SIMT-POS 043 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA ED AZIONI CORRETTIVE

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Sebastiano Mattei
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1 1 Prima Stesura Data: Redattori: Gasbarri - Rizzo SIMT-POS 043 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA ED AZIONI CORRETTIVE Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE ATTIVITÀ INDICATORI RESPONSABILITA ABBREVIAZIONI ALLEGATI... 5 Stato delle Modifiche 1

.. 2 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ... 2 5 INDICATORI.

2 2 1 SCOPO Questa procedura ha lo scopo di: 1. illustrare le modalità di rilevazione, segnalazione e gestione di errori, incidenti ed eventi avversi, all interno del Servizio Trasfusionale dell Ospedale BellColle di Viterbo 2. descrivere la specificità di errori, incidenti, eventi avversi, deviazioni di processo o attività 3. creare un flusso di informazioni che permetta al Responsabile del Sistema Qualità (RSQ) e ai responsabili dei singoli settori di poter conoscere, valutare e affrontare i singoli errori, incidenti e eventi avversi, deviazioni sia di processo che di prodotto di propria competenza. 4. fornire una descrizione degli errori, incidenti ed eventi avversi, deviazioni di processo e di prodotto tale per cui sia possibile per ogni interessato applicare delle azioni correttive L obiettivo della presente procedura è garantire che gli errori che avvengano all interno del SIMT siano correttamente segnalati e tracciati al fine di perseguire un continuo miglioramento 2 CAMPO D APPLICAZIONE La procedura si applica al SIMT per tutti gli aspetti inerenti le attività trasfusionali. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Standard SIMTI 2010 Norma ISO 9001: DESCRIZIONE ATTIVITÀ Definizioni ERRORE: si intende un azione od omissione rispetto alla procedura corrente del sistema di gestione della qualità che determina un insuccesso nel compimento di un attività pianificata (errore di esecuzione) o la non idoneità di un azione pianificata per raggiungere uno scopo (errore di pianificazione). INCIDENTE: è un evento avverso che non sia riconducibile ad una irregolarità di processo o al non rispetto di una norma e che provoca danni al prodotto, al paziente o al donatore. EVENTI AVVERSI GRAVI sono identificabili tutti quegli errori e incidenti che vengono come di seguito definiti: Qualunque evento negativo che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibile, la morte o condizione di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti o donatori, o ne produca o prolunghi l ospedalizzazione o lo stato di malattia. 2

descrivere la specificità di errori, incidenti, eventi avversi, deviazioni di processo o attività 3.

3 3 REAZIONE AVVERSA GRAVE sono identificabili tutte quelle evenienze come di seguito definite: Una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l approvvigionamento o l applicazione di tessuti e cellule che provochi la morte, metta in pericolo di vita o produca invalidità o incapacità nell interessato, o ne produca o prolunghi l ospedalizzazione o lo stato di malattia. DEVIAZIONE DEL PRODOTTO BIOLOGICO: si intende ogni deviazione dalle caratteristiche specifiche stabilite per ogni singolo prodotto oppure ogni evento imprevedibile o inaspettato relativo alla prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili o alla contaminazione del prodotto cellulare. DEVIAZIONE DI PROCESSO: sono identificabili tutte quelle evenienze in cui le modalità di conduzione del processo non rispettano le prescrizioni delle procedure che lo regolano. RECLAMO: si intende la dichiarazione da parte dell utente/paziente/donatore di una erronea o mancata prestazione sanitaria a lui erogata. Gestione La gestione delle non conformità ha lo scopo di assicurare che prodotti e servizi non corrispondenti ai propri standard siano prontamente identificati e tenuti sotto controllo evitando che possano essere impiegati, consegnati, erogati al paziente. La segnalazione di una NC si suddivide in quattro parti principali: 1. Segnalazione, descrizione e trattamento della NC; 2. Valutazione della NC; 3. Azione correttiva/preventiva da intraprendere; 4. Verifica dell attuazione dell AC/AP e chiusura della NC. Segnalazione, descrizione e trattamento della non conformità L operatore che rileva una NC deve provvedere alla sua segnalazione sull apposito modulo SIM-MOD 065 Segnalazione Non Conformità L operatore deve compilare tutti i campi segnalando: tipologia dell evento (errore incidente reazione/ evento avverso- deviazione del prodotto biologico-deviazione del processo - reclamo) il nome e la firma dell operatore, data e ora dell evento, descrizione della NC ed eventuale trattamento immediato intrapreso. Ove possibile è consigliato consultarsi con il RSQ prima di procedere al trattamento. Al termine l operatore deve consegnare il modulo SIMT MOD 065 al RSQ per le successive azioni da intraprendere. 3

ospedalizzazione o lo stato di malattia.

4 4 Mentre per quanto concerne la gestione delle reazioni indesiderate, incidenti gravi, Near miss che coinvolgono sia i riceventi che i donatori si segue anche le corrispettive procedure di Emovigilanza Valutazione della non conformità Il RSQ valuta la NC e la necessità di intraprendere un azione correttiva/preventiva. Valuta inoltre la necessità di segnalare alla Direttore della Struttura la NC. il RSQ individua i responsabili delle funzioni da coinvolgere per l analisi della cause e dell apertura di un AC/AP. Essi possono essere: il Direttore del SIMT, Il Responsabile di un Reparto o Servizio, la Direzione Infermieristica, la Direzione Sanitaria, le Istituzioni competenti (CRS, etc), altre funzioni., enti esterni all Azienda Ospedaliera. Nel caso non sia necessario procedere ad un azione correttiva il RSQ chiude la segnalazione con data e firma del modulo relativo. AC/AP da intraprendere Quando si rende necessario intraprendere un AC/AP viene/vengono identificato/i il/ i responsabili di settore e/o il Direttore del SIMT che definiranno le modalità con cui verrà intrapresa l AC/AP con il compito di eseguire un analisi delle cause che hanno prodotto la NC. Dopo l analisi delle cause viene descritta l azione proposta per risolvere la NC. Tale decisione viene siglata da chi si fa carico di effettuare la AC/AP. Verifica dell attuazione dell azione correttiva/preventiva e chiusura della non conformità E compito di RSQ effettuare una verifica che la AC/AP sia stata attuata e di valutarne l esito. Nel caso in cui l esito sia positivo procede alla chiusura della NC con data e firma. Nel caso in cui sia necessario procedere a un ulteriore verifica, il RSQ stabilisce la data della nuova verifica in accordo con il responsabile/i dell azione correttiva, al termine della quale procederà alla chiusura della NC. Il RSQ ha anche il compito di tenere le registrazioni delle NC sull apposito registro SIMT- MOD 066 registro Non Conformità 5 INDICATORI N/A 6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabilà, I= Informato 4

Valuta inoltre la necessità di segnalare alla Direttore della Struttura la NC. il RSQ individua i responsabili delle funzioni da coinvolgere per l analisi della cause e dell apertura di un AC/AP.

5 5 Attività Operatori RQS Direttore Settore SIMT Respon sabile di settorer Segnalazione non conformità R I R R Gestione non conformità C R I C Procedere all analisi delle cause (route cause analysis RCA) C R R R Risoluzione della NC I R R R 7 ABBREVIAZIONI SIMT servizio Immuno-trasfusionale 8 ALLEGATI SIMT-MOD 063 Piano d'audit SIMT-MOD 064 Report d'audit 5

(route cause analysis RCA) C R R R Risoluzione della NC I R R R 7 ABBREVIAZIONI SIMT

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