Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 2 del 10 Marzo 2015

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1 CFAVR Informa 2/2015 Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 2 del 10 Marzo 2015 PROTOSSIDO D AZOTO 50% E OSSIGENO 50% (LIVOPAN ) Il farmaco Livopan è un gas medicinale costituito da una miscela 50:50 v/v di protossido d azoto (N 2 O gas medicinale esilarante) e ossigeno (O 2 - ossigeno medicinale). È stato registrato con procedura nazionale ed è in commercio in Italia da Marzo 2011, con classe di rimborsabilità C e regime di fornitura USPL (prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da uno specialista). L indicazione terapeutica autorizzata è il trattamento del dolore di breve durata e di lieve o moderata intensità quando è richiesta un'azione analgesica rapida e di durata limitata; può essere utilizzato in pazienti di tutte le età eccetto i bambini di età inferiore ad un mese. Il farmaco non è presente formalmente in PTR, tuttavia le CF AV hanno facoltà di decidere quali gas medicali inserire in Prontuario. A settembre 2012, la CF AVEN ha espresso parere favorevole limitatamente all utilizzo in pazienti pediatrici per la sedo-analgesia, in procedure di breve durata che comportano dolore di intensità lieve-moderata. La valutazione dell inserimento in PT AVR deve prevedere: l analisi delle prove di efficacia e sicurezza disponibili per l indicazione proposta (di competenza della CF AVR); la valutazione ed il confronto con i prodotti analoghi disponibili in commercio (di competenza delle Farmacie); la verifica degli aspetti legati alla sicurezza, quali il rischio di esposizione ripetuta al gas del personale medico/infermieristico coinvolto nella somministrazione e la valutazione degli ambienti di utilizzo e di stoccaggio delle bombole (di competenza dei Servizi di Prevenzione e Protezione aziendali). Meccanismo d azione Il protossido d'azoto ha un effetto analgesico e aumenta la soglia del dolore per diversi stimoli dolorifici. L'intensità dell'effetto analgesico dipende principalmente dallo stato psicologico del paziente. A questa concentrazione (50%) il protossido d'azoto ha effetti anestetici limitati, un effetto ansiolitico e sedativo anche se il paziente rimane cosciente, facilmente stimolabile, ma con una leggera alterazione della percezione spazio-temporale. L ossigeno, ad una concentrazione superiore al doppio di quella presente nell'aria, garantisce una buona ossigenazione del sangue ed un livello di saturazione dell'emoglobina ottimale. Modalità di somministrazione Il farmaco si somministra per via inalatoria mediante maschera facciale a pazienti in respiro spontaneo; la somministrazione è regolata dalla normale capacità respiratoria del paziente. Tenendo la maschera premuta attorno alla bocca ed al naso e respirando normalmente attraverso la maschera, si apre una valvola on demand che permette l'erogazione del gas e la sua somministrazione per via inalatoria. Nei bambini o altri pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, la somministrazione deve avvenire sotto la supervisione di personale medico competente che aiuti a tenere la maschera in modo corretto controllando continuamente la somministrazione del farmaco. La somministrazione dovrebbe cominciare poco tempo prima dell'intervento per il quale è necessario l'effetto analgesico desiderato; l'effetto analgesico compare dopo 4-5 inalazioni del farmaco e raggiunge la massima efficacia dopo 2-3 minuti. La somministrazione dovrebbe continuare per tutta la durata della procedura analgesica, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. In seguito alla sospensione della somministrazione/inalazione, l'effetto analgesico scompare rapidamente in pochi minuti. Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 1 -

2 Ambiti di applicazione I possibili ambiti di applicazione di questo gas medicale includono: l analgesia per l assistenza medica di emergenza/urgenza l analgesia per procedure di breve durata la sedazione per cure odontoiatriche l impiego in ostetricia, per uso esclusivamente ospedaliero: donne in attesa di un epidurale o che scelgono il parto naturale, ma non riescono poi a tollerare il dolore o che non possono effettuare l anestesia; sutura dell episiotomia. Richiesta di inserimento in PT AVR Alla CF AVR è pervenuta un unica richiesta di inserimento in Prontuario, formulata dal Dott. Andrea Fabbri (Pronto Soccorso e Medicina d Urgenza Forlì); la richiesta riguarda esclusivamente l impiego nella sedazione procedurale (suture e procedure strumentali, riduzione lussazioni, fratture, procedure invasive, cardioversione elettrica) in alternativa alla sedazione farmacologica con farmaci ansiolitici ed oppiacei. I vantaggi segnalati dal medico proponente includono: rapidità d azione, efficacia del trattamento, controllo della vigilanza, semplicità del controllo della risposta al trattamento, rapidità del recupero dopo la sedoanalgesia. Il Dott. Fabbri prevede di trattare circa 50 pazienti all anno ed indica come altri potenziali utilizzatori le U.U.O.O. Cardiologia, UTIC, Endoscopia digestiva, Endoscopia toracica, Traumatologia, 118 per il soccorso extraospedaliero. Evidenze disponibili L efficacia dell associazione 50:50 di protossido d azoto e ossigeno è stata valutata nell ambito di alcuni studi randomizzati controllati di piccole dimensioni, che hanno coinvolto prevalentemente pazienti pediatrici e adolescenti. Gli studi hanno dimostrato la superiorità al placebo e la non inferiorità a regimi di sedazione profonda/anestesia a base di ketamina e midazolam in termini di riduzione del dolore e del disagio associati a varie procedure dolorose di breve durata (es. broncoscopia, sutura di ferite, puntura lombare/aspirazione midollare, riduzione di fratture). Si riportano di seguito le principali caratteristiche degli studi, rielaborate dal Verbale della Riunione della CF AVEN del 18/01/2012: Studio Burton 1998 Luhmann 1999 Fauroux 2004 Iannalfi 2005 Ekbom 2005 Luhmann 2006 Reinoso- Barbero 2011 Indicazione Sutura ferite Sutura ferite Broncoscopia a fibre ottiche Puntura lombare/aspirato midollare Venipuntura/ Inserimento agocannula Riduzione fratture Procedure dolorose varie Popolazione e setting 30 bambini (2-7 anni) PS 204 bambini (età media 4,1 anni) 105 pazienti (1 mese - 18 anni) Pneumologia 31 pazienti (1-16 anni) sottoposti a procedure ripetute 70 pazienti (6-18 anni) 102 pazienti (5-17 anni) PS 100 pazienti (1-18 anni) Intervento Midazolam,, Midazolam +, Midazolam, + Midazolam + EMLA + Lidocaina + Ossicodone Controllo O 2 100% Standard care Miscela 50:50 N/O 2 Sedazione profonda EMLA Ketamina + Midazolam + Glicopirrolato + Ossicodone Placebo Obiettivi Scale per dolore e ansia; grado di cooperazione OSBD-R (scala per il distress osservato) % di fallimenti; scala per dolore Efficacia della sedazione Dolore percepito Scala PBCL; dolore Dolore Tempo (in un sottogruppo controllo intrapaziente) Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 2 -

3 Dal punto di vista della sicurezza, uno studio di sorveglianza prospettico (Drug Safety 2006;29: ) ha evidenziato un incidenza di eventi avversi pari al 4,4%, principalmente gastrointestinali e neuropsichiatrici; i principali fattori associati con la comparsa di eventi avversi sono risultati l età, la somministrazione concomitante di farmaci e la lunga durata dell inalazione. Nel corso della discussione, emergono alcuni dubbi in merito al numero e alla tipologia di pazienti candidabili al trattamento; la richiesta di inserimento riporta infatti una previsione di 50 trattamenti per anno, tuttavia non è chiaro se il farmaco verrebbe destinato unicamente ai pazienti pediatrici (a cui si riferisce la maggior parte degli studi) o anche alla popolazione adulta. Al termine della discussione, la CF AVR esprime pertanto un orientamento favorevole all inserimento in PT AVR del farmaco proposto; tuttavia, prima di formulare un parere definitivo, chiede al Medico proponente di chiarire meglio la numerosità ed i criteri di selezione dei pazienti candidati al trattamento. Resta inteso che la reale possibilità di impiego del gas medicale nella pratica clinica dovrà comunque essere valutata dai Servizi tecnici di competenza (Ufficio tecnico, Ingegneria clinica ed S.P.P.A.), a cui il prescrittore dovrà rivolgersi per la verifica degli aspetti legati alla sicurezza. ATTIVITÀ DI AUDIT E MONITORAGGIO: FARMACI INCRETINO-MIMETICI PER LA CURA DEL DIABETE La CF AVR ha avviato il monitoraggio dell impiego di farmaci incretino-mimetici per la cura del diabete negli ambiti territoriali dell AUSL della Romagna, mediante verifica dell adesione agli indicatori definiti dalle Linee Guida terapeutiche/5 1. I report, trasmessi ai professionisti interessati, sono disponibili su richiesta presso la Segreteria CF AVR (cfavr@auslromagna.it). RECEPIMENTO DECISIONI CRF La CF AVR recepisce le seguenti decisioni adottate dalla CRF nella riunione del 22 Gennaio 2015: Inclusione in PTR di nuovi farmaci: Ulipristal per il trattamento pre operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva. Il farmaco è stato inserito in PTR al fine di offrire una ulteriore opzione terapeutica in preparazione all intervento chirurgico programmato, in donne in età fertile con fibromi uterini sintomatici, quando lo scopo è rendere possibile l utilizzo di tecniche meno invasive (isteroscopia o laparoscopia). La prescrizione dovrà avvenire mediante Piano Terapeutico Regionale (DocPTR ) la cui validità è di un ciclo con una durata massima di 3 mesi e rinnovabile una sola volta. La CRF si ripropone di valutare i consumi del farmaco tra 1 anno (DocPTR ). L erogazione avverrà attraverso la distribuzione diretta Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 3 -

4 Pasireotide per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace. La prescrizione dovrà avvenire attraverso il Registro webbased AIFA da parte delle Endocrinologie e delle Medicine interne della regione. L erogazione avverrà attraverso la distribuzione diretta (DocPTR ). Inclusione in PTR di nuove indicazioni terapeutiche Deferasirox per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e superiore a 10 anni (aggiornamento DocPTR 54 5 ). Criteri per la valutazione delle richieste di nuovi farmaci per la Sclerosi multipla La CRF ha condiviso la necessità di affidare a un Gruppo di Lavoro multidisciplinare la definizione del posto in terapia dei nuovi farmaci per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM). Tuttavia, in attesa che il gruppo elabori le raccomandazioni d uso, la CRF ha ritenuto di rendere disponibili le nuove opzioni terapeutiche per trattare singoli casi e ha dato mandato al Gruppo di Lavoro di definire dei criteri condivisi sulla base dei quali valutare le singole richieste di utilizzo. Le richieste dovranno essere valutate e autorizzate dalle Commissioni locali (CF AV o NOP competenti per territorio). Di seguito si riportano le indicazioni concordate: Dimetilfumarato può essere considerato una opzione terapeutica, nell ambito delle indicazioni registrate e di quanto definito dalla Nota AIFA 65, nei pazienti adulti di età < 65 anni affetti da sclerosi multipla recidivante ricorrente (SMRR), già in trattamento da lungo tempo con i farmaci iniettivi e: - che manifestano intolleranza (per comparsa di eventi avversi rilevanti locali o sistemici) oppure - in cui la terapia in atto risulta inefficace. Dimetilfumarato può inoltre essere considerato come prima scelta in pazienti neo-diagnosticati in assenza di altre possibilità terapeutiche. Teriflunomide può essere considerata una opzione terapeutica, nell ambito delle indicazioni registrate e di quanto definito dalla Nota AIFA 65, nei pazienti adulti di età < 65 anni affetti da sclerosi multipla recidivante ricorrente (SMRR) in trattamento da lungo tempo con i farmaci iniettivi e: - che manifestano intolleranza (per comparsa di eventi avversi rilevanti locali o sistemici) oppure - in cui la terapia in atto risulta inefficace. L uso di teriflunomide risulta particolarmente critico nelle donne in età fertile. Entrambi i farmaci presentano un profilo peculiare di tossicità, in particolare: per la teriflunomide è descritta una tossicità riproduttiva (teratogenesi, embriotossicità, riduzione della conta spermatica); ematologica, renale ed epatica. per il dimetilfumarato è descritta una tossicità ematologica (leucopenia, riduzione della conta linfocitaria), renale ed epatica. La scheda tecnica dei prodotti a base di questi principi attivi prevede la necessità di adottare misure precauzionali per tutelare la sicurezza dei pazienti o, nel caso di teriflunomide, il prodotto del concepimento. Il gruppo di lavoro in considerazione del profilo di eventi avversi dei 2 farmaci orali, ha sottolineato l'importanza del rispetto della tempistica raccomandata nelle rispettive schede tecniche per il controllo dei parametri ematici indicati /view 5 Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 4 -

5 Il Gruppo di lavoro ha ritenuto inoltre che debba essere consegnato e illustrato al paziente un foglio informativo che descrive le criticità relative a ciascun farmaco e auspica che venga richiesta al paziente (in particolare per teriflunomide) la firma di un consenso informato. Si prevede infine che la distribuzione di tali farmaci avvenga in esclusiva erogazione diretta. RICHIESTE PER SINGOLI CASI La CF AVR ha valutato 6 richieste per singolo caso. La Segreteria Scientifico-Organizzativa Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 5 -