IL NUOVO PROTOCOLLO REGIONALE DI ACCESSO AGLI ESAMI DI LABORATORIO E STRUMENTALI PER LA GRAVIDANZA FISIOLOGICA

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1 REGIONE TOSCANA Allegato a) CONSIGLIO SANITARIO REGIONALE IL NUOVO PROTOCOLLO REGIONALE DI ACCESSO AGLI ESAMI DI LABORATORIO E STRUMENTALI PER LA GRAVIDANZA FISIOLOGICA Le proposte e le indicazioni che seguono rispondono all esigenza di aggiornare e uniformare il percorso assistenziale per la gravidanza fisiologica definito nel protocollo regionale 1, razionalizzando le risorse investite anche a fronte di nuove necessità operative. Si ritiene opportuno divulgarle alle aziende recependole in un atto regionale che illustri appropriatamente ai servizi interessati le modalità di erogazione delle prestazioni. Modalità di consegna del libretto Il libretto deve essere consegnato dall ostetrica del presidio consultoriale/territoriale dietro presentazione del test di gravidanza, deve presentare una numerazione unica aziendale e deve essere consegnato unitamente alla cartella di gravidanza. La cartella di gravidanza sarà compilata a cura dell ostetrica per la parte relativa ai dati anamnestici e conterrà materiale informativo prodotto dalla Regione e dalle Aziende Sanitarie in ordine ai servizi e ai percorsi attivabili in gravidanza. La consegna si rivela un momento centrale di accoglienza della donna nel percorso nascita regionale, nonché un importante occasione di indirizzo e consulenza. Nuova cartella ostetrica La cartella ostetrica viene proposta con una nuova impaginazione per renderla più fruibile e conterrà il questionario proposto dall OMS per l identificazione delle gravidanze a basso rischio. Novità nella compilazione del libretto Il libretto non deve essere compilato e timbrato in una unica soluzione: alcuni esami sono ripetibili solo se ritenuti utili sulla base delle risultanze degli esami precedenti. Pertanto, per rimarcare la necessità di selezionare o depennare tali esami, si è deciso di richiedere nelle relative ricette una doppia firma di convalida. Novità nelle indagini consigliate Sulla base delle nuove acquisizioni in campo scientifico e diagnostico e tenuto presente l attuale protocollo nazionale si è deciso di modificare il protocollo regionale attuale. 1 Il protocollo attualmente in vigore è stato adottato con Delibera G.R. 801/1999 sulla base del decreto del Ministero della Sanità del 10/04/1998 e delle indicazioni di una Comitato tecnico Scientifico costituito dalla Federazione degli Ordini dei Medici

2 PROTOCOLLO PER LE INDAGINI DI LABORATORIO E STRUMENTALI CONSIGLIATE NELLA GRAVIDANZA FISIOLOGICA settimane PRIMO TRIMESTRE Da 7 +0 Gruppo sanguigno e fattore Rh, test di Coombs indiretto (1); esame emocromocitometrico completo con conteggio piastrine; ALT AST; glicemia, creatininemia; VDRL TPHA; rubeotest, toxotest (2); HCVAb (3); HIVAb; (4); esame urine Ecografia ostetrica Pap test (5). settimane Esame urine (6) Ecografia ostetrica Esame urine (6). SECONDO TRIMESTRE TERZO TRIMESTRE settimane Esame emocromocitometrico completo con conteggio piastrine; esame urine; GCT (7) Ecografia ostetrica Esame urine (6) Tampone vagino-rettale con specifica ricerca di streptococco beta-emolitico Esame emocromocitometrico completo con conteggio piastrine; HBsAg, PT (tempo di protrombina); PTT (tempo di tromboplastina parziale); fibrinogeno; esame urine (6) Esame urine (6) Cardiotocografia (NST). Valutazione ecografia del liquido amniotico. Da settimane gli eventuali ulteriori accertamenti saranno eseguiti secondo i protocolli adottati presso le strutture dove avverrà il parto.

3 NOTE (1) Il test va prescritto anche alle donne Rh+. Nelle donne Rh- il test è da ripetere alle scadenze indicate. (2) Rosolia e toxoplasmosi: nelle donne non protette ripetere alle scadenze indicate, altrimenti depennare. (3) In caso di negatività degli anticorpi anti HCV, si consiglia di ripetere l accertamento al terzo trimestre, solo per le donne a rischio. In caso di positività si consiglia dosaggio della PCR qualitativa e quantitativa. (4) La richiesta del test HIV deve seguire le prescrizioni dell art. 5 delle L. 5 giugno 1990 n.135, cioè può essere eseguito solo con il consenso del paziente. (5) Può non essere necessario effettuarlo se eseguito nel triennio precedente (6) In caso di batteriuria significativa, la prescrizione dell urinocoltura deve avvenire su ricettario del SSN con la specifica di esame effettuato in gravidanza con batteriuria positiva. In questo caso l esame non è soggetto alla partecipazione al costo. (7) GCT (glucose challenge test), carico orale di 50 g di glucosio. Per donne ad alto rischio di diabete gestazionale, l esecuzione del test è raccomandata anche alla 14 a - 18 a settimana. Se GCT è >o = 140 mg/dl, è raccomandata OGTT 100g (con prescrizione su ricettario del SSN), con i seguenti valori di riferimento su sangue venoso: digiuno 95 mg/dl 120 minuti 155 mg/dl 60 minuti 180 mg/dl 180 minuti 140 mg/dl Se due valori sono raggiunti o superati si pone diagnosi di diabete gestazionale.._._._. Nel corso della gravidanza la prima visita ostetrica va effettuata entro il primo trimestre; le successive tendenzialmente a cadenza mensile. Si ricorda che per l accesso alle visite ostetrico-ginecologiche presso le strutture ambulatoriali sia territoriali che ospedaliere non è necessaria la richiesta medica e che tali visite sono esluse dalla partecipazione al costo.

4 Sono stati rideterminati i periodi di riferimento per alcuni esami e sono state ridenominate le settimane in modo da rendere più chiari tali periodi. Inoltre: Nel primo trimestre: è stata inserita la settimana di riferimento dei primi esami ematochimici ed eliminato l HBsAg, è stata inserita una nota in riferimento alla possibilità di effettuare in alternativa alla prima ecografia ostetrica l ecografia con valutazione della traslucenza nucale (come meglio specificato di seguito). Nel secondo trimestre: è stata tolta l urinocoltura di protocollo ma inserita in nota come eventuale esame se ritenuto utile in caso di batteriuria significativa; sono stati tolti tutti gli esami ematochimici (ad eccezione di quelli ripetibili). Qui e di seguito si è ritenuto appropriato adeguarsi non solo al protocollo nazionale ma anche alla letteratura internazionale che individua solo determinate epoche gestazionali per taluni esami ematochimici (emocromo, creatinemia,...). Nel terzo trimestre: è stata aggiornata la nota relativa all effettuazione di CGT e OGTT (come meglio specificato di seguito). sono stati tolti alcuni esami ematochimici (ad eccezione di quelli ripetibili); è stato tolto l elettrocardiogramma ritenuto inutile nel controllo della gravidanza fisiologica; il tampone vaginale è stato modificato in tampone vaginorettale da effettuarsi solo ed esclusivamente per la specifica ricerca dello streptococco beta emolitico con un unico prelievo (unico tampone). Sono state inserite tra e settimane - la cardiotocografia e la valutazione ecografica del liquido amniotico per razionalizzare e uniformare il ricorso a queste prestazioni sempre ovviamente nell ambito di un percorso fisiologico rimandando ai protocolli adottati presso le strutture dove presumibilmente avverrà il parto, gli eventuali ulteriori accertamenti da effettuarsi da settimane. A questo proposito si propone l inserimento nel nomenclatore regionale della prestazione legata alla valutazione ecografica del liquido amniotico: si tratta della valutazione quantitativa del liquido amniotico utilizzando una delle metodiche correnti. Tale valutazione sostituisce a tutti gli effetti la vecchia amnioscopia, necessita di un ecografo di livello medio e viene effettuata dal medico o dalla ostetrica indifferentemente.

5 E' un esame che si effettua con l'ecografo ma non ha niente a che fare con un ecografia ostetrica, tanto da non prevedere alcun controllo oltre alla semplice valutazione del liquido amniotico. I tempi di esecuzione vanno da 1 a 5 minuti (per durate superiori l'esame perde di efficacia in quanto si rischia di misurare più volte lo stesso liquido che va a spostarsi di quadrante in occasione dei movimenti fetali). Particolari annotazioni Nel libretto vengono specificati i casi in cui è possibile richiedere l urinocoltura e l OGTT con prescrizione su ricettario del SSN. La prescrizione del SSN è inoltre richiesta per l ecografia con valutazione della traslucenza nucale con una particolare e importante raccomandazione: a tale prescrizione deve sempre essere allegata anche la prescrizione del libretto ricettario relativa alla prima ecografia di protocollo. Con questo sistema e con l indicazione ai servizi CUP aziendali di non prenotare più di una ecografia in gravidanza fisiologica tra e settimane, si dovrebbe razionalizzare l accesso a tali prestazioni. Per le donne aventi diritto all accesso gratuito alla diagnosi prenatale invasiva, l ecografia con valutazione della traslucenza nucale nonché i dosaggi ormonali richiesti nel test combinato dovrebbero essere offerti in esenzione dalla quota di partecipazione alla spesa; per le altre donne dovrebbe essere consentito di pagare solo la differenza di costo tra l ecografia del primo trimestre e il costo del test combinato. Al momento della consegna del libretto la possibilità di prenotare in alternativa una tra le due ecografie suddette sarà presentata dall ostetrica che avrà cura di consegnare la nota informativa relativa al test combinato. Per quanto riguardo lo screening e la diagnosi del diabete gestazionale si ritiene mandatorio adottare i criteri proposti da Carpenter e Coustan nel 1982, adottati dall American Diabetes Association, e accettati dalle più importati Società Internazionali Ostetrico Ginecologiche. Tali criteri prevedono la positività del test se due o più valori eccedono o sono uguali ai seguenti livelli di glucosio nel plasma venoso, dopo un carico orale di 100 gr di glucosio: Base 1^ ora 2^ ora 3^ ora 95 (mg/ml) 180 (mg/ml) 155 (mg/ml) 140 (mg/ml) Inoltre, si ritiene utile raccomandare le corrette norme di preparazione ed esecuzione del test da carico orale di glucosio, come proposte dal National Diabetes Data Group: Preparazione al test: Dieta: almeno 250 gr di glucidi/die nei tre giorni precedenti il test Attività fisica: normale Sospensione di farmaci che alterano la tolleranza glucidica e interferiscono con la determinazione delle glicemia Esecuzione del test: Orario: al mattino, dopo almeno 8-12 ore di digiuno Dose: 100 gr di glucosio sciolti in 400 cc di acqua da bere in 5 minuti

6 Prelievi: Basale, dopo 60, 120 e 180 minuti dall ingestione della soluzione di glucosio Laboratorio: determinazione della glicemia su plasma venoso con metodo enzimatico Si sollecita a tal fine un indagine regionale sulla qualità e correttezza di esecuzione dei suddetti test presso tutti i laboratori della Regione Toscana al fine di ottimizzare le procedure e allinearle a quanto suggerito dalle specifiche Società Scientifiche. I componenti ricordano inoltre che in relazione alle indicazioni per effettuare lo screening del diabete in gravidanza e la rispettiva epoca gestazionale a cui eseguirlo sono le seguenti: CONCLUSIONI Basso rischio: Medio rischio: Screening non necessario Screening a settimane Procedura in due fasi (GCT+OGTT) Alto rischio: Screning da eseguire prima possibile La nuova stesura del protocollo regionale risponde dunque ad esigenze di aggiornamento e razionalizzazione dei percorsi e consente inoltre significativi risparmi che possono pertanto consentire la promozione del test combinato di screening della sindrome di Down (così come meglio specificato nel relativo allegato). La nuova stesura consente un risparmio economico di circa 65 a gravidanza cui si aggiunge il risparmio in termini di ecografie e cardiotocografie a termine (prima rimandate in toto ai protocolli adottati presso i punti nascita), il risparmio in termine di ecografie del primo trimestre effettuate nonostante il ricorso all ecografia con valutazione della traslucenza nucale, il risparmio in termini di numero di richieste di diagnosi prenatale invasiva a fronte della promozione dello screening della sindrome di Down così come meglio dettagliato nello specifico allegato. Si ritiene altresì opportuno investire un gruppo di lavoro multidisciplinare del compito di definire al meglio i percorsi di invio tra le strutture territoriali ed ospedaliere - anche in relazione alle gravidanze a rischio nonché le modalità e i tempi di accesso alle prestazioni (in particolare le ecografie e le visite specialistiche) monitorando le capacità di risposta delle aziende sanitarie in un ottica di garanzia di appropriatezza e continuità assistenziale.