LA POSIZIONE ASSOCIATIVA IN TEMA DI RIFORMA DEL D.M. 332/99 E DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA (LEA) SORDITÀ, APPARECCHI ACUSTICI E MODALITÀ DI

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1 LA POSIZIONE ASSOCIATIVA IN TEMA DI RIFORMA DEL D.M. 332/99 E DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA (LEA) SORDITÀ, APPARECCHI ACUSTICI E MODALITÀ DI ACQUISIZIONE DA PARTE DEL SSN

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3 INDICE 1 - INTRODUZIONE 2 - LA SORDITÀ 3 - GLI APPARECCHI ACUSTICI E LA NORMA VIGENTE: IL D.M. 332/ LA PROPOSTA DI RIFORMA: CRITICITÀ 5 - COSA PROPONE A.N.I.F.A.

4 1- INTRODUZIONE A.N.I.F.A. è l Associazione Nazionale Imprese, Importatori e Fabbricanti Audioprotesi di Assobiomedica che rappresenta le aziende produttrici di apparecchi acustici e degli accessori ad essi collegati. Per apparecchio acustico si intende un dispositivo medico di classe 2a (Direttiva Europea 93/42 attuata con D.Lgs. 46/97) esterno ed indossabile avente la funzione di attenuare e compensare qualitativamente e quantitativamente l ipoacusia. Il rimedio alla sordità, pur con l apporto professionale necessario ad una corretta gestione del percorso terapeutico, non può prescindere da tecnologie altamente sofisticate, che nel corso degli anni hanno avuto un rapido sviluppo. Perché questo position paper? La recente proposta di revisione dei L.E.A. ( Livelli Essenziali di Assistenza ) e del Nomenclatore Tariffario delle Protesi (D.M. 332/99), se così applicata, andrà ad impattare significativamente sul comparto audio protesico ed in particolare sui produttori di apparecchi acustici, vista la volontà da parte delle Istituzioni di rivedere il parco tecnologico messo a disposizione degli aventi diritto ed i percorsi erogativi di assistenza protesica. Scopo di questo position è fornire un analisi attenta e ragionata della recente proposta di revisione delle norme sopracitate, dal punto di vista di chi produce ed immette sul mercato la tecnologia erogata ai cittadini aventi diritto, prendendo in esame le eventuali criticità ed offrendo spunti di riflessione e di miglioramento della normativa vigente. Glossario LEA: Livelli Essenziali di Assistenza Nomenclatore Tariffario: Decreto Ministero Sanità N.332, 27 agosto Codice ISO: norma che definisce una classificazione di tutti i dispositivi medici compresi gli ausili tecnici di assistenza protesica e integrativa. Appropriatezza: definiamo appropriato l accesso a una determinata prestazione/tecnologia sanitaria quando questo avviene nel momento giusto e nel setting più adatto, da parte del paziente che ne ha la necessità clinica. 2

5 RIFORMA DEL D.M. 332/99 E LEA 2- LA SORDITÀ Che cos è la sordità? L OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) definisce deficit uditivo l inabilità a sentire come una persona normo udente. Questo disturbo può essere dovuto a malattie genetiche, complicazioni nel parto, infezioni, lesioni dell orecchio di varia natura, ed eccessiva esposizione ai rumori. Può presentarsi già alla nascita oppure durante la vita a seguito di una trauma. I soggetti affetti da sordità possono beneficiare dell utilizzo di apparecchi acustici o altri ausili per compensare e attenuare il proprio deficit e migliorare quindi la loro qualità di vita. La sordità colpisce circa il 12% della popolazione italiana, ed è distribuita in larga maggioranza tra persone con scarso livello di autonomia come anziani e minori (tabella 1). Tabella 1: Statistiche sordità, dati ISTAT (Istituto Nazionale di Statistica) AIRS (Associazione Italiana Ricerca Sordità) FONTE ISTAT (2007) FASCE D ETÀ FONTE AIRS (2007) POPOLAZIONE INCIDENZA IPOACUSIA PER CLASSI D ETÀ SOGGETTI IPOACUSICI 0-3 anni % anni % anni % anni % anni % % % (INCIDENZA SUL TOTALE) oltre gli 80 anni TOTALI FONTE ISTAT (2010) FASCE D ETÀ FONTE AIRS (2010) POPOLAZIONE INCIDENZA IPOACUSIA PER CLASSI D ETÀ SOGGETTI IPOACUSICI 0-3 anni % anni % anni % anni % anni % % % (INCIDENZA SUL TOTALE) SOGGETTI IPOACUSICI 2007 SOGGETTI IPOACUSICI 2010 VARIAZIONE 0-3 anni % 4-12 anni % anni % anni % anni % oltre gli 80 anni % % oltre gli 80 anni TOTALI FASCE D ETÀ TOTALI 3

6 3 - GLI APPARECCHI ACUSTICI E LA NORMA VIGENTE: IL D.M. 332/99 Che cos è l apparecchio acustico? Per apparecchio acustico, conformemente a quanto disposto dalla Direttiva 93/42 CE e dal D.Lgs. 46/97, si intende un dispositivo elettronico, esterno, indossabile ad altissima personalizzazione, avente la funzione di amplificare e/o modificare il messaggio sonoro, ai fini della correzione qualitativa e quantitativa della sordità. Ai fini del corretto funzionamento, non può prescindere dall intervento, sul dispositivo e sul paziente, del tecnico professionista abilitato, l Audioprotesista, come da Decreto Ministeriale in vigore (D.M. Sanità n. 668/1994). Cosa dice il D.M. 332/99 Nomenclatore Tariffario delle Protesi La norma in vigore classifica i dispositivi oggetto delle prestazioni sulla base dei rispettivi codici ISO, distinguendo due elenchi differenti: Elenco 1: dispositivi la cui valenza riabilitativa è soddisfatta per mezzo dell intervento di un operatore sanitario abilitato; Elenchi 2 e 3: dispositivi che possono essere acquisiti direttamente alla produzione per mezzo di procedure pubbliche di acquisto; Gli apparecchi acustici, in quanto parte dell elenco 1 sono destinati esclusivamente al paziente al quale sono prescritti dal medico specialista e per essi è sempre previsto l intervento del tecnico abilitato; l assistenza agli aventi diritto viene erogata secondo uno specifico protocollo di competenza dei centri acustici abilitati alla fornitura e dei tecnici audioprotesisti in essi operanti. La riconducibilità e il diritto di scelta dell assistito (art.1 punto 5) L assistenza sanitaria si basa, tra gli altri principi, sulla libertà di scelta da parte dell assistito in merito al percorso terapeutico. Proprio per questo motivo, il Nomenclatore Tariffario prevede che, qualora il cittadino avente diritto lo richieda, l assistito possa accedere ad un dispositivo con caratteristiche differenti da quello prescritto (previa verifica, da parte del medico prescrittore, dell omogeneità funzionale). Questa norma ha permesso, nel corso degli anni, una certa elasticità del sistema e un parziale rimedio all obsolescenza della tecnologia. 4

7 RIFORMA DEL D.M. 332/99 E LEA La soddisfazione degli assistiti: gli apparecchi acustici migliorano la qualità di vita dei soggetti affetti da sordità Il CENSIS (Centro Studi Investimenti Sociali) indica che circa l 87% delle persone portatrici di apparecchi acustici ha registrato un miglioramento della propria qualità di vita: Riguardo agli utilizzatori nel quotidiano di dispositivi medici emerge che hanno registrato un miglioramento della propria qualità della vita (fig. 4): l 86,7% di coloro che utilizzano apparecchi e protesi acustiche di vario tipo; il 78,7% degli utilizzatori di tutori, plantari, busti ortopedici, ecc.; il 77,9% degli utilizzatori del lettore per la determinazione rapida della glicemia; il 74,2% di coloro che convivono con un pacemaker; il 65,1% degli utilizzatori di ausili per la mobilità personale. Allungamento della vita e migliore qualità della vita: questi i due pilastri del contributo sociale del settore al bene comune della comunità nazionale, che si va ad aggiungere al valore economico generato dai fattori della produzione e della commercializzazione. 1 1 Ricerca CENSIS Non solo ospedali e farmaci - Il valore sociale delle tecnologie biomediche e diagnostiche e delle apparecchiature medicali, 3 maggio

8 4 - LE PROPOSTE DI RIFORMA: CRITICITÀ Da elenco 1 a elenco 2: cosa cambierebbe (procedure pubbliche d acquisto) Ad un attenta analisi della proposta di Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri per una nuova definizione dei L.E.A. e del relativo schema di Decreto, emerge uno spostamento degli apparecchi acustici dall elenco 1 all elenco 2a, che significherebbe sostanzialmente un acquisizione di tali dispositivi, da parte del S.S.N., tramite procedure pubbliche d acquisto, come viene esplicitato più avanti nel documento: [omissis] Relativamente alle misure di contenimento quantificabili, si possono elencare [omissis] l operazione di revisione condotta sugli attuali elenchi, cioè il passaggio dal regime tariffario a quello che prevede l adozione delle ordinarie procedure di acquisto previste dalle norme in materia, per effetto del trasferimento dall attuale elenco dei dispositivi su misura all elenco dei dispositivi di serie. [omissis] Tale modalità di individuazione ed erogazione non garantirebbero né l appropriatezza né la qualità della prestazione, con il rischio di un assistenza non soddisfacente, di sprechi e di mancato accesso alle innovazioni tecnologiche. Procediamo ad un esame delle criticità per punti essenziali: Per i cittadini...peggioramento della qualità del servizio: Ciò che va posto in primo piano è il bisogno che il paziente esprime, rispetto al quale occorre dare la risposta più appropriata. L acquisizione tramite procedure pubbliche di acquisto renderebbe più complesso fornire all assistito il dispositivo e la terapia adatti alle sue specifiche o, ancor meglio, uniche e personali, esigenze di rimedio all ipoacusia. Gli apparecchi acustici sono infatti dispositivi medici ad altissima personalizzazione, la cui selezione, effettuata unicamente sulla base di precise indicazioni cliniche e terapeutiche che non possono evidentemente prescindere da un previo accurato esame della patologia uditiva e delle esigenze di cura del singolo, è esclusiva competenza di un professionista sanitario, individuato dalla normativa nel tecnico audioprotesista. Violazione della libertà di scelta: il paziente non potrebbe più scegliere liberamente il soggetto erogante la prestazione sanitaria, in quanto l acquisizione tramite procedure pubbliche d acquisto lo forzerebbe a rivolgersi presso il fornitore unico aggiudicatario dall appalto, che potrebbe non garantire la necessaria prossimità geografica al domicilio dell avente diritto. Questo fenomeno ne determinerebbe immediatamente un altro: la creazione 6

9 RIFORMA DEL D.M. 332/99 E LEA di un sistema parallelo di prestazioni private, grazie al quale chi potrà permetterselo avrà la possibilità di usufruire del servizio migliore. Iniquità di accesso alle prestazioni: evidenti disparità sussisterebbero tra i cittadini presi in carico con le modalità precedenti e quelli assistiti secondo il nuovo Nomenclatore, con chiare problematiche di gestione; Per il S.S.N. e lo Stato Gestione poco efficace delle risorse: se all origine della proposta di Decreto vi è un contenimento della spesa, riteniamo che l implementazione di gare d appalto su base territoriale rappresenti un costo maggiore per lo Stato ad esempio per la capillarità della distribuzione di cui dovrà farsi carico per continuare a garantire quello stesso livello di servizio ai pazienti che è oggi assicurato dalla concorrente presenza sul mercato di diversi operatori. Inoltre, un sistema di procedure pubbliche d acquisto è poco flessibile, garantisce scarsa personalizzazione del dispositivo (come già enunciato) e presta il fianco a ricorsi da parte degli aventi diritto per ottenere il dispositivo più adatto al rimedio del proprio deficit uditivo con ingenti sprechi di apparecchi acustici non appropriati alle esigenze di correzione uditiva dei singoli cittadini e che, dopo essere stati assegnati agli utenti, risulteranno non adeguati e dovranno essere demoliti perché non riutilizzabili. Per il nostro comparto (e per i cittadini) Scarso ricambio tecnologico: A.N.I.F.A., rappresentando gli importatori e i produttori di apparecchi acustici, è particolarmente sensibile su questo punto. L Industria, grazie ai suoi investimenti in ricerca e sviluppo, offre dispositivi medici sempre più sofisticati. La tecnologia, nel comparto biomedico e in particolare in quello audio protesico, si rinnova continuamente, con l introduzione di sistemi sempre più aggiornati per migliorare le condizioni di ascolto (e di vita) dei soggetti affetti da sordità. Un parco di dispositivi datato e poco (anzi, per nulla) flessibile, perché acquisito tramite procedure pubbliche, impedirebbe agli assistiti di accedere all innovazione tecnologica che l industria produce. Effetti negativi sul mercato: Il prevedibile ricorso a gare centralizzate porterebbe ad una concentrazione del mercato con conseguenti pesantissimi tagli all interno della catena distributiva e del personale operante. 7

10 5 - COSA PROPONE A.N.I.F.A. Come risulta quindi evidente, l acquisizione di apparecchi acustici da parte del S.S.N. mediante gare d appalto porterebbe più svantaggi che vantaggi (per gli assistiti, per il comparto e per lo Stato) e il regime tariffario attualmente in vigore, rappresenta ancora oggi, la struttura organizzativa più efficace per fornire ai cittadini l assistenza protesica di cui essi necessitano. Il sistema presenta però alcune criticità, legate fondamentalmente al mancato aggiornamento del nomenclatore, sulle quali, in virtù della nostra posizione, ci sentiamo di avanzare le proposte che andiamo nel prosieguo a descrivere. 1 Tecnologia Aggiornamento delle caratteristiche dei dispositivi erogati in linea con il progresso tecnologico, individuando due griglie di classificazione e salvaguardando la riconducibilità per eventuali migliorie estetiche/funzionali opzionali sulla base delle esigenze del soggetto. 2 Tariffazione nazionale Una tariffa nazionale, come stabilito dal Decreto attualmente in vigore, garantisce omogeneità territoriale, minori costi di gestione e certezza della spesa. Inoltre, comprendendo anche la prestazione professionale, assicura all assistito un percorso terapeutico e riabilitativo idoneo e personalizzato. 3 Snellimento della procedura di collaudo Visti i costi e la corrente pratica di collaudo, che spesso si rivela scarsamente efficace, A.N.I.F.A. propone collaudi a campione sul fornito (indicativamente, un quinto del totale), per evitare all assistito inutili percorsi burocratici e nell ottica di un alleggerimento complessivo del sistema. 4 Valutazione ex-post dell efficacia protesica Come da più parti segnalato (associazioni di tecnici, di imprese e di assistiti), una valutazione dell efficacia della rimediazione protesica è assolutamente necessaria per valutare l efficacia del percorso assistenziale. A questo proposito, A.N.I.F.A. propone di utilizzare la griglia di classificazione della sordità pubblicata dall O.M.S. (Organizzazione Mondiale della Sanità). 8

11 RIFORMA DEL D.M. 332/99 E LEA O.M.S. : classificazione ICF Sordità (Disturbo Cognitivo Abilità) Valutazione pre-rimediazione Valutazione post-rimediazione con follow-up individuale Percezione suono Percezione suono Discriminazione suono Discriminazione suono Localizzazione suono Localizzazione suono Lateralizzazione suono Lateralizzazione suono Discriminazione parlato nel silenzio Discriminazione parlato nel silenzio Discriminazione parlato nel rumore Discriminazione parlato nel rumore 5 Minori di anni 18: un percorso speciale Per loro natura, gli assistiti minori di anni 18 necessitano di un percorso assistenziale peculiare e differenziato da quello previsto per gli altri soggetti aventi diritto. Le categorie di prodotti destinate a questi pazienti devono corrispondere a profili audiologici di natura certamente più complessa, ed il sistema deve, secondo A.N.I.F.A., scongiurare qualsiasi ricorso a procedure di riconducibilità. 9

12 Sede Legale: Viale Pasteur, Roma - Tel C.F Uffici di Milano: Via Marostica, Milano - Tel assobiomedica@assobiomedica.it