Linee guida dell Industria. per la Conformità di. Materiali e Oggetti di Carta e Cartone per il Contatto con gli Alimenti.

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1 Contattoalimenti Linee guida dell Industria per la Conformità di Materiali e Oggetti di Carta e Cartone per il Contatto con gli Alimenti 1

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3 Linee guida dell Industria per la Conformità di Materiali e Oggetti di Carta e Cartone per il Contatto con gli Alimenti Elaborato dalla filiera Europea degli imballaggi di carta e di cartone: CEFIC (fornitori di prodotti chimici) CEPI (produttori di carta e cartone) CITPA (trasformatori di carta e cartone) FPE (produttori di carta e cartone multistrato)

4 INDICE Prefazione 1. Introduzione 7 2. Requisiti fondamentali 8 3. Metodologia 9 4. Test chimici Buona pratica industriale Buone norme per i trattamenti applicati durante le operazioni di trasformazione cartotecnica Requisiti per l impiego all interno di multistrati Requisiti per l uso come imballo secondario e terziario Linee guida sulla rintracciabilità Riferimenti 20 Allegati Allegato 1: Lista delle sostanze 22 Allegato 2: Requisiti per le carte di riciclo 23 Allegato 3: Metodi di analisi 27 Allegato 4: Dichiarazione di conformità 28 Allegato 5: Sviluppi futuri 29 Figure Figura 1: Schema per la valutazione della conformità delle operazioni di produzione della carta 32 Figura 2: Schema per la valutazione della conformità delle operazioni di trasformazione cartotecnica 33 Figura 3: Elementi per la determinazione della conformità 34

5 PREFAZIONE Da sempre la carta e il cartone vengono utilizzati con successo, e sono garanzia di sicurezza, per una vasta gamma di applicazioni nel settore dell industria alimentare. Basti pensare ad applicazioni quali le bustine per il tè, le carte da forno e i filtri, che comportano un contatto stretto con gli alimenti, oppure gli imballaggi per contatto diretto quali gli incarti del burro, le bustine per lo zucchero e gli astucci per alimenti secchi e surgelati. Una gran varietà d impieghi è inoltre presente nel packaging per il trasporto e la distribuzione. Nonostante questa varietà di applicazioni, la porzione di imballaggi composti di carte non trattate e non accoppiate che sono poste a diretto contatto con gli alimenti acquistati dai consumatori finali è stimata essere meno del 3,5% (il valore reale risulta pari a 3,39%) del totale del packaging per il contatto alimentare presente nei paesi EU 15 nel corso del 2000 (rif. 1). Rispetto ad altri materiali per l imballo a diretto contatto con gli alimenti, per esempio le plastiche (la cui porzione è stimata intorno al 70%), questa stima del 3,5%, equivalente a meno di 0,9 kg di carta per persona per anno, è relativamente bassa e lo è di conseguenza anche l esposizione per il consumatore. Inoltre, il contatto diretto avviene principalmente con alimenti secchi (circa il 50%) e con alimenti che devono essere pelati o lavati prima del consumo (circa il 30%), quindi solo il restante 20% è destinato al contatto diretto con alimenti umidi e/o grassi. Le carte e i cartoni non accoppiati e non trattati non sono idonei per imballare alimenti con un alto contenuto d umidità (per esempio, alimenti liquidi o prodotti congelati bagnati), poiché l esposizione ad alti contenuti di umidità ne causerebbe il deterioramento. Per questo tipo di alimenti si usano comunemente carte e cartoni accoppiati, per la maggior parte delle applicazioni a diretto contatto, con un film plastico. La porzione di imballaggi accoppiati è stimata al 17% (equivalente a un esposizione di 4,4 kg per persona per anno) di tutto il packaging per il contatto diretto con gli alimenti presente nei paesi EU 15 nel corso del 2003 (rif. 2). Di tutte le carte e i cartoni accoppiati che sono a contatto con gli alimenti tra il 70 e l 80% è costituito da cartone per imballaggio di liquidi (utilizzato, per esempio, nelle confezioni del latte e di altre bevande), il 75% del quale ha un foglio di alluminio inglobato nella propria struttura che agisce da strato barriera alla migrazione proveniente dallo strato di carta o di cartone. Escludendo il cartone per l imballaggio di liquidi contenente uno strato di alluminio, la porzione di carte e cartoni accoppiati utilizzata per il packaging alimentare a diretto contatto con gli alimenti è del 7,6% (equivalente a una esposizione a 1,93 kg per persona per anno). Il settore cartario vanta una lunga tradizione di impegno a tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori che ha sostenuto fornendo materiali sicuri e funzionali e collaborando con le autorità, a livello sia nazionale sia europeo. Negli ultimi trenta anni a livello europeo i riferimenti dei provvedimenti legislativi in materia di tutela dei consumatori sono state le Direttive (quadro) e, più recentemente, un Regolamento (quadro) riguardante tutti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Direttive 76/893/ EEC, 89/109/EEC e Regolamento EC N. 1935/2004). Queste Direttive e il Regolamento prevedono l adozione di direttive o altre misure particolari per specifici gruppi di materiali e oggetti. Per la carta e il cartone queste disposizioni legislative sono state introdotte a livello nazionale mentre devono ancora essere armonizzate in ambito comunitario, dove non sono in vigore regolamentazioni specifiche. 5

6 La scelta del settore cartario europeo di pubblicare le presenti Linee Guida deriva da questa mancata armonizzazione legislativa. Oltre a fornire una metodologia per accertare l idoneità delle carte e dei cartoni a particolari applicazioni per il contatto con gli alimenti, l auspicio è che esse possano costituire il riferimento per l elaborazione di una futura misura specifica, che l industria del packaging a base di carta accoglierebbe con favore. Queste Linee Guida tengono conto della natura specifica delle carte e dei cartoni destinati al contatto con gli alimenti con riferimento agli aspetti seguenti: 1. La carta e il cartone consistono prevalentemente (per circa il 99%) di fibre di cellulosa, minerali di origine naturale, come il carbonato di calcio, e polimeri naturali, come l amido. La cellulosa stessa è un polimero naturale costituito principalmente da unità di glucosio. Le proprietà richieste per ogni specifico tipo di carta sono ottenute aggiungendo additivi chimici, che nella maggioranza dei casi sono usati in quantità largamente inferiori all 1% sul peso della carta o del cartone. Due le categorie di additivi chimici normalmente utilizzati: Additivi funzionali che rimangono nella carta o nel cartone per conferirvi particolari caratteristiche tecniche. Additivi di processo utilizzati per migliorare l efficienza del processo di fabbricazione. Questi additivi non sono destinati a rimanere nella carta o nel cartone e sono normalmente dilavati durante il processo di produzione. 2. La carta e il cartone destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono differenti dalle plastiche sulle quali si sono finora concentrati i principali provvedimenti legislativi. Per esempio: Hanno una bassa esposizione per il consumatore. Rispetto alla totalità del packaging per applicazioni a diretto contatto con alimenti, la carta e il cartone vengono utilizzati in misura contenuta e quasi esclusivamente per il contatto diretto con alimenti secchi. Hanno un processo produttivo completamente diverso rispetto alle materie plastiche. Il loro principale polimero di base è la cellulosa il cui monomero, ß-glucosio, non ha controindicazioni note per la salute. I test standard di migrazione utilizzati per le materie plastiche non sono facilmente loro applicabili o non sono idonei. La carta e il cartone differiscono notevolmente dalla plastica per caratteristiche intrinseche e per destinazione d uso nell imballaggio alimentare. La normativa e le procedure di verifica normalmente utilizzate e basate su un approccio plastico, che prevede il controllo di numerosi limiti di migrazione specifica, non sono quindi le più appropriate per la regolamentazione e l analisi di carte e cartoni destinati al contatto con alimenti. Per questo tipo di materiali è più corretto fare riferimento alla Raccomandazione XXXVI (incluse le parti 1, 2 e 3) del BfR tedesco (Bundesinstitute für Risikobewertung si veda l Allegato 1) che fissa limiti di composizione e requisiti di purezza e che rappresenta uno standard conosciuto e largamente utilizzato. A questa Raccomandazione fanno infatti riferimento anche alcune normative nazionali, come per esempio la Guide des bonnes pratiques francese. Lo stesso metodo operativo di queste Linee Guida si basa sulla predetta Raccomandazione del BfR, pur contemplando l autorizzazione di sostanze sottoposte ad altri metodi di prova (si veda l Allegato 1). In queste Linee Guida viene introdotto anche un principio più ampio per il controllo finale dei prodotti e dei requisiti specifici per il controllo delle carte riciclate.. 6 Queste Linee Guida sono state oggetto di revisione indipendente da parte di esperti del settore eseguita da Pira International. Il testo integrale della revisione è disponibile all indirizzo: > Publications > Food Contact

7 1. INTRODUZIONE 1.1 Obiettivo Questa pubblicazione è destinata ai produttori di materiali e oggetti di carta e cartone per il contatto con gli alimenti e definisce una guida operativa per conseguire la conformità al Regolamento 1935/2004 CE. Laddove fornisce una metodologia per dimostrare l idoneità di materiali e oggetti a vari impieghi a contatto con gli alimenti, di per sé questo documento non è normativamente vincolante. Il suo utilizzo da parte delle aziende è volontario. Di fatto, esistono altre procedure di conformità che possono essere impiegate separatamente oppure insieme con queste Linee Guida. I contenuti di questo documento non sono definitivi ma verranno aggiornati in accordo con l evoluzione delle buone norme di fabbricazione e delle conoscenze sulla sicurezza alimentare. Si veda l allegato 5 per la descrizione di due sviluppi attualmente in corso nell industria della carta e del cartone. 1.2 Campo di applicazione I materiali e gli oggetti di carta e di cartone sono prodotti a partire da fibre naturali a base di cellulosa sia sbianchite che non, di origine primaria e di riciclo. Inoltre, la carta e il cartone possono contenere additivi funzionali e fibre sintetiche, così come altri agenti trattanti e leganti polimerici per pigmenti organici e inorganici. Queste Linee Guida si applicano ai materiali e agli articoli costituiti di carta e di cartone (esclusi i tessuti non tessuti come definiti da ISO 9092) che possono essere composti da uno o più strati di fibre e che allo stato di prodotti finiti: sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari, o sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine, o di cui si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d impiego normali o prevedibili. Le due operazioni principali nella produzione di materiali e oggetti di carta e cartone per il contatto con gli alimenti sono normalmente la fabbricazione della carta e la sua trasformazione. La maggior parte dei requisiti specifici forniti da queste Linee Guida si riferiscono allo stadio della fabbricazione della carta e sono applicabili alla carta e al cartone fino al compimento di tale operazione. Alcuni requisiti riguardano il processo di trasformazione. I requisiti fissati da queste Linee Guida riguardano la carta e il cartone, incluse le carte patinate con pigmenti minerali, e i componenti che includono leganti polimerici nella formulazione. Queste Linee Guida possono essere applicate anche alla carta e al cartone impiegati in altri materiali rivestiti o accoppiati, incluse le combinazioni con plastiche, alluminio e cere. Sezioni specifiche di queste Linee Guida trattano dei multi-materiali a più strati costituiti da combinazioni di carta, cartone e plastica, delle applicazioni per filtraggio e cottura in forno e delle applicazioni come imballo secondario. Le carte tissue, la carta da cucina e i fazzoletti di carta sono disciplinati da linee guida specifiche (riferimento 3) e sono escluse dalla portata di questa Linea Guida. 7

8 Fornendo i requisiti e una metodologia per stabilire la conformità al Regolamento 1935/2004, ci si aspetta queste Linee Guida siano largamente usate dalle aziende che operano nei mercati che potenzialmente comprendono tutti gli stati dell Unione Europea. In alcuni paesi europei vigono specifiche legislazioni nazionali relative agli impieghi a contatto con gli alimenti che avranno la precedenza rispetto a queste Linee Guida e a cui potrebbe essere necessario conformarsi. 2. REQUISITI FONDAMENTALI 2.1 Regolamento (EC) n 1935/2004 In accordo con l articolo 3 del Regolamento 1935/2004: I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. Questo è il requisito legislativo di base per tutti i materiali e gli oggetti destinati al contatto con gli alimenti che è rimasto sostanzialmente invariato dal Sezioni successive di queste Linee Guida si occupano dei test specifici e dei requisiti prestazionali che, insieme con la metodologia per la loro applicazione, forniscono la dimostrazione pratica della conformità a questa prescrizione di legge. In particolare: Il capitolo 5 di queste Linee Guida fornisce i requisiti che devono essere soddisfatti per assicurare una buona pratica industriale. Le carte e i cartoni devono avere una qualità microbiologica idonea al potenziale uso finale cui sono destinate e la verifica di questo aspetto è parte dei requisiti delle buone pratiche industriali del capitolo 5. L allegato1 a queste Linee Guida fornisce un elenco delle sostanze autorizzate nella produzione di carta e cartoni destinati al contatto con gli alimenti e ne descrive le condizioni d uso. Dovrebbero essere applicate le restrizioni elencate nell allegato 1. Nella produzione di molti tipi di carte e cartoni per alimenti vengono utilizzate fibre riciclate. Queste Linee Guida contengono un certo numero di requisiti a cui deve rispondere questo tipo di fibre e garantiscono l esistenza di un contesto strutturato e controllato per le attività che comportano il loro impiego. L allegato 2 fornisce l elenco delle procedure di verifica e definisce i requisiti da applicare. 2.2 Dimostrazione di conformità Per dimostrare la conformità a queste Linee Guida e al Regolamento 1935/2004 è necessario mettere in opera due meccanismi. In primo luogo, si deve preparare una dichiarazione scritta di conformità per ogni tipo o qualità di materiale o oggetto destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari. Questa dichiarazione deve essere rilasciata e resa disponibile per una pronta consultazione da parte delle 8

9 autorità e dei clienti. Nell allegato 4 è riportato l elenco delle informazioni che devono essere incluse nella dichiarazione di conformità. In secondo luogo, gli operatori economici devono conservare una documentazione appropriata suffragante la fondatezza della dichiarazione di conformità che comprenda anche informazioni pertinenti alle operazioni di fabbricazione svolte. Si può presumere che queste informazioni consistano in gran parte di database con dati interni aggiornati continuativamente e che, come tali, possano non essere rese immediatamente disponibili in un singolo dossier per la consultazione. In ogni caso, su richiesta delle autorità competenti e in un lasso di tempo ragionevole, gli operatori economici devono predisporre riassunti di queste informazioni che dimostrino la rispondenza alle norme vigenti. Questa documentazione deve includere le condizioni di prova e i risultati dei test, calcoli matematici e altre analisi, l evidenza della sicurezza o le considerazioni svolte per dimostrare la conformità. La documentazione deve essere resa disponibile alle autorità competenti qualora lo richiedano. L operatore potrà indicare quali informazioni dovranno essere trattate in via confidenziale se ritiene che la loro divulgazione danneggerebbe in modo significativo la sua posizione competitiva. La sostanze che sono soggette a restrizioni negli alimenti e che sono presenti nelle carte e nei cartoni non devono migrare negli alimenti in quantità tali che possano portare il livello negli alimenti al di sopra dei limiti richiesti, anche se il loro livello nelle carte e nei cartoni è al di sotto dei limiti fissati da queste Linee Guida. Questo potrebbe succedere, per esempio, se una particolare sostanza si trovasse nell alimento per la presenza di un additivo per alimenti approvato o per migrazione da un altro componente di un multistrato. Se è rilevante, la presenza di qualsiasi additivo dual use utilizzato nel processo produttivo e presente nella carta e nel cartone deve essere inclusa nella dichiarazione di conformità (allegato 4) 1. Devono essere applicate le prescrizioni di cui all articolo 15 del Regolamento 1935/2004 riguardanti l etichettatura. Si prenda nota del fatto che il paragrafo 2 dell articolo 15 stabilisce che l etichettatura non è obbligatoria per gli articoli che, grazie alle loro caratteristiche, sono chiaramente destinati a venire a contatto con gli alimenti. 3. METODOLOGIA 3.1 Valutazione della conformità La figura 1 riporta una rappresentazione schematica del metodo per la valutazione della conformità delle operazioni di produzione della carta, elaborato per tutte le fasi del processo secondo una sequenza logica, che include: 1) 2) 3) Il controllo delle materie prime come richiesto dagli allegati 1 e 2 Il controllo del processo come richiesto nel capitolo 5 I requisiti di prodotto coperti da: a. i test chimici richiesti nel capitolo 4 b. la rintracciabilità come richiesto nel capitolo 9 1 Una lista di potenziali sostanze dual use è reperibile su: 9

10 Nel soddisfare la sequenza descritta nella figura 1, si completano le valutazioni relative alle operazioni di produzione della carta. Lo stadio successivo riguarda le operazioni di trasformazione e i controlli richiesti per queste operazioni sono riassunti nella figura Principi generali sulla frequenza dei test Le restrizioni e i principali test chimici dettagliati in queste Linee Guida servono ad assicurare che il materiale o l oggetto è idoneo allo scopo a cui è destinato. I test devono quindi essere eseguiti con una frequenza che sia correlata con la probabilità che un dato limite sia superato 2. Non sono richiesti test nel caso particolare in cui evidenze definitive dimostrino che una sostanza non può mai eccedere le restrizioni a cui è sottoposta nel materiale o nell oggetto Frequenza della valutazione del rischio Occorre eseguire una valutazione del rischio ben documentata dopo qualsivoglia cambiamento significativo apportato nei macchinari o nei processi utilizzati per la produzione del materiale o degli oggetti oppure nelle forniture delle materie prime. Lo scopo è stabilire se esiste la possibilità che le caratteristiche del prodotto vengano alterate in modo tale da rendere necessari cambiamenti nel regime dei test, a breve o lungo termine. 4. TEST CHIMICI I limiti elencati nella tabella 1 devo essere applicati a tutte le carte e i cartoni trattati in queste Linee Guida. Come descritto nei paragrafi che seguono e nella nota 3 alla tabella 1, i test richiesti dipenderanno dal tipo di carta o cartone utilizzati e dal tipo di contatto. Le sostanze identificate con * nella colonna Note della tabella 1 si trovano generalmente solo nelle carte e nei cartoni di riciclo e, in circostanze normali, non ci sarà bisogno di sottoporle a test nei casi di carte e cartoni prodotti unicamente con fibre vergini. Per ulteriori indicazioni sui casi in cui non è previsto l obbligo di eseguire test, si veda la parte relativa ai Principi generali sulla frequenza dei test nel capitolo 3. Le sostanze identificate con # nella colonna Note della tabella 1 dovranno essere sottoposte a test solo se, in circostanze normali, è noto che l utilizzo finale della carta o del cartone sia a contatto con alimenti umidi e/o grassi 4. 2 Indicazioni su questo argomento sono fornite nel Documento sulla Buona Pratica Industriale della CEPI (CEPI Good Manufacturing Practice) la cui pubblicazione è attesa nel corso del Questa eccezione non esime l operatore dalla responsabilità di garantire, sempre, la conformità al Regolamento 1935/2004, e in particolare all Articolo 3. 4 Questo deriva dalla Raccomandazione del BfR (si veda l allegato 1) e questa eccezione non esime l operatore dalla responsabilità di garantire, sempre, la conformità al Regolamento 1935/2004, e in particolare all Articolo 3. 10

11 Tabella 1 - Requisiti di Purezza Sostanza Limite nell alimento Risultato di test in carta o cartone Note LMS (mg/kg alimento) Limite Cadmio mg/kg # Piombo mg/kg # Mercurio mg/kg # Pentaclorofenolo (PCP) mg/kg Sostanze Antimicrobiche - Chetone di Michler 4,4-bis(dietilamino)benzofenone (DEAB) Azo colouranti 0.01 mg/kg (non rilevabile) 0.01 mg/kg (non rilevabile) Nessun rilascio di sostanze in quantità tali da avere un effetto antimicrobico mg/dm 2 * mg/dm 2 * # 0.1 mg/kg come ammine aromatiche 1 (non rilevabile) Coloranti - Nessuna cessione # Imbiancati ottici (FWAs) - Nessuna cessione # * # Idrocarburi Policiclici Aromatici (PAHs) 0.01 mg/kg (non rilevabile) mg/dm 2 2 * Dibutilftalato (DBP) 0.3 mg/kg 0,05 mg/dm 2 * Di(2-etilesil)ftalato (DEHP) 1.5 mg/kg 0.25 mg/dm 2 * Diisobutilftalato (DiBP) Somma di DBP + DiBP 0.5 mg/kg (alimenti per bambini) 1.0 mg/kg (altri alimenti) 0.5 mg/kg (alimenti per bambini) 1.0 mg/kg (altri alimenti) 0.08 mg/dm 2 * 0.17 mg/dm 2 * 0.08 mg/dm 2 * 0.17 mg/dm 2 * Benzilbutilftalato (BBP) 30 mg/kg 5 mg/dm 2 * Diisononilftalato (DINP) 9 mg/kg 1.5 mg/dm 2 * Diisodecilftlato (DIDP) 9 mg/kg 1.5 mg/dm 2 * 11

12 Benzofenone 0.6 mg/kg 0.1 mg/dm 2 * Somma di Benzofenone + Idrossibenzofenone + 4-metilbenzofenone 0.6 mg/kg 0.1 mg/dm 2 Diisopropilnaftaleni (DIPN) - Il più basso tecnicamente possibile * Bisfenolo A 0.6 mg/kg 0.1 mg/dm 2 * Nota 1: I test di conformità con le restrizioni elencate nella tabella 1 devono essere eseguiti utilizzando i metodi e i principi definiti nell allegato 3. La figura 3 fornisce una rappresentazione schematica di alcuni elementi utili per la determinazione della conformità. Nota 2: I limiti citati nella tabella 1 derivano da fonti pubbliche, principalmente dalla Raccomandazione XXXVI del BfR e dalla Risoluzione del Consiglio d Europa ResAP (2002) 1 e dal suo Documento tecnico n. 3. I limiti per gli ftalati sono quelli della Direttiva 2007/19/EC del 30 Marzo, 2007 (DBP, DEHP, BBP, DINP, DIDP) e per il DiBP sono quelli fissati dalla Raccomandazione XXXVI del BfR (Si veda l allegato 1). Nota 3: Esiste una vasta gamma di applicazioni finali per gli imballaggi di carta e cartone per alimenti che varia in modo significativo riguardo al potenziale che hanno le sostanze di migrare negli alimenti. Quindi non è necessario eseguire i test di conformità, con le restrizioni della tabella 1, quando è possibile dimostrare che sono rispettati i requisiti del Regolamento 1935/2004. Questo richiede che, in condizioni d uso normali e prevedibili, i materiali e gli oggetti non trasferiscano all alimento i loro costituenti in quantità tale da a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. Se, per dimostrare la conformità con i requisiti della tabella 1 e dell allegato 1, si rende necessario eseguire dei test devono essere applicati i principi generali del capitolo 3 e del documento della CEPI sulle Buone Pratiche di Fabbricazione. Nota 4: Il motivo per cui alcuni limiti sono riportati in peso su peso e altri in peso su area sta nelle differenti fonti da cui provengono i limiti stessi. I limiti espressi in mg/dm 2 derivano da limiti di migrazione specifica (LMS) e sono espressi come quantità massima residua di una sostanza ammessa (QMA) nella carta o nel cartone nell ipotesi della sua migrazione totale. In pratica, una determinazione analitica darà un risultato in termini di peso su peso e sarà necessaria una conversione in peso su area, che consideri la grammatura reale della carta o del cartone, per avere il confronto con i limiti espressi come peso su area (Si veda la nota alla figura 3). Nota 5: Se si assume una migrazione completa di una sostanza dalla carta o dal cartone all alimento, è possibile convertire i limiti nell alimento (LMS) in quantità totale di sostanza nella carta o nel cartone. Il rapporto imballaggio/alimento, standardizzato dalla Unione Europea per la valutazione del rischio è di 6 dm 2 di imballaggio in contatto diretto per 1 kg di alimento. Utilizzando questo rapporto standard il LMS deve essere moltiplicato per 0,167 (o diviso per 6) per ottenere il contenuto massimo ammesso (QMA) in un dm 2 di carta o cartone. Se il rapporto tra imballaggio e alimento è diverso dallo standard di 0,167, ed è conosciuto, lo si può utilizzare per calcolare il valore della QMA. 12

13 5. BUONA PRATICA INDUSTRIALE In relazione ai materiali per il contatto con gli alimenti, la Buona Pratica Industriale (GMP) è definita come: gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurarne la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard di qualità adeguati all uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione dell alimento o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche. Le GMP devono essere applicate a tutti gli aspetti dei processi coinvolti, partendo dalla selezione e impiego dei prodotti chimici, delle paste per carta e delle carte di riciclo, fino alle operazioni delle macchine continue e di finissaggio incluse le trasformazioni e il trasporto. Le GMP devono svolgersi nel rispetto di sistemi di gestione formalizzati. In caso contrario si deve dimostrare che l organizzazione adottata fornisce lo stesso livello di assicurazione della qualità di un sistema di gestione formalizzato. Nota: dall Agosto 2008 è in vigore un Regolamento della Commissione sulle GMP, (EC) 2023/2006, che reca la disposizione di adottare un sistema di assicurazione di qualità formalizzato. La conformità alle prescrizioni della serie ISO 9000 copre la maggior parte di quanto è necessario per soddisfare i requisiti delle GMP che prevedono la conformità a specifiche definite e l impiego di sostanze e preparazioni appropriate. Il resto può essere fornito attraverso la conformità a un sistema di gestione dell igiene formalizzato (che include aspetti quali il controllo della contaminazione). Quelli che seguono sono esempi di schemi che includono alcuni o tutti gli aspetti di cui sopra. Gli aspetti riguardanti i particolari controlli di sicurezza richiesti per l impiego di fibre di riciclo nelle carte o cartoni per il contatto con gli alimenti saranno inclusi nel sistema di gestione configurato nell ambito dei requisiti delle GMP. Questi controlli collegati alle GMP sono inclusi nell allegato 2. Operazioni di produzione della carta GMP standard dell Industria (in preparazione) NOTA 1: Questa GMP includerà i requisiti contenuti nelle Linee Guida CEPI per l approvvigionamento e la fornitura responsabili di carte di riciclo (riferimento 4). NOTA 2: Questa GMP è una evoluzione della GMP CEPI (riferimento 5) NOTA 3: Gli standard elencati in relazione alle operazioni di trasformazione possono essere applicati anche alle operazioni di produzione della carta. Questo può avvenire per iniziativa dei produttori o come risultato della richiesta di un cliente. Tali standard saranno normalmente applicati negli stabilimenti che producono tipi di carte e cartoni destinati agli impieghi più critici a contatto con gli alimenti. Operazioni di trasformazione cartotecnica CEN Standard EN 15593:2008 Altri standard idonei sono le GMP FEFCO/ESBO, le GMP FPE/CITPA e lo standard BRC/IOP (riferimenti 6, 7, 8). 13

14 6. BUONE NORME PER I TRATTAMENTI APPLICATI DURANTE LE OPERAZIONI DI TRASFORMAZIONE CARTOTECNICA Le buone norme per le operazioni di trasformazione cartotecnica devono risultare dall analisi dei pericoli e dalla valutazione del rischio. Per quanto riguarda gli imballaggi l analisi dei pericoli deve essere estesa all intero sistema che compone l imballaggio. Gli inchiostri, le vernici e gli adesivi utilizzati nella stampa e nella trasformazione degli imballaggi a contatto, diretto o indiretto, con gli alimenti devono essere selezionati per assicurare i più bassi livelli possibili di migrazione negli alimenti, secondo i requisiti del Regolamento 2023/2006. Questo processo deve essere agevolato attraverso la consultazione con i fornitori di questi materiali e l utilizzo delle loro indicazioni sull uso di prodotti a bassi migrazione e odore. L uso di inchiostri a essicazione UV è un caso particolare. Considerati la storia dell utilizzo di questi prodotti e i foto iniziatori che contengono, si raccomanda di evitarne l uso nelle applicazioni per l imballaggio. Tuttavia, è noto che alcuni produttori hanno iniziato a produrre nuovi foto iniziatori più sicuri e gli operatori possono utilizzare tali prodotti seguendo le assicurazioni di questi produttori riguardo alla loro idoneità al contatto con gli alimenti nelle applicazioni previste. Si veda anche la sezione 3.1 dell allegato 2. 14

15 7. REQUISITI PER L IMPIEGO ALL INTERNO DI MULTISTRATI 7.1 Requisiti generali Questo capitolo indica i requisiti per i materiali e gli oggetti destinati al contatto diretto con gli alimenti che sono composti da due o più strati di materiali di tipo diverso che sono stati intenzionalmente accoppiati. Tali materiali possono essere indicati con il termine multi-materiali multistrato. I materiali comunemente usati in combinazione con la carta e il cartone nella composizione di questi multistrato sono diversi tipi di film plastico, lamine di alluminio, rivestimenti e inchiostri da stampa. In generale, i multistrato nei quali è presente carta o cartone, possono essere suddivisi in tre categorie: 1. Multistrati in cui la carta o il cartone è a contatto diretto con l alimento; 2. Multistrati in cui c è almeno un film di plastica tra la carta o il cartone ma non c è una lamina di alluminio; 3. Multistrati in cui c è una lamina di alluminio e facoltativamente un film plastico tra la carta o il cartone e l alimento. Uno strato di plastica applicato per estrusione alla carta è considerato come un film plastico all interno delle tre classi di multistrati definiti sopra. Occorre notare che nell industria ci si riferisce spesso a tali prodotti nei termini di carta patinata anche se in senso stretto deve essere fatta una distinzione tra le carte accoppiate con plastica, trattate nel presente capitolo, e le carte patinate, rivestite con minerali quali il carbonato di calcio. Il diagramma che segue fornisce indicazioni per interpretare questo capitolo. CARTA E CARTONE MULTISTRATO (definito come carta e cartone intenzionalmente applicato a un altro strato di plastica, alluminio o altro substrato) Lo strato a contatto con l alimento è carta o cartone? SI NO Quale materiale separa la carta o il cartone dall alimento? Plastica ma non alluminio Altri materiali incluso l alluminio Riferirsi al paragrafo Riferirsi al paragrafo Riferirsi al paragrafo

16 7.2 REQUISITI Categoria 1 Multistrati nei quali lo strato di carta o cartone è a diretto contatto con l alimento Requisiti per i materiali diversi da carta e cartone I materiali diversi da carta e cartone utilizzati nei complessi multistrato devono essere conformi alla relativa legislazione Europea o nazionale e ai requisiti ad essi applicabili. Nel caso delle plastiche la legislazione Europea pertinente è la Direttiva 2002/72/EC, emendamenti inclusi. Requisiti per carta e cartone quale strato a diretto contatto con gli alimenti La carta e il cartone presenti nei multistrati in cui non c è né un film plastico né una lamina di alluminio tra la carta o il cartone e l alimento, devono essere conformi a queste Linee Guida, come se fossero utilizzati da soli Categoria 2 Multistrati con almeno uno strato di plastica tra la carta o il cartone e l alimento Requisiti per i materiali diversi da carta e cartone. I materiali diversi da carta e cartone utilizzati nei complessi multistrato devono essere conformi alla relativa legislazione Europea o nazionale e ai requisiti ad essi applicabili. Nel caso delle plastiche la legislazione Europea pertinente è la Direttiva 2002/72/EC, inclusi i suoi emendamenti. Requisiti per carta e cartone dietro alla strato di plastica. La carta e il cartone nei multistrati in cui c è un film plastico (ma non una lamina di alluminio) tra la carta o il cartone e l alimento, devo essere conformi a queste Linee Guida. I test previsti da queste Linee Guida, possono essere eseguiti sulla carta o il cartone, oppure, quando è appropriato per lo specifico test, sul multistrato finito. Valutazione di un multistrato. Per il multistrato deve essere valutato anche il rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (abbreviati rispettivamente come LMG e LMS) e delle altre restrizioni definite dalla Direttiva 2002/72/ EC, inclusi i suoi emendamenti, per ciò che riguarda le sostanze utilizzate nella composizione delle plastiche. Il limite di migrazione specifica per ciascuna delle sostanze soggette a restrizioni e presenti nel multistrato deve essere applicato all intero multistrato. Devono essere prese in considerazione solo le sostanze aggiunte intenzionalmente alla carta o al cartone o alla plastica. L identità delle sostanze aventi un limite di migrazione specifica, così come adeguate informazioni utili alla valutazione della loro conformità, devono essere fornite rispettivamente, per la produzione di carta e di cartone, dai fornitori di additivi e, per le plastiche, dai fornitori di materie prime. Nel caso in cui una sostanza venga impiegata nella carta o nel cartone ma non nella plastica, la migrazione può essere determinata attraverso test o calcolo sullo strato di plastica a contatto con l alimento o sullo strato di carta o cartone. I fattori di correzione PBCF e EXCF (vedere sotto) vanno applicati alla migrazione determinata sullo strato di carta o cartone. I fattori di correzione PLRF e EXCF (vedere sotto) vanno applicati alla migrazione determinata sullo strato di plastica. 16

17 Nel caso in cui una sostanza venga impiegata sia nella carta o nel cartone sia nello strato di plastica a contatto con l alimento, la migrazione può essere determinata attraverso test sullo strato a contatto con l alimento o tramite calcolo, cioè come somma della migrazione dalla plastica e dalla carta o cartone determinate separatamente. Il fattore di correzione PBCF si applica alla migrazione determinata sullo strato di carta o cartone, mentre il fattore di correzione PLRF si applica alla migrazione determinata sullo strato di plastica. In modo simile, l intero materiale multistrato deve rispettare il limite di migrazione globale, aggiustato applicando il fattore di correzione PLRF, e la conformità deve essere determinata sulla sua faccia destinata al contatto con gli alimenti. Nel valutare la conformità mediante il limite di migrazione specifica possono essere applicati i seguenti fattori di correzione: PBCF = il fattore di correzione applicabile alla carta e al cartone è 1 5 ; PLRF = il fattore di riduzione definito per le plastiche dalle Direttive 85/572 e 2002/72/EC; 2 EXCF = un fattore di correzione definito come 6 dm diviso per X dm 2, dove X è l area dei multistrati carta/plastica ai quali un consumatore è giornalmente esposto. 6 dm 2 è l area considerata convenzionalmente per l esposizione alle plastiche. Sulla base di informazioni attuali (dati non pubblicati della Matrice di Esposizione) X è uguale a 0,8 dm 2 quindi EXCF = 7,8. Per i test di migrazione sulla superficie di plastica a contatto con gli alimenti, i simulanti devono essere selezionati in accordo con la Direttiva 85/572/EEC e suoi emendamenti. Occorre tenere in debita considerazione il fatto che taluni simulanti e/o condizioni di prova validi per le plastiche possono fare insorgere nel multistrato cambiamenti fisici (quali per esempio rigonfiamenti) che non si verificano nel contatto con gli alimenti. In questi casi possono essere scelti simulanti o condizioni di prova meno severi, che rappresentino in modo più appropriato le reali condizioni di impiego Categoria 3 Multistrati aventi una lamina di alluminio tra la carta o il cartone e l alimento Requisiti per i materiali diversi da carta e cartone I materiali diversi da carta e cartone utilizzati nei complessi multistrato devono essere conformi alla relativa legislazione Europea o nazionale e ai requisiti ad essi applicabili. Nel caso delle plastiche la legislazione Europea pertinente è la Direttiva 2002/72/EC, inclusi i suoi emendamenti. Requisiti per carta e cartone dietro la lamina di alluminio La carta o il cartone deve essere conforme a queste Linee Guida. 5 Per ulteriori informazioni sui fattori di correzione per le carte e I cartoni vedere l allegato 17

18 8. REQUISITI PER L IMPIEGO COME IMBALLO SECONDARIO E TERZIARIO NOTA: in queste Linee Guida i termini imballo secondario e terziario comprendono tutti gli imballi che non sono a diretto contatto con il prodotto (normalmente con l eccezione dei multi-materiali multistrato). Il termine è quindi usato in un contesto ben più ampio di quello definito nella Direttiva sugli imballaggi e sui rifiuti da imballaggio (94/62/EC). Il Regolamento 1935/2004 richiede che venga valutato se un imballo non a diretto contatto ricada o meno nel suo campo di applicazione a causa del trasferimento dei suoi componenti. Riguardo agli imballaggi per il trasporto e la distribuzione utilizzati per alimenti già contenuti in un imballo primario, occorre stabilire se si possa ragionevolmente prevedere che tali imballaggi possano essere messi a contatto con gli alimenti o trasferire i propri componenti ai prodotti alimentari, nelle condizioni d impiego normali e prevedibili (art. 1 (c)). In molti casi l imballo primario fornisce in modo molto chiaro una barriera completa (esempi di tali imballaggi primari includono le bottiglie di vetro e le lattine di metallo) e quindi gli imballaggi di carta o di cartone non ricadono nel campo di applicazione del Regolamento. In altri casi, per esempio quando l imballaggio primario è un sottile film che può permettere il trasferimento oppure quando l alimento da imballare è particolarmente suscettibile a modificazioni organolettiche, il Regolamento potrebbe dover essere applicato. Normalmente il produttore di imballaggi non si trova nella posizione di poter verificare tutte le interazioni che possono aver luogo data la varietà degli alimenti confezionati in contenitori simili e posta la complessità delle interazioni, in particolare quelle legate alla contaminazione del gusto e all odore. Quindi, mentre il trasformatore sarà nella posizione di poter dare assicurazione sui costituenti dell imballaggio finale, l utilizzatore dell imballaggio stesso, (normalmente colui che imballa) dovrà condurre un analisi dei pericoli e una valutazione del rischio sulla definitiva idoneità dell intero sistema di imballaggio rispetto all alimento da imballare, da svolgere, se necessario insieme con il produttore dell imballo primario. Se si decide che l imballo ricade nel campo di applicazione del Regolamento allora si devono applicare queste Linee Guida. 18

19 9. LINEE GUIDA SULLA RINTRACCIABILITA L operatore economico deve implementare sistemi progettati per soddisfare i requisiti del Regolamento 1935/2004: La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l attribuzione della responsabilità. Su richiesta della Commissione Europea l Industria ha prodotto linee guida che hanno lo scopo di assistere l operatore economico nell implementare la rintracciabilità. Queste ultime si possono trovare nel sito web del Joint Research Centre della UE 6. Quando si progettano e si mettono in opera sistemi per la rintracciabilità 7, bisogna tenere conto dei seguenti punti, che aggiungono chiarezza: 1. non esiste un unico insieme di regole. I sistemi saranno differenti da impresa a impresa e saranno costituiti da quegli elementi inclusi nelle linee guida sulla rintracciabilità (o altri eventualmente aggiuntivi) che sono necessari per realizzare i requisiti del Regolamento; 2. gli operatori economici sono liberi di usare qualsiasi strumento ritengano appropriato per facilitare le operazioni di rintracciabilità. Questi strumenti possono includere, per esempio, le fatture dei fornitori recanti i numeri dei lotti, i contenitori di stoccaggio e i registri di macchina (generati manualmente o dal computer), le liste di pesatura, i campioni di carta e di cartone, i registri del controllo di qualità e i sistemi con codice a barre; 3. le linee guida riguardano la rintracciabilità dei materiali e degli oggetti per il contatto con gli alimenti (vedere il punto 4 sotto) e non le loro materie prime o gli additivi. Tuttavia, si raccomanda a tutti gli operatori di dotarsi di sistemi per stabilire l origine e, quindi, la responsabilità per i materiali difettosi in entrata; in caso contrario dovranno accollarsi tale responsabilità; 4. la catena della rintracciabilità per le carte e i cartoni per alimenti parte dal rotolo di carta e arriva fino alla fine della seccheria della macchina continua. L elemento chiave delle informazioni trasmesse a chi imballa è il numero di fabbricazione o di lavorazione dell imballo finito; 5. quando è possibile, si raccomanda di tenere campioni dei lotti prelevati durante la fabbricazione. Nel caso si sospetti una contaminazione chimica o fisica, l esame di tali campioni potrà rapidamente localizzare il momento esatto e la fonte di un evento e aiutare a ridurre la quantità di materiale a rischio da ritirare. La necessità di tenere campioni presi durante le operazioni di trasformazione dipenderà dalla natura di tali operazioni; 6. i sistemi di tracciatura dovrebbero essere inclusi nelle procedure standard del sistema di gestione della qualità adottato da un operatore economico, basato sulla serie ISO 9000 o equivalente; 7. nel quadro della rintracciabilità devono essere definite regole relative al tempo di conservazione dei documenti e dei campioni. Queste regole dovrebbero considerare il ciclo di vita del prodotto. In assenza di dati certi, si raccomanda un tempo minimo di cinque anni Due sistemi comuni e già in uso nell industria della carta sono il CEPI Unit Identifier e il FEFCO Bar Code Standard for Corrugated Materials. 8 DG SANCO Standing Committee on the food chain law and animal health Guidance on the implementation of articles 11, 12, 16, 17, 18, 19 and 20 of regulation (EC) n 178/2002 on general food law. 19

20 Il corretto funzionamento di un sistema di rintracciabilità dovrebbe essere dimostrato, per esempio, mediante test periodici di simulazione di un allerta. Un prodotto, precedentemente inviato a un cliente, dovrebbe essere identificato attraverso il suo numero di rotolo/lavorazione/lotto e definito come difettoso. Poi, l operatore economico dovrebbe verificare la sua capacità di tracciare con successo e rapidamente il suo avanzamento durante la produzione, identificarne l origine da un altro operatore economico (se del caso) e identificare qualsiasi altro materiale che ne condivida le caratteristiche, così da facilitare un ritiro totale. I dettagli elencati nei paragrafi 2.1 e 2.2 della dichiarazione di conformità (vedere l allegato 4) costituiscono elementi essenziali del sistema di rintracciabilità. 10. RIFERIMENTI 1. Consumer Exposure project Final Report. Prepared for CEFIC FCA Additives in paper & board Industry Group (APBIG) and Confederation of European Paper Industries (CEPI). Pira International November Consumption of Coated Paper & Board in Contact with Food in the EU. Final Report from CEFIC FCA Additives in Paper and Board Industry Group (APBIG). Pira International, April Council of Europe; Policy statement concerning tissue paper kitchen towels and napkins. Version CEPI: Guidelines for Responsible Sourcing and Supply of Recovered Paper. January CEPI GMP: Council of Europe Resolution ResAP (2002) 1, Technical Document No.4. FEFCO/ESBP: International Good Manufacturing Practice Standard for Corrugated and Solid Board. October Code for Good Manufacturing Practices for Flexible and Fibre-Based Packaging for Food. A Flexible Packaging Europe Initiative, realized in close co-operation with Citpa. February BRC/IoP: Global Standard for Packaging and Packaging Materials. January

21 ALLEGATI Allegato 1: Lista delle sostanze 22 Allegato 2: Requisiti per le carte di riciclo 23 Allegato 3: Metodi di analisi 27 Allegato 4: Dichiarazione di conformità 28 Allegato 5: Sviluppi Futuri 29 21

22 ALLEGATO 1 LISTA DELLE SOSTANZE (incluse le liste per filtrazione, cottura in forno e altre applicazioni specifiche) Le sostanze autorizzate nella produzione di carte e cartoni conformi a queste Linee Guida sono quelle elencate nella Raccomandazione XXXVI del BfR Carte e cartoni per il contatto con gli alimenti *. Il link su internet per accedere a questo documento è: pdf/360-english.pdf. Per l uso delle sostanze ammesse devono essere applicati i limiti prescritti in tali Raccomandazioni. Si possono usare anche le sostanze elencate nella legislazione nazionale olandese (comunemente nota come Warenwet )**. È permesso impiegare sostanze che abbiano avuto approvazioni diverse dal BfR se viene fornita evidenza della loro conformità all articolo 3 del Regolamento 1935/2004. In particolare le approvazioni contenute nei capitoli CFR (a)5 e 176/180 della FDA*** forniscono queste evidenze. Nel caso di conflitto tra i limiti prescritti nelle suddette liste per una specifica sostanza, deve essere applicato il limite stabilito nella Raccomandazione XXXVI del BfR. Le sostanze autorizzate nella produzione di carte e cartoni per le particolari applicazioni sotto elencate sono quelle contenute nelle seguenti Raccomandazioni del BfR: Carte da cucina, Carte per filtri a caldo e strati filtranti: Raccomandazione XXXVI/1 Web link: Carte e cartoni per cottura in forno: Raccomandazione XXXVI/2 Web link: Tamponi assorbenti composti da fibre di cellulosa per imballaggi alimentari: Raccomandazione XXXV/3 Web link: Alternative ai test di conformità per le sostanze incluse in questo allegato. Se può essere dimostrato, attraverso calcoli documentati dalla conoscenza dei contenuti della carta o del cartone oppure da altre fonti, che un limite o una restrizione elencati nelle liste di cui a questo allegato non possono essere superati, allora non è necessario eseguire test per quella particolare sostanza. Si possono eseguire test con alimenti reali e i risultati del test di migrazione ottenuti con l alimento o con gli alimenti previsti per l impiego finale avranno la precedenza. * Bundesinstitute für Risikobewertung (Istituto Federale per la Valutazione del Rischio) ** Packaging and Food Utensils Regulation (Commodity Act) of The Netherlands del 20 Novembre 1979 e relativi emendamenti fino al VGB/P& del 22 Novembre 2004 incluso. *** Food and Drug Administration (USA) 22

23 ALLEGATO 2 Requisiti per le carte di riciclo 1. Requisiti generali In assenza di strumenti pienamente riconosciuti per valutare la presenza di sostanze aggiunte non intenzionalmente (per esempio, test biologici, strumenti per la valutazione dell esposizione, soglia di preoccupazione tossicologica) e allo scopo di garantire ulteriormente la sicurezza delle carte e dei cartoni prodotti con carte di riciclo, devono essere tenuti in considerazione i seguenti aspetti nel momento in cui si deve valutare l idoneità delle fibre di riciclo come materia prima per imballaggi di carte e cartone per alimenti: l impiego previsto per il materiale (tipo di alimento, tempo di contatto e temperatura, ecc.) e la probabilità che suoi componenti vengano trasferiti durante quell impiego; la qualità e l origine delle carte di riciclo; le tecnologie di processo applicate all interno della cartiera per rimuovere le sostanze e i materiali indesiderati. Nelle sezioni che seguono, vengono forniti requisiti e linee guida correlati a questi tre aspetti. 2. L impiego previsto per il materiale Il tipo di alimento da imballare e le condizioni di stoccaggio, il tempo e la temperatura di contatto determinano se la carta riciclata è idonea o meno a una particolare applicazione. Se la carta riciclata è giudicata idonea, allora occorre stabilire quali sono le qualità appropriate e le sezioni seguenti elencano i requisiti per una valutazione del rischio 9. Le buone norme correnti prevedono i seguenti stadi: a) identificare l origine della contaminazione; b) definire una metodologia atta a ricondurre quei contaminanti a un livello di sicurezza nel prodotto finito; c) dichiarare tutte le restrizioni sul tipo di alimento che risultano dalla valutazione del rischio degli stadi precedenti. Per assicurarsi che questi stadi vengano percorsi nel caso delle carte di riciclo, i requisiti delle sezioni 3 e 5 di questo allegato devono essere applicati ed essere incorporati nel sistema di gestione della qualità implementato per assicurare la conformità alle buone pratiche di fabbricazione. 9 Di norma, la valutazione del rischio deve essere eseguita una sola volta in modo da approvare volumi di forniture continuative di un particolare tipologia di fibre di riciclo. Non è inteso che venga eseguita regolarmente, come a ogni consegna di quella specifica tipologia. 23