La sclerosi multipla (SM) è una malattia immuno-mediata

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1 206 I cannabinoidi nel trattamento della sclerosi multipla Riassunto La sclerosi multipla (SM) si associa molto frequentemente a dolore, sia di origine centrale sia come conseguenza dell ipertono muscolare spastico. La Cannabis sativa (CS), usata per millenni come terapia erboristica per svariate patologie e sintomi, è annoverata tra le sostanze illegali in quanto il suo uso a scopo voluttuario può provocare abuso e dipendenza. Negli ultimi anni ricerche sperimentali hanno portato a ipotizzare un ruolo della Cannabis e dei suoi derivati di sintesi nella terapia del dolore e dell emesi associata a chemioterapia. Oltre alle principali sostanze psicoattive naturali derivate dalla Cannabis (delta-9 tetraidrocannabinolo e cannabidiolo), in alcuni Paesi sono registrati e commercializzati i derivati di sintesi quali il dronabinolo e il nabilone. In Italia, attualmente, non è registrato alcun farmaco contenente cannabinoidi. Le prove disponibili sull efficacia dei cannabinoidi nel trattamento dei sintomi della SM derivano da una letteratura scarsa, con pochi studi validi, che presentano casistiche di ridotta numerosità e i cui risultati sono spesso di difficile interpretazione. I dati più promettenti provengono dagli studi che hanno indagato l utilità dei cannabinoidi nella spasticità e nel dolore ad essa associato. Al momento non è, tuttavia, possibile formulare raccomandazioni relativamente al loro uso nel trattamento sintomatico dei disturbi della SM, in quanto il bilancio benefici/rischi e il ruolo rispetto agli altri analgesici disponibili rimane da chiarire. Abstract Multiple sclerosis (MS) is frequently associated to pain, both of central origin or due to hypertonic spastic muscle. Cannabis sativa (CS), used for ages as a herbal remedy for the treatment of several pathologies and symptoms, is considered an illegal substance because it may cause abuse and dependence if used as a luxury drug. Lately, experimental research led to assume that Cannabis and its synthesis derivates may be used for the treatment of pain and emesis associated to chemotherapy. Synthesis derivates, such as dronabinol and nabilone, are authorized and marketed in In Italia non è registrato alcun farmaco contenente cannabinoidi several countries, together with the main natural psychoactive substances derived from Cannabis (delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol). At present no drug containing cannabinoids is registered in Italy. Available evidences on the efficacy of cannabinoids for the treatment of MS symptoms come from few valuable studies presenting cases with a low number of patients and whose results are often difficult to interpret. More favourable data come from studies investigating the use of cannabinoids in the treatment of spasticity and associated pain. Nevertheless, at present we cannot recommend their use for symptomatic treatment of MS, since their benefit-risk profile and role compared to other analgesics need to be clarified. Introduzione La sclerosi multipla (SM) è una malattia immuno-mediata a eziologia sconosciuta che colpisce la sostanza bianca del sistema nervoso centrale (SNC). In genere, compare tra la seconda e la terza decade con difetti neurologici focali ad esordio acuto o subacuto che tendono successivamente a stabilizzarsi e a regredire spontaneamente nell arco di qualche settimana. I sintomi d esordio colpiscono più di frequente il nervo ottico, il tronco encefalico e il midollo spinale. Accanto a questa forma recidivante-remittente, che colpisce circa l 80% dei malati, esiste una forma a decorso secondariamente progressivo (gli attacchi tendono a lasciare sequele con un conseguente stato permanente di malattia) e una più rara forma, primariamente progressiva, a localizzazione spesso midollare ed esordio tardivo. Alla disseminazione delle lesioni nel SNC fa riscontro un notevole polimorfismo delle manifestazioni cliniche: segni focali (neurite ottica, oftalmoplegia o altre neuropatie craniche) si possono associare a sindromi complesse midollari o cerebellari, con atassia, spasticità, faticabilità, dolore, turbe minzionali, ecc. La prognosi della SM è molto variabile, sia per l imprevedibile progressione della malattia sia per la variabilità individuale della risposta ai trattamenti 1.

2 bollettino d informazione sui farmaci 207 Mentre gli attacchi acuti vengono trattati con corticosteroidi, i farmaci registrati in Italia per la prevenzione delle ricadute sono, nella forma recidivante-remittente, il glatiramer acetato, gli interferoni beta-1a e beta-1b ricombinanti e il natalizumab e, nelle forme secondariamente progressive, il solo interferone beta-1b ricombinante (nota AIFA 65). Mediamente il 50% dei malati di SM accusa dolore, con una variabilità, a seconda delle casistiche, dal 10% all 86% 2,3. Il dolore può essere una conseguenza diretta delle lesioni a livello del SNC (dolore centrale), oppure essere associato ai deficit neurologici e alla conseguente disabilità, in particolar modo, alla spasticità muscolare 2. Una casistica italiana, comprendente oltre 1600 malati, mostra che il dolore ha una prevalenza del 43% ed è secondario a ipertono muscolare spastico nell 11% dei pazienti, mentre il dolore a genesi centrale si manifesta come disestesia nel 18%, fenomeno di Lhermitte nel 9% e nevralgia trigeminale nel 2% 3. Quindi, i malati di SM spesso necessitano di un trattamento sintomatico relativamente a sindromi dolorose a patogenesi complessa. Tra i numerosi farmaci sperimentati per il trattamento sintomatico dei disturbi associati alla SM vi sono i derivati della Cannabis sativa (CS), o cannabinoidi, per i quali da tempo si ipotizza un ruolo nell alleviare il dolore di origine centrale e quello da spasticità muscolare. Aspetti clinici La CS viene utilizzata da millenni come terapia per svariate malattie e sintomi: dall isteria, alla nausea, al glaucoma e, fin dall inizio del XX secolo, è stata impiegata in Europa e in USA come sedativo e antidolorifico. Tuttavia, nei successivi decenni la disponibilità di nuove molecole di analgesici ne ha progressivamente ridotto l uso, mentre il diffusissimo abuso a scopo voluttuario ha spinto i governi a dichiararne l illegalità, ponendola tra le sostanze stupefacenti e psicotrope 4. Fumare la CS (hashish, marijuana) e i suoi derivati produce un immediato effetto euforizzante, caratterizzato da senso di benessere e di amplificazione percettiva e sensoriale, logorrea, attacchi Tra i numerosi farmaci sperimentati per il trattamento sintomatico dei disturbi associati alla SM vi sono i derivati della Cannabis sativa di riso, distorsione nella percezione temporale. I più frequenti effetti avversi associati al consumo di CS comprendono: riduzione dei tempi di reazione, ansia, pensieri paranoidi, depressione, disforia e sintomi psicotici (depersonalizzazione, delirio, allucinazioni); circa il 17% dei consumatori abituali di marijuana riferisce di averli sperimentati almeno una volta. Casistiche americane mostrano che il 32%-46% della popolazione generale ha provato almeno una volta la marijuana, con un consumo prevalente nella fascia di età compresa tra i 18 e i 25 anni e un netto declino dopo i 34 anni. Circa il 10% dei consumatori di CS tende a sviluppare una dipendenza. In utilizzatori abituali di CS, la sospensione provoca una sindrome da astinenza lieve se confrontata ai sintomi causati dalla sospensione di alcool o eroina, che si manifesta soprattutto con irrequietezza, irritabilità, lieve agitazione, insonnia, nausea e crampi muscolari 5. Inoltre, sembra che il consumo di CS possa aumentare il rischio di sviluppare sindromi psicotiche croniche, quali schizofrenia o depressione, con un effetto dose-risposta 6. Le ipotesi su un possibile ruolo terapeutico dei derivati della CS provengono, oltre che da riscontri aneddotici, da sperimentazioni su animali che hanno mostrato un effetto analgesico legato all azione modulatoria sui meccanismi nocicettivi. Gli effetti dei cannabinoidi sono legati all azione su due tipi di recettori: CB1, presenti a livello del SNC (ippocampo, corteccia cerebrale, area olfattiva, gangli della base, cervelletto e midollo spinale) e CB2, strettamente correlati alle cellule del sistema immunitario, in particolare, macrofagi. Sugli stessi recettori agiscono anche cannabinoidi endogeni (anandamide, 2-arachidonilglicerolo, palmitoiletanolamide), il cui ruolo non è del tutto chiaro, anche se le prove disponibili suggeriscono un coinvolgimento nell elaborazione degli stimoli dolorifici, nei processi cognitivi, nella regolazione dell attività locomotoria e in alcune funzioni autonomiche (appetito, vomito, motilità intestinale, broncodilatazione, tono uterino, pressione intraoculare), oltre che nei processi infiammatori e nella modulazione dell attività immunitaria 7. I derivati della CS possono essere distinti in cannabinoidi naturali e di sintesi. I cannabinoidi natu-

3 206 I cannabinoidi nel trattamento della sclerosi multipla Riassunto La sclerosi multipla (SM) si associa molto frequentemente a dolore, sia di origine centrale sia come conseguenza dell ipertono muscolare spastico. La Cannabis sativa (CS), usata per millenni come terapia erboristica per svariate patologie e sintomi, è annoverata tra le sostanze illegali in quanto il suo uso a scopo voluttuario può provocare abuso e dipendenza. Negli ultimi anni ricerche sperimentali hanno portato a ipotizzare un ruolo della Cannabis e dei suoi derivati di sintesi nella terapia del dolore e dell emesi associata a chemioterapia. Oltre alle principali sostanze psicoattive naturali derivate dalla Cannabis (delta-9 tetraidrocannabinolo e cannabidiolo), in alcuni Paesi sono registrati e commercializzati i derivati di sintesi quali il dronabinolo e il nabilone. In Italia, attualmente, non è registrato alcun farmaco contenente cannabinoidi. Le prove disponibili sull efficacia dei cannabinoidi nel trattamento dei sintomi della SM derivano da una letteratura scarsa, con pochi studi validi, che presentano casistiche di ridotta numerosità e i cui risultati sono spesso di difficile interpretazione. I dati più promettenti provengono dagli studi che hanno indagato l utilità dei cannabinoidi nella spasticità e nel dolore ad essa associato. Al momento non è, tuttavia, possibile formulare raccomandazioni relativamente al loro uso nel trattamento sintomatico dei disturbi della SM, in quanto il bilancio benefici/rischi e il ruolo rispetto agli altri analgesici disponibili rimane da chiarire. Abstract Multiple sclerosis (MS) is frequently associated to pain, both of central origin or due to hypertonic spastic muscle. Cannabis sativa (CS), used for ages as a herbal remedy for the treatment of several pathologies and symptoms, is considered an illegal substance because it may cause abuse and dependence if used as a luxury drug. Lately, experimental research led to assume that Cannabis and its synthesis derivates may be used for the treatment of pain and emesis associated to chemotherapy. Synthesis derivates, such as dronabinol and nabilone, are authorized and marketed in In Italia non è registrato alcun farmaco contenente cannabinoidi several countries, together with the main natural psychoactive substances derived from Cannabis (delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol). At present no drug containing cannabinoids is registered in Italy. Available evidences on the efficacy of cannabinoids for the treatment of MS symptoms come from few valuable studies presenting cases with a low number of patients and whose results are often difficult to interpret. More favourable data come from studies investigating the use of cannabinoids in the treatment of spasticity and associated pain. Nevertheless, at present we cannot recommend their use for symptomatic treatment of MS, since their benefit-risk profile and role compared to other analgesics need to be clarified. Introduzione La sclerosi multipla (SM) è una malattia immuno-mediata a eziologia sconosciuta che colpisce la sostanza bianca del sistema nervoso centrale (SNC). In genere, compare tra la seconda e la terza decade con difetti neurologici focali ad esordio acuto o subacuto che tendono successivamente a stabilizzarsi e a regredire spontaneamente nell arco di qualche settimana. I sintomi d esordio colpiscono più di frequente il nervo ottico, il tronco encefalico e il midollo spinale. Accanto a questa forma recidivante-remittente, che colpisce circa l 80% dei malati, esiste una forma a decorso secondariamente progressivo (gli attacchi tendono a lasciare sequele con un conseguente stato permanente di malattia) e una più rara forma, primariamente progressiva, a localizzazione spesso midollare ed esordio tardivo. Alla disseminazione delle lesioni nel SNC fa riscontro un notevole polimorfismo delle manifestazioni cliniche: segni focali (neurite ottica, oftalmoplegia o altre neuropatie craniche) si possono associare a sindromi complesse midollari o cerebellari, con atassia, spasticità, faticabilità, dolore, turbe minzionali, ecc. La prognosi della SM è molto variabile, sia per l imprevedibile progressione della malattia sia per la variabilità individuale della risposta ai trattamenti 1.

4 bollettino d informazione sui farmaci 207 Mentre gli attacchi acuti vengono trattati con corticosteroidi, i farmaci registrati in Italia per la prevenzione delle ricadute sono, nella forma recidivante-remittente, il glatiramer acetato, gli interferoni beta-1a e beta-1b ricombinanti e il natalizumab e, nelle forme secondariamente progressive, il solo interferone beta-1b ricombinante (nota AIFA 65). Mediamente il 50% dei malati di SM accusa dolore, con una variabilità, a seconda delle casistiche, dal 10% all 86% 2,3. Il dolore può essere una conseguenza diretta delle lesioni a livello del SNC (dolore centrale), oppure essere associato ai deficit neurologici e alla conseguente disabilità, in particolar modo, alla spasticità muscolare 2. Una casistica italiana, comprendente oltre 1600 malati, mostra che il dolore ha una prevalenza del 43% ed è secondario a ipertono muscolare spastico nell 11% dei pazienti, mentre il dolore a genesi centrale si manifesta come disestesia nel 18%, fenomeno di Lhermitte nel 9% e nevralgia trigeminale nel 2% 3. Quindi, i malati di SM spesso necessitano di un trattamento sintomatico relativamente a sindromi dolorose a patogenesi complessa. Tra i numerosi farmaci sperimentati per il trattamento sintomatico dei disturbi associati alla SM vi sono i derivati della Cannabis sativa (CS), o cannabinoidi, per i quali da tempo si ipotizza un ruolo nell alleviare il dolore di origine centrale e quello da spasticità muscolare. Aspetti clinici La CS viene utilizzata da millenni come terapia per svariate malattie e sintomi: dall isteria, alla nausea, al glaucoma e, fin dall inizio del XX secolo, è stata impiegata in Europa e in USA come sedativo e antidolorifico. Tuttavia, nei successivi decenni la disponibilità di nuove molecole di analgesici ne ha progressivamente ridotto l uso, mentre il diffusissimo abuso a scopo voluttuario ha spinto i governi a dichiararne l illegalità, ponendola tra le sostanze stupefacenti e psicotrope 4. Fumare la CS (hashish, marijuana) e i suoi derivati produce un immediato effetto euforizzante, caratterizzato da senso di benessere e di amplificazione percettiva e sensoriale, logorrea, attacchi Tra i numerosi farmaci sperimentati per il trattamento sintomatico dei disturbi associati alla SM vi sono i derivati della Cannabis sativa di riso, distorsione nella percezione temporale. I più frequenti effetti avversi associati al consumo di CS comprendono: riduzione dei tempi di reazione, ansia, pensieri paranoidi, depressione, disforia e sintomi psicotici (depersonalizzazione, delirio, allucinazioni); circa il 17% dei consumatori abituali di marijuana riferisce di averli sperimentati almeno una volta. Casistiche americane mostrano che il 32%-46% della popolazione generale ha provato almeno una volta la marijuana, con un consumo prevalente nella fascia di età compresa tra i 18 e i 25 anni e un netto declino dopo i 34 anni. Circa il 10% dei consumatori di CS tende a sviluppare una dipendenza. In utilizzatori abituali di CS, la sospensione provoca una sindrome da astinenza lieve se confrontata ai sintomi causati dalla sospensione di alcool o eroina, che si manifesta soprattutto con irrequietezza, irritabilità, lieve agitazione, insonnia, nausea e crampi muscolari 5. Inoltre, sembra che il consumo di CS possa aumentare il rischio di sviluppare sindromi psicotiche croniche, quali schizofrenia o depressione, con un effetto dose-risposta 6. Le ipotesi su un possibile ruolo terapeutico dei derivati della CS provengono, oltre che da riscontri aneddotici, da sperimentazioni su animali che hanno mostrato un effetto analgesico legato all azione modulatoria sui meccanismi nocicettivi. Gli effetti dei cannabinoidi sono legati all azione su due tipi di recettori: CB1, presenti a livello del SNC (ippocampo, corteccia cerebrale, area olfattiva, gangli della base, cervelletto e midollo spinale) e CB2, strettamente correlati alle cellule del sistema immunitario, in particolare, macrofagi. Sugli stessi recettori agiscono anche cannabinoidi endogeni (anandamide, 2-arachidonilglicerolo, palmitoiletanolamide), il cui ruolo non è del tutto chiaro, anche se le prove disponibili suggeriscono un coinvolgimento nell elaborazione degli stimoli dolorifici, nei processi cognitivi, nella regolazione dell attività locomotoria e in alcune funzioni autonomiche (appetito, vomito, motilità intestinale, broncodilatazione, tono uterino, pressione intraoculare), oltre che nei processi infiammatori e nella modulazione dell attività immunitaria 7. I derivati della CS possono essere distinti in cannabinoidi naturali e di sintesi. I cannabinoidi natu-

5 208 rali vengono prodotti dalle ghiandole epidermiche della CS, situate a livello di diversi organi vegetali (foglie, stelo e brattea). Le principali sostanze psicoattive naturali derivate dalla CS sono il delta-9 tetraidrocannabinolo (THC), il cannabidiolo (CBD) e il cannabinolo. Il THC e il CBD in associazione sono commercializzati per il trattamento del dolore in pazienti affetti da cancro e da SM sotto forma di spray buccali, in quanto l assorbimento per via orale di tali sostanze è molto scarso a causa di un importante effetto di primo passaggio epatico. La ricerca di agonisti e antagonisti del recettore CB1 ha portato alla scoperta di numerosi cannabinoidi di sintesi, tra i quali il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (dronabinol) e il nabilone hanno indicazioni approvate in alcuni Paesi. Altri cannabinoidi di sintesi quali il levonantradol, l acido ajulemico e il dexanabinol non sono al momento disponibili in commercio ma sono oggetto di studi come antidolorifici 8, antiemetici 9,10 e neuroprotettori 11. Aspetti medico-legali Il diffuso uso voluttuario della CS e le restrizioni imposte dalle legislazioni dei governi sulle sostanze stupefacenti sono alla base di un paradosso riguardante le conoscenze disponibili su efficacia e sicurezza dei cannabinoidi in campo medico. Infatti, a fronte di un abuso estremamente diffuso (la CS è al terzo posto tra le sostanze usate a scopo voluttuario, dopo tabacco e alcool) 11, gli studi clinici sull utilizzo della CS in campo medico sono scarsi soprattutto se rapportati alla rapida espansione della ricerca di base. La conduzione di studi sui cannabinoidi è problematica soprattutto a causa delle restrizioni regolatorie e legali vigenti su queste sostanze 5. Una revisione sistematica 8 sul ruolo dei cannabinoidi nel controllo del dolore ha identificato solamente 9 studi di buona qualità pubblicati tra il 1975 e il 1997, per un totale di 222 pazienti reclutati. Una più recente metanalisi 2, focalizzata sull uso della CS nel trattamento del dolore neuropatico e associato a SM, ha identificato 7 studi, con un totale di 298 pazienti inclusi. In Italia, l uso della CS è illegale e ad oggi non è stato registrato alcun A fronte di un abuso estremamente diffuso, gli studi clinici sull utilizzo della CS in campo medico sono scarsi farmaco contenente cannabinoidi come principio attivo. Il D.M. 18 aprile ha, tuttavia, introdotto il THC, il dronabinol e il nabilone nella tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope creando così le basi normative per la loro autorizzazione all immissione in commercio nel mercato italiano. Nella terapia farmacologica di alcune malattie (tra cui la SM) è, quindi, possibile utilizzare i derivati della CS, che possono attualmente essere importati, previa autorizzazione dell Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, nel caso in cui il medico ritenga dover sottoporre i propri pazienti al trattamento con tali sostanze. Cannabinoidi e sclerosi multipla: quali prove? Le ipotesi sull efficacia terapeutica della CS e derivati nella terapia sintomatica del dolore e della spasticità associate alla SM sono nate da esperienze aneddotiche di pazienti che, dopo aver fumato marijuana, riferivano un miglioramento del dolore associato alla spasticità. Tuttavia, fumare la CS non è attualmente considerato un metodo terapeutico accettabile in quanto comporta gli ormai noti danni da fumo e introduce nell organismo, oltre ai cannabinoidi, altre sostanze contenute nella pianta di CS, molte delle quali biologicamente attive e potenzialmente dannose. Nelle principali linee guida e documenti di technology assessment sulla terapia della SM, i cannabinoidi non vengono riportati tra le terapie consigliate bensì citati come possibili strategie terapeutiche sintomatiche (soprattutto per la spasticità e il dolore ad essa associato) per le quali, tuttavia, non esistono ancora prove sufficienti per formulare raccomandazioni 13,14. Nella tabella I vengono riportate due revisioni sistematiche e una metanalisi sull uso dei cannabinoidi in pazienti con SM. Una revisione sistematica 15 e la metanalisi 2 hanno valutato i risultati di studi randomizzati controllati (RCT) sull efficacia di tali farmaci, rispettivamente nel trattamento dell atassia e del dolore; gli autori hanno sottolineato la scarsità di studi metodologicamente validi e il limitato numero di pazienti inclusi. Per quanto riguarda l atassia di origine cerebellare (anormalità nell esecuzione dei movimenti volontari che può includere incoordinazione, di-

6 208 rali vengono prodotti dalle ghiandole epidermiche della CS, situate a livello di diversi organi vegetali (foglie, stelo e brattea). Le principali sostanze psicoattive naturali derivate dalla CS sono il delta-9 tetraidrocannabinolo (THC), il cannabidiolo (CBD) e il cannabinolo. Il THC e il CBD in associazione sono commercializzati per il trattamento del dolore in pazienti affetti da cancro e da SM sotto forma di spray buccali, in quanto l assorbimento per via orale di tali sostanze è molto scarso a causa di un importante effetto di primo passaggio epatico. La ricerca di agonisti e antagonisti del recettore CB1 ha portato alla scoperta di numerosi cannabinoidi di sintesi, tra i quali il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (dronabinol) e il nabilone hanno indicazioni approvate in alcuni Paesi. Altri cannabinoidi di sintesi quali il levonantradol, l acido ajulemico e il dexanabinol non sono al momento disponibili in commercio ma sono oggetto di studi come antidolorifici 8, antiemetici 9,10 e neuroprotettori 11. Aspetti medico-legali Il diffuso uso voluttuario della CS e le restrizioni imposte dalle legislazioni dei governi sulle sostanze stupefacenti sono alla base di un paradosso riguardante le conoscenze disponibili su efficacia e sicurezza dei cannabinoidi in campo medico. Infatti, a fronte di un abuso estremamente diffuso (la CS è al terzo posto tra le sostanze usate a scopo voluttuario, dopo tabacco e alcool) 11, gli studi clinici sull utilizzo della CS in campo medico sono scarsi soprattutto se rapportati alla rapida espansione della ricerca di base. La conduzione di studi sui cannabinoidi è problematica soprattutto a causa delle restrizioni regolatorie e legali vigenti su queste sostanze 5. Una revisione sistematica 8 sul ruolo dei cannabinoidi nel controllo del dolore ha identificato solamente 9 studi di buona qualità pubblicati tra il 1975 e il 1997, per un totale di 222 pazienti reclutati. Una più recente metanalisi 2, focalizzata sull uso della CS nel trattamento del dolore neuropatico e associato a SM, ha identificato 7 studi, con un totale di 298 pazienti inclusi. In Italia, l uso della CS è illegale e ad oggi non è stato registrato alcun A fronte di un abuso estremamente diffuso, gli studi clinici sull utilizzo della CS in campo medico sono scarsi farmaco contenente cannabinoidi come principio attivo. Il D.M. 18 aprile ha, tuttavia, introdotto il THC, il dronabinol e il nabilone nella tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope creando così le basi normative per la loro autorizzazione all immissione in commercio nel mercato italiano. Nella terapia farmacologica di alcune malattie (tra cui la SM) è, quindi, possibile utilizzare i derivati della CS, che possono attualmente essere importati, previa autorizzazione dell Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, nel caso in cui il medico ritenga dover sottoporre i propri pazienti al trattamento con tali sostanze. Cannabinoidi e sclerosi multipla: quali prove? Le ipotesi sull efficacia terapeutica della CS e derivati nella terapia sintomatica del dolore e della spasticità associate alla SM sono nate da esperienze aneddotiche di pazienti che, dopo aver fumato marijuana, riferivano un miglioramento del dolore associato alla spasticità. Tuttavia, fumare la CS non è attualmente considerato un metodo terapeutico accettabile in quanto comporta gli ormai noti danni da fumo e introduce nell organismo, oltre ai cannabinoidi, altre sostanze contenute nella pianta di CS, molte delle quali biologicamente attive e potenzialmente dannose. Nelle principali linee guida e documenti di technology assessment sulla terapia della SM, i cannabinoidi non vengono riportati tra le terapie consigliate bensì citati come possibili strategie terapeutiche sintomatiche (soprattutto per la spasticità e il dolore ad essa associato) per le quali, tuttavia, non esistono ancora prove sufficienti per formulare raccomandazioni 13,14. Nella tabella I vengono riportate due revisioni sistematiche e una metanalisi sull uso dei cannabinoidi in pazienti con SM. Una revisione sistematica 15 e la metanalisi 2 hanno valutato i risultati di studi randomizzati controllati (RCT) sull efficacia di tali farmaci, rispettivamente nel trattamento dell atassia e del dolore; gli autori hanno sottolineato la scarsità di studi metodologicamente validi e il limitato numero di pazienti inclusi. Per quanto riguarda l atassia di origine cerebellare (anormalità nell esecuzione dei movimenti volontari che può includere incoordinazione, di-

7 bollettino d informazione sui farmaci 209 Tabella I Revisioni sistematiche e metanalisi di studi sui cannabinoidi nella sclerosi multipla. Sintomo Autore Farmaco/controllo N pazienti Durata Risultati Atassia cerebellare Mills DRO, 43* 2-10 settimane Nessuno dei 3 RCT THC+CBD/placebo ha riscontrato differenze significative utilizzando diversi metodi validati di valutazione del tremore. Dolore neuropatico Iskedjian THC+CBD, CBD, settimane I cannabinoidi producono e associato a SM DRO/placebo un miglioramento di 1,5 punti su una VAS (0-10 punti). Il placebo produce un miglioramento di 0,8 punti Spasticità Shakespeare THC, CBD, settimane Differenze non significative THC+CBD/placebo nei punteggi della scala di Ashworth tra intervento e controllo. DRO=dronabinol; VAS=scala analogico-visiva; *30 pazienti in cross-over. La ricerca clinica sull uomo non ha finora prodotto risultati convincenti smetria, adiadococinesia o tremore), i risultati cumulati di 3 RCT non mostrano differenze statisticamente significative tra il gruppo di trattamento e il placebo. In tutti gli studi è stato valutato l effetto della terapia sul tremore, la cui entità è stata misurata mediante svariate metodiche validate 15. La metanalisi di Iskedjian, relativa al dolore neuropatico associato a SM, misurato mediante scala visuale-analogica a 11 punti, mostra, invece, differenze a favore dei cannabinoidi che, pur raggiungendo una significatività statistica, possiedono una dubbia rilevanza clinica. Infatti, tra inizio e fine dello studio, vi è un miglioramento di 1,5 punti nel gruppo di intervento e di 0,8 punti nel gruppo placebo, con un effetto terapeutico netto di 0,8 punti a favore dei cannabinoidi 2. La revisione sistematica 16, riferita agli agenti antispastici nella SM, ha reperito solamente due studi cross-over (per un totale di 34 pazienti affetti da SM e trattati con THC, CBD o una loro associazione) con risultati contrastanti, sui quali non è stato possibile effettuare un analisi quantitativa. Altri studi clinici più recenti, non inclusi nella revisione, forniscono risultati discordanti. Lo studio CAMS 17 ha arruolato 667 pazienti con SM clinicamente stabile e spasticità che sono stati trattati con estratti medicinali della CS, dronabinol o placebo. Dopo 15 settimane non sono state rilevate differenze statisticamente significative tra i pazienti trattati con cannabinoidi e quelli del gruppo placebo in termini di spasticità, misurata mediante i punteggi della scala Ashworth. Questi risultati vanno interpretati alla luce di un importante limitazione dello studio: l elevata incidenza di effetti avversi lievi associati all assunzione di cannabinoidi (disequilibrio, sonnolenza, ecc.), come osservato dagli stessi autori, ha permesso ai pazienti e ai medici di immaginare quale dei trattamenti veniva utilizzato, inficiando così la cecità dello studio 17. Un altro RCT 18 cross-over, effettuato su 50 pazienti trattati con estratto di CS, contenente THC e CBD, non mostra differenze statisticamente significative rispetto al placebo sulla spasticità misurata mediante scala Ashworth. Al contrario, i risultati di un recente RCT 19 evidenziano che la somministrazione di THC in associazione con CBD (Sativex ) per 6 settimane produce un miglioramento statisticamente significativo, ancorché di dubbia rilevanza clinica, della spasticità misurata mediante una scala numerica a 11 punti (riduzione di 1,8 punti nel gruppo di intervento e di 0,63 punti nel gruppo placebo). In un RCT 20 cross-over, 13 pazienti affetti da spasticità dolorosa associata a sindrome del primo motoneurone sono stati randomizzati a ricevere nabilone o placebo per 9 settimane. I risultati mostrano un miglioramento consistente in una dif-

8 210 ferenza statisticamente significativa (riduzione mediana di 2 punti) del punteggio di una scala analogico-visuale a 11 punti. Purtroppo solo 7 dei 13 pazienti inclusi nello studio erano affetti da SM e i risultati di questo sottogruppo non sono stati calcolati. Attualmente non è quindi possibile una valutazione accurata del ruolo della CS nella terapia della spasticità sia a causa di una scarsa comprensione della sua fenomenologia (fisiopatologia e ricadute delle manifestazioni cliniche sulla vita di relazione), sia di un inadeguatezza degli strumenti a disposizione per misurarla. La validità della scala di Ashworth, lo strumento maggiormente usato negli studi sulla spasticità, è stata infatti messa in discussione; inoltre, i metodi per applicarla e tradurre in punteggio gli elementi clinici sono variabili da uno studio all altro, rendendo difficile o impossibile una valutazione quantitativa cumulativa 16. L efficacia dei cannabinoidi sui disturbi della minzione è stata indagata da Freeman et al. in un sottogruppo di pazienti reclutati nella studio CAMS 17, che presentavano incontinenza urinaria da urgenza 21. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell outcome primario (riduzione degli episodi di incontinenza da urgenza registrati dal paziente mediante un diario) sia nei due bracci di trattamento sia nel gruppo placebo. Inoltre, entrambi i gruppi sottoposti a trattamento con cannabinoidi hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo. Questi risultati, peraltro promettenti, vanno valutati alla luce delle limitazioni dello studio CAMS precedentemente descritte. Gli effetti avversi associati all uso di cannabinoidi sono frequenti ma di lieve entità: sonnolenza (12%-40%), vertigini (35%-50%), astenia (42%), turbe gastroenteriche (37%), cefalea (13%) 2,17. Un solo studio in aperto 22 ha valutato la sicurezza a lungo termine (media 434 giorni) degli estratti medicinali della CS (THC+CBD) su 137 pazienti con SM già reclutati in uno studio precedente 23. Il tasso di abbandono complessivo è stato del 42,3% (58 pazienti, dei quali 24 per mancanza di efficacia e 17 per effetti avversi). Dei 292 effetti avversi segnalati, l 86% erano classificabili come lievi o moderati; tuttavia, il verificarsi di 4 prime crisi epilettiche richiede ulteriori approfondimenti sulla sicurezza dei cannabinoidi a lungo termine. Conclusioni Le basi biochimiche del meccanismo d azione e i dati derivati da sperimentazioni su animali suggeriscono che i cannabinoidi potrebbero svolgere un ruolo utile nella terapia di alcuni sintomi della SM come la spasticità e il dolore. La ricerca clinica sull uomo, pur mostrando in qualche caso modesti benefici rispetto al placebo, non ha finora prodotto risultati convincenti, a causa di casistiche ridotte e frequenti limitazioni metodologiche degli studi. Inoltre, non esistono confronti diretti tra i derivati della CS e gli altri analgesici disponibili. Questi dubbi sull efficacia assumono particolare importanza in considerazione del profilo di sicurezza dei cannabinoidi che, pur essendo globalmente ben tollerati durante brevi periodi di somministrazione, presentano un rischio di abuso e dipendenza e potrebbero associarsi, specialmente a lungo termine, a effetti avversi anche gravi. Il potenziale ruolo di questi composti nella terapia sintomatica della SM potrà essere chiarito da sperimentazioni cliniche controllate adeguatamente condotte, utilizzando composti di sintesi e da eventuali nuove acquisizioni sulla biochimica dei cannabinoidi endogeni e dei loro recettori.

9 bollettino d informazione sui farmaci 211 Bibliografia 1. Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med 2000; 343: Iskedjian M, Bereza B, Gordon A, Piwko C, Einarson TR. Meta-analysis of cannabis based treatments for neuropathic and multiple sclerosis-related pain. Curr Med Res Opin 2007; 23: Solaro C, Brichetto G, Amato MP, et al.; PaIMS Study Group. The prevalence of pain in multiple sclerosis: a multicenter cross-sectional study. Neurology 2004; 63: Burns T, Ineck J. Cannabinoid analgesia as a potential new therapeutic option in the treatment of chronic pain. Ann Pharmacother 2006; 40: Institute of Medicine. Marijuana and medicine. Assessing the science base. (ultimo accesso 17 settembre 2007). 6. Moore TH, Zammit S, Lingford-Hughes A, et al. Cannabis use and risk of psychotic or affective mental health outcomes: a systematic review. Lancet 2007; 370: Sharpe P, Smith G. Cannabis: time for scientific evaluation of this ancient remedy? Anesth Analg 2000; 90: Campbell F, Tramér M, Carroll D, Reynolds D, Moore R, McQuay H. Are cannabinoids an effective and safe treatment option in the management of pain? A qualitative systematic review. BMJ 2001; 323: Tramer MR, Carroll D, Campbell FA, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Cannabinoids for control of chemotherapy induced nausea and vomiting: quantitative systematic review. BMJ 2001; 323: Lucraft HH, Palmer MK. Randomised clinical trial of levonantradol and chlorpromazine in the prevention of radiotherapy-induced vomiting. Clin Radiol 1982; 33: Baker D, Pryce G, Giovannoni G, Thompson AJ. The therapeutic potential of cannabis. Lancet Neurol 2003; 2: Decreto Ministero della Salute 18 aprile G.U. n. 98 del 28/04/ NICE Clinical Guideline n.8. Management of multiple sclerosis in primary and secondary care. November (ultimo accesso 7 settembre 2007). 14. Royal College of Physicians. Cannabis and cannabis-based medicines Potential benefits and risks to health Report of a Working Party (ultimo accesso 7 settembre 2007). 15. Mills RJ, Yap L, Young CA. Treatment for ataxia in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev Shakespeare DT, Boggild M, Young C. Anti-spasticity agents for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev Zajicek J, Fox P, Sanders H, et al. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet 2003; 362: Vaney C, Heinzel-Gutenbrunner M, Jobin P, et al. Efficacy, safety and tolerability of an orally administered cannabis extract in the treatment of spasticity in patients with multiple sclerosis: a randomized, doubleblind, placebo-controlled, crossover study. Mult Scler 2004; 10: Collin C, Davies P, Mutiboko IK, Ratcliffe S. Randomized controlled trial of cannabis-based medicine in spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol 2007; 14: Wissel J, Haydn T, Muller J, et al. Low dose treatment with the synthetic cannabinoid Nabilone significantly reduces spasticity-related pain: a double-blind placebo-controlled cross-over trial. J Neurol 2006; 253: Freeman RM, Adekanmi O, Waterfield MR, Waterfield AE, Wright D, Zajicek J. The effect of cannabis on urge incontinence in patients with multiple sclerosis: a multicentre, randomised placebo-controlled trial (CAMS-LUTS). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2006; 17: Wade DT, Makela PM, House H, Bateman C, Robson P. Long-term use of a cannabis-based medicine in the treatment of spasticity and other symptoms in multiple sclerosis. Mult Scler 2006; 12: Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C. Do cannabis-based medicinal extracts have general or specific effects on symptoms in multiple sclerosis? A doubleblind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Mult Scler 2004; 10: Davide, studente universitario di 24 anni, si è recato preoccupato dal proprio medico di famiglia perché di colpo ha iniziato a vedere doppio Raccolta una breve anamnesi e vista la giovane età del paziente, il medico consiglia a Davide di andare da un oculista e gli preannuncia che potrebbe essere poi utile avere il parere di un neurologo Segui la storia di Davide su:

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