Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo

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1 Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo Bologna, 22 dicembre 2012 Relatrice: Ivana Menichini

2 D.Lgs. 502/1992 Riordino della disciplina in materia sanitaria D.P.R Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e P.A. di TN e BZ, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private Definisce i requisiti minimi per l autorizzazione all esercizio delle attività sanitarie. Chiarisce come i requisiti necessari per l accreditamento siano ulteriori rispetto ai minimi, individuando nelle Regioni e P.A. i soggetti deputati ad elaborarli sulla scorta dei criteri generali contenuti nell atto medesimo.

3 D.P.R Criteri/requisiti (organizzativi, strutturali e tecnologici) applicabili in tutte le Strutture che erogano prestazioni sanitarie (Requisiti organizzativi: Politica, obiettivi e attività; Struttura organizzativa; Gestione delle risorse umane; Gestione delle risorse tecnologiche; Gestione, valutazione e miglioramento della qualità; linee guida e regolamenti interni; Sistema informativo) Criteri/requisiti (organizzativi, strutturali e tecnologici) applicabili relativamente alle diverse tipologie di attività/servizi: Servizi di medicina di laboratorio; Attività di diagnostica per immagini; Presidi ambulatoriali di recupero e riabilitazione funzionale; Centri ambulatoriali di riabilitazione; C.S.M.; Consultorio familiare, Presidi per il trattamento dei tossicodipendenti. P.S. ospedaliero; Reparti operatori; Punti nascita-blocchi parto; Rianimazione e terapia intensiva; Medicina Nucleare; Radioterapia; D.H.; D.S.; Gestione farmaci e mater. sanitario; Centrali di sterilizzazione; Servizi di disinfezione; Servizi mortuari; Presidi di riabilitazione funzionale dei soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali; Centri diurni psichiatrici e Day Hospital psichiatrici; Strutture Residenziali psichiatriche;...

4 DPCM 1 settembre 2000 Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per l esercizio delle attività sanitarie di medicina trasfusionale Legge 219/2005 Nuova disciplina attività trasfusionali e produzione nazionale di emoderivati disposizioni di carattere generale organizzazione del sistema trasfusionale disposizioni sulle associazioni e federazioni donatori sangue programmazione delle attività trasfusionali misure per il coordinamento misure per l autosufficienza nazionale autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali norme per la qualità e sicurezza del sangue e suoi prodotti sanzioni disposizioni finali e transitorie

5 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 19 Requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore. Art. 20 Accreditamento delle strutture trasfusionali Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell accordo di cui all articolo 19, definiscono i requisiti per l accreditamento delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all articolo 12.

6 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 20 Accreditamento delle strutture trasfusionali 2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l accreditamento da parte delle autorità regionali competenti. 3. L accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali. 4. Le regioni provvedono ad emanare disposizioni in merito alla gestione transitoria dell accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, al fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti. 5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio dell accreditamento siano rispettate.

7 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 11 Princìpi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali 1. In considerazione del fatto che l autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni princìpi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l armonizzazione della legislazione in materia di attività trasfusionali. 2. A tale scopo, a livello regionale: f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all articolo 6;

8 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 SANZIONI Art. 22, commi 1 e 2, Legge 291/2005 come modificati dall Art. 24, D.Lgs. 261/2007

9 DIRETTIVA MADRE Direttiva 2002/98/CE La normativa europea in materia di attività trasfusionali e i relativi atti nazionali di recepimento DIRETTIVE FIGLIE Direttiva 2004/33/CE Direttiva 2005/61/CE Direttiva 2005/62/CE

10 DIRETTIVA MADRE Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007 Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti DIRETTIVE FIGLIE Direttiva 2004/33/CE Direttiva 2005/61/CE DD.MM. 3 marzo 2005 Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti D.Lgs. 207/2007 Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Direttiva 2005/62/CE D.Lgs. 208/2007 Norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali

11 Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261

12 Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Recepimento Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE

13 Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed emocomponenti REQUISITI D. Lgs. 261/ Raccolta - Controllo (testing) - Lavorazione - Conservazione - Distribuzione - Assegnazione I requisiti si applicano al sangue ed emocomponenti a qualunque uso siano destinati (uso trasfusionale clinico e invio alla lavorazione farmaceutica). I requisiti si applicano al sangue ed emocomponenti se destinati ad uso trasfusionale clinico. Se la destinazione è la lavorazione farmaceutica si applicano anche, per le fattispecie di pertinenza, le disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano.

14 Sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione - Raccolta REQUISITI - Controllo (testing) - Lavorazione - Conservazione - Distribuzione Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee cogenti: Direttiva 2002/98/CE Direttiva 2004/33/CE Direttiva 2005/61/CE Direttiva 2005/62/CE recepite dai relativi provvedimenti normativi nazionali - Assegnazione* *Funzione associata solo ai processi trasfusionali clinici

15 Sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione industriale / farmaceutica - Raccolta - Controllo (testing) Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee cogenti (V. slide precedente) REQUISITI - Lavorazione - Conservazione - Distribuzione Si applicano, per le fattispecie di pertinenza, anche le disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano: Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/2006) Direttiva 2003/63/CE (D.M ) Farmacopea Europea EU GMPs Annex 14 EMEA Guideline on plasma-derived medicinal products EMEA Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file EMA Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections

16 Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)

17 Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs) Le GMPs inerenti al sangue ed emocomponenti definite a livello europeo, in particolare per quanto concerne il plasma umano come materia prima per la produzione di medicinali emoderivati, interessano pressoché tutte le fasi dei processi dalla lavorazione alla distribuzione e devono essere applicate e verificate in forma integrata con le GPs definite dalla Direttiva 2002/98/CE e dalle sue Direttive figlie (2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE). I requisiti di cui all Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 prevedono già tale integrazione.

18 REQUISITI MINIMI APPLICABILI (Accordo Stato-Regioni ) (O.57.2) La produzione di plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica viene effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente, nonché ai requisiti stabiliti dalle norme comunitarie inerenti al plasma come materia prima per la produzione di farmaci plasmaderivati.

19 I plasmaderivati sono farmaci (2001/83/CE) e devono possedere i requisiti richiesti per gli altri prodotti medicinali: Autorizzazione all immissione in Commercio Autorizzazione dei siti produttivi Qualificazione dei fornitori (ST e UdR) Plasma Master File Documento che raccoglie tutte le informazioni relative alla raccolta e al controllo del plasma che devono essere fornite dalle aziende produttrici di emoderivati, prima della produzione della specialità medicinale emoderivata Raccolta Controllo Lavorazione Conservazione Trasporto Plasma Pool Servizio Trasfusionale Azienda

20 Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Direttiva 2002/98/CE

26 IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI ST E UdR E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA Febbraio Centro NazionaleSangue: su mandato del Ministero della salute, richiesta alla Commissione Salute di attivare il percorso Giugno Commissione Salute: individuazione di 6 rappresentanti regionali delle agenzie / uffici autorizzazione / accreditamento e di 6 responsabili strutture regionali di coordinamento sangue Maggio 2009 Commissione Salute: incarico al CNS di coordinare un gruppo di lavoro per lo svolgimento del percorso Giugno 2009 CNS: attivazione gruppo di lavoro e inizio lavori

27 IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI ST E UdR E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA Giugno 2009 Aprile 2010: definizione requisiti e modello visite di verifica 21 giugno 2010: primo passaggio in Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale 16 dicembre 2010: approvazione Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato e le Regioni e Province autonome Luglio 2010: consultazione AIFA e ricevimento richieste di adeguamento dei requisiti Settembre 2010: adeguamento dei requisiti alle richieste AIFA 4 novembre 2010: secondo passaggio in Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale approvazione con parere favorevole dell AIFA espresso in Consulta

28 IL PERCORSO PREVISTO DALL ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE maggio 2011: emanazione DM istituzione elenco nazionale di valutatori Entro 15 giugno 2011: recepimento formale Accordo Stato-Regioni da parte di Regioni e PP.AA Entro 15 novembre 2011: organizzazione e attuazione di 4 corsi di qualificazione per valutatori per il Sistema trasfusionale 30 novembre 2011: messa a disposizione elenco nazionale dei valutatori per il Sistema trasfusionale da parte del CNS 31 maggio 2012: relazione al Ministero/CNS sui provvedimenti e programmi adottati per le visite di verifica dei ST e delle UdR da parte delleregioni epp.aa. Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali, tecnologici, organizzativi

29 IL PERCORSO PREVISTO DALL ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010 Febbraio 2012: organizzazione e attuazione di ulteriori corsi di qualificazione per valutatori del Sistema trasfusionale a livello regionale da parte del CNS 25 Luglio 2012: approvazione Accordo Stato-Regioni su Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle UdR del sangue e degli emocomponenti

30 IL PERCORSO PREVISTO DALL ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010 Regioni e PP.AA.: Effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità di raccolta con cadenza biennale e almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cui all Accordo Stato- Regioni e alle linee guida per l accreditamento del (oltre ai requisiti generali DPR ed eventuali altri definiti a livello regionale) (31 dicembre 2014) Regioni e PP.AA.: relazione periodica al Ministero della salute / CNS sugli esiti delle visite di verifica Ministero della salute: relazione alla Commissione Europea con cadenza triennale

31 Alcune considerazioni conclusive La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - in particolare nel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica da lungo tempo, spesso fin dall epoca della originaria istituzione/autorizzazione Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in vari casi sotto la spinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualche modo vicariato la carenza di un sistema di accreditamento istituzionale efficiente Per quanto attiene ai percorsi di autorizzazione e accreditamento, nelle Regioni e Province autonome oggi esistono percorsi, procedure, composizione dei team di valutazione e modalità operative molto diversificati In alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risulta ancora agli albori o gravato da importanti disfunzioni organizzative La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente non procrastinabile. In carenza, il primo effetto sarà la esclusione del plasma italiano dalla lavorazione farmaceutica e l attestazione de facto che il sangue e gli emocomponenti prodotti in Italia non rispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall Unione Europea a garanzia della libera circolazione dei cittadini comunitari