togliere la busta opaca esterna e mettere l UniVessel SU sotto la cappa di sicurezza. 2. Togliere l UniVessel SU dalle due buste di plastica trasparenti. 3. Svitare il tappo cieco dal foro di 12 mm (3) e applicare il sensore in modo asettico. 4. Avvitare i sensori serrandoli manualmente. Verificare che i sensori siano posizionati in modo che l agitatore possa ruotare senza impedimenti. 5. Tutti i tubi flessibili per l aggiunta (2), (9), (14), nonché quelli con i tubi pescanti (6), (11), (15) e per il prelievo di campioni (10) sono forniti con i morsetti aperti. Verificare che tutti i morsetti siano chiusi, eccetto un morsetto sulla linea dell aria in uscita, e che siano posti il più possibile vicino all ingresso del recipiente di coltura. 6. Prima di togliere l UniVessel SU dalla cappa di sicurezza, accertarsi che tutti i tubi flessibili per l aggiunta e il prelievo dei mezzi, i tubi flessibili per il prelievo di campioni, i filtri e i fori non usati del coperchio siano perfettamente in sede e siano chiusi. Tutti gli UniVessel SU sono dotati di sensori monouso per la misurazione non invasiva di ph e po 2. Se si usa la misurazione ottica, potrebbe non essere necessario usare i sensori classici di ph e po 2 ; in tal caso i punti 3 e 4 non vanno considerati. Lasciare a bagno i sensori nel mezzo per almeno 2 ore al fine di garantire delle prestazioni invariate all inizio della misurazione. Montaggio nell Holder (versione Basic e Optical) Il recipiente di coltura deve essere utilizzato con l Holder e il disco adattatore previsti, i quali assicurano una base di supporto stabile e corretta durante il processo di fermentazione. Per il montaggio del recipiente di coltura procedere come segue: 1. Collocare l Holder in prossimità dell unità di controllo del bioreattore con il logo di Sartorius Stedim Biotech posto sul davanti. 2. Montare nell Holder il disco adattatore fornito e poi mettere il recipiente di coltura nel disco adattatore. Le sagomature nel disco adattatore permettono di inserire il recipiente di coltura solo in un unica posizione [t si veda a riguardo il manuale d installazione fornito con il disco adattatore e il manuale d uso di UniVessel SU]. Recipiente di coltura UniVessel SU 5

6 Montaggio degli altri componenti come l adattatore del motore, il motore dell agitatore, gli elementi di riscaldamento e i sensori I recipienti di coltura UniVessel SU funzionano con BIOSTAT, nonché con altre unità di controllo per bioreattori autoclavabili. Eseguire il collegamento nel seguente modo: 1. Togliere dall estremità superiore dell asta di agitazione la protezione della confezione (pezzo di tubo inserito sull asta di agitazione per proteggere la busta di confezionamento). 2. Montare l adattatore del motore previsto sull UniVessel SU [t si veda a riguardo il manuale d installazione fornito con l adattatore del motore]. 3. Girare manualmente l asta di agitazione e verificare che l agitatore non tocchi nessun componente nel recipiente di coltura. 4. Montare il motore dell agitatore sull adattatore. 5. Introdurre il sensore della temperatura nella boccola ad immersione (8) e riempire la boccola con acqua o glicerina per un esatto trasferimento della temperatura. 6. Non da considerare se si utilizzano i sensori monouso: Collegare i sensori di ph e po 2 classici. Per il collegamento dei sensori leggere anche il [t manuale d uso di UniVessel SU e il manuale d uso della propria unità di controllo del bio reattore]. 7. Applicare al recipiente di coltura una fascia di termostatazione adatta [t si veda a riguardo il manuale d installazione fornito con la fascia di riscaldamento e la fascia di riscaldamento raffreddamento]. Connessione degli attacchi per gas I recipienti di coltura UniVessel SU sono forniti con due ingressi per gas per l insufflazione in profondità e dello spazio di testa (Sparger e Overlay), nonché un uscita per gas dotata di un filtro per gas Midisart. Eseguire il collegamento nel seguente modo: 1. Collegare l attacco Overlay dal lato dell unità di controllo del bioreattore o della stazione con valvole di sicurezza con l ingresso (gas in entrata: Overlay) (13). 2. Collegare l attacco Sparger dal lato dell unità di controllo del bioreattore o della stazione con valvole di sicurezza con l ingresso (gas in entrata: Sparger) (4). 3. Montare l asta di supporto dell elemento di riscaldamento per il filtro dell aria in uscita in un tappo cieco predisposto (3) nel coperchio del recipiente di coltura UniVessel SU [t si veda a riguardo il manuale d installazione Elemento di riscaldamento per filtro dell aria in uscita ]. Se tutti i fori sono equipaggiati con sensori o componenti: assicurarsi che il filtro dell aria in uscita sia fissato in posizione verticale per evitare un occlusione della linea dell aria in uscita causata dalla condensa del mezzo di coltura. 4. Montare l elemento di riscaldamento su uno dei due filtri dell aria in uscita (1) e collegarlo all alimentazione elettrica. Si veda a riguardo il [t manuale d installazione Elemento di riscaldamento per filtro dell aria in uscita ]. Il secondo filtro dell aria in uscita serve da riserva nel caso in cui il primo si occluda durante il processo di fermentazione. 5. Verificare che il morsetto per tubi del filtro dell aria in uscita non utilizzato sia chiuso ermeticamente. 6 Recipiente di coltura UniVessel SU

7 Per impedire che si generino delle sovrapressioni non ammesse nel recipiente di coltura UniVessel SU, tra l unità di controllo del bioreattore e il recipiente di coltura deve essere installata la stazione con valvole di sicurezza [t si veda a riguardo il manuale d installazione della stazione con valvole di sicurezza e il manuale d uso di UniVessel SU]. Prelievo di campioni Il coperchio del recipiente di coltura è munito di una porta di campionamento (10) per il prelievo di campioni. Per il prelievo di un campione procedere nel seguente modo: t Rimuovere il tappo trasparente dalla porta di campionamento. t Disinfettare la porta di campionamento con una soluzione disinfettante idonea. t Aprire il morsetto per tubi. t Fissare una siringa sterile con raccordo Luer-Lock maschio sulla porta di campionamento e prelevare la quantità desiderata. t Chiudere il morsetto per tubi. t Togliere la siringa e pulire la porta di campionamento con una soluzione disinfettante idonea. t Rimettere il tappo sulla porta di campionamento. Aggiunta e prelievo di mezzi I recipienti di coltura UniVessel SU sono provvisti di 3 attacchi per l aggiunta di mezzi (fori (2), (9), (14)) e 3 attacchi per l aggiunta o il prelievo di mezzi (fori (6), (11), (15)). Tutti i tubi flessibili sono in TPE e sono saldabili. In alternativa si possono realizzare dei collegamenti mediante dei raccordi Luer o MPC. Rispedizione degli apparecchi Gli apparecchi restituiti devono essere puliti e in perfette condizioni igieniche e devono essere imballati con cura. Le parti contaminate devono essere disinfettate o sterilizzate in conformità alle normative di sicurezza vigenti per l ambito applicativo. Il mittente deve dimostrare il rispetto delle disposizioni. Utilizzare a tale scopo la [t Dichiarazione di decontaminazione] che si trova nell appendice del manuale d uso di UniVessel SU. Danni dovuti al trasporto, nonché provvedimenti di pulizia e disinfezione dei componenti eseguiti successivamente dalla Sartorius Stedim vengono addebitati al mittente. Recipiente di coltura UniVessel SU 7

8 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Straße Goettingen, Germania Tel.: Fax: Le informazioni e le illustrazioni contenute nel presente manuale di istruzioni sono aggiornate alla data sotto indicata. La Sartorius si riserva il diritto di apportare modifiche alla tecnica, alle dotazioni e alla forma degli apparecchi rispetto alle informazioni e alle illustrazioni contenute nel presente manuale. Informazione sul Copyright: Il presente manuale d uso incluse tutte le sue parti è protetto da copyright. Ogni utilizzo che esula dai limiti imposti dal copyright richiede il consenso di Sartorius. Ciò vale in particolare per la riproduzione, traduzione e l elaborazione con qualsiasi altro mezzo. Sartorius Germania Data: Printed in the EU on paper bleached without chlorine. UB Publication No.: SBT6021-i150903

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