Proposta di requisiti per l Accreditamento in Genetica Medica

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1 Accreditamento e profili qualitativi nel S.S.N. Roma, 14 gennaio 2010 Auditorium Lungotevere Ripa, 1 in collaborazione con Proposta di requisiti per l Accreditamento in Genetica Medica Franca Dagna Bricarelli Società Italiana di Genetica Umana

2 PREMESSA Ministero della Salute La necessità di sviluppare la cultura della qualità e della valutazione in Genetica Medica è sempre stata fortemente voluta dalla Società Italiana di Genetica Umana ed è condivisa dall Unione Europea (Progetto EuroGenetest) Alla Commissione Nazionale per la Genetica nel SSN (D.M. 8 maggio 2007) sono stati indicati diversi obiettivi tra cui Art. 2 :.2 fissare i criteri per la certificazione e l accreditamento istituzionale delle Strutture di Genetica Medica.4 definire gli indicatori e procedere alla valutazione del commissioning

3 Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano (Accordo 26/11/2009) Documento della Commissione Ministeriale per la Genetica nel SSN Indicazioni per l attuazione l delle Linee Guida per le attività di Genetica Medica Art. 1.. le Regioni si impegnano a: a) Promuovere ed adottare percorsi diagnostico-assistenziali aderenti a Linee Guida scientificamente validate, orientati all appropriatezza e alla qualità delle prestazioni erogate, che prevedano un adeguata consulenza genetica pre e post test ed una comprensiva ed esaustiva informazione ai pazienti e ai familiari

4 Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano (Accordo 26/11/2009) Documento della Commissione Ministeriale per la Genetica nel SSN Indicazioni per l attuazione l delle Linee Guida per le attività di Genetica Medica.. le Regioni si impegnano a: Art. 1 b) Implementare sistemi di monitoraggio delle attività per definire, attraverso l individuazione di idonei indicatori, le ricadute clinico assistenziali delle attività stesse, la loro appropriatezza, efficacia, efficienza e sicurezza, in modo da rendere misurabili i volumi di attività delle Strutture e la qualità in ambito organizzativo, gestionale, professionale e tecnico

5 Accreditamento specifico delle Strutture di Genetica Riconoscimento Professionale di Parte Terza Disciplinari SIGU preparati da Commissioni ad hoc in coll. con l Ente certificatore Bureau Veritas, discussi dai Soci e approvati dal Direttivo Strutture di Genetica Medica (parte generale) Strutture di Genetica Clinica Laboratori di Genetica Medica Biobanche Genetiche

6 Standard di riferimento UNI EN ISO 9001 (Norma aspecifica riconosciuta nel mondo) ISO (norma specifica per i Laboratori di Analisi Mediche) Disciplinari SIGU (identificano i percorsi di miglioramento specifici per la Genetica )

7 Profili professionali degli auditor/ispettori - interni e/o esterni Bureau Veritas (o eventuale altra Società) nelle attività di verifica utilizza auditor/ispettori con specifiche competenze nei settori in questione per la verifica secondo la UNI EN ISO 9001/ISO Per quanto riguarda la verifica sui disciplinari SIGU verrà utilizzato personale SIGU o personale dell Ente Certificatore validato e qualificato SIGU.

8 Anno 2009 Corsi per Lead Auditor nei Sistemi di Gestione della Qualità nel Settore Sanitario e Disciplinari SIGU 2 edizioni marzo e settembre 2009 n. 15 auditor certificati CEPAS-SIGU

9 R I F E R I M E N T I Linee guida, documenti, raccomandazioni, proposti da: European Society of Human Genetics European Cytogeneticists Association Eurogentest OECD British Society for Human Genetics Comitato Internazionale di Bioetica / Unesco EMQN e ECQA..

10 Linee Guida per le attività di Genetica Medica CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCIE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO G.U. n. 224 del 23/09/2004 Autorizzazione al trattamento dei dati genetici GARANTE PRIVACY G. U. del 19/03/2007 Linee guida per la diagnosi citogenetica CONSENSUS Linee guida per le biobanche genetiche CONSENSUS

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23 Il 2009 è stato l anno dedicato alla sperimentazione dei disciplinari SIGU nelle Strutture con le adeguate certificazioni ISO. Rilasciato a Società Italiana di Genetica Umana ( SIGU - ) accredita questa Organizzazione come operante in conformità ai Disciplinari Data inizio validità: Revisione del: Scadenza: SPERIMENTAZIONE 2009 CERTIFICATO DI LABORATORIO DI GENETICA ed ( Settori: CITOGENETICA e GENETICA MOLECOLARE ) GENETICA CLINICA ed BIOBANCA GENETICA ed La validità del presente certificato è subordinata a sorveglianza periodica ed è consultabile sul sito: Ulteriori chiarimenti riguardanti questo certificato possono essere acquisiti contattando l organizzazione. ACCREDITAMENTO. n. 00 SOCIETA ITALIANA di GENETICA UMANA BUREAU VERITAS ITALIA Il Presidente Certification Manager Data: Certificato di accreditamento N :001 BUREAU VERITAS ITALIA SpA - v.le Monza Milano

24 DATA STRUTTURA NOME DISCIPLINARE REQ. GENERALI DISCIPLINARE GENETICA CLINICA DISCIPLINARE LABORATORI GENETICA DISCIPLINARE BIOBANCHE Anno 2009 Sperimentazione con applicazione dei disciplinari feb-09 mar-09 apr-09 E.O. OSPEDALI GALLIERA VIA MURA DELLE CAPPUCCINE, Genova A.O.U CAREGGI Viale Morgagni,, Firenze IRCCS ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO LABORATORIO DI CITOGENETICA LAB. GENETICA UMANA LAB. DIAGNOSTICA GENETICA LAB. DI CITOGENETICA REQ. GENERALI ed REQ. GENERALI ed REQ. GENERALI ed Sett. CITOGENETICA ed Sett. GENETICA MOLECOLARE ed Sett. CITOGENETICA ed Sett. GENETICA MOLECOLARE ed Sett. CITOGENETICA ed BIOBANCA GENETICA ed Via Zucchi, Cusano Milanino mag-09 TOMA ADVANCED BIOMEDICAL ASSAY Via Ferrer,, 25/ Busto Arsizio LAB. CITOGENETICA GENETICA MOLECOLARE REQ. GENERALI ed Sett. CITOGENETICA ed Sett. GENETICA MOLECOLARE ed ago-09 E.O. OSPEDALI GALLIERA VIA. MURA DELLE CAPPUCCINE, Genova GENETICA MEDICA REQ. GENERALI ed GENETICA CLINICA ed set-09 CSS MENDEL Viale Regina Margherita, , Roma LAB. GENETICA MEDICA (CITOGENETICA GENETICA MOLECOLARE ) GENETICA CLINICA REQ. GENERALI ed GENETICA CLINICA ed Sett. CITOGENETICA ed Sett. GENETICA MOLECOLARE ed. 2009

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27 Ministero della Salute - Dipartimento della Qualità e Società Italiana di Genetica Umana Progetto da realizzare a livello nazionale per la sperimentazione di un modello di valutazione della qualità delle attività di genetica medica

28 I disciplinari SIGU sono stati valutati con molto interesse ed apprezzamento dal board dell ESHG sono stati inseriti nel progetto europeo EUROGENETEST 2 nel WP riguardante i criteri di qualità dei Servizi di Genetica